Đề cương môn Quản lý kinh tế và Pháp chế dược
Đề cương môn Quản lý kinh tế và Pháp chế dược
Môn: Quản lý kinh tế và Pháp chế dược
Trường: Trường Đại học Y Dược, Đại học Quốc gia Hà Nội
Thông tin:
Tác giả:
Thông tin :
Môn:
Quản lý kinh tế và Pháp chế dược
Trường:
Trường Đại học Y Dược, Đại học Quốc gia Hà Nội
Tác giả:
Preview text:
lOMoARcPSD|35919223
ĐỀ CƯƠNG MÔN QUẢN LÝ KINH TẾ VÀ PHÁP CHẾ DƯỢC 2023
kinh tế dược (Trường Đại học Y Dược, Đại học Quốc gia Hà Nội)
Studocu is not sponsored or endorsed by any college or university
Downloaded by V?n Lê Ti?n (vanlehcp1152001@gmail.com) lOMoARcPSD|35919223
ĐỀ CƯƠNG MÔN QUẢN LÝ KINH TẾ & PHÁP CHẾ DƯỢC
DOANH NGHIỆP VÀ LUẬT DOANH NGHIỆP
Câu 1. Khái niệm, đặc điểm và mục tiêu của doanh nghiệp
- Khái niệm: Doanh nghiệp là tổ chức kinh tế có tên riêng, có tài sản, có trụ sở giao dịch ổn định,
được ĐK theo quy định của pháp luật, nhằm mục đích thực hiện các hoạt động kinh doanh. - Đặc điểm + Tìm kiếm lợi nhuận
+ Là một nhóm người có tổ chức và có cấp bậc
+ Tổ hợp các nhân tố sản xuất (đầu vào)
+ Sản xuất sản phẩm (đầu ra) để bán
+ Phân chia lợi nhuận: người lao động, người sở hữu, người chủ nợ, người cung ứng. - Mục tiêu + Lợi nhuận
• DN cần lợi nhuận để bù đắp chi phí sản xuất, rủi ro gặp phải và tiếp tục phát triển.
• Không có lợi nhuận, DN không thể trả công cho người lao động, duy trì việc làm của
họ, không thể cung cấp lâu dài hàng hóa dịch vụ cho khách hàng và cộng đồng. + Cung ứng
• DN phải cung ứng hàng hóa, dịch vụ để thỏa mãn nhu cầu của khách hàng, để thu được lợi nhuận.
• Đây cũng là nghĩa vụ của DN với xã hội, và nhờ thực hiện mục tiêu này mà DN tồn tại.
Vì thế, mục tiêu này cần phải thay đổi phù hợp với nhu cầu của khách hàng và tình
hình cạnh tranh trên thị trường. + Phát triển
• Sự phát triển của DN góp sức vào sự phát triển của nền kinh tế.
• Để thực hiện mục tiêu này, DN cần tìm cách bổ sung thêm vốn hoặc sử dụng một phần
lợi nhuận để đầu tư thêm.
+ Trách nhiệm đối với xã hội
• DN có trách nhiệm bảo vệ quyền lợi của khách hàng, của người cung ứng đầu vào và
những người lao động trong DN.
• Ngoài ra, DN phải tôn trọng luật pháp, bảo vệ môi trường, quan tâm đến khuynh hướng
tiêu thụ trong mục tiêu của mình.
Câu 2. Doanh nghiệp tư nhân, công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty cổ phần
- Doanh nhiệp tư nhân: Do một cá nhân làm chủ và tự chịu trách nhiệm bằng toàn bộ tài sản của
mình về mọi hoạt động của DN. + Đặc điểm
• Không phát hành chứng khoán
• Mỗi cá nhân chỉ được thành lập 1 DN tư nhân
• Vốn do chủ DN quyết định Cao Hạnh | K8 DƯỢC A
Downloaded by V?n Lê Ti?n (vanlehcp1152001@gmail.com) lOMoARcPSD|35919223
• Chủ DN toàn quyền quyết định mọi hoạt động KD, có quyền bán hoặc cho thuê DN của mình
• Chủ DN có thể trực tiếp hoặc thuê người quản lý, điều hành DN nhưng phải ĐK với cơ quan đăng kí KD.
- Công ty trách nhiệm hữu hạn: Các thành viên có thể là tổ chức, cá nhân, tối đa 50 người; bao
gồm công ty TNHH 1 thành viên và công ty TNHH 2 thành viên trở lên. + Đặc điểm
• Góp vốn: Thành viên phải góp vốn đầy đủ và đúng hạn bằng loại tài sản góp vốn như đã cam kết
• Cơ cấu tổ chức quản lý (Công ty TNHH 2 thành viên trở lên):
o Hội đồng thành viên và Chủ tịch Hội đồng thành viên
o Giám đốc hoặc Tổng giám đốc
o Ban kiểm soát (nếu công ty có từ 11 thành viên trở lên)
• Công ty TNHH 1 thành viên: Do chủ sở hữu công ty quyết định.
- Công ty cổ phẩn: Là loại công ty đối vốn, trong đó các cổ đông có cổ phiếu và chỉ chịu trách
nhiệm đến hết giá trị cổ phần mà mình có. + Đặc điểm
• Số thành viên ít nhất là 3.
• Quản lý bởi Hội đồng quản trị và Giám đốc hoặc Tổng giám đốc điều hành, Đại hội cổ
đông là cơ quan quyết định cao nhất.
• Ban kiểm soát (nếu công ty có từ 11 thành viên trở lên).
• Vốn điều lệ được chia thành nhiều phần bằng nhau gọi là cổ phần. Giá trị mỗi cổ phần là mệnh giá cổ phiếu.
• Phải có cổ phần phổ thông, có thể có cổ phần ưu đãi. Cổ phần ưu đãi bao gồm: CPUD
cổ tức, CPUD hoàn lại và CPUD khác.
Câu 3. Các quy luật cần chú ý trong kinh doanh
❖ Quy luật kinh tế
- Quy luật cạnh tranh: DN phải luôn vươn lên giành lấy toàn bộ hoặc một phần thị trường để tồn
tại, tăng trường và phát triển
+ Bằng công nghệ để tạo sản phẩm tốt với giá cả rẻ nhất
+ Bằng quan hệ hành chính, quân sự,.. thông qua các ưu đãi của chính quyền hành chính để
lũng loạn thị trường chiếm lĩnh
+ Bằng yếu tố bất ngờ: đa dạng sản phẩm, tận dụng sơ hở của đối phương để tạo các thắng lợi chớp nhoáng
+ Bằng thủ đoạn: hàng giả, trốn thuế, đánh lừa khách hàng
+ Bằng các biện pháp liên kết, liên doanh, góp nhiều doanh nghiệp nhỏ thành thế lực mạnh.
+ Bằng yếu tố trường vốn kéo dài thời gian chấp nhận lỗ mặt hàng này, gđ này để kiếm lãi ở
mặt hàng, giai đoạn khác
+ Bằng việc kinh doanh những ngành nghề trái với đọa lý xã hội
- Quy luật tăng lợi nhuận: Cao Hạnh | K8 DƯỢC A
Downloaded by V?n Lê Ti?n (vanlehcp1152001@gmail.com) lOMoARcPSD|35919223
+ Các giải pháp đổi mới kỹ thuật được sử dụng phổ cập trong cạnh tranh.
+ Các biện pháp quản lý nhằm loại bỏ sơ hở, yếu kém trong tổ chức quản lý và vận hành DN,
nhờ đó hạ giá thành sản phẩm tạo ra.
+ Các giải pháp về giá là các giải pháp đa dạng hóa các biểu giá bán, tăng giá bán trong mức
được thị trường chấp nhận để thu được lợi nhuận lớn nhất.
- Quy luật kích thích sự mua giả tạo
+ Biện pháp tăng cường cách chiêu thị để nâng sức mua lên
+ Biện pháp ngừng bán nhỏ giọt trong một thời gian ngắn để gây ấn tượng thiếu hàng, khiến
khách hàng nảy sinh tư tưởng phải có dự trữ. ❖ Quy luật hỗn hợp
- Quy luật của người mua
+ Người mua chỉ mua sản phẩm phù hợp với họ −> DN chỉ nên bán cái thị trường cần hơn là cái mình có sẵn.
+ Người mua đòi hỏi người bán phải quan tâm lợi ích của họ, phải có trách nhiệm với họ sau
khi bán −> DN phải có chữ “tín”
+ Người mua mong muốn mua được những sản phẩm có chất lượng với giá cả hợp lý, cách
bán thuận tiện −> DN phải chấp nhận cạnh tranh
+ Người mua thường không mua hết sản phẩm của người bán −> Hoạt động chiêu thị là cần thiết
- Quy luật về ý chí tiến thủ của DN
+ Giai đoạn 1: 1/2 – 1 năm, quyết tâm cao độ, cường độ làm việc lớn.
+ Giai đoạn 2: 2 − 4 năm, giữ vững quyết tâm, cộng thêm kinh nghiệm và thành quả ở giai
đoạn 1, gặt hái được kết quả khả quan.
+ Giai đoạn 3: 3 − 5 năm, DN gặt hái kết quả ở mức tối đa, điều hành DN vững chãi, đầy
kinh nghiệm nhưng có xu hướng trì trệ.
+ Giai đoạn 4: chia thành 2 hướng
● Bảo thủ: Ý chí và nghị lực vừa phải, tự thỏa mãn, sự nghiệp bắt đầu xuống dốc.
● Hành tiến: Tham vọng lớn, chuyển sang giai đoạn mới của sự nghiệp, tham gia giành giật vị thế xã hội. CUNG ỨNG THUỐC
Câu 4. Nhược điểm và tồn tại của mạng lưới cung ứng thuốc
- Đường đi phức tạp, nhiều trung gian, ảnh hưởng giá cả và chất lượng thuốc
- Chưa đồng đều, nhiều xã miền núi thiếu về y tế, cung ứng thuốc
- Quản lý chuyên môn chưa chặt chẽ, dẫn đến lạm dụng thuốc và sử dụng thuốc không an toàn, hợp lý.
- Trình độ cán bộ chưa đúng quy chế, thiếu nhiều dược tá bán thuốc ở địa phương.
- Chất lượng hoạt động cung ứng thuốc, chất lượng thuốc, giá thuốc, phân phối thuốc chưa được
quản lý, hướng dẫn và giám sát chặt chẽ. Cao Hạnh | K8 DƯỢC A
Downloaded by V?n Lê Ti?n (vanlehcp1152001@gmail.com) lOMoARcPSD|35919223
- Điều kiện cơ sở vật chất còn nghèo nàn, lạc hậu, ảnh hưởng chất lượng thuốc, chất lượng phục vụ.
Câu 5. Các yếu tố quyết định và ảnh hưởng đến MHBT bệnh viện - MHBT bệnh viên
+ MHBT của bệnh viện đa khoa: Gồm bệnh thông thường và bệnh chuyên khoa.
+ MHBT của bệnh viện chuyên khoa: Chủ yếu là bệnh chuyên khoa và bệnh thông thường mắc kèm
- Các yếu tổ ảnh hưởng và quyết định tới MHBT bệnh viên
+ Môi trường: Điều kiện kinh tế xã hội, tôn giáo, khí hậu, địa lý; tổ chức mạng lưới chất
lượng dịch vụ y tế; Sinh thái, trình độ khoa học kĩ thuật...
+ Người bệnh: Tuổi, giới, văn hóa, kiến thức y tế, điều kiện sinh sống, lao động, kinh tế, bệnh tât…
+ Bệnh viện: Vị trí địa lý, chức năng và nhiệm vụ, tuyến và loại bệnh viện, trình độ chuyên
môn, đạo đức của cán bộ y tế, kỹ thuật điều trị, chẩn đoán, lãnh đạo…
MARKETING VÀ MARKETING DƯỢC
Câu 6: Các chiến lược của chính sách sản phẩm
- Chiến lược triển khai tiêu thụ sản phẩm theo chu kì sống của sản phẩm
+ Chu kỳ sống của sản phẩm là khoảng thời gian sản phẩm tồn tại trên thị trường được khách hàng chấp nhận
+ Mục đích: Định vị được các mục tiêu, các chỉ số phù hợp với sự phát triển của sản phẩm trên thị trường.
- Chiến lược phát triển danh mục sản phẩm
+ Danh mục sản phẩm bao gồm tất cả các mặt hàng mà DN có khả năng cung cấp ra thị trường.
+ Mục đích: Duy trì và ngày càng tăng các chỉ tiêu về doanh số, lợi nhuận và chiếm lĩnh thị trường
- Chiến lược phát triển sản phẩm mới
+ Sản phẩm mới: Sản phẩm bắt chước; Sản phẩm cải tiến; Sản phẩm mới hoàn toàn
+ Mục đích: Khuyến khích sản xuất sản phẩm mới, công dụng mới, có đặc tính nổi trội.
Câu 7. Mục tiêu của chính sách giá, Các chiến lược của chính sách giá - Mục tiêu
+ Tối đa hóa lợi nhuận
+ Công cụ giá giúp sản phẩm thâm nhập và chiếm lĩnh thị trường thông qua giá thấp
+ Bảo vệ khu vực thị trường đã chiếm lĩnh bằng chiến lược giá phân biệt - Các chiến lược
+ Chiến lược một giá: Trong cùng các điều kiện cơ bản và cùng một khối lượng hàng, mức
giá là như nhau đối với tất cả khách hàng.
• Ưu: Cho phép DN có thể đảm bảo thu nhập, duy trì uy tín, định giá và quản lý giá khá dễ dàng. Cao Hạnh | K8 DƯỢC A
Downloaded by V?n Lê Ti?n (vanlehcp1152001@gmail.com) lOMoARcPSD|35919223
• Nhược: Có thể dẫn đến tình trạng cứng nhắc về giá, kém linh hoạt.
+ Chiến lược giá linh hoạt: Đưa ra cho khách hàng khác nhau các mức giá khác nhau trong
cùng các điều kiện cơ bản và cùng khối lượng
• Ưu: Có khả năng hỗ trợ tốt cho việc bán hàng
• Nhược: Quản lý giá trở nên khó khăn, tạo tâm lý không hài lòng với một số khách hàng
+ Chiến lược giá hớt váng: Đưa ra mức giá cao tối đa cho sản phẩm mới ngay từ khi tung ra
thị trường nhằm thu được lợi nhuận cao.
• Ưu: Áp dụng khi sản phẩm có năng lực cạnh tranh áp đảo hoặc DN giữ vị trí độc quyền trên thị trường
• Nhược: Giảm đáng kể số khách hàng và tăng khả năng DN khác nhảy vào với mức giá thấp hơn
+ Chiến lược giá ngự trị: Giá cả giảm xuống cùng với chi phí
• Áp dụng khi DN đứng ở vị trí tấn công đối với các DN cạnh tranh, nhằm loại bỏ đối thủ yếu hơn
+ Chiến lược giá xâm nhập
• Định giá trong thấp trong thời gian dài để có thể bán được hàng hóa với khối lượng lớn
• Áp dụng cho các sản phẩm thay thế hoặc cải tiến
+ Chiến lược giá khuyến mãi: Điều chỉnh giá tạm thời nhằm hỗ trợ cho hoạt động xúc tiến và hỗ trợ kinh doanh
+ Chiến lược giá ảo: Định giá cao hơn giá cần bán sau đó kết hợp với các chính sách phân phối, khuyến mại.
+ Chiến lược giá chắt lọc thị trường
Câu 8. khái niệm phương thức phân phối và kênh phân phối, Các chiến lược của chính sách phân phối
- Phương thức phân phối:
+ Phân phối trực tiếp: hàng hóa được phân phối trực tiếp từ nhà sản xuất đến người tiêu dùng không qua trung gian
+ Phân phối gián tiếp: phân phối hàng hóa thông qua các hệ thống trung gian
- Kênh phân phối: là chuỗi các công ty độc lập liên quan đến quá trình đưa hàng hóa từ nơi sản
xuất đến người tiêu dùng
+ Kênh cấp 0: nhà sx => người tiêu dùng
+ Kênh cấp 1: nhà sx => bán lẻ => người tiêu dùng
+ Kênh cấp 2: nhà sx =>bán buôn => bán lẻ => người tiêu dùng
+ Kênh cấp 3: nhà sx => đại lý => bán buôn => bán lẻ => người tiêu dùng - Các chiến lược:
+ Chiến lược phân phối mạnh: phân phối rộng khắp và tối đa sản phẩm của mình trên thị trường.
+ Chiến lược phân phối chọn lọc: lựa chọn một số trung gian có khả năng phục vụ cho hoạt
động phân phối của nhà sản xuất trên một khu vực thị trường. Cao Hạnh | K8 DƯỢC A
Downloaded by V?n Lê Ti?n (vanlehcp1152001@gmail.com) lOMoARcPSD|35919223
+ Chiến lược phân phối độc quyền: chỉ chọn một trung gian duy nhất ở mỗi khu vực thị trường.
Câu 9. Các công cụ của chính sách xúc tiến hỗ trợ kinh doanh
- Quảng cáo: là dịch vụ kinh doanh thông tin về sản phẩm hoặc ý tưởng do một bên thuê thông
qua các phương tiện thông tin đại chúng nhằm thuyết phục hoặc ảnh hưởng đến hành vi của
một số đối tượng nào đó + Phương tiện QC + QC trên ấn phẩm + QC trên tạp chí + QC trên báo + QC trên đài + QC trên tivi + QC ngoài trời + Internet
- Kích thích tiêu thụ (khuyến mãi): Là sử dụng nhiều phương tiện tác động, kích thích nhằm
đẩy mạnh và tăng cường phản ứng đáp lại từ thị trường
+ Tác động trực tiếp và tích cực tới việc tăng doanh số, nhưng chỉ sử dụng được trong thời gian ngắn + Các hình thức • Chiết khấu
• Tặng thêm hàng / quà / voucher…
• Trò chơi, may mắn trúng thưởng
- Quan hệ công chúng (PR): Là tạo ra nhận thức có lợi của công chúng về sản phẩm
+ Tạo hình ảnh tốt về DN, xử lý hoặc chặn đứng tin đồn, sự kiện bất lợi + Các công cụ
• Bài viết trên tạp chí, báo cáo hằng năm, bài phát biểu
• Hội thảo, quyên góp từ thiện, tài trợ,…
- Bán hàng cá nhân: Là phương pháp nói chuyện với một hay nhiều khách hàng để bán hàng. Thông qua 7 bước:
+ Thăm dò và đánh giá (tìm khách hàng tiềm năng)
+ Tiền tiếp xúc (tìm hiểu khách hàng, đề ra mục tiêu)
+ Tiếp xúc (tạo ấn tượng tốt)
+ Giới thiệu, nhấn mạnh lợi ích sản phẩm, chứng minh theo mô hình: gây chú ý – quan
tâm – tạo ham muốn – quyết định hành động + Xử lý từ chối + Kết thúc
+ Theo dõi, duy trì sau bán Cao Hạnh | K8 DƯỢC A
Downloaded by V?n Lê Ti?n (vanlehcp1152001@gmail.com) lOMoARcPSD|35919223
Câu 10. Định nghĩa, mục tiêu, đặc điểm của marketing dược
- Định nghĩa: Marketing dược thực chất là tổng hợp các chính sách chiến lược marketing của
thuốc và nhằm thỏa mãn nhu cầu của bệnh nhân, nhằm phục vụ chăm sóc sức khỏe cộng đồng. - Mục tiêu:
+ Mục tiêu sức khỏe: Dược phẩm phải đạt chất lượng tốt, hiệu quả và an toàn
+ Mục tiêu kinh tế: Sản xuất và kinh doanh phải đạt hiệu quả để DN có thể tồn tại và phát triển
- Đặc điểm: Đáp ứng 5 đúng + Đúng thuốc
• Thuốc đúng dược chất, đúng hàm lượng ghi trên nhãn.
• Đảm bảo chất lượng thuốc
• Đảm bảo GPs: GMP, GSP, GLP, GPP, GDP
+ Đúng số lượng thuốc
• Xác định số lượng thuốc sẽ sản xuất để tung ra thị trường
• Xác định quy cách số lượng thuốc đóng gói phù hợp • Đúng liều
+ Đúng nơi: Thuốc kê đơn: Do bác sĩ kê đơn và chỉ có dược sĩ được quyền phân phát + Đúng giá
• Đặt ra giá sản phẩm mà công chúng chấp nhận được
• Linh hoạt trong việc đặt giá
• Ổn định về thời gian và không gian + Đúng lúc
• Sẵn sàng đáp ứng nhu cầu thuốc
• Các địa điểm bán thuốc cần bố trí thuận lợi
• Thời gian giới thiệu sản phẩm cần đúng lúc
Câu 11: Cho được các ví dụ của các chính sách trong ngành dược
- Chính sách sản phẩm
+ Chiến lược triển khai tiêu thụ sản phẩm theo chu kỳ sống của sản phẩm
+ Chiến lược phát triển danh mục sản phẩm
+ Chiến lược phát triển sản phẩm mới - Chính sách phân phối
+ Thuốc có vai trò quan trọng trong công tác bảo vệ sức khỏe nên phải đáp ứng cung cấp
thuốc đầy đủ và thường xuyên, bảo đảm đúng lúc, đúng chỗ, an toàn, hợp lý và hiệu lực - Chính sách giá
+ Trong một số trường hợp, giá thuốc không quyết định vì phụ thuộc vào nhiều yếu tố:
Tình trạng bệnh tật, sức khỏe bệnh nhân, người kê đơn, người bán, khả năng chi trả của bệnh nhân
- Chính sách xúc tiến và hỗ trợ kinh doanh Cao Hạnh | K8 DƯỢC A
Downloaded by V?n Lê Ti?n (vanlehcp1152001@gmail.com) lOMoARcPSD|35919223
+ Đối với thuốc chuyên khoa: Phương pháp đào tạo kỹ thuật bán hàng cá nhân, thuyết phục bác sĩ kê đơn
+ Đối với thuốc OTC: Tùy thời điểm, chiến lược quảng cáo, khuyến mãi,… khác nhau,
phối hợp các chiến lược: Thông tin, truyền hình, truyền thanh,… chọn thời gian, tần
suất, thông tin yêu cầu chính xác, khách quan, rõ ràng. QUẢN TRỊ
Câu 12: Khái niệm, phương pháp, tính chất của quản lý. Khái niệm quy luật, vai trò
của các quy luật trong quản lý
- Khái niệm: Quản trị là sự tác động của chủ thể quản trị đến đối tượng quản trị, nhằm đạt mục
tiêu đã vạch ra trong những điều kiện biến động của các môi trường và trên cơ sở các yếu tố nội tại của DN. - Phương pháp quản lý:
+ Phương pháp hành chính: dựa vào mối quan hệ tổ chức của hệ thống quản trị và kỷ luật của hệ thống.
+ Phương pháp kinh tế: tác động vào đối tượng quản trị thông qua các lợi ích kinh tế, để đối
tượng quản trị lựa chọn phương án có hiệu quả nhất.
+ Phương pháp tâm lý: tác động vào nhận thức và tình cảm của người lao động nhằm nâng
cao tính tự giác, nhiệt tình trong việc thực hiện nhiệm vụ.
+ Phương pháp pháp lý: chấp hành đúng luật pháp về kinh tế, về ký kết hợp đồng lao động, hợp đồng kinh tế.
+ Vận dụng tổng hợp các phương pháp. Tùy vào hoàn cảnh mà vận dụng thích hợp các
phương pháp những phương pháp kinh tế phải được đặc biệt quan trọng - Tính chất quản lý:
+ Quản trị là một khoa học
• Quản trị dựa trên sự hiểu biết sâu sắc các quy luật khách quan chung và riêng, tự nhiên, kỹ thuật và xã hội
• Quản trị phải dựa trên nguyên tắc quản trị
• Quản trị cần sử dụng các kỹ thuật quản trị
• Quản trị dựa trên sự định hướng mục tiêu và trong từng giai đoạn phải xác định được khâu chủ yếu
+ Quản trị là một nghệ thuật
• Nghệ thuật quản trị là những bí quyết, mẹo sử dụng mềm dẻo, linh hoạt các nguyên tắc,
phương pháp và biết làm thế nào để đạt mục tiêu với hiệu quả cao; tận dụng các cơ hội khôn khéo
• Nghệ thuật quản trị luôn liên quan mật thiết với các tình huống cụ thể
• Rèn luyện được kĩ năng biến lý luận thành thực tiễn: Nghệ thuật sử dụng người, nghệ
thuật cạnh tranh trong sản xuất kinh doanh, nghệ thuật giao tiếp, nghệ thuật sử dụng thời gian,.. Cao Hạnh | K8 DƯỢC A
Downloaded by V?n Lê Ti?n (vanlehcp1152001@gmail.com) lOMoARcPSD|35919223
- Khái niệm: Quy luật là mối liên hệ bản chất, tất nhiên, phổ biến, bền vững, lặp đi lặp lại của
các sự vật, hiện tượng trong những điều kiện nhất định. - Vai trò các quy luật
+ Áp dụng các quy luật để lãnh đạo được đơn vị, cơ sở
+ Quy luật kinh tế: Tăng lợi nhuận, cạnh tranh
+ Quy luật tâm lý: Tạo niềm tin về hiệu quả sử dụng nhân lực, hiệu quả quản trị cao
Câu 13: Trình bày 4 chức năng của quản trị học và 3 kỹ năng của nhà quản trị
❖ 4 chức năng của nhà quản trị học - Hoạch định
+ Là quá trình dự đoán, phân tích nhằm vạch ra định hướng, lường trước khả năng biến động
của mục tiêu để thực hiện mục tiêu
+ Là chức năng cơ bản và quan trọng của nhà quản trị vì nó xác định rõ mục đích ngắn hạn,
mục tiêu dài hạn và hoạch định sẵn phương tiện để thực hiện mục tiêu
+ Đòi hỏi nhà quản trị DN phải biết phân tích các yếu tố nội tại, tiềm năng như: năng lực,
nguồn vốn, địa vị và yếu tố ngoại cảnh (thị trường cạnh tranh, mô hình bệnh tât,…) + Nhiệm vụ cụ thể
• Dự đoán, thiết lập mục tiêu
• Nghiên cứu, xây dựng chiến lược
• Phát triển chính sách - Tổ chức
+ Là quá trình phân phối và sắp xếp nhân lực đảm bảo thực hiện tốt các mục tiêu đã đề ra.
+ Là quá trình gắn kết, phân công, phối hợp nhiều người vào làm việc cùng nhau, nhằm thực hiện mục tiêu chung
+ Có vai trò hiện thực hóa các mục tiêu + Nội dung
• Xác định cấu trúc tổ chức của chủ thể quản trị tương ứng với đối tượng quản trị
• Xây dựng và phát triển đội ngũ nhân sự
• Xác định cơ chế hoạt động, các mối quan hệ tổ chức
• Tổ chức lao động khoa học: tổ chức con người, tổ chức công việc -
Lãnh đạo: Là quá trình tác động đến con người trong DN một cách có chủ đích, để họ tự
nguyện và nhiệt tình phấn đấu hoàn thành tốt công việc được giao + Nội dung
• Thực hiện quyền chỉ huy và hướng dẫn triển khai nhiệm vụ
• Đôn đốc, động viên, khuyến khích nhân viên thường xuyên
• Giám sát, điều chỉnh hoạt động
• Thúc đẩy hoạt động phát triển theo kế hoạch -
Kiểm tra: Là một trong những chức năng quan trọng trong quản trị, có vai trò trong việc giúp
đỡ hoàn thành các nhiệm vụ của các đối tượng quản trị + Nội dung Cao Hạnh | K8 DƯỢC A
Downloaded by V?n Lê Ti?n (vanlehcp1152001@gmail.com) lOMoARcPSD|35919223
• Đánh giá: xác định chuẩn mực, thu thập thông tin, so sánh việc thực hiện với chuẩn mực
• Phát hiện mức độ thực hiện tốt, vừa, xấu
• Điểu chỉnh: tư vấn, thúc đẩy, xử lý
❖ 3 kỹ năng của nhà quản trị - Chuyên môn
+ Kỹ năng cần thiết để thực hiện công việc cụ thể
+ Hình thành từ học tập rèn luyện hay đào tạo mà có, ngày càng được phát triển lên
+ VD: thiết kế, kỹ thuật, lập trình,… - Nhân sự
+ Liên quan đến khả năng tổ chức động viên và điều khiển nhân sự
+ Cần hiểu tâm lý con người, biết tuyển chọn, đặt đúng chỗ, sử dụng đúng khả năng công nhân viên của mình.
+ Luôn quan tâm nhân viên, xây dựng không khí thân ái, hợp tác lao động, hướng nhân viên
đến mục tiêu chung của công ty - Tư duy
+ Kỹ năng quan trọng đối với nhà quản trị, đặc biệt là nhà quản trị cấp cao
+ Cần tư duy chiến lược tốt để đưa ra đường lối đúng, chính sách, chiến lược và đối phó với
những bất trắc đe dọa sự tồn tại, phát triển của DN.
Câu 14: Phương pháp phân tích SWOT, SMART và ứng dụng SWOT:
- Là phương pháp phân tích điểm mạnh, điểm yếu, cơ hội, thách thức cho các tổ chức, cá
nhân, các đối thủ cạnh tranh, các sản phẩm cạnh tranh…
- Mô hình SWOT là một công cụ hữu dụng trong việc nắm bắt và ra quyết định trong mọi
tình huống đối với bất kì tổ chức kinh doanh nào
- Trình bày dưới dạng 1 ma trận 2 hàng, 2 cột, chia làm 4 phần: strengths, weaknesses, opportunities, threats - Các bước: + Xác định mục tiêu
+ Lựa chọn yếu tố mục tiêu
+ Liệt kê điểm mạnh, yếu, cơ hội, thách thức
+ Lựa chọn điểm mạnh, yếu, cơ hội, thách thức quan trọng nhất
+ Xây dựng chiến lược tổ hợp SMART:
- Là phương pháp dùng để phân tích các mục tiêu, chiến lược rồi từ đó lựa chọn mục tiêu,
chiến lược thuận lợi, đem lại hiệu quả cao nhất cho tổ chức.
- SMART: specific, measurable, ambitious, realistic/ relevant, timely
- Mục tiêu đưa ra phải cụ thể, định lượng được, có tính khả thi, hợp lý, chấp nhận được và
có khoảng thời gian chính xác để thực hiện mục tiêu. Cao Hạnh | K8 DƯỢC A
Downloaded by V?n Lê Ti?n (vanlehcp1152001@gmail.com) lOMoARcPSD|35919223
Câu 15: Tiến trình hoạch định chiến lược. Các cấp và các loại chiến lược
- Tiến trình hoạch định chiến lược:
+ Bước 1: Xác định sứ mệnh và mục tiêu của tổ chức
+ Bước 2: Phân tích những đe dọa và cơ hội thị trường
+ Bước 3: Đánh giá điểm mạnh, điểm yếu của tổ chức: Dùng các phương pháp phân tích của quản trị SWOT, SMART…
+ Bước 4: Xây dựng chiến lược dự thảo để lựa chọn
+ Bước 5: Triển khai kế hoạch chiến lược
+ Bước 6: Triển khai kế hoạch tác nghiệp
+ Bước 7: Kiểm tra, đánh giá kết quả
+ Bước 8: Lặp lại tiến trình hoạch định
- Các loại hoạch định chiến lược
+ Chiến lược sản phẩm (mới, cải tiến)
+ Chiến lược Marketing mix
+ Chiến lược thâm nhập thị trường
+ Chiến lược mở rộng thị trường
+ Chiến lược đa dạng hoá kinh doanh
+ Chiến lược đột phá chung
Câu 16: Khái niệm, nội dung của quản trị nguồn nhân lực. Mối quan hệ giữa quản
trị nhân lực với việc nghiên cứu tháp nhu cầu Maslow và trường phái quản trị hành vi?
- Khái niệm Quản trị nguồn nhân lực là tổng thể các hoạt động nhằm sử dụng có hiệu quả cao
nhất nguồn nhân lực, phát huy được tiềm năng và sáng tạo của nhân viên để hoàn thành mục
tiêu chung của DN với chi phí thấp nhất - Nội dung:
+ Hoạch định nguồn nhân lực
• Bao gồm hoạt động dự báo nhu cầu về nhân lực của tổ chức và hoạch định bước tiến
hành để đáp ứng nhu cầu đó
• Triển khai, thực hiện kế hoạch nhằm đảm bảo cung ứng đủ số lượng, chủng loại lao
động vào đúng thời điểm, đúng nơi cần người để đáp ứng nhu cầu của tổ chức
+ Dự báo nhu cầu nhân lực tương lai
• So sánh nhu cầu dự kiến với nguồn cung dự kiến
• Nguồn cung cấp nhân sự bao gồm nguồn bên trong và bên ngoài DN.
• Để nhân viên đáp ứng được yêu cầu trong tương lai, DN cần có kế hoạch đào tạo, bồi
dưỡng ứng cử viên tiềm năng Cao Hạnh | K8 DƯỢC A
Downloaded by V?n Lê Ti?n (vanlehcp1152001@gmail.com) lOMoARcPSD|35919223 - Mối quan hệ
+ Tháp nhu cầu Maslow
• Cấp cao: nhu cầu xã hội, được tôn trọng, tự thể hiện
• Cấp thấp: nhu cầu sinh học, an toàn
+ Trường phái quản trị hành vi
• Đặt trọng tâm vào vấn đề con người, chỉ rõ con người là nhân tố quyết định năng suất lao động
• Quan tâm đến người lao động trong quá trình giải quyết vấn đề
• Nhà quản trị phải năng động, thay vì áp dụng các nguyên tắc cứng nhắc Cao Hạnh | K8 DƯỢC A
Downloaded by V?n Lê Ti?n (vanlehcp1152001@gmail.com) lOMoARcPSD|35919223
HỆ THỐNG HÓA CÁC VĂN BẢN PHÁP LUẬT
Câu 17: Tính chất và chức năng của pháp luật ❖ Tính chất - Tính quy phạm phổ biến
+ Quy phạm pháp luật là hạt nhân cấu thành hệ thống pháp luật, nó đặt ra quy tắc hành vi
có tính chất bắt buộc chung, phổ biến với tất cả mọi người tham gia quan hệ xã hội mà nó điều chỉnh + Bao gồm các loại
● Quy phạm điều chỉnh quy định quyền và nghĩa vụ của các bên tham gia quan hệ, hướng
các chủ thể quan hệ thực hiện các hành vi hợp pháp
● Quy phạm bảo vệ xác định các biện pháp cưỡng chế của Nhà nước đối với hành vi vi phạm pháp luậ
● Quy phạm định ra nguyên tắc, định hướng cho hành vi
● Quy phạm thủ tục quy định cách thức thực hiện quy phạm nội dung -
Tính xác định chặt chẽ về hình thức
+ Nội dung của pháp luật được thể hiện bằng những hình thức nhất định
+ Các nước châu Âu đều quy định văn bản pháp luật là hình thức chủ yếu của pháp luật
+ Hệ thống luật Anh – Mỹ thừa nhận luật án lệ là hình thức của pháp luật
+ Nhà nước Việt Nam chỉ thừa nhận văn bản quy phạm pháp luật là hình thức của pháp luật -
Tính đảm bảo bằng Nhà nước
+ Nhà nước tổ chức tuyên truyền, giáo dục nâng cao ý thức pháp luật và hiểu biết pháp luật.
+ Đề ra các biện pháp tổ chức, thuyết phục, bắt buộc tôn trọng, sử dụng, thi hành nghiêm
chỉnh, chính xác pháp luật.
+ Thực hiện quyền áp dụng pháp luật đối với các hành vi vi phạm pháp luật; khi có tranh
chấp dân sự, luật quy định cho các cơ quan Nhà nước phải áp dụng pháp luật.
+ Nhà nước đảm bảo tính qui luật, hợp lý của nội dung quy phạm. - Tính hệ thống
+ Các quy phạm pháp luật có tính thống nhất, tạo thành hệ thống pháp luật
+ Tính hệ thống hình thành do:
● Đòi hỏi hành vi của mọi thành viên trong tổ chức xã hội phải thống nhất
● Yêu cầu phải lấy Hiến pháp và các đạo luật làm căn cứ để ban hành văn bản pháp quy
và tổ chức thực hiện pháp luật,
● Không cho phép địa phương, ngành có luật pháp riêng hay ra những quy định trái với Hiến pháp, pháp luật. ❖ Chức năng -
Điều chỉnh các quan hệ xã hội
+ Pháp luật quy định khả năng hành vi của con người, định ra khung pháp lý cho các quan hệ xã hội
+ Sự điều chỉnh được thực hiện qua quy định: được làm tất cả những gì mà pháp luật không cấm. Cao Hạnh | K8 DƯỢC A
Downloaded by V?n Lê Ti?n (vanlehcp1152001@gmail.com) lOMoARcPSD|35919223 -
Bảo vệ các quan hệ xã hội được pháp luật điều chỉnh
+ Bảo đảm cho các quan hệ xã hội tránh được sự xâm phạm; nếu sẽ áp dụng biện pháp để ngăn chặn, xử lý.
+ Nhà nước ban hành các quy định về hành vi vi phạm pháp luật, các loại hình phạt, trật tự
xét và quyết định biện pháp xử lý, thi hành các quyết định xử lý.
+ Quy định thẩm quyền bảo vệ pháp luật của các cơ quan nhà nước: Tòa án; Viện kiểm sát;
Cơ quan hành chính Nhà nước; Tổ chức xã hội; Công dân - Giáo dục
+ Pháp luật có khả năng thông tin, tác động đến tình cảm, ý thức con người, làm cho họ hành
động phù hợp với quy định pháp luật.
+ Đưa kiến thức pháp lý vào đời sống làm cho mọi người nâng cao ý thức pháp luật, hiểu
biết các quy tắc xử sự và thấy rõ hậu quả của việc không tuân theo quy định pháp luật
Câu 18: Chính sách nhà nước về lĩnh vực dược, các hành vi bị nghiêm cấm trong luật dược
❖ Chính sách Nhà nước về lĩnh vực dược:
- Phát triển ngành Dược thành một ngành kinh tế − kỹ thuật mũi nhọn, ưu tiên phát triển công nghiệp dược
- Khuyến khích tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước phát triển nghiên cứu khoa học về công
nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất thuốc mới
- Khuyến khích nghiên cứu, kế thừa các bài thuốc và kinh nghiệm Đông y, kết hợp hài hòa
với y dược học hiện đại
- Hỗ trợ về thuốc bằng những hình thức thích hợp cho các đối tượng thuộc diện chính sách,
vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điều kiện kinh tế − xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn.
- Phát triển mạng lưới lưu thông, phân phối và cung ứng thuốc, đảm bảo đủ thuốc có chất
lượng đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân.
- Bảo hộ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân trong nghiên cứu, kinh doanh và sử
dụng thuốc tại Việt Nam.
❖ Các hành vi bị nghiêm cấm:
- Kinh doanh thuốc mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- Hành nghề dược mà không có Chứng chỉ hành nghề dược
- Kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc
hết hạn dùng, thuốc thuộc danh mục thuốc cấm nhập khẩu, thuốc thử lâm sàng, thuốc chưa
được phép lưu hành, thuốc mẫu dùng để ĐK hoặc giới thiệu
- Giả mạo, thuê, mượn, cho thuê, cho mượn Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- Thông tin, QC thuốc sai sự thật, gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng; QC thuốc trái truyền
thống lịch sử, văn hóa, đạo đức của dân tộc
- Bán thuốc tại những nơi không phải cơ sở bán thuốc hợp pháp Cao Hạnh | K8 DƯỢC A
Downloaded by V?n Lê Ti?n (vanlehcp1152001@gmail.com) lOMoARcPSD|35919223
- Lợi dụng độc quyền trong kinh doanh thuốc để thu lợi bất chính, bán phá giá thuốc, tăng
giá thuốc trái quy định pháp luật
- Khuyến mại thuốc trái quy định pháp luật
- Bán thuốc thuộc các chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ mà quy định không
được bán; thuốc viện trợ nhân đạo và thuốc nhập khẩu phi mậu dịch
- Bán lẻ thuốc kê đơn không có đơn thuốc
- Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi
- Hủy hoại nguồn dược liệu quý
- Các hành vi khác bị nghiêm cấm trong hoạt động về dược theo quy định của pháp luật
PHÂN LOẠI VÀ DANH PHÁP THUỐC
Câu 19: Khái niệm, yêu cầu, nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn TTY
- Khái niệm Thuốc thiết yếu là những thuốc cần thiết tối thiểu đáp ứng yêu cầu phòng và chữa
bệnh của đa số người dân trong cộng đồng - Yêu cầu
+ Bảo vệ sức khỏe cộng đồng
+ An toàn, chất lượng đảm bảo
+ Đủ về số lượng, sẵn có về thời gian và không gian
+ Phù hợp về dạng bào chế + Giá cả hợp lý - Nguyên tắc xây dựng
+ Căn cứ vào các tiêu chí lựa chọn thuốc
+ Phù hợp với chính sách, pháp luật về thuốc, thực tế sử dụng và khả năng đảm bảo cung
ứng thuốc của Việt Nam
+ Quy định về cách ghi tên thuốc trong danh mục
• Không ghi tên riêng của thuốc
• Thuốc hóa dược, sinh phẩm: ghi theo tên chung quốc tế
• Vaccine: ghi theo loại vaccine hoặc tên thành phần của vaccine
• Vị thuốc cổ truyền: ghi theo tên của dược liệu bao gồm tên tiếng Việt thường gọi và tên khoa học
• Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền): ghi theo tên tiếng Việt của
từng thành phần dược liệu hoặc vị thuốc có trong cùng công thức thuốc - Tiêu chí lựa chọn + Tiêu chí chung
• Bảo đảm an toàn, hiệu quả cho người sử dụng
• Đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của nhân dân + Tiêu chí cụ thể Cao Hạnh | K8 DƯỢC A
Downloaded by V?n Lê Ti?n (vanlehcp1152001@gmail.com) lOMoARcPSD|35919223
• Thuốc hóa dược, sinh phẩm: Ưu tiên lựa chọn thuốc đơn thành phần, nếu là đa thành
phần phải chứng minh được sự kết hợp đó có lợi hơn khi dùng từng thành phần riêng rẽ
• Vaccine: Ưu tiên lựa chọn vaccine phục vụ chương trình tiêm chủng mở rộng; vaccine
mà Việt Nam đã sản xuất được và đã được cấp giấy phép lưu hành; vaccine dùng cho
các dịch lớn; vaccine dùng để phòng bệnh nguy hiểm đến tính mạng người sử dụng
• Vị thuốc cổ truyền: Ưu tiên lựa chọn những vị thuốc chế biến từ dược liệu có trong Dược điển Việt Nam,..
• Thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền): Ưu tiên lựa chọn thuốc được sản xuất tại Việt
Nam; các chế phẩm thuộc đề tài cấp Nhà nước, cấp Bộ, cấp tỉnh và tương đương và đã
được cấp giấy ĐK lưu hành
• Thuốc dược liệu: Ưu tiên lựa chọn thuốc dược liệu trong thành phần chứa dược liệu
hoặc hỗn hợp dược liệu có tên trong Danh mục vị thuốc cổ truyền ban hành kèm theo
Danh mục thuốc cổ truyền thiết yếu.
QUI ĐỊNH HÀNH NGHỀ KINH DOANH DƯỢC
Câu 20: Các trường hợp bị thu hồi chứng chỉ hành nghề dược, đăng ký kinh doanh thuốc?
- Các TH bị thu hồi chứng chỉ hành nghề dược
+ Được cấp không đúng thẩm quyền
+ Người được cấp CCHND đề nghị thu hồi
+ CCHND bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp CCHND
+ Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp CCHND
+ Cá nhân có từ 02 CCHND trở lên
+ Người có CCHND cho thuê, cho mượn, thuê, mượn hoặc cho người khác sử dụng CCHND
+ Người đã được cấp CCHND không đáp ứng một trong các điều kiện được cấp CCHND
+ Người đã được cấp CCHND mà không hành nghề trong thời gian 12 tháng liên tục
+ Người hành nghề Dược không có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật
kiến thức chuyên môn về dược trong thời gian 03 năm kể từ ngày được cấp CCHND hoặc
kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên
môn về Dược gần nhất
+ Vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược gây hậu quả đến tính mạng hoặc ảnh
hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe con người
+ Đã bị xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức tước CCHND từ 02 lần trở lên đối với một hành vi vi phạm
- Các TH bị thu hồi đăng ký kinh doanh thuốc:
+ Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược
+ Người được cấp không đáp ứng một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
+ Giấy chứng nhận được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật Cao Hạnh | K8 DƯỢC A
Downloaded by V?n Lê Ti?n (vanlehcp1152001@gmail.com) lOMoARcPSD|35919223
+ Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý Nhà nước về dược
Câu 21: Điều kiện về văn bằng và thời gian đối với người chịu trách nhiệm chuyên
môn về Dược và người phụ trách về đảm bảo chất lượng của các loại hình cơ sở kinh doanh dược - ĐK cấp CCHND • Có các văn bằng
a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược
b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa
c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc ngành dược học cổ truyền
d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học
đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học
e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược
g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược
h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng hoặc trung cấp ngành y
i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc ngành dược học cổ truyền
k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược
l) Giấy chứng nhận lương y, giấy chứng nhận lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc
gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được
cấp trước ngày Luật này có hiệu lực • Thời gian thực hành
+ Đối với người bị thu hồi CCHND thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải
cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
+Người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được
giảm thơi gian thực hành
+Đối với người có văn bằng chyên môn ở trên thì thời gian thực hành theo quy định
• Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe
• Không thuộc các đối tượng:
+Đang bị truy cuus trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của tòa án;
trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược
theo bản án, quyết định của tòa án
+Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (NLLT): Người chịu trách nghiệm chuyên môn
về dược và người phụ trách đảm bảo chất lượng
+ CSSX thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại (điểm a) Bằng tốt nghiệp đại học
ngành dược và có 05 năm thực hành
+ CSSX NLLT là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng chuyên môn quy định tại
điểm a hoặc điểm đ và có 03 năm thực hành
+ CSSX vaccine, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm
a, b hoặc d và có 05 năm thực hành Cao Hạnh | K8 DƯỢC A
Downloaded by V?n Lê Ti?n (vanlehcp1152001@gmail.com) lOMoARcPSD|35919223
- Cơ sở sx dược liệu: người chịu trách nghiệm chuyên môn về dược và người phụ trách đảm bảo chất lượng
+ CSSX dược liệu phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm c và có 02 năm thực hành
+ Hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu phải có một trong các văn bằng chuyên môn
quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l và có 02 năm thực hành
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có thể đồng thời là người phụ trách về bảo
đảm chất lượng của CSSX dược liệu
- CS bán buôn: người chịu trách nhiệm chuyên môn
+ Cơ sở bán buôn thuốc, NLLT phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a và có 02 năm thực hành
+ Cơ sở bán buôn vaccine, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định
tại điểm a,b hoặc d và có 02 năm thực hành
+ Cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng
chuyên môn quy định tại điểm a, c, i hoặc l và có 02 năm thực hành
- CS xuất nhập khẩu: người chịu trách nhiệm chuyên môn
+ Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, NLLT phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm
a và có 02 năm thực hành
+ Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vaccine, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên
môn quy định tại điểm a, b hoặc d và có 02 năm thực hành
+ Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có văn bằng
chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm c và có 02 năm thực hành
- CS bán lẻ: người chịu trách nhiệm chuyên môn
+ Nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a và có 02 năm thực hành.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm
công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc
+ Quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, e hoặc g và có 18 tháng thực hành
+ Tủ thuốc trạm y tế xác phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, e,
g hoặc k và 01 năm thực hành. Trong 1 số TH yêu cầu có văn bằng quy định tại điểm b hoặc h
- CS kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: người chuyên môn
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, NLLT phải có văn bằng chuyên môn quy
định tại điểm a và có 03 năm thực hành
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm vaccine, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng
chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d và có 03 năm thực hành
- CS thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học: người chuyên môn
+ Dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học phải có văn bằng chuyên môn
quy định tại điểm a hoặc điểm b và có 03 năm thực hành Cao Hạnh | K8 DƯỢC A
Downloaded by V?n Lê Ti?n (vanlehcp1152001@gmail.com) lOMoARcPSD|35919223
+ Dịch vụ thử thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trên lâm sàng, thử tương đương sinh học phải
có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc c và có 03 năm thực hành
- CS khám chữa bênh: người phụ trách công tác dược
+ Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có văn bằng chuyên môn quy định điểm a và có 02 năm thực hành
+ Bệnh viện Y học cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm c và có 03 năm thực hành
- Dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: người phụ trách công tác dược lâm sàng
+ Văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a và có 02 năm thực hành
+ Vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b
hoặc d và có 03 năm thực hành
Câu 22: Quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dược, quyền và trách nhiệm của
cơ sở kinh doanh dược.
❖ Người hành nghề dược - Quyền:
1. Được đào tạo, cập nhật kiến thức, trao đổi thông tin chuyên môn, pháp luật về dược.
2. Được cấp CCHND khi đáp ứng đủ điều kiện
3. Được ủy quyền cho người có CCHND phù hợp khi vắng mặt để chịu trách nhiệm chuyên môn theo QĐ.
4. Được thay thế thuốc trong đơn bằng thuốc khác có cùng hoạt chất, cách dùng, liều lượng
khi có sự đồng ý của người mua.
5. Từ chối thực hiện hoạt động chuyên môn trái với quy định của pháp luật hoặc đạo đức nghề nghiệp. - Nghĩa vụ:
1. Tuân thủ đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược.
2. Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở dược, trừ trường hợp ủy quyền.
3. Chỉ chịu trách nhiệm chuyên môn đối với một cơ sở và tại một địa điểm kinh doanh dược.
4. Hành nghề dược theo đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong CCHND.
5. Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi xảy ra dịch bệnh nguy
hiểm, thiên tai, thảm họa.
6. Hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm
7. Thông báo với cơ quan, người có thẩm quyền về hành vi vi phạm pháp luật, đạo đức hành
nghề dược của người hành nghề dược khác và phải chịu trách nhiệm về những thông tin đã thông báo. Cao Hạnh | K8 DƯỢC A
Downloaded by V?n Lê Ti?n (vanlehcp1152001@gmail.com) lOMoARcPSD|35919223
❖ Cơ sở kinh doanh dược - Quyền
1. Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện theo quy định
2. Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định
3. Được thông tin, QC thuốc theo quy định
4. Thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho bệnh nhân
5. Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo,
vùng có điều kiện kinh tế − xã hội đặc biệt khó khăn - Trách nhiệm
1. Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại
hình, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận
2. Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh
3. Thu hồi thuốc, NLLT theo quy định
4. Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở
5. Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong TH bảo đảm cung ứng
thuốc, NLLT khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa
6. Báo cáo và thực hiện các nghĩa vụ trong TH tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động
7. Thông báo, cập nhật danh sách người có CCHND đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền
8. Niêm yết công khai CCHND và Giấy chứng nhận tại cơ sở kinh doanh
9. Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền
10. Tuân thủ quy định trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ
11. Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ
12. Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, NLLT trong ít nhất là 01 năm
13. Bảo quản thuốc, NLLT theo đúng điều kiện ghi trên nhãn
14. Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng trong TH bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì
ngoài của thuốc; TH không có đơn thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng
15. Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc
QUI CHẾ KÊ ĐƠN VÀ BÁN THUỐC THEO ĐƠN Cao Hạnh | K8 DƯỢC A
Downloaded by V?n Lê Ti?n (vanlehcp1152001@gmail.com) lOMoARcPSD|35919223
Câu 23: Quy định đối với người kê đơn thuốc và nguyên tắc kê đơn thuốc.
❖ Quy định với người kê đơn - Bác sĩ -
Y sĩ được kê đơn thuốc khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện:
+ Có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và đang làm việc tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh tuyến huyện của Nhà nước hoặc trạm y tế xã, phường, thị trấn, y tế cơ quan,
trường học (gọi tắt là trạm y tế xã)
+ Phải có văn bản phân công của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến
huyện phân công khám bệnh, chữa bệnh theo phân cấp quản lí y tế của địa phương. -
Bác sĩ, y sĩ tại trạm y tế xã được phép kê đơn thuốc đối với các bệnh ở các chuyên khoa
tương ứng với phạm vi khám bệnh, chữa bệnh đa khoa được quyết định trong phạm vi
chuyên môn của trạm y tế xã và của bác sĩ, y sĩ -
Trong TH cấp cứu người bệnh mà chưa kịp làm thủ tục nhập viện, người kê đơn thuốc của
bất cứ chuyên khoa nào (kể cả y học cổ truyền) đều được kê đơn thuốc để xử trí cấp cứu
phù hợp với tình trạng của bệnh cấp cứu
❖ Nguyên tắc kê đơn -
Chỉ được kê đơn thuốc sau khi đã có kết quả khám bệnh, chẩn đoán bệnh -
Kê đơn thuốc phù hợp với chẩn đoán và mức độ bệnh -
Việc kê đơn thuốc phải đạt được mục tiêu an toàn, hợp lý và hiệu quả. Ưu tiên kê đơn thuốc
dạng đơn chất hoặc thuốc generic -
Việc kê đơn phải phù hợp với một trong các tài liệu:
+ Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị
+ Tờ HDSD đi kèm thuốc đã được cấp phép lưu hành
+ Dược thư quốc gia Việt Nam -
Số lượng thuốc được kê đơn thực hiện theo Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị hoặc đủ sử
dụng tối đa 30 ngày, trừ TH thuốc GN, HT, TC và thuốc GN giảm đau cho người bệnh AIDS hoặc ung thư -
Đối với người bệnh phải khám từ 3 chuyên khoa trở lên trong ngày thì người đứng đầu cơ
sở hoặc người được người đứng đầu cơ sở ủy quyền hoặc người phụ trách chuyên môn của
cơ sở khám, chữa bệnh sau khi xem xét kết quả khám bệnh của các chuyên khoa trực tiếp
kê đơn hoặc phân công bác sỹ có chuyên khoa phù hợp để kê đơn cho người bệnh -
Bác sỹ, y sỹ tại cơ sở khám chữa bệnh tuyến 4 được khám, chữa bệnh và kê đơn tất cả các
chuyên khoa thuộc danh mục kỹ thuật ở tuyến 4 -
TH cấp cứu người bệnh, bác sỹ, y sỹ kê đơn xử trí cấp cứu, phù hợp với tình trạng của người bệnh -
Không được kê vào đơn thuốc:
+ Các thuốc, chất không nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh
+ Các thuốc chưa được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam + Thực phẩm chức năng + Mỹ phẩm Cao Hạnh | K8 DƯỢC A
Downloaded by V?n Lê Ti?n (vanlehcp1152001@gmail.com) lOMoARcPSD|35919223
Câu 24: Quy định chung về kê đơn thuốc gây nghiện và quy định về kê đơn thuốc
gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư hoặc người bệnh AIDS.
❖ Quy định chung về kê đơn thuốc GN
- Đơn thuốc “N” được sử dụng kê đơn 03 bản: 01 lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; 01
lưu trong Sổ khám bệnh của người bệnh; 01 lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc
- Kê đơn điều trị bệnh cấp tính không vượt quá 07 ngày.
- Người kê đơn hướng dẫn người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh viết cam kết về
sử dụng thuốc GN, được lập thành 02 bản: 01 lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, 01 giao
cho người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh.
- Lập danh sách chữ ký mẫu của người kê đơn thuốc GN
- Thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan đơn vị có liên quan trên địa bàn
về danh sách các cơ sở cấp, bán thuốc gây nghiện
❖ Quy định chung về kê đơn thuốc GN để giảm đau cho người bệnh ung thư hoặc AIDS
- Làm bệnh án điều trị ngoại trú và cấp sổ điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày. Cam kết tại trang 2
- Mỗi lần kê đơn thuốc tối đa 30 ngày, phải ghi đồng thời 03 đơn cho 03 đợt điều trị liên tiếp
- BN nằm tại nhà: NB phải có xác nhận của Trạm trưởng trạm y tế xác định cần tiêp tục điều
trị bằng thuốc giảm đau. Kê ko quá 10 ngày
- Đối với những quận, huyện, thị xã, thành phố thuộc tỉnh không có cơ sở bán thuốc gây
nghiện thì khoa dược của bệnh viện phải cung ứng thuốc gây nghiện cho người bệnh ngoại
trú trên địa bàn theo giá mua vào của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp
luật về quản lý giá thuốc để bảo đảm cung cấp đủ thuốc cho người bệnh.
QUI CHẾ QUẢN LÝ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT, QUY ĐỊNH
VỀ ĐĂNG KÍ THUỐC, QUY CHẾ NHÃN
Câu 25: Quy định chung về ghi nhãn thuốc.
- Nhãn thuốc là bản viết, bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập
trực tiếp, dán, đính, gắn chắc trên bao bì thương phẩm của thuốc, bao gồm cả tờ HDSD, nhãn phụ
- Trách nhiệm ghi nhãn thuốc: Nội dung phải trung thực, rõ ràng, chính xác, đúng hồ sơ ĐK, nhập khẩu
- Vị trí: Nhãn thuốc phải được gắn trên bao bì thương phẩm của thuốc ở vị trí mà với quan
sát thông thường có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn
mà không phải tháo rời các chi tiết, các phần của thuốc
- Kích thước, màu sắc, ký hiệu và hình ảnh, ngôn ngữ trình bày:
+ Tự xác định kích thước
+ Rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận biết bằng mắt ở điều kiện quan sát thông thường
+ Màu tương phản màu nền
+ Chiều cao tối thiểu 1.2mm; nhãn phụ 0.9mm Cao Hạnh | K8 DƯỢC A
Downloaded by V?n Lê Ti?n (vanlehcp1152001@gmail.com) lOMoARcPSD|35919223
+ Ngôn ngữ: Tiếng Việt trừ một số nội dung được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có
gốc chữ cái Latin (tên thuốc, tên chung quốc tế hoặc tên KH, tên, địa chỉ cơ sở nước ngoài)
- Bổ sung nhãn phụ; bổ sung, thay thế tờ HDSD thuốc
+ Khi nhãn gốc chưa thể hiện hết nội dung theo quy định
+ Các TH được thông quan để bổ sung hoặc thay thế tờ HDSD bằng tiếng Việt:
• Thuốc nhập khẩu đã có SĐK tại Việt Nam, đã có tờ HDSD bằng tiếng Việt nhưng
chưa cập nhật nội dung tờ HDSD theo quy định của Bộ Y tế
• Thuốc nhập khẩu chưa có giấy ĐK mà bao bì thương phẩm chưa có tờ HDSD bằng tiếng Việt
Câu 26: Nội dung của nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng
❖ Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung sau đây: a) Tên thuốc; b) Dạng bào chế;
c) Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc; d) Quy cách đóng gói;
đ) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;
e) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);
g) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc;
h) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;
i) Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;
k) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu); l) Xuất xứ của thuốc.
❖ Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những nội dung sau đây: 1. Tên thuốc.
2. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.
3. Thành phần công thức thuốc. 4. Dạng bào chế. 5. Chỉ định. 6. Cách dùng, liều dùng. 7. Chống chỉ định.
8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.
9. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
10. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.
11. Tương tác, tương kỵ của thuốc.
12. Tác dụng không mong muốn của thuốc.
13. Quá liều và cách xử trí. Cao Hạnh | K8 DƯỢC A
Downloaded by V?n Lê Ti?n (vanlehcp1152001@gmail.com) lOMoARcPSD|35919223
14. Đặc tính dược lực học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).
15. Đặc tính dược động học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền). 16. Quy cách đóng gói.
17. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.
18. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.
Câu 27: Cách ghi tên thuốc
1. Tên thuốc phải ở vị trí dễ thấy, dễ đọc và phải có kích thước lớn nhất so với các nội dung bắt
buộc khác trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
2. Tên thuốc được ghi theo gốc chữ cái La tinh và có thể ghi thêm số viết dưới dạng chữ số, chữ
số La Mã hoặc một số ký hiệu khác ghi theo bảng chữ cái Hy Lạp (ví dụ: alpha, beta).
3. Tên thuốc được ghi theo tên thương mại hoặc theo tên chung quốc tế. Đối với thuốc cổ truyền
thuộc Danh mục thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận thì có thể ghi theo tên thương mại hoặc
theo tên bài thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận, trừ vị thuốc cổ truyền. Tên thương mại
của thuốc phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:
a) Không có tính chất quảng cáo
b) Không gây hiểu lầm về thành phần, xuất xứ của thuốc.
c) Không gây hiểu lầm hoặc mang tính chất mô tả quá mức về tác dụng, hiệu quả, chỉ định của thuốc
d) Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam
đ) Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ
e) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành của cơ sở đăng ký khác
g) Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau
h) Không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng tất cả các tiêu chí sau:
hoạt chất, dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, nồng độ, hàm lượng và nhà sản xuất.
i) Đối với thuốc có cùng tên thuốc, cùng nhà sản xuất, cùng dạng bào chế, cùng hoạt chất nhưng
có nhiều hàm lượng, nồng độ khác nhau thì tên thuốc có thể ghi kèm theo hàm lượng, nồng độ
tương ứng ngay cạnh tên thuốc để nhận biết và phân biệt.
Câu 28: Khái niệm thuốc mới, các hình thức đăng ký thuốc
- Thuốc mới: là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại
Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các dược liệu đã từng
sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.
- Các hình thức đăng ký thuốc: + Đăng ký lần đầu:
• Thuốc chưa được cấp SĐK lưu hành tại Việt Nam.
• Thuốc đã cấp SĐK trong thời gian còn hiệu lực nhưng có thay đổi hoặc khi hết hạn
SĐK phải yêu cầu ĐK lần đầu. Cao Hạnh | K8 DƯỢC A
Downloaded by V?n Lê Ti?n (vanlehcp1152001@gmail.com) lOMoARcPSD|35919223
• Thuốc đã cấp SĐK nhưng không nộp hồ sơ đúng hạn ĐK lại hoặc gia hạn.
+ Đăng ký gia hạn: Thuốc đã cấp SĐK lần đầu hoặc đã cấp SĐK nhưng hết hiệu lực và đáp
ứng yêu cầu được gia hạn.
+ Đăng ký lại: Thuốc đã được cấp SĐK nhưng đã hết hiệu lực và không đáp ứng yêu cầu để gia hạn.
+ Đăng ký thay đổi, bổ sung: Thuốc đã có SĐK nhưng có thay đổi, bổ sung trong thời gian SĐK còn hiệu lực.
Câu 29: Khái niệm thuốc hóa dược, ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký thuốc
- Thuốc hóa dược: là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh
khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc
có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.
- Ngôn ngữ sử dụng trong đăng ký thuốc:
+ Thuốc sx trong nước: Tiếng Việt
+ Thuốc nước ngoài: Tiếng Việt hoặc Tiếng Anh (Thông tin tờ HDSD và Tóm tắt đặc tính
sp phải được dịch ra tiếng Việt)
Câu 30: Các hình thức đăng ký thuốc. Hiệu lực của Giấy đăng ký lưu hành thuốc
- Các hình thức đăng ký thuốc: + Đăng ký lần đầu:
• Thuốc chưa được cấp SĐK lưu hành tại Việt Nam.
• Thuốc đã cấp SĐK trong thời gian còn hiệu lực nhưng có thay đổi hoặc khi hết hạn
SĐK phải yêu cầu ĐK lần đầu.
• Thuốc đã cấp SĐK nhưng không nộp hồ sơ đúng hạn ĐK lại hoặc gia hạn.
+ Đăng ký gia hạn: Thuốc đã cấp SĐK lần đầu hoặc đã cấp SĐK nhưng hết hiệu lực và đáp
ứng yêu cầu được gia hạn.
+ Đăng ký lại: Thuốc đã được cấp SĐK nhưng đã hết hiệu lực và không đáp ứng yêu cầu để gia hạn.
+ Đăng ký thay đổi, bổ sung: Thuốc đã có SĐK nhưng có thay đổi, bổ sung trong thời gian SĐK còn hiệu lực.
- Hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc:
+ Thời hạn tối đa 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký hoặc gia hạn số đăng ký.
+ Tối đa 03 năm trong trường hợp thuốc còn yêu cầu tiếp tục đánh giá hiệu quả và an toàn
+ Thời hạn 06 tháng trước khi SĐK hết hiệu lực: Nộp hồ sơ gia hạn
+ Thời hạn 12 tháng trước hoặc 06 tháng sau khi SĐK hết hiệu lực: Nộp hồ sơ ĐK lại
Câu 31: Người giới thiệu thuốc
- NGTT là người được cơ sở kinh doanh dược tuyển dụng và được người đứng đầu của chính
cơ sở cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” để thông tin thuốc cho người hành nghề KB,CB.
- NGTT phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
+ Là người có trình độ cao đẳng chuyên ngành y, dược trở lên Cao Hạnh | K8 DƯỢC A
Downloaded by V?n Lê Ti?n (vanlehcp1152001@gmail.com) lOMoARcPSD|35919223
+ Được cơ sở kinh doanh dược tuyển dụng và huấn luyện, đào tạo về kỹ năng, nghiệp vụ
chuyên môn liên quan đến hoạt động giới thiệu thuốc và văn bản quy phạm pháp luật về dược.
- Các trường hợp sau đây không được tuyển dụng làm người giới thiệu thuốc:
+ Bị cấm hành nghề y, dược theo bản án, quyết định của Toà án
+ Và/hoặc đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang thi hành bản án, quyết định của tòa án
+ Không đủ năng lực hành vi dân sự
- Trách nhiệm của người giới thiệu thuốc
+ Phải đeo thẻ "Người giới thiệu thuốc" do cơ sở kinh doanh dược cấp và tuân thủ nội quy
do cơ sở KB, CB. Chỉ được giới thiệu thuốc khi có sự đồng ý của người hành nghề KB, CB.
+ Giới thiệu những thuốc đã được phép lưu hành ở Việt Nam theo đúng danh mục thuốc đã
được cơ sở kinh doanh dược phân công.
+ Xuất trình tài liệu pháp lý chứng minh nội dung thông tin thuốc hợp lệ theo quy định
+ Thu thập các báo cáo về phản ứng có hại của thuốc, các báo cáo có liên quan đến chất
lượng của thuốc trong quá trình giới thiệu thuốc
+ Không được thực hiện các hành vi:
1. Thông tin thuốc không đúng với nội dung thông tin thuốc đã đăng ký.
2. Giới thiệu thuốc không được cơ sở kinh doanh dược phân công.
3. Sử dụng lợi ích vật chất để tác động đến thầy thuốc, người dùng thuốc.
4. Giới thiệu, cung cấp thông tin thuốc không phù hợp với các tài liệu quy định.
5. So sánh, giới thiệu thuốc của cơ sở mình tốt hơn thuốc của cơ sở khác mà không có tài
liệu khoa học đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt chứng minh.
6. Giới thiệu sản phẩm không phải là thuốc.
7. Có hoạt động liên quan đến việc mua, bán, ký gửi thuốc với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
8. Tiếp cận người bệnh, hồ sơ bệnh án, đơn thuốc, thảo luận hoặc yêu cầu cung cấp thông
tin liên liên quan đến người bệnh
9. Phát hành tài liệu thông tin thuốc không đúng đối tượng.
Câu 32: Các hành vi bị nghiêm cấm trong thông tin, quảng cáo thuốc
1. Quảng cáo thuốc kê đơn; vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh; thuốc không phải
kê đơn nhưng được cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo bằng văn bản sử
dụng hạn chế hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc
2. Thông tin, quảng cáo mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và các SP không phải là thuốc với
nội dung không rõ ràng có thể khiến người tiêu dùng hiểu nhầm SP đó là thuốc
3. Sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính dưới mọi hình thức để tác động tới thầy thuốc, người
dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, SD thuốc
4. Lợi dụng hình thức thầy thuốc hướng dẫn cách phòng bệnh, chữa bệnh để quảng cáo thuốc
5. Lợi dụng số đăng ký cho phép lưu hành thuốc của Cục Quản lý dược, của cơ quan quản lý
dược phẩm nước khác để quảng cáo thuốc. Cao Hạnh | K8 DƯỢC A
Downloaded by V?n Lê Ti?n (vanlehcp1152001@gmail.com) lOMoARcPSD|35919223
6. Sử dụng danh nghĩa, biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín của tổ chức y, dược, của
cán bộ y tế, thư cảm ơn của bệnh nhân để quảng cáo, khuyên dùng thuốc.
7. Lợi dụng kết quả kiểm nghiệm, các chứng nhận do cơ quan có thẩm quyền cấp, huy chương
do hội chợ triển lãm cấp cho sản phẩm và/hoặc đơn vị để quảng cáo thuốc.
8. Sử dụng các loại kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa đủ cơ sở khoa học, chưa đủ bằng chứng
y học để thông tin thuốc
9. Thông tin thuốc có nội dung không phù hợp với thuần phong, mỹ tục Việt Nam, lạm dụng
hình ảnh động vật hoặc các hình ảnh khác không liên quan để thông tin thuốc gây ra cách
hiểu sai cho người sử dụng
10. So sánh với ý đồ quảng cáo thuốc của mình tốt hơn thuốc, hàng hóa của tổ chức, cá nhân khác.
11. Dùng câu, chữ, hình ảnh, âm thanh gây nên các ấn tượng kiểu sau đây:
- Thuốc này là số 1, là tốt hơn tất cả
- Sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất
- Sử dụng thuốc này không cần có ý kiến của thầy thuốc
- Thuốc này hoàn toàn vô hại, không có tác dụng phụ, không có chống chỉ định
Phát hành cho công chúng tài liệu thông tin thuốc cho cán bộ y tế
QUY CHẾ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
Câu 33: Qui định chung về quản lý chất lượng thuốc
- Phạm vi điều chỉnh:
+ Quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm; việc kiểm nghiệm
thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.
+ Chất lượng sản phẩm: toàn bộ đặc tính và đặc trưng của sản phẩm hay dịch vụ nhằm thỏa
mãn nhu cầu được đề ra. - Điều kiện áp dụng:
+ Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở.
+ Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương
pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở
sản xuất công bố áp dụng.
+ Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu
làm thuốc theo quy định về đăng ký thuốc. - Áp dụng dược điển:
+ Dược điển VN, dược điển tham chiếu
+ Dược điển nước ngoài khác
- Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở:
+ Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc Cao Hạnh | K8 DƯỢC A
Downloaded by V?n Lê Ti?n (vanlehcp1152001@gmail.com) lOMoARcPSD|35919223
+ Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây
dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở ban hành
Câu 34: Qui định kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc trước khi lưu hành
- Phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật.
- Việc lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng qui định
- Trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: 15 ngày, 20 ngày, 30 ngày, tự xác định
- Khiếu nại và giải quyết khiếu nại kết quả kiểm nghiệm:
+ Trường hợp không nhất trí với kết quả kiểm nghiệm mẫu, trong thời hạn 05 ngày, cơ sở
kinh doanh dược có quyền đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước chỉ định cơ sở
kiểm nghiệm khác tiến hành phân tích, kiểm nghiệm xác định lại kết quả.
+ Việc kiểm nghiệm lại chỉ tiêu chất lượng bị khiếu nại kết quả được thực hiện tại cơ sở kiểm
nghiệm do Bộ Y tế chỉ định. Cao Hạnh | K8 DƯỢC A
Downloaded by V?n Lê Ti?n (vanlehcp1152001@gmail.com)