Họ và tên các thành viên nhóm: Lớp: DCQ2018
1. Hoàng Ngọc Thịnh Nhóm TT: 27
2. Trần Lai Huy Thịnh Buổi TT: CT2
3. Nguyễn Thị Mai Thư Tiểu nhóm: 02
4. Sixanamoungkhoun Thevy Ngày TT: 5/10/2020
BÁO CÁO THỰC TẬP BÀO CHẾ
BÀI 2: THUỐC NHỎ MẮT CLORAMPHENICOL 0,5% (kl/tt) 1. Công thức:
- Lượng natri borat và acid boric cần để có 200ml dung dịch pH = 7,1: 94 200 macid boric = × 12,404 × = 2,332 (g) 1000 100 6 200 mnatri borat = × 19,108 × = 0,229 (g) 1000 100
- Lượng chất đẳng trương hóa Natri clorid để pha 200ml dung dịch thuốc nhỏ mắt: 100 0,52− 200 m
|[1×(−0,06)+2,332×(−0,228)+0,229×(−0,25)]× NaCl = 200| × = 0,433 (g) 100 |−0,58|
- Công thức pha chế: Cloramphenicol 1,0 g Natri clorid 0,433 g Natri borat 0,229 g Acid boric 2,332 g Dung dịch Nipagin M 20% 0,5 ml # 0.1 g Nước cất pha tiêm vđ 200 mL
2. Pha chế: Ở pH = 7.1 và nhiê ̣t đô ̣ 55oC.
Các bước pha chế:
Bước 1: Chuẩn bị nguyên liê ̣u: Tính toán và cân các nguyên liê ̣u.
Bước 2: Hòa tan acid boric trong khoảng 80% nước cất đựng trong ly thủy tinh 250ml bằng cách đun nóng
Bước 3: Cho dung dịch Nipagin M 20% vào, khuấy đều
Bước 4: Hòa tan tiếp Natri clorid và Natri borat
Bước 5: Để dung dịch nguội đến nhiệt độ cần thiết (khảo sát ở 4 nhiệt độ 45, 55,
65 hoặc 75oC), cho cloramphenicol vào. Khuấy tan
Bước 6: Để nguội, chuyển qua ống đong, bổ sung nước cất vừa đủ Bước 7: Kiểm tra pH
Bước 8: Lọc thô qua phễu thủy tinh xốp màng lọc 0,45 μm.
Bước 9: Lọc vô khuẩn qua màng lọc milipore 0,22 μm trực tiếp vào chai thuốc nhỏ mắt. Dán nhãn Nhận xét:
- Chọn pH = 7,1 để đảm bảo cho thuốc nhỏ mắt có được độ bền vững và
độ hòa tan tốt nhất , đồng thời gần pH của mắt (pH trung bình của mắt là 7,4)
giúp mắt không bị kích ứng và khả năng dung nạp của thuốc đối với cơ thể tốt hơn.
- Ở nhiệt độ càng cao ( trong khoảng từ 40-80 oC) , cloramphenicol càng dễ hòa
tan. Theo thực nghiệm thì ở 75 oC, cloramphenicol tan rất nhanh( chỉ khoảng 2-3
phút), trong khi đó ở 45 oC, cần đến tận 40 phút.
3. Tính chất sản phẩm và bảo quản
Bảng 1. Độ ổn định của thuốc nhỏ mắt cloramphenicol Kết quả quan sát Ánh sáng Tối Lượng tinh thể và màu sắc (T7) Nhận xét:
4. Câu hỏi lượng giá
4.1. Cho biết vai trò của từng thành phần công thức thuốc nhỏ mắt ?
- Cloramphenicol: Kháng sinh chính, có tác dụng chữa viêm kết mạc, viêm loét
giác mạc, viêm mi mắt do vi khuẩn
- Natri clorid: chất đẳng trương, tạo môi trường có áp lực thẩm thấu bằng với dịch cơ thể.
- Natri borat: tạo hệ đệm pH = 7,1
- Acid boric: tạo hệ đệm pH = 7,1
- Dung dịch Nipagin M 20 %: chất bảo quản
- Nước cất pha tiêm: dung môi
4.2. Trình bày 2 yếu tố ảnh hưởng đến độ ổn định của thuốc nhỏ mắt cloramphenicol:
- Nhiệt độ và ánh sáng:
+ Nhiê ̣t đô ̣ càng cao, mức độ hòa tan Cloramphenicol càng nhanh, cụ thể thời gian
hòa tan như sau: 45 oC( 40 phút), 55oC( 20-25 phút), 65 oC( 5-6 phút) và 75 oC thì
tan ngay sau 2,3 phút khuấy đều. Tuy nhiên, nhiê ̣t đô ̣ cũng ảnh hưởng đến đô ̣ ổn
định của thuốc nhỏ mắt: Sau 1 tuần, dung dịch hòa tan ở 75oC có màu vàng hơn so
với các dung dịch khác, dung dịch hòa tan ở 45 và 55 oC đục hơn, có vài tinh thể xuất hiê ̣n.
+ Ánh sáng: dung dịch thuốc bảo quản trong tối ổn định hơn dung dịch để ngoài
ánh sáng (màu của dung dịch thuốc để ngoài ánh sáng có màu vàng hơn do hoạt chất bị phân hủy)
4.3. Từ kết quả thực nghiệm, đề xuất qui trình sản xuất (vẽ sơ đồ đầy đủ các
công đoạn) pha chế thuốc nhỏ mắt cloramphenicol qui mô 3000 lọ. Tính toán:
3000 lọ - 1 lọ 10ml => ∑ V =¿3000 ml = 300 (l)
Tính thêm hao hụt 10% trong quá trình sản xuất: 30000 ×10 mcloramphenicol = 1× × 1,1=1650(g) 200 6 30000 ×10 mnatri borat = ×19,108 × × 1,1=378,338(g) 1000 100 94 30000 ×10 macid boric =
×12 , 404 × ×1,1=3847,721 (g) 1000 100 30000 ×10
mnatri clorid = 0,433 × × 1,1=714,450 (g) 200 30000 ×10 mnipagin M 20% = 0,1 × × 1,1=165,000(g) 200
Vnước cất vừa đủ = 300 ×1,1 = 330 (l) Sơ đồ: Chuẩn bị Đóng nguyên Hòa tan Lọc chai liệu