Khóa luận Khắc phục những rào cản về sở hữu trí tuệ trong bảo hộ sáng chế đối với ngành dược phẩm Việt Nam khi Hiệp định Đối tác Kinh tế Chiến lược xuyên Thái Bình Dương (TPP) vận hành | Trường Đại học Khoa Học Xã Hội và Nhân Văn, Đại Học Quốc Gia Hà Nội

lOMoAR cPSD| 58886076
MỤC LỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT 1
DANH MỤC BIỂU ĐỒ, BẢNG, HÌNH......................................................................2
PHẦN MỞ ĐẦU...........................................................................................................4
1. Lí do chọn đề tài...................................................................................................4
2. Tổng quan tình hình nghiên cứu.........................................................................5
3. Mục tiêu nghiên cứu...........................................................................................10
4. Phạm vi nghiên cứu và Mẫu khảo sát................................................................11
5. Vấn đề nghiên cứu..............................................................................................11
6. Giả thuyết nghiên cứu........................................................................................11
7. Phương pháp nghiên cứu...................................................................................11
CHƯƠNG 1. CƠ SỞ LÝ LUẬN CỦA VIỆC BẢO HỘ SÁNG CHẾ TRONG
LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM.......................................................................................15
1.1. Những vấn đề cơ bản của việc bảo hộ sở hữu trí tuệ đối với sáng chế.........15
1.1.1. Patent tạo động lực cho sự đổi mới/sáng tạo...........................................15 1.1.2. Patent là tác nhân kích thích hoạt động
R&D.............................................17
1.1.3. Patent tạo cho chủ thể quyền vị thế mạnh trên thị
trường...........................18
1.2. Những vấn đề cơ bản về bảo hộ sáng chế đối với dược phẩm......................20
1.2.1. Khái niệm dược phẩm.................................................................................20
1.2.2. Đặc điểm của lĩnh vực dược phẩm..............................................................21
1.2.3. Đặc điểm của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm..........................................23
1.2.4. Tác động của việc bảo hộ sáng chế đối với sự phát triển của lĩnh vực
dược phẩm............................................................................................................23
TIỂU KẾT CHƯƠNG 1............................................................................................25
CHƯƠNG 2. NHỮNG RÀO CẢN ĐỐI VỚI LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM VIỆT
NAM KHI THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH VỀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƯỢC lOMoAR cPSD| 58886076
PHẨM TRONG HIỆP ĐỊNH TPP............................................................................26
2.1. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam..................................26
2.1. Những quy định mới trong bảo hộ Sáng chế dược phẩm trong Hiệp
định TPP..................................................................................................................30
2.1.1. Đối tượng và tiêu chuẩn được bảo hộ sáng chế..........................................31
2.1.2. Thời hạn bảo hộ..........................................................................................33
2.1.3. Bảo hộ dữ liệu thử nghiệm đối với dược phẩm...........................................35
2.3. Những rào cản đối với ngành dược phẩm Việt Nam khi TPP vận hành
..................................................................................................................................37
2.3.1 Rào cản tiếp cận quyền sản xuất thuốc gốc đối với các doanh nghiệp
dược phẩm...........................................................................................................37
2.3.2. Rào cản trong việc tiếp cận thuốc của người bệnh......................................43
2.2.3. Rào cản đối với nhà nước trong chính sách an sinh xã hội.........................49
TIỂU KẾT CHƯƠNG 2............................................................................................51
CHƯƠNG 3. GIẢI PHÁP ĐỐI VỚI LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM KHI CÁC QUY
ĐỊNH VỀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ TRONG TPP VẬN HÀNH.................................52
3.1. Tận dụng các quy định về quyền con người của Liên Hợp Quốc.................52
3.1.1. Các điều ước quốc tế bảo vệ quyền tiếp cận thuốc của người bệnh............52
3.1.2. Trường hợp áp dụng thực tế........................................................................54
3.2. Xây dựng cơ sở dữ liệu về tri thức truyền thống...........................................59
3.2.1. Kinh nghiệm xây dựng TKDL (Traditional Knowledge Digital Library)
..............................................................................................................................59
3.2.2. Xây dựng TKDL tại Việt Nam......................................................................65
3.3. Phát triển hoạt động R&D trong lĩnh vực dược phẩm.................................67
3.3.1. Mô hình nghiên cứu và triển khai sản phẩm mới trong lĩnh vực dược
phẩm.....................................................................................................................68
3.3.2. Phát triển hoạt động R&D trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam...........70 lOMoAR cPSD| 58886076
3.3.2.1. Sử dụng hiệu quả các thông tin sáng chế về dược phẩm...................70
3.3.2.2. Xây dựng hướng phát triển phù hợp với thế mạnh ngành dược Việt
Nam...............................................................................................................71
3.3.2.3. Hợp tác viện nghiên cứu – trường đại học – doanh nghiệp..............73
TIỂU KẾT CHƯƠNG 3............................................................................................81
KẾT LUẬN.................................................................................................................82
DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO..................................................................83
Phụ lục 1.....................................................................................................................85
Phụ lục 2......................................................................................................................90 lOMoAR cPSD| 58886076 LỜI CẢM ƠN
Trước tiên, em xin được gửi lời cảm ơn đến các thầy, cô giáo tại Khoa học
quản lý, Trường Đại học Khoa học Xã hội và Nhân văn - Đại học Quốc gia Hà
Nội, đã tạo điều kiện và giúp đỡ em trong suốt quá trình tôi học tập, nghiên cứu
của mình trong 4 năm học qua.
Để hoàn thành Khóa luận tốt nghiệp của mình em xin bày tỏ lòng biết ơn
sâu sắc nhất đến thầy Trần Văn Hải là người đã tận tâm, tận tình hướng dẫn và
giúp đỡ em rất nhiều trong quá trình định hướng và thực hiện đề tài của mình.
Chính sự gợi ý của Thầy đã truyền cho em cảm hứng và động lực để hoàn thành Khóa luận của mình.
Em cũng xin gửi lời cám ơn tới cô Hoàng Thị Hải Yến là người đã hướng
dẫn và gợi ý em rất nhiều về các phương pháp nghiên cứu khoa học và hoàn thiện
những ý tưởng nghiên cứu của mình.
Cuối cùng, em xin cảm ơn gia đình, người thân, bạn bè đã luôn động viên,
cổ vũ, quan tâm, giúp đỡ em trong học tập và thực hiện Khóa luận của mình. Sinh viên Nguyễn Thái Bình lOMoAR cPSD| 58886076 LỜI CAM ĐOAN
Tôi xin cam đoan Khoá luận là công trình do tôi tự mình nghiên cứu, tìm hiểu,
tổng hợp và hoàn thiện.
Trong Khóa luận tôi có tham khảo các bài viết, công trình nghiên cứu có
liên quan của các tác giả khác và có dẫn nguồn cụ thể; các số liệu trích dẫn trong
Khoá luận hoàn toàn chính xác, trung thực và có chỉ rõ nguồn. Người cam đoan Nguyễn Thái Bình lOMoAR cPSD| 58886076 CÁC TỪ VIẾT TẮT Từ viết tắt Nghĩa của từ SC Sáng chế Patent
Bằng độc quyền sáng chế SHTT Sở hữu trí tuệ KH&CN
Khoa học và Công nghệ KCB Khám chữa bệnh
Research and Development R&D
(Nghiên cứu và Triển khai) SHCN
Sở hữu công nghiệp
Trans-Pacific Strategic Economic Partnership Agreement TPP
Hiệp định Đối tác Kinh tế Chiến lược xuyên Thái Bình Dương WIPO
World intellectual property Organization
Food and Drug Administration FDA
Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ
Traditional Knowledge Digital Library TKDL
Thư viện số về tri thức truyền thống lOMoAR cPSD| 58886076
DANH MỤC BIỂU ĐỒ, BẢNG, HÌNH
Biểu đồ 2. 1. Tỉ lệ đơn đăng ký sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm/ Tổng số đơn
mọi lĩnh vực Năm 2014.......................................................................................28
Biểu đồ 2. 2. Tỉ lệ số đơn đăng ký sáng chế dược phẩm của chủ thể Việt Nam /
Tổng số đơn lĩnh vực dược phẩm........................................................................28
Biểu đồ 2. 3. Tỉ lệ Patent Dược phẩm trong tổng số Patent được cấp năm 2014 29
Biểu đồ 2. 4. Tỉ lệ Patent Dược phẩm của chủ thể Việt Nam trong tổng số
Patent Dược phẩm năm 2014..............................................................................29
Biểu đồ 2. 5.Tổng số đơn đăng ký và số Patent lĩnh vực dược phẩm năm 2005
-2015...................................................................................................................30
Biểu đồ 2. 6. Số đơn đăng ký sáng chế lĩnh vực dược phẩm theo nguồn gốc người
nộp đơn năm 2005 -2015..........................................................................31
Biểu đồ 2. 7. Tổng số Patent lĩnh vực dược phẩm được cấp theo nguồn gốc chủ
văn bằng từ 2005 - 2015.....................................................................................31
Biểu đồ 2. 8. Đánh giá về giá thành các loại thuốc trên thị trường Việt Nam hiện nay 47
Biểu đồ 2. 9. Cơ cấu loại thuốc thường được sử dụng........................................48
Biểu đồ 2. 10. Cơ cấu sử dụng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ............................48
Biểu đồ 2. 11. Tổng chi cho thuốc và chi cho khám chữa bệnh của quỹ BHYT. .52
Bảng 2. 1. Giá thuốc Brand Generic/ thuốc Brand name tại thị trường Việt Nam
tháng 2 năm 2016................................................................................................47
Bảng 2. 2. Dự báo giá thuốc Brand name tại thị trường Việt Nam khi TPP vận hành 49
B ng 2. 3.ả Tương quan gi a chấtấ lữ
ượng thuốấc và giá thành
thuốấc....................50
Hình 2. 1. Quy trình tạo ra thuốc gốc.................................................................41
Hình 2. 2. Quy trình tạo ra thuốc Generic chất lượng cao.................................43 2 lOMoAR cPSD| 58886076
Hình 2. 3. Quy trình tạo ra thuốc Generic chất lượng thấp................................43
Biểu đồ 3. 1. Mức độ hợp tác giữa doanh nghiệp dược phẩm với các tổ chức khác 76
Bi u đồồ 3. 2.ể M c đ nh hứ ộả ưởng c a các rào c n đếấn s phát tri n s n ph mủ ả
ự ể ả ẩ m i trong lĩnh v c dớ ự ược ph mẩ
............................................................................77
Bảng 3. 1. Bảng vai trò của TKDL trong việc chống sự “ăn cắp” công nghệ sinh
học trên toàn cầu năm 2012................................................................................66
B ng 3. 2.ả Tương quan gi a các lo i hình ho t đ ng c a các t ch cv i các ràoữ ạ ạ ộ
ủ ổ ứ ớ c nả 78
Hình 3. 1. Trang chủ TKDL................................................................................67
Hình 3. 2. Mô hình nghiên cứu và phát thuốc..................................................72 lOMoAR cPSD| 58886076 PHẦN MỞ ĐẦU
1. Lí do chọn đề tài
Hiệp định Đối tác Kinh tế Chiến lược xuyên Thái Bình Dương (tiếng Anh:
Trans-Pacific Strategic Economic Partnership Agreement - viết tắt TPP) là một
hiệp định/thỏa thuận thương mại tự do được ký kết giữa 12 nước với mục đích hội
nhập các nền kinh tế thuộc khu vực châu Á-Thái Bình Dương. Mục tiêu ban đầu
của Hiệp định là giảm 90% các loại thuế xuất nhập khẩu giữa các nước thành viên
trước ngày 01 tháng 01/2006 và cắt giảm bằng không tới năm 2015. Đây là một
thỏa thuận toàn diện bao quát tất cả các khía cạnh chính của một hiệp định thương
mại tự do, bao gồm trao đổi hàng hóa, các quy định về xuất xứ, can thiệp, rào cản
kỹ thuật, trao đổi dịch vụ, vấn đề sở hữu trí tuệ, các chính sách của chính quyền.
Mặc dù có nhiều khoảng cách về trình độ phát triển so với các nước thành
viên tham gia Hiệp định TPP nhưng với mong muốn hội nhập sâu rộng với nền
kinh tế thế giới và đặc biệt là hạn chế tầm ảnh hưởng của Trung Quốc đối với nền
kinh tế chính phủ Việt Nam đã có nhiều nỗ lực trong việc “Cải cách cách chính
sách” của mình để đáp ứng các điều kiện theo quy định tại TPP. Xét trên cơ sở
phân tích lợi ích tuy TPP đặc ra những yêu cầu hết sức “khắt khe và khó khăn” đối
với Việt Nam đặc biệt trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ nhưng nó cũng tạo ra cho Việt
Nam những cơ hội lớn trong mở rộng thị trường xuất khẩu, giảm giá nhập khẩu
hàng hóa cũng như động lực thúc đẩy nền kinh tế Việt Nam vươn lên thoát khỏi sự
“bao bọc, hỗ trợ” từ nhà nước.
Trong số các đối tượng của quyền Sở hữu trí tuệ được đàm phán tại Hiệp
định TPP thì sáng chế dược phẩm chiếm một vai trò quan trọng. Thực tiễn đàm
phán Hiệp định TPP đã xuất hiện những “tranh cãi” giữa các nước về các quy định
bảo hộ đối sáng chế nói chung và sáng chế dược phẩm nói riêng. Sau những phiên
thảo luận “Căng thẳng” giữa các nước thành viên ngày 05/10/2015 Hiệp định TPP
đã được các nước thông qua với nhiều quy định mới về bảo hộ sáng chế dược phẩm
khác với các quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành.
Việc bảo hộ sáng chế có thể ảnh hưởng đáng kể đến cạnh tranh và theo đó
là giá thuốc, nên các tiêu chuẩn được áp dụng trong công tác thẩm định và cấp
bằng độc quyền đối với sáng chế trong lĩnh vực dược không những có liên quan 4 lOMoAR cPSD| 58886076
đến chính chính sách bảo hộ sáng chế và công nghiệp, mà còn liên quan mật thiết
dến chính sách y tế cộng đồng. Các nhà hoạch định chính sách trong lĩnh vực y tế,
cần nhận thức được rằng các quyết định liên quan tới việc cấp Bằng độc quyền
sáng chế (được coi là có hiệu lực cho đến khi có bằng chứng để hủy bỏ hiệu lực)
có thể tác động trực tiếp tới công tác y tế và đời sống của nhân dân ở quốc gia nơi
sáng chế được bảo hộ và thực thi.
Trước yêu cầu cấp thiết của thực tiễn tác giả đã lựa chọn đề tài khóa luận
“Khắc phục những rào cản về sở hữu trí tuệ trong bảo hộ sáng chế đối với
ngành dược phẩm Việt Nam khi Hiệp định Đối tác Kinh tế Chiến lược xuyên
Thái Bình Dương (TPP) vận hành” nhằm phân tích, đánh giá những rào cản của
lĩnh vực dược phẩm Việt Nam trong thời gian tới khi TPP được vận hành thông
qua đó đề xuất một số giải pháp cụ thể giúp các lĩnh vực dược phẩm Việt Nam phát
triển trong tình hình và điều kiện mới.
2. Tổng quan tình hình nghiên cứu
Như đã đề cập ở trên, TPP được cả thế giới kỳ vọng là Hiệp định thương
mại tự do của thế kỷ, với phạm vi ảnh hưởng và tác động rộng lớn trên nhiều
lĩnh vực, bao trùm nhiều lĩnh vực vì thế, ngay từ những vòng đầu đàm phán, các
khía cạnh của TPP đã trở thành đề tài nghiên cứu của rất nhiều công trình, bài viết nghiên cứu.
Các nghiên cứu của nước ngoài
Trên thế giới khái niệm “bảo hộ sáng chế” đã ra đời từ rất sớm. Nhưng đối
với “bảo hộ sáng chế dược phẩm” thì trong lịch sử, bằng sáng chế đối với sản
phẩm này đã bị loại trừ ở các nước phát triển nhất.
Ở Pháp, bảo vệ bằng sáng chế dược phẩm bị pháp luật cấm từ ngày
5/7/1844 và mãi đến ngày 2/1/1966 Pháp luật mới phát triển và giới hạn bằng
sáng chế đối với sản phẩm này. Ở Đức, bằng sáng chế với dược phẩm đã bị loại
trừ theo Luật từ ngày 25/5/1877 và chỉ được pháp luật bảo hộ lại từ ngày 4/9/1967.
Tại Thụy Sĩ, bằng sáng chế cho sản phẩm dược đã bị cấm trong Hiến pháp trong
một thời gian dài và chỉ được giới thiệu vào năm 1977. Ở Ý, bằng sáng chế dược
phẩm đã bị cấm đến năm 1978. Còn ở Tây Ban Nha, bằng sáng chế dược phẩm
đã được giới thiệu vào năm 1986 như một hệ quả cho việc gia nhập vào cộng lOMoAR cPSD| 58886076
đồng Kinh tế Châu Âu (EEC). Tương tự, sản phẩm dược được cấp bằng sáng chế
cũng bị loại trừ ở các nước đang phát triển. Gần 50 nước đang phát triển không
cấp bằng bảo hộ cho các loại thuốc cho đến khi vòng đám phán Urugoay đã bắt
đầu vào năm 1986 và thật sự phát triển khi Hiệp định TRIPS ra đời, và những
năm gần đây nó đã thật sự bùng nổ mặc dù vẫn còn nhiều tranh cãi [44, tr.4].
Hàng loạt công trình nghiên cứu được công bố tại các hội thảo: - Presentation: “Intellectual Property Issues Facing the
PharmaceuticalIndustry,” Protecting Intellectual Property Rights in the Global Marketplace,
US State Department Program for Latin American Intellectual Property
Specialists, Washington, DC, June 16, 2005 (Trình bày: “Đối mặt với vấn đề sở
hữu trí tuệ công nghiệp dược phẩm,” Bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ trong các thị
trường toàn cầu, Chương trình của Bộ Ngoại giao Mỹ cho chuyên gia người Mỹ
Latin về Sở hữu trí tuệ, Washington, DC, 16 tháng sáu năm 2005); -
Presentation: “TRIPs, Doha, Cancun and Access to Medicines,” Meeting of the
General Counsels‟ Committee, BIO (Biotechnology Industry Association),
Boston, MA, October 20, 2003 (Trình bày: “TRIPs, Doha, Cancun và tiếp cận
thuốc,” Hội nghị của Ủy ban Tư vấn, BIO (Hiệp hội Công nghiệp Công nghệ sinh
học), Boston, MA, ngày 20 Tháng Mười năm 2003); -
Roundtable Participant: “Intellectual Property Protection for
Pharmaceuticals: Emerging Issues in the Global Economy,” The Pfizer Journal,
Global Edition Volume 1, Number 2 (2000). (Hội nghị bàn tròn: “ Bảo vệ sở hữu
trí tuệ cho dược phẩm: Những vấn đề đang nổi lên trong nền kinh tế toàn cầu,”
Tạp chí Pfizer, Global Edition Volume 1, số 2 (2000);
Nhận thức được tầm quan trọng trong việc bảo hộ sáng chế cho các sản
phẩm dược, các nước có nền kinh tế phát triển như Mỹ, Canada… đã ban hành
những đạo luật riêng về vấn đề này như Luật sáng chế dược…Các quốc gia đông
dân nhất thế giới như Trung Quốc, Ấn độ, Indonexia và cả Thái Lan, cũng đã ban
hành những đạo luật riêng.
Ngay khi Hiệp định TPP còn đang trên bàn đàm phán các nhà nghiên cứu,
học giả thuộc nhiều quốc gia đã công bố nhiều báo cáo đánh giá, nghiên cứu,
phân tích liên quan đến TPP, chương Sở hữu trí tuệ trong Hiệp định này cũng 6 lOMoAR cPSD| 58886076
như phân tích về tác động của các quy định này. Có thể kể đến một số nghiên
cứu điển hình là “The Trans- Pacific Partnership and AsiaPacific Integration:
Quantitative Assessment” của nhóm tác giả Peter A.Petri, Michael G.Plummer
và Fan Zhai, nghiên cứu này đã đưa ra những dự đoán về lợi ích của mỗi nước
thành viên có thể có được từ việc gia nhập TPP, đặt trong mối tương quan với
các Hiệp định đã ký kết.
Các nghiên cứu trong nước
Việc bảo hộ độc quyền đối với sáng chế được thực hiện từ năm 1981 với
việc ban hành Nghị định số 31/CP về điều lệ sáng kiến cải tiến kỹ thuật hợp lý
hóa sản xuất và sáng chế. Đây cũng là văn bản pháp luật đầu tiên của Việt Nam
đề cập đến việc bảo hộ sáng chế. Tuy nhiên, phải đến năm 1984 đơn đăng ký sáng
chế về dược phẩm đầu tiên mới được thực hiện bởi viện Dược liệu đăng ký cho
phương pháp điều chế diosgenin. Từ đó đến nay, các sản phẩm như hợp chất hoá
học sử dụng làm thuốc, hỗn hợp các hợp chất, dược phẩm đều được đăng ký dưới dạng sáng chế.
Ngoài ra, các quy trình như: Quy trình điều chế hợp chất, quy trình bào
chế dược phẩm, quy trình chiết hoạt chất từ dược liệu cũng được bảo hộ dưới
dạng Bằng độc quyền sáng chế. Sự gia tăng về số lượng đơn đăng ký sáng chế
liên quan đến lĩnh vực dược phẩm chỉ bắt đầu từ năm 1995, khi Việt Nam tham
gia Hiệp ước Hợp tác về sáng chế (Hiệp ước PCT) ngày 10.3.1993. Từ đó đến
nay, Cục Sở hữu trí tuệ đã nhận được 4.214 đơn đăng ký sáng chế liên quan đến
lĩnh vực dược phẩm, nhưng trong đó khoảng 90% đơn của người nước ngoài1.
Đây là những bước đầu tiên trên con đường hội nhập kinh tế thế giới của Việt
Nam, các tập đoàn dược của Việt Nam cũng đang rất chú trọng trong việc bảo hộ
sáng chế cho các sản phẩm dược do mình tạo ra.
Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm đã thu hút được sự quan tâm nghiên cứu
của nhiều cơ quan, các nhà khoa học, các chuyên gia cũng như các cơ sở đào tạo
Luật như đề tài “Tác động của các cơ chế về quyền sở hữu trí tuệ (IPR) đối với
giá dược phẩm ở Việt Nam - Việc áp dụng mô hình ảnh hưởng của IPR” do nhóm
1 Cục sở hữu trí tuệ Việt Nam lOMoAR cPSD| 58886076
nghiên cứu, bao gồm: TS Trịnh Hòa Bình, TS Trần Văn Hải, ThS Vũ Thị Hiệp,
ThS Nguyễn Thị Thúy Nga thực hiện với sự tài trợ của Tổ chức Y tế Thế giới và
Viện Khoa học Xã hội Việt Nam, Viện Xã hội học.
Bên cạnh đó cũng có các cuộc hội thảo: Ngày 28/10/2011, tại Hà Nội,
Thanh tra Bộ Khoa học và Công nghệ (KH&CN) đã phối hợp với Dự án
USAID/STAR Việt Nam tổ chức Hội thảo thực thi quyền sở hữu trí tuệ đối với
sáng chế dược phẩm; ngày 06/08/2007, tại Hà Nội, Bộ Khoa học và Công nghệ,
Cục Sở hữu trí tuệ phối hợp Dự án Việt Nam - Thụy Sỹ về sở hữu trí tuệ tổ chức
hội thảo “Bảo hộ sáng chế về dược phẩm và bảo vệ dữ liệu thử nghiệm”…
Ngoài ra cũng có rất nhiều các nghiên cứu của các học giả trong nước đánh
giá về tác động của TPP đối với việc bảo hộ sáng chế nói chung và sáng chế dược phẩm nói riêng:
Bài viết “Các vấn đề về Sở hữu trí tuệ trong Hiệp định đối tác xuyên Thái
Bình Dương (TPP) của Lê Thị Thu Hà, Phạm Thị Mai Khanh, Lữ Thị Thu Trang
tại Hội thảo khoa học “Asean – Việt Nam – Hoa Kỳ: 20 năm hợp tác và phát triển”.
Bài viết “Những đề xuất của Hoa kỳ về bảo hộ sáng chế trong hiệp định
đối tác xuyên Thái Bình Dương và những vấn đề đặt ra với Việt Nam, Bài đăng
trên Tạp chí Kinh tế đối ngoại số 2013 của TS. Lê Thị Thu Hà.
Bài viết “Khắc phục một số rào cản về Sở hữu trí tuệ mà các doanh nghiệp
Việt Nam sẽ gặp khi TPP được vận hành” của PGS.TS Trần Văn Hải đăng tại Tạp
chí Thương hiệu Việt, số 76+77 (2016). Bài viết đã chỉ ra những rào cản về Sở
hữu trí tuệ mà Doanh nghiệp Việt Nam gặp phải về các đối tượng của quyển Sở
hữu trí tuệ bao gồm: Nhãn hiệu; Chỉ dẫn địa lý; quyền sản xuất thuốc gốc từ đó
chỉ ra một số giải pháp giúp doanh nghiệp Việt Nam khắc phục các rào cản trên.
Đặc biệt tại hội thảo “Cơ hội và thách thức về Sở hữu trí tuệ khi Việt Nam
tham gia thương mại quốc tế” được tổ chức tại Trường Đại học Khoa học Xã hội
và Nhân Văn – Đại học quốc gia Hà Nội các nhà nghiên cứu cũng dành sự quan
tâm đặc biệt tới những tác động của hiệp định TPP đối với việc bảo hộ Sáng chế tại Việt Nam như: 8 lOMoAR cPSD| 58886076
+ Bài viết “Bảo hộ sáng chế phương pháp chuẩn đoán, điều trị và phẫu
thuật cho người khi TPP được vận hành” của PGS.TS Trần Văn Hải.
+ Bài viết “Một số ảnh hưởng của Hiệp định đối tác xuyên Thái Bình
Dương (TPP) đối với việc bảo hộ sáng chế tại Việt Nam của TS. Vũ Thị Hải Yến.
Bài viết đã chỉ ra đề xuất liên quan đến bảo hộ sáng chế gây bất lợi cho các quốc
gia đang phát triển như Việt Nam đã bị loại bỏ trong quá trình đàm phán TPP đồng
thời đề cập tới những thách thức của TPP trong việc bảo hộ sáng chế tại Việt Nam.
Vấn đề “Bảo hộ sáng chế dược phẩm” cũng được các tác giả chọn làm đề tài
cho Luận văn và Khóa luận của mình trong đó có thể kể tới:
+ Tác giả Đào Tiến Quân với công trình luận văn thạc sĩ “Bảo hộ sáng chế cho
dược phẩm theo quy định của hiệp định Trips” đã đề cập đến những quy định về
bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm đồng thời đưa ra một số khuyến nghị
góp phần hoàn thiện các quy định pháp Luật Việt Nam về bảo hộ sáng chế dược phẩm.
+ Tác giả Đào Thị Giang với đề tài khóa luận: “Thách thức và giải pháp cho
sự phát triển của ngành dược Việt Nam trong bối cảnh tham gia hiệp định TRIPS”.
+ Tác giả Lê Việt Dũng – Đại học Ngoại Thương Hà Nội với đề tài khóa luận
“Bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm ở Việt Nam”
+ Tác giả Đỗ Thùy Linh – Đại học Luật Hà Nội với đề tài khóa luận “Những
thách thức trong việc bảo hộ sáng chế khi Việt Nam tham gia đàm phán và ký kết
Hiệp định đối tác kinh tế chiến lược xuyên Thái Bình Dương (TPP)”
Tuy nhiên, các tác giả vừa nêu chỉ dừng lại ở việc: phân tích những khác biệt
trong quy định pháp luật Việt Nam với các quy định trong TPP về bảo hộ sáng chế
dược phẩm; chỉ ra một số thách thức đối với ngành dược Việt Nam khi TPP có
hiệu lực; đưa ra một số khuyến nghị đối với đoàn đàm phán Việt Nam khi tham
gia đoàn phán TPP mà chưa có nghiên cứu nào phân tích đầy đủ những rào cản đối
với lĩnh vực dược phẩm khi TPP vận hành. Hơn nữa, các giải pháp cụ thể để khắc
phục từng rào cản cụ thể vẫn chưa được đề cập tới. Do đó, tính mới của đề tài mà
tác giả đề xuất chính là chỉ ra các rào cản cụ thể đối với lĩnh vực dược phẩm khi
TPP chính thức vận hành. Trên cơ sở đó, đưa ra những giải pháp cụ thể nhằm khắc lOMoAR cPSD| 58886076
phục các rào cản hạn chế sự phát triển của lĩnh vực dược phẩm Việt Nam để ngành
này có thể “đứng vững và phát triển” trong bối cảnh hội nhập toàn cầu đồng thời
đảm bảo các nguyên tắc về “quyền con người” trong việc tiếp cận thuốc.
3. Mục tiêu nghiên cứu
- Xây dựng giải pháp khắc phục các rào cản mà TPP đặt ra đối với ngành dược phẩm Việt Nam. Nhiệm vụ nghiên cứu
1. Phân tích cơ sở lý luận về bảo hộ sáng chế nói chung và bảo hộ sáng chế dược phẩm nói riêng;
2. Phân tích các quy định mới trong việc bảo hộ và thực thi quyền SHTT
trongTPP có tác động đến lĩnh vực dược phẩm Việt Nam;
3. Phân tích thực trạng lĩnh vực dược phẩm Việt Nam trước khi tham gia hiệpđịnh TPP;
4. Tìm ra những rào cản đối với ngành dược phẩm khi vận hành các quy địnhcủa
TPP về bảo hộ sáng chế;
5. Xây dựng các giải pháp nhằm khắc phục những rào cản về sở hữu trí tuệđối
với ngành Dược phẩm Việt Nam khi TPP vận hành.
4. Phạm vi nghiên cứu và Mẫu khảo sát
- Phạm vi không gian: Việt Nam
- Phạm vi thời gian: 2005-2015 - Phạm vi nội dung:
+ Các quy định quốc tế về bảo hộ sáng chế dược phẩm; + Các quy
định bảo hộ sáng chế dược phẩm trong hiệp định TPP;
+ Các số liệu về lĩnh vực dược phẩm Việt Nam.
5. Vấn đề nghiên cứu 10 lOMoAR cPSD| 58886076
1. Ngành dược phẩm Việt Nam gặp phải những rào cản nào khi
các quyđịnh về sở hữu trí tuệ trong bảo hộ sáng chế tại Hiệp định TPP vận hành?
2. Làm thế nào để khắc phục những rào cản về sở hữu trí tuệ
trong bảo hộsáng chế đối với lĩnh vực dược phẩm Việt Nam khi Hiệp định TPP vận hành?
6. Giả thuyết nghiên cứu
- Ngành dược phẩm Việt Nam đã gặp phải những rào cản sau:
+ Rào cản trong tiếp cận quyền sản xuất thuốc gốc đối với doanh nghiệp;
+ Rào cản trong tiếp cận thuốc giá rẻ đối với người dân;
+ Rào cản đối với nhà nước trong việc thực hiện chính sách an sinh xã hội. -
Để khắc phục những rào cản về sở hữu trí tuệ trong bảo hộ sáng chế đối với lĩnh
vực dược phẩm Việt Nam khi TPP vận hành cần:
+ Tận dụng các quy định bảo hộ quyền con người
+ Xây dựng trung tâm dữ liệu về tri thức truyền thống
+ Phát triển Phát triển hoạt động R&D trong lĩnh vực dược phẩm
7. Phương pháp nghiên cứu
Nghiên cứu tài liệu
Phân tích các nguồn tư liệu, số liệu có liên quan trong và ngoài nước desk
study (thu thập tài liệu, phân tích tài liệu, tổng hợp tài liệu) từ các nguồn: Cục sở
hữu trí tuệ Việt Nam, WIPO, USPTO, tạp chí quốc tế, tạp chí Việt Nam, khóa luận
và luận văn liên quan đến nội dung của đề tài.
Phương pháp tổng hợp kết hợp với phân tích được thực hiện trên cơ sở phân
tích, đánh giá, tổng hợp các tài liệu có liên quan đến việc đưa ra giải pháp khắc
phục rào cản về SHTT đối với các lĩnh vực dược phẩm.
Phân tích, so sánh giá thành của thuốc còn thời hạn bảo hộ Patent so với
thuốc Generic trên cơ sở các thông tin niêm yết về giá thuốc của các nhà sản xuất
Thuốc trong và ngoài nước.
Tra cứu thông tin
Thông tin về sáng chế tại các nguồn: lOMoAR cPSD| 58886076
- Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam : http://www.noip.gov.vn
- Tổ chức Sở hữu trí tuệ Thế giới: http://www.wipo.int
- Cơ quan Sáng chế Châu Âu:
http://worldwide.espacenet.com
- Cơ quan Sáng chế và Nhãn hiệu Hoa Kỳ: http://www.uspto.gov - Thư viện
số về tri thức truyền thống (TKDL) của Ấn Độ:
http://www.tkdl.res.in/tkdl/langdefault/common/Home.asp?GL=Eng
Phỏng vấn bằng bảng hỏi
Để thu thập thông tin định lượng về tác động của Hiệp định TPP tới người
dân và doanh nghiệp tôi đã thực hiện phỏng vấn bằng bảng hỏi với phương pháp
chọn mẫu phân cụm, phân tầng, ngẫu nhiên thuần túy. Để thu thập thông tin định
lượng, đề tài thực hiện phỏng vấn bằng bảng hỏi với phương pháp chọn mẫu phân
cụm, phân tầng, ngẫu nhiên thuần túy. Tôi đã thực hiện phỏng vấn bằng hai bảng
hỏi tới hai nhóm đối tượng sau:
1.Người sử dụng thuốc (41 phiếu)
2.Cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm (Doanh nghiệp dược phẩm; tổ
chức hoạt động R&D trong lĩnh vực dược phẩm; Cơ sở kinh doanh buôn
bán thuốc) (49 phiếu)
Cơ cấu mẫu cụ thể như sau:
Bảng hỏi 1: Cơ cấu mẫu theo nhóm tuổi
Tần suất theo tỉ lệ Nhóm tuổi Tần số % Hợp lệ % 18 - 28 4 9.8 9.8 29 - 39 14 34.1 34.1 Valid 40 - 49 17 41.5 41.5 50 - 60 6 14.6 14.6 Total 41 100.0 100.0
Bảng hỏi 2: Cơ cấu mẫu theo loại hình hoạt động của tổ chức
Loại hình hoạt động chính Tần số Tỉ lệ % % Hợp lệ Sản xuất thuốc Sản xuất thuốc Gốc 5 10.2 10.2 Sản xuất thuốc generic 11 22.4 22.4 12 lOMoAR cPSD| 58886076 Valid
Sản xuất thuốc đông dược 3 6.1 6.1 Cơ sở kinh doanh thuốc 9 18.4 18.4
Tổ chức hoạt động R&D 21 42.9 42.9 Total 49 100.0 100.0
Việc phỏng vấn bằng bảng hỏi được thực hiện bằng hai hình thức: phát phiếu
trực tiếp tới người được hỏi và thông qua phiếu điện tử trên ứng dụng google.com.
Thông qua việc xử lý số liệu bằng phần mềm SPSS đã giúp tôi có một số thông tin định tính về:
1.Thói quen sử dụng thuốc của người được phỏng vấn;
2.Đánh giá về chất lượng và giá thành các loại thuốc hiện này;
3. Đánh giá ảnh hưởng của các rào cản đến việc phát triển sản phẩm mới trong lĩnh vực dược phẩm.
CHƯƠNG 1. CƠ SỞ LÝ LUẬN CỦA VIỆC BẢO HỘ SÁNG CHẾ TRONG
LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM
1.1. Những vấn đề cơ bản của việc bảo hộ sở hữu trí tuệ đối với sáng chế
Sáng chế và bằng độc quyền sáng chế (Patent) là hai thuật ngữ khác nhau.
Sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết
một vấn đề xác định bằng việc áp dụng các quy luật tự nhiên. Sáng chế chỉ được
cấp patent khi nó hội tụ đủ 3 điều kiện: tính mới (trên phạm vi thế giới), trình độ
sáng tạo và có khả năng áp dụng công nghiệp. Tiêu chuẩn quốc tế đối với sáng chế
được quy định tại điều 27.1 của Hiệp định TRIPS: “Patent phải được cấp cho sáng
chế bất kỳ, dù là sản phẩm hay quy trình, trong tất cả các lĩnh vực công nghệ, với
điều kiện nó phải mới, có trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp”.2
Tài liệu do WIPO phát hành định nghĩa: “Patent là chứng chỉ chính thức
do Nhà nước cấp cho nhà sáng chế. Chứng chỉ này cho phép nhà sáng chế có
quyền ngăn chặn bất cứ ai có hành vi sao chép, sử dụng, phân phối hoặc chuyển
giao sáng chế mà không được sự đồng ý của nhà sáng chế”3
2 “….Patents shall be available for any inventions, whether products or processes, in all fields of technology, provided that they are
new, involve an inventive step and are capable of industrial application”. Article 27 Patentable Subject Matter – TRIPS Agreement.
3 Maria de Icaza (2007), Inventions and Patents, WIPO. p20 lOMoAR cPSD| 58886076
Patent có vai trò là công cụ để phát triển kinh tế cũng như góp phần tạo nên
sức mạnh của mỗi quốc gia, mỗi tổ chức. Phân tích tư liệu Patent dưới nhiều hình
thức để nhận được nhiều loại thông tin khác nhau như: xu hướng phát triển công
nghệ, xu hướng nghiên cứu của đối thủ cạnh tranh, tình trạng pháp lý của một công
nghệ,… hay xem xét để đánh giá những sáng tạo, những bước tiến và sự hoàn thiện
của các lĩnh vực công nghệ khác nhau, sự phát triển thị trường công nghệ trên thế giới.
1.1.1. Patent tạo động lực cho sự đổi mới/sáng tạo
Mục đích chủ yếu của việc bảo hộ sáng chế được thể hiện như sau: -
Bộc lộ hoàn toàn bản chất kỹ thuật của sáng chế, tức là phải có đầy
đủthông tin đến mức mà căn cứ vào đó người có trình độ trung bình trong cùng
lĩnh vực đều có thể đọc bản mô tả này và sử dụng được sáng chế; -
Xác định rõ ràng bằng từ ngữ chính xác sáng chế mà patent được
cấpcho nó, để người sử dụng sáng chế này không xâm phạm một cách vô tình.
Bản chất của việc bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế dưới
hình thức Patent là dành cho các tác giả hoặc chủ sở hữu sáng chế các “Độc quyền”
trong việc sử dụng thành quả cho sự sáng tạo của họ từ đó tạo động lực thúc đẩy
sự sáng tạo cho toàn xã hội. Patent mang lại cho tác giả và/hoặc chủ sở hữu sáng
chế mang lại cho nhà sáng chế cơ hội để có thu nhập theo ba mức.
Thứ nhất, họ có cơ hội để bù đắp những chi phí của mình (phí tổn phải gánh
chịu trong quá trình phát triển sáng chế thường là vốn, thời gian, trang thiết bị lao động).
Thứ hai, khả năng thu lợi nhuận (một khoản lợi nhuận khả quan trên vốn
đầu tư) từ việc bán các sản phẩm có mang sáng chế. Khả năng thu được một khoản
lợi nhuận này phụ thuộc vào việc sáng chế đó có thực sự làm tăng nhu cầu đối với
sản phẩm hay không và liệu còn có những thay thế hoặc lựa chọn khác cho sản
phẩm hoặc sáng chế đó hay không.
Thứ ba, khả năng có được thu nhập từ việc chuyển giao quyền sử dụng
hoặc chuyển nhượng quyền sở hữu (bán) Patent cho người khác để khai thác sáng
chế tại nhiều thị trường hơn. 14