lOMoAR cPSD| 45148588
ĐỀ THI LẦN 2 HỌC PHẦN PHÁP CHẾ DƯỢC
Đối tượng: D5 học lại
Học kỳ II - Năm học 2017-2018
A/ Điền từ thích hợp
1. Thuốc thành phẩm gây nghiện dạng phối hợp phải có từ …(A)… trở lên và trong đó bắt buộc phải có hoạt chất …(B)…
2. Nhà thuốc bán thuốc thành phẩm chứa Paracetamol phối hợp với codein phải theo dõi …(A)… và …(B)
… của người mua trong sổ bán lẻ
3. Chứng chỉ hành nghề được cấp cho …(A)… và phạm vi có giá trị là …(B) …
4. Người vận chuyển thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất phải có văn bản …(A) … của ngườiđứng
đầu cơ sở và có trình độ …(B) …
5. Theo định nghĩa của luật Dược 2016, Dược là …(A) … và …(B)…
6. Sinh phẩm y tế có nguồn gốc sinh học, ngoại trừ …(A)… và …(B)…
7. Hành nghề Dược là việc cá nhân sử dụng trình độ chuyên môn về Dược để …(A)… và …(B)…
8. Thuốc được hình thành chủ yếu qua 4 giai đoạn: nghiên cứu, …(A)…, …(B)… và sử dụng
9. Theo phân loại ATC, một mã thuốc bao gồm …(A)… bậc, trong đó có 2 bậc để chỉ …(B)…
10. DDD là liều …(A)… của một thuốc cho …(B)… cho một chỉ định ở người trưởng thành
11. Mục đích chính của mỹ phẩm là để làm sạch, …(A)…, thay đổi diện mạo, hình thức, …(B)…, bảo vệ
cơthể hoặc giữa cơ thể trong điều kiện tốt.
12. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng là …(A)… hoặc …(B)… tự nguyện tham gia vào nghiên cứu.
13. Mỹ phẩm từ châu Âu với thời hạn sử dụng ít nhất …(A)… thì sử dụng kí hiệu PAO được hiểu là …(B) …
14. Mục đích của thử nghiệm lâm sàng là để khẳng định …(A)… và …(B)… của sản phẩm nghiên cứu.
15. Pháp luật là hệ thống các …(A)… có tính bắt buộc chung, nhằm điều chỉnh các …(B)…
16. Bản chất của pháp luật bao gồm: …(A)… và …(B)…
17. Dược là …(A)… và …(B) …
18. Hành nghề Dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để …(A)… và …(B)…
19. Bao bì thương phẩm là bao bì chứa đựng …(A)… và …(B)… được lưu hành cùng với thuốc
20. FIFO nghĩa là …(A)… và FEFO nghĩa là …(B)…B/ Phân biệt Đ-S
21. Thuốc có dược chất nhưng rất thấp so với hàm lượng đã đăng ký đó là thuốc kém chất lượng. (S)
22. Sở y tế địa phương không được phép tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc của bột ra lè glucose.
23. Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của WHO không được Bộ y tế công nhận thông
tư03/2012/TT-BYT về hướng dẫn thử thuốc trên lâm sàng.
24. Cùng công thức bào chế, cơ sở sản xuất được phép đặt tên cho thuốc có hoạt chất Paracetamol làHapacol 80mg và Hapacol Plus 150mg.
25. Trong hồ sơ đăng ký thuốc, thay đổi chủ sở hữu sản phẩm được xem là thay đổi nhỏ cần duyệt.
26. Thuốc tê-mê không thể dùng liều DDD để theo dõi.
27. Ketoconazol được phép có trong thành phần của sản phẩm công bố mỹ phẩm.
28. Mỹ phẩm có số công bố 652/17/CBMP-QLD là mỹ phẩm sản xuất trong nước
29. Đại lý bán thuốc được xếp vào loại hình kinh doanh bán lẻ theo quy định của luật dược 2016.
30. Người quản lý chuyên môn của cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải có thời gian thực hànhchuyên
môn tối thiểu là 5 năm tại cơ sở dược phù hợp.
31. Vắc-xin không được phép bán lẻ cho người sử dụng. lOMoAR cPSD| 45148588
32. Trường hợp bệnh nhân ngoại trú không sử dụng hết thuốc gây nghiện đã được kê đơn thì phải mang trảlại
cho cơ sở cấp/bán thuốc.
33. Các nhà thuốc phải áp dụng mức thặng số bán lẻ tối đa khi xây dựng giá bán lẻ tại nhà thuốc của mình.34.
Bán thuốc thấp hơn giá niêm yết là hành vi bị nghiêm cấm theo quy định của luật dược
35. Tính hệ thống là một trong các tính chất của pháp luật.
36. Theo GSP, đối với các cơ quan sản xuất bán buôn thuốc tân dược, thủ kho phải có trình độ là dược sĩ đạihọc.
37. Thuốc, nguyên liệu có thể để trực tiếp trên nền kho.
38. Nếu trên nhẵn thuốc không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản thuốc ở điều kiện bình thường.
39. Thực phẩm chức năng được phép kê vào đơn thuốc điều trị ngoại trú.
40. Tất cả nội dung bắt buộc trên nhãn thuốc phải được ghi bằng tiếng Việt.C/ Chọn ĐA đúng nhất
41. Để quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, Chính phủ ban hành loại văn bản a. quyết định b. nghị định c. nghị quyết d. pháp lệnh e. lệnh
42. Đối với văn bản quy phạm pháp luật do Bộ Y tế ban hành, thời điểm có hiệu lực của văn bản quy phạm
pháp luật được quy định trong văn bản nhưng không sớm hơn bao nhiêu ngày kể từ ngày thông qua hoặc ký ban hành a. 40 ngày b. 30 ngày c. 35 ngày d. 45 ngày e. 55 ngày
43. Luật Dược có hiệu lực hiện nay được ban hành vào năm nào a. 2014 b. 2015 c. 2016 d. 2017 e. 2018
44. Đối với kê đơn thuốc gây nghiện điều trị bệnh cấp tính, số lượng thuốc sử dụng không vượt a. 10 ngày b. 6 ngày c. 7 ngày d. 5 ngày e. 8 ngày
45. Đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc trong thời hạn bao nhiêu ngày kể từ ngày kê đơn a. 3 ngày b. 4 ngày c. 6 ngày d. 5 ngày e. 7 ngày
46. Thời hạn lưu đơn thuốc có kháng sinh tại cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc là bao lâu từ ngày kê đơn a. 1 năm b. 2 năm c. 3 năm d. 4 năm e. 5 năm
47. Chiều cao tối thiểu của chữ ghi các thông tin bắt buộc trên nhãn thuốc là a. 0,9mm b. 1,2mm c. 1,3mm d. 1,4 mm e. 1,0mm
48. Kê đơn thuốc, phải ghi rõ số tháng tuổi và ghi tên bố hoặc mẹ đối với trẻ a. dưới 24 tháng tuổi b. dưới 36 tháng tuổi c. dưới 48 tháng tuổi d. dưới 70 tháng tuổi
e. dưới 72 tháng tuổi
49. Trường hợp ghi nhãn bao bì trực tiếp với thuốc thành phẩm, không bắt buộc phải ghi thành phần hoạt chất,
tá dược và hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất, tá dược đối với trường hợp thuốc ở dạng phối hợp a. 3 hoạt chất b. 2 bhoạt chất
c. nhiều hơn 2 hoạt chất d. ít hơn 3 hoạt chất
e. nhiều hơn 3 hoạt chất
50. Nội dung nào sau đây KHÔNG là nội dung bắt buộc trên nhãn thuốc 51.
Quy trình kê đơn thuốc tốt theo WHO gồm bao nhiêu bước lOMoAR cPSD| 45148588 a. 3 b. 4 c. 5 d. 6 e. 7
52. Theo quy định ghi nhãn thuốc, tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc phải có cỡ chữ như thế nào so với cơ
sở nhập khẩu, phân phối thuốc a. = b. < c. > d. ≥ e. ≤
53. Theo quy định về ghi nhận thuốc quy cách đóng gói tối đa cho 1 đơn vị bao bì ngoài chứa vỉ đối với thuốc ở dạng viên a. 100 viên b. 200 viên c. 300 viên d. 250 viên e. 150 viên
54. Trên nhãn gốc ghi ngày sản xuất và hạn dùng theo dạng tháng/năm bằng tiếng nước ngoài thì hạn dùng
ghi trên nhãn phụ phải ghi là
a. ngày 01 của tháng hết hạn
b. ngày 30 của tháng hết hạn
c. ngày 15 của tháng hết hạn d. A+B e. B+C
55. Kê đơn thuốc gây nghiện phải kê vào đơn thuốc “N” theo mẫu quy định và được làm thành bao nhiêu bản a. 2 b. 3 c. 4 d. 6 e. 5
56. Ký hiệu “Rx” phải ghi trên nhãn của loại thuốc nào a. thuốc dùng ngoài b. thuốc mỡ c. thuốc không kê đơn d. thuốc kê đơn e. thuốc gây nghiện
57. Theo GPS năm 2001, bảo quản ở kho lạnh có nhiệt độ a. 8-150C b. ≤ 100C c. ≤ 80C d. < 80C e.
58. Theo GPS năm 2001, độ ẩm tương đối trong điều kiện bảo quản khô được hiểu là a. ≤ 65% b. ≤ 70% c. ≤ 75% d. < 70% e.
59. Theo GPS năm 2001, bảo quản ở kho nhiệt độ phòng có nhiệt độ a. 15-250C b. 10-250C
c. 15-250C, có thể lên đến 300C d. 10-300C e. 20-300C
60. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lưu đơn thuốc trong thời gian bao lâu kể từ ngày kết đơn a. 1 năm b. 2 năm c. 3 năm d. 6 tháng e. tất cả sai
61. Cơ sở điều trị muốn hủy về thuốc gây nghiện thì phải
a. gửi văn bản xin hủy lên Sở y tế
b. thành lập hội đồng hủy tại bệnh viên, tiến hành hủy thuốc theo quy định, lưu văn bản
c. báo cáo về quá trình hủy thuốc lên sở y tế d. B, C e. A, B, C
62. Hình thức kinh doanh Dược bao gồm
a. xuất nhập khẩu thuốc b. kiểm nghiệm thuốc c. bảo quản thuốc d. B, C e. A, B, C lOMoAR cPSD| 45148588
63. Theo quy định của luật dược 2016, khái niệm “thuốc” bao gồm
a. thuốc thành phẩm hóa dược
b. vắcxin và sinh phẩm y tế
c. nguyên liệu làm thuốc d. A, B e. A, C 64. Thuốc gây nghiện là
a. thuốc đơn thành phần chứa hoạt chất gây nghiện ở mọi nồng độ/hàm lượng bất kỳ
b. thuốc dạng phối hợp chứa hoạt chất gây nghiện ở nồng độ/hàm lượng nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ/hàm lượng
trong “Bảng giới hạn hàm lượng hoạt chất gây nghiện trong thuốc thành phẩm dạng phối hợp”
c. thuốc dạng phối hợp chứa hoạt chất gây nghiện ở nồng độ/hàm lượng lớn hơn nồng độ/hàm lượng trong “Bảng
giới hạn hàm lượng hoạt chất gây nghiện trong thuốc thành phẩm dạng phối hợp d. A và B e. A và C
65. Vaccine là thành phẩm chứa kháng nguyên, được sử dụng đ
a. tạo cho cơ thể đáp ứng miễn dịch
b. mục đích để phòng bệnh
c. mục đích để chữa bệnh d. A, B e. A, B, C
66. Khi cấp phát thuốc gây nghiện tại bộ phận ngoại trú - Khoa Dược bệnh viện, dược sĩ cần
a. thuốc gây nghiện phải được kê trong đơn thuốc “N”
b. số lượng thuốc gây nghiện phải viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa
c. đơn thuốc đó phải có dấu của cơ sở khám chữa bệnh d. A và B e. A, B và C 67.
68. Loại thuốc nào sau đây phải lưu đơn sau khi bán a. thuốc gây nghiện
b. thuốc hướng tâm thần
c. tiền chất dùng làm thuốc d. A, B e.
69. Thời gian thực hành nghề nghiệp tối thiểu để cấp Chứng chỉ hành nghề cho người có chuyên môn của cơ sở bán buôn thuốc a. 1 năm b. 2 năm c. 3 năm d. 5 năm e.
70. Điều kiện của cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
a. phải có giấy đăng ký kinh doanh
b. có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn trung cấp dược trở lên
c. cơ sở chỉ được phép bán các thuốc trong danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc d. A, C e. B, C
71. Chủ quầy thuốc phải đáp ứng yêu cầu nào sau đây
a. bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên
d. A, B b. có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp e. A, C lOMoAR cPSD| 45148588
c. có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp
72. Giá thuốc bán lẻ tại nhà thuốc Bệnh viện cần đảm bảo a. không vượt quá thặng số bán lẻ tối đa d. A, B
b. giá được niêm yết trên bao bì sản phẩm e. A, B, C
c. không được bán lẻ cao hơn giá nhà thuốc đã niêm yết
73. Các vị trí công việc cần phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của luật dược 2016
a. người quản lý cơ sở bảo quản thuốc d. A, C
b. người quản lý trung tâm kiểm nghiệm thuốc e. A, B, C
c. người phụ trách công tác dược lâm sàng của bệnh viện
74. Điều nào sau đây không đúng theo quy định của luật dược 2016
a. giám đốc Sở Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét duyệt
b. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi
c. giám đốc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (GCNĐĐKKD) cho cơ sở làm dịch vụbảo quản thuốc
d. giám đốc Sở Y tế cấp GCNĐĐKKD thuốc cho cơ sở bán buôn thuốc
e. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp GCNĐĐKKD thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc
75. Các trường hợp nào sau đây sẽ bị thu hồi chứng chỉ hành nghề dược (CCHND)
a. người đã được cấp CCHND mà không hành nghề trong thời gian 12 tháng liên tiếp
b. CCHND được cấp không đúng thẩm quyền
c. người có CCHND cho người khác thuê chứng chỉ hành nghề để kinh doanh d. A, B e. A, B, C
76. Các hình thức cơ sở bán lẻ thuốc được quy định tại Luật dược 2016 bao gồm a. nhà thuốc b. quầy thuốc c. đại lý bán thuốc d. A và B e.A, B, C 77.
Danh mục thuốc tại nhà thuốc Bệnh viện bao gồm 78.
Thuốc nằm trong diện phải quản lý đặc biệt theo quy định của luật dược 2016 a. thuốc gây nghiện b. thuốc ung thư
c. thuốc kháng sinh d. A và B e.A, B, C 79.
Các tài liệu liên quan đến cung ứng thuốc gây nghiện cần được lưu trong thời gian bao lâu
a. ít nhất 2 năm sau khi lô thuốc hết hạn sử dụng
b. ít nhất 2 năm từ ngày thuốc đó được kê đơn
c. ít nhất 5 năm sau khi lô thuốc hết hạn sử dụng
d. ít nhất 5 năm từ ngày thuốc đó được kê đơn e. tất cả sai
80. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược lOMoAR cPSD| 45148588
a. cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại
b. cơ sở nuôi trồng thu hái dược liệu
c. cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang cung ứng thuốc tại vùng sâu, vùng xa khó khăn d. A và C e. A, B, C
81. Thông tin bắt buộc phải ghi trên nhãn gốc của bao bì trực tiếp của mỹ phẩm a. tên sản phẩm b. số lô sản xuất c. hạn dùng d. A, B đúng e. A, B, C đúng
82. Số người bệnh tối thiểu trong cỡ mẫu thử thuốc từ dược liệu trên lâm sàng ở giai đoạn 3 a. 10 b. 50 c. 100 d. 200 e. 500
83. Hồ sơ đăng ký thuốc nếu yêu cầu tiếp tục đánh giá về an toàn của thuốc, thời hạn hiệu lực của số đăng ký tối đa là a. 1 năm b. 2 năm c. 3 năm d. 4 năm e. 5 năm
84. Khi đăng ký thuốc phải có báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với hoạt chất a. cephalexin b. celecoxib c. azithromycin d. esomeprazole e. felodipine
85. Các nguyên tắc đề ra trong ICH-GCP gồm a. đạo đức b. khoa học
c. tự nguyện tham gia của người tình nguyện d. A, B đúng e. A, B, C đúng
86. Bậc 1 của thuốc có mã D04CA08 được xếp vào nhóm
a. hệ niệu sinh dục và hormone sinh dục
b. chống ký sinh, diệt sâu bọ c. da liễu d. hệ hô hấp e. hệ tim mạch
87. Bậc 5 của mã thuốc theo phân loại ATC đc ký hiệu bằng 2 chữ số xếp theo thứ tự từ 1 đến a. 16 b. 30 c. 50 d. 70 e. 76
88. theo quy định của chữ tối thiểu trong nội dung quảng cáo mỹ phẩm tương đương có cỡ chữ Vntime hoặc
Times New Roman trên khổ giấy A4 là a. 10 b. 11 c. 12 d. 13 e. 14
89. Trong hồ sơ đăng ký thuốc, thay đổi địa điểm sản xuất được xem là
a. thay đổi nhỏ cần phê duyệt
b. thay đổi nhỏ chỉ cần thông báo c. thay đổi khác d. thay đổi lớn e. tất cả sai
90. Mỹ phẩm có số công bố 723/10/CBMP-HCM có hiệu lực kể từ ngày cấp là a. 1 năm b. 2 năm c. 3 năm d. 4 năm e. 5 năm
91. Quan niệm hiện nay về quản lý chất lượng là
a. đảm bảo chất lượng b. quản lý chất lượng c. kiểm nghiệm lOMoAR cPSD| 45148588
d. quản lý chất lượng toàn diện
e. kiểm soát chất lượng toàn diện