Slide bài giảng môn Bảo quản thuốc và dụng cụ y tế nội dung chương 1: Đại cương
Slide bài giảng môn Bảo quản thuốc và dụng cụ y tế nội dung chương 1: Đại cương | Đại học Y dược thành phố Hồ Chí Minh với những kiến thức và thông tin bổ ích giúp sinh viên tham khảo, ôn luyện và phục vụ nhu cầu học tập của mình cụ thể là có định hướng ôn tập, nắm vững kiến thức môn học và làm bài tốt trong những bài kiểm tra, bài tiểu luận, bài tập kết thúc học phần, từ đó học tập tốt và có kết quả cao cũng như có thể vận dụng tốt những kiến thức mình đã học vào thực tiễn cuộc sống. Mời bạn đọc đón xem!
Môn: Bảo quản thuốc và dụng cụ y tế
Trường: Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh
Thông tin:
Tác giả:
Thông tin :
Môn:
Bảo quản thuốc và dụng cụ y tế
Trường:
Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh
Tác giả:
Preview text:
Các yếu tố môi trường ảnh hưởng đến Chất lượng T-DCYT 1. Độ ẩm không khí
2. Nhiệt độ môi trường 3. Ánh sáng mặt trời 4. Vệ sinh môi trường
3. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng T-DCYT
3.1 Độẩm: kháiniệm–dụngcụđo–biệnphápkhắcphục ĐộẩmcựcđạiA
- Là lượng hơi nước tối đa mà một đơn vị thể tích không khí có thể chứa được trong
điều kiện nhiệt độ và áp suất nhất định. - Kí hiệu: A (g/m3) E (mmHg/m3, mb/m3)
Độ ẩm cực đại cho biết khả năng chứa hơi nước của không khí. Như vậy, ở áp suất
nhất định, nhiệt độ càng cao thì độ ẩm cực đại càng lớn và ngược lại.
A phụ thuộc nhiệt độ và áp suất.
3. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng T-DCYT
3.1 Độẩm: kháiniệm–dụngcụđo–biệnphápkhắcphục Độẩmtuyệtđốia
- Là lượng hơi nước thực sự đang có trong một đơn vị thể tích không khí. - Kí hiệu: a (g/m3)
a khôngphụ thuộc vào nhiệt độ và áp suất.
3. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng T-DCYT
3.1 Độ ẩm: khái niệm –dụng cụ đo –biện pháp khắc phục
Độ ẩm tương đối r
- Là tỷ số giữa lượng hơi nước thực tế đang có trong kk với lượng hơi nước tối đa
mà một đơn vị thể tích không khí chứa được ở đk nhiệt độ và áp suất nhất định.
φ biểu thị mức độ khô ẩm của khối không khí.
- Công thức φ = ⁄ × 100 (%)
Độ ẩm tương đối càng thấp không khí càng khô hanh và ngược lại. Thực tế:
r < 30% sẽ rất khô hanh
r >70% rất ẩm ướt
3. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng T-DCYT
3.1 Độẩm: kháiniệm–dụngcụđo–biệnphápkhắcphục Nhiệtđộđiểmsương
Nhiệt độ điểm sương là nhiệt độ mà thời điểm đó không khí ở tình trạng
bão hòa hơi nước. Lúc đó hơi nước trong không khí bắt đầu ngưng tụ nếu
nhiệt độ, áp suất tiếp tục giảm.
Dụngcụđođộẩm -Ẩmkếkhô-ướt:
Ẩm kế cấu tạo gồm 2 nhiệt kế gắn trên bảng gỗ, ở một bầu thủy ngân của nhiệt kế
được nhúng trong nước (đó là nhiệt kế ướt), khoảng giữa nhiệt kế khô và nhiệt kế
ướt là bảng ghi độ ẩm tương đối.
Nguyên tắc: Dựa trên nguyên tắc nước bay hơi, tuỳ theo môi trường khí quyển khô
hay ẩm mà tốc độ bay hơi nước trên bầu nhiệt kế nhanh hay chậm, kèm theo nhiệt
độ bên nhiệt kế ướt. Căn cứ vào sự chênhlệchnhiệtđộgiữa hai nhiệt kế mà ta
biết được độ ẩm tương đối của môi trường.
Dụngcụđođộẩm -Ẩmkếtóc:
Nguyên tắc: Dựa vào khả năng co giãn rất nhạy cảm của sợi tóc với nhiệt độ, độ ẩm
bên ngoài, khi nắng nóng khô thì sợi tóc sẽ bị bốc hơi khô nên co ngắn lại, khi trời
ẩm thì hút hơi nước vào và tự giãn ra, chính sự co giãn của sợi tóc làm quay kim
đồng hồ chỉ độ ẩm trên ẩm kế.
Cấu tạo của ẩm kế tóc gồm sợi tóc C có đầu buộc cố định, đầu dưới vắt qua một ròng
rọc nhỏ và buộc vào vật nặng P. Nếu độ ẩm tỉ đối của không khí tăng (hoặc giảm) thì
sợi tóc C bị dãn ra (hoặc co lại) và làm quay ròng rọc, do đó kim S gắn với trục của
ròng rọc sẽ quay theo trên mặt chia độ ghi sẵn các giá trị của độ ẩm tỉ đối. Ẩm kế tóc
là loại ẩm kế đơn giản nhất dùng để đo độ ẩm tỉ đối của không khí, nhưng có độ chính xác không cao. -Ẩmkếtóc:
Cấu tạo của ẩm kế tóc gồm sợi tóc C có đầu buộc cố định,
đầu dưới vắt qua một ròng rọc nhỏ và buộc vào vật nặng P.
Nếu độ ẩm tỉ đối của không khí tăng (hoặc giảm) thì sợi tóc
C bị dãn ra (hoặc co lại) và làm quay ròng rọc, do đó kim S
gắn với trục của ròng rọc sẽ quay theo trên mặt chia độ ghi
sẵn các giá trị của độ ẩm tỉ đối. Ẩm kế tóc là loại ẩm kế đơn
giản nhất dùng để đo độ ẩm tỉ đối của không khí, nhưng có độ chính xác không cao.
3. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng T-DCYT
3.1 Độ ẩm: khái niệm –dụng cụ đo –biện pháp
khắc phục Táchạicủaẩm - Độ ẩm cao
- cơ học: thuốc và nguyên liệu chảy dính, vón cục, loãng nồng độ ...
- sinh học: nấm mốc, vi khuẩn phát triển
- hóa học: phản ứng oxi hóa - khử trên thuốc, ăn mòn DCYT kim loại - Độ ẩm thấp: - hiện tượng kết tinh - lão hóa DCYT polymer
3. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng T-DCYT
3.1Độẩm:kháiniệm–dụngcụđo–biệnphápkhắcphục Biệnphápkhắcphục
Bằng mọi cách làm hạ hoặc tăng lượng hơi nước trong không khí 3.1.1Thônggiótựnhiên
- Thời tiết phải tốt: nắng ráo, trời quang, gió nhẹ (dưới cấp 4).
- Độ ẩm tuyệt đối trong kho lớn hơn độ ẩm tuyệt đối ngoài kho.
- Phải ngăn ngừa hiện tượng đọng sương sau khi thông gió bằng cách
chỉ thông gió khi nhiệt độ điểm sương của môi trường có nhiệt độ cao - bằng
hay nhỏ hơn nhiệt độ của môi trường có nhiệt độ thấp.
- Nhiệt độ sau thông gió phải phù hợp với hàng hóa cần bảo quản. *mởcửakho
Khi đã xác định có đủ các điều kiện trên ến hành thông
gió theo trình tự sau: • Mở cửa kho theo hướng gió thổi tới • Mở cửa đối diện
• Lần lượt mở các cửa bên
Lưu ý: tránh mở tất cả các cửa thông gió cùng một lúc vì
sẽ gây thay đổi nhiệt độ đột ngột.
Phương pháp này được áp dụng rộng rãi do ết kiệm và dễ thực hiện
3. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng T-DCYT
3.1Độẩm:kháiniệm–dụngcụđo–biệnphápkhắcphục Biệnphápkhắcphục
Bằng mọi cách làm hạ hoặc tăng lượng hơi nước trong không khí 3.1.2 Thônggiónhântạo
3.1Độẩm:kháiniệm–dụngcụđo–biệnphápkhắcphục Biệnphápkhắcphục
Bằng mọi cách làm hạ hoặc tang lượng hơi nước trong không khí
3.1.3DùngchấthútẩmCaO, CaCl2, silicagel
Nhiệt độ ẩm kế khô chỉ T = 36 0C (Nhiệt độ môi trường)
Nhiệt độ ẩm kế ướt chỉ T’ = 34 0C ΔT= 2 0C
Tra bảng với T = 36 0C, ΔT= 2 0C => Độ ẩm tương đối = 87%
Tra bảng với T = 36 0C, φ= 87% => a= 36,28 g/m3 Vậy A = = 41,7 g/m3
3. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng T-DCYT 3.2Nhiệtđộ: Nhiệtđộcao
Vật lý: mất nước kết tinh bốc hơi một số thuốc ở thể lỏng dễ bay hơi hay hoá chất bị thăng hoa
như cồn, ether, tinh dầu, long não…
hư hỏng cồn thuốc, cao thuốc, thuốc tạng liệu, vaccin, kháng sinh…
Hoá học: tăng tốc độ của một số phản ứng hoá học: nhiệt độ tăng 100 0C tốc
độ phản ứng phân huỷ thuốc tăng lên từ 2 - 4 lần.
Sinh học: nhiệt độ trên 20 0C và độ ẩm cao vi khuẩn, nấm mốc phát triển
3. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng T-DCYT 3.2Nhiệtđộthấp:
- thuốc nhũ tương dễ bị tách lớp, thuốc tiêm dễ bị kết tủa (Cafein, calci gluconat),
- dụng cụ cao su, chất dẻo bị cứng giòn. BIỆN PHÁP XỬ LÝ - thông gió - vật liệu cách nhiệt
- điều hòa, tủ lạnh, kho lạnh, tủ ấm *chú ý độ ẩm
3. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng T-DCYT 3.3Ánhsáng: Táchại:
- Biến đổi màu sắc: promethazin, aminazin (màu hồng); natri salicylat
(nâu); adrenalin, vitamin C, vitamin B1, clorocid, Novocain (vàng)
- Phân huỷ thuốc giải phóng halogen (KI, KBr, NaI, NaBr); giải phóng
thuỷ ngân nguyên chất trong hợp chất HgCl2; Oxy hoá một số chất như ether, cloroform ...
- Dụng cụ cao su chất dẻo bị phai màu, cứng giòn.
3. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng T-DCYT 3.3Ánhsáng: Khắc phục:
Đối với kho
Trong sản xuất
Trong đóng gói, vận chuyển
3. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng T-DCYT 3.4Môitrường: 3.4.1Khôngkhí
Táchạicủakhíhơitrongkhôngkhí
Không khí là một hỗn hợp gồm nhiều loại khí, hơi khác nhau như oxygen,
ozon, carbonic, oxyd carbon, lưu huỳnh dioxyd, hơi nước và các khí khác.
Khíoxyvàozon(O2vàO3):hai khí này được coi là yếu tố chính gây ra các
phản ứng oxy hoá gây hư hỏng, mất mùi tinh dầu, gỉ sét
Khícarbonic(CO2):gây hiện tượng carbonat hoá
Mộtsốkhíhơikhácnhưkhíclo,SO2,NO2..khi gặp không khí ẩm có thể tạo
thành các acid tương ứng làm hỏng thuốc, dụng cụ kim loại
3. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng T-DCYT 3.4Môitrường: 3.4.1 Khôngkhí
Biệnphápkhắcphục - gói kín hay để cách ly.
- dụng cụ y tế bằng kim loại, tạo màng ngăn cách với không khí như bôi
dầu parafin, bọc trong túi chất dẻo...
- Trong pha chế, đóng gói các thuốc dễ bị oxy hoá phải hạn chế tối đa
thời gian thuốc tiếp xúc với không khí và khí hơi có hại bằng cách phù hợp
như pha đóng gói trong bầu khí trơ, thêm chất bảo quản, đóng đầy, nút kín…
1. Độ ẩm nào biểu thị cho lượng hơi nước thực sự đang có trong không khí?
2. Chất hút ẩm thông dụng nhất hiện nay là Silicagel. Tính lượng Silicagel cần dùng để hút ẩm được
200 g hơi nước biết rằng hiệu suất hút ẩm của Silicagel là 25%?
3. Những GPs nào liên quan đến bảo quản thuốc? 4. 1mmHg= ……..mb
5. Đơn vị của độ ẩm tuyệt đối?
6. Độ ẩm cực đại phụ thuộc vào?
7. Độ ẩm không khí bao gồm?
8. Trong kho thuốc đo được nhiệt độ là 300C. Cho φ= 70%, A=40 g/m3 . Vậy nhiệt độ giảm đi bao
nhiêu sẽ xảy ra hiện tượng đọng sương? Giả sử khi nhiệt độ giảm đi 10C thì A giảm đi 1 g/m3 12
9. Cho độ ẩm tuyệt đối là 21 g/m3, A = 30 g/m3, tính độ ẩm tương đối?
10. Những yếu tố môi trường nào thường xuyên ảnh hưởng đến chất lượng thuốc?
1. Độ ẩm nào biểu thị cho lượng hơi nước bão hòa trong không khí?
2. Cho độ ẩm tương đối là 70%, độ ẩm tuyệt đối 21 g/m3, tính độ ẩm cực đại?
3. Trong kho thuốc đo được nhiệt độ là 30 0C. Cho φ= 90%, A=30 g/m3 . Vậy nhiệt độ giảm đi bao
nhiêu sẽ xảy ra hiện tượng đọng sương? Giả sử khi nhiệt độ giảm đi 10C thì A giảm đi 1 g/m3 3
3. 1mb = …….. mmHg 0.75
4. Nhiệt độ điểm sương?
5. Độ ẩm tuyệt đối là lượng hơi nước thực sự tính bằng ……… hay đơn vị ..... /đơn vị thể tích kkhí?
6. Độ ẩm nào biểu thị lượng hơi nước đang có trong không khí?
7. Vào thời điểm A, dùng ẩm kế đo được độ ẩm trong kho thuốc là 99%, đây là độ ẩm gì?
8. Nhiệt độ điểm sương là nhiệt độ mà
9. Độ ẩm thực sự đang có trong không khí là độ ẩm gì?
10. Vào thời điểm A, nhiệt độ trong kho 300C, A = 30 g/m3 , φ = 80%. Tính độ ẩm tuyệt đối kho?
Độ ẩm tuyệt đối là lượng hơi nước thực sự tính bằng ……… hay đơn vị áp suất trong một đơn vị thể tích không khí
Độ ẩm nào biểu thị lượng hơi nước đang có trong không khí
Vào thời điểm A, dùng ẩm kế đo được độ ẩm trong kho thuốc là 99%, đây là độ ẩm gì
Nhiệt độ điểm sương là nhiệt độ mà
Độ ẩm thực sự đang có trong không khí là độ ẩm gì tuyệt đối
Vào thời điểm A, nhiệt độ trong kho là 300C, P = 1atm, A = 30 g/m3 , φ = 80%. Tính độ ẩm tuyệt đối trong kho 24
Thuốc có hoạt chất thuộc nhóm Halogen như Iod, benzen, long não dễ bị thăng hoa do
Tiến hành thông gió tự nhiên thực hiện có hiệu quả tốt cần xác địnha, t, φ trong kho lớn hơn ngoài kh
Cơ chế hút ẩm của vôi sống là gì
Cơ chế hút ẩm của silicagel là gì
Cho độ ẩm cực đại là 30 g/m3, độ ẩm tuyệt đối là 21 g/m3. Độ ẩm tương đối
Tác nhân môi trường thường xuyên và nguy hiểm nhất ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong bảo quản
Độ ẩm nào biểu thị cho sự khô ẩm của khối không khí tuong doi
Trong kho thuốc đo được nhiệt độ là 300C. Cho φ= 90%, A=30 g/m3 . Vậy nhiệt độ giảm đi bao
nhiêu sẽ xảy ra hiện tượng đọng sương? Giả sử khi nhiệt độ giảm đi 10C thì A giảm đi 1 g/m3
Tác nhân hữu cơ trong không khí bao gồm
Chất hút ẩm thông dụng nhất hiện nay là Silicagel. Tính lượng Silicagel cần dùng để hút ẩm được
200 g hơi nước biết rằng hiệu suất hút ẩm của Silicagel là 25%?
Độ ẩm cực đại phụ thuộc vào
Độ ẩm nào biểu thị lượng hơi nước bão hòa trong không khí
Kho đông bảo quản 100kg thuốc bột bị ẩm 5%. Tính lượng silicagen cần thiết để giảm độ ẩm của thuốc xuống
còn 2%, biết rằng hiệu suất hút ẩm của silicagen là 30% so với khối lượng của Silicagen, các tham số khác coi như không đáng 10kg
THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC Good Storage Practices
Thông tư 36/2018/TT-BYT ban hành ngày 22/11/2018 hiệu lực 10/01/2019 Đặt vấn đề
• Các GPs: GMP, GLP, GSP, GDP, GPP
• Lĩnh vực sản xuất: GMP, GLP, GSP
• Lĩnh vực phân phối: GSP, GDP, GPP I. Định nghĩa
GSP là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm đảm bảo và
duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất
lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông
qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản II. Một số khái niệm
• Ngày tái kiểm là ngày 1 nguyên liệu phải được
tái kiểm tra để xác định còn đạt tiêu chuẩn chất
lượng để tiếp tục sử dụng trong sản xuất thuốc
• Bao bì: là vật liệu để đóng gói 1 thuốc,
nguyên liệu cụ thể. Gồm BB sơ cấp, bb thứ cấp, bb chuyên chở.
•Biệt trữ tình trạng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được
bảo quản cách ly 1 cách cơ học hoặc bằng bp hiệu quả
khác trong khi chờ quyết định cho phép nhập kho, xuất
kho để bào chế, sản xuất, đóng gói, pp, hoặc tiêu huỷ
•Hệ thống chất lượng: là hệ thống cơ sở hạ tầng thích
hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, các thủ tục, các quá trình
và các nguồn lực, các hành động một cách có hệ thống
để bảo đảm tin tưởng chắc chắn rằng 1 sp sẽ
thoả mãn yêu cầu đề ra về chất lượng II. Một số khái niệm
•Tạp nhiễm: sự xuất hiện không mong muốn của
các tạp chất có bản chất hoá học hoặc vi sinh
vật học, hoặc chất ngoại lai trong hoặc trên 1
nguyên liệu ban đầu, sp trung gian, thành phẩm
trong quá trình sx, lấy mẫu, đóng gói, đóng gói
lại, bảo quản, vận chuyển.
•Biệt trữ tình trạng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được
bảo quản cách ly 1 cách cơ học hoặc bằng bp hiệu quả
khác trong khi chờ quyết định cho phép nhập kho, xuất
kho để bào chế, sản xuất, đóng gói, pp, hoặc tiêu huỷ
•Hệ thống chất lượng: là hệ thống cơ sở hạ tầng thích
hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, các thủ tục, các quá trình
và các nguồn lực, các hành động một cách có hệ thống
để bảo đảm tin tưởng chắc chắn rằng 1 sp sẽ
thoả mãn yêu cầu đề ra về chất lượng II. Một số khái niệm
•Quy trình thao tác chuẩn (SOP) là quy trình bằng
văn bản được phê duyệt, trong đó đưa ra các
hướng dẫn thực hiện các hoạt động không nhất
thiết liên quan đến 1 sản phẩm cụ thể nào đó nà mang tính chung Triển khai thực hiện
12 tháng đối với trường hợp thay đổi về nhà kho
bảo quản,thiết bị phục vụ việc bảo quản tính từ
thời điểm tài liệu được cập nhật trên Cổng thông tin điện tử
06 tháng đối với trường hợp còn lại Trình tự đánh giá 5 ngày 15 ngày
Cơ sở nộp CQ BYT -> Thành lập đoàn -> Đánh giá
•Nộp Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền: phạm vi kinh
doanh dược liệu, thuốc cổ truyền
•Nộp Cục Quản lý dược: phạm vi kinh doanh thuốc
hoá dược, vắc xin, sp (k bao gồm dược liệu) Quy trình đánh giá B1 Công bố quyết định
B2 Cơ sở trình bày tóm tắt tổ chức, nhân sự, hoạt động triển khai
B3 Đoàn đánh giá theo từng nội dung
B4 Đoàn họp với cs bảo quản thông báo tồn tại (nếu có), đánh giá mức độ
B5 Lập và ký bb đánh giá (1 bản lưu cs, 2 bản lưu cq tiếp nhận)
B6 Hoàn thiện báo cáo đánh giá (PL V 3 mức độ) Quy trình đánh giá Mức độ 1 10 ngày
-> CQ tiếp nhận trình bộ trưởng cấp GCNĐĐKKD Mức độ 2 5 ngày
-> CQ gửi báo cáo đánh giá cho CS. -> CS gửi văn bản báo 20 ngày
cáo khắc phục -> Đánh giá kết quả khắc phục -> không đáp
6 thángứng: gửi thông báo nêu lý
do -> Cs gửi hồ sơ sửa đổi, bổ sung/ Hoặc sau 12 tháng kể từ
nộp HS lần-> đề nghị k còn giá trị Quy trình đánh giá Mức độ 3 5 ngày
-> CQ thông báo không đáp ứng kèm bản đánh giá + không 30 ngày 10 ngày
cấp Giấy CNĐĐKKD -> vb kiến nghị nếu ko đồng ý -> rà soát, có vb trả lời 5 ngày
Cấp giấy CNĐĐKKD -> Công bố cổng thông tin điện tử
Đánh giá định kỳ - Định kỳ 3 năm
- Tháng 11 hàng năm Công bố kế hoạch trên cổng thông tin
điện tử gửi KH đến CSBQ
- Tối thiểu 30 ngày trước đánh giá, CS gửi báo cáo hoạt động- duy trì đáp ứng GSP
- Nếu không nộp trong vòng 15 ngày kể từ ngày đến hạn CQ
có vb yêu cầu -> trong 45 ngày CS nộp báo cáo + giải trình
lý do nộp chậm -> nếu k nộp Đoàn đánh giá đột xuất Đoàn đánh giá
- Trưởng đoàn + 1 thành viên CQ tiếp nhận (cs bq cả Thuốc
hoá dược và thuốc dược liệu: bs thêm 1 tv thuộc Cục
quản lý Y dược cổ truyền)
- 1 TV đại diện SYT nơi đặt địa điểm kho BQ
- TV cơ quan liên quan khi cần thiết Tiêu chuẩn thành viên
- Có trình độ ĐH y, dược, hoá sinh trở lên - Đã đào tạo GSP - Trung thực, khách quan
- Trưởng đoàn ĐH Dược trở lên + 2 năm kinh nghiệm Đoàn đánh giá
Thành viên đoàn có xung đột lợi ích với CS khi
- Đã từng làm cho CS trong vòng 5 năm
- Đã tham gia hoạt động tư vấn trong 5 năm
- Đang có quyền lợi tài chính
- Có vợ, chồng, con bố hoặc mẹ anh chị em ruột hoặc
của vợ hoặc chồng đang làm việc tại CS 1. Tổ chức và quản lý
- Cơ cấu đầy đủ, sơ đồ tổ chức
-Bản mô tả cc, xác định rõ nhiệm vụ trách nhiệm từng nhân viên 2. Nhân sự
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải kiểm soát đặc biệt
- Thủ kho có trình độ, hiểu biết về dược, nghiệp vụ bảo quản
- Trình độ tối thiểu DS TH: CS bảo quản thuốc, nguyên liệu làm
thuốc hoá dược, vắc xin, sinh phẩm y tế
Thuốc nguyên liệu kiểm soát đặc biệt
- Nhân viên được đào tạo GSP, giữ vệ sinh, cháy nổ...
- ĐƯợc kiểm tra sk định kỳ
- Phải mặc trang phục bảo hộ phù hợp
3. Hệ thống chất lượng
- Phải có vb quy định chính sách chất lượng được lãnh đạo phê duyệt
- Có quy định đánh giá nhà cung cấp, nhà phân phối
- Đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, tính toàn vẹn của thuốc
- Có quy định nhằm bảo đảm khả năng truy nguyên nguồn gốc nguyên liệu, thuốc
- Có hồ sơ ghi lại thông tin cơ sở liên quan cung cấp, pp...
4. Nhà xưởng, trang thiết bị
- Kho xd nơi cao ráo, an toàn, rãnh thoát nước, hệ thống giao thông công cộng
- Có thể tránh các ảnh hưởng bất lợi
- Trần, tường, mái thiết kế thông thoáng, luân chuyển không khí
- Kho bq sản phẩm nguy cơ cháy nổ cách xa kho khác, khu vực
nhà ở, công tắc ngoài kho
- Có máy tính kết nối internet
- Nơi rửa tay, phòng vệ sinh thông gió tốt (cách ly kv tiếp nhận, bảo quản...)
5. Bảo quản thuốc, nguyên liệu
- FEFO (First Expires First Out) , FIFO (First In First Out)
- Bảo quản vị trí cao hơn sàn nhà
- Không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói
- Nguyên liệu hoạt lực mạnh, tính nhạy cảm cao, nguy cơ cháy nổ: khu vực riêng biệt
- Vắc xin dễ đông băng (VGB, DPT, DT, Td, Uốn ván, Thương
hàn, tả...) không sắp sát vách, đáy, gần giàn lạnh để ở phía trên/ ngăn giữa
5. Bảo quản thuốc, nguyên liệu Điều kiện thường
Môi trường khô (độ ẩm 75%), nhiệt độ 15-30ºC (thời tiết khắc
nghiệt ko vượt quá 32ºC, độ ẩm không quá 80%)
Điều kiện bq đặc biệt
“không bq quá 30ºC” : từ 2-30ºC (tương tự 25ºC, 15ºC, 8ºC)
“Không bảo quản dưới 8 °C” từ +8 °C đến +25 °C
“Bảo quản lạnh” từ +2 °C đến +8 °C
“Bảo quản mát” từ +8 °C đến +15 °C
“Khô”, “Tránh ẩm” không quá 75%
5. Bảo quản thuốc, nguyên liệu
- Kiểm tra đk bảo quản tối thiểu 2 lần/ngày
- Thiết bị theo dõi đặt vị trí có khả năng dao động nhiều nhất
- Kho/Khu vực kho có ít nhất 1 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động
ghi lại dữ liệu tối thiểu 30p/lần 6. Nhập hàng
- Kiểm tra so với đơn mua hàng, tính đồng nhất, khả năng bị nhiễm bẩn, tạp...
- Có nghi ngờ không được nhập kho, nếu ko huỷ bq khu biệt trữ
7. Xuất hàng và vận chuyển
- Chỉ tiến hành khi nhận được lệnh xuất hàng
- Xuất hàng đạt tiêu chuẩn, còn hạn sử dụng
- Cơ sở chỉ nhập khẩu ko được quyền phân phối chỉ giao hàng
tại kho, không vận chuyển trừ vận chuyển từ kho hải quan về kho của cơ sở.
- Kiểm soát đk bảo quản trong quá trình vc
- Thuốc không tiếp xúc đá khô -> tránh đông băng
8. Quy trình và hồ sơ tài liệu
- Hướng dẫn và quy trình phải soạn thảo, hoàn thiện
- Có SOP tất cả các hoạt động trong kv bảo quản, kể cả xử lý hàng hết hạn
- Có quy trình xuất, nhập hàng, đánh giá độ đồng đều đk bảo
quản, đảm bảo an ninh, xử lý hàng hư hỏng.... 9. Hàng trả về
- Phải xử lý theo quy trình
- Phải bảo quản trong khu biệt trữ, đưa về khu bảo quản khi được phê duyệt
10. Sản phẩm bị thu hồi
- Bảo quản khu vực đảm bảo an ninh, đáp ứng điều kiện bq, cách ly 11. Tự thanh tra
- Do người có thẩm quyền tiến hành độc lập, chi tiết - Phải được ghi chép
Dược liệu, vị thuốc cổ truyền 1. Nhân sự 2. Kho bảo quản 3. Trang thiết bị 4. Vệ sinh 5. Quy trình bảo quản 6. Hàng trả về 7. Hồ sơ tài liệu
-Kho: Kho có tổng diện tích tối thiểu 500 m2, dung tích tối thiếu 1.500 m3
- Trang thiết bị: kệ với nền cách tối thiểu 15 cm
- Quy trình bảo quản: ĐK khô thoáng nhiệt độ từ 15 -25ºC,
có thể lên đến 30ºC, độ ẩm không quá 70%
- Hồ sơ: lưu ít nhất 1 năm sau khi dược liệu hết hạn dùng
CS hoạt động bq không vì mục đích thương mại 1. Nhân sự
2. Nhà xưởng, trang thiết bị
3. Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc 4. Nhập hàng
5. Xuất hàng và vận chuyển
6. Quy trình và hồ sơ tài liệu 7. Hàng trả về 8. Sp bị thu hồi 9. Tự thanh tra CS khám chữa bệnh 1. Nhân sự
2. Nhà xưởng, trang thiết bị 3. Bảo quản thuốc 4. Nhập hàng 5. Cấp phát 6. Hồ sơ tài liệu
7. Thuốc trả về, thuốc bị thu hồi 8. Tự thanh tra
Thuốc ks đặc biệt: nhân sự TT20/2017, NĐ54/2017
Thiết bị 1-2 lần/ 1 giờ
Phân loại mức độ tồn tại Phân loại
Tồn tại nghiêm trọng: sai lệch so với GSP dẫn đến thuốc,
nguyên liệu làm thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn,
hiệu quả và gây nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức
khỏe, tính mạng của người sử dụng hoặc là sự kết hợp của
một số tồn tại nặng cho thấy một thiếu sót nghiêm trọng của
hệ thống. Nó bao gồm cả những phát hiện về gian lận, giả
mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu.
Phân loại mức độ tồn tại 1. Phân loại
Tồn tại nặng là tồn tại không nghiêm trọng nhưng có thể dẫn
đến việc bảo quản sản phẩm, nguyên liệu không tuân thủ
theo hướng dẫn bảo quản của nhà sản xuất, hoặc liên
quan tới một sai lệch lớn so với các quy định của GSP
hoặc điều kiện bảo quản; hoặc liên quan tới việc không
tuân thủ các quy trình bảo quản hoặc việc người có thẩm
quyền không đáp ứng đủ yêu cầu về trách nhiệm trong
công việc; hoặc tổ hợp của các tồn tại khác, không tồn tại
nào trong tổ hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi
xuất hiện cùng nhau các tồn tại này sẽ tạo thành một tồn
tại nặng và cần được phân tích và báo cáo như một tồn tại nặng.
Tồn tại nhẹ là những tồn tại mà không xếp loại thành tồn tại
nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng, nhưng là một sai lệch so với tiêu chuẩn GSP.
Phân loại mức độ tồn tại
1) Mức độ 1: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và tồn tại nặng.
2) Mức độ 2: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và có tồn tại nặng.
3) Mức độ 3: Cơ sở có tồn tại nghiêm trọng.
KỸ THUẬT BẢO QUẢN CÁC DẠNG THUỐC 1. THUỐC BỘT
- Có tiểu phân nhỏ, diện tích tiếp xúc lớn, dễ hấp thụ nước, dễ hút ẩm
- Sự ngưng tụ trong đồ bao gói -> gây bết dính, vón
cục, nấm mốc phát triển
PP bảo quản: mới nhập, kiểm tra nắp, nút kín chưa.
Sử dụng bb bằng giấy tráng kim loại, hoặc kết hợp
giấy – nhựa PP – kim loại 1. THUỐC BỘT PP bảo quản:
+ Đóng gói lẻ: túi PE dày 0,05-0,08 mm
+ Thuốc dễ bị chảy nước, dễ oxh: đóng gói trong điều kiện khô, tránh as.
+ Thuốc bột có nguồn gốc động vật: cao gan,
pancreatin, pepsin...dễ bị nấm mốc -> bb luôn nguyên
vẹn, khi rách xử lý kịp thời: làm khô bằng chất hút ẩm
mạnh, gắn si sáp vào nắp nút, cấp ngay trong tuần 2. THUỐC VIÊN
- Chất bao viên dễ chảy dính, viên nang gelatin dễ hút
ẩm (độ ẩm cao 80-90%), nhiệt độ 25-28oC PP bảo quản:
- Không chất vật cứng, nhiều góc cạnh lên, không nén chặt khi đóng gói
- Hoạt chất dễ bay hơi, không đóng gói trong túi PE
- Đóng gói lẻ đủ trong 1 đợt điều trị hoặc vài ngày, k quá nhiều 2. THUỐC VIÊN PP bảo quản:
- Viên sủi tránh ẩm tuyệt đối khi bảo quản, đóng gói
càng ít càng tốt (1viên) trong bb nhôm. Nhiều viên: bb
kín khí có chất hút ẩm
- Hộp chứa nhiều viên nang mềm: cho thêm gói hút ẩm,
không nên bán kẻ không có bb gốc NSX
- Thuốc đạn: nhiệt độ mát 8-15 oC, thuốc đặt âm đạo
(nhiệt độ thường 15-25 oC) 3. THUỐC TIÊM NGUYÊN NHÂN HỎNG
- Ống tiêm không đảm bảo chất lượng, gây ra lóc thuỷ tinh
- Kỹ thuật pha chế không tốt
- Điều kiện bảo quản không đúng gây hiện tượng
huỳnh quang (bị tác động dưới tia UV) -> thường gặp 3.THUỐC TIÊM PP BẢO QUẢN - Thường xuyên kiểm tra
- Bảo quản đúng chế độ thuốc đặc biệt: vaccin, huyết thanh
- Khánh sinh nhập nội:kiểm tra, phân loại. Chưa
nhiễm ẩm thì bao sáp, chớm nhiễm ẩm thì hút ẩm khô, bao sáp 4. THUỐC DẠNG LỎNG
Hay bị hư hỏng bởi nhiệt độ PP bảo quản:
- Tránh nấm mốc: pha chế đảm bảo tỷ trọng, pH, chế độ vô khuẩn, đóng gói kín.
- Không nhập nhiều, dự trữ lâu: siro, potio
- Hỗn dịch, nhũ dịch: thường xuyên xáo trộn, lắc kĩ trước khi cấp phát
- Tránh đổ vỡ khi va chạm: chèn lót, ký hiệu “tránh đổ vỡ”, “tránh lật ngược" 5. CÁC LOẠI DẦU MỠ
- Gồm acid béo không no, hoặc no dễ bị phân
huỷ, ôi khét, biến màu khi tx không khí
- Pp điều chế: pp ép nóng -> dễ bị khét do nhiệt
độ, độ ẩm. PP ép nguội là tốt nhất, chú ý vệ
sinh vô trùng, ép xong đóng gói ngay. 5. CÁC LOẠI DẦU MỠ PP bảo quản
- Nhiệt độ mát, không quá lạnh gây ngưng kết acid stearic
- Đóng gói kín, đóng đầy, đóng gói xong lau kỹ miệng thùng. Dùng
thùng: gỗ, nhựa, kim loại
Chú ý: gỗ chắc, ít thấm dầu, hoặc lót bằng túi chất dẻo 0,08-0,1 mm
- Chai lọ dùng nút lie, nút gỗ, nút dút, bọc nút 1-2 lần giấy PE
- Trong sx, thường thêm chất bảo quản: acid bezoic, tocoferol... 6. TINH DẦU
- Thành phần phức tạp nên dễ bị oxy hoá tạo
nhựa kết dính, mất mùi thơm
VD: tinh dầu chanh bị ás tác động bị đặc quánh,
mất màu. Terpen gặp nước thành terpin
- Nguyên nhân oxy hoá: oxy, ánh sáng, tạp chất trong tinh dầu 6. TINH DẦU
Pp bảo quản: đóng đầy, nút kín, để nơi mát, tránh
ánh sáng, xa lửa, khu vực riêng biệt
- Không dùng bb PE ra lẻ. Tinh dầu có thể hoà tan, làm mềm cao su, xi xáp
- Chai lọ sấy khô nước, lau sạch miệng trước khi đậy
nút, dùng thuỷ tinh màu hoặc giấy màu bọc bên ngoài.
7. DẠNG BÀO CHẾ ĐÔNG DƯỢC
- Nơi sản xuất đảm bảo vô trùng bằng hoặc gần
bằng nơi sx thuốc tân dược - Vận chuyển nhẹ nhàng
- Xử lý ngay thuốc kém phẩm chất 8. BẢO QUẢN HOÁ CHẤT
- Kho thông thoáng, cách nhiệt, có trần, mái hiên
rộng, nhiều cửa ra vào, cửa sổ
- Hoá chất dễ chát nổ được xếp kho riêng
DỰ ÁN TIÊM CHỦNG MỞ RỘNG VẮC XIN
TRONG TIÊM CHỦNG MỞ RỘNG lOMoAR cPSD| 38841209 BẢO QUẢN VACCINE VÀ MÁU Nhiệt ộ cao Vaccine Nhạy cảm hơn DTaP DTaP-VGB-Hib-IPV (hexavalent) DTwP DTwP-VGB-Hib (pentavalent) Viêm gan A Chú ý: VGB
Không bao giờ ược HPV ể vắcxin ở OoC
Viêm màng não C (polysaccharide-protein conjugate) hoặc dưới OoC.
Phế cầu (polysaccharide-protein conjugate) Hạn chế dùng á T, DT, dT
lạnh vận chuyển vắc Vắc xin nhạy c Cúm (bất ho ả ạt) m v xin. Hib (dung dịch) ới nhiệt ộ ông băng IPV Thương hàn PS
*Dung môi của vắc xin này
Viêm màng não A (polysaccharide-protein conjugate)*
nhạy cảm với nhiệt ộ ôgn
Rotavirus (dung dịch và ông khô ) băng. Sốt vàng
Những VX này không bị hỏng BCG
bởi nhiệt ộ ông băng Hib (ông khô)
VNNB (sống và bất hoạt) Ít nhạy cảm Sởi
Sởi, quai bị, rubella OPV Dại
Ghi chú: VX chữ in ậm là VX Rubella ông khô. Thủy ậu lOMoARcPSD| 38841209
Các vắc xin trong TCMR Vắc xin Đường tiêm Nơi tiêm BCG Tiêm trong da Phần trên cánh tay trái DPT-VGB-Hib, DT Tiêm bắp Mặt ngoài giữa ùi. OPV Uống Miệng Viêm gan B Tiêm bắp Mặt ngoài giữa ùi. Sởi, MR Tiêm dưới da Phần trên cánh tay trái UV, Td Tiêm bắp Mặt ngoài, trên cánh tay Viêm não Nhật Bản Tiêm dưới da Phần trên cánh tay Thương hàn Tiêm bắp Phần trên cánh tay Tả Uống Miệng lOMoARcPSD| 38841209 lOMoARcPSD| 38841209
Giải ộc tố bạch hầu, giải ộc tố uốn ván, vi khuẩn ho Loại vắc xin
gà toàn tế bào ã bị làm chết. Số liều Tổi thiểu 3 liều Lịch tiêm 2, 3, 4 tháng tuổia Liều tiêm nhắc lại 18 tháng ến 6 tuổib
Có biểu hiện quá mẫn với lần tiêm trước hoặc dị Chống chỉ ịnh
ứng với bất cứ thành phần nào của vắc xin
Hay gặp là phản ứng tại chỗ hoặc toàn thân nhẹ Phản ứng sau tiêm Chú ý ặc biệt
Không tiêm DPT cho trẻ trên 6 tuổi Liều lượng
Không tiêm DPT cho trẻ trên 6 tuổi lOMoARcPSD| 38841209
Trẻ nhỏ: Mặt ngoài giữa ùi. Trẻ lớn: mặt ngoài trên Vị trí tiêm cánh tay Đường tiêm Tiêm bắp
Downloaded by Thu Loan (cattrang6143@gmail.com)
Vắc xin bạch hầu-ho gà-uốn ván (DPT) lOMoARcPSD| 38841209 Vắc xin BCG Loại vắc xin
Sống giảm độc lực Số liều 1 liều Lịch tiêm Sơ sinh Liều nhắc lại Không Chống chỉ định
Có dấu hiệu và triệu chứng của AIDS
Phản ứng sau tiêm Áp-xe tại chỗ, nổi hạch, hiếm gặp hơn là viêm tủy, nhiễm bệnh lao Chú ý Tiêm trong da chính xác. Liều lượng 0,1ml Vị trí tiêm Đường tiêm Trong da lOMoARcPSD| 38841209 Bảo quản
2°C đến 8°C (vắc xin không bị hỏng bởi đông băng nhưng dung
môi không được để đông băng) Vắc xin sởi Loại vắc xin
Sống giảm độc lực Lịch tiêm
9 tháng và 18 tháng tuổi Chống chỉ ịnh
Có phản ứng nặng trong lần tiêm trước; phụ nữ có thai; thiếu hụt
miễn dịch bẩm sinh hoặc mắc phải (không kể nhiễm HIV) Phản ứng sau
Khó chịu, sốt, ban sau khi tiêm 5 đến 12 ngày; xuất huyết giảm tiêm
tiểu cầu tự phát; hiếm gặp viêm não, dị ứng. Chú ý ặc biệt Không Liều lượng 0,5ml
Mặt ngoài giữa đùi/ mặt ngoài trên cánh tay tùy thuộc vào tuổi Vị trí tiêm Đường tiêm Dưới da lOMoARcPSD| 38841209
Từ 2°C đến 8°C (vắc xin không bị hỏng bởi đông băng, dung môi Bảo quản
pha hồi chỉnh không được để đông băng)
Vắc xin Sởi - rubella (MR) Loại vắc xin
Sống giảm độc lực Số liều 1 liều Lịch tiêm 9 tháng tuổi Chống chỉ ịnh
Phản ứng nặng với lần tiêm trước, phụ nữ có thai, rối loạn
miễn dịch bẩm sinh hoặc mắc phải (không bao gồm nhiễm
HIV). Mặc dù không khuyến nghị tiêm trong thời gian có thai
nhưng hiện vẫn chưa có bằng chứng nào về sự nguy hiểm
của vắc xin đối với bà mẹ trong thời gian mang thai. Phản ứng sau Giống như vắc xin sởi. tiêm
Có thể gây viêm khớp ở nữ tuổi thành niên Chú ý ặc biệt Không Liều lượng 0,5ml Nơi tiêm
Mặt ngoài giữa đùi/phần trên cánh tay tùy theo tuổi lOMoARcPSD| 38841209 Đường tiêm Dưới da Bảo quản
2°C đến 8°C (vắc xin không bị hỏng bởi đông băng nhưng
không được để dung môi đông băng)
Hình vuông bên trong có màu sáng hơn hình
tròn bên ngoài. Nếu chưa quá hạn sử dụng, Sử dụng
Sau một thời gian, hình vuông bên trong vẫn còn
sáng hơn hình tròn bên ngoài. Chưa quá hạn, Sử dụng trước
Hình vuông bên trong cùng màu với hình tròn bên ngoài.
Không sử dụng- Báo cáo cấp trên hủy bỏ
Hình vuông bên trong có màu sẫm hơn hình tròn bên ngoài. lOMoARcPSD| 38841209
Không sử dụng – Báo cáo cấp trên Hủy bỏ NHIỆT ĐỘ
VẬN CHUYỂN – Bảo quản vắc xin
TÍNH BỀN VỮNG CỦA VẮC XIN lOMoAR cPSD| 38841209
Kiểm tra lại tủ lạnh khi nhiệt ộ cao Khoảng nhiệt ộ an toàn
Vặn núm iều chỉnh về số nhỏ M: Sáng E: chiều
Downloaded by Thu Loan (cattrang6143@gmail.com) lOMoARcPSD| 38841209
Nhiệt ộ và thời gian bảo quản VX TCMR Kho quốc gia Kho ở c¸c tuyến Điểm tiªm Vắc xin, Khu vực Tỉnh
Huyện Cơ sở y tế chủng
sinh phẩm 6- 9 tháng 3 - 6 tháng Tối a 3 1-3 1 tháng Theo kế y tế tháng
tháng hoặc ít hơn hoạch buổi tiêm chủng OPV -15°C ến -25°C +2°C ến +8°C BCG
Bảo quản ở nhiệt ộ +2°C ến +8°C nhưng có thể +2°C ến +8°C, không ể Sởi
bảo quản ở nhiệt ộ -15°C ến -25°C nếu không có dung môi ông băng MMR,MR ủ chỗ. Viêm gan B DTP-VGB
+2°C đến +8°C, Không được để đông băng Hib (dd) +2°C ến +8°C, Không DTP ược ể ông băng DT/TT/Td DTaP lOMoARcPSD| 38841209 DTP-VBG-Hi b Bảo quản máu
❖ Máu toàn phần :2- 6oC trong tủ lạnh chuyên dùng cho ngân hàng máu
Thời hạn bảo quản tối a là 42 ngày trong dung dịch chống
ông phù hợp như citrate phosphate dextrose có bổ sung adenine (CPD A1)
Truyền trong vòng 30 phút sau khi ưa khỏi tủ bảo quản ở 2-
6oC và truyền xong trong vòng 4 giờ lOMoARcPSD| 38841209
Tính bền vững với nhiệt ộ cao của vắc xin
theo chỉ thị nhiệt ộ lọ vắc xin VVM Chỉ thị nhiệt ộ 37°C 25°C 5°C VVM 30 > 4 năm 30 ngày 193 ngày VVM 14 > 3 năm 14 ngày 90 ngày VVM 7 > 2 năm 7 ngày 45 ngày VVM 2 2 ngày - 225 ngày lOMoARcPSD| 38841209
Vắc xin nhạy cảm với nhiệt ộ lOMoARcPSD| 38841209 Nhạy cảm với Influ 2 Rot enz OPV avir Vari a us cell IPV a 7 Mea Rub MM sles JE el la Pne Ngày ở Cho R PHK umo °C 37 lera/ Typ conj 14 DTP hoid DTP Yell - He M L en i ve ow pB BC Hep conj Fev Men G Hib A DTa JE conj DT/ 30 er L I i n q fl u Hep P + mou TT/T M H en i b Rab enz B com se d L
PS yo ies a HPV bos brai n
Nhậy cảm với nhiệt ộ ông băng
Nhạy cảm với nhiệt ộ ông băng Nhạy cảm hơn nhiệt ộ cao lOMoARcPSD| 38841209 Dụng cụ theo dõi nhiệt ộ
• Cung cấp nhiệt kế cho các tuyến
• Cung cấp dụng cụ theo
dõi nhiệt ộ tự ộng tuyến
quốc gia, khu vực và tỉnh (2012)
• Chỉ thị ông băng iện tử
trang bị ủ cho tất cả tủ
lạnh ở các tuyến (2012) lOMoARcPSD| 38841209 Vắc xin nhạy cảm với Nhạy cảm hơn OPV Thủy ậu Cúm (bất hoạt) nhi ệt ộ cao Nhiệt ộ cao Vắc xin IPV Meningitis C VNNB (sống) (polysacchari
Sởi, quai bị, rubella de-protein conjugate) DTaP Phế cầu DTwP (polysacchari DTaP-VGB-Hib-IPV (hexavalent) de-protein DTwP-VGB-Hib (pentavalent) conjugate) Hib (dung dịch) Dại Sởi Thương hàn PS Rotavirus (dung dịch và ông khô) Rubella VNNB (bất hoạt) T, DT, dT Ít nhạy cảm Viên gan A Sốt
✔ Sử dụng VVM ể VGB vàng giám sát việc BCG tiếp xúc với HPV Hib ( ông khô) nhiệt ộ cao.
Meningitis A (polysaccharide- protein conjugate) lOMoARcPSD| 38841209
Tất cả các vắc xin ông khô sau khi pha hồi
Ghi chú: VX chữ in ậm là vắc xin ông
chỉnh ều rất nhậy cảm với nhiệt ộ cao. khô.
Tại sao hiểu biết về tính bền vững của vắc xin
với nhiệt ộ là iều quan trọng ối với người quản lý
• Đảm bảo cho vắc xin có hiệu lực và an toàn nhất.
• Quản lý vắc xin và dây chuyền lạnh hiệu quả. lOMoARcPSD| 38841209
• Xác ịnh các thiết bị lạnh cần bổ sung ể bảo
quản vắc xin khi có thêm vắc xin mới.
• Hướng dẫn cho cán bộ làm tiêm chủng
những thông tin cần thiết về bảo quản vắc xin. 19 lOMoAR cPSD| 38841209
Tính bền vững của các VX trong TCMR
Nhiệt ộ bảo quản (°C) Vắc xin 2-8 20-25 37 >45
UV và BH, ơn giá Bền vững > 3
Bền vững trong Bền vững trong Không bền vững hoặc phối hợp năm nhiều tháng nhiều tháng với >55°C Bền vững > 4
Bền vững trong Bền vững trong 45°C, bền vững Viêm gan B năm nhiều tháng nhiều tuần trong nhiều ngày Sởi, Quai bị,
Bền vững trong Bền vững trong Bền vững trong Không bảo quản Rubella 2 năm ít nhất 1 tháng ít nhất 1 tuần ược Bền vững từ
Bền vững trong Bền vững trong 1 Mất ≥ 10% hiệu Ho gà 18-24 tháng 2 tuần tuần lực mỗi ngày Bền vững từ 1- Bền vững trong
Mất không quá Không bảo quản Lao 2 năm nhiều tháng 20% sau 1 tháng ược
Bền vững tới 1 Bền vững trong Bền vững trong 2 Không bảo quản Bại liệt uống năm nhiều tuần ngày ược lOMoARcPSD| 38841209 polysaccharide Bền vững > 2 Bền vững > 2 Tùy thuộc vào Không bảo quản (Hib, phế cầu) năm năm dạng trình bày ược
Viêm não Nhật Bền vững 1
Bền vững trong Bền vững trong Không bảo Bản (bất hoạt) năm 28 tuần 4 tuần quản ược
Tính bền vững của vắc xin: trang 45
Chỉ thị nhiệt ộ ông băng iện tử lOMoARcPSD| 38841209
Kiểm tra xem vắcxin đã bị đông băng chưa ?
• Vắc xin DTP-HepB dung dịch lọ 10 liều lOMoARcPSD| 38841209 chưa ông
ông băng - sau 30” – 1 băng giờ
Tiêm DPT, DT hoặc UV ã bị ông băng
• Giảm áp ứng sinh miễn dịch
• Tăng tỉ lệ phản ứng tại chỗ tiêm
Thiết bị lạnh bảo quản vắc xin lOMoARcPSD| 38841209
• Cung cấp tủ lạnh TCW3000
cho tuyến tỉnh và huyện, cấp bổ sung 20 cái năm 2012 • Cung cấp tủ TFW800
• Bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị lOMoARcPSD| 38841209
Hòm lạnh, phích VX- bảo quản/vận chuyển VX lOMoARcPSD| 38841209
• Hòm lạnh bảo quản vắc xin cho tuyến tỉnh, huyện
• Phích vắc xin cho tuyến xã lOMoARcPSD| 38841209
Xin trân trọng cảm ơn! lOMoARcPSD| 38841209 Bảo quản máu
❖ Khối tiểu cầu ậm ặc :20- 24oC ( có lắc liên tục trong máy bảo
quản tiểu cầu chuyên dụng) tối a 5 ngày Nếu ược iều chế
trong hệ thống hở thì phải sử dụng trong 24 giờ
Sau khi pha trộn khối tiểu cầu ậm ặc phải ược truyền trong
24 giờ ể tránh nguy cơ vi khuẩn sản sinh
Sau khi phát máu, ặt trong hộp cách nhiệt ể giữ nhiệt ộ 20-
24oC và phải ược truyền sớm sau khi lĩnh. Không ược bỏ
khối tiểu cầu vào tủ lạnh vì sẽ làm giảm chức năng tiểu cầu. lOMoARcPSD| 38841209 Bảo quản máu
❖ Huyết tương tươi ông lạnh : -25oC hoặc lạnh hơn trong thời gian
tối a 1 năm và có thể lâu hơn nếu nhiệt ộ bảo quản thấp hơn
Huyết tương tươi ông lạnh ược làm tan ông trong bể làm ống
chuyên dụng ở 0 – 37oC và vận chuyển trong thùng cách nhiệt
nhiệt ộ trong khoảng 2- 6oC
Khi ó các yếu tố ông máu không bền vững như yếu tố V và VIII
sẽ giảm hoạt tính khá nhanh sau 24 giờ
Vì vậy nếu chưa sử dụng ngay phải bảo quản huyết tương trong
tủ lạnh trong khoảng 2- 6oC, truyền trong 24 giờ và truyền trong
vòng 30 phút sau khi phá ông
❖ Yếu tố VIII ậm ặc: 2- 6oC ến hết hạn sử dụng lOMoARcPSD| 38841209
TRƯỜNG ĐẠI HỌCNGUYỄNTẤTTHÀNH lOMoARcPSD| 38841209 lOMoARcPSD| 38841209
Tiếpnhận, xuấtnhập, bảoquản thuốc, hóachất, DCYT Vậnchuyển nhanhnhất, Hoạtđộngchuyênmôn rẻnhất
Tồntrữ,xửlý,đónggóilại
cáchànghóakémphẩmchất,
hàngtrảvề,hàngkhiếunại lOMoARcPSD| 38841209
Đặc điểm kho thuốc Vịtrí Cấu Kho Sắp trúc thuốc xếp An toàn lOMoARcPSD| 38841209 lOMoARcPSD| 38841209 lOMoARcPSD| 38841209 lOMoARcPSD| 38841209
Hệsốsắpxếpthuốctrongkho 1 2 Hệsốsửdụng Hệsốsửdụng diệntíchkho thểtíchkho lOMoARcPSD| 38841209
Hệ số sử dụng diện tích kho α= f / F = 0,55 –0, 6 Ý nghĩa: Diệ
ntíchtrựctiếpđểxếphàngchiếmbao
nhiêu% diệntíchkholàhợplý lOMoARcPSD| 38841209
Hệ số sử dụng thể tích kho k = α x h / H = 0,45 – 0,5 Ý nghĩa:
Thểtíchhànghóachiếmbaonhiêuthểtíchkho làhợplý?
Chiềucaokhốihàngbaonhiêulàhợplý? lOMoARcPSD| 38841209 Ví dụ
Kho thuốccókíchthước(7x15x6) m.
a.Tínhdiệntíchtrựctiếpđểxếphàng. Biếtα= 0,55; k = 0,45
b. Tínhchiềucaohợplýcủakhốihàng
c. Dựtrùsốpallet cầndùngchokhovàvẽkhođảm
bảoyêucầuchuyênmôntheoGSPbiếtP(1,5x2) m lOMoARcPSD| 38841209 Địa điểm
Nơi cao ráo, thoáng mát, thuậ n tiện giao thông Xa nơi đông ngườ i Xa nơi ô nhiễ m
Thuận tiện cung cấp điện, nước lOMoARcPSD| 38841209
Nguyên tắc xâyCao ráo, thoáng - Mái bằng
mát, Cửa sắt kéo dựng kho thuốc
thuốcthuận tiện giao thông, xahoặc (dược liệu)
cửa cánh mởĐịa chỗ đông người, M ô nhiễmra ngoài điểm á i k Cửa h kho o - Vật liệu T chống nắng Kho ư (kho DP) lOMoARcPSD| 38841209 ờng kho lớp cáchđổ bê tông, Đông, nhau 0,1-0,15m,cao Đông Nam hơn mặ tở giữa có đất 0,2-lớp cách0,3 m nhiệt. - Không nên có cửa
-HướngVật liệu chắc chắn, kho lạnh sổ Nền kho
hoặc mátkho Bằng phẳng, thì xây 2 lOMoARcPSD| 38841209 Quảnlýlưukho 1 . Mụcđích - Đả
mbảohàngcungứngđượcliêntục, tránhthiếuhàng - Ngănngừ
asốhàngvượtmứcchứacủa
kho(ảnhhưởngđếnvốn, chi phílưutrữ, hànghưhỏng,…) lOMoARcPSD| 38841209 Quảnlýlưukho 2 . Nguyêntắc - Giámsátlượ ngtiêuthụ - Thờigiangiaohàng? - Giámsátlưulượ nghàngtrongkho - Cơ số thuốc mua - Thời gian giao hàng lOMoARcPSD| 38841209 Quảnlýlưukho 2. S
ựquay vòngcủalưulượnghàngtrongkho S (hàn glưukho ) X M Z d t (th ờigian ) p lOMoARcPSD| 38841209 Quảnlýlưukho A:chỉsốtiêuthụ P:tầnsuấtđặthàng
Lượnghànghóaxoayvòng:p.A
Lượnghàngtồnkhotốiđa:X=Z+p.A
Tạithờiđiểmt,lượnghàngcầnđặtmualà: C(t)=p.A+Z+d.A–S(t)–L(t) lOMoARcPSD| 38841209 Quảnlýlưukho
Vídụ:quảnlýcácthuốctrongkhovớitầnsuấtđặt
hànglà6tháng,thờigiannhậnhànglà2tháng Giới Lưu hạn Lượng Thời Lượng kho đặt hàng gian Hàng đặt hàng tối đa hàng tồn cư v/c Z+6.A+2.A- Thuốc A Z Z+6.A Z+ 2.A S S/A L S-L Ibuprofen 200 mg 40 20 260 100 120 3 0 220 Paracetamol 500 mg 150 40 940 340 300 2 40 900 Tobradex 100 20 ? ? 250 ? 20 ? lOMoARcPSD| 38841209 Thẻkho
CÔNGTY……………………. BM.07
STT: ........ / .......
HẠNDÙNG: ................. THẺKHO TÊNTHÀNHPHẨM:
.................................................................. SỐLÔ
: .................................................................. VỊTRÍ
: ................................................................... QUYCÁCH
: ....................../Thùng SỐ DIỄN
NGÀY CHỨNG NHẬP XUẤT TỒN KÝ TÊN GIẢI GHI CHÚ TỪ lOMoARcPSD| 38841209 Thẻkho
Mỗiloạithuốcnêncómộtthẻkho,đặttrướcgiákệ củathuốc lOMoARcPSD| 38841209 Lợi ích của thẻ kho
Xác đinh lưu chuyển của hàng hóa
Biết được lưu lượng hàng hóa lưu kho
Giám sát sự tiêu thụ của nhiều nhà sử dụng
Kiểm soát ngày hết hạn
Đánh giá sự thất thoát bằng cách kiểm tra lượng
hàng tồn kho thực tế và lượng hàng ghi nhận
Có dữ liệu để lập kế hoạch đặt hàng lOMoARcPSD| 38841209
Hướngdẫnsửdụngthẻkho Nhậnhàng SỐ KÝ
NGÀY CHỨNG NHẬPXUẤT TỒN DIỄN GIẢI GHICHÚ TÊN TỪ TênNCC, HSD Nhập+ tồn Tênngườimua Tồn–xuất Giaohàng lOMoARcPSD| 38841209 TIẾPNHẬNHÀNGHÓA Kiểmtralầnđầu Kiểmtratấtcảtàiliệu yêucầuchođợtvận chuyển
Với sp được vận chuyển Lêndanhsách
bằng xe tải, hỏi tài xế pallet điều kiện di chuyển
Đếmsốthùnghàng,sosánhvớisố Kiểmtrađiềukiệnbảo
lượngcủanhàcungcấptrongdanhsách quảnđặcbiệt: chuỗi đónggói bảoquảnlạnh Kiểm tra điều kiện của thùng hàng: hư hỏng, mở nắp, … lOMoARcPSD| 38841209
THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC GDP
(Thông tư 03/2018/TT-BYT ban hành 09/02/2018, hiệu lực 26/03/2018) CÁC KHÁI NIỆM
• GDP: bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nhằm đảm bảo lOMoARcPSD| 38841209
chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được
duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các
hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự
thâm nhập của thuốc không được phép lưu
hành vào hệ thống phân phối TRÌNH TỰ ĐÁNH GIÁ CSPP SỞ Y TẾ lOMoARcPSD| 38841209 5 ngày
Thành lập đoàn, thông báo 15 ngày Đánh giá thực tế QUY TRÌNH ĐÁNH GIÁ 5 BƯỚC
B1: Công bố Quyết định lOMoARcPSD| 38841209
B2: Cơ sở trình bày tóm tắt B3: Đoàn đánh giá
B4: Đoàn họp với cơ sở, đánh giá mức độ (1,2,3) B5: Lập, ký biên bản XỬ LÝ KẾT QUẢ
MỨC ĐỘ 1:Kết thúc đánh giá 10 ngày Cấp GCN
MỨC ĐỘ 2: Kết thúc đánh giá 5 ngày
Gửi yêu cầu khắc phục lOMoARcPSD| 38841209 20 ngày
Cấp GCN/ VB trả lời nếu chưa cấp
6 tháng/ 12 tháng từ nộp lần đầu
Nộp HS sửa đổi, bổ sung
MỨC ĐỘ 3:Kết thúc đánh giá 5 ngày Vb không cấp XỬ LÝ KẾT QUẢ
Công bố trang thông tin điện tử SYT: 5 ngày sau khi cấp lOMoARcPSD| 38841209 ĐÁNH GIÁ ĐỊNH KỲ - 3 năm
- Tháng 11 hằng năm, SYT công bố kế hoạch trên trang thông tin điện tử
- Nộp hồ sơ tối thiểu 30 ngày trước ngày đánh giá 10 ngày 30 ngày
- ĐẾN HẠN SYT vb yc giải trình Thu hồi GCN lOMoARcPSD| 38841209 ĐOÀN ĐÁNH GIÁ
- Trưởng đoàn: ĐH Dược trở lên, kinh nghiệm 2 năm trở lên công tác QLD - Thư ký - Thành viên khác
Không quá 5 người, trình độ trung cấp y, dược trở lên ĐOÀN ĐÁNH GIÁ
Nguyên tắc đánh giá xung đột: lOMoARcPSD| 38841209
- Từng làm cho cơ sở 5 năm gần đây
- Đã tham gia tư vấn cho CS 5 năm gần đây
- Đang có quyền lợi về tài chính
- Có vợ, chồng, con, bố mẹ, anh chị em ruột của
vợ/chồng đang làm việc cho CS NỘI DUNG ĐÁP ỨNG 1. Tổ chức và quản lý 2. Nhân sự lOMoARcPSD| 38841209
3. Hệ thống chất lượng
4. Nhà xưởng, kho tàng, bảo quản
5. Phương tiện vận chuyển, trang thiết bị
6. Bao bì vận chuyển, ghi nhãn trên bao bì
7. Gửi hàng, giao hàng, tiếp nhận NỘI DUNG ĐÁP ỨNG
8. Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển 9. Hồ sơ, tài liệu
10. Đóng gói lại và dán nhãn lại lOMoARcPSD| 38841209 11. Khiếu nại 12. Thu hồi
13. Sản phẩm bị trả lại 14. Thuốc giả 15. Tự kiểm tra Nhà xưởng, kho tàng
- Khu vực bảo quản: diện tích tối thiểu 30 m2, thể tích 100 m3 lOMoARcPSD| 38841209
- Thuốc cổ truyền: diện tích tối thiểu 200m2, dung tích tối thiểu 600 m3
- Điều kiện bảo quản: thiết bị theo dõi nhiệt độ đặt
nơi có khả năng dao động nhiều nhất (T144), ít nhất
1 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi (1-2 lần/ giờ) Nhà xưởng, kho tàng
- Hồ sơ tài liệu lưu trữ ít nhất 7 năm lOMoARcPSD| 38841209
Phân loại mức độ tồn tại
- Tồn tại nghiêm trọng: sai lệch so với GDP ảnh hưởng
nghiêm trọng đến sức khoẻ, tính mạng người sử dụng,
tăng nguy cơ đưa thuốc giả đến người sử dụng
- Tồn tại nặng: không nghiêm trọng, có sai lệch lớn so với
GDP, hoặc điều kiện bảo quản, tổ hợp nhiều tồn tại nếu
xuất hiện cùng nhau tạo thành tồn tại nặng
- Tồn tại nhẹ: một sai lệch so với GDP Thủ kho Thuốc gây nghiện
Thuốc hướng thần Tiền chất làm thuốc lOMoARcPSD| 38841209
- Mức độ 1: Không có tồn tại nghiêm trọng và tồn tại Sản
xuất DSĐH + 1 năm DSTH + 1 năm DSTH + 1 năm
Xuất nhập khẩunặngDSĐH + 1 năm DSĐH + 1 năm DSĐH + 1 năm
- Mức độ 2: không có tồn tại nghiêm trọng + Bán buôn DSĐH
+ 1 năm DSTH + 1 năm Có tồn tại DSTH + 1 năm nặng Bán lẻ DSĐH DSTH DSTH Dv bảo quản DSĐH + 1 năm DSĐH + 1 năm DSĐH + 1 năm
- Mức độ 3: Có tồn tại nghiêm trọng Dv lâm sàng DSTH DSTH DSTH Dv kiểm nghiệm DSTH DSTH DSTH Bệnh viện DSĐH DSTH DSTH Thuốc phóng xạ: DSTH