Đề thi pháp chế dược tự luận năm 2017-2018 | Đại học Y Dược Huế

lOMoAR cPSD| 36844358
ĐỀ PHÁP CHẾ DƯỢC 2017-2018
1,Pháp luật là hệ thống các.......có tính bắt buộc chung
2,Bản chat của pháp luật bao gồm ; Bản chất ........ và bản chất xã hội
3, Dược là thuốc và .........
4,............là thuốc có cùng dược chất ,hàm lượng ,dạng bào chế với biệt dược gốc và thường ược dùng thay thé biệt dược gốc
5,Theo quy ịnh kê ơn thuốc hóa dược, số lượng thuốc gây nghiện phải viết bằng chữ và .....
6,bao bì thương phẩm của thuốc là bao chứa ụng thuốc và ..... ược lưu thộng cùng với thuốc
7,Thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh ược thực hiện theo các hình thức. Người
giới thiệu thuốc, phát hành tài liệu thông tin thuốc và ........
8, Theo phân loại ATC, một mã thuốc bao gồm 5 bậc, trong ó bậc 2 ể chỉ .....
9,Đặc tính của mỹ phẩm là tạo nên ảnh hưởng không vĩnh viên, cần phải...... ể duy trì hiệu quả
10. Thực phẩm chức năng có tác dụng hoặc không có tác dụng dinh dưỡng,tạo cho cơ thẻ tình trặng thoiar
mái ,tăng sức ề kháng và .....
11,. Thực phẩm dùng cho chế ộ ăn ặc biệt phải ghibcụm từ”......”trên mặt chính của nhãn ể phân biệt với
thực phẩm thông thường
12. thực hành lâm sàng tốt GCP là chuẩn mực quốc về ạo ức và .........và quy ịnh cho thiết kế thực hiện ,lưu
trữ và báo cáo nghiên cứu thử nghiệm có sự tham gia của con người
13,Việc xây dựng công thức thuốc genneric cần tra cứu thông tin sản phẩm từ .......hoặc tra cứu thông tin từ
các nguồn tài liệu cấp 3
14. Thành phẩm dạng phối hợp chứa Codein phối hợp với Paracetamol có thể ược bán với số lượng tối a
cho......... ngày sử dụng
15,Nhà thuốc bản các thuốc thành phẩm dạng phối hợp chứa hoạt chất hướng thần phải lập sổ theo dõi ........của người mua
16,Chứng chỉ hành nghề ược cấp cho ...(A... và phạm vi có giá trị là trên cả nước 17. Các
thuốc bán tại nhà thuốc bệnh viện phải có trong danh mục...... ược BYT công bố
18. Đơn vị ống gói nhỏ nhất của thuốc dạng viên là....
19. sinh phẩm y tế là các chất có nguồn gốc sinh học, ngoài trừ .......) và chất sinh học có phân tử lượng thấp
20,Hành nghề dược là việc cá nhân suwxdungj trình ộ chuyên môn về Dược ể ........và hoạt ộng dược lâm sàng
21. Khi kê ơn thuốc hóa dược, cần ưu tiên kê ơn thuốc dạng ơn chất hoặc thuốc generic
22. Tên thành phần công thức thuộc phải có kích thước lớn nhất so với các nội dung bắt buộc khác lOMoAR cPSD| 36844358
23,Theo quy ịnh ghi nhãn thuốc ,khộng ược ặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau
24,Tên của các thuốc hóa dược ược kê trong ơn ều phải ghi theo tên chung quốc tế hoặc tên chung quốc tế + tên thương mại
25,Nhungwxnooij dung bắt buộc thẻ hiện trên nhãn thuốc , nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn suwxdungj
thuốc phải ghi bằng tiếng việt
26, Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc không ghi thời hạn hiệu lực
27,Sở y tế ịa phương khonong ược phép tiếp nhận hồ sơ ăng ký thuốc ///////
28,Cùng công thức bào chế , cơ sở sản xuất ược phép ặt tên cho thuốc có hoạt chất ///// Amitron 125mg và Amitron Plus 500mg
29,Thuốc nhỏ mắt không thể dùng liều DDD ể theo dõi
30,Được phép thử thuốc tiên làm sáng khi ã thông qua hội ồng y ức tại cơ sở
31,Mỹ phẩm làm rụng lông ược phép ghi tính năng trên nhãn; Ngăn ngừa sự phát triển của lông “
32THỰC PHẨn bảo vệ sức khỏe quảng cáo trên truyền hình phải cố dòng chữ chú ý ‘ thực phẩm cchuwcs
năng không phải là thuốc và không có tác dụng chữa bệnh “
33Thucwj phẩm bảo vệ sức khỏe không ược ghi cơ ché tác dụng trên nhanxsanr phẩm
34,Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học , bao
goomg thuốc cỏ truyền và vị thuốc cổ truyền
35. Thuốc tiêm chứa Morphin tinh khiết chiết xuất từ cây thuốc phiện ược quản lý theo dạng thuốc hóa dược
36. Nhà thuốc không ược phép bán lẻ vacxin cho người sử dụng
37. sabultamol là chất cấm dùng trong chăn nuôi , do ó hoạt chất này thuộc vào dạng hoạt chất phải quản lý
ặc biệt theo quy ịnh của bộ y tế
38, Các nhà thuốc phải áp dụng mức thặng dự bán lẻ tối a khả năng xây dụng giá bán lẻ tại nhà thuốc thông minh
40,Giá thuốc nhập khẩu CIF bao gồm cả thuế nhập khẩu nếu có
C, chọn phương án úng nhất cho các câu sau
41, ể quy ịnh chi tiết thi hành một số iều của luật dược, chính phủ ban hành loại văn bản
A,Quyết ịnh B,Nghị ịnh C,Nghị ịnh D,Pháp lệnh E, Lệnh
42,Loại hình văn bản quy phạm pháp luật mà bộ trưởng bộ y tế ược phép ban hành
A, Thông tư B,Thông tư liên tịch C, Quyết ịnh D,AvaB E,A và C
43,Đối với văn bản quy phạm pháp luật do bộ y tế ban hành , thời iểm có hiệu lực ///// không sớm hơn bao
nhiêu ngày kể từ ngày thông qua hoặc ký ban hành
44, Theo quy tắc kê ơn thuốc hóa dược… lOMoAR cPSD| 36844358
54, Cơ sở iều trị muốn hủy thuốc dạng phối hợp chứa dược chất gây nghiện thì phải
A, gủi văn bản xin hủy lên sở y tế
B,Thành lập hủy tại hội ồng bệnh viện , tiens hành hủy thuốc tho quy ịnh , lưu văn bản
C,Báo cáo về quá trình hủy thuốc lên bộ y tế
D,Tất cả ều sai(không có quy ịnh về hủy thuốc dạng phối hợp chứa chất gây nghiện ) E,A,B và C 55,Thuốc gây nghiện là
A, Thuốc dơn thành phần chứa hoạt chất gây nghiện ở mọi nồng ộ /hàm lượng bất kì
B,Thuốc dạng phối hợp chứa hoạt chất gây nghiện ở nồng ộ / hàm lượng nhở hơn hoặc bằng nồng ộ / hàm
lượng trong “Bảng giới hạn hàm lượng hoạt chất gây nghiện trong thuốc thành phẩm dạng phối hợp “
C, Thuốc dạng phối hợp chứa hoạt chất gây nghiện ở nồng ộ / hàm lượng lớn hơn hoặc bằng nồng ọ / hàm
lượng trong “Bảng giới hạn hmaf lượng hoạt chất gây nghiện trong thuốc thành phẩm dạng phối hợp “ D,A và B E,A và C
56,Quy ịnh về mức thặng số bán lẻ tối a vơi sthuoocs có giá ơn vị <= 1000vn là ; A,20% B,18% C,15% D,10% E,8%
57,Thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu ể xét cấp chứng chỉ hành nghề cho người quản lý chuyên môn của nhà thuốc là
A,1 năm B, 2 năm C, 3 năm D, 5 năm E, tất cả ều sai
58,Điều kiện của cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
A,Phải có giấy chứng nhận ủ iều kiện kinh doanh dược
B,Có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn trung cấp dược trở lên
C,Cơ sở chỉ ược phép bán các thuốc trong danh mục thuốc ược bán tại kệ thuốc D,B và C E,A,B và C
59,Đối với các thuốc suwxdungj tại cơ sở khám chữa bệnh ,do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả thì ;
A,Được mua bằng các hình thức ấu thầu theo quy ịnh của luật
B,Giá trúng thầu không ược cao hơn giá ối a hiện hành do bộ Y tế công bố
C,Phải chịu quy ịnh về thặng số bán buôn tối a toàn chặng ể khống chế giá thuốc D,a và b E,a và c
60,Các vị trí công việc cần phải có chúng chỉ hành nghề Dược theo quy ịnh của Luật dược 2016
A,người quản lý chuên môn của cơ sở bảo quản thuốc lOMoAR cPSD| 36844358
B,Người quản lý chuyên môn của trung tâm kiểm nghiệm thuốc
C,Người phụ trách công tác dược lâm sàng của bệnh viện D. a và c E. a,b và c
61, Điều nào sau ây không úng theo quy ịnh của luật dược 2016
A, Giám ốc sở y tế cấp chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét duyệt
B, Giám ốc sở y tế cấp chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi
C, Giám ốc sở y tế cấp chứng nhận ủ iều kiện kinh doanh thuốc (GCNDĐKKD) cho cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc
D, Giám ốc sở y tế cấp GCNDĐKKD thuốc cho cơ sở bán buôn thuốc
E, Bộ trưởng bộ y tế cấp GCNDĐKKD thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc
62,các trường hợp nào sau ây sẽ bị thu hồi chứng chỉ hành nghề Dược
A, Người ược cấp chứng chỉ hành nghề dược mà không hành nghề trong thời gian 12 tháng liên tục
B,CCHN ược cấp không úng thẩm quyền
C,Người có chứng chỉ hành nghề cho người khác thuê chứng chỉ hành nghề ể kinh doanh D,A và B E, A,B,C
63,Các hình thức cơ sở bán lẻ thuốc ược quy ịnh tại luật dược 2016 bao gồm
A,Nhà thuốc B,Quầy thuốc C,Đại lý bán lẻ thuốc cho doanh ngiệp D. A,B E. A,B,C
64,Các biện pháp quản lý giá thuốc bao gồm
A, thông qua ấu thầu thuốc
B,Thông qua kê khai giá thuốc
C,Thông qua àm phán giá thuốc D. A,B E. A,B,C
65,Nhà thuốc lưu “ ơn thuốc N” trong thời gian bao lâu
A, ít nhất 2 năm từ khi thuốc hết hạn suwxdungj
B,ít nhất 2 năm từ khi thuốc ó ược kê ơn
C,Ít nhất 5 năm từ khi thuốc ó hết hạn sữ dụng
D, ít nhất 5 năm từ khi thuốc ó ược kê ơn E,Tất cả ều sai
66, Người chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc gây nghiện của cơ sở kinh doanh tthuoocs lOMoAR cPSD| 36844358
A,Mang theo van bản giao trách nhiệm vận chuyển có chuwxkis của người ứng ầu cơ sở kinh doanh
B,Phải kí vào biên bản giao nhận thuốc gây nghiện
C, là người có trình ộ từ dược sĩ ại học trở lên D,A và b E,A,b,c
67,Số người bệnh tối thiểu trong cỡ maauxthuwr thuốc từ sinh phẩm y tế trên lâm sàng ở giai oạn 3 là A,10 B,50 C,100 D,200 E,500
68,Các nguyên tắc ề ra trong ICH-GCP gồm
A,Đạo ức B,Khoa học C,Tự nguyện tham gia của người tình nguyện
D,A,b ều úng E, a,b,c ều úng
69,Vacxin ã ược cấp số ăng kí lưu hành tại Việt Nam nếu bổ sung lứa tuổi suwxdungj thì
A. Được miễn thử nghiệm lâm sàng
B,Phải thử tính lâm sàng ánh giá về tính an toàn
C, Phải thử tính lâm sàng ánh giá về tính an toàn ,tính sinh mieenxdichj giai oạn
D,Phải thử lâm sàng ầy ủ các giai oạn E,Tất cả ều sai
70,Sản phẩm công bố của thực phẩm chức năng với khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ iều trị bệnh phải ược thực
hiện tai các bệnh viện có chức năng nghiên cứu khoa học là A, tuyến huyện B,tuyến tỉnh C,tuyến trung ương D,B và C úng E,A,B,C ều úng
71,Thực phẩm bổ sung không ược công bố hàm lượng chất dinh dưỡng khi hàm lượng chất ó
A,<5% RNI B,<10%RNI C,<15%RNI
D,<20%RNI E,tất cả ều sai
72, Thông tin bắt buộc phải ghi trên nhãn gốc của bao bì /////////
A,Tên sản phẩm B,Số lô sản xuất C,Hạn dùng
D,A và B ều úng E,A,B,C ều úng
73,Mỹ phẩm có số công bố ;723/10/CBMP-HCM có hiệu lực kể từ ngày cấp là lOMoAR cPSD| 36844358
A,1 năm B,2 năm C,3 năm D, 4 năm E, 6 năm
74,Bắt buộc phải ghi ngày hết hạn trên nhãn ối với myxphaamr có dộ ổn ịnh từ
A, dưới 12 tháng B,Dưới 18 tháng C,Dưới 24 tháng
D,Dưới 30 tháng E,Dưới 36 tháng
75,Theo phân loại sản phẩm myxphaamr , sản phẩm là mỹ phẩm trừ
A, leo xịt tóc B, kem xua muỗi cho bé C,Mascara
D,Nước hoa E, Sơn móng tay
76,Tính năng ược chấp nhận khi công bố sản phẩm mỹ phẩm
A, làm dày sợi tóc B,Ngăn ngừa mụn C,Giảm kích thước cơ thẻ
D,Ngăn ngừa sự phát triển của lông E, săn chắc cơ thể
77, Khi ăng kí thuoocs phải có báo cáo số liệu nghiện cứu tương tương sinh học ối với hoạt chất
A,Cephalexin B,Celecoxib C,Azithromycin D,Esomepeazol E,Felodipin
78,Hồ sơ ăng kí thuốc nếu yêu cầu tiếp tục ánh giá về an toàn của thuốc , thời hạn hiêu lực của số ăng kí tối a là
A,1 năm B,2 năm C,3 năm D,4 năm E, 5 năm
79,Thuốc có chứa dược liệu mới lần ầu suwxdungj trên người khi muốn lưu hành tại Việt Nam
A, ược miễn thử nghiệm lâm sàng
B,Phải thử lâm sàng ầy ủ các giai oạn
C,Được mieenxmootj số giai oạn lâm sàng
D,Phải thử lâm sàng ánh giá về tính an toàn E,Tất cả ều sai
80,Bậc 1 của thuốc có mã H03CA08 ược xếp vào nhóm
A, chống kí sinh trùng ,diệt sâu bọ
B,Hệ niệu sinh dục và hoocmon sinh dục
C,Da liễu D, Hệ hô hấp E, Hệ tim mạch