Tài liệu sưu tầm. Đề cương bào chế 2

lOMoARcPSD|33304664
ĐỀ CƯƠNG BÀO CHẾ 2 - hihi
Đinh Quốc Việt (Đại học Hòa Bình) Scan to open on Studeersnel
Studocu is not sponsored or endorsed by any college or university
Downloaded by Ngân Nguy?n (nguyenngandu2809@gmail.com) lOMoARcPSD|33304664 ĐỀ CƯƠNG BÀO CHẾ 2
Câu 1: Giải thích vì sao phải dùng tá dược nhũ tương khan trong pha chế thuốc mỡ tra mắt?
- Tăng khả năng hòa tan của hoạt chất:
+ Hoạt chất khó tan: Nhiều hoạt chất dược phẩm có độ tan hạn chế trong dầu hoặc nước. Việc sử
dụng tá dược nhũ tương khan giúp tạo ra một hệ phân tán đồng nhất, tăng diện tích tiếp xúc giữa
hoạt chất và môi trường, từ đó cải thiện khả năng hòa tan.
+ Tăng sinh khả dụng: Khi hoạt chất được phân tán đều trong nhũ tương, nó sẽ dễ dàng hấp thu qua
giác mạc và đi vào máu, tăng hiệu quả điều trị.
- Cải thiện tính ổn định của thuốc mỡ:
+ Ngăn ngừa sự tách lớp: Tá dược nhũ tương khan giúp ổn định hệ nhũ tương, ngăn chặn các hạt dầu
và nước tách lớp, đảm bảo thuốc mỡ luôn đồng nhất.
+ Bảo vệ hoạt chất: Một số hoạt chất có thể bị phân hủy bởi ánh sáng, nhiệt độ hoặc oxy. Tá dược nhũ
tương khan tạo ra một lớp bảo vệ, giúp bảo vệ hoạt chất khỏi các tác nhân gây hại.
- Điều chỉnh độ nhớt và độ cứng của thuốc mỡ:
+ Độ nhớt phù hợp: Tá dược nhũ tương khan cho phép điều chỉnh độ nhớt của thuốc mỡ sao cho phù
hợp với mục đích sử dụng. Thuốc mỡ tra mắt cần có độ nhớt vừa phải để dễ dàng đưa vào mắt và giữ
lại trên bề mặt giác mạc.
+ Độ cứng thích hợp: Độ cứng của thuốc mỡ ảnh hưởng đến khả năng bám dính và thời gian lưu lại
trên mắt. Tá dược nhũ tương khan giúp điều chỉnh độ cứng để đạt được hiệu quả điều trị tối ưu.
- Tăng tính tương thích sinh học:
+ Ít gây kích ứng: Tá dược nhũ tương khan được lựa chọn kỹ càng để đảm bảo tính tương thích sinh
học cao, giảm thiểu nguy cơ gây kích ứng hoặc dị ứng cho mắt.
+ Tăng cảm giác dễ chịu: Thuốc mỡ có độ trơn, mịn và không gây cảm giác nhờn rít, giúp người bệnh dễ chịu khi sử dụng.
Câu 2: Trình bày định nghĩa thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc? Phân loại theo dạng bào chế, theo trạng thái phân tán?
Thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc là dạng thuốc mềm, đồng nhất để bôi lên da, niêm mạc gây tác
dụng tại chỗ / đưa thuốc qua da, niêm mạc / bôi trơn / bảo vệ da, niêm mạc. Phân loại: - Theo dạng bào chế:
+ Thuốc mỡ: là dạng thuốc mềm thường chứa < 20% nước, các chất bay hơi, > 50% là tá dược
thân dầu: hydrocarbon, sáp, polyol. . VD: mỡ benzosali, mỡ tra mắt cloramphenicol 1%, mỡ tra mắt tetracyclin 1%..
+ Kem: thuốc mềm, mịn màng, thường có cấu trúc nhũ tương D/N hoặc N/D.
+ Gel: mềm, tá dược tạo gel (gel thân nước, thân dầu).
+ Emugel: pha ngoại là gel thân nước, tá dược là nhũ tương D/N.
+ Bột nhão: mềm, thể chất đặc, có tỷ lệ tiểu phân chất rắn mịn từ 20-50%. VD: hồ nước..
- Theo trạng thái phân tán:
+ Thuốc mỡ hệ phân tán đồng thể: dược chất hòa tan hoàn toàn trong tá dược  thuốc mỡ kiểu dung dịch.
+ Thuốc mỡ hệ phân tán dị thể: dược chất và tá dược không đồng tan:
• Thuốc mỡ kiểu hồn dịch: dược chất rắn đã nghiền, xay mịn phân tán đều trong tá dược. VD:
thuốc mỡ kẽm oxyd 10%, mỡ tetracyclin 1%.
• Thuốc mỡ kiểu nhuc tương: dược chất hòa tan trong pha dầu hoặc pha nước, thường dùng trong mỹ phẩm.
Downloaded by Ngân Nguy?n (nguyenngandu2809@gmail.com) lOMoARcPSD|33304664
• Thuốc mỡ kiểu cấu trúc phức tạp: hỗn dịch + nhũ tương.
Câu 3: Trình bày ưu nhược điểm của thuốc mềm bôi trên da và niêm mạc?
- Ưu điểm của thuốc mềm:
+ Tạo lớp bảo vệ: Thuốc mềm tạo một lớp màng bảo vệ trên da hoặc niêm mạc, ngăn ngừa sự mất
nước, giảm kích ứng và bảo vệ vùng da tổn thương khỏi các tác nhân bên ngoài.
+ Giải phóng thuốc chậm: Do cấu trúc đặc biệt, thuốc mềm giải phóng hoạt chất chậm và kéo dài, giúp
duy trì nồng độ thuốc tại chỗ trong thời gian dài.
+ Dễ sử dụng: Thuốc mềm dễ dàng bôi lên da và niêm mạc, không gây đau rát.
+ Thích hợp với nhiều loại da: Thuốc mềm có thể được điều chế với nhiều loại tá dược khác nhau, phù
hợp với nhiều loại da, kể cả da nhạy cảm.
+ Hiệu quả cao trong điều trị các bệnh ngoài da: Thuốc mềm hiệu quả trong điều trị các bệnh ngoài da
như viêm da, eczema, vẩy nến. .
- Nhược điểm của thuốc mềm:
+ Dính bẩn: Thuốc mềm thường để lại vết bẩn trên quần áo và đồ dùng.
+ Cảm giác nhờn rít: Một số loại thuốc mềm có thể gây cảm giác nhờn rít, khó chịu.
+ Khó rửa sạch: Thuốc mềm khó rửa sạch hoàn toàn bằng nước, cần sử dụng các chất tẩy rửa đặc biệt.
+ Có thể gây bít tắc lỗ chân lông: Một số loại thuốc mềm có thể gây bít tắc lỗ chân lông, dẫn đến mụn.
+ Không phù hợp với các vùng da ẩm ướt: Thuốc mềm không thích hợp với các vùng da ẩm ướt hoặc
có nhiều mồ hôi vì có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng.
Câu 4: So sánh nhóm tá dược nhũ tương khan và nhóm tá dược nhũ tương hoàn chỉnh, cho VD trong mỗi nhóm? TD nhũ tương khan TD nhũ tương hoàn chỉnh
Trong thành phần có pha dầu và chất nhũ hóa Trong thành phần có đầy đủ pha dầu, nước và
thân dầu có khả năng hút nước và chất lỏng chất nhũ hóa  tạo NT kiểu D/N hoặc N/D.
phân cực tạo NT kiểu N/D.
VD: lanolin ngậm nước  tạo NT N/D. VD: Lanolin khan
Lanolin khan 35, Vaselin 45, nước 20  tạo NT
Tá dược mỡ tra mắt: dầu parafin 10%, lanolin N/D. khan 10%, vaselin 80%. - Ưu điểm: - Ưu điểm:
+ Thể chất mềm, mịn màng.
+ Bền vững, có thể hút nước và chất lỏng phân + GPDC nhanh và có khả năng thấm sâu. cực.
+ TD NT kiểu D/N không cản trở sự trao đổi của
+ GPDC nhanh so với nhóm TD thân dầu.
da, dễ rửa sạch bằng nước. + Có khả năng thấm sâu. - Nhược điểm:
+ Có thể phối hợp với nhiều loại DC kỵ nước.
+ Không bền, dễ bị tách lớp do ảnh hưởng của - Nhược điểm: nhiệt.
+ Cản trở sự hoạt động sinh lý của da.
+ Dễ bị vk, nấm mốc phát triển.
+ Trơn nhờn, khó rửa sạch bằng nước.
+ TD NT kiểu N/D cản trở sự trao đổi của da, khó rửa sạch bằng nước.
Downloaded by Ngân Nguy?n (nguyenngandu2809@gmail.com) lOMoARcPSD|33304664
Câu 5: Trình bày sơ đồ các công đoạn bào chế thuốc mỡ kiểu hỗn dịch? (áp dụng phương pháp trộn đều đơn giản) 0
Câu 6: Trình bày sơ đồ các công đoạn bào chế thuốc mỡ kiểu nhũ tương?
Câu 7: Trong sản xuất thuốc viên đặt hệ số thay thế thuận E là gì? Trường hợp nào không cần áp
dụng hệ số thay thế thuận E?
Hệ số thay thế thuận E của 1 chất so với tá dược là lượng chất đó chiếm 1 thể tích tương đương 1g tá dược khi đổ khuôn.
Dược chất, tá dược có khối lượng riêng khác nhau và khi lượng dược chất ≤ 0,05g/v thì không cần áp
dụng hệ số thay thế thuận E.
Câu 8: Trình bày ưu nhược điểm của thuốc đặt trực tràng? - Ưu điểm:
+ SKD cao do có 50-70% DC được hấp thu thẳng vào hệ tuần hoàn, tránh bị chuyển hóa lần đầu ở gan.
+ Thuốc đạn an toàn với người sử dụng.
+ Thích hợp với DC có mùi vị khó chịu.
+ Thích hợp với các DC gây kích ứng niêm mạc ở dạ dày như các NSAID hay các DC dễ bị phân hủy bởi dịch dạ dày.
+ Phù hợp với bệnh nhân hôn mê hoặc khó khăn khi dùng đường uống, thích hợp với PNCT và trẻ em sợ uống thuốc.
+ Dễ sử dụng thuốc theo hướng dẫn của dược sĩ, bác sĩ.
+ Thuốc dạn còn làm tăng hiệu quả điều trị tại chỗ một số bệnh viêm như viêm đại tràng, trĩ. .
Downloaded by Ngân Nguy?n (nguyenngandu2809@gmail.com) lOMoARcPSD|33304664 - Nhược điểm:
+ Nước ta là 1 nước nhiệt đouws cho nên khó khăn trong việc sx và bảo quản thuốc đặt.
+ Thuốc đạt hấp thu chậm và SKD biến thiên khó dự đoán. Chất thải có ảnh hưởng đến cả mức
độ và tốc độ hấp thu thuốc.
+ Có thể bị rò rỉ hoặc đẩy thuốc ra ngoài hoặc ra khỏi vị trí sau khi đặt.
+ Thuốc có thể gây kích ứng niêm mạc trực tràng hoặc gây cảm giác khó chịu khi đặt.
Câu 9: Trình bày sự hấp thu dược chất từ thuốc đặt trực tràng?
- Đường thứ 1: theo tĩnh mạch trực tràng dưới và tĩnh mạch trực tràng giữa qua tĩnh mạch chủ dưới
vào tuần hoàn chung không qua gan.
- Đường thứ 2: theo tĩnh mạch trực tràng trên vào tĩnh mạch cửa gan rồi vào hệ tuần hoàn chung.
- Đường thứ 3: theo hệ lympho rồi vào hệ tuần hoàn.
Câu 10: Khi nào cần sử dụng tá dược màu và vai trò của tá dược màu trong bào chế thuốc bột kép?
- Cần sử dụng tá dược màu khi: 
Phân biệt các loại thuốc: Trong các nhà thuốc, thường có rất nhiều loại thuốc bột với thành
phần và công dụng khác nhau. Việc sử dụng tá dược màu giúp phân biệt các loại thuốc này một
cách dễ dàng, tránh nhầm lẫn, đảm bảo an toàn cho người sử dụng. 
Tạo tính thẩm mỹ: Thuốc có màu sắc bắt mắt thường tạo cảm giác dễ chịu cho người dùng, đặc
biệt đối với trẻ em và người cao tuổi. 
Che dấu màu sắc của dược chất: Một số dược chất có màu sắc không đẹp hoặc không đồng
đều. Tá dược màu giúp che đi những khuyết điểm này, tạo ra sản phẩm có màu sắc đồng nhất và hấp dẫn. 
Dấu hiệu nhận biết: Đối với một số loại thuốc đặc biệt, tá dược màu có thể được sử dụng như
một dấu hiệu nhận biết để phân biệt hàng chính hãng và hàng giả.
- Vai trò của tá dược màu trong bào chế thuốc bột kép: 
Phân biệt các thành phần: Trong thuốc bột kép, thường có nhiều thành phần khác nhau được
trộn lẫn. Tá dược màu giúp phân biệt các thành phần này, đảm bảo rằng chúng được trộn đều và đồng nhất. 
Kiểm soát chất lượng: Tá dược màu có thể được sử dụng để kiểm soát quá trình sản xuất. Ví
dụ, nếu màu sắc của thuốc bột không đồng đều, có thể cho thấy quá trình trộn chưa hoàn toàn hoặc có sự phân lớp. 
Tạo hiệu ứng thị giác: Tá dược màu có thể tạo ra các hiệu ứng thị giác khác nhau, như tạo vân,
tạo đốm, giúp sản phẩm trở nên hấp dẫn hơn.
Câu 11: Trình bày nguyên tắc trộn bột kép? Vai trò của tá dược màu trong kỹ thuật trộn bột kép?
Nguyên tắc trộn bột kép:
- Sx quy mô công nghiệp sử dụng các thiết bị trộn khô hình khối lập phương, hình chứ V, hình chóp đôi.
- Trong BC thuốc bột theo đơn / quy mô PTN áp dụng nguyên tắc trộn đồng lượng:
+ Bắt đầu với bột đơn có khối lượng nhỏ nhất, thêm dần bột có khối lượng lớn nhất.
+ Bột nhẹ trộn sau cùng để tránh bay bụi.
+ Nếu có tương kỵ cần sử dụng tá dược bao cách ly.
+ Nếu chứ DC độc tính cao phải sử dụng TD màu để kiểm tra độ phân tán đồng nhất.
+ Nếu có chất lỏng phải sử dụng TD hút, chất bay hơi sau cùng.
Vai trò của tá dược màu trong kỹ thuật trộn bột kép là để kiểm tra độ phân tán đồng nhất của DC.
Downloaded by Ngân Nguy?n (nguyenngandu2809@gmail.com) lOMoARcPSD|33304664
Câu 12: Phương pháp sản xuất thuốc viên nén nào tác động nhiều đến SKD của thuốc? Nêu các yếu
tố ảnh hưởng đến SKD của thuốc viên nén trong quá trình sx?
- Các phương pháp sản xuất thuốc viên nén ảnh hưởng đến sinh khả dụng : PP ép trực tiếp PP ướt PP dùng máy ép viên Ưu điểm
đơn giản, ít công đoạn, chi Phù hợp với nhiều loại dược Sản xuất nhanh, hiệu phí thấp.
chất, kể cả những dược chất quả, tạo ra viên nén có tính chảy kém đồng đều. Nhược
Thích hợp cho các dược Quá trình sản xuất phức tạp Yêu cầu thiết bị hiện đại, điểm
chất có tính chảy tốt, dễ hơn, có thể gây ra sự phân đắt tiền.
nén. Nếu dược chất có tính hủy nhiệt hoặc oxy hóa của
chảy kém, sinh khả dụng có dược chất nếu không được
thể bị ảnh hưởng do sự kiểm soát tốt.
không đồng đều về trọng
lượng và độ cứng của viên nén. Tác
động - Kích thước hạt: Hạt dược - Độ ẩm: Lượng nước trong - Lực nén: Lực nén quá đến SKD
chất càng mịn, diện tích hỗn hợp ướt ảnh hưởng đến lớn có thể làm viên nén
tiếp xúc càng lớn, khả năng độ cứng và độ xốp của viên cứng, khó vỡ, giảm SKD.
hòa tan càng nhanh, SKD nén, từ đó ảnh hưởng đến - Mẫu khuôn: Mẫu càng cao. SKD. khuôn ảnh hưởng đến
- Độ nén: Lực nén quá lớn - Nhiệt độ sấy: Nhiệt độ sấy hình dạng, kích thước và
có thể làm cho viên nén quá cao có thể làm biến tính độ bền của viên nén.
cứng, khó vỡ, giảm SKD. dược chất, giảm SKD.
- Tá dược: Việc lựa chọn tá - Tá dược: Việc lựa chọn tá
dược không phù hợp có thể dược đóng vai trò quan
ảnh hưởng đến quá trình trọng trong việc kiểm soát giải phóng dược chất.
quá trình giải phóng dược chất.
- Các yếu tố ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc viên nén trong quá trình sản xuất:
+ Tính chất vật lý của dược chất:
• Độ tan: Dược chất có độ tan kém sẽ khó hòa tan và hấp thu.
• Kích thước hạt: Kích thước hạt càng nhỏ, diện tích bề mặt tiếp xúc càng lớn, tốc độ hòa tan càng nhanh.
• Hình dạng hạt: Hình dạng hạt ảnh hưởng đến tính chảy và khả năng nén của bột thuốc. + Thành phần tá dược:
• Chất độn: Ảnh hưởng đến độ cứng, độ xốp của viên nén.
• Chất kết dính: Giúp các hạt thuốc liên kết với nhau, tạo thành viên nén.
• Chất trơn: Giảm ma sát giữa bột thuốc và khuôn ép, giúp viên nén dễ dàng tách khỏi khuôn.
• Chất phân rã: Giúp viên nén phân rã trong dạ dày, giải phóng dược chất.
+ Điều kiện sản xuất:
• Áp suất nén: Áp suất nén quá thấp hoặc quá cao đều ảnh hưởng đến độ cứng và độ bền của viên nén.
• Tốc độ quay của máy nén: Tốc độ quay quá nhanh có thể làm giảm thời gian tiếp xúc giữa bột
thuốc và khuôn ép, ảnh hưởng đến độ đồng đều của viên nén. + Quá trình bao phim:
• Loại màng bao: Màng bao có thể ảnh hưởng đến tốc độ phân rã và giải phóng dược chất.
Downloaded by Ngân Nguy?n (nguyenngandu2809@gmail.com) lOMoARcPSD|33304664
• Điều kiện bao phim: Nhiệt độ, độ ẩm, thời gian bao phim ảnh hưởng đến chất lượng của màng bao.
Câu 13: Vẽ sơ đồ các công đoạn bào chế thuốc viên nén bằng phương pháp tạo hạt khô?
Câu 14: Sx thuốc viên nén bằng phương pháp dập thẳng thường áp dụng trong các trường hợp nào?
- Dược chất có tính chảy tốt: Các dược chất có kích thước hạt đồng đều, hình dạng đều đặn và có khả
năng chảy tự do trong khuôn ép.
- Hỗn hợp bột có độ nén cao: Hỗn hợp bột có khả năng chịu được áp lực nén lớn mà không bị vỡ vụn hoặc biến dạng.
- Sản xuất viên nén với số lượng nhỏ: Phương pháp dập thẳng phù hợp với sản xuất viên nén với số
lượng nhỏ hoặc các loại thuốc đặc biệt.
- Dược chất ổn định với áp suất và ma sát: Dược chất không bị phân hủy hoặc biến đổi dưới tác động
của áp suất và ma sát trong quá trình nén.
Câu 15: Phân loại thuốc viên nén theo đường dùng?
- Dùng qua đường uống: viên nhai, viên uống, viên đặt dưới lưỡi, viên sủi bọt, viên bao, viên bao tan
trong ruột, viên ngậm, viên nén nhả dần hoạt chất, viên phân tán / viên rã trong miệng, viên hòa tan. .
- Dùng khác đường uống: viên đặt âm đạo, viên cấy dưới da, viên khử khuẩn, tẩy uế. .
Câu 16: Trình bày tiêu chuẩn về độ rã của viên bao tan trong ruột?
Tan ở ruột: kháng dịch vị (1-2h), rã trong dịch ruột (30p) theo 2 cơ chế:
+ Do men: cấu trúc este: CAP, HPMCP. .
+ Do phân li theo bậc thang pH: eudragit L100.
Câu 17: Trình bày vai trò của tá dược rã, giải thích các cơ chế ‘rã’ của các nhóm tá dược trong bào chế thuốc viên nén?
- Vai trò của tá dược rã:
+ Tăng diện tích bề mặt tiếp xúc: Khi viên nén tan rã, diện tích bề mặt của dược chất tiếp xúc với dịch
tiêu hóa tăng lên, giúp tăng tốc độ hòa tan và hấp thu.
+ Điều chỉnh tốc độ giải phóng: Tá dược rã giúp điều chỉnh tốc độ giải phóng dược chất, từ đó kiểm
soát tác dụng dược lý của thuốc.
+ Cải thiện tính đồng đều của viên nén: Tá dược rã giúp tạo ra các lỗ rỗng trong viên nén, giúp viên
nén tan rã đồng đều hơn.
- Các cơ chế rã của các nhóm tá dược: + Hấp thụ nước:
•Tinh bột: Khi tiếp xúc với nước, tinh bột trương nở, tạo thành gel, làm vỡ cấu trúc viên nén.
Downloaded by Ngân Nguy?n (nguyenngandu2809@gmail.com) lOMoARcPSD|33304664
• Cel ulose: Các dẫn xuất cel ulose như sodium carboxymethylcel ulose (NaCMC) cũng có khả năng
hấp thụ nước và trương nở.
+ Tan rã: Các muối hữu cơ: Các muối hữu cơ như sodium croscarmel ose, crospovidone tan rã trong
nước, tạo ra các lỗ rỗng trong viên nén.
+ Phản ứng hóa học: Một số polymer: Khi tiếp xúc với môi trường dịch vị hoặc ruột, một số polymer
có thể xảy ra các phản ứng hóa học, làm thay đổi cấu trúc và gây ra sự tan rã của viên nén.
Câu 18: Hãy kể tên các nhóm tá dược và vai trò của chúng trong bào chế thuốc thuốc viên nén?
- TD độn: đảm bảo khối lượng viên. Áp dụng ở nhóm DC tác dụng mạnh, sử dụng khối lượng ít.
- TD dính: liên kết tiểu phân chất rắn, tạo hình viên bởi lực nén, tác dụng ngược với TD rã, ảnh hưởng trực tiếp đến SKD.
- TD rã: mở đầu cho LDA: GP trở lại diện tích bề mặt ban đầu của DC.
- TD trơn: làm thuận lợi cho quá trình dập viên: điều hòa sự chảy, chống dính, làm trơn, dẫn truyền, phân bố lực nén.
- TD bao: che dấu mùi vị, bảo vệ DC (bao bảo vệ), hạn chế tương kỵ, kiểm soát GP, tăng thẩm mĩ, tăng khả năng nhận biết.
- TD màu: sử dụng phẩm màu dược dụng, không dùng phẩm màu công nghiệp trong bào chế thuốc.
- TD điều hương, điều vị: tạo hương thơm, tạo vị.
Câu 19: Vẽ sơ đồ các công đoạn bào chế thuốc viên nén bằng phương pháp tạo hạt ướt?
Câu 20: Vẽ sơ đồ quy trình bào chế thuốc viên nén bằng phương pháp xát hạt ướt?
Câu 21: Trình bày các nhóm tá dược rã thường được sử dụng trong bào chế thuốc viên nén?
Chia làm 3 loại dựa trên cơ chế làm tan rã viên:
Downloaded by Ngân Nguy?n (nguyenngandu2809@gmail.com) lOMoARcPSD|33304664
- Loại TD khi tiếp xúc với niêm dịch đường tiêu hóa hay nước sẽ hòa tan  phá vỡ cấu trúc viên  viên
bị tan rã. Các TD loại này gồm: đường saccarose, glucose, các muối tan. .
- Loại TD khi tiếp xúc với niêm dịch đường tiêu hóa hay nước thì nó sẽ trương nở làm rã ra. Các TD
loại này gồm: tinh bột, bột cel ulose, các dẫn chất cel ulose (Na CMC, MC, HPMC. .)
- Loại TD khi tiếp xúc với niêm dịch đường tiêu hóa hay nước sẽ xảy ra PƯHH GP chất khí làm viên rã
ra. Các TD hay dùng: CaCO3, MgCO3, NaCO3. . với acid hữu cơ như acid ncitric, acid tartaric..
Câu 22: Trình bày quá trình LDA của thuốc viên nén?
Câu 23: Những dạng bào chế nào có thể đóng vào nang mềm mà không ảnh hưởng đến vỏ nang? Giải thích vì sao? - Dung dịch:
+ Dung dịch dầu: Các loại dầu thực vật, dầu khoáng, các este của acid béo. . là những dung môi phổ
biến. Chúng hòa tan được nhiều hoạt chất không tan trong nước và không gây ảnh hưởng đến vỏ nang.
+ Dung dịch thân nước: Các dung dịch chứa các chất hòa tan trong nước như propylene glycol,
glycerin, polyethylene glycol. . Tuy nhiên, cần lưu ý đến nồng độ của các chất này để tránh làm mềm vỏ nang quá mức.
- Hỗn dịch: Hỗn dịch là hệ phân tán thô của một chất rắn trong một chất lỏng. Nếu kích thước hạt của
chất rắn đủ nhỏ và không gây kích ứng vỏ nang, hỗn dịch có thể được đóng vào nang mềm.
- Nhũ tương: Nhũ tương là hệ phân tán của một chất lỏng trong một chất lỏng khác. Nhũ tương dầu
trong nước hoặc nước trong dầu đều có thể được đóng vào nang mềm, miễn là hệ nhũ tương ổn định
và không gây ảnh hưởng đến vỏ nang.
- Bột nhão: Một số bột nhão có độ nhớt vừa phải và không chứa các thành phần có thể gây hại cho vỏ
nang có thể được đóng vào nang mềm.
Câu 24: Trình bày các loại tá dược dùng trong sx vỏ nang mềm? - TD thân dầu:
+ Dầu thực vật (dầu đậu nành).
+ Triglycerid mạch trung bình, mono, diglycerid.
Downloaded by Ngân Nguy?n (nguyenngandu2809@gmail.com) lOMoARcPSD|33304664 - TD thân nước, nước: + PG; PEG 400, 600; Glycerin.
Câu 25: Nêu các dạng bào chế thích hợp để đóng vào vỏ nang cứng và vỏ nang mềm? Ưu điểm Dạng bào chế phù hợp Vỏ
nang - Sinh khả dụng cao: Dược chất được - Dung dịch: Dung dịch dầu, dung dịch mềm giải phóng nhanh chóng. thân nước.
- Che giấu vị khó chịu của thuốc.
- Hỗn dịch: Hỗn dịch ổn định.
- Có thể chứa các chất lỏng, bán rắn.
- Nhũ tương: Nhũ tương dầu trong nước hoặc nước trong dầu.
- Bột nhão: Bột nhão có độ nhớt vừa phải.
Vỏ nang cứng - Bảo vệ dược chất khỏi tác động của - Bột: Bột đơn chất hoặc hỗn hợp bột, môi trường bên ngoài.
thường được trộn với các tá dược như
- Dễ dàng sản xuất và đóng gói.
chất độn, chất trơn để cải thiện tính chảy
- Có thể chứa được nhiều loại dược và khả năng nén. chất khác nhau.
- Hạt: Hạt vi cầu, hạt bao phim, hạt đa
hạt. . giúp cải thiện tính đồng đều của viên
nang và kiểm soát sự giải phóng dược chất.
- Viên nén nhỏ: Một số loại viên nén nhỏ
có thể được đóng vào vỏ nang cứng.
Câu 26: Trình bày sơ đồ phương pháp bào chế dung dịch vỏ nang từ gelatin? BÀI TẬP
Câu 1: Hãy lựa chọn cỡ nang phù hợp để đóng 350mg dược chất vào nang cứng, biết khối lượng riêng
của bột thuốc dDC = 0,8g/cm3. Để đóng 1000 viên nang cần sử dụng bao nhiêu tá dược độn biết khối
lượng riêng của tá dược độn dTD = 0,7g/cm3. (Gợi ý: áp dụng công thức V = M/d. Cỡ nang số 00 có V =
0.95cm3, nang số 0 có V = 0.68cm3, nang số 1 có V = 0.48cm3).
Downloaded by Ngân Nguy?n (nguyenngandu2809@gmail.com) lOMoARcPSD|33304664 Giải: - Thể tích 350mg DC = 0,35
0,8 = 0,4375 ml  chọn nang số 1 V = 0,48 cm3.
- Thể tích còn lại phải lấp bằng TD: VTD = VN – VDC = 0,48 - 0,4375 = 0,0425ml.
- Khối lượng của TD 1 viên  lượng TD cần: mTD = VTD x dTD = 0,0425 x 0,7 = 0,02975g.
- Đóng 1000 viên nang cần sử dụng lượng tá dược độn: 0,02975 x 1000 = 29,75g.
Câu 2: Kem Cloramphenicol 1%: Thành phần Công thức 500g Khối lượng thực cần 1. Cloramphenicol 5,0g 10,0g 2. Alcol cetylic 20,0g 40,0g 3. Acid stearic 30,0g 60,0g 4. Dầu parafin 50,0g 100,0g 5. Triethanolamin 20,0g 40,0g 6. Nipagin 0,90g 1,8g 7. Nipasol 0,10g 0,2g 8. Propylenglycol 50,0g 100,0g 9. Nước tinh khiết Vđ 500g Vđ 1000g
a, Tính chất vai trò các thành phần có trong công thức:
- Cloramphenicol: Đây là thành phần hoạt chất chính, có tác dụng kháng khuẩn phổ rộng.
Cloramphenicol ức chế quá trình tổng hợp protein của vi khuẩn, từ đó ngăn chặn sự phát triển và sinh
sôi của vi khuẩn gây bệnh.
- Alcol cetylic, Acid stearic, Dầu paraffin: Đây là các chất béo, sáp và dầu. Chúng đóng vai trò tạo nên
cấu trúc của kem, giúp kem có độ đặc vừa phải, dễ dàng bôi trơn và tạo một lớp màng bảo vệ trên da.
- Triethanolamin: Là một chất kiềm, có tác dụng trung hòa acid béo (acid stearic) để tạo thành muối,
giúp ổn định hỗn hợp và tạo ra một hệ nhũ tương.
- Nipagin và Nipasol: Đây là các chất bảo quản, giúp ngăn ngừa sự phát triển của vi sinh vật trong sản
phẩm, đảm bảo chất lượng và độ ổn định của kem.
- Propylenglycol: Là một chất làm ẩm, giúp duy trì độ ẩm cho da và tăng cường khả năng thẩm thấu của thuốc.
- Nước tinh khiết: Là dung môi, giúp hòa tan các thành phần khác và tạo thành một hỗn hợp đồng nhất.
b, Tính khối lượng thực cần để pha chế 1000g kem cloramphenicol 1% theo công thức trên: H = 1000/500 = 2 lần
c, Các bước tiến hành:
- Chuẩn bị: nguyên phụ liệu và dụng cụ cần thiết. - Pha chế pha dầu:
+ Cân chính xác alcol cetylic, acid stearic, dầu paraffin, nipagin, nipasol.
+ Đun nóng hỗn hợp trên cách thủy đến khi các thành phần tan chảy hoàn toàn và tạo thành một pha đồng nhất. - Pha chế pha nước:
+ Cân chính xác cloramphenicol, propylenglycol, triethanolamine và nước tinh khiết.
+ Hòa tan hoàn toàn cloramphenicol và propylenglycol vào nước.
+ Thêm từ từ triethanolamine vào dung dịch trên, khuấy đều để tạo thành dung dịch đồng nhất. - Trộn hai pha:
+ Từ từ đổ pha nước vào pha dầu, khuấy mạnh và liên tục bằng máy khuấy tốc độ cao.
+ Tiếp tục khuấy đến khi hỗn hợp nhũ hóa hoàn toàn, tạo thành một khối đồng nhất.
Downloaded by Ngân Nguy?n (nguyenngandu2809@gmail.com) lOMoARcPSD|33304664
- Xay nhuyễn: Cho hỗn hợp vào máy xay nhuyễn để tạo ra một loại kem mịn, đồng nhất.
- Đóng gói: Đổ kem vào các bao bì đã được khử trùng. Đóng kín bao bì và dán nhãn.
Câu 3: Kem dưỡng da, giữ ẩm: Thành phần Công thức 30g Khối lượng thực cần 1. Kẽm oxyd 3,0g 150g 2. Vaselin 17,0g 850g 3. Lanolin 5,0g 250g 4. Nước cất 5,0g 250g 5. Tinh dầu hoa hồng 3 giọt 150 giọt
a, Tính chất, vai trò các thành phần có trong công thức:
- Kẽm oxyd: Chất bột màu trắng, không mùi, không vị. Có tác dụng kháng viêm, làm dịu da, se khít lỗ
chân lông và bảo vệ da khỏi tác hại của môi trường.
- Vaseline: Chất sáp mềm, không màu, không mùi, không tan trong nước. Tạo màng bảo vệ da, ngăn
ngừa mất nước, làm mềm và dưỡng ẩm da.
- Lanolin: Chất sáp có nguồn gốc từ lông cừu, có khả năng hấp thụ nước tốt. Dưỡng ẩm sâu cho da,
tạo độ kết dính cho kem.
- Nước cất: Nước tinh khiết, không chứa tạp chất. Dung môi, giúp hòa tan một số thành phần và tạo độ ẩm cho kem.
- Tinh dầu hoa hồng: Tinh dầu chiết xuất từ hoa hồng, có mùi thơm đặc trưng. Tạo hương thơm dễ
chịu, giúp thư giãn và có tác dụng kháng khuẩn nhẹ.
b, Khối lượng thực cần để pha chế 100 lọ kem dưỡng da, giữ ẩm theo công thức trên, đóng lọ 15g/lọ:
Khối lượng các thành phần cần cho 100 lọ, đóng lọ 15g/lọ là: 100 x 15 = 1500g. H = 1500 / 30 = 50 lần.
c, Bước tiến hành:
- Chuẩn bị: nguyên phụ liệu và dụng cụ cần thiết. - Hòa tan pha dầu:
+ Đun chảy vaseline và lanolin trong nồi cách thủy.
+ Thêm kẽm oxyd vào hỗn hợp trên, khuấy đều đến khi hỗn hợp đồng nhất.
- Pha nước: Hòa tan tinh dầu hoa hồng vào nước cất.
- Trộn hai pha: Từ từ đổ pha nước vào pha dầu, khuấy đều và liên tục bằng máy khuấy hoặc bằng tay
(dùng spatula) đến khi hỗn hợp nhũ hóa hoàn toàn, tạo thành một khối đồng nhất.
- Đóng gói: Đổ hỗn hợp kem vào các lọ thủy tinh đã được khử trùng. Đóng kín lọ và dán nhãn.
Câu 4: Thuốc mỡ Tetracylin hydroclorid: Thành phần Công thức 1000g Khối lượng thực cần 1. Tetracylin hydroclorid 10g 5,5g 2. Lanolin khan 70g 38,5g 3. Parafin dầu 30g 16,5g 4. Vaselin 890g 489,5g
a, Cấu trúc hóa lý: dị thể : rắn – lỏng (dầu), dạng hỗn dịch.
b, Tính chất, vai trò các thành phần có trong công thức:
- Tetracycline hydrochloride: Thuốc kháng sinh phổ rộng, ức chế sự tổng hợp protein của vi khuẩn.
- Lanolin khan: Chất béo có nguồn gốc từ lông cừu, có khả năng hấp thụ nước tốt, làm mềm da và tạo
độ kết dính cho thuốc mỡ.
- Parafin dầu: Chất béo khoáng, tạo độ trơn, giúp thuốc mỡ dễ dàng tán đều trên da.
- Vaselin: Chất sáp mềm, tạo màng bảo vệ da, ngăn ngừa mất nước.
c, Khối lượng thực cần để pha chế 100 tuýp thuốc mỡ, đóng gói 5g/tuýp, bù hao hụt 10%:
Downloaded by Ngân Nguy?n (nguyenngandu2809@gmail.com) lOMoARcPSD|33304664 100 x 5 x 110% = 550g H = 550 / 1000 = 0,55 lần d, Cách tiến hành:
- Chuẩn bị: nguyên phụ liệu và dụng cụ cần thiết.
- Cân Tetracyclin hydroclorid, Lanolin khan, dầu Parafin và Vaselin.
- Đun nóng chảy các tá dược trên trong bát inox, khuấy đều và lọc qua rây inox. Duy trì nhiệt độ 170oC trong 1h để tiệt khuẩn.
- Hỗn hợp TD được để nguội trở lại trong điều kiện vô khuẩn.
- Dùng máy nghiền bi để nghiền mịn Tetracyclin sau đó rây 125, cân lại khối lượng theo công thức.
- Cân hỗn hợp TD theo công thức, cho vào thùng trộn của máy trộn thuốc mỡ, nhào trộn khoảng 10p.
- Trong cối sứ đã tiệt khuẩn phối hợp đồng lượng DC và TD đã xử lý, nghiền, trộn để thu được thuốc mỡ đặc đồng nhất.
- Cho thuốc mỡ đặc vào thùng, nhào trộn tiếp, thỉnh thoảng dừng máy để vét thuốc mỡ bám vào
thành thùng trộn, ngừng trộn khi thu được thuốc mỡ đồng nhất.
- Chuyển thuốc mỡ sang máy đóng thuốc mỡ, đóng thuốc vào tuýp nhôm đã xử lý vô khuẩn.
- Gậy đáy, dán nhãn đúng quy chế.
Câu 5: Thuốc đạn Paracetamol: Thành phần Công thức 1 viên Khối lượng cần Paracetamol 0,325g 3,9g Witepsol vđ 3,00g 32,9g
a, Tính chất, vai trò tác dụng của các thành phần trong công thức:
- Paracetamol: bột kết tinh màu trắng, ít tan trong nước, có tác dụng giảm đau, hạ sốt.
- Witepsol: TD thân dầu giúp tạo khối lượng, hình dáng viên thuốc, giúp GPDC dễ dàng.
b, Lượng dược chất và tá dược cần sử dụng để bào chế 10 viên thuốc đạn theo công thức . HSTT
thuận E paracetamol với Witepsol là 1,26. Hao hụt cho phép 20%:
BC 10 viên, hao hụt cho phép 20%: N = 10 x 120% = 12 viên.
Lượng paracetamol cần: 12 x 0,325 = 3,9g.
HSTT thuận E của paracetamol =1,26
Nghĩa là: 1,26g paracetamol thay thế được 1g Witepsol
Vậy 3,9g paracetamol thay thế được Xg Witepsol X = 3,9 x 1 / 1,26 = 3,09g.
Vậy lượng Witepsol cần lấy đủ để BC 10 viên thuốc: 12 x 3 – 3,09 = 32,91g
c, Nêu các bước tiến hành:
- Chuẩn bị: nguyên phụ liệu và dụng cụ cần thiết.
- Cân Paracetamol và Witepsol theo khối lượng đã tính.
- Chuẩn bị khuôn: rửa sạch, sấy, sát khuẩn bằng ethanol 70%, bôi trơn bằng cồn xà phòng, lắp và úp ngược khuôn.
- Nghiền mịn Paracetamol trong cối.
- Đun nóng chảy TD Witepsol trên cách thủy.
- Cho đồng lượng Witepsol vào Paracetamol nghiền nhanh thành bột nhão đồng nhất.
- Cho nốt phần Witepsol còn lại vào thành khối bột nhão và nghiền kỹ tới đồng nhất.
- Để nguội gần đến nhiệt độ đông đặc và đổ vào khuôn. Để khuôn thuốc ở nhiệt độ 5-10oC trong 30p
cho thuốc đông rắn lại.
- Dùng dao cắt phần thuốc thừa trên mặt khuôn, tháo khuôn lấy thuốc.
- Đóng gói, dán nhãn đúng quy chế.
Câu 6: Thuốc đạn Paracetamol plus Codein:
Downloaded by Ngân Nguy?n (nguyenngandu2809@gmail.com) lOMoARcPSD|33304664 Thành phần Công thức 1 viên Khối lượng cần Paracetamol 0,325g 7,8g Codein 0,03g 0,72g Witepsol vđ 3,00g 65,09g
a, Tính chất, vai trò tác dụng của các thành phần trong công thức:
- Paracetamol: bột kết tinh màu trắng, ít tan trong nước, có tác dụng giảm đau, hạ sốt.
- Codein: bột tinh thể màu trắng, không mùi, hơi đắng, ót tan trong nước
- Witepsol: TD thân dầu giúp tạo khối lượng, hình dáng viên thuốc, giúp GPDC dễ dàng.
b, Lượng dược chất và tá dược cần sử dụng để bào chế 20 viên thuốc đạn theo công thức . HSTT
thuận E paracetamol với Witepsol là 1,26. Hao hụt cho phép 20%:
BC 20 viên, hao hụt cho phép 20%: N = 20 x 120% = 24 viên.
Lượng paracetamol cần: 24 x 0,325 = 7,8g.
Lượng codein cần: 24 x 0,03 = 0,72g.
HSTT thuận E của paracetamol =1,26
Nghĩa là: 1,26g paracetamol thay thế được 1g Witepsol
Vậy 7,8g paracetamol thay thế được Xg Witepsol X = 7,8 x 1 / 1,26 = 6,19g.
Vậy lượng Witepsol cần lấy đủ để BC 20 viên thuốc: 24 x 3 – (6,19 + 0,720 = 65,09g
c, Nêu các bước tiến hành:
- Chuẩn bị: nguyên phụ liệu và dụng cụ cần thiết.
- Cân Paracetamol, Codein và Witepsol theo khối lượng đã tính.
- Chuẩn bị khuôn: rửa sạch, sấy, sát khuẩn bằng ethanol 70%, bôi trơn bằng cồn xà phòng, lắp và úp ngược khuôn.
- Nghiền mịn Paracetamol và Codein trong cối.
- Đun nóng chảy TD Witepsol trên cách thủy.
- Cho đồng lượng Witepsol vào Paracetamol và Codein nghiền nhanh thành bột nhão đồng nhất.
- Cho nốt phần Witepsol còn lại vào thành khối bột nhão và nghiền kỹ tới đồng nhất.
- Để nguội gần đến nhiệt độ đông đặc và đổ vào khuôn. Để khuôn thuốc ở nhiệt độ 5-10oC trong 30p
cho thuốc đông rắn lại.
- Dùng dao cắt phần thuốc thừa trên mặt khuôn, tháo khuôn lấy thuốc.
- Đóng gói, dán nhãn đúng quy chế.
Câu 7: Bột pha hỗn dịch Amoxicilin: Thành phần
Công thức 1 lọ 60ml (125mg/5ml) Khối lượng thực cần 1. Amoxicilin trihydrat 1,72g 86g 2. Gôm xanthan 0,15g 7,5g 3. Natri citrat 0,28g 14g 4. Natri benzoat 0,18g 9g 5. Natri croscarmelose 0,60g 30g 6. Vanilin 0,05g 2,5g 7. Aerosil 200 0,18g 9g
8. Đường saccharose (bột) 22,40g 1120g
a, Tính chất và vai trò của các thành phần trong công thức:
1. là DC màu trắng, hơi đắng, ít tan trong nước. 5. TD điều hương.
2. đóng vai trò là TD dính. 6. TD siêu rã.
3. TD độn điều chỉnh pH.
7. TD chống dính (TD trơn). 4. Chất bảo quản. 8. Tạo vị ngọt.
Downloaded by Ngân Nguy?n (nguyenngandu2809@gmail.com) lOMoARcPSD|33304664
b, Khối lượng thực cần để bào chế 50 lọ bột pha hỗn dịch Amoxicilin theo công thức :
c, Nêu các bước tiến hành:
- Chuẩn bị: nguyên phụ liệu và dụng cụ cần thiết.
- Nghiền đường trắng thành bột, rây quan rây 250.
- Cân các nguyên liệu theo công thức.
- Trộn bột kép lần lượt Vanilin, gôm Xanthan, Natri benzoat, Aerosil, Natri citrat, Natri croscarmelose,
đường theo nguyên tắc đồng lượng.
- Trộn hỗn hợp bột với Amoxicilin.
- Rây hỗn hợp bột qua rây 355.
- Đóng bột thuốc vào chai chất dẻo dung tích khoảng 100ml, có vạch 60ml. - Dán nhãn đúng quy chế.
Câu 8: Cốm sủi bọt paracetamol: Thành phần Công thức 1 gói Khối lượng thực cần 1. Paracetamol 125mg 12500mg 2. Manitol 300mg 30000mg 3. Acid citric 130mg 13000mg 4. Natri hydrocarbonat 140mg 14000mg
5. Aspartam (hoặc natri saccarin) 5mg 500mg 6. DD PVP 5% / Isopropanol Vđ
a, Tính chất và vai trò các thành phần trong công thức:
1. Tinh thể màu trắng, không mùi, vị đắng, ít tan trong nước. Là DC có tác dụng giảm đau, hạ sốt. 2. TD độn. 3 và 4. TD tạo sủi bọt. 5. TD điều vị ngọt.
6. Chất kết dính, TD dính lỏng.
b, Khối lượng thực cần để bào chế 100 gói cốm theo công thức:
c, Các bước tiến hành:
- Chuẩn bị: nguyên phụ liệu và dụng cụ cần thiết.
- Nghiền paracetamol, manitol, natri hydrocarbonat, rây qua rây 250.
- Trộn bột kép: paracetamol, manitol, natri hydrocarbonat, acid nitric, aspartam theo nguyên tắc đồng lượng.
- Trộn hỗn hợp bột với dung dịch PVP, nhào vừa đủ ẩm. - Xát hạt qua rây 600.
- Sấy ở nhiệt độ <50oC, tới hàm ẩm <1%. - Sửa cốm qua rây 800.
- Đóng cốm vào túi chống ẩm (PET/AL/PE) có kích thước phù hợp. - Dán nhãn đúng quy chế.
Câu 9: Viên nén Co-Trimoxazol: Thành phần CT 1v CT 100 000v Sulfamethoxazol 400mg 40.000g Trimethoprom 80mg 8.000g Avicel pH 101 50mg 5.000g Tinh bột mì 50mg 5.000g Hồ tinh bột 10% Vđ Vđ Talc 10mg 1.000g Magnesi stearat 5mg 500g
Downloaded by Ngân Nguy?n (nguyenngandu2809@gmail.com) lOMoARcPSD|33304664 Natri laurysulfat 2mg 200g
a, Tính chất và vai trò:
- Sulfamethoxazol: Chất kháng khuẩn. Hoạt chất chính, có tác dụng ức chế tổng hợp acid folic của vi
khuẩn, từ đó ức chế sự sinh trưởng và phát triển của vi khuẩn.
- Trimethoprim: Chất kháng khuẩn. Hoạt chất chính, có tác dụng ức chế enzyme dihydrofolate
reductase của vi khuẩn, tăng cường tác dụng của sulfamethoxazol.
- Avicel PH101: Chất độn. Tăng khối lượng viên nén, cải thiện tính chảy của hỗn hợp bột.
- Tinh bột mì: Chất độn. Tương tự Avicel PH101, giúp tăng khối lượng viên nén và cải thiện tính chảy của hỗn hợp bột.
- Hồ tinh bột 10%: Chất kết dính. Khi gặp nước, hồ tinh bột trương nở, tạo liên kết giữa các hạt bột,
giúp viên nén có độ bền cơ học.
- Talc: Chất bôi trơn nội. Ngăn chặn hỗn hợp bột bám dính vào khuôn ép, giúp viên nén dễ dàng tách ra khỏi khuôn.
- Magnesi stearat: Chất bôi trơn nội. Tương tự talc, giúp viên nén dễ dàng tách ra khỏi khuôn.
- Natri laurylsulfat: Chất hoạt động bề mặt. Giúp phân tán đều các thành phần trong hỗn hợp bột, cải
thiện tính ướt của hỗn hợp. b, tính toán: c, Cách tiến hành :
- Chuẩn bị nguyên phụ liệu và thiết bị cần thiết.
- Cân và trộn bột kép trong thiết bị trộn khô.
- Cho vào máy nhào bột ẩm và hồ tinh bột đến độ ẩm vừa đủ.
- Chuyển sang máy xát hạt  máy tãi hạt  sấy 20p.
- Xát hạt lần 2 để loại bỏ các hạt quá kích thước, bị vón  tãi hạt  sấy 60-70oC/120p. Kiểm tra hạt, bỏ 1
lượng hạt vào máy kiểm tra hàm ẩm 2-4%.
- Nghiền Talc, Magnesi stearat, Na laurysulfat  cân  trộn với hạt. - Dập viên.
- Đóng lọ, dán nhãn đúng quy chế.
Câu 10: Viên nén đặt âm đạo Flagystatin: Thành phần CT 1v CT 1000v, hao hụt 10% Metronidazol 500mg 550g Nystatin 100mg 110g Gôm Arabic 60mg 66g Lactose 350mg 385g Hồ tinh bột 10% Vđ Vđ Magnesi stearic 5mg 5.5g Aerosil 5mg 5.5g
a, Tính chất và vai trò:
- Metronidazol: Chất kháng sinhHoạt chất chính, có tác dụng diệt các vi khuẩn gây bệnh, đặc biệt là
các loại vi khuẩn kỵ khí.
- Nystatin: Kháng nấm. Hoạt chất chính, có tác dụng chống lại các loại nấm gây bệnh, đặc biệt là nấm Candida.
- Gôm arabic: Chất kết dính. Giúp các hạt bột bám dính vào nhau, tạo thành viên nén.
- Lactose: Chất độn. Tăng khối lượng viên nén, giúp quá trình sản xuất dễ dàng hơn.
- Hồ tinh bột sắn 10%: Chất phân hủy. Giúp viên nén dễ dàng tan rã khi tiếp xúc với dịch âm đạo, giải phóng các hoạt chất.
Downloaded by Ngân Nguy?n (nguyenngandu2809@gmail.com) lOMoARcPSD|33304664
- Magnesi stearate: Chất chống dính. Ngăn chặn hỗn hợp bột dính vào khuôn ép, giúp viên nén dễ dàng tách ra khỏi khuôn.
- Aerosil: Chất trợ chảy. Cải thiện tính chảy của hỗn hợp bột, giúp quá trình nén viên được đều đặn.
b, CT để BC 1000 viên nén, hao hụt cho phép 10%: 1000 x 110% = 1100 c, Cách tiến hành:
- Trộn các thành phần khô: Trộn đều các thành phần khô (trừ hồ tinh bột sắn và các chất lỏng) trong máy trộn bột.
- Chuẩn bị hồ tinh bột: Hòa tan hồ tinh bột sắn trong lượng nước vừa đủ, đun sôi để tạo thành hồ.
- Trộn hồ tinh bột với hỗn hợp bột khô: Thêm từ từ hồ tinh bột vào hỗn hợp bột khô, trộn đều đến khi
được khối bột đồng nhất, dẻo.
- Nén viên: Dùng máy nén viên để nén hỗn hợp bột thành các viên có kích thước và hình dạng mong muốn.
- Kiểm tra viên nén: Kiểm tra các thông số của viên nén như độ cứng, độ tan, độ đồng đều về hàm lượng.
- Đóng gói: Đóng gói viên nén vào các vỉ hoặc lọ, dán nhãn đầy đủ.
Câu 11: Viên nén Vitamin B1 Thành phần CT1 v CT 10 000v, hao hụt 5% Thiamin hydroclorid 100mg 1050g Lactose khan 140mg 2470g Avicel pH102 85mg 892.5g Magnesi stearat 7mg 73.5g Talc 1,5mg 15.75g Aerosil 1,5mg 15.75g
a, Tính chất và vai trò:
- Thiamin hydrochloride: Muối của vitamin B1, dễ tan trong nướcHoạt chất chính, cung cấp vitamin B1
cho cơ thể, cần thiết cho quá trình chuyển hóa năng lượng.
- Lactose khan: Đường sữa, dễ tan trong nước. Chất độn, tăng khối lượng viên nén, cải thiện tính chảy của hỗn hợp bột.
- Avicel PH 102: Cel ulose vi tinh thể, không tan trong nước. Chất độn, tăng khối lượng viên nén, cải
thiện tính chảy của hỗn hợp bột.
- Magnesi stearat: Muối magnesi của acid stearic, không tan trong nước. Chất bôi trơn nội, ngăn chặn
hỗn hợp bột bám dính vào khuôn ép, giúp viên nén dễ dàng tách ra khỏi khuôn.
- Talc: Silicat magnesi, không tan trong nướcChất bôi trơn nội, tương tự Magnesi stearat.
- Aerosil: Silicon dioxide dạng vô định hình, không tan trong nước. Chất trợ chảy, cải thiện tính chảy của hỗn hợp bột.
b, CT BC 10.000v, hao hụt cho phép 5%: 10.000 x 105% = 10.500 c, Cách tiến hành:
- Trộn các thành phần khô: Trộn đều các thành phần khô (trừ Thiamin hydrochloride và hồ tinh bột) trong máy trộn bột.
- Hòa tan Thiamin hydrochloride: Hòa tan Thiamin hydrochloride vào một lượng nước nhỏ, khuấy đều.
- Trộn hồ tinh bột: Hòa tan hồ tinh bột trong lượng nước vừa đủ, đun sôi để tạo thành hồ.
- Trộn hỗn hợp: Thêm dung dịch Thiamin hydrochloride và hồ tinh bột vào hỗn hợp bột khô, trộn đều
đến khi được khối bột đồng nhất, dẻo.
- Nén viên: Dùng máy nén viên để nén hỗn hợp bột thành các viên có kích thước và hình dạng mong muốn.
Downloaded by Ngân Nguy?n (nguyenngandu2809@gmail.com) lOMoARcPSD|33304664
- Kiểm tra viên nén: Kiểm tra các thông số của viên nén như độ cứng, độ tan, độ đồng đều về hàm lượng.
- Đóng gói: Đóng gói viên nén vào các vỉ hoặc lọ, dán nhãn đầy đủ.
Câu 12: Viên nang Cloramphenicol: Thành phần CT 1v CT 1000v, hao hụt 5% Chloramphenicol 250mg 262.5g
Tinh bột biến tính (Erapac) 45mg 47.25g Natri laurysulfat 2mg 2.1g Aerosil 5mg 5.25g Vỏ nang rỗng số 0 1 vỏ 1050 vỏ
a, Tính chất và vai trò:
- Chloramphenicol: Chất kháng sinh phổ rộngHoạt chất chính, có tác dụng ức chế quá trình tổng hợp protein của vi khuẩn.
- Tinh bột biến tính (Erapac): Tinh bột được tinh chế. Chất độn, tăng khối lượng viên nang, giúp dễ dàng đóng nang.
- Natri laurylsulfat: Chất hoạt động bề mặt. Chất phân tán, giúp các thành phần khác phân tán đều trong hỗn hợp.
- Aerosil: Silicon dioxide dạng vô định hình. Chất trợ chảy, cải thiện tính chảy của hỗn hợp bột, giúp
quá trình đóng nang dễ dàng hơn.
- Vỏ nang rỗng số 0: Vỏ gelatin không chứa hoạt chất. Đựng hỗn hợp bột thuốc, bảo vệ thuốc khỏi tác
động của môi trường bên ngoài. c, Cách tiến hành:
- Rây bột cloramphenicol qua rây 250. Đo độ trơn chảy của bột cloramphenicol đã rây bằng thiết bị chuyên dụng.
- Nghiền mịn và rây natri laurysulfat, aerosil qua rây 180.
- Đóng nag theo 3 bước: mở nắp, đóng thuốc, đậy nắp nang.
- Lau nang, kiểm tra độ đồng đều khối lượng viên.
- Đóng lọ, dán nhãn đúng quy chế.
Câu 13: Viên nang Cephalexin 50mg: Thành phần Ct 1v CT 10 000v, hao hụt 10% Cephalexin 500mg 5500g Na lauryl sulfat 4mg 44g Magnesi stearat 14mg 154g Talc 10mg 110g Aerosil 2,5mg 27.5g Nang số 0 1 bộ 11000 bộ
a, Tính chất và vai trò:
- Cephalexin: Kháng sinh cephalosporin thế hệ thứ nhất. Hoạt chất chính, có tác dụng diệt khuẩn bằng
cách ức chế quá trình tổng hợp thành tế bào vi khuẩn.
- Natri laurylsulfat: Chất hoạt động bề mặt. Chất phân tán, giúp các thành phần khác phân tán đều trong hỗn hợp.
- Magnesi stearat: Muối magnesi của acid stearic, không tan trong nước. Chất bôi trơn nội, ngăn chặn
hỗn hợp bột bám dính vào khuôn ép, giúp viên nang dễ dàng tách ra khỏi khuôn.
- Talc: Silicat magnesi, không tan trong nước. Chất bôi trơn nội, tương tự Magnesi stearat.
- Aerosil: Silicon dioxide dạng vô định hình, không tan trong nước. Chất trợ chảy, cải thiện tính chảy
của hỗn hợp bột, giúp quá trình đóng nang dễ dàng hơn.
Downloaded by Ngân Nguy?n (nguyenngandu2809@gmail.com) lOMoARcPSD|33304664
- Vỏ nang rỗng số 0: Vỏ gelatin không chứa hoạt chất. Đựng hỗn hợp bột thuốc, bảo vệ thuốc khỏi tác
động của môi trường bên ngoài. c, Cách tiến hành:
- Rây bột cephalexin qua rây 250. Đo độ trơn chảy của bột cephalexin đã rây bằng thiết bị chuyên dụng.
- Nghiền mịn và rây natri laurysulfat, talc, aerosil qua rây 180.
- Đóng nag theo 3 bước: mở nắp, đóng thuốc, đậy nắp nang.
- Lau nang, kiểm tra độ đồng đều khối lượng viên.
- Đóng lọ, dán nhãn đúng quy chế.
Câu 14: Thuốc đạn Volraren 100mg: Thành phần CT 1v CT 20v, hao hụt 15% Natri diclofenac 100mg 2,3g Witepsol Vđ 2g Vđ 44,24g
a, Tính chất và vai trò:
- Natri diclofenac: bột kết tinh màu trắng hoặc hơi vàng, ít tan trong nước, dễ tan trong methanol,
ethanol. Có tác dụng trị đau và chống viêm. - Witepsol: TD thân dầu.
b, CT để BC 20 viên. E Na diclofenac và witepsol = 1,3. Hao hụt cho phép 15%.
BC 20 viên, hao hụt cho phép 15%: N = 20 x 115% = 23 viên.
Lượng Na diclofenac cần: 23 x 100 = 2300mg = 2,3g
HSTT thuận E của Na diclofenac = 1,3
Nghĩa là: 1,3g Na diclofenac thay thế được 1g Witepsol
Vậy 2,3g paracetamol thay thế được Xg Witepsol X = 2,3 x 1 / 1,3 = 31,76g.
Vậy lượng Witepsol cần lấy đủ để BC 10 viên thuốc: 23 x 2 – 1,76 = 44,24g c, Cách tiến hành:
- Chuẩn bị: nguyên phụ liệu và dụng cụ cần thiết.
- Cân Natri diclofenac và Witepsol theo khối lượng đã tính.
- Chuẩn bị khuôn: rửa sạch, sấy, sát khuẩn bằng ethanol 70%, bôi trơn bằng cồn xà phòng, lắp và úp ngược khuôn.
- Nghiền mịn Natri diclofenac trong cối.
- Đun nóng chảy TD Witepsol trên cách thủy.
- Cho đồng lượng Witepsol vào Paracetamol nghiền nhanh thành bột nhão đồng nhất.
- Cho nốt phần Witepsol còn lại vào thành khối bột nhão và nghiền kỹ tới đồng nhất.
- Để nguội gần đến nhiệt độ đông đặc và đổ vào khuôn. Để khuôn thuốc ở nhiệt độ 5-10oC trong 30p
cho thuốc đông rắn lại.
- Dùng dao cắt phần thuốc thừa trên mặt khuôn, tháo khuôn lấy thuốc.
- Đóng gói, dán nhãn đúng quy chế.
Downloaded by Ngân Nguy?n (nguyenngandu2809@gmail.com)