Báo cáo thực tập tốt nghiệp - Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic | Trường Đại học Kinh tế, Đại học Đà Nẵng

Báo cáo thực tập tốt nghiệp - Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic | Trường Đại học Kinh tế, Đại học Đà Nẵng. Tài liệu gồm 72 trang giúp bạn tham khảo, củng cố kiến thức và ôn tập đạt kết quả cao trong kỳ thi sắp tới. Mời bạn đọc đón xem!

Thông tin:
72 trang 4 tháng trước

Bình luận

Vui lòng đăng nhập hoặc đăng ký để gửi bình luận.

Báo cáo thực tập tốt nghiệp - Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic | Trường Đại học Kinh tế, Đại học Đà Nẵng

Báo cáo thực tập tốt nghiệp - Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic | Trường Đại học Kinh tế, Đại học Đà Nẵng. Tài liệu gồm 72 trang giúp bạn tham khảo, củng cố kiến thức và ôn tập đạt kết quả cao trong kỳ thi sắp tới. Mời bạn đọc đón xem!

173 87 lượt tải Tải xuống
TRƯỜNG ĐI HC NGUYN TT THÀNH
KHOA DƯỢC
----- // -----
BÁO CÁO THC TP TT NGHIP
CÔNG TY C PHẦN DƯỢC PHẨM DƯỢC LIU
PHARMEDIC
Sinh viên thc hin: H Th Hương Giang
MSSV: 1311520166
Lp: 13CDS11
Khóa: 2013 - 2016
Người hướng dn: Bùi Việt Dũng
Tp. H Chí Minh, năm 2016
BÁO CÁO THC TP TT NGHIP
CÔNG TY C PHẦN DƯỢC PHẨM DƯỢC LIU
PHARMEDIC
LI CẢM ƠN
Sau mt tun thc tp ti Công Ty C Phần Dược Phẩm Dược Liu
PHARMEDIC, em đã rút ra được nhiu kinh nghim thc tế khi ngi trên ghế
nhà trường em chưa đưc biết.
Để kiến thc kết qu thc tế ngày hôm nay, trước hết em xin chân
thành cảm ơn các thy giáo trường Đại Hc Nguyn Tất Thành đã giảng dy
trang b cho em nhng kiến thc bản, đã tận tình hướng dn em trong quá trình
thc tp.
Bên cạnh đó, em xin gửi li cảm ơn chân thành đến các cô, chú c s
trong Công Ty C Phn Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC đã giúp đ to
mi điu kin thun li giúp em hoàn thành tt quá trình thc tp.
Trong quá trình thc tp làm báo cáo, do còn thiếu kinh nghim thc tế
nên không tránh khi nhng sai sót. Em mong các thy ch bo thêm giúp em
hoàn thành và đt kết qu tốt hơn.
Em xin chân thành cm ơn!
LI M ĐẦU
T chc Y Tế thế gii nhiều nước đã thừa nhn vai trò then cht
của Dược trong việc s dng thuc an toàn, hp lý, hiu qu kinh tế.
Người ta thưng nói rng tài sn quý giá nht của con người là: Sc khe
trí tuệ”, sức khe mt yêu t không thế thiếu ảnh hưởng rt ln
đến s tn ti phát trin của loài người. Nhu cầu chăm sóc sc khe
mt trong nhng nhu cầu căn bản nht của con người. Ngành Dược thế
ra đời và phát triển để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao đó.
ợc người làm công tác chuyên môn v ợc, được trang b
nhng kiến thc khoa hc dược học s. Bên cnh vic kết hp vi
nhân viên y tế tham gia vào công tác sn xut, vn dng nhng kiến thc
đưc hc, sáng to, tìm tòi trong quá trình nghiên cứu để tìm ra nhng
phương thuốc mi cha bệnh cho con ngưi. Vì vy vic hc đi đôi với
hành, giáo dc kết hp với lao động sn xut mt vic rất được quan
tâm, chú trọng. Vì lí do đó, nhà trường, thầy khoa Dược, Ban Giám Đốc
tp th các , chú, anh, ch đang công tác ti Công ty C Phần Dược
Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC đã tổ chc tạo điều kiện cho em đưc
quan sát, hc tp tiếp thu nhng kiến thc mới, cũng cố b sung
nhng kiến thức đã đưc gii thiu ti trường.
Xut phát t ý nghĩa thc tế đó, sau thi gian thc tp ti Công ty C
Phần Dược Phẩm Dược Liu PHARMEDIC, cùng vi kiến thức tích lũy
trong quá trình hc tp tại trường, em đã viết quyển “Báo cáo thực tp ti
Công Ty C Phn Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC”.
MC LC
Phn 1: T chc hoạt động ca xí nghip dược phm
1.1. Tên và địa ch đơn vị thc tp ........................................................ Tr1
1.2. Quá trình hình thành và lch s phát trin ...................................... Tr1
1.3. Chức năng, nhiệm v ca công ty................................................... Tr2
1.4. Quy mô t chc ca mt xí nghiệp dược phm .............................. Tr3
1.5. Sơ đồ nhà máy................................................................................. Tr4
1.6. Chức năng, nhiệm v, hoạt động
ca các b phn trong xí nghiệp dược phm .................................. Tr5
Phn 2: Ni dung thc tp
2.1. Gii thiu tng quát cách thiết kế mt nhà máy theo GMP .......... Tr9
2.2. Gii thiu chi tiết
các công đoạn mt dng bào chế thuc viên ................................. Tr16
2.3. Gii thiu kho GSP ........................................................................ Tr19
2.4. Gii thiu GLP ............................................................................... Tr31
2.5. H thng hu cn ............................................................................ Tr39
2.6. Hoạt động ca phòng QA ............................................................... Tr44
2.7. Hoạt động ca phòng R&D ............................................................ Tr54
2.8. Vai trò của người dược sĩ trong phòng kế hoch,
Phòng cung ng vật tư ................................................................. Tr55
Phn 3: kết lun và kiến ngh ............................................................. Tr63
Báo cáo thc tp Công Ty C Phn Dưc Phẩm Dược Liu PHARMEDIC
Sinh viên thc hin: H Th Hương Giang - 1-
Phn 1: T CHC HOẠT ĐỘNG CA XÍ NGHIP
1.1. Tên và địa ch đơn v thc tp:
- Tên: Công Ty C Phần Dược Phẩm Dược Liu Pharmedic.
- Địa ch:
Tr s chính: 367 Nguyn Trãi, Qun 1, Thành Ph H Chí Minh.
ng sn xut: 1/67 Nguyễn Văn Quá, Phường Đông Hưng Thuận, Qun
12, Tp H Chí Minh.
- Công ty hot đng với phương châm “Sức khe và Niềm tin”.
- Chính sách cht lưng:
Đạt chất lượng và ci tiến liên tc trong sut quá trình sn xut sn phm và
dch v phân phi.
Cht hành mi luật định trong sn xut và phân phi.
1.2. Quá trình hình thành và lch s phát trin:
- 1980 1981: Tình hình khan hiếm thuc ti thành ph H Chí Minh đã xảy ra
khá trm trọng. Để góp phn gii quyết khó khăn trên, đồng chí Thư Thành
Ủy (lúc đó đồng chí Văn Kiệt) đã cho phép thành lập Công Ty Xut
Nhp Khu Trc Dng Y Tế PHARIMEX theo quyết định s 126/QĐ-UB
ngày 30/06/1981 ca UBND Thành Ph H Chí Minh. Đây là một Công Ty
Công Hợp Danh đầu tiên ca Thành Ph H Chí Minh ca c nước
huy động vn ca qun chúng (ch yếu là cán b công nhân viên ngành Y Tế)
hoạt động theo cơ chế Công Ty C Phần trong đó vốn nhà nước 50%
nhân 50%. Công Ty Xut Nhp Khu Trc Dng Y Tế PHARIMEX chính
tin thân ca Công Ty C Phần Dược Phẩm Dược Liu PHARMEDIC hin
nay
- 1983: sau gần hai m hoạt động, do s sp xếp li ngành Ngoại thương của
Thành Ph H Chí Minh lúc đó, Công Ty PHARIMEX đã phải chuyn thành
Nghip Công Tư Hợp Doanh Dược Phm Dược Liu theo quyết định s
151/QĐ ngày 24/09/1983 của UBND Thành Ph H Chí Minh.
- 1997: Theo ch trương của Chính Ph, Nghiệp đã được chuyn thành
Công Ty C Phần c Phẩm c Liu PHARMEDIC theo quyêt định s
Báo cáo thc tp Công Ty C Phn Dưc Phẩm Dược Liu PHARMEDIC
Sinh viên thc hin: H Th Hương Giang - 2-
4261/QĐ ngày 13/08/997. Giy chng nhận đăng kinh doanh s 064075
đăng lần đầu ngày 09/12/997 do S Kế Hoạch Đầu Thành Ph H
Chí Minh cp.
1.3. Chức năng nhiệm v ca Công Ty
- Sn xut kinh doanh c phm, dược liu, m phm, vật y yế và các
sn phm khác thuc ngành y tế.
- Liên doanh liên kết vi các t chức nhân trong ngoài c, gia công
chế biến mt s nguyên ph liu (ch yếu t dược liệu) để sn xut mt s mt
hàng có tính cách truyn thông.
- Ngoài kh năng cung ứng các dược phẩm đa dạng cho c nước, Công Ty
PHARMEDIC còn có thêm tiền năng xuất khu và sn xuất nhượng quyn cho
các hãng dưc phm trong khu vc Âu M.
1.4. Quy mô t chc ca mt xí nghiệp dược phm:
Báo cáo thc tp Công Ty C Phn Dưc Phẩm Dược Liu PHARMEDIC
Sinh viên thc hin: H Th Hương Giang - 3-
SƠ Đ T CHC
TỔNG GIÁM ĐỐC
PHÓ TNG
GIÁM ĐỐC
TÀI CHÍNH
PHÓ TNG GIÁM
ĐỐC
T CHC HÀNH
CHÍNH
PHÓ TNG
GIÁM ĐỐC
KINH DOANH
PHÓ TNG
GIÁM ĐỐC
NGHIÊN CU
TIP TH
PHÓ TNG
GIÁM ĐỐC
CHẤT LƯỢNG
TP T.CHÍNH
K.TOÁN
TP CN
THÔNG TIN
TP T CHC
TP HÀNH CHÍNH
TP KINH
DOANH
TP THÀNH
PHM
TP NL BAO
TP N. CU
P.TRIN
TP TIP TH
TP K HOCH
TP C.SÓC
K.HÀNG
TP Đ.BO
C.LƯNG
TP K.TRA
C.LƯNG
TPX DU
C
TPX THUC
NH MT
TPX VIÊN
BT
TP BO TRÌ
Các phòng không thuc h thng chất lượng
Báo cáo thc tp Công Ty C Phn Dưc Phẩm Dược Liu PHARMEDIC
Sinh viên thc hin: H Th Hương Giang - 4-
CƠ CẤU T CHC
1.5. Sơ đồ nhà máy
Hình: Sơ đồ nhà máy
ĐẠI HI
ĐỒNG C
ĐÔNG
- Họp 1 năm một ln.
- Hoạch định KH sn xut kinh doanh.
- Báo cáo hoạt động.
Do ĐHĐCĐ bầu c
HỘI ĐỒNG
QUN TR
7 người
BAN KIM
SOÁT
3 người
Do ĐHĐCĐ bầu c
BAN C
VN
3 người
Do Hội Đồng Qun Tr mi
BAN TGĐ
7 người
Do Hội Đồng Qun Tr b nhim
Báo cáo thc tp Công Ty C Phn Dưc Phẩm Dược Liu PHARMEDIC
Sinh viên thc hin: H Th Hương Giang - 5-
1.6. Chức năng, nhiệm v, hoạt động ca các b phn trong nghiệp c
phm:
Phòng T Chc Hành Chính:
- Tham mưu cho Tổng Giám Đốc trong vic gii quyết chính sách, chế độ đối
với ngưi lao động theo quy định ca B Luật Lao Đng phù hp vi tình
hình phát trin ca công ty.
- Tham mưu cho Tổng Giám Đc công ty trong vic xây dng, hoàn thin chính
sách nhâ s, quy chế qun lí nhân s, các quy định, ni dung công ty, h thng
thang bảng lương, h thống đánh giá chất lượng công vic, h thng kim soát
ngun lc, qun lý Hợp đồng lao động, h sơ nhân sự…
- Nghiên cứu, đề xuất các phương án ci tiến t chc qun lý, sp xếp đội ngũ
cán b, công nhân cho phù hp vi tình hình phát trin sn xut kinh doanh
ca Công ty.
- Tiếp nhn kế hoch nhân s của phòng ban làm s cho vic xây dng kế
hoch nhân s ca Công ty theo kế hoạch quý, năm.
- Tham mưu giúp việc cho Tổng Giám đc Công ty trong công tác hành
chánh qun tr, bo v tài sn ca Công ty, an ninh trt t, v sinh môi trưng,
PCCC.
- Thc hiện công tác văn thư, lưu trữ qun thông tin ni b trong Công ty,
x lý thông tin đến trưc khi trình Tổng Giám Đốc quyết đnh.
- Phi hp cho ban chấp hành công đoàn, son tho ước lao động tp th hàng
năm.
- Thc hin mt s chức năng khác khi đưc Hội đồng qun tr hoc Tng
Giám Đốc giao.
Phòng Tài Chính Kế Toán:
- Thc hin nhng công vic v nghip v chuyên môn tài chính kế toán theo
đúng quy định của nhà nước v chun mc kế toán, nguyên tc kế toán.
- Tham mưu, cố vn cho Tổng Giám đc Công ty v công tác tài chính kế toán
liên quan đến vic qun lý và s dng vn.
Báo cáo thc tp Công Ty C Phn Dưc Phẩm Dược Liu PHARMEDIC
Sinh viên thc hin: H Th Hương Giang - 6-
- Tham mưu xây dng kin toàn h thng kế toán tài chính phù hp vi các
quy định pháp luật và đặc đim Công ty.
- Phân tích, đánh giá tài chính ca các d án, công trình trước khi nh ddaojj
Công ty.
- Xúc tiến huy đng tài chính quản công tác đầu tài chính, qun vn,
tài sn ca Công ty.
- Thc hin mt s chức năng khác khi đưc Hội đồng qun tr hoc Tng
Giám đốc giao.
Phòng Kế Hoch:
- Tham mưu giúp cho Tổng Giám đốc Công ty trong vic lp kế hoch sn
xut phù hp với năng lục sn xut thc tế đáp ứng yêu cu giao hàng.
- Tham mưu cho Tổng Giám đốc trong công tác qun lí, sp xếp h thng kho
nguyên liu, bao bì, vật tư (kho nguyên liu), quy trình qun lý nguyên vt liu
ti Công ty đt hiu qu cao nht.
- Tham mưu cho Tổng Giám đốc trong vic nh toán, xây dng giá thành kế
hoch ca các sn phm phc v cho công tác điều hành.
- Tham mưu cho Ban Giám đốc trong công tác la chn nhà cung cp nguyên
liu sn xut các sn phm ca ng ty vi giá c hợp đúng theo tiêu
chuẩn đăng ký.
B phn Marketing
- Tham mưu giúp vic cho Tổng Giám đốc Công ty trong vic xây dng
chiến lược duy trì và phát triển uy tín, thương hiệu Công ty.
- Tham mưu cho Tổng Giám đốc trong vic thc hiện các chương trình truyền
thông tiếp th, quan h cộng đồng để qung cho các sn phẩm, thương hiệu
ca Công ty nhm nâng cao kh năng cnh tranh v sn phm, dch v ca
Công ty trên th trưng trong nước và quc tế.
- Tham gia vào quá trình nghiên cu, xây dng trin khai các sn phaamt
mi.
Phòng Nghiên Cu Phát Trin:
- Tham mưu vấn cho Tổng Giám đốc v các hoạt động nghiên cu,
chuyn giao công ngh, quyn s hu trí tuệ, đăng ký sản phm…
Báo cáo thc tp Công Ty C Phn Dưc Phẩm Dược Liu PHARMEDIC
Sinh viên thc hin: H Th Hương Giang - 7-
- Nghiên cu và trển khai các đ tài, d án khoa hc công ngh, phát trin sn
phm, ng dng các sáng kiến, thành tu khoa hc k thut mi nhm nâng
cao hiu qu sn xut.
- Tiến hành hp tác liên kết nghiên cu quy trình, công ngh vi các doanh
nghiệp, trưng vin nhm theo kịp bước tiến nhng nhu cu mi ca th
trưng.
- Hoàn thin các quy trình sn xut nhằm đảm bo chất lượng sn phm n
định.
- Thc hiện các quy trình đặt hàng nghiên cu, trin khai th nghim sn phm.
- T chc thc hin toàn b nhng hoạt động chuyên môn liên quan đến
công tác nghiên cu phát trin ti công ty.
Phòng Đm bo chất lượng (QA)
- Tham mưu giúp vic cho Ban Tổng Giám đốc Công ty trong vic thiết lp
qun h thống đảm bo chất lượng phù hp vi yêu cu GMP, GSP
các tiêu chun khác.
- T chức, hướng dn, giám sát, kim tra thc hin hoạt động đảm bo cht
ng trên toàn b h thống đã đưc xác lập, đảm bo mi sn phm sn xut
ti Công ty khi đưa ra th trưng phù hp vi yêu cu v mt cht lưng.
- T chc thc hin toàn b nhng hoạt động chuyên môn liên quan đến
công tác đm bo chất lượng.
Phòng kim tra chất lượng:
- Phòng kim tra chất lượng sn phm phòng nghip v thc hin chức năng
tham mưu, giúp việc cho Ban Tổng Giám đốc Công ty trong lĩnh vc qun lý
tiêu chun chất lượng sn phm, kim tra chất ng các nguyên liu, ph
liu, thành phm và bán thành phẩm… phù hợp vi GMP trong toàn công ty.
- Đảm bo mi sn phm của công ty điều đưc kim tra đạt chất lượng đã đăng
ký trước khi đưa ra th trưng.
- T chc thc hin toàn b nhng hoạt động chuyên môn liên quan đến
công tác kim tra cht lượng.
Báo cáo thc tp Công Ty C Phn Dưc Phẩm Dược Liu PHARMEDIC
Sinh viên thc hin: H Th Hương Giang - 8-
ng Sn Xut:
- Tham mưu giúp việc cho Tổng Giám đốc trong quản lý, điều hành hot
động sn xut thuc ca công ty phù hp vi tiêu chun GMP và các tiêu
chun khác (nếu có) nhằm đạt hiu qu cao nht, hoàn thành các ch tiêu kế
hoch đ ra.
- T chc hoạt đng sn xut trc tiếp trên các dây chuyển đảm bo tuân th
các yêu cầu, điều kin v thuật công ngh, quy trình, h thng trong sn
xut theo tiêu chun GMP.
- Giám sát và tiêu chun hóa các quy trình trong quá trình sn xut.
- Qun lý và s dng các thiết bị, các phương tiện và dng c mt cách hiu qu
trong hoạt động sn xut.
- Chu s ch đạo trc tiếp ca Phó Tổng Giám đốc ph trách sn xut.
Báo cáo thc tp Công Ty C Phn Dưc Phẩm Dược Liu PHARMEDIC
Sinh viên thc hin: H Th Hương Giang - 9-
Phn 2: NI DUNG THC TP
2.1. Gii thiu tng quát cách thiết kế mt nhà máy GMP
2.1.1. Chiến lưc đm bo chất lượng:
- Thc hành tt sn xut thuc: GMP.
- Thc hành tt kim nghim thuc: GLP.
- Thc hành tt bo qun: GSP.
- Thc hành tt phân phi thuc: GDP.
- Thc hành tt nhà thuc: GPP.
- Để phc v tốt hơn cho nahf máy GMP-WHO thì các b phận đều các quy
trình thao tác chun, gi tắt SOP, quy đnh c th v công vic ca tng
công đon, tránh ti thiu sai sót trong khi thc hin.
2.1.2. Các yếu t góp phn to nên cht lưng sn phm:
Môi trưng Nguyên liu Con ngưi
Quy trình Thiết b
- Trong đó, môi trưng sn xut là yếu t đánh giá chất lưng sn phm:
Nhit độ: đo nhiệt độ.
Ánh sáng: đo ánh sáng.
Thông khí: đo s lần trao đổi không khí.
Độ ẩm: đo độ m.
Chênh áp: đo chênh lệch áp sut gia các khu vc.
Báo cáo thc tp Công Ty C Phn Dưc Phẩm Dược Liu PHARMEDIC
Sinh viên thc hin: H Th Hương Giang - 10-
Nhim vi sinh vật: đo số ng vi sinh không khí/ b mt, nhân viên.
Nhim tiếu phân (bụi): đo s ng tiu phân.
Khu vc sch
Cấp độ sch
Cht gió (airlock)
Nhng khu vc
kim soát v gii hn
tiu phân vi sinh
vt trong không khí,
trên b mt thiết b sn
xut, trên sàn, trên
ng, trn phòng sn
xut.
Các phòng sn xut cn
được thiết lp cho phù
hp viy chuyn sn
phẩm như thuốc
trùng, thuốc viên…,
ng tiêm, chai l phm
làm sch (ra, hp, sy
khô,…) trước khi s
dng.
Cp sch phòng sn
xut phi phù hp vi
mức độ y ô nhim
đến sn phm ti các
phòng như: phòng cấp
phát nguyên liu,
phòng pha chế…
- Là phòng đệm, kín, có
2 ca tr lên, nm gia
các khu vc mức đ
sch áp sut khác
nhau, được thiết kế để
s dụng: cho người,
nguyên liu, bao
hoc trang thiết b.
- Vai trò: giúp duy trì
chênh áp gia các cp
độ sch khác nhau, vi
mục đích kiểm soát
lung không khí gia
các phòng y khi cn
ra vào.
Báo cáo thc tp Công Ty C Phn Dưc Phẩm Dược Liu PHARMEDIC
Sinh viên thc hin: H Th Hương Giang - 11-
Hình : KHU VC SCH
Hình: CP Đ SCH
Chiu di chuyn ca không khí sch
Hình: CHT GIÓ (AIRCLOK)
Báo cáo thc tp Công Ty C Phn Dưc Phẩm Dược Liu PHARMEDIC
Sinh viên thc hin: H Th Hương Giang - 12-
CP Đ SCH THEO GMP WHO
Cp
sch
Ly mu
không khí
(cfu/m
3
)
Đặt đĩa thạch
D 90mm
(cfu/4h)
Đặt đĩa thch tiếp
xúc
D 55 mm
(cfu/đĩa)
In găng tay
(cfu/găng)
A
< 1
< 1
< 1
< 1
B
10
5
5
5
C
100
50
25
-
D
200
100
50
-
Hình: Gii hn ô nhim vi khuẩn (đng)
Cp sch
(WHO)
S tiu phân tối đa cho phép trong 1m
3
không khí
Tình trạng tĩnh
Tình trạng động
0,5µm
5µm
0,5µm
5µm
A
3520
20
3520
20
B
3520
29
352000
2900
C
352000
2900
3520000
29000
D
3520000
29000
Không qui đnh
Không qui đnh
Hình: S tiu phân tối đa cho phép trong 1m
3
không khí
2.1.3. Các thông s v môi trường:
- S ht bi trong không khí.
- S ng vi sinh trong không khí hay b mt.
- S lần thay đổi không khí ti mi phòng (ln/gi).
- Tc đ gió.
- B trí hưng gió (b trí các ming gió cp và thoát).
- Phin lc (loi, v trí).
- Chênh áp gia các phòng (Pascal).
- Nhit độ, độ m.
Báo cáo thc tp Công Ty C Phn Dưc Phẩm Dược Liu PHARMEDIC
Sinh viên thc hin: H Th Hương Giang - 13-
Room 1 Room 2 Room 3
Air Lock
Air
Passage Lock
Hình: Áp sut đ tránh nhim chéo
Phân b áp sut:
- S di chuyn lung không khí mt chiu h thng phân b áp sut đúng
th giúp ngăn ngừa nhim chéo.
- S phân b áp sut cn phải sao cho hướng đi ca lung khí s là t hành lang
sch đi vào các phòng, dẫn đến vic gi được bi li.
- Hành lang cn phải đưc gi áp suất cao hơn trong phòng sản xut, phòng
sn xut có áp suất cao hơn so với áp sut không khí bên ngoài.
Tránh ô nhim do thiết b:
- V sinh thiết b sau khi dng.
- Áp dng quy trình v sinh đã được phê duyt.
- Kim tra tình trng sch s ca thiết b.
- Kiểm tra thường xuyên s rò rĩ ca máy.
Nhãn thiết b không cn kiểm định: nhãn này
áp dng cho các thiết b trong danh mc các
thiết b không cn kim đnh kèm theo.
30Pa
D
B
LF
A
60 Pa
C
45Pa
15Pa
15 Pa
D
30 Pa
Báo cáo thc tp Công Ty C Phn Dưc Phẩm Dược Liu PHARMEDIC
Sinh viên thc hin: H Th Hương Giang - 14-
V HP
ĐÓNG THÙNG
BIT TR
Nhãn màu vàng, tiêu đề là: “CHỜ KIM
ĐỊNH” thể hin thiết b đến ngày kiểm định
kế tiếp, đang hỏng, đã biết nguyên nhân,
ch sa cha hoc thay thế ph kin hay
thiết b đang lắp đặt chưa thẩm định. Ni
dung nhãn bao gm tên thiết b, tình trng
máy, yêu cầu, tên người đề ngh và ngày đề
ngh.
2.1.4. Lung di chuyn ca nhân viên, nguyên liu, bao bì, thành phm
ĐƯỜNG ĐI MỘT CHIU CA NGUYÊN LIU/ BAO BÌ & BÁN THÀNH
PHM/ THÀNH PHM
KHO: Nguyên liu & bao bì
CHT GIÓ
CP PHÁT
TRN
BIT TR
DP VIÊN
BIT TR
V CHAI
KHO: Thành phm & bao bì II
CP PHÁT-SN XUT-
ĐÓNG GÓI I
ĐÓNG
GÓI II
Báo cáo thc tp Công Ty C Phn Dưc Phẩm Dược Liu PHARMEDIC
Sinh viên thc hin: H Th Hương Giang - 15-
SƠ Đ MT BẰNG PHÂN XƯỞNG VIÊN BT
ĐƯỜNG ĐI CỦA NGUYÊN LIU BAO BÌ
Thay
quân qun áo
nam
rua
Ra
Chai Thay
L Đóng gói cấp 2 Bit tr TP Qun
Áo
nam
Vô hp
Đóng gói cấp 2 Ra DC
Đường đi của nguyên liu và bao bì cp 1
Đường đi bao bì cấp 1(chai)
Đường đi bao bì cấp
Ép vĩ
Bit
Tr
Ép
Dp viên
nang
AirLock
Bit
Tr
Cm
Trn
Sy TS
Xát Siêu
Ht tc
Pha chế 2
AL
Ra
Xay
A
L
PA
L
PC
Bit
Tr
viên
Sy
Chai
L
Kim
Loi
La
viên
Bao đường
AL
AL
Bao
phim
AirLock
Dp viên
Trn
Pha chế
Sy Xát
TS ht
Siêu
Tc
Sy
TS
AL
Dng
C
Sch
Nguyên
Liu
Văn
Phòng
PX
Đếm viên
Vô l
AL
Cân
NL
AL
| 1/72

Preview text:

TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH KHOA DƯỢC ----- // -----
BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM DƯỢC LIỆU PHARMEDIC
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang MSSV: 1311520166 Lớp: 13CDS11 Khóa: 2013 - 2016
Người hướng dẫn: Bùi Việt Dũng Tp. Hồ Chí Minh, năm 2016
BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM DƯỢC LIỆU PHARMEDIC LỜI CẢM ƠN
Sau một tuần thực tập tại Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu
PHARMEDIC, em đã rút ra được nhiều kinh nghiệm thực tế mà khi ngồi trên ghế
nhà trường em chưa được biết.
Để có kiến thức và kết quả thực tế ngày hôm nay, trước hết em xin chân
thành cảm ơn các thầy cô giáo trường Đại Học Nguyễn Tất Thành đã giảng dạy và
trang bị cho em những kiến thức cơ bản, đã tận tình hướng dẫn em trong quá trình thực tập.
Bên cạnh đó, em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến các cô, chú dược sỹ
trong Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC đã giúp đỡ và tạo
mọi điều kiện thuận lợi giúp em hoàn thành tốt quá trình thực tập.
Trong quá trình thực tập và làm báo cáo, do còn thiếu kinh nghiệm thực tế
nên không tránh khỏi những sai sót. Em mong các thầy cô chỉ bảo thêm giúp em
hoàn thành và đạt kết quả tốt hơn.
Em xin chân thành cảm ơn! LỜI MỞ ĐẦU
Tổ chức Y Tế thế giới và nhiều nước đã thừa nhận vai trò then chốt
của Dược sĩ trong việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả và kinh tế.
Người ta thường nói rằng tài sản quý giá nhất của con người là: “Sức khỏe
và trí tuệ”, sức khỏe là một yêu tố không thế thiếu và có ảnh hưởng rất lớn
đến sự tồn tại và phát triển của loài người. Nhu cầu chăm sóc sức khỏe là
một trong những nhu cầu căn bản nhất của con người. Ngành Dược vì thế
ra đời và phát triển để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao đó.
Dược sĩ là người làm công tác chuyên môn về Dược, được trang bị
những kiến thức khoa học và dược học cơ sở. Bên cạnh việc kết hợp với
nhân viên y tế tham gia vào công tác sản xuất, vận dụng những kiến thức
được học, sáng tạo, tìm tòi trong quá trình nghiên cứu để tìm ra những
phương thuốc mới chữa bệnh cho con người. Vì vậy việc học đi đôi với
hành, giáo dục kết hợp với lao động sản xuất là một việc rất được quan
tâm, chú trọng. Vì lí do đó, nhà trường, thầy cô khoa Dược, Ban Giám Đốc
và tập thể các cô, chú, anh, chị đang công tác tại Công ty Cổ Phần Dược
Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC đã tổ chức và tạo điều kiện cho em được
quan sát, học tập và tiếp thu những kiến thức mới, cũng cố và bổ sung
những kiến thức đã được giới thiệu tại trường.
Xuất phát từ ý nghĩa thực tế đó, sau thời gian thực tập tại Công ty Cổ
Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC, cùng với kiến thức tích lũy
trong quá trình học tập tại trường, em đã viết quyển “Báo cáo thực tập tại
Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC”. MỤC LỤC
Phần 1: Tổ chức hoạt động của xí nghiệp dược phẩm
1.1. Tên và địa chỉ đơn vị thực tập ........................................................ Tr1
1.2. Quá trình hình thành và lịch sử phát triển ...................................... Tr1
1.3. Chức năng, nhiệm vụ của công ty................................................... Tr2
1.4. Quy mô tổ chức của một xí nghiệp dược phẩm .............................. Tr3
1.5. Sơ đồ nhà máy................................................................................. Tr4
1.6. Chức năng, nhiệm vụ, hoạt động
của các bộ phận trong xí nghiệp dược phẩm .................................. Tr5
Phần 2: Nội dung thực tập
2.1. Giới thiệu tổng quát cách thiết kế một nhà máy theo GMP .......... Tr9
2.2. Giới thiệu chi tiết
các công đoạn một dạng bào chế thuốc viên ................................. Tr16
2.3. Giới thiệu kho GSP ........................................................................ Tr19
2.4. Giới thiệu GLP ............................................................................... Tr31
2.5. Hệ thống hậu cần ............................................................................ Tr39
2.6. Hoạt động của phòng QA ............................................................... Tr44
2.7. Hoạt động của phòng R&D ............................................................ Tr54
2.8. Vai trò của người dược sĩ trong phòng kế hoạch,
Phòng cung ứng vật tư ................................................................. Tr55
Phần 3: kết luận và kiến nghị ............................................................. Tr63
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
Phần 1: TỔ CHỨC HOẠT ĐỘNG CỦA XÍ NGHIỆP
1.1. Tên và địa chỉ đơn vị thực tập:
- Tên: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu Pharmedic. - Địa chỉ:
 Trụ sở chính: 367 Nguyễn Trãi, Quận 1, Thành Phố Hồ Chí Minh.
 Xưởng sản xuất: 1/67 Nguyễn Văn Quá, Phường Đông Hưng Thuận, Quận 12, Tp Hồ Chí Minh.
- Công ty hoạt động với phương châm “Sức khỏe và Niềm tin”.
- Chính sách chất lượng:
 Đạt chất lượng và cải tiến liên tục trong suốt quá trình sản xuất sản phẩm và dịch vụ phân phối.
 Chất hành mọi luật định trong sản xuất và phân phối.
1.2. Quá trình hình thành và lịch sử phát triển:
- 1980 – 1981: Tình hình khan hiếm thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh đã xảy ra
khá trầm trọng. Để góp phần giải quyết khó khăn trên, đồng chí Bí Thư Thành
Ủy (lúc đó là đồng chí Võ Văn Kiệt) đã cho phép thành lập Công Ty Xuất
Nhập Khẩu Trực Dụng Y Tế PHARIMEX theo quyết định số 126/QĐ-UB
ngày 30/06/1981 của UBND Thành Phố Hồ Chí Minh. Đây là một Công Ty
Công Tư Hợp Danh đầu tiên của Thành Phố Hồ Chí Minh và của cả nước có
huy động vốn của quần chúng (chủ yếu là cán bộ công nhân viên ngành Y Tế)
và hoạt động theo cơ chế Công Ty Cổ Phần trong đó vốn nhà nước 50% và tư
nhân 50%. Công Ty Xuất Nhập Khẩu Trực Dụng Y Tế PHARIMEX chính là
tiền thân của Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC hiện nay
- 1983: sau gần hai năm hoạt động, do sự sắp xếp lại ngành Ngoại thương của
Thành Phố Hồ Chí Minh lúc đó, Công Ty PHARIMEX đã phải chuyển thành
Xí Nghiệp Công Tư Hợp Doanh Dược Phẩm Dược Liệu theo quyết định số
151/QĐ ngày 24/09/1983 của UBND Thành Phố Hồ Chí Minh.
- 1997: Theo chủ trương của Chính Phủ, Xí Nghiệp đã được chuyển thành
Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC theo quyêt định số
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang - 1-
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
4261/QĐ ngày 13/08/997. Giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh số 064075
đăng ký lần đầu ngày 09/12/997 do Sở Kế Hoạch và Đầu Tư Thành Phố Hồ Chí Minh cấp.
1.3. Chức năng nhiệm vụ của Công Ty
- Sản xuất và kinh doanh dược phẩm, dược liệu, mỹ phẩm, vật tư y yế và các
sản phẩm khác thuộc ngành y tế.
- Liên doanh liên kết với các tổ chức và cá nhân trong và ngoài nước, gia công
chế biến một số nguyên phụ liệu (chủ yếu từ dược liệu) để sản xuất một số mặt
hàng có tính cách truyền thông.
- Ngoài khả năng cung ứng các dược phẩm đa dạng cho cả nước, Công Ty
PHARMEDIC còn có thêm tiền năng xuất khẩu và sản xuất nhượng quyền cho
các hãng dược phẩm trong khu vực Âu Mỹ.
1.4. Quy mô tổ chức của một xí nghiệp dược phẩm:
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang - 2-
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC SƠ ĐỒ TỔ CHỨC TỔNG GIÁM ĐỐC PHÓ TỔNG GIÁM PHÓ TỔNG PHÓ TỔNG PHÓ TỔNG PHÓ TỔNG ĐỐ PHÓ TỔNG C GIÁM ĐỐC GIÁM ĐỐC GIÁM ĐỐC GIÁM ĐỐC GIÁM ĐỐC TỔ CHỨC HÀNH NGHIÊN CỨU CHẤT LƯỢNG SẢN XUẤT TÀI CHÍNH KINH DOANH CHÍNH TIẾP THỊ TP T.CHÍNH TP KINH TP N. CỨU TP Đ.BẢO TPX DẦU TP TỔ CHỨC NƯỚ K.TOÁN DOANH P.TRIỂN C.LƯỢNG C TPX THUỐC TP CN TP THÀNH TP K.TRA TP HÀNH CHÍNH TP TIẾP THỊ NHỎ MẮT THÔNG TIN PHẨM C.LƯỢNG TPX VIÊN TP NL BAO TP KẾ HOẠCH BỘT BÌ TP C.SÓC TP BẢO TRÌ K.HÀNG
Các phòng không thuộc hệ thống chất lượng
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang - 3-
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC CƠ CẤU TỔ CHỨC ĐẠI HỘI - Họp 1 năm một lần. ĐỒNG CỔ
- Hoạch định KH sản xuất kinh doanh. ĐÔNG - Báo cáo hoạt động. HỘI ĐỒNG Do ĐHĐCĐ bầu cử QUẢN TRỊ 7 người BAN KIỂM SOÁT Do ĐHĐCĐ bầu cử 3 người BAN CỐ VẤN
Do Hội Đồng Quản Trị mới 3 người BAN TGĐ 7 người
Do Hội Đồng Quản Trị bổ nhiệm
1.5. Sơ đồ nhà máy Hình: Sơ đồ nhà máy
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang - 4-
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
1.6. Chức năng, nhiệm vụ, hoạt động của các bộ phận trong xí nghiệp dược phẩm:
Phòng Tổ Chức Hành Chính:
- Tham mưu cho Tổng Giám Đốc trong việc giải quyết chính sách, chế độ đối
với người lao động theo quy định của Bộ Luật Lao Động và phù hợp với tình
hình phát triển của công ty.
- Tham mưu cho Tổng Giám Đốc công ty trong việc xây dựng, hoàn thiện chính
sách nhâ sự, quy chế quản lí nhân sự, các quy định, nội dung công ty, hệ thống
thang bảng lương, hệ thống đánh giá chất lượng công việc, hệ thống kiểm soát
nguồn lực, quản lý Hợp đồng lao động, hồ sơ nhân sự…
- Nghiên cứu, đề xuất các phương án cải tiến tổ chức quản lý, sắp xếp đội ngũ
cán bộ, công nhân cho phù hợp với tình hình phát triển sản xuất – kinh doanh của Công ty.
- Tiếp nhận kế hoạch nhân sự của phòng ban làm cơ sở cho việc xây dựng kế
hoạch nhân sự của Công ty theo kế hoạch quý, năm.
- Tham mưu và giúp việc cho Tổng Giám đốc Công ty trong công tác hành
chánh quản trị, bảo vệ tài sản của Công ty, an ninh trật tự, vệ sinh môi trường, PCCC.
- Thực hiện công tác văn thư, lưu trữ và quản lý thông tin nội bộ trong Công ty,
xử lý thông tin đến trước khi trình Tổng Giám Đốc quyết định.
- Phối hợp cho ban chấp hành công đoàn, soạn thảo ước lao động tập thể hàng năm.
- Thực hiện một số chức năng khác khi được Hội đồng quản trị hoặc Tổng Giám Đốc giao.
Phòng Tài Chính Kế Toán:
- Thực hiện những công việc về nghiệp vụ chuyên môn tài chính kế toán theo
đúng quy định của nhà nước về chuẩn mực kế toán, nguyên tắc kế toán.
- Tham mưu, cố vấn cho Tổng Giám đốc Công ty về công tác tài chính kế toán
liên quan đến việc quản lý và sử dụng vốn.
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang - 5-
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
- Tham mưu xây dựng và kiện toàn hệ thống kế toán tài chính phù hợp với các
quy định pháp luật và đặc điểm Công ty.
- Phân tích, đánh giá tài chính của các dự án, công trình trước khi lãnh ddaojj Công ty.
- Xúc tiến huy động tài chính và quản lý công tác đầu tư tài chính, quản lý vốn, tài sản của Công ty.
- Thực hiện một số chức năng khác khi được Hội đồng quản trị hoặc Tổng Giám đốc giao.
Phòng Kế Hoạch:
- Tham mưu và giúp cho Tổng Giám đốc Công ty trong việc lập kế hoạch sản
xuất phù hợp với năng lục sản xuất thực tế và đáp ứng yêu cầu giao hàng.
- Tham mưu cho Tổng Giám đốc trong công tác quản lí, sắp xếp hệ thống kho
nguyên liệu, bao bì, vật tư (kho nguyên liệu), quy trình quản lý nguyên vật liệu
tại Công ty đạt hiệu quả cao nhất.
- Tham mưu cho Tổng Giám đốc trong việc tính toán, xây dựng giá thành kế
hoạch của các sản phẩm phục vụ cho công tác điều hành.
- Tham mưu cho Ban Giám đốc trong công tác lựa chọn nhà cung cấp nguyên
liệu sản xuất các sản phẩm của Công ty với giá cả hợp lý và đúng theo tiêu chuẩn đăng ký.
Bộ phận Marketing
- Tham mưu và giúp việc cho Tổng Giám đốc Công ty trong việc xây dựng
chiến lược duy trì và phát triển uy tín, thương hiệu Công ty.
- Tham mưu cho Tổng Giám đốc trong việc thực hiện các chương trình truyền
thông tiếp thị, quan hệ cộng đồng để quảng bá cho các sản phẩm, thương hiệu
của Công ty nhằm nâng cao khả năng cạnh tranh về sản phẩm, dịch vụ của
Công ty trên thị trường trong nước và quốc tế.
- Tham gia vào quá trình nghiên cứu, xây dựng và triển khai các sản phaamt mới.
Phòng Nghiên Cứu Phát Triển:
- Tham mưu và tư vấn cho Tổng Giám đốc về các hoạt động nghiên cứu,
chuyển giao công nghệ, quyền sở hữu trí tuệ, đăng ký sản phẩm…
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang - 6-
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
- Nghiên cứu và trển khai các đề tài, dự án khoa học công nghệ, phát triển sản
phẩm, ứng dụng các sáng kiến, thành tựu khoa học kỹ thuật mới nhằm nâng
cao hiệu quả sản xuất.
- Tiến hành hợp tác liên kết nghiên cứu quy trình, công nghệ với các doanh
nghiệp, trường viện nhằm theo kịp bước tiến và những nhu cầu mới của thị trường.
- Hoàn thiện các quy trình sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm ổn định.
- Thực hiện các quy trình đặt hàng nghiên cứu, triển khai thử nghiệm sản phẩm.
- Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến
công tác nghiên cứu phát triển tại công ty.
Phòng Đảm bảo chất lượng (QA)
- Tham mưu và giúp việc cho Ban Tổng Giám đốc Công ty trong việc thiết lập
và quản lý hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp với yêu cầu GMP, GSP và các tiêu chuẩn khác.
- Tố chức, hướng dẫn, giám sát, kiểm tra thực hiện hoạt động đảm bảo chất
lượng trên toàn bộ hệ thống đã được xác lập, đảm bảo mọi sản phẩm sản xuất
tại Công ty khi đưa ra thị trường phù hợp với yêu cầu về mặt chất lượng.
- Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến
công tác đảm bảo chất lượng.
Phòng kiểm tra chất lượng:
- Phòng kiểm tra chất lượng sản phẩm là phòng nghiệp vụ thực hiện chức năng
tham mưu, giúp việc cho Ban Tổng Giám đốc Công ty trong lĩnh vực quản lý
tiêu chuẩn và chất lượng sản phẩm, kiểm tra chất lượng các nguyên liệu, phụ
liệu, thành phẩm và bán thành phẩm… phù hợp với GMP trong toàn công ty.
- Đảm bảo mỗi sản phẩm của công ty điều được kiểm tra đạt chất lượng đã đăng
ký trước khi đưa ra thị trường.
- Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến
công tác kiểm tra chất lượng.
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang - 7-
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
Xưởng Sản Xuất:
- Tham mưu và giúp việc cho Tổng Giám đốc trong quản lý, điều hành hoạt
động sản xuất thuốc của công ty phù hợp với tiêu chuẩn GMP và các tiêu
chuẩn khác (nếu có) nhằm đạt hiệu quả cao nhất, hoàn thành các chỉ tiêu kế hoạch đề ra.
- Tổ chức hoạt động sản xuất trực tiếp trên các dây chuyển đảm bảo tuân thủ
các yêu cầu, điều kiện về kĩ thuật công nghệ, quy trình, hệ thống trong sản
xuất theo tiêu chuẩn GMP.
- Giám sát và tiêu chuẩn hóa các quy trình trong quá trình sản xuất.
- Quản lý và sử dụng các thiết bị, các phương tiện và dụng cụ một cách hiệu quả
trong hoạt động sản xuất.
- Chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Phó Tổng Giám đốc phụ trách sản xuất.
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang - 8-
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
Phần 2: NỘI DUNG THỰC TẬP
2.1. Giới thiệu tổng quát cách thiết kế một nhà máy GMP
2.1.1. Chiến lược đảm bảo chất lượng:
- Thực hành tốt sản xuất thuốc: GMP.
- Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc: GLP.
- Thực hành tốt bảo quản: GSP.
- Thực hành tốt phân phối thuốc: GDP.
- Thực hành tốt nhà thuốc: GPP.
- Để phục vụ tốt hơn cho nahf máy GMP-WHO thì các bộ phận đều có các quy
trình thao tác chuẩn, gọi tắt là SOP, quy định cụ thể về công việc của từng
công đoạn, tránh tối thiểu sai sót trong khi thực hiện.
2.1.2. Các yếu tố góp phần tạo nên chất lượng sản phẩm: Môi trường Nguyên liệu Con người Quy trình Thiết bị
- Trong đó, môi trường sản xuất là yếu tố đánh giá chất lượng sản phẩm:
 Nhiệt độ: đo nhiệt độ.
 Ánh sáng: đo ánh sáng.
 Thông khí: đo số lần trao đổi không khí.
 Độ ẩm: đo độ ẩm.
 Chênh áp: đo chênh lệch áp suất giữa các khu vực.
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang - 9-
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
 Nhiễm vi sinh vật: đo số lượng vi sinh không khí/ bề mặt, nhân viên.
 Nhiễm tiếu phân (bụi): đo số lượng tiểu phân. Khu vực sạch Cấp độ sạch Chốt gió (airlock)
Những khu vực có Các phòng sản xuất cần - Là phòng đệm, kín, có
kiểm soát về giới hạn được thiết lập cho phù 2 cửa trở lên, nằm giữa
tiểu phân là và vi sinh hợp với dây chuyền sản các khu vực có mức độ
vật trong không khí, phẩm như thuốc vô sạch và áp suất khác
trên bề mặt thiết bị sản trùng, thuốc viên…, nhau, được thiết kế để
xuất, trên sàn, trên ống tiêm, chai lọ phảm sử dụng: cho người,
tường, trần phòng sản làm sạch (rửa, hấp, sấy nguyên liệu, bao bì xuất.
khô,…) trước khi sử hoặc trang thiết bị. dụng. - Vai trò: giúp duy trì
Cấp sạch phòng sản chênh áp giữa các cấp
xuất phải phù hợp với độ sạch khác nhau, với
mức độ gây ô nhiễm mục đích kiểm soát
đến sản phẩm tại các luồng không khí giữa
phòng như: phòng cấp các phòng này khi cần phát nguyên liệu, ra vào. phòng pha chế…
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang - 10-
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC Hình : KHU VỰC SẠCH Hình: CẤP ĐỘ SẠCH
Chiều di chuyển của không khí sạch Hình: CHỐT GIÓ (AIRCLOK)
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang - 11-
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
CẤP ĐỘ SẠCH THEO GMP WHO Đặt đĩa thạch tiếp Lấy mẫu Đặt đĩa thạch Cấp xúc In găng tay không khí D 90mm sạch D 55 mm (cfu/găng) (cfu/m3) (cfu/4h) (cfu/đĩa) A < 1 < 1 < 1 < 1 B 10 5 5 5 C 100 50 25 - D 200 100 50 -
Hình: Giới hạn ô nhiễm vi khuẩn (động)
Cấp sạch Số tiểu phân tối đa cho phép trong 1m3 không khí (WHO) Tình trạng tĩnh Tình trạng động 0,5µm 5µm 0,5µm 5µm A 3520 20 3520 20 B 3520 29 352000 2900 C 352000 2900 3520000 29000 D 3520000 29000 Không qui định Không qui định
Hình: Số tiểu phân tối đa cho phép trong 1m3 không khí
2.1.3. Các thông số về môi trường:
- Số hạt bụi trong không khí.
- Số lượng vi sinh trong không khí hay bề mặt.
- Số lần thay đổi không khí tại mỗi phòng (lần/giờ). - Tốc độ gió.
- Bố trí hướng gió (bố trí các miệng gió cấp và thoát).
- Phin lọc (loại, vị trí).
- Chênh áp giữa các phòng (Pascal). - Nhiệt độ, độ ẩm.
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang - 12-
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC 60 Pa D B C Room 1 Room 2 Room 3 A Air Lock 45Pa 30Pa LF 15 Pa 15Pa Air 30 Pa D Passage Lock
Hình: Áp suất để tránh nhiễm chéo
Phân bố áp suất:
- Sự di chuyển luồng không khí một chiều và hệ thống phân bố áp suất đúng có
thể giúp ngăn ngừa nhiễm chéo.
- Sự phân bố áp suất cần phải sao cho hướng đi của luồng khí sẽ là từ hành lang
sạch đi vào các phòng, dẫn đến việc giữ được bụi lại.
- Hành lang cần phải được giữ áp suất cao hơn trong phòng sản xuất, và phòng
sản xuất có áp suất cao hơn so với áp suất không khí bên ngoài.
Tránh ô nhiễm do thiết bị:
- Vệ sinh thiết bị sau khi ử dụng.
- Áp dụng quy trình vệ sinh đã được phê duyệt.
- Kiểm tra tình trạng sạch sẽ của thiết bị.
- Kiểm tra thường xuyên sự rò rĩ của máy.
 Nhãn thiết bị không cần kiểm định: nhãn này
áp dụng cho các thiết bị trong danh mục các
thiết bị không cần kiểm định kèm theo.
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang - 13-
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
 Nhãn màu vàng, tiêu đề là: “CHỜ KIỂM
ĐỊNH” thể hiện thiết bị đến ngày kiểm định
kế tiếp, đang hỏng, đã biết rõ nguyên nhân,
chờ sửa chữa hoặc thay thế phụ kiện hay
thiết bị đang lắp đặt chưa thẩm định. Nội
dung nhãn bao gồm tên thiết bị, tình trạng
máy, yêu cầu, tên người đề nghị và ngày đề nghị.
2.1.4. Luồng di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, bao bì, thành phẩm
ĐƯỜNG ĐI MỘT CHIỀU CỦA NGUYÊN LIỆU/ BAO BÌ & BÁN THÀNH PHẨM/ THÀNH PHẨM ĐÓNG II CẤP PHÁT-SẢN XUẤT- GÓI II bì ĐÓNG GÓI I ao NG b T ệu & bao bì Ữ Ữ I Ù & ÊN GIÓ HÁ Ữ ẩm n li HA P T P N VI Ộ TH P P C Ấ Ộ ẾT TR Ậ ẾT TR Ỏ H NG CH C TR BI D BI V Ỏ ỆT TR V ĐÓ BI : Nguyê : Thành ph O H KHO K
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang - 14-
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
SƠ ĐỒ MẶT BẰNG PHÂN XƯỞNG VIÊN BỘT
ĐƯỜNG ĐI CỦA NGUYÊN LIỆU BAO BÌ Vô Thay Biệt Dập viên Biệt Xát Siêu quân Ép nang Sấ y TS quần áo Ép vĩ Trữ Trữ Trộn Hạt tốc Rửa Xay Vĩ Vĩ nam Cốm A rua AirL ock Pha ch ế 2 AL L PA L PC AL AL AL AL AirLock Pha chế Biệt Rà Dụng Trữ Kim Trộn Cụ Bao Sấy Xát Siêu Sấy viên Loại Dập viên Sạch Bao đường phim TS hạt Tốc TS Nguyên Rửa Liệu Văn Chai Phòng Thay Lựa PX Đếm viên Lọ Sấy
Đóng gói cấp 2 Biệt trữ TP Quần Cân Chai viên Vô lọ Áo NL nam Lọ Vô hộp AL Đóng gói cấp 2 Rửa DC
Đường đi của nguyên liệu và bao bì cấp 1
Đường đi bao bì cấp 1(chai) Đường đi bao bì cấp
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang - 15-