Bài tập tự luận môn pháp chế dược–Trường Đại học Nguyễn Tất Thành
1.Thời gian ban hành và có hiệu lực của Thông tư 01/2018/TT-BYT? 01/2018/TT BYT ban hành 18/01/2018 hiệu lực ngày 01/06/2018
2.Khái niệm nhãn thuốc:
Là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ.
3.Thế nào là bao bì thương phẩm, bao bì không có tính thương phẩm?
Bài tập tự luận môn pháp chế dược–Trường Đại học Nguyễn Tất Thành
Tài liệu gồm 57 trang , giúp bạn tham khảo, ôn tập và đạt kết quả cao
Môn: Pháp chế Dược học 31 tài liệu
Trường: Trường Đại học Nguyễn Tất Thành 1.4 K tài liệu
Tác giả:
Preview text:
MÔN PHÁP CHẾ DƯỢC
BÀI TẬP TỰ LUẬN LẤY ĐIỂM QUÁ TRÌNH
1.Thời gian ban hành và có hiệu lực của Thông tư 01/2018/TT-BYT? 01/2018/TT-
BYT ban hành 18/01/2018 hiệu lực ngày 01/06/2018 2.Khái niệm nhãn thuốc:
Là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực tiếp trên bao
bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương
phẩm của thuốc, bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ.
3.Thế nào là bao bì thương phẩm, bao bì không có tính thương phẩm? Cho ví dụ
từngloại bao bì cụ thể.
-bao bì thương phẩm: chứa thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu hành cùng với thuốc.
-bao bì không có tính thương phẩm: bao bì dùng mục đích vận chuyển hoặc lưu trữ. ví
dụ: bao bì thương phẩm: - bao bì trực tiếp: vỉ, gói , chai…
+ Bao bì trung gian: gói chứa bao bì trực tiếp có thể là trong suốt hoặc không
+ Bao bì ngoài: hộp chứa bao bì trung gian và bao bì trực tiếp bao bì không có tính
thương phẩm: thùng carton
4 , Nêu yêu cầu kích thước cỡ chữ của nhãn thuốc.
Kích thước: rõ ràng, dễ đọc, nhận biết được bằng mắt thường.
+ Chiều cao chữ thông tin bắt buộc tối thiểu 1,2 mm;
+ chiều cao chữ nhãn phụ tối thiểu 0,9 mm.
5.Nêu yêu cầu ngôn ngữ của nhãn đối với thuốc sản xuất trong nước.
Thuốc sx trong nước: tiếng Việt, có thể thêm tiếng nước ngoài, kích thước chữ không được lớn hơn TV
6.Nêu yêu cầu về ngôn ngữ của nhãn đối với thuốc nhập khẩu có nhãn phụ.
-Nhãn gốc bằng tiếng Việt, có thể ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác, kích thước chữ
không lớn hơn tiếng Việt
-Nhãn phụ với đầy đủ nội dung bắt buộc TV, và giữ nguyên nhãn gốc. Phải có tờ
HDSD thuốc bằng tiếng Việt
7.Yêu cầu nơi thực hiện dán bổ sung nhãn phụ.
Thực hiện dán bổ sung nhãn phụ thuốc nhập khẩu tại cơ sở GMP/kho GSP của cơ sở
nhập khẩu hoặc cơ sở làm dịch vụ bảo quản
8.Nhãn trên bao bì ngoài thuốc thành phẩm có bao nhiêu nội dung? Nội dung nào? Gồm 11 nội dung: 1)Tên thuốc; 2)Dạng bào chế;
3)Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc; 4)Quy cách đóng gói;
5)Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;
6)Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có); 1)
Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng,
điều kiện bảo quản thuốc; 2)
Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc; 3)
Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc; 4)
Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu); 5) Xuất xứ của thuốc.
5. Nhãn nguyên liệu gây nghiện có dấu hiệu lưu ý là gì? Cách ghi đối với dấu hiệu lưu ý?
- Dấu hiệu lưu ý: có chữ nguyên liệu gây nghiện.
- Cách ghi: phải được in đậm trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu 6.
Nhãn thuốc độc có dấu hiệu lưu ý là gì? Cách ghi đối với dấu hiệu lưu ý?
. Dấu hiệu lưu ý: có chữ “thuốc độc”
. Cách ghi:Dòng chữ thuốc độc phải ghi kiểu chữ đậm, in hoa
- Nhãn thuốc gây nghiện có dấu hiệu lưu ý là gì? Cách ghi dấu hiệu lưu ý?
. Dấu hiệu lưu ý: Chữ Rx và thuốc kê đơn
. Cách ghi: ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc và dòng chữ "Thuốc kê đơn"; 7.
Nhãn bao bì trung gian có tối thiểu nội dung nào? ND tối thiểu a) Tên thuốc; b) Số lô sản xuất; c) Hạn dùng.
Lưu ý: chất liệu trong suốt có thể nhìn thấy bao bì tiếp xúc trực tiếp không yêu cầu phải ghi thêm. 8.
Nhãn trên ống uống có tối thiểu bao nhiêu nội dung? Đó là nội dung nào? ND tối thiểu 5 nội dung Nội Dung: a) Tên thuốc; b)
Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược
liệu trong công thức thuốc; c) Số lô sản xuất; d) Hạn dùng;
đ) Tên của cơ sở sản xuất thuốc.
Nhãn trên thuốc uống phải có chữ “không được tiêm”. 9.
Nhãn trên vĩ có tối thiểu bao nhiêu nội dung? Nhãn trên vỉ có đặc điểm gì đặc biệt hơn các nhãn khác. -Tối thiểu 4 nội dung - Tên thuốc -
Hoạt chất, hàm lượng: thuốc ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt
chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất; -
Số lô sản xuất, hạn dùng; -
Tên cơ sở sản xuất. Tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải bảo đảm
nhận diện được tên cơ sở sản xuất.
- Đặc điểm đặc biệt của nhãn trên vĩ là thông tin được in lặp đi lặp lại nhiều lần vì
diện tích của nhãn bị mất dần trong quá trình sử dụng
10. Nhãn trên ống tiêm có tối thiểu bao nhiêu nội dung? Đó là nội dung nào? - Tối thiểu 5 nội dung -Nội dung: a) Tên thuốc; b)
Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược
liệu trong công thức thuốc; c) Số lô sản xuất; d) Hạn dùng;
đ) Tên của cơ sở sản xuất thuốc.
Dấu hiệu lưu ý: thuốc tiêm phải chỉ rõ đường tiêm tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd),
tiêm tĩnh mạch (ttm), tiêm truyền tĩnh mạch (tttm).
11. Đối với thuốc thử tương đương sinh học, có bổ sung nội dung gì trên nhãn? Bổ
sung nội dung: “Thuốc dùng cho mục đích nghiên cứu”
12. Tờ hướng dẫn sử dụng có bao nhiêu nội dung? Tờ hướng dẫn sử dụng có 18 nội dung.
13. Tên thuốc VINPHATON (slide 30 trong bài giảng Hướng dẫn ghi nhãn thuốc) –
đây là cách đặt tên nào đã học vì sao?
- Cách đặt tên: tên thương mại để không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã dược
cấp giấy đăng ký lưu hành của cơ sở đăng ký khác
14. Có mấy cách đặt tên thuốc? Giải thích? - 2 cách:
+ Tên thương mại : do nhà sản xuất tự đặt.
+ Tên chung quốc tế: Lấy tên hoạt chất đặt tên thuốc
15. Dấu hiệu lưu ý đối với thuốc tiêm, thuốc uống đóng ống, thuốc hỗn dịch? Dấu hiệu lưu ý:
-Thuốc tiêm: Tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (ttm), tiêm truyền tĩnh mạch (tttm).
- Thuốc uống đóng ống: “Không được tiêm”.
- Thuốc hỗn dịch: “Lắc kỹ trước khi dùng”.
16. Bắt buộc ghi đầy đủ thành phần tá dược đối với loại nhãn nào?
- Tờ hướng dẫn sử dụng
17. Bắt buộc ghi đầy đủ thành phần hoạt chất, hàm lượng, nồng độ đối với loại nhãn nào? - Nhãn trên bao bì ngoài
18. Nêu cách ghi hoạt chất, hàm lượng nồng độ đối với nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp?
- nhiều hơn 3 HC: không bắt buộc ghi HC, HL/NĐ, nhưng nếu ghi phải ghi đầy đủ.
- ≤ 3HC: phải ghi đầy đủ
- Thuốc lỏng: ghi thể tích/ đơn vị đóng gói nhỏ nhất
19. Nêu quy cách đóng gói đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần.
Bao bì ngoài không được chứa trên 100 đơn vị đóng gói nhỏ nhất (viên, ống, tuýp …)
20. Phân tích ý nghĩa các ký tự của Số đăng ký? Số giấy phép nhập khẩu? -
‘‘Số giấy đăng ký lưu hành’’ hoặc SĐK: XX-XXXX-XX
+ 2 kí tự đầu tiên XX là chữ (nếu VN: là thuốc nhập khẩu; còn VD, VS, V.. là thuốc
sản xuất trong nước - V…: ký hiệu nhận biết là thuốc )
+ 4 kí tự tiếp theo là số thứ tự hồ sơ đăng kí lưu hành.
+ 2 kí tự cuối là năm cấp số đăng kí lưu hành. -
Số giấy phép nhập khẩu hoặc GPNK: XXXX/QLD-XX
+ XXXX là số giấy phép nhập khẩu số thứ tự của hồ sơ đăng kí + QLD: quản lí dược
+ XX: năm cấp số giấy phép nhập khẩu.
21. So sánh sự khác biệt Số lô và Số đăng ký. Số lô Số đăng ký
Ghi đầy đủ là “số lô sản Ghi đầy đủ : “Số giấy đăng ký” hoặc viết tắt là “SĐK”.
xuất” hoặc viết tắt trong
các cụm từ sau “Số lô SX”, “Lô SX”, “LXS”, “SLSX”.
Kèm theo thông tin về ký Để trống nội dung khi nộp hồ sơ đăng kí lưu hành. hiệu số lô sản xuất.
Nhà sản xuất tự quy định. Cục quản lý dược.
Không có cấu trúc nhất Theo cấu trúc định. SĐK: XX-XXXX-XX
Ý nghĩa: NSX tự quy định Ý nghĩa: thuốc đã được cấp phép để lưu hành trên thị trường. để
nhận biết thuốc được sản xuất trên một quy trình
trong cùng một thời điểm.
22. So sánh hoạt động Thông tin và quảng cáo Thuốc theo các nội dung đã học. Loại Thông tin thuốc Quảng cáo thuốc Mục đích
Đáp ứng yêu cầu thông tin Lợi nhuận Tính chất 2 chiều: 1 chiều - Thu thập - Cung cấp thông tin Hình thức 3 hình thức: 8 hình thức: - Thông tin thuốc - Báo chí;
thông qua “Người giới -
Trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, thiệu thuốc”;
thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông -
Phát hành tài liệu khác. thông tin thuốc; -
Các sản phẩm in, bản ghi âm, ghi hình -
Hội thảo giới thiệu và các thiết bị công nghệ khác. thuốc. -
Bảng quảng cáo, băng-rôn, biển hiệu,
hộp đèn, màn hình chuyên quảng cáo. - Phương tiện giao thông. -
Hội chợ, hội thảo, hội nghị, tổ chức sự
kiện, triển lãm, chương trình văn hoá, thể thao; -
Người chuyển tải sản phẩm quảng cáo; vật thể quảng cáo. -
Các phương tiện quảng cáo khác theo
quy định của pháp luật. Điều kiện - Thuốc kê đơn hoặc - Thuốc kê đơn; không kê đơn; - Thuốc có số đăng kí. - Thuốc có hoặc không có số đăng kí. Nội dung - Tài liệu thông tin -
Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc ở đầu trang;
thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung -
Số giấy xác nhận quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: .../XNQC..., ngày thông tin của Bộ y tế. ... tháng ... năm...; Đối tượng 3 đối tượng: - Tất cả mọi người. - cơ quan quản lý nhà nước về dược; - Tổ chức, cá nhân
đang trực tiếp hành nghề y, dược; - Người sử dụng thuốc.
Hiệu lực của giấy xác nhận Hết hiệu lực 2 trường hợp: Hết hiệu lực 5 trường hợp: - Thuốc bị thu hồi -
Giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu
Giấy đăng ký lưu hành, lực;
giấy phép nhập khẩu thuốc; -
Thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu -
Có thay đổi cơ sở hành;
đăng ký thuốc, tên thuốc, -
Nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp
thành phần, nồng độ hoặc Giấy xác nhận nhưng có thay đổi;
hàm lượng, dạng bào chế, -
Có khuyến cáo của cơ quan quản lý nhà
nước về dược về việc hạn chế sử dụng hoặc sử
dụng dưới sự giám sát của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; -
Thuốc có chứa hoạt chất hoặc dược liệu bị chỉ định, chống chỉ
đưa ra khỏi Danh mục thuốc không kê đơn do định, liều dùng, cách
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. dùng, sử dụng thuốc
trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc dẫn đến trường hợp phải cấp Giấy xác nhận thông tin thuốc.
23. Nêu thời gian tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ Thông tin quảng cáo thuốc.
- 1-2 năm: Sửa chữa, giả mạo giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung
thông tin, quảng cáo thuốc
- 6-12 tháng: Thông tin thuốc, quảng cáo thuốc khi chưa xác nhận nội dung hoặc
không đúng Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật
chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị,
uy tín, thư tín, thư cảm ơn để thông tin, quảng cáo thuốc Sử dụng kết quả nghiên cứu
lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương
đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để thông tin, quảng cáo thuốc;
- 3-6 tháng: Thông tin thuốc, quảng cáo thuốc sau khi đã có các thay đổi cơ sở đăng
ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định,
chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các
thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc nhưng chưa được cấp giấy xác nhận
nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc.
24. Vẽ sơ đồ thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung Thông tin, quảng cáo thuốc.
(1) Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cấp giấy xác nhận
=> (2) Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi , bổ sung trong 15
ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
=> (3)cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu trong thời hạn 90 ngày, kể
từ ngày có văn bản thay đổi, bổ sung
=> (4)Thông báo cho SYT về thời gian và địa điểm trước khi tổ chức hội thảo giới
thiệu thuốc ít nhất 03 ngày làm việc
=> (5) nếu có thay đổi về địa điểm, thời gian thông báo tới SYT ít nhất 01 ngày làm việc.
25. Nêu 4 hình thức bán lẻ. So sánh sự khác nhau quyền hạn và trách nhiệm của 4
hình thức bán lẻ thuốc đã học. 4 hình thức bán lẻ thuốc: - Nhà thuốc: + NT của DN + NT tư nhân +NT của BV - Quầy thuốc - Tủ thuốc TYT -
Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Loại Nhà thuốc Quầy thuốc
Tủ thuốc TYT Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Quyền hạn -DSĐH được -Không được -Không được -Mua và bán lẻ
thay thế thuốc bán nguyên liệu bán nguyên liệu dược liệu, thuốc
cùng HC, đường làm thuốc, trừ làm thuốc, trừ dược liệu, thuốc
dùng, dạng bào dược liệu; dược liệu; cổ truyền;-
chế, liều lượng -Không -không được -Không được đượcpha
khi có sự đồng ý chế thuốc hay thay thế thuốc bán thuốc hóa
của người mua thay thế thuốc theo đơn dược, vắc xin, theo đơn. sinh phẩm và nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang Trách nhiệm
26. Nêu yêu cầu trình độ đối với người phụ trách chuyên môn của 4 hình thức bán lẻ
đã học. Yêu cầu trình độ: -
Nhà thuốc: Dược sĩ đại học, 2 năm kinh nghiệm -
Quầy thuốc: phải có một trong các bằng tốt nghiệp đại học, cao đẳng hoặc
trung cấp ngành dược và có 18 tháng kinh nghiệm; -
Tủ thuốc TYT: phải có một trong các bằng tốt nghiệp đại học, cao đẳng,
trung cấp ngành dược hoặc văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược và có 01 năm kinh nghiệm;
Trường hợp trạm y tế xã ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có
điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn mà chưa có người đáp ứng một trong các
văn bằng chuyên môn trên thì phải có bằng tốt nghiệp ngành y đa khoa hoặc bằng tốt
nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y và có 01 năm kinh nghiệm; -
Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: phải có một
trong các bằng tốt nghiệp đại học, cao đẳng, trung cấp ngành dược; văn bằng, chứng
chỉ sơ cấp dược; bằng tốt nghiệp đại học, trung cấp ngành y học cổ truyền hoặc dược
cổ truyền; giấy chứng nhận về lương y, lương dược và có 01 năm kinh nghiệm.
Xét phân loại các thuốc sau:
Thuốc 1. DOLARGAN (Pethidin), viên 25mg, ống 100mg/2ml - Thuốc không kê đơn
Thuốc 2. viên ACODIN có công thức: Codein 10mg Terpin 100mg - Thuốc không kê đơn
Thuốc 3. Biệt dược BIOCALYPTOL dạng siro, công thức của mỗi 5ml thành phần: Pholcodin 6,5mg Guaiacol 1mg Eucalyptol 9mg - Thuốc kê đơn
Thuốc 4. Biệt dược ULTRACET mỗi viên chứa: Tramadol HCl 37,5mg Paracetamol 325mg - Thuốc kê đơn
Thuốc 5. viên nang mềm CODEPECT Codein phosphat 10mg Glyceryl Guaiacolate 100mg Phenylpropanolamin HCl 12,5mg - Thuốc kê đơn
Thuốc 6. Lanzor (Lansoprazole 30mg) - Thuốc kê đơn
Thuốc 7. Meprar (Omeprazole 20mg) - Thuốc kê đơn
Thuốc 8. Maalox (Aluminium hydroxide 400mg Magnésium Hydroxide 400mg) - Thuốc không kê đơn
Thuốc 9. Myscotastin (Nystastin 500.000 UI) (viên uống) - Thuốc kê đơn
Thuốc 10. Myscotastin (Nystastin 500.000 UI) (viên đặt phụ khoa) - Thuốc kê đơn
Thuốc 11. Chai hỗn dịch Solmux Broncho. Công thức cho mỗi 5ml: Carbocystein 500mg Salbutamol 2mg - Thuốc kê đơn
Thuốc 12. Viên đặt âm đạo Megyna: Metronidazol 200mg Chloramphenicol 80mg Dexamethason 0,5mg Nystatin 100.000 UI - Thuốc kê đơn Tình huống Xử phạt
Cơ quan có thẩm quyền xử phạt Xử
phạt Biện pháp khắc phục bổ sung hậu quả Bán
thuốc Phạt từ 40-50 Chủ tịch UBND huyện, Chủ tịch Tước - Buộc hoàn trả toàn không rõ nguồn triệu
UBND tỉnh, Chánh thanh tra Sở Y CCHN,
bộ số tiền thu hoặc nộp gốc, xuất xứ,
tế, Chánh thanh tra Bộ, Cục trưởng GCN vào ngân sách nhà thuốc không
Cục quản ly dược, Trưởng đoàn ĐĐKKDT nước; được phép lưu
thanh tra chuyên ngành cấp bộ, Đội từ 3 – 6 - Buộc tiêu hủy toàn hành
trưởng Đội Quản lý thị trường, Chi tháng bộ số thuốc
cục trưởng Chi cục Quản lý thị
trường, Cục trưởng Cục Quản lý thị trường Người
bán Phạt tiền từ 1-3 Chủ tịch UBND xã, Chủ tịch UBND thuốc hoặc triệu
huyện, Chủ tịch UBND tỉnh, Chánh tham gia bán
thanh tra Sở Y tế, Chánh thanh tra thuốc không có
Bộ, Cục trưởng Cục quản ly dược, bằng cấp
Trưởng đoàn thanh tra chuyên chuyên môn
ngành cấp bộ, Đội trưởng Đội Quản
lý thị trường, Chi cục trưởng Chi
cục Quản lý thị trường, Cục trưởng
Cục Quản lý thị trường Bán lẻ
các Phạt từ 200-Chủ tịch UBND xã, Chủ tịch UBND thuốc phải kê 500 ngàn
huyện, Chủ tịch UBND tỉnh, Thanh đơn mà không
tra viên, Chánh thanh tra Sở Y tế, có đơn bác sĩ
Chánh thanh tra Bộ, Cục trưởng Cục
quản ly dược, Trưởng đoàn thanh tra
chuyên ngành cấp bộ, Kiểm soát
viên thị trường, Đội trưởng Đội
Quản lý thị trường, Chi cục trưởng
Chi cục Quản lý thị trường, Cục
trưởng Cục Quản lý thị trường Tình huống Xử phạt
Cơ quan có thẩm quyền xử phạt Xử
phạt Biện pháp khắc phục bổ sung hậu quả
Đã bị tước giấy Cơ sở bán lẻ Chủ tịch UBND huyện, Chủ tịch
chứng nhận đủ phạt tiền từ 5- UBND tỉnh, Chánh thanh tra Sở Y
điều kiện kinh 10 triệu
tế, Chánh thanh tra Bộ, Cục trưởng doanh
nhưng Cơ sở bán buôn Cục quản ly dược, Trưởng đoàn
vẫn hoạt động phạt tiền từ 10- thanh tra chuyên ngành cấp bộ, Đội mua bán 20 triệu
trưởng Đội Quản lý thị trường, Chi
cục trưởng Chi cục Quản lý thị
trường, Cục trưởng Cục Quản lý thị trường
Bán buôn thuốc Phạt tiền từ 10- Chủ tịch UBND huyện, Chủ tịch Tước Buộc tiêu hủy toàn bộ thành phẩm cho 20 triệu
UBND tỉnh, Chánh thanh tra Sở Y CCHN, số thuốc tế, Chánh cơ sở không có
thanh tra Bộ, Cục trưởng Cục quản GCN chức năng kinh
ly dược, Trưởng đoàn thanh tra ĐĐKKDT doanh thuốc
chuyên ngành cấp bộ, Đội trưởng từ 3 – 6
Đội Quản lý thị trường, Chi cục tháng
trưởng Chi cục Quản lý thị trường,
Cục trưởng Cục Quản lý thị trường
Để lẫn sản Phạt tiền từ Chủ tịch UBND xã, Chủ tịch UBND phẩm không 500-1 triệu
huyện, Chủ tịch UBND tỉnh, Chánh phải là thuốc
thanh tra Sở Y tế, Chánh thanh tra cùng với thuốc
Bộ, Cục trưởng Cục quản ly dược,
Trưởng đoàn thanh tra chuyên
ngành cấp bộ, Đội trưởng Đội Quản
lý thị trường, Chi cục trưởng Chi
cục Quản lý thị trường, Cục trưởng
Cục Quản lý thị trường
CÁC HÌNH THỨC KINH DOANH THUỐC
155/2016/NĐ-CP ngày 12/11/2018 8 hình thức KDT
- Sản xuất thuốc: GMP, GLP, GSP - Bán buôn: GDP
- Bán lẻ: GPP (Nhà thuốc)
-Xuất nhập khẩu: GSP, GDP
-Dịch vụ kiểm nghiệm: GLP (KTCL thuốc)
-Dịch vụ bảo quản: GSP
-Dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: GCP
-Dịch vụ thử tương đương sinh học: GLP (ptich dịch sinh học), GCP (NC trên lâm sàng)
Điều kiện kinh doanh thuốc • Chứng chỉ hành nghề • Giấy đăng ký kinh doanh • Giấy chứng nhận GPs •
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Chứng chỉ hành nghề dược: Vị trí công việc •
Phụ trách chuyên môn cơ sở kinh doanh • Dược lâm sàng tại BV •
Đảm bảo chất lượng (QA)
Chứng chỉ hành nghề dược: Điều kiện cấp • Văn bằng chuyên môn •
Thời gian thực hành (TS, CKII giảm 3/4 thời gian thực hành; ThS, CKI giảm 1/2 tg) • Đủ sức khỏe • Đạo đức nghề nghiệp
Người không được cấp chứng chỉ hành nghề • Bi cấm hành nghề •
Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự •
Đang bị kỷ luật về chuyên môn y dược •
Mất hay hạn chế năng lực hành vi dân sự • Đang chấp hành bản án
Chứng chỉ hành nghề dược: -
Hiệu lực: không quy định thời hạn hiệu lực và có giá trị trên phạm vi cả nước - Nơi cấp:
o BYT cấp theo hình thức thi o SYT: xét duyệt hồ sơ - Thời gian •
SYT: cấp mới 15 ngày, cấp lại 5 ngày lv •
BYT: 05 ngày ly sau khi có kết quả thi
Hồ sơ xin cấp lần đầu • Đơn đề nghị •
2 ảnh 4x6 chụp không quá 06 tháng •
Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn •
Giấy chứng nhận đủ sức khỏe •
Giấy xác nhận về thời gian thực hành •
Bản sao có chứng thực căn cước công dân • Phiếu lý lịch tư pháp •
Bản chính/sao y giấy xác nhận kết quả thi •
Giấy tờ nước ngoài cấp: bản dịch công chứng
Hồ sơ xin cấp lại chứng chỉ hành nghề • Đơn xin cấp lại • 2 ảnh Hồ sơ điều chỉnh
•Đơn xin điều chỉnh 2 ảnh
•Bản sao các giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi
•Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp Chưng chỉ hành nghề -
Sau cấp 05 ngày, công bố trên cổng thông tin điện tử • Họ tên, ngày sinh •
Số chứng chỉ hành nghề • Phạm vi chuyên môn :
- Gồm 02 bản: 1 bản cấp, 1 bản lưu
- Hình thức xét duyệt có mẫu khác hình thức thi
Thu hồi chứng chỉ hành nghề • Cho mượn, thuê •
Đã được cấp mà không hành nghề liên tục 12 tháng •
Không cập nhật chuyên môn trong 03 năm •
Vi phạm gây hậu quả nghiêm trọng •
Đã bị tước từ 02 lần trở lên đối với một hành vi -
Trong 05 ngày: đăng quyết định thu hồi lên Cổng thông tin điện tử và tiến hành thu hồi
Cập nhật kiến thức chuyên môn (đăng trên cổng thông tin SYT) - Kiến thức chuyên ngành -
Pháp luật và quản lý chuyên môn về dược Thời gian đào tạo tối thiểu 8h Phụ trách chuyên môn - DN sx thuốc: DSĐH, 5 năm -
Sx vaccin, spyt: ĐH (y, dược, sinh học), 5 năm -
Sx nguyên liệu làm thuốc: ĐH (dược, hóa học), 3 năm -
Sx dược liệu: ĐH (dược, YHCT, DHCT), 2 năm Phụ trách chuyên môn •
Bán buôn, XNK, DV BQ thuốc, nguyên liệu làm thuốc:DSĐH, 2 năm •
Bán buôn, XNK, DV BQ vaccin, sinh phẩm: ĐH (y, dược, sinh học), 2 năm •
Bán buôn dược liệu, thuốc DL, thuốc cổ truyền: sơ cấp dược hoặc trung cấp
YHCT, DCT, lương y, lương dưoc, 2 năm •
XNK dược liệu, thuốc DL, thuốc cổ truyền: ĐH (dược,YHCT, DCT), 2 năm •
DV KN thuốc, nguyên liệu làm thuốc: DSĐH, 3 năm •
DV KN vaccin, sinh phẩm: ĐH (y, dược, sinh học), 3 năm •
DLS cơ sở KCB: DSĐH, 2 năm •
DLS cơ sở KCB YHCT: ĐH (YHCT, DCT), 2 năm Giấy ĐKKD •
Chủ tịch UBND quận/huyện: cơ sở bán lẻ •
GĐ Sở kế hoạch đầu tư: DN kinh doanh thuốc •
Hiệu lực: vô thời hạn Giấy GPs • GÐ SYT: GDP, GPP • BT BYT: còn lại • 3 năm
Hết thời hạn hiệu lực thì đánh giá duy trì đáp ứng GPs
Giấy chứng nhận ĐKKD: Điều kiện cấp -
Cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đáp ứng GPs -
Hoạt động đúng địa điểm, phạm vi kinh doanh, loại hình kinh doanh
Giấy chứng nhận ĐKKDT - GĐ SYT: Bán buôn, bán lė - BYT: còn lại -
Hiệu lực: không quy định, vi phạm thu hồi trong 05 ngày -
Thời hạn cấp mới: 20 ngày nếu cơ sở đã đạt GPs -
Sửa đổi, bổ sung hồ sơ: 07 ngày lv -
Cấp lại, điều chỉnh: 15 ngày
ĐƠN THUỐC VÀ VIỆC KÊ ĐƠN THUỐC HÓA DƯỢC, SINH PHẨM TRONG ĐIỀU TRỊ NGOẠI TRÚ
(Thông tư 52/2017/TT-BYT ban hành 29/12/2017, hiệu lực 01/03/2018 được sửa đổi
