Báo cáo đề án cuối kỳ nhóm 7 - Tham khảo | Đại học Hoa Sen

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƯỜNG ĐẠI HỌC HOA SEN
KHOA KINH TẾ VÀ QUẢN TRỊ MÔN HỌC
QUẢN TRỊ CHẤT LƯỢNG
BÁO CÁO ĐỀ ÁN CUỐI KỲ PHÂN Tên đề tài: BI T Ệ MÔ HÌNH QUẢN Ả
Giảng viên: ThS. TÔ THỊ ANH NGUYÊN LÝ
Danh sách nhóm sinh viên thực hiện: CHẤT Ấ
1. Nguyễn Trương Gia Hân – 2196223
2. Nguyễn Hồng Thảo Vy – 2192378 L NG ƯỢ 3. Âu Thanh Tùng – 2193817
4. Nguyễn Văn Lộc – 2191186 ISO
5. Nguyễn Trương Hoài Bảo – 2190884 9000, Tháng 05/Năm 2022 GMP VÀ TQM Trường Đại học Hoa Sen
BẢNG PHÂN CÔNG CÔNG VIỆC STT TÊN CÔNG VIỆC 1 Nguyễn Trương Gia
Tìm thông tin cơ sở lý thuyết + Làm word Hân 2 Nguyễn Hồng Thảo
Tìm thông tin mô hình GMP + Viết nhật ký Vy 3 Âu Thanh Tùng Tìm thông tin mô hình TQM 4 Nguyễn Văn Lộc
Tìm thông tin mô hình ISO 9000 + Làm bảng so sánh các mô hình 5 Nguyễn Trương
Tìm thông tin mô hình ISO 9000 + Làm bảng so sánh Hoài Bảo các mô hình
Bảng 1. Bảng phân công công việc của các thành viên nhóm
Đề án cuối kỳ môn Quản trị chất lượng T r a n g | i Trường Đại học Hoa Sen LỜI CẢM ƠN
Đầu tiên nhóm chúng em xin được gửi lời cảm ơn đến cô Tô Thị Nguyên Anh, giảng
viên bộ môn Quản trị Chất Lượng của trường Đại học Hoa Sen, người đã đồng hành
cùng chúng em trong suốt khóa học Quản trị Chất Lượng lần này. Cảm ơn cô đã hỗ trợ
chúng em hết mình trong suốt quá trình học tập, cũng như giúp nhóm có thể hoàn
thành bài báo cáo cuối môn lần này một cách tốt nhất. Với những kiến thức và kinh
nghiệm thầy đã truyền dạy trong thời gian qua sẽ giúp nhóm rất nhiều không chỉ với
môn học này mà còn trong những môn học kế tiếp và tương lai khi ra trường.
Vì đây là môn học có nhiều kiến thức phức tạp và lượng kiến thức thực tiễn của chúng
em vẫn còn hạn chế. Nên nếu có sai sót mong cô cho nhóm xin ý kiến để có thể chỉnh
sửa và có được một bài báo cáo hoàn chỉnh nhất có thể. Xin chân thành cảm ơn!
Đề án cuối kỳ môn Quản trị chất lượng T r a n g | ii Trường Đại học Hoa Sen MỤC LỤC
BẢNG PHÂN CÔNG CÔNG VIỆC...........................................................................i
LỜI CẢM ƠN............................................................................................................. ii
MỤC LỤC..................................................................................................................iii
DANH MỤC CÁC HÌNH ẢNH.................................................................................v
DANH MỤC BẢNG BIỂU........................................................................................vi
TRÍCH YẾU.............................................................................................................. vii
NỘI DUNG.................................................................................................................. 1
PHẦN 1. CƠ SỞ LÝ THUYẾT..................................................................................1
1.KHÁI NIỆM VỀ CHẤT LƯỢNG VÀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG.....................1
1.1 Khái niệm về chất lượng...................................................................................1
1.2 Đặc điểm của chất lượng...................................................................................2
1.2.1. Quy tắc 3P...................................................................................................2
1.2.2. Quy tắc QCDSS...........................................................................................2 1.3
Khái niệm về quản lý chất lượng..................................................................2
1.4 Các nguyên tắc quản lý chất lượng..................................................................3
1.4.1. Kiểm tra chất lượng sản phẩm (Inspection).................................................3
1.4.2. Kiểm soát chất lượng (Quality Control)......................................................3
1.4.3. Đảm bảo chất lượng (Quality Assurance)...................................................4
1.4.4. Kiểm soát chất lượng toàn diện (Total Quality Control)..............................4
1.4.5. Quản lý chất lượng toàn diện (Total Quality Management)........................4
2. CÁC MÔ HÌNH QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG.......................................................4 2.1
Mô hình ISO 9000..........................................................................................4
2.1.1 Khái niệm.....................................................................................................4 2.1.2
Triết lý.......................................................................................................6 2.1.3
Mục đích áp dụng ISO 9000.....................................................................6 2.1.4
Các lợi ích từ ISO 9000............................................................................7 2.1.5
Thực trạng................................................................................................8 2.2
Mô hình GMP..............................................................................................10
Đề án cuối kỳ môn Quản trị chất lượng T r a n g | iii Trường Đại học Hoa Sen
2.2.1 Khái niệm...................................................................................................10 2.2.2
Mục đích và lợi ích sử dụng....................................................................11 2.2.3
Triết lý.....................................................................................................12 2.2.4
Thực trạng..............................................................................................12 2.3
Mô hình quản lý chất lượng toàn diện TQM.............................................13
2.3.1 Khái niệm...................................................................................................13 2.3.2
Mục đích sử dụng....................................................................................13 2.3.3
Triết lý.....................................................................................................14 2.3.4
Lợi ích..................................................................................................... 15 2.3.5
Thực trạng..............................................................................................15
PHẦN 2: SO SÁNH MÔ HÌNH QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG................................17
ISO 9000, TQM VÀ GMP........................................................................................17
Bảng 2. Bảng so sánh mô hình quản lý chất lượng ISO 9000, TQM và GMP........18
PHẦN 3: ĐÁNH GIÁ................................................................................................19
1. MỤC ĐÍCH CỦA VIỆC ĐÁNH GIÁ...............................................................19
2. CÁC TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 19
PHẦN 4: ĐỀ XUẤT GIÚP ÁP DỤNG HIỆU QUẢ CÁC MÔ HÌNH QUẢN LÝ
CHẤT LƯỢNG.........................................................................................................21
1. Mô hình ISO 9001.................................................................................................21
2. Mô hình GMP........................................................................................................22
3. Mô hình TQM........................................................................................................ 22
KẾT LUẬN................................................................................................................23
TÀI LIỆU THAM KHẢO........................................................................................24
Đề án cuối kỳ môn Quản trị chất lượng T r a n g | iv Trường Đại học Hoa Sen
DANH MỤC CÁC HÌNH ẢNH
Hình 1. Hình ảnh Quản trị chất lượng...........................................................................1
Hình 2. Các giai đoạn phát triển của quản lý chất lượng...............................................3
Hình 3. Logo của tổ chức ISO.......................................................................................5
Hình 4. Logo Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Nhất...................................................8
Hình 5. Nhà máy sản xuất Nhất Nhất............................................................................9
Hình 6. Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất đạt chứng nhận ISO 9001 do TQC cấp
.................................................................................................................................... 10
Hình 7. Các công đoạn của quá trình sản xuất đáp ứng nhu cầu.................................12
Hình 8. Logo của Công tu Dược Vạn Xuân................................................................13
Hình 9. Nguyên tắc của hệ thống TQM.......................................................................14
Hình 10. Lợi ích khi áp dụng mô hình TQM...............................................................15
Hình 11. Logo của Công Ty Toyota............................................................................16 DANH MỤC BẢNG BIỂ
Đề án cuối kỳ môn Quản trị chất lượng T r a n g | v Trường Đại học Hoa Sen
Bảng 1. Bảng phân công công việc của các thành viên nhóm.......................................ii
Bảng 2. Bảng so sánh mô hình quản lý chất lượng ISO 9000, TQM và GMP............18
Đề án cuối kỳ môn Quản trị chất lượng T r a n g | vi Trường Đại học Hoa Sen TRÍCH YẾU
Hiện nay, trào lưu hội nhập kinh tế quốc tế đang diễn ra như là một xu thế phát triển
tất yếu và quá trình toàn cầu hóa diễn ra khá mạnh mẽ, điều này đã mang lại nhiều cơ
hội cũng như không ít thách thức cho các doanh nghiệp Việt Nam. Chất lượng sản
phẩm và dịch vụ đóng vai trò quyết định trong việc nâng cao năng lực cạnh tranh của
các doanh nghiệp. Chất lượng không còn là vấn đề kỹ thuật đơn thuần mà đã trở thành
vấn đề mang tính chiến lược hàng đầu không chỉ ở cấp độ doanh nghiệp mà còn là
mối quan tâm của tất cả các quốc gia, nó liên quan đến sự tồn tại và đứng vững trên
thị trường của các tổ chức. Do vậy, các doanh nghiệp phải khẳng định được chất
lượng và không ngừng cải tiến chất lượng các loại sản phẩm và dịch vụ của mình để
có thể đáp ứng nhu cầu về chất lượng sản phẩm ngày càng cao của thị trường.
Quản lý chất lượng là một môn khoa học ứng dụng liên ngành, nó quan tâm đến việc
đảm bảo chất lượng trong toàn bộ các khâu từ thiết kế, sản xuất đến tiêu dùng. Quản
lý chất lượng không chỉ nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm – dịch vụ mà hơn nữa đó
còn là cách quản lý toàn bộ quá trình hoạt động, kinh doanh của toàn bộ tổ chức nhằm
đạt được chất lượng và hiệu quả công việc cao nhất. Tại báo cáo này, nhóm chúng tôi
sẽ tiến hành phân tích cụ thể và so sánh sự giống và khác nhau của ba mô hình chất lượng: ISO, GMP và TQM.
Đề án cuối kỳ môn Quản trị chất lượng T r a n g | vii Trường Đại học Hoa Sen NỘI DUNG
PHẦN 1. CƠ SỞ LÝ THUYẾT
1.KHÁI NIỆM VỀ CHẤT LƯỢNG VÀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
1.1 Khái niệm về chất lượng
Chất lượng là một phạm trù phức tạp, xuất phát từ những quan điểm khác nhau nên có
nhiều định nghĩa khác nhau
Theo quan điểm của nhà sản xuất: Chất lượng là sự đáp ứng và phù hợp của sản phẩm
với một tập hợp các yêu cầu của tiêu chuẩn, chỉ tiêu thiết kế, quy cách được xác định trước.
Chất lượng theo hướng thị trường phản ánh sự đáp ứng các yêu cầu của khách hàng:
phù hợp với mục đích sử dụng; đáp ứng được điều mong đợi của khách hàng; thoả
mãn nhu cầu của người tiêu dùng với mức chi phí thấp nhất.
Thông thường người ta cho rằng sản phẩm có chất lượng là những sản phẩm hay dịch
vụ hảo hạng, đạt được trình độ của khu vực hay thế giới và đáp ứng được mong đợi
của khách hàng với mức chi phí chấp nhận được. Nếu quá trình sản xuất có chi phí
không phù hợp với giá bán thì khách hàng sẽ không chấp nhận giá trị của nó, điều đó
đồng nghĩa với việc giá bán cao hơn so với giá mà khách hàng chịu bỏ ra để đổi lấy
đặc tính của sản phẩm. Như vậy cách nhìn về chất lượng giữa nhà sản xuất và người
tiêu dùng là khác nhau nhưng không mâu thuẫn.
Hình 1. Hình ảnh Quản trị chất lượng
(Nguồn: Định nghĩa về chất lượng cho các doanh nghiệp - Connect.vn - Mạng xã hội
hỏi đáp, đánh giá và chia sẻ)
Theo nghĩa tổng hợp, chất lượng là khái niệm quen thuộc và được sử dụng phổ biến
trong mọi lĩnh vực hoạt động của con người, liên quan đến sản phẩm, dịch vụ, quá
Đề án cuối kỳ môn Quản trị chất lượng T r a n g | 1 Trường Đại học Hoa Sen
trình được hình thành trong việc nghiên cứu, triển khai sản phẩm nhằm thoã mãn nhu
cầu đã có hay đang tiềm ẩn; đáp ứng hoặc vượt quá mong đợi và giúp tạo ra giá trị vượt trội.
1.2 Đặc điểm của chất lượng
Chất lượng có thể áp dụng cho mọi đối tượng: sản phẩm, một hoạt động, một quá
trình, một tổ chức hay cá nhân nào đó, thể hiện bằng một hệ thống các chỉ tiêu. Các
chỉ tiêu đó là: giá cả, công dụng, mẫu mã, dịch vụ…
Chất lượng gắn liền với điều kiện cụ thể của nhu cầu thị trường về tất cả các mặt kinh
tế, kỹ thuật, xã hội, phong tục, tạp quán… được đo bằng sự thoã mãn nhu cầu, thể
hiện trên nhiều phương diện thông qua các quy tắc sau:
1.2.1. Quy tắc 3P a) Hiệu năng (Performance)
Đây là sự hoàn thiện về chất lượng sản phẩm. Sự hoàn thiện này chỉ xảy ra khi chất
lượng sản phẩm thực sự đáp ứng được đòi hỏi của người tiêu dùng. Mục tiêu của hoàn
thiện là sự hài lòng của khách hàng. Một sản phẩm có chất lượng tốt khi khách hàng
cho là tốt chứ không phải dựa vào sự kiểm tra theo các tiêu chuẩn có sẵn. b) Giá cả (Price)
Thông qua giá cả, thị trường sẽ loại bỏ hay thừa nhận một sản phẩm này hay sản phẩm
khác. Mức giá khác nhau tuỳ thuộc vào nhiều chất lượng, nhưng ngay khi chất lượng
khá hoàn hảo thì sản phẩm vẫn không thoả mãn người tiêu dùng, nếu nó được định giá quá cao.
c) Thời điểm cung cấp (Punctuality)
Vấn đề chất lượng của ngày hôm nay là giao hàng nhanh chóng, đúng lúc, đúng hẹn.
Trong kinh tế thị trường có thể nói thời điểm cung cấp là cơ sở cho hiẹu năng và giá
cả hoàn thành sứ mạng của mình. Yếu tố này được thể hiện bằng “thước đo tốc độ” vì
cùng điều kiện như nhau nhưng tốc độ khác nhau thì chất lượng công việc khác nhau.
1.2.2. Quy tắc QCDSS
- Quality (Chất lượng): mức độ thỏa mãn của khách hàng
- Cost (Chi phí): toàn bộ chi phí liên quan đến sản phẩm từ khâu thiết kế, sản xuất,
tiêu dùng và thải bỏ chúng.
- Delivery timing (Đúng thời hạn): giao hàng đúng lúc khách cần, nhất là đốu với
những sản phẩm ở dạng bán thành phẩm.
- Service (Dịch vụ): dịch vụ giao hàng, chăm sóc làm hài lòng khách hàng khi mua sản phẩm
- Safety (An toàn): sản phẩm cần được đảm bảo an toàn trong suốt quá trình sản xuất,
tiêu dùng và xử lý chúng dù bất kỳ ở đâu với bất kỳ ai.
1.3 Khái niệm về quản lý chất lượng
Đề án cuối kỳ môn Quản trị chất lượng T r a n g | 2 Trường Đại học Hoa Sen
Chất lượng không tự sinh ra, không phải là một kết quả ngẫu nhiên, nó là kết quả của
sự tác động của hàng loạt các yếu tố có liên quan chặt chẽ với nhau. Muốn đạt được
chất lượng như mong muốn cần phải quản lý một cách đúng đắn các yếu tố này. Hoạt
động quản lý trong lĩnh vực chất lượng được gọi là quản lý chất lượng.
Chất lượng được hình thành trong suốt chu trình sản phẩm, từ thiết kế - sản xuất – lưu
thông và sử dụng. Vì vậy muốn nâng cao chất lượng phải thực hiện quản lý toàn bộ chu trình này.
Quản lý chất lượng phải bao gồm một hệ thống các biện pháp hướng vào chất lượng,
coi trọng phòng ngừa, cố gắng làm đúng ngay từ đầu, hạn chế sai hỏng.
Đối tượng của quản lý chất lượng không chỉ là chất lượng sản phẩm mà còn có chất
lượng con người, chất lượng công việc, chất lượng từng quá trình hoạt động và chất
lượng của cả hệ thống quản lý.
1.4 Các nguyên tắc quản lý chất lượng
Hình 2 Các giai đoạn phát triển của quản l . ý chất lượng
(Nguồn: https://trithuccongdong.net/tai-lieu-quan-tri/cac-van-de-ly-thuyet-ve-quan-tri- chat-luong.html)
1.4.1. Kiểm tra chất lượng sản phẩm (Inspection)
Đo, xem xét, thử nghiệm và so sánh kết quả với yêu cầu quy định nhằm xác định sự
phù hợp của mỗi đặc tính. Bên cạnh đó, việc kiểm tra chất lượng dùng để phân loại
khi sản phẩm được tạo ra và xử lý những sản phẩm không đạt chất lượng.
1.4.2. Kiểm soát chất lượng (Quality Control)
Những hoạt động và kỹ thuật có tính tác nghiệp được sử dụng nhằm đáp ứng yêu cầu
về chất lượng. Thực hiện phương châm phòng ngừa ngay trong quá trình sản xuất để
thay thế cho việc kiểm tra trước đó. Kiểm soát chất lượng tức là kiểm soát mọi yếu tố
ảnh hưởng trực tiếp đến quá trình tạo ra chất lượng.
Đề án cuối kỳ môn Quản trị chất lượng T r a n g | 3 Trường Đại học Hoa Sen
- Kiểm soát người thực hiện: tất cả mọi người bao gồm cả lãnh đạo và nhân viên
- Kiểm soát phương pháp và quy trình sản xuất: phương pháp và quá trình phù hợp,
quá trình phải được lập kế hoạch và theo dõi thường xuyên
- Kiểm soát nguyên liệu đầu vào: nguồn cung cấp nguyên liệu phải được lựa chọn,
nguyên vật liệu cần được kiểm tra kĩ trước khi nhập vào.
- Kiểm soát, bảo dưỡng thiết bị: thiết bị phải được kiểm tra thường xuyên, được bảo
dưỡng theo định kỳ và được sửa chữa đúng quy định.
- Kiểm soát môi trường ánh sáng, nhiệt độ.
1.4.3. Đảm bảo chất lượng (Quality Assurance)
Những hoạt động có kế hoạch, có hệ thống được tiến hành trong hệ thống chất lượng
và được chứng minh là đủ mức cần thiết để tạo sự tin tưởng thoả đáng rằng thực tế sẽ
thoả mãn đầy đủ các yêu cầu chất lượng.
Mục đúch của đảm bảo chất lượng đó là đảm bảo chất lượng nội bộ nhằm tạo lòng tin
cho lãnh đạo và các thành viên, đảm bảo chất lượng bên ngoài nhằm tạo lòng tin cho
khách hàng rằng yêu cầu chất lượng được thoả mãn.
1.4.4. Kiểm soát chất lượng toàn diện (Total Quality Control)
Là hệ thống có hiệu quả để nhất thể hoá các nỗ lực phát triển chất lượng, duy trì chất
lượng và cải tiến chất lượng của các nhóm khác nhau trong tổ chức sao cho các hoạt
động Marketing, kỹ thuật, sản xuất và dịch vụ có thể tiến hành một cách kinh tế nhất,
cho phéo thoả mãn khách hàng.
1.4.5. Quản lý chất lượng toàn diện (Total Quality Management)
Là cách quản lý một tổ chức tập trung vào chất lượng dựa trên sự tham gia của tất cả
các thành viên nhằm đạt được sự thành công lâu dài nhờ việc thoả mãn khách hàng và
đem lại lợi ích cho các thành viên trong tổ chức đó và cho xã hội.
2. CÁC MÔ HÌNH QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 2.1 Mô hình ISO 9000
2.1.1 Khái niệm  Khái niệm ISO
Tổ chức tiêu chuẩn Quốc Tế (International Organization for Standardization- ISO)
được thành lập năm 1947, trụ sở chính đặt tại Geneneve, Thụy Sĩ.
ISO có khoảng hơn 200 ban kỹ thuật có nhiệm vụ biên soạn và ban hành ra các tiêu
chuẩn. Đã ban hành hơn 13.500 tiêu chuẩn bao gồm các tiêu chuẩn kỹ thuật và các
tiêu chuẩn về quản lý với hơn 140 nước tham gia vào tổ chức Quốc tế này.
Đề án cuối kỳ môn Quản trị chất lượng T r a n g | 4 Trường Đại học Hoa Sen
Việt Nam là quốc gia tham gia vào tổ chức ISO từ năm 1987.
Hình 3 Logo của tổ chức ISO .
(Nguồn: http://cqa.ftu.edu.vn/ki%E1%BB%83m-%C4%91%E1%BB%8Bnh-ch
%E1%BA%A5t-l%C6%B0%E1%BB%A3ng/h%E1%BB%87-th%E1%BB%91ng-
iso/gi%E1%BB%9Bi-thi%E1%BB%87u-iso/1057-gi%E1%BB%9Bi-thi%E1%BB %87u-iso.html)  Các tiêu chuẩn của IS O
Bộ tiêu chuẩn của ISO 9000: 2000 gồm nhiều tiêu chuẩn:
 ISO 9000 (tiêu chuẩn hỗ trợ và hướng dẫn thực hiện): thuật ngữ và định nghĩa
 ISO 9001 (tiêu chuẩn chính): Hệ thống quản lý chất lượng- các yêu cầu, nêu
các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng mà doanh nghiệp cần phải đáp ứng.
 ISO 9004 (tiêu chuẩn hỗ trợ và hướng dẫn thực hiện): Hướng dẫn cải tiến hiệu quả
 ISO 19011 (tiêu chuẩn hỗ trợ và hướng dẫn thực hiện): Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý.  ISO 9000
ISO 9000 là bộ tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hoá Quốc tế (ISO) ban
hành. ISO 9000 do Uỷ ban kỹ thuật 176 (TC 176 – Technical commmitee 176) ban
hành lần đầu vào năm 1987, đã được sửa đổi bổ sung 3 lần vào năm 1994, 2000 và 2015.
ISO 9000 đề cập đến các lĩnh vực chủ yếu trong có thể áp dụng rộng rãi trong quản lý
chất lượng: chính sách và chỉ đạo về chất lượng, nghiên cứu thị trường, thiết kế và
triển khai sản phẩm, cung ứng, kiểm soát quá trình, bao gói, phân phối , dịch vụ sau
khi bán, xem xét đánh giá nội bộ, kiểm soát tài liệu, đào tạo, là bộ tiêu chuẩn quốc tế
về hệ thống quản lý chất lượng dựa trên:
- Các thông lệ quản lý tốt được thừa nhận trên pham vi quốc tế.
Đề án cuối kỳ môn Quản trị chất lượng T r a n g | 5 Trường Đại học Hoa Sen
- Các thành tựu của khoa học quản lý chất lượng.
- Hướng tới tiêu chuẩn hóa và cải tiến hiệu lực của các hoạt động.
ISO 9000 là tập hợp các kinh nghiệm quản lý chất lượng tốt nhất đã được thực hiện
trong nhiều quốc gia và khu vực, đồng thời được chấp nhận thành tiêu chuẩn quốc gia
của nhiều nước. Tại Việt nam, Tổng cục tiêu chuẩn - đo lường - chất lượng đề nghị,
Bộ khoa học công nghệ và môi trường đã ban hành hệ thống này với tên gọi TCVN ISO 9000.
2.1.2 Triết lý
Triết lý cơ bản mà ISO 9000 đưa ra về một hệ thống quản lý chất lượng là phải làm
đúng, làm tốt ngay từ ban đầu., đồng thời nêu cao vai trò phòng ngừa là chính trong
mọi hoạt động của tổ chức. Việc tìm hù hợp với những đòi hỏi của các doanh nghiệp
hiện nay. Hiệu quả chất lượng là vấn đề chung của toàn bộ tổ chức, hệ thống tổ chức
tốt sẽ tạo ra được sản phẩm, dịch vụ có chất lượng, mang tính cạnh tranh cao.
Thoả mãn tối đa nhu cầu của người tiêu dùng, của xã hội là mục đích của hệ thống
đảm bảo chất lượng, do đó vai trò của nghiên cứu và cải tiến sản phẩm hay nghiên cứu
sản phẩm mới là rất quan trọng.
Đề cao vai trò của dịch vụ theo nghĩa rộng, tức là quan tâm đến phần mềm của sản
phẩm, đến dịch vụ sau bán hàng. Việc xây dựng hệ thống phục vụ bán và sau bán hàng
là một phần quan trọng của chiến lược sản phẩm, chiến lược cạnh tranh của một doanh
nghiệp. Thông qua các dịch vụ này uy tín của doanh nghiệp ngày càng lớn và đương
nhiên lợi nhuận sẽ tăng.
Quan tâm đến chi phí để thoả mãn nhu cầu- cụ thể là đối với giá thành. Phải tìm cách
giảm chi phí ẩn của sản xuất, đó là những tổn thất do quá trình hoạt động không phù
hợp, không chất lượng gây ra, chứ không phải do chi phí đầu vào.
Điều nổi bật xuyên suốt bộ tiêu chuẩn ISO 9000 là các vấn đề liên quan đến con
người. Nếu không tạo điều kiện để tất cả mọi người nhận thức được đúng vai trò và
tầm quan trọng của chất lượng có ảnh hưởng trực tiếp đến quyền lợi của họ và không
tạo cho họ có điều kiện phát huy được mọi khả năng thì hệ thống chất lượng sẽ không
đạt được kết quả như mong đợi.
2.1.3 Mục đích áp dụng ISO 9000
Do các doanh nghiệp muốn khẳng định khả năng thường xuyên cung cấp các sản
phẩm/dịch vụ đạt được: đảm bảo các yêu cầu chất lượng của khách hàng. Bên cạnh
đó, còn phải đáp ứng các yêu cầu luật định và hướng đến nâng cao sự thỏa mãn của
khách hàng và thường xuyên cải tiến hiệu quả các hoạt động nhằm đạt được các mục tiêu đã định.
Đề án cuối kỳ môn Quản trị chất lượng T r a n g | 6 Trường Đại học Hoa Sen
Do áp lực từ thị trường như :khách hàng của doanh nghiệp yêu cầu; do cơ quan quản
lý nhà nước yêu cầu; do yêu cầu của việc duy trì lợi thế cạnh tranh trong xu thế hội nhập quốc tế.
Do áp lực từ chủ sở hữu, cổ đông nên cần phải duy trì và phát triển sản xuất kinh
doanh thông qua việc duy trì và phát triển thị trường. Ngoài ra khi áp dụng mô hình
ISO 9000 sẽ giúp các doanh nghiệp nâng cao hiệu quả đầu tư thông qua nâng cao hiệu suất hoạt động.
Do áp lực từ nhân viên trong doanh nghiệp, họ mong muốn sẽ nâng cao mức thu nhập
nhờ vào sự phát triển và nâng cao hiệu quả sản xuất kinh doanh của Doanh nghiệp;
nâng cao năng lực, sở trường của từng cá nhân trong Doanh nghiệp.
2.1.4 Các lợi ích từ ISO 9000
ISO 9000 tạo nền móng cho sản phẩm có chất lượng: “Một hệ thống quản lý tốt sẽ tạo
ra sản phẩm có chất lượng tốt”. Một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với ISO
9000 sẽ giúp công ty quản lý hoạt động sản xuất kinh doanh một cách có hệ thống và
kế hoạch, giảm thiểu và loại trừ các chi phí phát sinh sau kiểm tra, chi phí bảo hành và
làm lại. Cải tiến liên tục hệ thống chất lượng, như theo yêu cầu của tiêu chuẩn, sẽ dẫn
đến cải tiến liên tục chất lượng sản phẩm.
- Tăng năng suất và giảm giá thành: Hệ thống chất lượng theo ISO 9000 sẽ cung cấp
các phương tiện giúp cho mọi người thực hiện công việc đúng ngay từ đầu và có sự
kiểm soát chặt chẽ qua đó sẽ giảm tối thiểu công việc làm lại và chi phí xử lý sản
phẩm sai hỏng và giảm được lãng phí về thời gian, nguyên vật liệu, nhân lực và tiền
bạc. Đồng thời, nếu công ty có hệ thống chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn ISO 9000
sẽ giảm được chi phí kiểm tra, tiết kiệm được cho cả công ty và khách hàng.
- Tăng tính cạnh tranh: Hệ thống chất lượng phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 9000 ngày
càng trở nên quan trọng, đặc biệt trong nền kinh tế thị trường mà sự cạnh tranh ngày
càng gay gắt như hiện nay. Có được một hệ thống chất lượng phù hợp theo tiêu chuẩn
ISO 9000 sẽ đem đến cho doanh nghiệp lợi thế cạnh tranh, vì thông qua việc được
chứng nhận hệ thống chất lượng phù hợp với ISO 9000 doanh nghiệp có bằng chứng
đảm bảo với khách hàng là các sản phẩm của mình phù hợp với chất lượng mà doanh nghiệp đã cam kết.
- Tăng uy tín của công ty về đảm bảo chất lượng: Việc áp dụng hệ thống chất lượng
theo ISO 9000 sẽ cung cấp bằng chứng khách quan để chứng minh chất lượng sản
phẩm / dịch vụ của công ty và chứng minh cho khách hàng thấy rằng các hoạt động
của công ty đều được kiểm soát. Hệ thống chất lượng còn cung cấp những dữ liệu để
sử dụng cho việc xác định hiệu quả quá trình, các thông số về sản phẩm / dịch vụ
nhằm không ngừng cải tiến hiệu quả hoạt động và nâng cao sự thỏa mãn khách hàng.
- Tăng lòng tin với thành viên của doanh nghiệp: tại sự tin tưởng nội bộ nhờ có các
mục tiêu rõ ràng, các quá trình có hiệu lực và các phản hồi với nhân viên về hiệu quả
hoạt động của hệ thống. Ngoài ra tinh thần đóng góp của các nhân viên vào các mục
Đề án cuối kỳ môn Quản trị chất lượng T r a n g | 7 Trường Đại học Hoa Sen
tiêu chất lượng được thể hiện rõ, việc đào tạo phù hợp và tốt hơn, các thông tin trao
đổi với lãnh đạo cũng đạt hiệu quả cao.
Trên thực tế, phong trào áp dụng ISO 9000 được định hướng bởi người tiêu dùng,
những người luôn mong muốn được bảo đảm rằng sản phẩm mà họ mua về có chất
lượng đúng như chất lượng mà nhà sản xuất đã khẳng định. Một số hợp đồng mua
hàng còn ghi rõ, sản phẩm mua phải có kèm theo chứng nhận doanh nghiệp có hệ
thống chất lượng phù hợp với ISO 9000 (hoặc biểu trưng của ISO 9000 được thể hiện
trên nhãn sản phẩm). Một số doanh nghiệp đã bỏ lỡ cơ hội kinh doanh chỉ vì doanh
nghiệp chưa có giấy chứng nhận ISO 9000. Trong giai đoạn hiện nay, giấy chứng nhận
ISO 9000 không chỉ là lợi thế cạnh tranh mà đã trở thành điều kiện tiên quyết để các
doanh nghiệp cạnh tranh, tồn tại và phát triển.
- Đối với bên ngoài, việc áp dụng hệ thống chất lượng theo ISO 9000 trong Doanh
nghiệp được sự đảm bảo của bên thứ ba, tức Doanh nghiệp có thể vượt qua rào cản kỹ thuật trong thương mại.
2.1.5 Thực trạng
Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất (Nhất Nhất) thành lập năm 2006. Sản phẩm của
Nhất Nhất được sản xuất với thiết bị công nghệ an toàn và hiện đại. Công ty có mạng
lưới hệ thống đại lý rộng khắp 64 tỉnh thành với hệ thống kho lưu trữ, bảo quản, giao
hàng đạt chuẩn luôn sẵn sàng phục vụ.
Hình 4. Logo Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Nhất
(Nguồn: https://vieclam.caothang.edu.vn/doanh-
nghiep/CongtyTNHHDuocPhamNhatNhat.html)
Để nâng cao chất lượng sản phẩm, đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của người tiêu
dùng, nâng cao vị thế cạnh tranh trên thị trường quốc tế, Công ty TNHH dược phẩm
Nhất Nhất đã áp dụng Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 9001:2015 cho hệ thống quản lý chất lượng.
Sau quá trình áp dụng ISO 9001 vào thực tế sản xuất, nâng cấp hệ thống quản lý, kiểm
soát chất lượng, Nhất Nhất đã đăng ký chứng nhận với Trung tâm TQC.Trung tâm
TQC đã tiến hành đánh giá hệ thống quản lý tại địa điểm sản xuất của Nhất Nhất tại
Đề án cuối kỳ môn Quản trị chất lượng T r a n g | 8 Trường Đại học Hoa Sen
Cụm Công nghiệp Liên Hưng, ấp Bình Tiền 2, Xã Đức Hòa Hạ, Huyện Đức Hòa, Tỉnh Long An.
Nhà máy sản xuất của Nhất Nhất được đầu tư với tổng diện tích 10,000 m2, bao gồm:
Kho bảo quản, khu sơ chế, chiết xuất khép kín cùng hệ thống dây chuyền sản xuất
theo công nghệ tự động tiên tiến. Tại đây, toàn bộ hệ thống của Nhất Nhất đã áp dụng
cũng như tuân thủ đầy đủ các yêu cầu trong quản lý nguyên liệu đầu vào, quản lý hồ
sơ, tài liệu ghi chép cũng như các yêu cầu của tiêu chuẩn hệ thống quản lý ISO
9001:2015. Ngoài ra phòng kiểm nghiệm của Nhất Nhất cũng đạt tiêu chuẩn GLP của
Bộ Y Tế - Đảm bảo nguyên liệu đầu vào phải có nguồn gốc rõ ràng và đạt tiêu chuẩn
dược điển để làm nguyên liệu cho thuốc.
Hình 5. Nhà máy sản xuất Nhất Nhất
(Nguồn: TQC cấp Chứng nhận ISO 9001 cho Dược phẩm Nhất Nhất)
Sau khi thẩm xét kết quả đánh giá tại Nhất Nhất, ngày 03/12/2018 TQC đã cấp Chứng
nhận ISO 9001:2015 cho hệ thống quản lý chất lượng của Công ty TNHH dược phẩm
Nhất Nhất.Theo thông lệ Quốc tế và quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ, Giấy
Chứng nhận ISO 9001 về hệ thống quản lý chất lượng có giá trị 03 năm, Trung tâm
TQC sẽ tiến hành đánh giá giám sát hằng năm để duy trì hiệu lực của hệ thống quản lý của Nhất Nhất.
Đề án cuối kỳ môn Quản trị chất lượng T r a n g | 9 Trường Đại học Hoa Sen
Hình 6. Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất đạt chứng nhận ISO 9001 do TQC cấp
(Nguồn: TQC cấp Chứng nhận ISO 9001 cho Dược phẩm Nhất Nhất)
Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001:2015 trong hệ thống quản lý chất lượng, đã giúp
Nhất Nhất nâng cao hiệu quả làm việc. Việc chuẩn hóa các quy trình hoạt động, loại
bỏ được nhiều thủ tục không cần thiết, đồng thời rút ngắn thời gian và giảm chi phí
phát sinh do xảy ra những sai lỗi hoặc sai sót trong công việc. Bên cạnh nâng cao hiệu
quả làm việc, tiêu chuẩn ISO 9001:2015 đã giúp Nhất Nhất kiểm soát quá trình sản
xuất để tạo ra được những sản phẩm an toàn và chất lượng, đáp ứng sự phát triển của thị trường. 2.2 Mô hình GMP
2.2.1 Khái niệm  Giới thiệu chung về GMP
GMP là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của "Good Manufacturing Practice" – Thực
hành sản xuất tốt; bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các
nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng
gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt
Đề án cuối kỳ môn Quản trị chất lượng T r a n g | 10 Trường Đại học Hoa Sen
chất lượng và an toàn. GMP được thiết kế để giảm thiểu các rủi ro trong quá trình sản
xuất mà không thể được loại bỏ thông qua thử nghiệm các sản phẩm cuối cùng. Các
rủi ro chính là: Ô nhiễm không mong muốn của sản phẩm, gây thiệt hại đến sức khỏe
hoặc thậm chí tử vong cho người sửa dụng.
GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu, máy móc thiết
bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề giải
quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi.
Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất có
thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho đáp
ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện
cơ sở vật chất của doanh nghiệp. Chính vì vậy số các quy định, thủ tục của hệ thống
GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau. 
Phạm vi và đối tượng kiểm soát của G MP - Nhân sự. - Nhà xưởng. - Thiết bị. - Quá trình sản xuất
- Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.
- Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.
- Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng.
- Kiểm soát tài liệu, hồ sơ thực hiện.
2.2.2 Mục đích và lợi ích sử dụng
- Giảm tối đa chi phí do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng đạt tiêu chuẩn
hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để đầu tư hiệu
quả, sản xuất được sản phẩm có chất lượng, đáp ứng yêu cầu ngày càng khắt khe của
các thị trường trong và ngoài nước (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay
đầu tư không đúng yêu cầu)
- Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên,
tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý..
- Đạt được sự công nhận quốc tế, bảo vệ thương hiệu sản phẩm, tăng khả năng cạnh
tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm.
- Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận và nhừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được
tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu.
Đề án cuối kỳ môn Quản trị chất lượng T r a n g | 11 Trường Đại học Hoa Sen
Hình 7. Các công đoạn của quá trình sản xuất đáp ứng nhu cầu
(Nguồn:https://phongsachgmp.vn/muc-dich-cua-gmp/#:~:text=M%E1%BB
%A5c%20%C4%91%C3%ADch%20c%E1%BB%A7a%20GMP%20l
%C3%A0,v%C3%A0%20c%C6%A1%20quan%20qu%E1%BA%A3n%20l %C3%BD)
2.2.3 Triết lý
“Làm đúng ngay từ đầu là chất lượng nhất, tiết kiệm nhất”
- Sản phẩm được tạo ra từ một quá trình liên kết tất cả các công đoạn, các bộ phận của
nhà máy sản xuất. Vì vậy, không chỉ có các thông số kỹ thuật của các công đoạn sản
xuất cần phải đảm bảo chính xác, mà hiệu quả hoạt động của các bộ phận khác như
hành chính, nhân sự, tài chính, cung tiêu ... cũng có ảnh hưởng đến chất lượng sản
phẩm. Tất cả các công đoạn, bộ phận đều thực hiện đúng các yêu cầu, thao tác, chất
lượng công việc ... sẽ đảm bảo được chất lượng sản phẩm.
- Sự kiểm soát, phòng ngừa sai lỗi hay sự không phù hợp ngay từ những công đoạn
đầu tiên sẽ đảm bảo giảm thiểu sản phẩm hỏng không đáng có, tiết kiệm được thời
gian, nhân lực...và tăng năng suất. Vì vậy tiết kiệm được chi phí sản xuất.
- Việc thiết kế nhà xưởng, dây chuyền công nghệ sản xuất, lắp đặt thiết bị đúng ngay
từ đầu chính là áp dụng hiệu quả GMP.
2.2.4 Thực trạng
- Công ty Đông nam Dược Vạn Xuân là công ty được phát triển từ cơ sở thuốc Đông y
dược truyền thống. Sau hơn 20 năm nỗ lực phấn đấu, đến nay công ty đã phát triển
vững mạnh và đứng vững trên thị trường. Vào ngày 28/10/2019 Công ty đã được Cục
quản lý dược cấp giấy chứng nhận WHO-GMP và giấy có hiệu lực đến hết ngày 10/04/2022.
Đề án cuối kỳ môn Quản trị chất lượng T r a n g | 12