Rào cản kỹ thuật thương mại quốc tế đối với lĩnh vực PPE của Việt Nam | Đại học Thái Nguyên

lOMoAR cPSD| 46560390
Rào cản kỹ thuật thương mại quốc tế ối với lĩnh vực PPE của Việt Nam Phùng Thị Thu Hằng Hà Nội, ngày 27/07/2022
Dịch COVID 19 bùng nổ và diễn ra khắp nơi trên thế giới trong hơn 2 năm qua.
Điều này ã tác ộng lớn ến toàn bộ ời sống xã hội và sản xuất kinh doanh của Việt Nam và
các quốc gia trên toàn thế giới, dẫn ến nhu cầu về nhóm trang thiết bị phòng chống dịch
tăng ột biến. Đặc biệt là nhóm sản phẩm vật tư y tế phòng hộ cá nhân như: khẩu trang,
găng tay và trang phục bảo hộ (viết tắt là PPE).
Theo ước tính của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), ến hết năm 2020, thế giới cần
2,2 tỷ khẩu trang phẫu thuật, 1,1 tỷ găng tay y tế, 13 triệu kính bảo hộ và 8,8 triệu tấm
che mặt phục vụ phòng, chống lây nhiễm Covid-19.
Theo số liệu thống kê ở thời iểm ầu tháng 3/2020, năng lực sản xuất khẩu trang y
tế của Trung Quốc ạt mức 100 triệu chiếc. Nhưng Mỹ và EU ang có xu hướng chuyển
hoạt ộng sản xuất sang nhiều nước khác ngoài Trung Quốc. Những thành quả của Việt
Nam trong công tác chống dịch ang là một iểm cộng cho Việt Nam ối với các sản phẩm
này. Việt Nam hiện có khoảng 200 doanh nghiệp sản xuất mặt hàng phòng, chống dịch
Covid-19, như: khẩu trang, găng tay y tế, kính bảo hộ y tế, quần áo phòng dịch. Trước nhu
cầu gia tăng mặt hàng này trên thế giới, và nhu cầu tìm kiếm nhà cung cấp từ thị trường
nhiều quốc gia của các nước Âu Mỹ, các công ty sản xuất trong nước có cơ hội tăng công suất lên gấp 3-4 lần.
Trước tình hình ó, Chính phủ ã chỉ ạo Bộ Y tế ban hành các hướng dẫn tạm thời ể
hướng dẫn cho các doanh nghiệp sản xuất áp ứng các yêu cầu cơ bản về tiêu chuẩn, yêu
cầu về kỹ thuật áp ứng nhu cầu trong nước và quốc tế như:
- Quyết ịnh 870/QĐ-BYT ngày 12/03/2020, Hướng dẫn kỹ thuật tạm thời cho
khẩu trang vải kháng giọt bắn, kháng khuẩn
- Quyết ịnh 1444/QĐ-BYT ngày 29/03/2020, Hướng dẫn tạm thời về lựa chọn và
sử dụng khẩu trang trong phòng, chống dịch Covid-19
- Quyết ịnh 1616/QĐ-BYT ngày 08/04/2020, Hướng dẫn tạm thời về kỹ thuật,
phân loại và lựa chọn bộ trang phục phòng, chống dịch Covid-19
Tuy nhiên, với thực tế tại thời iểm 5/2020, sau khi dà soát của các ơn vị quản lý
như Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ và các ơn vị liên quan về thực trạng các sản phẩm
phòng chống dịch thì các tiêu chuẩn Việt Nam của nhóm sản phẩm PPE này các chỉ số
thấp hoặc chưa có. Điều này là thách thức ối với Việt Nam ể sản xuất ra các sản phẩm ạt
các yêu cầu về phòng chống dịch.
Tại thời iểm ó, Hệ thống tiêu chuẩn Việt Nam cho nhóm sản phẩm vật tư y tế
phòng hộ cá nhân như khẩu trang, găng tay và trang phục bảo hộ, mới có các tiêu chuẩn như sau: 1 lOMoAR cPSD| 46560390
Thiết bị bảo vệ cá nhân:
TCVN 8389-1:2010, Khẩu trang y tế - Phần 1: Khẩu trang y tế thông thường (Medical
face mask - Part 1: Normal medical face mask.).
TCVN 8389-2:2010, Khẩu trang y tế - Phần 2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn
(Medical face mask - Part 3: Medical face mask preventing of toxic chemicals).
TCVN 8389-3:2010, Khẩu trang y tế - Phần 3: Khẩu trang y tế phòng ộc hóa chất (Medical
face mask - Part 2: Medical face mask preventing bacteria).
TCVN 6689:2000, Quần áo bảo vệ - Yêu cầu chung (Protective clothing - General requirement).
TCVN 7391-1:2004, Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm
(Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing).
TCVN 8582:2010, Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe. Yêu cầu chung ối với ặc tính
của tác nhân tiệt khuẩn, triển khai, ánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình
tiệt khuẩn thiết bị y tế (Sterilization of health care products - General requirements for
characterization of a sterilizing agent and the developement, validation and routine control
of a sterilization process for medical devices).
TCVN 11539:2016, Trang phục bảo vệ chống tác nhân lây nhiễm – Phương pháp thử khả
năng chống xâm nhập vi khuẩn khô (Clothing for protection against infectious agents –
Test method for resistance to dry microbial penetration).
TCVN 6343-1:2007, Găng khám bệnh sử dụng một lần - Phần 1: Yêu cầu kỹ thuật ối với
găng làm từ latex cao su hoặc cao su hoà tan (Single-use medical examination gloves -
Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution).
TCVN 6343-2:2007, Găng khám bệnh sử dụng một lần. Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật ối với
găng làm từ poly(vinyl clorua) (Single-use medical examination gloves. Part 2:
Specification for gloves made from poly(vinyl chloride)).
TCVN 6344:2007, Găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần. Yêu cầu kỹ thuật
(Single-use sterile rubber surgical gloves. Specification).
TCVN 12326-5:2018, Găng tay bảo vệ chống hóa chất nguy hiểm và vi sinh vật – Phần 5:
Thuật ngữ và các yêu cầu tính năng ối với rủi ro vi sinh vật (Protective gloves against
dangerous chemicals and micro-organisms – Part 5: Terminology and performance
requirements for micro-organisms risks).
Trong thương mại quốc tế, các “rào cản kỹ thuật ối với thương mại” (technical barriers to
trade) thực chất là các tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật mà một nước áp dụng ối với hàng
hóa nhập khẩu và/hoặc quy trình ánh giá sự phù hợp của hàng hóa nhập khẩu ổi với các
tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật ó. Các biện pháp kỹ thuật này về nguyên tắc là cần thiết và
hợp lý nhằm bảo vệ những lợi ích quan trọng như sức khỏe con người, môi trường, an
ninh… Tuy nhiên, trên thực tế, các biện pháp kỹ thuật có thể là những rào cản tiềm ẩn ối
với thương mại quốc tế bởi chúng có thể ược sử dụng vì mục tiêu bảo hộ cho sản xuất 2 lOMoAR cPSD| 46560390
trong nước, gây khó khan cho việc thâm nhập của hàng hóa nước ngoài vào thị trường
nhập khẩu. Do ó chúng còn ược gọi là “rào cản kỹ thuật ối với thương mại”.
Đối với nhóm sản phẩm vật tư y tế phòng hộ cá nhân như: Các loại khẩu trang có
các thông số kỹ thuật, chỉ tiêu chất lượng ược tổng hợp từ các yêu cầu tại tiêu chuẩn Châu
Âu EN 14683:2019+AC:2019 và Tiêu chuẩn Mỹ ASTM 2100. Khẩu trang y tế ược quy
ịnh trong EN 14683: 2019 + AC: 2019 Tiêu chuẩn của Châu âu. Hoặc tiêu chuẩn ASTM
F2100 của Mỹ với các ặc tính và thông số như sau :
Đối với bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 phải ảm bảo việc bảo vệ toàn bộ
bề mặt cơ thể người sử dụng trước nguy cơ lây nhiễm khi tiếp xúc với máu, dịch tiết và
giọt bắn ường hô hấp mang các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm khi tiếp xúc gân với người
bệnh hoặc người có khả năng mang mầm bệnh. Bộ trang phục phòng dịch các thông số kỹ
thuật, chỉ tiêu chất lượng ược tổng hợp từ các yêu cầu tại tiêu chuẩn Châu Âu BS EN
13795. Đơn vị sử dụng bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 cần ảm bảo các thành phần như bảng sau:
Yêu cầu về thành phần của Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 Bộ trang phục Bộ trang phục Bộ trang phục Bộ trang phục phòng chống phòng chống dịch phòng chống phòng chống dịch Covid19 Covid-cấp ộ 2 dịch Covid19 dịch Covid19 cấp ộ 1 cấp ộ 3 cấp ộ 4 Bộ mũ, áo, + + + + quần Kính bảo hộ + +/- Không Không Tấm che mặt Không +/-* + + Găng tay y tế + + + + 3 lOMoAR cPSD| 46560390 Bao giầy +/- + + + Khẩu trang Khẩu trang 870 Khẩu trang y tế
Khẩu trang N95, Khẩu trang N95, trở lên
theo TCVN 8389- FFP2, EN 14683 FFP2, EN 14683 1:2010 hoặc 8389- Type I,II,IIR Type I,II,IIR 2:2010 hoặc tương hoặc tương ương ương
Găng tay y tế ược phân loại là thiết bị Loại II và phải ược cấp phép như vậy. Đây là
trường hợp găng tay ược làm bằng cao su, nhựa vinyl, polyme tổng hợp hoặc nitrile, hoặc
vô trùng hoặc không vô trùng. Ví dụ, găng tay polyetylen dùng một lần, không tiệt trùng
trong bộ dụng cụ sơ cứu là găng tay y tế. Chúng bảo vệ cả bệnh nhân và người mặc. Các
thông số kỹ thuật, chỉ tiêu chất lượng ược tổng hợp từ các yêu cầu tại tiêu chuẩn BS EN
445-1; BS EN 445-2; BS EN 445-3; BS EN 445-4.
Bảng tham chiếu các tiêu chuẩn áp dụng: Canada USA Europe
Tiêu chuẩn ISO 11193-1: 2008 ASTM D 3578: EN 455-1: 2000 Không bị Găng tay khám bệnh 2005 thủng lỗ
dùng một lần - Phần 1: Đặc iểm kỹ thuật EN 455-2: 2009 Tính chất
Quy cách găng tay làm tiêu chuẩn cho găng vật lý từ mủ cao su hoặc
tay kiểm tra cao su EN 455-3: 2006 ánh giá dung dịch cao su Sinh học EN 455-4: 2009 Xác ịnh thời hạn sử dụng
Với sự chênh lệch giữa tiêu chuẩn Việt Nam và tiêu chuẩn Quốc tế (tiêu chuẩn Mỹ
và EU), và với sự nỗ lực của Chính phủ nhằm ảm bảo các sản phẩm phòng chống dịch của
Việt Nam ạt tiêu chuẩn chất lượng ngang bằng tiêu chuẩn quốc tế nhằm mục ích nâng cao
hiệu quả trong công tác phòng chống dịch COVID 19, ảm bảo sức khỏe, tính mạng và an
toàn cho người dân tránh khỏi sự xâm nhập của virus. Với sự hỗ trợ của Chương trình phát
triển liên hợp quốc (UNDP) ã ồng hành cùng Chính phủ Việt Nam nghiên cứu thừa nhận
và xây dựng, ban hành Bộ tiêu chuẩn cho nhóm sản phẩm vật tư y tế phòng hộ cá nhân
tương ương các tiêu chuẩn quốc tế. Ngày 22/11/2021, Bộ Khoa học và Công nghệ ã ban
hành Bộ tiêu chuẩn quốc gia bao gồm 13 tiêu chuẩn như sau: STT Số hiệu TCVN Nội dung 1
TCVN 13408:2021 Khẩu trang y tế – Yêu cầu và phương pháp thử. (BS EN 14683:2019) 2
TCVN 13409:2021 Thiết bị bảo vệ hô hấp – Khẩu trang nửa mặt lọc hạt – Yêu
(BS EN 149:2001 + cầu, thử nghiệm, ghi nhãn AMD 1:2009) 3
TCVN 13410-1:2021 Quần áo và khăn trải phẫu thuật – Yêu cầu và phương pháp (BS EN 13795-
thử - Phần 1: Khăn trải và áo choàng phẫu thuật 1:2019) 4
TCVN 13410-2:2021 Quần áo và khăn trải phẫu thuật – Yêu cầu và phương pháp 4 lOMoAR cPSD| 46560390
(BS EN 137952:2019) thử - Phần 2: Trang phục sạch không khí 5 TCVN 13411:2021
Quần áo bảo vệ – Yêu cầu tính năng và các phương pháp thử
(BS EN 14126:2003) quần áo bảo vệ chống lại các tác nhân gây nhiễm 6
TCVN 13411:2021 Quần áo bảo vệ chống hóa chất lỏng – Yêu cầu tính năng ối
(BS EN 14605:2005 với quần áo có các kết nối kín với chất lỏng (loại 3) hoặc kín
with AMD 1:2009) - tia phun (loại 4), bao gồm các hạng mục chỉ cung cấp sự
bảo vệ các phần cơ thể (loại PB [3] và PB [4]) 7
TCVN 13414-1:2021 Quần áo bảo vệ sử dụng chống lại hạt rắn – Phần 1: Yêu cầu
(BS EN 13982-1:2004 tính năng ối với quần áo bảo vệ chống hóa chất em lại sự bảo
with AMD 1:2010) vệ toàn bộ cơ thể chống các hạt rắn ường khí (Quần áo loại 5) 8
TCVN 13414:2021 Quần áo bảo vệ chống tiếp xúc với máu và các dịch cơ thể –
(BS ISO 16603:2004) Xác ịnh khả năng kháng thấm máu và dịch cơ thể của vật
liệu quần áo bảo vệ – Phương pháp thử sử dụng máu nhân tạo 9
TCVN 6689:2021 Quần áo bảo vệ – Yêu cầu chung ISO 13688:2013 (BS EN 13688:2013 With AMD 1:2019 10
TCVN 13415-1:2021 Găng tay y tế sử dụng một lần – Phần 1: Yêu cầu và thử
(BS EN 455-1:2020) nghiệm không có lỗ thủng 11
TCVN 13415-2:2021 Găng tay y tế sử dụng một lần – Phần 2: Yêu cầu và thử
(BS EN 455-2:2015) nghiệm tính chất vật lý 12
TCVN 13415-3:2021 Găng tay y tế sử dụng một lần – Phần 3: Yêu cầu và thử
(BS EN 455-3:2015) nghiệm ánh giá sinh học 13
TCVN 13415-4:2021 Găng tay y tế sử dụng một lần – Phần 4: Yêu cầu và thử
(BS EN 455-4:2015) nghiệm xác ịnh hạn sử dụng
Việc này ã giúp người dân chính là những người thụ hưởng những sản phẩm phòng
chống dịch ạt tiêu chuẩn chất lượng ngang hàng với các tiêu chuẩn của Mỹ và EU, từng
bước nâng cao ời sống của người dân. Đồng thời mở ra cơ hội lớn cho các Doanh nghiệp
sản xuất mặt hàng phòng, chống dịch Covid-19, như: khẩu trang, găng tay y tế, quần áo
phòng dịch có cơ hội tiệm cận và mở rộng thị trường với các sản phẩm ạt yêu cầu chất
lượng về tiêu chuẩn sản phẩm quốc tế. Để Việt Nam chúng ta có thể biến thách thức về
việc ạt tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm ngang bằng tiêu chuẩn quốc tế ể trở thành một nước
sản xuất khẩu trang y tế và thiết bị bảo hộ y tế cho toàn thế giới. 5 lOMoAR cPSD| 46560390
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. https://trungtamwto.vn/tin-tuc/15507-co-hoi-xuat-khau-thiet-bi-bao-ho-y-te-cua- doanhnghiep-viet
2. https://vietnamese.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/your-health/about-covid-19.html
3. Cẩm nang Hoạt ộng Tiêu chuẩn hóa dành cho thành viên Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc
gia. Viện tiêu chuẩn chất lượng Việt Nam (VSQI) 2019.
4. Báo cáo phân tích thị trường Trang thiết bị y tế thế giới của Viện Tiêu chuẩn Anh 2016.
5. Nghị quyết 60/NQ-CP về công khai danh sách, năng lực sản xuất của các doanh nghiệp
và ảm bảo chất lượng khẩu trang y tế (17/05/2020) của Bộ Y tế.
6. Rào cản kỹ thuật ối với thương mại (TBT) - Các hiệp ịnh và nguyên tắc WTO 1-6 raocankt.pdf
7. Hướng dẫn dành cho ơn vị sản xuất tại Việt Nam ể ạt Chứng nhận CE cho khẩu trang y
tế, Găng tay và áo choàng ể xuất khẩu sang Liên minh Châu Âu (EU) của Tổ chức Liên
hợp quốc (UNDP) tại Việt Nam.
8. Food and Drug Administration – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
9. Hướng dẫn ề xuất sử dụng khẩu trang N95
https://www.cdc.gov/niosh/topics/hcwcontrols/recommendedguidanceextuse.html
10. Quản lý trang thiết bị y tế - Bộ Y tế
11. https://dmec.moh.gov.vn/trangchu
12. Tổ chức Thương mại Thế giới, Hiệp ịnh về các Hàng rào Kỹ thuật ối với Thương mại.
13. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_502
14. http://tieuchuan.vsqi.gov.vn/tong-cuc-tieu-chuan-do-luong-chat-luong-bo-khoa-hoccong-
nghe-chung-tay-cung-cong-dong-trong-hoat-dong-phong-chong-dich-covid-
19t109.html?fbclid=IwAR1AoM4ZUs1zXu-
6jREf6r5iFYV66gOYRYebBnuJO52fw3WFJHbH4zX8ZdQ 6