CE, FDA và Giấy công bố sản phẩm - Tài liệu tham khảo | Đại học Hoa Sen

 

CE, FDA và Giấy công bố sản phẩm - Tài liệu tham khảo | Đại học Hoa Sen và thông tin bổ ích giúp sinh viên tham khảo, ôn luyện và phục vụ nhu cầu học tập của mình cụ thể là có định hướng, ôn tập, nắm vững kiến thức môn học và làm bài tốt trong những bài kiểm tra, bài tiểu luận, bài tập kết thúc học phần, từ đó học tập tốt và có kết quả

 

Môn:

Logistics (HS) 177 tài liệu

Trường:

Đại học Hoa Sen 4.8 K tài liệu

Thông tin:
21 trang 4 tháng trước

Bình luận

Vui lòng đăng nhập hoặc đăng ký để gửi bình luận.

CE, FDA và Giấy công bố sản phẩm - Tài liệu tham khảo | Đại học Hoa Sen

 

CE, FDA và Giấy công bố sản phẩm - Tài liệu tham khảo | Đại học Hoa Sen và thông tin bổ ích giúp sinh viên tham khảo, ôn luyện và phục vụ nhu cầu học tập của mình cụ thể là có định hướng, ôn tập, nắm vững kiến thức môn học và làm bài tốt trong những bài kiểm tra, bài tiểu luận, bài tập kết thúc học phần, từ đó học tập tốt và có kết quả

 

56 28 lượt tải Tải xuống
CE, FDA, Giấy công bố sản phẩm
Giấy phép khai thác thủy sản
PHẦN I: CHỨNG NHẬN CE CỦA CHÂU ÂU (Uyên)
Thị trường EU- Bao gồm 27 quốc gia vùng lãnh thổ, bất kỳ sản phẩm nào thuộc
trong danh mục cần chứng nhận CE khi muốn xuất vào thị trường này cần phải dấu
chứng nhận cho sản phẩm của mình. Chứng nhận CE được coi như tấm thẻ xanh cho
hàng hóa vào thị trường các nước Châu Âu.
1. ĐỊNH NGHĨA LỢI ÍCH CỦA CHỨNG NHẬN CE
Định nghĩa
CE viết tắt của từ Conformité Européenne trong tiếng Pháp, nghĩa
“Tuân thủ Tiêu chuẩn Châu Âu”. Nói một cách đơn giản hơn thì để sản phẩm
thể vào được thị trường Châu Âu thì phải nhãn hiệu này trên hàng hóa.
Ý nghĩa
Chứng nhận CE một loại tiêu chuẩn quy định những quy tắc kỹ thuật các
nước Châu Âu, nghĩa đây dấu hiệu cho thấy sản phẩm đó đã đáp ứng tối
thiểu các yêu cầu cần thiết Liên minh Châu Âu quy định liên quan đến yếu tố
an toàn cho người tiêu dùng.
giấy chứng nhận CE sẽ đảm bảo rằng sản phẩm đó thể thông quan di
chuyển tự do trong 27 nước thuộc Liên minh Châu Âu.
Việc tìm hiểu hoàn thành chứng nhận CE một bước đệm vững chắc đem lại
nhiều lợi ích cho các DN xuất khẩu vào thị trường tiềm năm:
Đảm bảo sự lưu thông tự do hàng hóa “giấy thông hành” giúp sản phẩm
dễ dàng tiếp cận toàn bộ thị trường EU EFTA
Hiểu tuân thủ các sở pháp của thị trường châu Âu
Mở rộng tầm hiểu biết về an toàn, thiết kế phát triển sản phẩm, nền tảng của
công nghệ tiên tiến
Chứng minh sản phẩm đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn Châu Âu
Dấu CE thể coi như “Hộ chiếu quyền lực” để đưa sản phẩm vào thị trường
nước ngoài, đặc biệt các quốc gia thuộc khu vực kinh tế Châu Âu
1
Làm tăng khả năng cạnh tranh cao cho sản phẩm của DN
Giúp nâng tầm uy tín hình ảnh thương hiệu với KH & đối tác kinh doanh.
2. NGUỒN GỐC CÁCH LẤY ĐƯỢC CHỨNG NHẬN CE
Nguồn gốc
hiệu CE được đưa ra chính thức bởi một nghị quyết của Hội đồng Châu Âu (
European Council) vào năm 1985 với mục đích giảm thiểu các rào cản kỹ thuật
trong thương mại giữa các nước thuộc Liên minh Châu Âu (EU), nghĩa dựa
vào hiệu này các nước sẽ tiêu chuẩn để kiểm nghiệm chất lượng sản
phẩm của nhau.
Tuy nhiên, Châu Âu các nhà sản xuất thể tự công bố đạt tiêu chuẩn CE nếu
như họ tự tin rằng đã tuân thủ đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn Châu Âu đề ra.
Trong trường hợp, sản phẩm này không đúng như trong tuyên bố thì sẽ bị cấm
bán vĩnh viễn trên thị trường EU. Đồng thời nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm
hoàn toàn về bồi thường các ảnh hưởng do sản phẩm không đạt chuẩn của họ gây
ra.
Do đó, với những công ty tầm cỡ lớn, quy toàn cầu phòng thí nghiệm
riêng đạt tiêu chuẩn quốc tế mới dám tự công bố về đạt chuẩn CE. Còn đối với
những công ty cỡ vừa nhỏ trước khi công bố ra thị trường thường nhờ tới một
số tổ chức năng chứng nhận đánh giá như TUV, SGS,… giúp họ kiểm tra
đánh giá sản phẩm.
3. TỔ CHỨC NÀO THẨM QUYỀN CẤP CE
Tổ chức ban hành chứng nhận CE Marking phải quan thông báo được Uỷ
ban Châu Âu (European Commission) cấp CE được hiển thị thông tin trên
trang web của Ủy ban Châu Âu
Ngoài ra, các tổ chức này trụ sở tại Châu Âu hoặc chế thỏa thuận thừa nhận
lẫn nhau.
EUROCERT quan thông báo được Ủy ban Châu Âu (European
Commission) công nhận cấp giấy phép hoạt động với CE 1128. Chứng
nhận CE của EUROCERT giá trị được công nhận tất cả các quốc gia
thành viên của Liên minh Châu Âu.
2
4. CÁC SẢN PHẨM BẮT BUỘC PHẢI TIÊU CHUẨN CE
MARKING
(In bảng này ra)
Danh sách các sản phẩm không cần dấu CE: Hóa chất, thuốc, thực phẩm, mỹ
phẩm, dệt may.
5. CÁC QUY ĐỊNH VỀ VIỆC DÁN NHÃN CE TRÊN SẢN PHẨM
Việc dán nhãn CE được EU quy định nghiêm ngặt một bước quan trọng
trong việc thực hiện chứng nhận CE Marking.
Một số quy định chung khi dán nhãn CE:
Thứ nhất, theo quy định thì kích thước của biểu tượng dấu “CE” khi tăng hay
giảm thì tỷ lệ vẫn phải được giữ nguyên.
Thứ hai, biểu tượng dấu “CE” phải được đặt theo chiều thẳng đứng kích
thước tối thiểu được cho phép 5mm.
Thứ ba, khi đặt dấu “CE” lên sản phẩm thì phải đảm bảo dấu CE vị trí
không bị các logo khác che khuất.
6. HỒ XIN ĐÁNH GIÁ CHỨNG NHẬN CE
1. Mẫu giấy chứng nhận CE.
2. đồ tổ chức của công ty.
3. Những tài liệu liên quan đến đặc tính kỹ thuật của sản phẩm muốn được
chứng nhận CE.
4. Kế hoạch sản xuất kiểm tra, giám sát chất lượng sản phẩm.
5. Kế hoạch kiểm soát các trang bị, phương tiện đo lường, thử nghiệm.
6. Phiếu kết quả thử nghiệm mẫu điển hình của phòng thí nghiệm được công
nhận/ chỉ định (nếu có).
tất cả thông tin, giấy tờ này đều được cam kết giữ mật giữa hai bên.
7. QUY TRÌNH CẤP CHỨNG NHẬN CE CHO SẢN PHẨM (TRINH)
Quy trình cấp dấu CE thể khác nhau tùy thuộc vào sản phẩm cụ thể, chỉ thị hoặc quy
định. Các tổ chức doanh nghiệp thể để đạt chứng nhận CE được phép đặt dấu
CE trên sản phẩm dựa vào thực hiện theo trình tự chung
3
1. Xác định khả năng áp dụng dấu CE:
Bước đầu tiên xác định xem sản phẩm cần phải dấu CE hay không. Điều này liên
quan đến việc kiểm tra xem sản phẩm thuộc phạm vi của một chỉ thị hoặc quy định
liên quan của EU hay không. Nếu sản phẩm không thuộc phạm vi của chỉ thị hoặc
quy định, thì không cần phải dấu CE.
2. Xác định các tiêu chuẩn áp dụng (Directive) các yêu cầu chi tiết (EN):
Sau khi sản phẩm thuộc phạm vi của một chỉ thị hoặc quy định liên quan của EU,
bước tiếp theo xác định các tiêu chuẩn hài hòa hiện hành sản phẩm phải tuân thủ.
Các tiêu chuẩn hài hòa các tiêu chuẩn tự nguyện đã được Ủy ban Châu Âu thông qua
như một phương tiện để chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu thiết yếu về sức khỏe an
toàn.
dụ các tiêu chuẩn hài hòa:
EN 60204-1: An toàn của máy móc Thiết bị điện của máy móc: Tiêu chuẩn này
áp dụng cho các thiết bị điện của máy móc, bao gồm hệ thống dây điện, nguồn
điện mạch điều khiển.
EN ISO 12100: An toàn máy móc Nguyên tắc chung cho thiết kế Đánh giá
rủi ro giảm thiểu rủi ro: Tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn về quy trình đánh
giá rủi ro giảm thiểu rủi ro
EN 60601-1: Thiết bị điện y tế Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn bản
hiệu suất thiết yếu: Tiêu chuẩn này cung
Các tiêu chuẩn hài hòa này chỉ một vài dụ trong số nhiều tiêu chuẩn thể áp dụng
cho việc dấu CE cho các sản phẩm khác nhau. Điều quan trọng xác định các tiêu
chuẩn hài hòa cụ thể thể áp dụng cho sản phẩm của DN đảm bảo rằng DN đáp
ứng các yêu cầu của các tiêu chuẩn đó.
3. Tiến hành đánh giá sự phù hợp:
Đánh giá sự phù hợp bao gồm một loạt các thử nghiệm đánh giá để đảm bảo rằng sản
phẩm đáp ứng các yêu cầu thiết yếu của chỉ thị hoặc quy định liên quan. Loại đánh
giá sự phù hợp được yêu cầu tùy thuộc vào sản phẩm chỉ thị hoặc quy định. một
4
số loại đánh giá sự phù hợp, bao gồm tự đánh giá, đánh giá quan được thông báo
kiểm tra loại.
4. Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật (TCF - Technical Construction File):
Nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của họ phải chuẩn bị tài liệu kỹ thuật cung
cấp bằng chứng về việc tuân thủ các yêu cầu thiết yếu của chỉ thị hoặc quy định liên
quan. Tài liệu kỹ thuật phải bao gồm tả sản phẩm, kết quả đánh giá sự phù hợp
bất kỳ thông tin liên quan nào khác, chẳng hạn như bản vẽ tính toán.
5. Chuẩn bị Tuyên bố về sự phù hợp (DoC-Declaration of Conformity;
DoP-Declaration of Performance):
Nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của họ phải chuẩn bị Tuyên bố Tuân
thủ tuyên bố rằng sản phẩm tuân thủ chỉ thị hoặc quy định liên quan. Tuyên bố về sự
phù hợp phải bao gồm tên địa chỉ của nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền,
tả sản phẩm tham chiếu đến chỉ thị hoặc quy định hiện hành.
6. Gắn dấu CE:
Sau khi hoàn thành đánh giá sự phù hợp, nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của
họ thể gắn dấu CE vào sản phẩm. Dấu CE phải ràng, dễ đọc không thể xóa
được. Dấu CE phải được dán trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường hoặc đưa vào
sử dụng trong EU.
Tuy nhiên với một số sản phẩm đặc biệt, sẽ cần thêm các bước sau:
1. Đánh giá FPC quy trình sản xuất tại nhà máy
2. Đánh giá giám sát hàng năm
3. lấy mẫu kiểm tra định kỳ hàng năm
5
7. Lưu giữ hồ sơ:
Nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của họ phải lưu giữ hồ về tài liệu kỹ thuật,
Tuyên bố về sự phù hợp quy trình dấu CE trong ít nhất mười năm. Những hồ này
phải được cung cấp cho các quan hữu quan khi yêu cầu.
8. TRƯỜNG HỢP HÀNG HOÁ XUẤT KHẨU THIẾU CE
Trong trường hợp thiếu CE cần thiết hoặc các tài liệu chứng chỉ xác nhận khả
năng đánh dấu CE của hàng hoá, thì hàng hóa sẽ bị nhân viên hải quan tạm giữ. Tùy
thuộc vào tình huống, một số khả năng để giải quyết vấn đề này.
Trong trường hợp này, quan hải quan gửi tài liệu cho Thanh tra Thương mại, nơi
đưa ra quyết định cuối cùng về số phận tiếp theo của hàng hóa, với các giải pháp đề
xuất cho vấn đề.
Trong trường hợp không tài liệu xác nhận khả năng đánh dấu CE đối với nhà cung
cấp từ Trung Quốc, các sản phẩm thể bị hủy hoặc trả lại cho người gửi.
Hàng hóa cũng thể được gửi để chứng nhận đã Châu Âu. Nhà xuất khẩu
nghĩa vụ phải tự trang trải mọi chi phí. Cái gọi quy trình đặc biệt được áp dụng khi
nhà cung cấp tất cả các chứng chỉ, tờ khai liên quan cho phép được đặt dấu
CE bị thiếu trên sản phẩm hoặc bao bì.
9. PHÂN BIỆT CHỨNG NHẬN CE MARKING CỦA EU CE CỦA
TRUNG QUỐC
Sự khác biệt giữa dấu CE dấu China Export rất tinh vi khó phát hiện trên giấy nên
người tiêu dùng thường thể nhầm lẫn chúng. Mặc sự giống nhau lớn về ngoại
hình, nhưng điều quan trọng phải hiểu rằng chúng thực sự không liên quan đến
nhau.
Khác biệt đầu tiên về mặc ý nghĩa:
- Dấu CE của EU tuyên bố của nhà sản xuất rằng một sản phẩm nhất định tuân
thủ các quy định của Châu Âu về tiếp thị bán sản phẩm trong Liên minh Châu
Âu. Một sản phẩm dấu CE, điều đó không nhất thiết nghĩa sản phẩm đó
được sản xuất Châu Âu, đúng hơn đã được đánh giá phê duyệt để
gia nhập thị trường Châu Âu.
6
- Dấu CE của Trung Quốc chỉ đơn giản một cách để chỉ ra sản phẩm được sản
xuất tại Trung Quốc, không nghĩa sản phẩm đó tuân thủ luật pháp Châu Âu.
CE của Trung Quốc được xem như một “kí hiệu quốc dân“, bất kể các sản phẩm
nào chính hãng hay kém chất lượng, nhái mẫu đều thể tự nhiên
dùng loại hiệu này dán lên sản phẩm nhầm đánh lừa người tiêu dùng.
Khác biệt thứ hai về mặt thị giác:
Trên thực tế, những quy tắc dấu CE phải tuân thủ về mặc thị giác chẳng hạn như
chiều cao tối thiểu của các chữ cái 5mm chúng phải được nhìn thấy ràng, dễ đọc
không thể tẩy xóa trên sản phẩm tài liệu hoặc bao bì,... Đây những dấu hiệu để mn
chú ý để nhận ra sự khác biệt.
Sự khác biệt chính giữa dấu CE Dấu xuất khẩu từ Trung Quốc bản thân các chữ
cái sẽ gần tương đồng nhau trong trường hợp dấu CE của Châu Âu, 2 chữ cái giữ
khoảng cách cân xứng theo một tỷ lệ. Tuy nhiên, trên dấu CE của Trung Quốc, hầu như
không bất kỳ sự cân xứng nào giữa chúng.
PHẦN II: CHỨNG NHẬN FDA CỦA MỸ (Đình)
Như cta đã biết Hoa Kỳ một quốc gia phát triển, những hàng hóa để thông
quan vào được thị trường của quốc gia này cần phải đầy đủ chứng nhận những
giấy tờ pháp cụ thể. Một trong những giấy chứng nhận quan trọng nhất đó FDA.
1. FDA GÌ?
FDA được viết tắt bởi cụm từ Food and Drug Administration - Cục quản Thực
phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây sở quản thực phẩm dược phẩm của Hoa
Kỳ, thuộc Bộ Y Tế Dịch vụ nhân sinh Hoa Kỳ. FDA được thành lập vào năm 1906,
trụ sở chính tại White Oak, Maryland.
FDA được coi đơn vị chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ thúc đẩy sức khỏe
cộng đồng thông qua các quy định giám sát an toàn thực phẩm, các sản phẩm như
thuốc lá, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống…, dược phẩm phải theo toa không cần
7
toa, vắc-xin, dược học, truyền máu, các thiết bị y tế, bức xạ điện từ các thiết bị phát sinh
sản phẩm thú y.
GIẤY CN FDA GÌ?
Chứng nhận tiêu chuẩn FDA điều kiện bắt buộc phải khi kinh doanh tại thị
trường Hoa Kỳ, bạn thể hiểu đơn giản rằng cứ muốn nhập bất kỳ một loại sản phẩm,
hay gửi hàng hóa nào của mình vào đất nước Hoa Kỳ thì bạn cần phải chứng nhận
FDA cho sản phẩm đó. Ngoài ra, nếu bạn xuất khẩu đi bao nhiêu loại sản phẩm thì bắt
buộc bạn phải đăng bấy nhiêu chứng chỉ
2. TẠI SAO PHẢI ÁP DỤNG FDA CHO HÀNG HÓA?
Thứ nhất, tuân thủ pháp luật mỹ thỏa mãn các điều kiện, yêu cầu của quan
FDA về chất lượng sản phẩm nhập khẩu; nếu vi phạm thì doanh nghiệp sẽ phải đối mặt
với nguy tất cả hàng hóa sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản của FDA & cục hải quan
bảo vệ biên giới Hoa Kỳ CBP ( Bureau of Customs and Border Protection) được
xử theo điều (section) 801(m) (1) quy định của Liên Bang - phải chịu hoàn toàn
chi phí phát sinh cho việc lưu kho di dời, thanh loại hàng này.
Thứ hai, tiến hành lưu hành sản phẩm kinh doanh hợp pháp, uy tín;
Thứ ba, đảm bảo, chứng minh chất lượng hàng hóa, nhận được sự tin tưởng của
khách hàng đối tác về nguồn gốc, chất lượng sản phẩm;
Thứ , nâng cao, duy trì hệ thống quy trình sản xuất đạt chuẩn theo cGMP -
current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành) tại doanh
nghiệp;
Thứ năm, tiền đề phát triển bền vững của đơn vị, tổ chức kinh doanh;
Thứ sáu, đảm bảo quyền lợi của khách hàng, đối tác;
Đặc biệt những sản phẩm tại Hoa Kỳ đạt chứng nhận FDA được đánh giá rất cao trên
thế giới. Điều này đem lại nguồn lợi nhuận lớn nhiều hội mở rộng thị trường tiềm
năng cho doanh nghiệp.
8
3. CÁC TIÊU CHUẨN FDA
Tiêu chuẩn FDA chính những quy định khắt khe của Cục quản Thực phẩm
Dược phẩm Hoa Kỳ đưa ra để thực hiện giám sát độ an toàn trong những sản phẩm
thuộc danh mục quản của mình đang lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ. Do đó, bất cứ
một nhà sản xuất nào nếu muốn đưa sản phẩm của mình vào Hoa Kỳ thì đều phải tuân
thủ theo đúng những quy định của Cục FDA được cấp giấy chứng nhận FDA mới
được phép lưu hành sản phẩm của mình trên thị trường. Vậy nên, với những hàng hóa
nhập khẩu, nếu không đạt tiêu chuẩn FDA hoặc vi phạm đạo luật về thực phẩm, dược
phẩm mỹ phẩm liên bang thì đều bị từ chối không được phép vận chuyển vào thị
trường Mỹ.
4. GIẤY CHỨNG NHẬN FDA Ý NGHĨA MỸ?
Chứng nhận FDA Hoa Kỳ rất quan trọng trong thủ tục gửi hàng xuất khẩu
hàng hóa sang thị trường Hoa Kỳ.
Giấy CN nhằm:
Đảm bảo các loại thực phẩm (trừ thịt gia súc, gia cầm, 1 số sản phẩm trứng do
Bộ Nông nghiệp Mỹ quy định) an toàn, lành mạnh, vệ sinh dán nhãn đúng
cách
Bảo đảm thuốc sử dụng cho con người, thuốc thú ý, vắc xin, sinh phẩm, thiết bị y
tế được an toàn hiệu quả.
đảm bảo sản phẩm mỹ phẩm các chất bổ sung dinh dưỡng được dán nhãn
đúng cách an toàn, không thành phần độc hại
điều chỉnh duy trì các sản phẩm thuốc mức an toàn cho người sử dụng
tăng cường sức khỏe cộng đồng bằng cách giúp đẩy nhanh tốc độ đổi mới sản
phẩm
5. NHỮNG TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ FDA
Để thể sở hữu chứng chỉ FDA, gửi hàng đi Mỹ thì cần phải tuân thủ tiêu
chuẩn FDA theo danh mục được liệt như sau:
4.1 Nhóm thực phẩm, đồ uống
Tuân thủ đúng các quy định của FDA
9
Tuân thủ tiêu chuẩn HACCP về Hải Sản Nước Hoa Quả
* HACCP viết tắt của cụm từ Hazard Analysis and Critical Control Point System,
nghĩa “hệ thống phân tích mối nguy kiểm soát điểm tới hạn”, hay thể hiểu
hệ thống phân tích, xác định tổ chức kiểm soát các mối nguy trọng yếu trong quá
trình sản xuất chế biến thực phẩm”.
ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN HACCP
Doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thủy sản, thực phẩm, thức ăn chăn nuôi…;
Các sở sản xuất chế biến thực phẩm, khu chế xuất, thức ăn công nghiệp;
sở dịch vụ ăn uống, nhà hàng, khách sạn các tổ chức hoạt động liên quan
đến thực phẩm.
Thực phẩm đóng hộp cần hàm lượng axit thấp trong giới hạn tiêu chuẩn.
Sản phẩm phải nhãn mác đầy đủ.
Trên nhãn phải đủ thông tin về sức khỏe, công dụng, thành phần
Thành phần sản phẩm cần được đánh giá gửi thông báo đến FDA
Tìm hiểu Các yêu cầu về cGMP (current Good Manufacturing Practice)
*cGMP: quy định quản sản xuất dược phẩm hiện hành được xác nhận bởi FDA
Việc tuân thủ các quy định GMP đảm bảo bản sắc thương hiệu, chất lượng độ
tinh khiết của từng sản phẩm bằng cách yêu cầu các nhà sản xuất dược phẩm kiểm soát
đầy đủ các hoạt động sản xuất quy trình hậu cần của toàn bộ quá trình vận hành.
Chứng nhận màu sắc theo các yêu cầu cần thiết của FDA
Xác định sai số trong mức cho phép của EPA (Cơ quan bảo vệ môi trường Mỹ)
FDA nếu sản phẩm thuốc trừ sâu.
4.2 Nhóm thực phẩm chức năng
Tuân theo các yêu cầu quy định về gắn nhãn mác sản phẩm
Quy định chi tiết về thành phần của sản phẩm
10
Tuân thủ các quy định cGMP - quy định quản sản xuất dược phẩm hiện
hành được xác nhận bởi FDA (current Good Manufacturing Practice) sở
sản xuất sản phẩm thực phẩm
Thông tin sản phẩm bao gồm cấu trúc, chức năng xuất trình các thông báo
đến Cục FDA.
4.3 Mỹ phẩm làm đẹp
Các quy định về nhãn cũng như quy cách gắn nhãn
Chi tiết các thành phần về sản phẩm.
4.4 Các loại thiết bị điện tử, điện từ, phóng xạ
Các quy chuẩn về hiệu quả hoạt động yêu cầu chứng thực
Tuân thủ các báo cáo sản phẩm điện tử
Để đạt được FDA Hoa Kỳ, sở sản xuất các loại thiết bị điện tử, điện từ, phóng
xạ phải tuân theo quy định cGMP - current Good Manufacturing Practice (thực hành
sản xuất tốt hiện hành), bao gồm:
Công nghệ khoa học
Quy trình sản xuất
Thiết bị sản xuất các tiêu chuẩn sản phẩm phải phù hợp với tiêu
chuẩn công nghiệp
Các phát minh mới về công nghệ, khoa học tại thời điểm áp dụng
6. NHỮNG MẶT HÀNG CẦN CHỨNG NHẬN FDA HOA KỲ (Vy)
Tất cả những mặt hàng thuộc FDA quản đều phải tuân thủ những quy định khắt khe
của tổ chức này nếu muốn được giấy chứng nhận FDA. Mỗi một Giấy chứng nhận
FDA chỉ cấp riêng cho từng loại sản phẩm, không giới hạn số lượng hay trọng lượng.
Những sản phẩm được FDA quy định về chất lượng thể kể đến bao gồm:
(in ra)
7. NHỮNG HÀNG HÓA ĐƯỢC MIỄN TRỪ ĐĂNG FDA
Những sản phẩm được miễn trừ chứng nhận FDA là:
Thực phẩm được làm ra bởi nhân
11
Hàng hóa được gửi đi mỹ dưới dạng quà tặng nhân
Hàng nhân gửi tới nhân theo hình thức phi mậu dịch
Mẫu thực phẩm phi tiêu thị giá dưới 200USD. Đây những món hàng bạn cần
chứng minh hàng mẫu, gửi đến các sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí
nghiệm.
Thực phẩm được mua bởi một du khách gửi về địa chỉ của chính du khách đó
tại Mỹ. Thực phẩm chứa trong túi ngoại giao, quân sự, chính phủ,...Trong một số
trường hợp đặc biệt này sẽ không cần phải chứng nhận FDA.
8. NHỮNG ĐỐI TƯỢNG KHÔNG ĐƯỢC CẤP GIẤY FDA
Hàng hóa bị pha trộn, không an toàn, không đáp ứng được các tiêu chuẩn áp
dụng;
Hàng hóa ghi sai nhãn (nhãn mác thể hiện thông tin không chính xác) hoặc sản
phẩm được đăng theo yêu cầu;
Hàng hóa thuộc danh mục sản phẩm hạn chế tiêu thị tại thị trường Mỹ.
Mọi hàng hóa bị từ chối vào Mỹ đều phải được tiêu hủy hoặc xuất khẩu trở lại
trong vòng 90 ngày theo quy định hiện hành của Mỹ.
9. THỦ TỤC CẤP GIẤY FDA
Trước tiên bạn cần chuẩn bị 1 bộ hồ gồm những giấy tờ sau:
1. Hồ đăng chứng nhận
2. Giấy chứng nhận đăng kinh doanh.
3. Thông tin doanh nghiệp (địa chỉ, quy mô, sản phẩm,…).
4. Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có).
5. Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ.
6. Thông tin người làm việc chịu trách nhiệm chính về FDA.
7. Thông tin khác (tùy trường hợp).
10. QUY TRÌNH CẤP FDA
►Bước 1: Doanh nghiệp chuẩn bị hồ gồm:
Giấy chứng nhận đăng kinh doanh
Địa chỉ nhà máy sản xuất
Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có)
Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ
12
Thông tin người làm việc chịu trách nhiệm về FDA
Thông tin khác
Bước 2: Chỉ định đại tại Hoa Kỳ
Bước 3: Đăng sở sản phẩm, đăng mã, đăng tài khoản,...
Thời gian đăng FDA:
Thực phẩm: 01 đến 02 ngày
Mỹ phẩm: 04 tuần
Thiết bị y tế: 05-07 ngày
Bước 4: FDA phê duyệt
11. TẦM QUAN TRỌNG CỦA CỦA VIỆC XIN CHỨNG NHẬN FDA
tầm quan trọng lớn đối với các công ty hoạt động trong lĩnh vực thực phẩm, dược
phẩm các sản phẩm y tế. Dưới đây một số tầm quan trọng của việc xin chứng nhận
FDA:
Đáng tin cậy đáng giá: Chứng nhận FDA tạo ra một sự đáng tin cậy đáng
giá cho sản phẩm. FDA một quan chính phủ uy tín nghiêm ngặt trong
việc đảm bảo sự an toàn hiệu quả của các sản phẩm thực phẩm dược phẩm.
Khi một sản phẩm nhận được chứng nhận FDA, được công nhận đã tuân
thủ các quy chuẩn chất lượng an toàn quy định bởi FDA.
Pháp tuân thủ quy định: FDA quyền kiểm tra, đánh giá đưa ra quy
định về sản phẩm thực phẩm, dược phẩm y tế. Việc xin chứng nhận FDA đảm
bảo rằng công ty tuân thủ các quy định pháp liên quan đến an toàn, chất lượng
hiệu quả của sản phẩm. Điều này giúp bảo vệ người tiêu dùng đảm bảo
rằng các sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn y tế cần thiết.
Tiếp cận thị trường: Chứng nhận FDA cho phép công ty tiếp cận thị trường Hoa
Kỳ, một thị trường lớn quan trọng. FDA yêu cầu các sản phẩm thực phẩm
dược phẩm phải được chứng nhận trước khi được phân phối bán trên thị
trường Hoa Kỳ. Việc chứng nhận FDA giúp công ty đảm bảo sự tin cậy
tuân thủ quy định, tạo điều kiện thuận lợi cho việc tiếp cận phát triển kinh
doanh trên thị trường này.
13
Tạo lòng tin tăng giá trị thương hiệu: Chứng nhận FDA tạo lòng tin cho khách
hàng đối tác về chất lượng an toàn của sản phẩm. thể tăng giá trị
thương hiệu tạo sự khác biệt cạnh tranh trong ngành công nghiệp. Khách hàng
thể tự tin hơn khi mua các sản phẩm đã được chứng nhận FDA, tạo độ
tin cậy đảm bảo về chất lượng an toàn.
Việc sản phẩm của doanh nghiệp chứng chỉ FDA cho thấy doanh nghiệp/ tổ chức
đó đã chứng minh được về thành phần cấu tạo, xuất xứ của sản phẩm- an toàn tuyệt đối
với người sử dụng. vậy, việc những sản phẩm đạt chuẩn chứng chỉ FDA không chỉ
mang lại lợi ích cho doanh nghiệp thị trường Mỹ còn xây dựng, tạo được uy tín
trên thị trường quốc tế. Ngoài ra, việc không chứng chỉ FDA đối với nhóm ngành
hàng bắt buộc doanh nghiệp tổ chức cố tình đưa hàng vào quốc gia này sẽ bị tổn thất
nặng nền về kinh tế gánh chịu các hậu quả nặng nề theo quy định của FDA quan
liên quan.
PHẦN III: GIẤY CÔNG BỐ SẢN PHẨM
1. CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỤC ĐÍCH CỦA NÓ?
Công bố sản phẩm việc doanh nghiệp hay tổ chức nhân sản xuất khai báo cho
quan thẩm quyền biết về chất lượng sản phẩm nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước được
phép lưu hành trên toàn quốc hay không. Đây trình tự bắt buộc phải công bố trước
khi nhập khẩu hay lưu hành hàng hóa trên cả nước. Công bố sản phẩm được chia thành
hai loại:
Công bố hợp quy
Công bố hợp quy việc tổ chức, nhân tự công bố sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá
trình, môi trường phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng
Căn cứ quy định khoản 1 Điều 4 Nghị định 15/2018 NĐ-CP; những sản phẩm tự công
bố, bao gồm
1/ Thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn;
2/ Phụ gia thực phẩm;
3/ Chất hỗ trợ chế biến thực phẩm;
14
4/ Dụng cụ chứa đựng thực phẩm;
5/ Vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm.
Công bố phù hợp quy định
Nếu chưa đủ quy chuẩn kỹ thuật chất lượng thì nên đăng công bố phù hợp quy
định với quan nhà nước thẩm quyền trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
Trường hợp cũng dành cho doanh nghiệp sản xuất hay nhập khẩu ngành hàng thực
phẩm đóng gói sẵn, chất hỗ trợ thực phẩm, dụng cụ tiếp xúc, vật liệu bao gói, dụng cụ
chứa đựng thực phẩm nhưng chưa đủ quy chuẩn kỹ thuật chất lượng thì nên đăng
công bố phù hợp quy định với quan nhà nước thẩm quyền trước khi đưa ra lưu
thông trên thị trường.
1/ Sản phẩm, nguyên liệu sản xuất, nhập khẩu chỉ dùng để sản xuất, gia công hàng
xuất khẩu;
2/ Sản phẩm, nguyên liệu sản xuất, nhập khẩu phục vụ cho việc sản xuất nội bộ của tổ
chức, nhân không tiêu thụ tại thị trường trong nước.
2. GIẤY CÔNG BỐ SẢN PHẨM GÌ? (TRÀ)
Giấy công bố sản phẩm một tài liệu hoặc giấy tờ chứng nhận công bố thông tin về
1 sản phẩm cụ thể. thường được sử dụng để thông báo cho công chúng, các quan
quản các bên liên quan khác về việc phát triển, sản xuất hoặc phân phối một sản
phẩm mới hoặc cải tiến của sản phẩm hiện có.
Giấy công bố sản phẩm thường chứa các thông tin quan trọng về sản phẩm như tả
sản phẩm, đặc điểm kỹ thuật, công nghệ sử dụng, thành phần, thành phần an toàn, hiệu
quả các thông tin khác. thể được dùng để đăng bản quyền, bằng sáng chế,
đăng thương hiệu hoặc tuân thủ các quy định pháp về sản phẩm
Giấy công bố sản phẩm thể được yêu cầu bởi các quan quản lý, tổ chức tiêu
chuẩn, đối tác kinh doanh hoặc được tạo ra theo ý muốn của nhà sản xuất để quảng
sản phẩm của mình xác nhận tính chất độc đáo chất lượng của sản phẩm.
3. NHỮNG SẢN PHẨM NÀO CẦN PHẢI THỰC HIỆN CÔNG BỐ?
(in bảng ra )
15
4. QUY ĐỊNH VỀ HỒ CÔNG BỐ SẢN PHẨM
Căn cứ pháp về thủ tục dựa theo:
- Luật An toàn thực phẩm năm 2010
- Nghị định 15 năm 2018 theo NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều Luật
An toàn thực phẩm
- Nghị định 155 năm 2018 theo NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên
quan đến điều kiện đầu kinh doanh thuộc phạm vi quản của Bộ Y tế
2 hình thức công bố sản phẩm: Tự công bố sản phẩm đăng công bố sản phẩm
với quan Nhà nước thẩm quyền.
4.1. Hồ tự công bố sản phẩm:
Đối với thực phẩm thể tự công bố (Thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, phụ gia
thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm) cần chuẩn bị những giấy tờ cụ thể:
+ Bản tự công bố sản phẩm (Mẫu 01 Nghị định 15/2018/NĐ-CP);
+ Giấy phép đăng kinh doanh;
+ Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12
tháng;
+ Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm;
+ Thông tin sản phẩm cần công bố các giấy tờ liên quan khác.
4.2. Hồ đăng với quan Nhà nước thẩm quyền
4.2.1 Hồ đăng công bố thực phẩm nhập khẩu
+ Bản công bố sản phẩm theo Mẫu 02 Phụ lục I Nghị định 15/2018/NĐ-CP ;
+ Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm; trong thời hạn 12 tháng.
+ Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành
phần tạo nên công dụng đã công bố;
+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do; Giấy chứng nhận xuất khẩu; Giấy chứng nhận
y tế của quan thẩm quyền nước xuất xứ/xuất khẩu cấp nội dung bảo
đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước
sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);
16
+ Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành
sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương.
4.2.2 Hồ đăng công bố thực phẩm sản xuất trong nước
+ Bản công bố sản phẩm theo Mẫu 02 Phụ lục I Nghị định 15/2018/NĐ-CP ;
+ Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm;
+ Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành
phần tạo nên công dụng đã công bố;
+ Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp sở
thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực
phẩm theo quy định;
+ Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành
sản xuất tốt.
5. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC CÔNG BỐ SẢN PHẨM.
B1: Chuẩn bị hồ theo quy định
B2: Nộp hồ công bố sản phẩm tại quan nhà nước thẩm quyền
Đối với sản phẩm thực phẩm được phép tự công bố
Đối với thực phẩm chức năng, các sản phẩm thực phẩm nhập khẩu thì thẩm
quyền thuộc Bộ Y Tế (Cục An toàn thực phẩm).
Đối với các sản phẩm thực phẩm sản xuất trong nước thẩm quyền thuộc Sở Y
tế (Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm).
Đối với thực phẩm đăng công bố
Bộ Y tế đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp công
dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa trong danh mục phụ gia được phép sử
dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
quan quản nhà nước thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định
đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản
phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi
B3: Thẩm định hồ công bố sản phẩm
Đây nghĩa vụ của quan nhà nước thẩm quyền, thẩm định tính chính xác của hồ
sơ, đúng với sản phẩm đăng hay không. Thường thì trong bước này, sẽ mất thời
17
gian từ 10 15 ngày với trường hợp tự công bố 30 60 ngày trong trường hợp tự công
bố
B4: Sửa đổi, bổ sung hồ công bố sản phẩm (nếu có)
Trường hợp hồ thiếu, chưa đủ, hoặc chưa hợp lệ, quan nhà nước thẩm quyền ra
thông báo bằng văn bản để sửa đổi làm hồ hợp lệ
B5: Nhận kết quản Chứng nhận công bố sản phẩm
Sau khi xác định không còn vấn đề với hồ sơ, quan nhà nước thẩm quyền sẽ
cấp Giấy công bố sản phẩm cho nhân, tổ chức nhu cầu.
6. MỘT SỐ LƯU Ý TRONG QUÁ TRÌNH TỰ LÀM CÔNG BỐ SẢN PHẨM
Ngôn ngữ dùng trong hồ phải tiếng Việt, nếu tài liệu tiếng Anh bắt buộc
phải phiên dịch sang tiếng Việt được công chứng, tài liệu phải còn trong thời
gian tự công bố
Chọn quan quản phù hợp: Trường hợp tổ chức, nhân từ 02 (hai) sở
sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, nhân chỉ nộp hồ tại
một quan quản nhà nước địa phương sở sản xuất do tổ chức, nhân
lựa chọn. Khi đã lựa chọn quan quản nhà nước để nộp hồ thì các lần tự công
bố tiếp theo phải nộp hồ tại quan đã lựa chọn trước đó.
Doanh nghiệp, tổ chức hoặc nhân phải chịu trách nhiệm hoàn toàn về độ an toàn
chất lượng của sản phẩm mình công bố.
- Nếu sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần thì doanh nghiệp, tổ chức
nhân phải thông báo tự công bố lại.
Nếu sự thay đổi khác thì phải thông báo cho quan quản nhà nước thẩm
quyền.
PHẦN IV: GIẤY PHÉP KHAI THÁC THỦY SẢN (Trân)
1. KHAI THÁC THỦY SẢN GÌ?
Luật thủy sản 2017 giải thích: Khai thác thủy sản hoạt động đánh bắt hoặc hoạt
động hậu cần đánh bắt nguồn lợi thủy sản.
2. GIẤY KHAI THÁC THỦY SẢN
Mẫu giấy phép khai thác thủy sản mẫu giấy phép do người thẩm quyền ban
hành khi đưa ra quyết định về việc cấp giấy phép khai thác cho các nhân, tổ chức đề
18
nghị cấp giấy phép khai thác thủy sản theo quy định của pháp luật. Bởi lẽ khi các
nhân, tổ chức hoạt động khai thác thủy sản tại vùng biển Việt Nam hoặc ngoài vùng
biển Việt Nam đều phải đáp ứng đầy đủ những điều kiện cũng như phải được sự đồng ý
cấp giấy phép khai thác khoáng sản của quan thẩm quyền nhằm tránh tình trạng
khai thác bừa bãi, khai thác thủy sản bất hợp pháp, khai thác thủy sản không báo cáo,
khai thác thủy sản không theo quy định.
3. TRƯỜNG HỢP PHẢI GIẤY PHÉP KHAI THÁC THỦY SẢN
Căn cứ Khoản 1 Điều 50 Luật Thủy sản 2017 quy định như sau:
Tổ chức, nhân khai thác thủy sản bằng tàu chiều dài lớn nhất từ 06 mét trở
lên phải Giấy phép khai thác thủy sản.
Như vậy, nếu tàu của hộ gia đình bạn chiều dài 06 mét trở lên thì phải xin Giấy
phép khai thác thủy sản.
4. NỘI DUNG GIẤY PHÉP KHAI THÁC THỦY SẢN
Khoản 3 Điều 50 Luật Thủy sản 2017 quy định nội dung chủ yếu của Giấy phép khai
thác thủy sản được quy định như sau:
a) Tên tổ chức, nhân được cấp phép;
b) Số đăng tàu cá; tên tàu, hiệu, số của Tổ chức Hàng hải quốc tế (nếu có);
c) Nghề, vùng biển hoặc khu vực được phép khai thác;
d) Thời gian hoạt động khai thác của từng nghề;
đ) Sản lượng cho phép khai thác theo loài (nếu có);
e) Cảng đăng ký;
g) Thời hạn của giấy phép.
19
5. HỒ XIN GIẤY CHỨNG NHẬN C/C
1. Hồ đề nghị cấp giấy phép khai thác thủy sản bao gồm:
a) Đơn đề nghị theo Mẫu số 02.KT Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chụp giấy chứng nhận đăng tàu giấy chứng nhận an toàn kỹ thuật tàu
đối với loại tàu theo quy định phải đăng kiểm;
c) Bản chụp văn bằng hoặc chứng chỉ thuyền trưởng, máy trưởng tàu đối với loại
tàu theo quy định phải văn bằng hoặc chứng chỉ thuyền trưởng, máy trưởng tàu
cá.
2. Hồ đề nghị cấp lại giấy phép khai thác thủy sản:
a) Đơn đề nghị cấp lại theo Mẫu số 03.KT Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định
này;
b) Bản chính giấy phép khai thác thủy sản đã được cấp, trong trường hợp thay đổi
thông tin trong giấy phép.
6. QUY TRÌNH XIN GIẤY PHÉP KHAI THÁC THỦY HẢI SẢN
Tổ chức, nhân yêu cầu gửi hồ đến quan quản nhà nước về thủy sản cấp
tỉnh;
b) Trong thời hạn 06 ngày làm việc (đối với cấp mới), 03 ngày làm việc (đối với cấp
lại) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, quan thẩm quyền thực hiện cấp, cấp lại Giấy phép khai
thác thủy sản theo Mẫu số 04.KT Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Trong trường hợp không cấp, cấp lại quan thẩm quyền trả lời bằng văn bản
nêu do.
7. THU HỒI GIẤY PHÉP KHAI THÁC THỦY SẢN
20
| 1/21

Preview text:

CE, FDA, Giấy công bố sản phẩm
và Giấy phép khai thác thủy sản
PHẦN I: CHỨNG NHẬN CE CỦA CHÂU ÂU (Uyên)
Thị trường EU- Bao gồm 27 quốc gia và vùng lãnh thổ, bất kỳ sản phẩm nào thuộc
trong danh mục cần chứng nhận CE khi muốn xuất vào thị trường này cần phải có dấu
chứng nhận cho sản phẩm của mình. Chứng nhận CE được coi như tấm thẻ xanh cho
hàng hóa vào thị trường các nước Châu Âu.
1. ĐỊNH NGHĨA VÀ LỢI ÍCH CỦA CHỨNG NHẬN CE Định nghĩa
CE là viết tắt của từ Conformité Européenne trong tiếng Pháp, và có nghĩa là
“Tuân thủ Tiêu chuẩn Châu Âu”. Nói một cách đơn giản hơn thì để sản phẩm có
thể vào được thị trường Châu Âu thì phải có nhãn hiệu này trên hàng hóa. Ý nghĩa
Chứng nhận CE là một loại tiêu chuẩn quy định những quy tắc và kỹ thuật ở các
nước Châu Âu, có nghĩa đây là dấu hiệu cho thấy sản phẩm đó đã đáp ứng tối
thiểu các yêu cầu cần thiết mà Liên minh Châu Âu quy định liên quan đến yếu tố
an toàn cho người tiêu dùng.
Và giấy chứng nhận CE sẽ đảm bảo rằng sản phẩm đó có thể thông quan và di
chuyển tự do trong 27 nước thuộc Liên minh Châu Âu.
Việc tìm hiểu và hoàn thành chứng nhận CE là một bước đệm vững chắc và đem lại
nhiều lợi ích cho các DN xuất khẩu vào thị trường tiềm năm: ●
Đảm bảo sự lưu thông tự do hàng hóa và là “giấy thông hành” giúp sản phẩm
dễ dàng tiếp cận toàn bộ thị trường EU và EFTA ●
Hiểu và tuân thủ các cơ sở pháp lý của thị trường châu Âu ●
Mở rộng tầm hiểu biết về an toàn, thiết kế phát triển sản phẩm, nền tảng của công nghệ tiên tiến ●
Chứng minh sản phẩm đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn Châu Âu ●
Dấu CE có thể coi như “Hộ chiếu quyền lực” để đưa sản phẩm vào thị trường
nước ngoài, đặc biệt là các quốc gia thuộc khu vực kinh tế Châu Âu 1 ●
Làm tăng khả năng cạnh tranh cao cho sản phẩm của DN ●
Giúp nâng tầm uy tín và hình ảnh thương hiệu với KH & đối tác kinh doanh.
2. NGUỒN GỐC VÀ CÁCH LẤY ĐƯỢC CHỨNG NHẬN CE Nguồn gốc
Ký hiệu CE được đưa ra chính thức bởi một nghị quyết của Hội đồng Châu Âu (
European Council) vào năm 1985 với mục đích giảm thiểu các rào cản kỹ thuật
trong thương mại giữa các nước thuộc Liên minh Châu Âu (EU), có nghĩa là dựa
vào ký hiệu này mà các nước sẽ có tiêu chuẩn để kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm của nhau.
Tuy nhiên, ở Châu Âu các nhà sản xuất có thể tự công bố đạt tiêu chuẩn CE nếu
như họ tự tin rằng đã tuân thủ đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn Châu Âu đề ra.
Trong trường hợp, sản phẩm này không đúng như trong tuyên bố thì nó sẽ bị cấm
bán vĩnh viễn trên thị trường EU. Đồng thời nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm
hoàn toàn về bồi thường các ảnh hưởng do sản phẩm không đạt chuẩn của họ gây ra.
Do đó, với những công ty tầm cỡ lớn, quy mô toàn cầu có phòng thí nghiệm
riêng đạt tiêu chuẩn quốc tế mới dám tự công bố về đạt chuẩn CE. Còn đối với
những công ty cỡ vừa và nhỏ trước khi công bố ra thị trường thường nhờ tới một
số tổ chức có năng chứng nhận đánh giá như TUV, SGS,… giúp họ kiểm tra và đánh giá sản phẩm.
3. TỔ CHỨC NÀO CÓ THẨM QUYỀN CẤP CE
Tổ chức ban hành chứng nhận CE Marking phải là cơ quan thông báo được Uỷ
ban Châu Âu (European Commission) cấp mã CE và được hiển thị thông tin trên
trang web của Ủy ban Châu Âu
Ngoài ra, các tổ chức này có trụ sở tại Châu Âu hoặc cơ chế thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau.
EUROCERT là Cơ quan thông báo được Ủy ban Châu Âu (European
Commission) công nhận và cấp giấy phép hoạt động với mã CE 1128. Chứng
nhận CE của EUROCERT có giá trị và được công nhận ở tất cả các quốc gia
thành viên của Liên minh Châu Âu. 2
4. CÁC SẢN PHẨM BẮT BUỘC PHẢI CÓ TIÊU CHUẨN CE MARKING (In bảng này ra)
Danh sách các sản phẩm không cần dấu CE: Hóa chất, thuốc, thực phẩm, mỹ phẩm, dệt may.
5. CÁC QUY ĐỊNH VỀ VIỆC DÁN NHÃN CE TRÊN SẢN PHẨM
Việc dán nhãn CE được EU quy định nghiêm ngặt và là một bước quan trọng
trong việc thực hiện chứng nhận CE Marking.
Một số quy định chung khi dán nhãn CE: ●
Thứ nhất, theo quy định thì kích thước của biểu tượng dấu “CE” khi tăng hay
giảm thì tỷ lệ vẫn phải được giữ nguyên. ●
Thứ hai, biểu tượng dấu “CE” phải được đặt theo chiều thẳng đứng và kích
thước tối thiểu được cho phép là 5mm. ●
Thứ ba, khi đặt dấu “CE” lên sản phẩm thì phải đảm bảo dấu CE ở vị trí
không bị các logo khác che khuất.
6. HỒ SƠ XIN ĐÁNH GIÁ CHỨNG NHẬN CE
1. Mẫu giấy chứng nhận CE.
2. Sơ đồ tổ chức của công ty.
3. Những tài liệu liên quan đến đặc tính kỹ thuật của sản phẩm muốn được chứng nhận CE.
4. Kế hoạch sản xuất và kiểm tra, giám sát chất lượng sản phẩm.
5. Kế hoạch kiểm soát các trang bị, phương tiện đo lường, thử nghiệm.
6. Phiếu kết quả thử nghiệm mẫu điển hình của phòng thí nghiệm được công
nhận/ chỉ định (nếu có).
Và tất cả thông tin, giấy tờ này đều được cam kết giữ bí mật giữa hai bên.
7. QUY TRÌNH CẤP CHỨNG NHẬN CE CHO SẢN PHẨM (TRINH)
Quy trình cấp dấu CE có thể khác nhau tùy thuộc vào sản phẩm cụ thể, chỉ thị hoặc quy
định. Các tổ chức và doanh nghiệp có thể để đạt chứng nhận CE và được phép đặt dấu
CE trên sản phẩm dựa vào thực hiện theo trình tự chung 3
1. Xác định khả năng áp dụng dấu CE:
Bước đầu tiên là xác định xem sản phẩm có cần phải dấu CE hay không. Điều này liên
quan đến việc kiểm tra xem sản phẩm có thuộc phạm vi của một chỉ thị hoặc quy định
có liên quan của EU hay không. Nếu sản phẩm không thuộc phạm vi của chỉ thị hoặc
quy định, thì không cần phải có dấu CE.
2. Xác định các tiêu chuẩn áp dụng (Directive) và các yêu cầu chi tiết (EN):
Sau khi sản phẩm thuộc phạm vi của một chỉ thị hoặc quy định có liên quan của EU,
bước tiếp theo là xác định các tiêu chuẩn hài hòa hiện hành mà sản phẩm phải tuân thủ.
Các tiêu chuẩn hài hòa là các tiêu chuẩn tự nguyện đã được Ủy ban Châu Âu thông qua
như một phương tiện để chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu thiết yếu về sức khỏe và an toàn.
Ví dụ các tiêu chuẩn hài hòa: ●
EN 60204-1: An toàn của máy móc – Thiết bị điện của máy móc: Tiêu chuẩn này
áp dụng cho các thiết bị điện của máy móc, bao gồm hệ thống dây điện, nguồn
điện và mạch điều khiển. ●
EN ISO 12100: An toàn máy móc – Nguyên tắc chung cho thiết kế – Đánh giá
rủi ro và giảm thiểu rủi ro: Tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn về quy trình đánh
giá rủi ro và giảm thiểu rủi ro ●
EN 60601-1: Thiết bị điện y tế – Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và
hiệu suất thiết yếu: Tiêu chuẩn này cung
Các tiêu chuẩn hài hòa này chỉ là một vài ví dụ trong số nhiều tiêu chuẩn có thể áp dụng
cho việc dấu CE cho các sản phẩm khác nhau. Điều quan trọng là xác định các tiêu
chuẩn hài hòa cụ thể có thể áp dụng cho sản phẩm của DN và đảm bảo rằng DN đáp
ứng các yêu cầu của các tiêu chuẩn đó.
3. Tiến hành đánh giá sự phù hợp:
Đánh giá sự phù hợp bao gồm một loạt các thử nghiệm và đánh giá để đảm bảo rằng sản
phẩm đáp ứng các yêu cầu thiết yếu của chỉ thị hoặc quy định có liên quan. Loại đánh
giá sự phù hợp được yêu cầu tùy thuộc vào sản phẩm và chỉ thị hoặc quy định. Có một 4
số loại đánh giá sự phù hợp, bao gồm tự đánh giá, đánh giá cơ quan được thông báo và kiểm tra loại.
4. Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật (TCF - Technical Construction File):
Nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của họ phải chuẩn bị tài liệu kỹ thuật cung
cấp bằng chứng về việc tuân thủ các yêu cầu thiết yếu của chỉ thị hoặc quy định có liên
quan. Tài liệu kỹ thuật phải bao gồm mô tả sản phẩm, kết quả đánh giá sự phù hợp và
bất kỳ thông tin liên quan nào khác, chẳng hạn như bản vẽ và tính toán.
5. Chuẩn bị Tuyên bố về sự phù hợp (DoC-Declaration of Conformity;
DoP-Declaration of Performance):
Nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của họ phải chuẩn bị và ký Tuyên bố Tuân
thủ tuyên bố rằng sản phẩm tuân thủ chỉ thị hoặc quy định có liên quan. Tuyên bố về sự
phù hợp phải bao gồm tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền, mô
tả sản phẩm và tham chiếu đến chỉ thị hoặc quy định hiện hành. 6. Gắn dấu CE:
Sau khi hoàn thành đánh giá sự phù hợp, nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của
họ có thể gắn dấu CE vào sản phẩm. Dấu CE phải rõ ràng, dễ đọc và không thể xóa
được. Dấu CE phải được dán trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường hoặc đưa vào sử dụng trong EU.
Tuy nhiên với một số sản phẩm đặc biệt, sẽ cần thêm các bước sau:
1. Đánh giá FPC quy trình sản xuất tại nhà máy
2. Đánh giá giám sát hàng năm
3. lấy mẫu kiểm tra định kỳ hàng năm 5 7. Lưu giữ hồ sơ:
Nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của họ phải lưu giữ hồ sơ về tài liệu kỹ thuật,
Tuyên bố về sự phù hợp và quy trình dấu CE trong ít nhất mười năm. Những hồ sơ này
phải được cung cấp cho các cơ quan hữu quan khi có yêu cầu.
8. TRƯỜNG HỢP HÀNG HOÁ XUẤT KHẨU THIẾU CE
Trong trường hợp thiếu CE cần thiết hoặc các tài liệu và chứng chỉ xác nhận khả
năng đánh dấu CE của hàng hoá, thì hàng hóa sẽ bị nhân viên hải quan tạm giữ. Tùy
thuộc vào tình huống, có một số khả năng để giải quyết vấn đề này.
Trong trường hợp này, cơ quan hải quan gửi tài liệu cho Thanh tra Thương mại, nơi
đưa ra quyết định cuối cùng về số phận tiếp theo của hàng hóa, với các giải pháp đề xuất cho vấn đề.
Trong trường hợp không có tài liệu xác nhận khả năng đánh dấu CE đối với nhà cung
cấp từ Trung Quốc, các sản phẩm có thể bị hủy hoặc trả lại cho người gửi.
Hàng hóa cũng có thể được gửi để chứng nhận đã có ở Châu Âu. Nhà xuất khẩu có
nghĩa vụ phải tự trang trải mọi chi phí. Cái gọi là quy trình đặc biệt được áp dụng khi
nhà cung cấp có tất cả các chứng chỉ, tờ khai có liên quan và cho phép được đặt dấu
CE bị thiếu trên sản phẩm hoặc bao bì.
9. PHÂN BIỆT CHỨNG NHẬN CE MARKING CỦA EU VÀ CE CỦA TRUNG QUỐC
Sự khác biệt giữa dấu CE và dấu China Export rất tinh vi và khó phát hiện trên giấy nên
người tiêu dùng thường có thể nhầm lẫn chúng. Mặc dù có sự giống nhau lớn về ngoại
hình, nhưng điều quan trọng là phải hiểu rằng chúng thực sự không liên quan gì đến nhau.
Khác biệt đầu tiên là về mặc ý nghĩa:
- Dấu CE của EU là tuyên bố của nhà sản xuất rằng một sản phẩm nhất định tuân
thủ các quy định của Châu Âu về tiếp thị và bán sản phẩm trong Liên minh Châu
Âu. Một sản phẩm có dấu CE, điều đó không nhất thiết có nghĩa là sản phẩm đó
được sản xuất ở Châu Âu, mà đúng hơn là nó đã được đánh giá và phê duyệt để
gia nhập thị trường Châu Âu. 6
- Dấu CE của Trung Quốc chỉ đơn giản là một cách để chỉ ra sản phẩm được sản
xuất tại Trung Quốc, không có nghĩa là sản phẩm đó tuân thủ luật pháp Châu Âu.
CE của Trung Quốc được xem như một “kí hiệu quốc dân“, bất kể các sản phẩm
nào dù có chính hãng hay là kém chất lượng, nhái mẫu mã đều có thể tự nhiên
dùng loại kí hiệu này dán lên sản phẩm nhầm đánh lừa người tiêu dùng.
Khác biệt thứ hai là về mặt thị giác:
Trên thực tế, có những quy tắc mà dấu CE phải tuân thủ về mặc thị giác chẳng hạn như
chiều cao tối thiểu của các chữ cái là 5mm và chúng phải được nhìn thấy rõ ràng, dễ đọc
và không thể tẩy xóa trên sản phẩm tài liệu hoặc bao bì,... Đây là những dấu hiệu để mn
chú ý để nhận ra sự khác biệt.
Sự khác biệt chính giữa dấu CE và Dấu xuất khẩu từ Trung Quốc là bản thân các chữ
cái sẽ gần tương đồng nhau – trong trường hợp dấu CE của Châu Âu, 2 chữ cái giữ
khoảng cách cân xứng theo một tỷ lệ. Tuy nhiên, trên dấu CE của Trung Quốc, hầu như
không có bất kỳ sự cân xứng nào giữa chúng.
PHẦN II: CHỨNG NHẬN FDA CỦA MỸ (Đình)
Như cta đã biết Hoa Kỳ là một quốc gia phát triển, và những hàng hóa để thông
quan vào được thị trường của quốc gia này cần phải có đầy đủ chứng nhận và những
giấy tờ pháp lý cụ thể. Một trong những giấy chứng nhận quan trọng nhất đó là FDA. 1. FDA LÀ GÌ?
FDA được viết tắt bởi cụm từ Food and Drug Administration - Cục quản lý Thực
phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là cơ sở quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa
Kỳ, thuộc Bộ Y Tế và Dịch vụ nhân sinh Hoa Kỳ. FDA được thành lập vào năm 1906,
trụ sở chính tại White Oak, Maryland.
FDA được coi là đơn vị chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe
cộng đồng thông qua các quy định và giám sát an toàn thực phẩm, các sản phẩm như
thuốc lá, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống…, dược phẩm phải theo toa và không cần kê 7
toa, vắc-xin, dược học, truyền máu, các thiết bị y tế, bức xạ điện từ các thiết bị phát sinh và sản phẩm thú y. GIẤY CN FDA LÀ GÌ?
Chứng nhận tiêu chuẩn FDA là điều kiện bắt buộc phải có khi kinh doanh tại thị
trường Hoa Kỳ, bạn có thể hiểu đơn giản rằng cứ muốn nhập bất kỳ một loại sản phẩm,
hay gửi hàng hóa nào của mình vào đất nước Hoa Kỳ thì bạn cần phải có chứng nhận
FDA cho sản phẩm đó. Ngoài ra, nếu bạn xuất khẩu đi bao nhiêu loại sản phẩm thì bắt
buộc bạn phải đăng ký bấy nhiêu chứng chỉ
2. TẠI SAO PHẢI ÁP DỤNG FDA CHO HÀNG HÓA?
Thứ nhất, tuân thủ pháp luật mỹ và thỏa mãn các điều kiện, yêu cầu của cơ quan
FDA về chất lượng sản phẩm nhập khẩu; nếu vi phạm thì doanh nghiệp sẽ phải đối mặt
với nguy cơ tất cả hàng hóa sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & cục hải quan
và bảo vệ biên giới Hoa Kỳ CBP ( Bureau of Customs and Border Protection) và được
xử lý theo điều (section) 801(m) (1) và quy định của Liên Bang - phải chịu hoàn toàn
chi phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này.
Thứ hai, tiến hành lưu hành sản phẩm và kinh doanh hợp pháp, uy tín;
Thứ ba, đảm bảo, chứng minh chất lượng hàng hóa, nhận được sự tin tưởng của
khách hàng và đối tác về nguồn gốc, chất lượng sản phẩm;
Thứ tư, nâng cao, duy trì hệ thống và quy trình sản xuất đạt chuẩn theo cGMP -
current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành) tại doanh nghiệp;
Thứ năm, tiền đề phát triển bền vững của đơn vị, tổ chức kinh doanh;
Thứ sáu, đảm bảo quyền lợi của khách hàng, đối tác;
Đặc biệt những sản phẩm tại Hoa Kỳ đạt chứng nhận FDA được đánh giá rất cao trên
thế giới. Điều này đem lại nguồn lợi nhuận lớn và nhiều cơ hội mở rộng thị trường tiềm năng cho doanh nghiệp. 8
3. CÁC TIÊU CHUẨN FDA
Tiêu chuẩn FDA chính là những quy định khắt khe của Cục quản lý Thực phẩm
và Dược phẩm Hoa Kỳ đưa ra để thực hiện giám sát độ an toàn trong những sản phẩm
thuộc danh mục quản lý của mình đang lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ. Do đó, bất cứ
một nhà sản xuất nào nếu muốn đưa sản phẩm của mình vào Hoa Kỳ thì đều phải tuân
thủ theo đúng những quy định của Cục FDA và được cấp giấy chứng nhận FDA mới
được phép lưu hành sản phẩm của mình trên thị trường. Vậy nên, với những hàng hóa
nhập khẩu, nếu không đạt tiêu chuẩn FDA hoặc vi phạm đạo luật về thực phẩm, dược
phẩm và mỹ phẩm liên bang thì đều bị từ chối và không được phép vận chuyển vào thị trường Mỹ.
4. GIẤY CHỨNG NHẬN FDA CÓ Ý NGHĨA GÌ Ở MỸ?
Chứng nhận FDA Hoa Kỳ rất quan trọng trong thủ tục gửi hàng và xuất khẩu
hàng hóa sang thị trường Hoa Kỳ. Giấy CN nhằm: ●
Đảm bảo các loại thực phẩm (trừ thịt gia súc, gia cầm, và 1 số sản phẩm trứng do
Bộ Nông nghiệp Mỹ quy định) là an toàn, lành mạnh, vệ sinh và dán nhãn đúng cách ●
Bảo đảm thuốc sử dụng cho con người, thuốc thú ý, vắc xin, sinh phẩm, thiết bị y
tế được an toàn và hiệu quả. ●
đảm bảo sản phẩm mỹ phẩm và các chất bổ sung dinh dưỡng được dán nhãn
đúng cách an toàn, không có thành phần độc hại ●
điều chỉnh và duy trì các sản phẩm thuốc lá ở mức an toàn cho người sử dụng ●
tăng cường sức khỏe cộng đồng bằng cách giúp đẩy nhanh tốc độ đổi mới sản phẩm
5. NHỮNG TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ FDA
Để có thể sở hữu chứng chỉ FDA, gửi hàng đi Mỹ thì cần phải tuân thủ tiêu
chuẩn FDA theo danh mục được liệt kê như sau:
4.1 Nhóm thực phẩm, đồ uống
Tuân thủ đúng các quy định của FDA 9 ●
Tuân thủ tiêu chuẩn HACCP về Hải Sản và Nước Hoa Quả
* HACCP là viết tắt của cụm từ Hazard Analysis and Critical Control Point System, và
có nghĩa là “hệ thống phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn”, hay có thể hiểu là
hệ thống phân tích, xác định và tổ chức kiểm soát các mối nguy trọng yếu trong quá
trình sản xuất và chế biến thực phẩm”.
ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN HACCP
Doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thủy sản, thực phẩm, thức ăn chăn nuôi…;
Các cơ sở sản xuất chế biến thực phẩm, khu chế xuất, thức ăn công nghiệp;
Cơ sở dịch vụ ăn uống, nhà hàng, khách sạn và các tổ chức hoạt động liên quan đến thực phẩm. ●
Thực phẩm đóng hộp cần có hàm lượng axit thấp trong giới hạn tiêu chuẩn. ●
Sản phẩm phải có nhãn mác đầy đủ. ●
Trên nhãn phải có đủ thông tin về sức khỏe, công dụng, thành phần ●
Thành phần sản phẩm cần được đánh giá và gửi thông báo đến FDA ●
Tìm hiểu Các yêu cầu về cGMP (current Good Manufacturing Practice)
*cGMP: là quy định quản lý sản xuất dược phẩm hiện hành được xác nhận bởi FDA
Việc tuân thủ các quy định GMP đảm bảo bản sắc thương hiệu, chất lượng và độ
tinh khiết của từng sản phẩm bằng cách yêu cầu các nhà sản xuất dược phẩm kiểm soát
đầy đủ các hoạt động sản xuất và quy trình hậu cần của toàn bộ quá trình vận hành. ●
Chứng nhận màu sắc theo các yêu cầu cần thiết của FDA ●
Xác định sai số trong mức cho phép của EPA (Cơ quan bảo vệ môi trường Mỹ)
và FDA nếu sản phẩm là thuốc trừ sâu.
4.2 Nhóm thực phẩm chức năng
Tuân theo các yêu cầu quy định về gắn nhãn mác sản phẩm ●
Quy định chi tiết về thành phần của sản phẩm 10 ●
Tuân thủ các quy định cGMP - là quy định quản lý sản xuất dược phẩm hiện
hành được xác nhận bởi FDA (current Good Manufacturing Practice) và cơ sở
sản xuất sản phẩm thực phẩm ●
Thông tin sản phẩm bao gồm cấu trúc, chức năng và xuất trình các thông báo đến Cục FDA.
4.3 Mỹ phẩm làm đẹp
Các quy định về nhãn cũng như quy cách gắn nhãn ●
Chi tiết các thành phần về sản phẩm.
4.4 Các loại thiết bị điện tử, điện từ, phóng xạ
Các quy chuẩn về hiệu quả hoạt động và yêu cầu chứng thực ●
Tuân thủ các báo cáo sản phẩm điện tử
Để đạt được FDA Hoa Kỳ, cơ sở sản xuất các loại thiết bị điện tử, điện từ, phóng
xạ phải tuân theo quy định cGMP - current Good Manufacturing Practice (thực hành
sản xuất tốt hiện hành), bao gồm: ● Công nghệ khoa học ● Quy trình sản xuất ●
Thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn sản phẩm phải phù hợp với tiêu chuẩn công nghiệp ●
Các phát minh mới về công nghệ, khoa học tại thời điểm áp dụng
6. NHỮNG MẶT HÀNG CẦN CHỨNG NHẬN FDA HOA KỲ (Vy)
Tất cả những mặt hàng thuộc FDA quản lý đều phải tuân thủ những quy định khắt khe
của tổ chức này nếu muốn có được giấy chứng nhận FDA. Mỗi một Giấy chứng nhận
FDA chỉ cấp riêng cho từng loại sản phẩm, không giới hạn số lượng hay trọng lượng.
Những sản phẩm được FDA quy định về chất lượng có thể kể đến bao gồm: (in ra)
7. NHỮNG HÀNG HÓA ĐƯỢC MIỄN TRỪ ĐĂNG KÝ FDA
Những sản phẩm được miễn trừ chứng nhận FDA là: ●
Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân 11 ●
Hàng hóa được gửi đi mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân ●
Hàng cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch ●
Mẫu thực phẩm phi tiêu thị có giá dưới 200USD. Đây là những món hàng bạn cần
chứng minh nó là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm. ●
Thực phẩm được mua bởi một du khách và gửi về địa chỉ của chính du khách đó
tại Mỹ. Thực phẩm chứa trong túi ngoại giao, quân sự, chính phủ,...Trong một số
trường hợp đặc biệt này sẽ không cần phải chứng nhận FDA.
8. NHỮNG ĐỐI TƯỢNG KHÔNG ĐƯỢC CẤP GIẤY FDA
Hàng hóa bị pha trộn, không an toàn, không đáp ứng được các tiêu chuẩn áp dụng; ●
Hàng hóa ghi sai nhãn (nhãn mác thể hiện thông tin không chính xác) hoặc sản
phẩm được đăng ký theo yêu cầu; ●
Hàng hóa thuộc danh mục sản phẩm hạn chế tiêu thị tại thị trường Mỹ. ●
Mọi hàng hóa bị từ chối vào Mỹ đều phải được tiêu hủy hoặc xuất khẩu trở lại
trong vòng 90 ngày theo quy định hiện hành của Mỹ.
9. THỦ TỤC CẤP GIẤY FDA
Trước tiên bạn cần chuẩn bị 1 bộ hồ sơ gồm những giấy tờ sau:
1. Hồ sơ đăng ký chứng nhận
2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
3. Thông tin doanh nghiệp (địa chỉ, quy mô, sản phẩm,…).
4. Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có).
5. Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ.
6. Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm chính về FDA.
7. Thông tin khác (tùy trường hợp).
10. QUY TRÌNH CẤP FDA
►Bước 1: Doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ gồm: ●
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh ●
Địa chỉ nhà máy sản xuất ●
Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có) ●
Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ 12 ●
Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm về FDA ● Thông tin khác
► Bước 2: Chỉ định đại lý tại Hoa Kỳ
► Bước 3: Đăng ký cơ sở sản phẩm, đăng ký mã, đăng ký tài khoản,... Thời gian đăng ký FDA: ●
Thực phẩm: 01 đến 02 ngày ● Mỹ phẩm: 04 tuần ●
Thiết bị y tế: 05-07 ngày
► Bước 4: FDA phê duyệt
11. TẦM QUAN TRỌNG CỦA CỦA VIỆC XIN CHỨNG NHẬN FDA
Có tầm quan trọng lớn đối với các công ty hoạt động trong lĩnh vực thực phẩm, dược
phẩm và các sản phẩm y tế. Dưới đây là một số tầm quan trọng của việc xin chứng nhận FDA: ●
Đáng tin cậy và đáng giá: Chứng nhận FDA tạo ra một sự đáng tin cậy và đáng
giá cho sản phẩm. FDA là một cơ quan chính phủ có uy tín và nghiêm ngặt trong
việc đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm thực phẩm và dược phẩm.
Khi một sản phẩm nhận được chứng nhận FDA, nó được công nhận là đã tuân
thủ các quy chuẩn chất lượng và an toàn quy định bởi FDA. ●
Pháp lý và tuân thủ quy định: FDA có quyền kiểm tra, đánh giá và đưa ra quy
định về sản phẩm thực phẩm, dược phẩm và y tế. Việc xin chứng nhận FDA đảm
bảo rằng công ty tuân thủ các quy định pháp lý liên quan đến an toàn, chất lượng
và hiệu quả của sản phẩm. Điều này giúp bảo vệ người tiêu dùng và đảm bảo
rằng các sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn y tế cần thiết. ●
Tiếp cận thị trường: Chứng nhận FDA cho phép công ty tiếp cận thị trường Hoa
Kỳ, một thị trường lớn và quan trọng. FDA yêu cầu các sản phẩm thực phẩm và
dược phẩm phải được chứng nhận trước khi được phân phối và bán trên thị
trường Hoa Kỳ. Việc có chứng nhận FDA giúp công ty đảm bảo sự tin cậy và
tuân thủ quy định, tạo điều kiện thuận lợi cho việc tiếp cận và phát triển kinh
doanh trên thị trường này. 13 ●
Tạo lòng tin và tăng giá trị thương hiệu: Chứng nhận FDA tạo lòng tin cho khách
hàng và đối tác về chất lượng và an toàn của sản phẩm. Nó có thể tăng giá trị
thương hiệu và tạo sự khác biệt cạnh tranh trong ngành công nghiệp. Khách hàng
có thể tự tin hơn khi mua các sản phẩm đã được chứng nhận FDA, vì nó tạo độ
tin cậy và đảm bảo về chất lượng và an toàn.
Việc sản phẩm của doanh nghiệp có chứng chỉ FDA cho thấy doanh nghiệp/ tổ chức
đó đã chứng minh được về thành phần cấu tạo, xuất xứ của sản phẩm- an toàn tuyệt đối
với người sử dụng. Vì vậy, việc những sản phẩm đạt chuẩn chứng chỉ FDA không chỉ
mang lại lợi ích cho doanh nghiệp ở thị trường Mỹ mà còn xây dựng, tạo được uy tín
trên thị trường quốc tế. Ngoài ra, việc không có chứng chỉ FDA đối với nhóm ngành
hàng bắt buộc mà doanh nghiệp tổ chức cố tình đưa hàng vào quốc gia này sẽ bị tổn thất
nặng nền về kinh tế gánh chịu các hậu quả nặng nề theo quy định của FDA và cơ quan liên quan.
PHẦN III: GIẤY CÔNG BỐ SẢN PHẨM
1. CÔNG BỐ SẢN PHẨM LÀ GÌ VÀ MỤC ĐÍCH CỦA NÓ?
Công bố sản phẩm là việc doanh nghiệp hay tổ chức cá nhân sản xuất khai báo cho cơ
quan thẩm quyền biết về chất lượng sản phẩm nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước được
phép lưu hành trên toàn quốc hay không. Đây là trình tự bắt buộc phải công bố trước
khi nhập khẩu hay lưu hành hàng hóa trên cả nước. Công bố sản phẩm được chia thành hai loại: ● Công bố hợp quy
Công bố hợp quy là việc tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá
trình, môi trường phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng
Căn cứ quy định khoản 1 Điều 4 Nghị định 15/2018 NĐ-CP; những sản phẩm tự công bố, bao gồm
1/ Thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn; 2/ Phụ gia thực phẩm;
3/ Chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; 14
4/ Dụng cụ chứa đựng thực phẩm;
5/ Vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm. ●
Công bố phù hợp quy định
Nếu chưa đủ quy chuẩn kỹ thuật và chất lượng thì nên đăng ký công bố phù hợp quy
định với cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
Trường hợp cũng dành cho doanh nghiệp sản xuất hay nhập khẩu ngành hàng thực
phẩm đóng gói sẵn, chất hỗ trợ thực phẩm, dụng cụ tiếp xúc, vật liệu bao gói, dụng cụ
chứa đựng thực phẩm nhưng chưa đủ quy chuẩn kỹ thuật và chất lượng thì nên đăng ký
công bố phù hợp quy định với cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
1/ Sản phẩm, nguyên liệu sản xuất, nhập khẩu chỉ dùng để sản xuất, gia công hàng xuất khẩu;
2/ Sản phẩm, nguyên liệu sản xuất, nhập khẩu phục vụ cho việc sản xuất nội bộ của tổ
chức, cá nhân không tiêu thụ tại thị trường trong nước.
2. GIẤY CÔNG BỐ SẢN PHẨM LÀ GÌ? (TRÀ)
Giấy công bố sản phẩm là một tài liệu hoặc giấy tờ chứng nhận công bố thông tin về
1 sản phẩm cụ thể. Nó thường được sử dụng để thông báo cho công chúng, các cơ quan
quản lý và các bên liên quan khác về việc phát triển, sản xuất hoặc phân phối một sản
phẩm mới hoặc cải tiến của sản phẩm hiện có.
Giấy công bố sản phẩm thường chứa các thông tin quan trọng về sản phẩm như mô tả
sản phẩm, đặc điểm kỹ thuật, công nghệ sử dụng, thành phần, thành phần an toàn, hiệu
quả và các thông tin khác. Nó có thể được dùng để đăng kí bản quyền, bằng sáng chế,
đăng ký thương hiệu hoặc tuân thủ các quy định pháp lý về sản phẩm
Giấy công bố sản phẩm có thể được yêu cầu bởi các cơ quan quản lý, tổ chức tiêu
chuẩn, đối tác kinh doanh hoặc được tạo ra theo ý muốn của nhà sản xuất để quảng bá
sản phẩm của mình và xác nhận tính chất độc đáo và chất lượng của sản phẩm.
3. NHỮNG SẢN PHẨM NÀO CẦN PHẢI THỰC HIỆN CÔNG BỐ? (in bảng ra ) 15
4. QUY ĐỊNH VỀ HỒ SƠ CÔNG BỐ SẢN PHẨM
Căn cứ pháp lý về thủ tục dựa theo:
- Luật An toàn thực phẩm năm 2010
- Nghị định 15 năm 2018 theo NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều Luật An toàn thực phẩm
- Nghị định 155 năm 2018 theo NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên
quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lí của Bộ Y tế
Có 2 hình thức công bố sản phẩm: Tự công bố sản phẩm và đăng ký công bố sản phẩm
với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.
4.1. Hồ sơ tự công bố sản phẩm:
Đối với thực phẩm có thể tự công bố (Thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, phụ gia
thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm) cần chuẩn bị những giấy tờ cụ thể:
+ Bản tự công bố sản phẩm (Mẫu 01 Nghị định 15/2018/NĐ-CP);
+ Giấy phép đăng ký kinh doanh;
+ Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng;
+ Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm; +
Thông tin sản phẩm cần công bố và các giấy tờ liên quan khác.
4.2. Hồ sơ đăng ký với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền
4.2.1 Hồ sơ đăng ký công bố thực phẩm nhập khẩu
+ Bản công bố sản phẩm theo Mẫu 02 Phụ lục I Nghị định 15/2018/NĐ-CP ;
+ Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm; trong thời hạn 12 tháng.
+ Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành
phần tạo nên công dụng đã công bố;
+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do; Giấy chứng nhận xuất khẩu; Giấy chứng nhận
y tế của cơ quan có thẩm quyền nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo
đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước
sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự); 16
+ Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành
sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương.
4.2.2 Hồ sơ đăng kí công bố thực phẩm sản xuất trong nước
+ Bản công bố sản phẩm theo Mẫu 02 Phụ lục I Nghị định 15/2018/NĐ-CP ;
+ Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm;
+ Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành
phần tạo nên công dụng đã công bố;
+ Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở
thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định;
+ Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt.
5. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC CÔNG BỐ SẢN PHẨM.
B1: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định
B2: Nộp hồ sơ công bố sản phẩm tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền
Đối với sản phẩm thực phẩm được phép tự công bố
Đối với thực phẩm chức năng, các sản phẩm thực phẩm nhập khẩu thì thẩm
quyền thuộc Bộ Y Tế (Cục An toàn thực phẩm). ●
Đối với các sản phẩm thực phẩm sản xuất trong nước thẩm quyền thuộc Sở Y
tế (Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm).
Đối với thực phẩm đăng ký công bố
Bộ Y tế đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công
dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử
dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ●
Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định
đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản
phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi
B3: Thẩm định hồ sơ công bố sản phẩm
Đây là nghĩa vụ của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thẩm định tính chính xác của hồ
sơ, có đúng với sản phẩm đăng ký hay không. Thường thì trong bước này, sẽ mất thời 17
gian từ 10 – 15 ngày với trường hợp tự công bố và 30 60 ngày trong trường hợp tự công bố
B4: Sửa đổi, bổ sung hồ sơ công bố sản phẩm (nếu có)
Trường hợp hồ sơ thiếu, chưa đủ, hoặc chưa hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền ra
thông báo bằng văn bản để sửa đổi và làm hồ sơ hợp lệ
B5: Nhận kết quản là Chứng nhận công bố sản phẩm
Sau khi xác định không còn vấn đề gì với hồ sơ, Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ
cấp Giấy công bố sản phẩm cho cá nhân, tổ chức có nhu cầu.
6. MỘT SỐ LƯU Ý TRONG QUÁ TRÌNH TỰ LÀM CÔNG BỐ SẢN PHẨM
Ngôn ngữ dùng trong hồ sơ phải là tiếng Việt, nếu tài liệu là tiếng Anh bắt buộc
phải phiên dịch sang tiếng Việt và được công chứng, tài liệu phải còn trong thời gian tự công bố
Chọn cơ quan quản lí phù hợp: Trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai) cơ sở
sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ nộp hồ sơ tại
một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân
lựa chọn. Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để nộp hồ sơ thì các lần tự công
bố tiếp theo phải nộp hồ sơ tại cơ quan đã lựa chọn trước đó.
Doanh nghiệp, tổ chức hoặc cá nhân phải chịu trách nhiệm hoàn toàn về độ an toàn
và chất lượng của sản phẩm mình công bố.
- Nếu có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần thì doanh nghiệp, tổ chức
và cá nhân phải thông báo và tự công bố lại.
Nếu có sự thay đổi khác thì phải thông báo cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
PHẦN IV: GIẤY PHÉP KHAI THÁC THỦY SẢN (Trân)
1. KHAI THÁC THỦY SẢN LÀ GÌ?
Luật thủy sản 2017 giải thích: Khai thác thủy sản là hoạt động đánh bắt hoặc hoạt
động hậu cần đánh bắt nguồn lợi thủy sản.
2. GIẤY KHAI THÁC THỦY SẢN LÀ GÌ
Mẫu giấy phép khai thác thủy sản là mẫu giấy phép do người có thẩm quyền ban
hành khi đưa ra quyết định về việc cấp giấy phép khai thác cho các cá nhân, tổ chức đề 18
nghị cấp giấy phép khai thác thủy sản theo quy định của pháp luật. Bởi lẽ khi các cá
nhân, tổ chức hoạt động khai thác thủy sản tại vùng biển Việt Nam hoặc ngoài vùng
biển Việt Nam đều phải đáp ứng đầy đủ những điều kiện cũng như phải được sự đồng ý
cấp giấy phép khai thác khoáng sản của cơ quan có thẩm quyền nhằm tránh tình trạng
khai thác bừa bãi, khai thác thủy sản bất hợp pháp, khai thác thủy sản không báo cáo,
khai thác thủy sản không theo quy định.
3. TRƯỜNG HỢP PHẢI CÓ GIẤY PHÉP KHAI THÁC THỦY SẢN
Căn cứ Khoản 1 Điều 50 Luật Thủy sản 2017 có quy định như sau:
Tổ chức, cá nhân khai thác thủy sản bằng tàu cá có chiều dài lớn nhất từ 06 mét trở
lên phải có Giấy phép khai thác thủy sản.
Như vậy, nếu tàu cá của hộ gia đình bạn có chiều dài 06 mét trở lên thì phải xin Giấy phép khai thác thủy sản.
4. NỘI DUNG GIẤY PHÉP KHAI THÁC THỦY SẢN
Khoản 3 Điều 50 Luật Thủy sản 2017 quy định nội dung chủ yếu của Giấy phép khai
thác thủy sản được quy định như sau:
a) Tên tổ chức, cá nhân được cấp phép;
b) Số đăng ký tàu cá; tên tàu, hô hiệu, mã số của Tổ chức Hàng hải quốc tế (nếu có);
c) Nghề, vùng biển hoặc khu vực được phép khai thác;
d) Thời gian hoạt động khai thác của từng nghề;
đ) Sản lượng cho phép khai thác theo loài (nếu có); e) Cảng cá đăng ký;
g) Thời hạn của giấy phép. 19
5. HỒ SƠ XIN GIẤY CHỨNG NHẬN C/C
1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép khai thác thủy sản bao gồm:
a) Đơn đề nghị theo Mẫu số 02.KT Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chụp giấy chứng nhận đăng ký tàu cá và giấy chứng nhận an toàn kỹ thuật tàu
cá đối với loại tàu cá theo quy định phải đăng kiểm;
c) Bản chụp văn bằng hoặc chứng chỉ thuyền trưởng, máy trưởng tàu cá đối với loại
tàu cá theo quy định phải có văn bằng hoặc chứng chỉ thuyền trưởng, máy trưởng tàu cá.
2. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép khai thác thủy sản:
a) Đơn đề nghị cấp lại theo Mẫu số 03.KT Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính giấy phép khai thác thủy sản đã được cấp, trong trường hợp thay đổi thông tin trong giấy phép.
6. QUY TRÌNH XIN GIẤY PHÉP KHAI THÁC THỦY HẢI SẢN
Tổ chức, cá nhân có yêu cầu gửi hồ sơ đến cơ quan quản lý nhà nước về thủy sản cấp tỉnh;
b) Trong thời hạn 06 ngày làm việc (đối với cấp mới), 03 ngày làm việc (đối với cấp
lại) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan thẩm quyền thực hiện cấp, cấp lại Giấy phép khai
thác thủy sản theo Mẫu số 04.KT Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Trong trường hợp không cấp, cấp lại cơ quan có thẩm quyền trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
7. THU HỒI GIẤY PHÉP KHAI THÁC THỦY SẢN 20