Đề cương môn pháp chế dược–Trường Đại học Nguyễn Tất Thành

1/68
BÀI 1 - LUẬT DƯỢC
Câu 1. Luật Dược 105/2016/QH13 gồm:
A. 9 chương - 116 điều.
B. 14 chương - 76 điều.
C. 9 chương - 76 điều.
D. 14 chương - 116 điều.
Câu 2. Các loại thuốc phải KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT, NGOẠI TRỪ:
A. Thuốc gây nghiện.
B. Thuốc hướng tâm thần.
C. Tiền chất gây nghiện.
D. Thuốc kê đơn.
Câu 3. THUỐC quản lý CHẶT CHẼ NHẤT trong các thuốc là:
A. Thuốc gây nghiện.
B. Thuốc hướng tâm thần. C. Tiền chất.
D. Thuốc kê đơn.
Câu 4. NGƯỜI CHỊU TRÁCH NHIỆM về thuốc ghi trong ĐƠN THUỐC là: A. Bác sĩ kê đơn.
B. Nhân viên y tế cấp phát.
C. Dược sĩ bán thuốc.
D. Tất cả đều đúng.
Câu 5. Hiện nay có mấy LOẠI hình thức CƠ SỞ kinh doanh thuốc?
A. 6 hình thức. B. 8 hình thức. C. 7 hình thức. D. 9 hình thức.
Câu 6. Hiện nay có bao nhiêu HÌNH THỨC tổ chức hành nghề Y DƯỢC TƯ NHÂN?
A. 6 hình thức. B. 8 hình thức. C. 7 hình thức. D. 5 hình thức.
Câu 7. Hiện nay có bao nhiêu HÌNH THỨC tổ chức hành nghề Y DƯỢC CỔ TRUYỀN?
A. 5 hình thức. B. 4 hình thức. C. 3 hình thức. D. 6 hình thức.
Câu 8. Hiện nay có bao nhiêu HÌNH THỨC tổ chức hành nghề TRANG
THIẾT BỊ Y TẾ TƯ NHÂN? A. 5 hình thức. B. 4 hình thức. C. 3 hình
thức. D. 6 hình thức. 2/68
Câu 9. Hiện nay có bao nhiêu HÌNH THỨC tổ chức hành nghề VACCINE,
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TƯ NHÂN?
A. 5 hình thức. B. 4 hình thức. C. 3 hình thức. D. 6 hình thức.
Câu 10. Hiện nay có bao nhiêu HÌNH THỨC tổ chức hành nghề DƯỢC TƯ NHÂN?
A. 5 hình thức. B. 4 hình thức. C. 3 hình thức. D. 6 hình thức.
Câu 11. Hiện nay có bao nhiêu HÌNH THỨC BÁN LẺ THUỐC CHỦ YẾU?
A. 2 hình thức. B. 4 hình thức. C. 3 hình thức. D. 5 hình thức.
Câu 12. Các hình thức hiện nay CHỦ YẾU để BÁN LẺ THUỐC là, NGOẠI TRỪ: A. Nhà thuốc.
B. Quầy thuốc.
C. Cửa hàng thuốc.
D. Tủ thuốc của trạm y tế.
Câu 13. CHỨNG CHỈ hành nghề DƯỢC là:
A. Văn bản do cơ quan quản lý nhà nước cấp.
B. Văn bản do cơ sở giáo dục cấp.
C. Văn bản do cơ quan quyền lực nhà nước cấp.
D. Văn bản do tổ chức chính trị - xã hội cấp.
Câu 14. CHỨNG CHỈ hành nghề DƯỢC cấp cho: A. Tổ chức. B. Cơ quan. C. Cá nhân.
D. Nhóm người.
Câu 15. CHỨNG CHỈ hành nghề DƯỢC được cấp cho: A. Cá nhân.
B. Cá nhân có nhu cầu.
C. Cá nhân có nhu cầu đủ điều kiện.D. Tổ chức có nhu cầu đủ điều kiện.
Câu 16. THỜI HẠN của CHỨNG CHỈ hành nghề DƯỢC là:
A. Vô thời hạn. B. 2 năm. C. 5 năm. D. 3 năm.
Câu 17. Mỗi CÁ NHÂN được cấp TỐI ĐA bao nhiêu CHỨNG CHỈ hành nghề
DƯỢC và giá trị của CHỨNG CHỈ được cấp? 3/68
A. 2 chứng chỉ hành nghề Dược và có giá trị trong phạm vi Địa phương cấp.
B. 1 chứng chỉ hành nghề Dược và có giá trị trong phạm vi Địa phương cấp.
C. 2 chứng chỉ hành nghề Dược và có giá trị trong phạm vi cả Nước.
D. 1 chứng chỉ hành nghề Dược và có giá trị trong phạm vi cả Nước.
Câu 18. Sau khi cấp CHỨNG CHỈ hành nghề DƯỢC, người được cấp
KHÔNG HÀNH NGHỀ LIÊN TỤC trong KHOẢNG THỜI GIAN bao lâu thì
Chứng chỉ sẽ bị THU HỒI? A. 3 tháng. B. 6 tháng. C. 1 năm. D. 2 năm.
Câu 19. Sau khi cấp CHỨNG NHẬN đủ điều kiện kinh doanh THUỐC, cơ sở
được cấp KHÔNG thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược khi
NGƯNG HOẠT ĐỘNG LIÊN TỤC trong KHOẢNG THỜI GIAN bao lâu thì
Chứng nhận sẽ bị THU HỒI? A. 3 tháng. B. 6 tháng. C. 1 năm. D. 2 năm.
Câu 20. Sau khi cấp CHỨNG CHỈ hành nghề DƯỢC, người được cấp
KHÔNG CÓ CHỨNG NHẬN
VỀ CẬP NHẬT KIẾN THỨC CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC trong KHOẢNG
THỜI GIAN bao lâu thì Chứng chỉ sẽ bị THU HỒI? A. 3 tháng.
B. 2 tháng. C. 3 năm. D. 2 năm.
Câu 21. A là DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC có THỜI GIAN thực hành nghề nghiệp tại
nhà thuốc 2 NĂM kể từ khi tốt nghiệp. Vậy A có thể đăng ký xin cấp
CHỨNG CHỈ hành nghề LOẠI HÌNH nào sau đây? A. Nhà thuốc.
B. Nhà thuốc hoặc công ty bán buôn.
C. Nhà thuốc hoặc công ty bán buôn hoặc công ty sản xuất.
D. Tất cả đều sai. 4/68
Câu 22. A là DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC có THỜI GIAN thực hành nghề nghiệp tại
nhà thuốc 3 NĂM kể từ khi tốt nghiệp. Vậy A có thể đăng ký xin cấp
CHỨNG CHỈ hành nghề LOẠI HÌNH nào sau đây? A. Nhà thuốc.
B. Nhà thuốc hoặc công ty bán buôn.
C. Nhà thuốc hoặc công ty bán buôn hoặc công ty sản xuất.
D. Tất cả đều sai.
Câu 23. A là DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC có THỜI GIAN thực hành nghề nghiệp tại
nhà thuốc 5 NĂM kể từ khi tốt nghiệp. Vậy A có thể đăng ký xin cấp CHỨNG
CHỈ hành nghề LOẠI HÌNH nào sau đây?
A. Nhà thuốc.
B. Nhà thuốc hoặc công ty bán buôn.
C. Nhà thuốc hoặc công ty bán buôn hoặc công ty sản xuất.
D. Tất cả đều sai.
Câu 24. A là DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC có THỜI GIAN thực hành nghề nghiệp tại
nhà thuốc 1 NĂM kể từ khi tốt nghiệp. Vậy A có thể đăng ký xin cấp
CHỨNG CHỈ hành nghề LOẠI HÌNH nào sau đây? A. Nhà thuốc.
B. Nhà thuốc hoặc công ty bán buôn.
C. Nhà thuốc hoặc công ty bán buôn hoặc công ty sản xuất.
D. Tất cả đều sai.
Câu 25. A là DƯỢC SĨ TRUNG HỌC có THỜI GIAN thực hành nghề nghiệp
tại nhà thuốc 1 NĂM kể từ khi tốt nghiệp. Vậy A có thể đăng ký xin cấp
CHỨNG CHỈ hành nghề LOẠI HÌNH nào sau đây? A. Nhà thuốc.
B. Quầy thuốc.
C. Nhà thuốc hoặc công ty bán buôn.D. Tủ thuốc trạm y tế xã.
Câu 26. A là DƯỢC SĨ TRUNG HỌC có THỜI GIAN thực hành nghề nghiệp
tại nhà thuốc 2 NĂM kể từ khi tốt nghiệp. Vậy A có thể đăng ký xin cấp
CHỨNG CHỈ hành nghề LOẠI HÌNH nào sau đây? 5/68 A. Nhà thuốc.
B. Quầy thuốc.
C. Cơ sở sản xuất tân dược.
D. Tất cả đều đúng.
Câu 27. A là DƯỢC SĨ CAO ĐẲNG có THỜI GIAN thực hành nghề nghiệp
tại nhà thuốc 1 NĂM kể từ khi tốt nghiệp. Vậy A có thể đăng ký xin cấp
CHỨNG CHỈ hành nghề LOẠI HÌNH nào sau đây? A. Nhà thuốc.
B. Quầy thuốc.
C. Cơ sở sản xuất tân dược. D. Tủ thuốc trạm y tế xã.
Câu 28. A là DƯỢC SĨ CAO ĐẲNG có THỜI GIAN thực hành nghề nghiệp
tại nhà thuốc 2 NĂM kể từ khi tốt nghiệp. Vậy A có thể đăng ký xin cấp
CHỨNG CHỈ hành nghề LOẠI HÌNH nào sau đây? A. Nhà thuốc.
B. Quầy thuốc.
C. Cơ sở sản xuất tân dược.
D. Tất cả đều đúng.
Câu 29. A là DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC ở Tân An, Long An có THỜI GIAN thực
hành nghề nghiệp là
5 năm. A muốn mở 1 loại hình bán lẻ thuốc. Vậy A có thể đăng ký xin cấp
CHỨNG CHỈ hành nghề LOẠI HÌNH BÁN LẺ nào sao đây? A. Nhà thuốc.
B. Quầy thuốc.
C. Cơ sở sản xuất tân dược.
D. Tất cả đều đúng.
Câu 30. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC của người QUẢN LÝ CHUYÊN
MÔN của NHÀ THUỐC do: A. Bộ Y tế cấp.
B. Sở Y tế cấp.
C. Phòng Y tế quận, huyện cấp.D. Cục quản lý Dược cấp.
Câu 31. A là DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC ở Tân An, Long An có THỜI GIAN thực
hành nghề nghiệp là
5 năm. A muốn mở 1 loại hình bán lẻ thuốc. Vậy A có thể đăng ký xin cấp
CHỨNG CHỈ hành nghề LOẠI HÌNH BÁN LẺ nào sao đây? A. Nhà thuốc.
B. Quầy thuốc. 6/68
C. Cơ sở sản xuất tân dược.
D. Tất cả đều đúng.
Câu 32. Kể từ ngày 01/01/2020, ĐIỀU KIỆN CHUYÊN MÔN của NGƯỜI
BÁN LẺ THUỐC tại NHÀ THUỐC là:
A. Dược sĩ đại học trở lên.
B. Dược tá trở lên.
C. Dược sĩ trung học trở lên. D. Dược tá hoặc Y sỹ trở lên.
Câu 33. ĐIỀU KIỆN CHUYÊN MÔN của NGƯỜI BÁN LẺ THUỐC tại QUẦY THUỐC là:
A. Dược sĩ đại học.B. Dược sĩ trung học. C. Dược tá. D. Tất cả đều đúng.
Câu 34. ĐIỀU KIỆN CHUYÊN MÔN của NGƯỜI BÁN LẺ THUỐC tại TỦ
THUỐC TRẠM Y TẾ XÃ là:
A. Dược sĩ đại học.B. Dược sĩ trung học. C. Dược tá. D. Tất cả đều đúng.
Câu 35. ĐIỀU KIỆN CHUYÊN MÔN của NGƯỜI BÁN LẺ THUỐC tại TỦ
THUỐC TRẠM Y TẾ XÃ là: A. Y sỹ.
B. Dược sĩ trung học.C. Dược tá. D. Tất cả đều đúng.
Câu 36. LỘ TRÌNH triển khai ứng dụng CÔNG NGHỆ THÔNG TIN, kết nối
mạng kiểm soát xuất xứ và giá thuốc đối với NHÀ THUỐC bắt đầu từ NGÀY:
A. 01/01/2022. B. 01/01/2021. C. 01/01/2020. D. 01/01/2019.
Câu 37. LỘ TRÌNH triển khai ứng dụng CÔNG NGHỆ THÔNG TIN, kết nối
mạng kiểm soát xuất xứ và giá thuốc đối với QUẦY THUỐC bắt đầu từ NGÀY:
A. 01/01/2022. B. 01/01/2021. C. 01/01/2020. D. 01/01/2019.
Câu 38. LỘ TRÌNH triển khai ứng dụng CÔNG NGHỆ THÔNG TIN, kết nối
mạng kiểm soát xuất xứ 7/68
Hội đồng giám định sức khỏe Trung ương.
m Y tế xã phường trở lên.
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
Bán lẻ nguyên liệu hóa dược. 8/68
Câu 62. HÌNH THỨC BÁN LẺ THUỐC nào được PHA CHẾ THUỐC THEO ĐƠN? A. Nhà thuốc.
B. Đại lý thuốc của doanh nghiệp. C. Quầy thuốc.
D. Tủ thuốc của trạm y tế xã.
Câu 63. QUẦY THUỐC được QUYỀN:
A. Bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu và không kê đơn.
B. Bán lẻ nguyên liệu hóa dược.
C. Bán lẻ tất cả thuốc thành phẩm.
D. Chỉ bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu đúng tuyến.
Câu 64. NHÀ THUỐC được QUYỀN:
A. Bán lẻ thuốc thành phẩm trừ thuốc gây nghiện.
B. Bán lẻ nguyên liệu hóa dược.
C. Bán lẻ tất cả thuốc thành phẩm.
D. Chỉ bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu.
Câu 65. ĐIỀU KIỆN CHUYÊN MÔN của CHỦ NHÀ THUỐC là:
A. Dược sĩ đại học.B. Dược tá. C. Dược sĩ trung học.D. Dược sĩ cao đẳng.
Câu 66. Các ĐIỀU KIỆN CHUYÊN MÔN của CHỦ QUẦY THUỐC, NGOẠI TRỪ:
A. Dược sĩ đại học.B. Dược tá. C. Dược sĩ trung học.D. Dược sĩ cao đẳng.
Câu 67. ĐIỀU KIỆN CHUYÊN MÔN của NGƯỜI QUẢN LÝ TỦ THUỐC
của trạm y tế xã là: A. Y sỹ. B. Dược tá.
C. Dược sĩ trung học.D. Tất cả đều đúng.
Câu 68. NHÂN VIÊN BÁN LẺ THUỐC cho NHÀ THUỐC hay QUẦY
THUỐC TỐI THIỂU phải có giấy tờ nào sau đây?
A. Giấy đăng ký kinh doanh.B. Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề.
C. Bằng cấp chuyên môn về dược.D. Chứng chỉ hành nghề. 9/68
Câu 69. CHỦ QUẦY THUỐC được ỦY QUYỀN điều hành QUẦY THUỐC
cho nhân viên có TRÌNH ĐỘ?
A. Dược sĩ đại học trở lên.
B. Dược sĩ cao đẳng trở lên.
C. Dược sĩ trung học trở lên. D. Dược tá trở lên.
Câu 70. A là DƯỢC SĨ CHỦ NHÀ THUỐC. B là DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC nhân
viên của nhà thuốc. Do A bận việc nên phải đi VẮNG 1 NGÀY nên ủy quyền
cho B phụ trách chuyên môn tại nhà thuốc. Vậy:
A. A không cần báo cáo cho Sở Y tế.
B. A phải báo cáo cho Sở Y tế.
C. A phải báo cáo cho Sở Y tế và Sở phải đồng ý bằng văn bản.
D. Nhà thuốc phải đóng cửa.
Câu 71. A là DƯỢC SĨ CHỦ NHÀ THUỐC. B là DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC nhân
viên của nhà thuốc. Do A bận việc nên phải đi VẮNG 2 NGÀY nên ủy quyền
cho B phụ trách chuyên môn tại nhà thuốc. Vậy:
A. A không cần báo cáo cho Sở Y tế.
B. A phải báo cáo cho Sở Y tế.
C. A phải báo cáo cho Sở Y tế và Sở phải đồng ý bằng văn bản.
D. Nhà thuốc phải đóng cửa.
Câu 72. A là DƯỢC SĨ CHỦ NHÀ THUỐC. B là DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC nhân
viên của nhà thuốc. Do A bận việc nên phải đi VẮNG 3 NGÀY nên ủy quyền
cho B phụ trách chuyên môn tại nhà thuốc. Vậy:
A. A không cần báo cáo cho Sở Y tế.
B. A phải báo cáo cho Sở Y tế.
C. A phải báo cáo cho Sở Y tế và Sở phải đồng ý bằng văn bản.
D. Nhà thuốc phải đóng cửa. 10/68
Câu 73. A là DƯỢC SĨ CHỦ NHÀ THUỐC. B là DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC nhân
viên của nhà thuốc. Do A bận việc nên phải đi VẮNG 18 NGÀY nên ủy quyền
cho B phụ trách chuyên môn tại nhà thuốc. Vậy:
A. A không cần báo cáo cho Sở Y tế.
B. A phải báo cáo cho Sở Y tế.
C. A phải báo cáo cho Sở Y tế và Sở phải đồng ý bằng văn bản.
D. Nhà thuốc phải đóng cửa.
Câu 74. A là DƯỢC SĨ CHỦ NHÀ THUỐC. B là DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC nhân
viên của nhà thuốc. Do A bận việc nên phải đi VẮNG 30 NGÀY nên ủy quyền
cho B phụ trách chuyên môn tại nhà thuốc. Vậy:
A. A không cần báo cáo cho Sở Y tế.
B. A phải báo cáo cho Sở Y tế.
C. A phải báo cáo cho Sở Y tế và Sở phải đồng ý bằng văn bản.
D. Nhà thuốc phải đóng cửa.
Câu 75. A là DƯỢC SĨ CHỦ NHÀ THUỐC. B là DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC nhân
viên của nhà thuốc. Do A bận việc nên phải đi VẮNG 31 NGÀY nên ủy quyền
cho B phụ trách chuyên môn tại nhà thuốc. Vậy: A. A không cần báo cáo cho Sở Y tế.
B. A phải báo cáo cho Sở Y tế.
C. A phải báo cáo cho Sở Y tế và Sở phải đồng ý bằng văn bản.
D. Nhà thuốc phải đóng cửa.
Câu 76. A là DƯỢC SĨ CHỦ NHÀ THUỐC. B là DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC nhân
viên của nhà thuốc. Do A bận việc nên phải đi VẮNG 150 NGÀY nên ủy
quyền cho B phụ trách chuyên môn tại nhà thuốc. Vậy:
A. A không cần báo cáo cho Sở Y tế.
B. A phải báo cáo cho Sở Y tế.
C. A phải báo cáo cho Sở Y tế và Sở phải đồng ý bằng văn bản.
D. Nhà thuốc phải đóng cửa. 11/68
Câu 77. A là DƯỢC SĨ CHỦ NHÀ THUỐC. B là DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC nhân
viên của nhà thuốc. Do A bận việc nên phải đi VẮNG 200 NGÀY nên ủy
quyền cho B phụ trách chuyên môn tại nhà thuốc. Vậy:
A. A không cần báo cáo cho Sở Y tế.
B. A phải báo cáo cho Sở Y tế.
C. A phải báo cáo cho Sở Y tế và Sở phải đồng ý bằng văn bản.
D. Nhà thuốc phải đóng cửa.
Câu 78. A là DƯỢC SĨ CHỦ NHÀ THUỐC. B là DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC nhân
viên của nhà thuốc. Do A bận việc nên phải đi VẮNG 365 NGÀY nên ủy
quyền cho B phụ trách chuyên môn tại nhà thuốc. Vậy:
A. A không cần báo cáo cho Sở Y tế.
B. A phải báo cáo cho Sở Y tế.
C. A phải báo cáo cho Sở Y tế và Sở phải đồng ý bằng văn bản.
D. Nhà thuốc phải đóng cửa.
Câu 79. ĐỊA BÀN HOẠT ĐỘNG của QUẦY THUỐC, NGOẠI TRỪ:
A. Các huyện ngoại thành.
B. Các xã ngoại thành.
C. Ngoại thị của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
D. Nội thị của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
Câu 80. ĐỊA BÀN HOẠT ĐỘNG của NHÀ THUỐC:
A. Các xã, huyện ngoại thành.
B. Nội thị của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
C. Ngoại thị của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
D. Tất cả đều đúng.
BÀI 2 - QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 12/68
Câu 1. Thuốc KHÔNG đáp ứng đầy đủ những mức chất lượng trong tiêu
chuẩn chất lượng đã đăng ký thì được gọi là: A. Thuốc giả.
B. Thuốc kém chất lượng.
C. Thuốc đảm bảo chất lượng. D. Thuốc lậu.
Câu 2. Thuốc được sản xuất với ý đồ lừa đảo thuộc một trong những trường
hợp sau: KHÔNG CÓ dược chất hoặc có dược chất nhưng KHÔNG ĐÚNG
hàm lượng đã đăng ký được gọi là: A. Thuốc không đạt chất lượng. B. Thuốc giả.
C. Thuốc đảm bảo chất lượng.D. Thuốc kém chất lượng.
Câu 3. Thuốc được sản xuất với ý đồ lừa đảo thuộc một trong những trường
hợp sau: Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn hoặc mạo tên kiểu
dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở
sản xuất khác được gọi là: A. Thuốc giả.
B. Thuốc kém chất lượng.
C. Thuốc đảm bảo chất lượng.D. Thuốc không đạt chất lượng.
Câu 4. Hiện nay có bao nhiêu CẤP TIÊU CHUẨN để kiểm nghiệm thuốc và
đó là các TIÊU CHUẨN nào?
A. 2 cấp. Tiêu chuẩn vùng và tiêu chuẩn Nhà nước.
B. 2 cấp. Tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn vùng.
C. 2 cấp. Tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn Nhà nước.
D. 2 cấp. Tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn ngành.
Câu 5. Thuốc chỉ KHÔNG ĐẠT yêu cầu kỹ thuật “cảm quan” trong Tiêu
Chuẩn đã đăng ký thì: A. Được sử dụng hạn chế.
B. Được phép lưu hành tại cơ sở.
C. Không được phép lưu hành ở bệnh viện.
D. Không được phép lưu hành trên thị trường. 13/68
Câu 6. Tiêu chuẩn Quốc gia về chất lượng thuốc và các phương pháp Kiểm
nghiệm thuốc được quy định trong:
A. Thông tư của Bộ Y tế.
B. Dược điển Việt Nam.
C. Bộ tiêu chuẩn Tập đoàn sản xuất Dược phẩm.
D. Văn bản của Cục quản lý Dược Việt Nam.
Câu 7. Tiêu chuẩn thuốc được biên soạn theo kế hoạch tiêu chuẩn hóa của Bộ
Y tế và phải định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi, được THỰC HIỆN BỞI:
A. Công ty sản xuất Dược phẩm. B. Bộ Y tế.
C. Cục quản lý Dược Việt Nam.D. Hội đồng Dược điển.
Câu 8. Việc ban hành tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam do CÁ NHÂN hay CƠ QUAN BAN HÀNH là:
A. Bộ trưởng Bộ Y tế.
B. Trưởng Cục quản lý Dược.
C. Hội đồng Dược điển.
D. Viện Kiểm nghiệm.
Câu 9. Việc ban hành tiêu chuẩn Cơ sở do CƠ QUAN BAN HÀNH là:
A. Công ty phân phối thuốc. B. Cục quản lý Dược.
C. Đơn vị sản xuất thuốc đạt GMP.D. Viện Kiểm nghiệm.
Câu 10. So với TIÊU CHUẨN QUỐC GIA về chất lượng thuốc thì TIÊU CHUẨN CƠ SỞ phải: A. Bằng nhau. B. Cao hơn.
C. Thấp hơn hoặc bằng.
D. Cao hơn hoặc bằng.
Câu 11. Phiên bản MỚI NHẤT hiện nay của Dược điển Việt Nam là:
A. Dược điển Việt Nam II.
B. Dược điển Việt Nam III.
C. Dược điển Việt Nam IV. D. Dược điển Việt Nam V. 14/68
Câu 12. Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế,
LƯU HÀNH và SỬ DỤNG trên ĐỊA BÀN là việc làm của CƠ QUAN QUẢN LÝ nào sau đây?
A. Cơ quan Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương.
B. Cơ sở Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương. C. Sở Y tế. D. Bộ Y tế.
Câu 13. Ở Việt Nam hiện nay, NƠI NÀO thực hiện các hồ sơ chất lượng của
các thuốc xin cấp phép LƯU HÀNH trên thị trường:
A. Viện Kiểm nghiệm, trung tâm Kiểm nghiệm. B. Bộ Y tế.
C. Trung tâm làm dịch vụ Kiểm nghiệm.
D. Cục quản lý Dược.
Câu 14. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC của NHÀ THUỐC ABC do:
A. Thủ tướng Chính phủ cấp. B. Phòng Y tế quận, huyện cấp. C. Sở Y tế cấp.
D. Bộ Y tế cấp.
Câu 15. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC của QUẦY THUỐC ABC do: A. Bộ Y tế cấp.
B. Phòng Y tế quận, huyện cấp.
C. Thủ tướng Chính phủ cấp. D. Sở Y tế cấp.
Câu 16. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC của
công ty Cổ phần Dược VACOPHARM do:
A. Thủ tướng Chính phủ cấp. B. Phòng Y tế quận, huyện cấp. C. Bộ Y tế cấp.
D. Sở Y tế cấp.
Câu 17. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC của
công ty TNHH ABC chuyên cung cấp dịch vụ bảo BẢO QUẢN THUỐC do: 15/68
A. Phòng Y tế quận, huyện cấp. B. Sở Y tế cấp.
C. Cục quản lý Dược cấp.
D. Bộ Y tế cấp.
Câu 18. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC của
công ty TNHH ABC chuyên cung cấp dịch vụ KIỂM NGHIỆM THUỐC do:
A. Phòng Y tế quận, huyện cấp. B. Sở Y tế cấp.
C. Thủ tướng Chính phủ cấp. D. Bộ Y tế cấp.
Câu 19. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC của
công ty TNHH ABC chuyên PHÂN PHỐI THUỐC do: A. Bộ Y tế cấp.
B. Thủ tướng Chính phủ cấp.
C. Phòng Y tế quận, huyện cấp. D. Sở Y tế cấp.
Câu 20. Cơ sơ Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương thực hiện, NGOẠI TRỪ:
A. Đề xuất với cục trưởng Cục quản lý Dược các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc.
B. Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm
của Nhà nước về thuốc ở địa phương.
C. Đào tạo và đào tạo lại cán bộ Kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật Kiểm nghiệm.
D. Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản
phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Y tế.
Câu 21. Cơ sơ Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở ĐỊA PHƯƠNG thực hiện, NGOẠI TRỪ:
A. Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
B. Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc.
C. Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc Đông dược.
D. Thực hiện dịch vụ Kiểm nghiệm. 16/68
Câu 22. THẨM ĐỊNH tiêu chuẩn chất lượng thuốc ĐÔNG DƯỢC chịu sự
kiểm soát của CƠ QUAN QUẢN LÝ nào sau đây?
A. Cơ quan Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương.
B. Cơ sở Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương. C. Sở Y tế. D. Bộ Y tế.
Câu 23. Xây dựng QUY HOẠCH, KẾ HOẠCH về quản lý chất lượng thuốc
để Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt là trách nhiệm của CƠ QUAN QUẢN LÝ nào
sau đây? A. Cơ quan Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương.
B. Cơ sở Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương. C. Sở Y tế. D. Bộ Y tế.
Câu 24. Thực hiện chức năng KIỂM TRA, THANH TRA Nhà nước về chất
lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi
ĐỊA PHƯƠNG là trách nhiệm của CƠ QUAN QUẢN LÝ nào sau đây?
A. Cơ quan Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương.
B. Cơ sở Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương. C. Sở Y tế. D. Bộ Y tế.
Câu 25. Một trong các Cơ sở Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở TRUNG ƯƠNG là:
A. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM.
B. Phòng KCS của bệnh viện.
C. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm của Tỉnh.
D. Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM.
Câu 26. Một trong các Cơ sở Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở TRUNG ƯƠNG là: 17/68
A. Phòng KCS của bệnh viện.
B. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM.
C. Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế.
D. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm của Tỉnh.
Câu 27. Cơ sở TỰ KIỂM TRA chất lượng thuốc trong hệ thống kiểm tra chất
lượng, NGOẠI TRỪ:
A. Khoa dược Bệnh viện có pha chế thuốc dùng ngoài.
B. Cơ sở tồn trữ, phân phối thuốc.
C. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc khu vực.
D. Cơ sở sản xuất thuốc.
Câu 28. Cơ sở TỰ KIỂM TRA chất lượng thuốc trong hệ thống kiểm tra chất lượng là:
A. Doanh nghiệp làm dịch vụ Kiểm nghiệm thuốc.
B. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc khu vực.
C. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM.
D. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm của Tỉnh.
Câu 29. Cơ sở TỰ KIỂM TRA chất lượng thuốc trong hệ thống kiểm
tra chất lượng là: A. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc khu vực và phòng KCS công ty.
B. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM và Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế.
C. Cơ sở tồn trữ phân phối thuốc và phòng KCS công ty.
D. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm của Tỉnh và Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
Câu 30. Theo điều 33 của Luật dược 2005, Được hưởng tiền thù lao làm dịch
vụ Kiểm nghiệm thuốc là quyền của: 18/68
A. Khoa Dược bệnh viện có pha chế thuốc uống và thuốc dùng ngoài.
B. Cơ sở Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương.
C. Các cơ sở tồn trữ, phân phối dược phẩm.
D. Doanh nghiệp làm dịch vụ Kiểm nghiệm.
Câu 31. Các MỤC TIÊU CƠ BẢN của việc KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
THUỐC, NGOẠI TRỪ:
A. Đảm bảo thuốc có chất lượng đến tay người tiêu dùng.
B. Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý.
C. Nâng cao tiêu chuẩn chất lượng sản xuất thuốc.
D. Cấp phép hoặc không cấp phép thuốc lưu hành trên thị trường.
Câu 32. MỨC ĐỘ VI PHẠM chất lượng gây CHẾT NGƯỜI là:
A. Mức độ 3. B. Mức độ 2. C. Mức độ 1.
D. Mức độ 4.
Câu 33. MỨC ĐỘ VI PHẠM chất lượng KHÔNG HOẶC ÍT ảnh hưởng đến
ĐỘ AN TOÀN khi sử dụng thuốc là:
A. Mức độ 4. B. Mức độ 2. C. Mức độ 3.
D. Mức độ 1.
Câu 34. MỨC ĐỘ VI PHẠM chất lượng ảnh hưởng đến ĐỘ AN TOÀN khi sử dụng thuốc là:
A. Mức độ 4. B. Mức độ 2. C. Mức độ 3.
D. Mức độ 1.
Câu 35. MỨC ĐỘ VI PHẠM chất lượng ẢNH HƯỞNG đến TÍNH MẠNG
của người dùng thuốc là:
A. Mức độ 1. B. Mức độ 3. C. Mức độ 4.
D. Mức độ 2.
Câu 36. MỨC ĐỘ VI PHẠM chất lượng gây TỔN THƯƠNG NGHIÊM TRỌNG là:
A. Mức độ 1. B. Mức độ 3. C. Mức độ 4.
D. Mức độ 2.
Câu 37. MỨC ĐỘ VI PHẠM chất lượng ảnh hưởng đến HIỆU QUẢ ĐIỀU
TRỊ của thuốc là: 19/68
A. Mức độ 1. B. Mức độ 3. C. Mức độ 4.
D. Mức độ 2.
Câu 38. MỨC ĐỘ VI PHẠM chất lượng KHÔNG HOẶC ÍT ảnh hưởng đến
HIỆU QUẢ ĐIỀU TRỊ của thuốc là:
A. Mức độ 1. B. Mức độ 3. C. Mức độ 4.
D. Mức độ 2.
Câu 39. CHỦ THỂ nào ra thông báo THU HỒI THUỐC trong trường hợp
THU HỒI TỰ NGUYỆN? A. Cục Quản lý Dược. B. Cở sở sản xuất, nhập khẩu.
C. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương. D. Sở Y tế.
Câu 40. CHỦ THỂ nào ra thông báo THU HỒI THUỐC trong phạm vi
TOÀN QUỐC có tính bắt buộc? A. Sở Y tế.
B. Cục Quản lý Dược.
C. Cở sở sản xuất, nhập khẩu.D. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
Câu 41. CHỦ THỂ nào ra thông báo THU HỒI THUỐC trong phạm vi MỘT
TỈNH có tính bắt buộc?
A. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương. B. Sở Y tế.
C. Cở sở sản xuất, nhập khẩu. D. Cục Quản lý Dược.
Câu 42. CƠ QUAN KIỂM NGHIỆM phải LƯU MẪU trong THỜI GIAN ÍT
NHẤT bao lâu kể từ
ngày lấy mẫu hoặc nhận mẫu? A. 3 năm. B. 1 năm. C. 2 năm. D. 6 tháng.
Câu 43. ĐƠN VỊ NHẬN MẪU ĐĂNG KÝ THUỐC phải LƯU MẪU trong
THỜI GIAN ÍT NHẤT bao lâu kể từ ngày được cấp SỐ ĐĂNG KÝ? A. 3 tháng. B. 1 năm. C. 2 năm. D. 6 tháng.
BÀI 3 - LUẬT THANH TRA 20/68