CE, FDA và Giấy công bố sản phẩm - Tài liệu tham khảo | Đại học Hoa Sen

CE, FDA, Giấy công bố sản phẩm
và Giấy phép khai thác thủy sản
PHẦN I: CHỨNG NHẬN CE CỦA CHÂU ÂU (Uyên)
Thị trường EU- Bao gồm 27 quốc gia và vùng lãnh thổ, bất kỳ sản phẩm nào thuộc
trong danh mục cần chứng nhận CE khi muốn xuất vào thị trường này cần phải có dấu
chứng nhận cho sản phẩm của mình. Chứng nhận CE được coi như tấm thẻ xanh cho
hàng hóa vào thị trường các nước Châu Âu.
1. ĐỊNH NGHĨA VÀ LỢI ÍCH CỦA CHỨNG NHẬN CE Định nghĩa
CE là viết tắt của từ Conformité Européenne trong tiếng Pháp, và có nghĩa là
“Tuân thủ Tiêu chuẩn Châu Âu”. Nói một cách đơn giản hơn thì để sản phẩm có
thể vào được thị trường Châu Âu thì phải có nhãn hiệu này trên hàng hóa. Ý nghĩa
Chứng nhận CE là một loại tiêu chuẩn quy định những quy tắc và kỹ thuật ở các
nước Châu Âu, có nghĩa đây là dấu hiệu cho thấy sản phẩm đó đã đáp ứng tối
thiểu các yêu cầu cần thiết mà Liên minh Châu Âu quy định liên quan đến yếu tố
an toàn cho người tiêu dùng.
Và giấy chứng nhận CE sẽ đảm bảo rằng sản phẩm đó có thể thông quan và di
chuyển tự do trong 27 nước thuộc Liên minh Châu Âu.
Việc tìm hiểu và hoàn thành chứng nhận CE là một bước đệm vững chắc và đem lại
nhiều lợi ích cho các DN xuất khẩu vào thị trường tiềm năm: ●
Đảm bảo sự lưu thông tự do hàng hóa và là “giấy thông hành” giúp sản phẩm
dễ dàng tiếp cận toàn bộ thị trường EU và EFTA ●
Hiểu và tuân thủ các cơ sở pháp lý của thị trường châu Âu ●
Mở rộng tầm hiểu biết về an toàn, thiết kế phát triển sản phẩm, nền tảng của công nghệ tiên tiến ●
Chứng minh sản phẩm đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn Châu Âu ●
Dấu CE có thể coi như “Hộ chiếu quyền lực” để đưa sản phẩm vào thị trường
nước ngoài, đặc biệt là các quốc gia thuộc khu vực kinh tế Châu Âu 1 ●
Làm tăng khả năng cạnh tranh cao cho sản phẩm của DN ●
Giúp nâng tầm uy tín và hình ảnh thương hiệu với KH & đối tác kinh doanh.
2. NGUỒN GỐC VÀ CÁCH LẤY ĐƯỢC CHỨNG NHẬN CE Nguồn gốc
Ký hiệu CE được đưa ra chính thức bởi một nghị quyết của Hội đồng Châu Âu (
European Council) vào năm 1985 với mục đích giảm thiểu các rào cản kỹ thuật
trong thương mại giữa các nước thuộc Liên minh Châu Âu (EU), có nghĩa là dựa
vào ký hiệu này mà các nước sẽ có tiêu chuẩn để kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm của nhau.
Tuy nhiên, ở Châu Âu các nhà sản xuất có thể tự công bố đạt tiêu chuẩn CE nếu
như họ tự tin rằng đã tuân thủ đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn Châu Âu đề ra.
Trong trường hợp, sản phẩm này không đúng như trong tuyên bố thì nó sẽ bị cấm
bán vĩnh viễn trên thị trường EU. Đồng thời nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm
hoàn toàn về bồi thường các ảnh hưởng do sản phẩm không đạt chuẩn của họ gây ra.
Do đó, với những công ty tầm cỡ lớn, quy mô toàn cầu có phòng thí nghiệm
riêng đạt tiêu chuẩn quốc tế mới dám tự công bố về đạt chuẩn CE. Còn đối với
những công ty cỡ vừa và nhỏ trước khi công bố ra thị trường thường nhờ tới một
số tổ chức có năng chứng nhận đánh giá như TUV, SGS,… giúp họ kiểm tra và đánh giá sản phẩm.
3. TỔ CHỨC NÀO CÓ THẨM QUYỀN CẤP CE
Tổ chức ban hành chứng nhận CE Marking phải là cơ quan thông báo được Uỷ
ban Châu Âu (European Commission) cấp mã CE và được hiển thị thông tin trên
trang web của Ủy ban Châu Âu
Ngoài ra, các tổ chức này có trụ sở tại Châu Âu hoặc cơ chế thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau.
EUROCERT là Cơ quan thông báo được Ủy ban Châu Âu (European
Commission) công nhận và cấp giấy phép hoạt động với mã CE 1128. Chứng
nhận CE của EUROCERT có giá trị và được công nhận ở tất cả các quốc gia
thành viên của Liên minh Châu Âu. 2
4. CÁC SẢN PHẨM BẮT BUỘC PHẢI CÓ TIÊU CHUẨN CE MARKING (Inbảngnàyra)
Danh sách các sản phẩm không cần dấu CE: Hóa chất, thuốc, thực phẩm, mỹ phẩm, dệt may.
5. CÁC QUY ĐỊNH VỀ VIỆC DÁN NHÃN CE TRÊN SẢN PHẨM
Việc dán nhãn CE được EU quy định nghiêm ngặt và là một bước quan trọng
trong việc thực hiện chứng nhận CE Marking.
Một số quy định chung khi dán nhãn CE: ●
Thứ nhất, theo quy định thì kích thước của biểu tượng dấu “CE” khi tăng hay
giảm thì tỷ lệ vẫn phải được giữ nguyên. ●
Thứ hai, biểu tượng dấu “CE” phải được đặt theo chiều thẳng đứng và kích
thước tối thiểu được cho phép là 5mm. ●
Thứ ba, khi đặt dấu “CE” lên sản phẩm thì phải đảm bảo dấu CE ở vị trí
không bị các logo khác che khuất.
6. HỒ SƠ XIN ĐÁNH GIÁ CHỨNG NHẬN CE
1. Mẫu giấy chứng nhận CE.
2. Sơ đồ tổ chức của công ty.
3. Những tài liệu liên quan đến đặc tính kỹ thuật của sản phẩm muốn được chứng nhận CE.
4. Kế hoạch sản xuất và kiểm tra, giám sát chất lượng sản phẩm.
5. Kế hoạch kiểm soát các trang bị, phương tiện đo lường, thử nghiệm.
6. Phiếu kết quả thử nghiệm mẫu điển hình của phòng thí nghiệm được công
nhận/ chỉ định (nếu có).
Và tất cả thông tin, giấy tờ này đều được cam kết giữ bí mật giữa hai bên.
7. QUY TRÌNH CẤP CHỨNG NHẬN CE CHO SẢN PHẨM (TRINH)
Quy trình cấp dấu CE có thể khác nhau tùy thuộc vào sản phẩm cụ thể, chỉ thị hoặc quy
định. Các tổ chức và doanh nghiệp có thể để đạt chứng nhận CE và được phép đặt dấu
CE trên sản phẩm dựa vào thực hiện theo trình tự chung 3
1. Xác định khả năng áp dụng dấu CE:
Bước đầu tiên là xác định xem sản phẩm có cần phải dấu CE hay không. Điều này liên
quan đến việc kiểm tra xem sản phẩm có thuộc phạm vi của một chỉ thị hoặc quy định
có liên quan của EU hay không. Nếu sản phẩm không thuộc phạm vi của chỉ thị hoặc
quy định, thì không cần phải có dấu CE.
2. Xác định các tiêu chuẩn áp dụng (Directive) và các yêu cầu chi tiết (EN):
Sau khi sản phẩm thuộc phạm vi của một chỉ thị hoặc quy định có liên quan của EU,
bước tiếp theo là xác định các tiêu chuẩn hài hòa hiện hành mà sản phẩm phải tuân thủ.
Các tiêu chuẩn hài hòa là các tiêu chuẩn tự nguyện đã được Ủy ban Châu Âu thông qua
như một phương tiện để chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu thiết yếu về sức khỏe và an toàn.
Ví dụ các tiêu chuẩn hài hòa: ●
EN 60204-1: An toàn của máy móc – Thiết bị điện của máy móc: Tiêu chuẩn này
áp dụng cho các thiết bị điện của máy móc, bao gồm hệ thống dây điện, nguồn
điện và mạch điều khiển. ●
EN ISO 12100: An toàn máy móc – Nguyên tắc chung cho thiết kế – Đánh giá
rủi ro và giảm thiểu rủi ro: Tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn về quy trình đánh
giá rủi ro và giảm thiểu rủi ro ●
EN 60601-1: Thiết bị điện y tế – Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và
hiệu suất thiết yếu: Tiêu chuẩn này cung
Các tiêu chuẩn hài hòa này chỉ là một vài ví dụ trong số nhiều tiêu chuẩn có thể áp dụng
cho việc dấu CE cho các sản phẩm khác nhau. Điều quan trọng là xác định các tiêu
chuẩn hài hòa cụ thể có thể áp dụng cho sản phẩm của DN và đảm bảo rằng DN đáp
ứng các yêu cầu của các tiêu chuẩn đó.
3. Tiến hành đánh giá sự phù hợp:
Đánh giá sự phù hợp bao gồm một loạt các thử nghiệm và đánh giá để đảm bảo rằng sản
phẩm đáp ứng các yêu cầu thiết yếu của chỉ thị hoặc quy định có liên quan. Loại đánh
giá sự phù hợp được yêu cầu tùy thuộc vào sản phẩm và chỉ thị hoặc quy định. Có một 4
số loại đánh giá sự phù hợp, bao gồm tự đánh giá, đánh giá cơ quan được thông báo và kiểm tra loại.
4. Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật (TCF - Technical Construction File):
Nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của họ phải chuẩn bị tài liệu kỹ thuật cung
cấp bằng chứng về việc tuân thủ các yêu cầu thiết yếu của chỉ thị hoặc quy định có liên
quan. Tài liệu kỹ thuật phải bao gồm mô tả sản phẩm, kết quả đánh giá sự phù hợp và
bất kỳ thông tin liên quan nào khác, chẳng hạn như bản vẽ và tính toán.
5. Chuẩn bị Tuyên bố về sự phù hợp (DoC-Declaration of Conformity;
DoP-Declaration of Performance):
Nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của họ phải chuẩn bị và ký Tuyên bố Tuân
thủ tuyên bố rằng sản phẩm tuân thủ chỉ thị hoặc quy định có liên quan. Tuyên bố về sự
phù hợp phải bao gồm tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền, mô
tả sản phẩm và tham chiếu đến chỉ thị hoặc quy định hiện hành. 6. Gắn dấu CE:
Sau khi hoàn thành đánh giá sự phù hợp, nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của
họ có thể gắn dấu CE vào sản phẩm. Dấu CE phải rõ ràng, dễ đọc và không thể xóa
được. Dấu CE phải được dán trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường hoặc đưa vào sử dụng trong EU.
Tuy nhiên với một số sản phẩm đặc biệt, sẽ cần thêm các bước sau:
1. Đánh giá FPC quy trình sản xuất tại nhà máy
2. Đánh giá giám sát hàng năm
3. lấy mẫu kiểm tra định kỳ hàng năm 5 7. Lưu giữ hồ sơ:
Nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của họ phải lưu giữ hồ sơ về tài liệu kỹ thuật,
Tuyên bố về sự phù hợp và quy trình dấu CE trong ít nhất mười năm. Những hồ sơ này
phải được cung cấp cho các cơ quan hữu quan khi có yêu cầu.
8. TRƯỜNG HỢP HÀNG HOÁ XUẤT KHẨU THIẾU CE
Trong trường hợp thiếu CE cần thiết hoặc các tài liệu và chứng chỉ xác nhận khả
năng đánh dấu CE của hàng hoá, thì hàng hóa sẽ bị nhân viên hải quan tạm giữ. Tùy
thuộc vào tình huống, có một số khả năng để giải quyết vấn đề này.
Trong trường hợp này, cơ quan hải quan gửi tài liệu cho Thanh tra Thương mại, nơi
đưa ra quyết định cuối cùng về số phận tiếp theo của hàng hóa, với các giải pháp đề xuất cho vấn đề.
Trong trường hợp không có tài liệu xác nhận khả năng đánh dấu CE đối với nhà cung
cấp từ Trung Quốc, các sản phẩm có thể bị hủy hoặc trả lại cho người gửi.
Hàng hóa cũng có thể được gửi để chứng nhận đã có ở Châu Âu. Nhà xuất khẩu có
nghĩa vụ phải tự trang trải mọi chi phí. Cái gọi là quy trình đặc biệt được áp dụng khi
nhà cung cấp có tất cả các chứng chỉ, tờ khai có liên quan và cho phép được đặt dấu
CE bị thiếu trên sản phẩm hoặc bao bì.
9. PHÂN BIỆT CHỨNG NHẬN CE MARKING CỦA EU VÀ CE CỦA TRUNG QUỐC
Sự khác biệt giữa dấu CE và dấu China Export rất tinh vi và khó phát hiện trên giấy nên
người tiêu dùng thường có thể nhầm lẫn chúng. Mặc dù có sự giống nhau lớn về ngoại
hình, nhưng điều quan trọng là phải hiểu rằng chúng thực sự không liên quan gì đến nhau.
Khác biệt đầu tiên là về mặc ý nghĩa:
- Dấu CE của EU là tuyên bố của nhà sản xuất rằng một sản phẩm nhất định tuân
thủ các quy định của Châu Âu về tiếp thị và bán sản phẩm trong Liên minh Châu
Âu. Một sản phẩm có dấu CE, điều đó không nhất thiết có nghĩa là sản phẩm đó
được sản xuất ở Châu Âu, mà đúng hơn là nó đã được đánh giá và phê duyệt để
gia nhập thị trường Châu Âu. 6
- Dấu CE của Trung Quốc chỉ đơn giản là một cách để chỉ ra sản phẩm được sản
xuất tại Trung Quốc, không có nghĩa là sản phẩm đó tuân thủ luật pháp Châu Âu.
CE của Trung Quốc được xem như một “kí hiệu quốc dân“, bất kể các sản phẩm
nào dù có chính hãng hay là kém chất lượng, nhái mẫu mã đều có thể tự nhiên
dùng loại kí hiệu này dán lên sản phẩm nhầm đánh lừa người tiêu dùng.
Khác biệt thứ hai là về mặt thị giác:
Trên thực tế, có những quy tắc mà dấu CE phải tuân thủ về mặc thị giác chẳng hạn như
chiều cao tối thiểu của các chữ cái là 5mm và chúng phải được nhìn thấy rõ ràng, dễ đọc
và không thể tẩy xóa trên sản phẩm tài liệu hoặc bao bì,... Đây là những dấu hiệu để mn
chú ý để nhận ra sự khác biệt.
Sự khác biệt chính giữa dấu CE và Dấu xuất khẩu từ Trung Quốc là bản thân các chữ
cái sẽ gần tương đồng nhau – trong trường hợp dấu CE của Châu Âu, 2 chữ cái giữ
khoảng cách cân xứng theo một tỷ lệ. Tuy nhiên, trên dấu CE của Trung Quốc, hầu như
không có bất kỳ sự cân xứng nào giữa chúng.
PHẦN II: CHỨNG NHẬN FDA CỦA MỸ (Đình)
Như cta đã biết Hoa Kỳ là một quốc gia phát triển, và những hàng hóa để thông
quan vào được thị trường của quốc gia này cần phải có đầy đủ chứng nhận và những
giấy tờ pháp lý cụ thể. Một trong những giấy chứng nhận quan trọng nhất đó là FDA. 1. FDA LÀ GÌ?
FDA được viết tắt bởi cụm từ Food and Drug Administration - Cục quản lý Thực
phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là cơ sở quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa
Kỳ, thuộc Bộ Y Tế và Dịch vụ nhân sinh Hoa Kỳ. FDA được thành lập vào năm 1906,
trụ sở chính tại White Oak, Maryland.
FDA được coi là đơn vị chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe
cộng đồng thông qua các quy định và giám sát an toàn thực phẩm, các sản phẩm như
thuốc lá, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống…, dược phẩm phải theo toa và không cần kê 7
toa, vắc-xin, dược học, truyền máu, các thiết bị y tế, bức xạ điện từ các thiết bị phát sinh và sản phẩm thú y. GIẤY CN FDA LÀ GÌ?
Chứng nhận tiêu chuẩn FDA là điều kiện bắt buộc phải có khi kinh doanh tại thị
trường Hoa Kỳ, bạn có thể hiểu đơn giản rằng cứ muốn nhập bất kỳ một loại sản phẩm,
hay gửi hàng hóa nào của mình vào đất nước Hoa Kỳ thì bạn cần phải có chứng nhận
FDA cho sản phẩm đó. Ngoài ra, nếu bạn xuất khẩu đi bao nhiêu loại sản phẩm thì bắt
buộc bạn phải đăng ký bấy nhiêu chứng chỉ
2. TẠI SAO PHẢI ÁP DỤNG FDA CHO HÀNG HÓA?
Thứ nhất, tuân thủ pháp luật mỹ và thỏa mãn các điều kiện, yêu cầu của cơ quan
FDA về chất lượng sản phẩm nhập khẩu; nếu vi phạm thì doanh nghiệp sẽ phải đối mặt
với nguy cơ tất cả hàng hóa sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & cục hải quan
và bảo vệ biên giới Hoa Kỳ CBP ( Bureau of Customs and Border Protection) và được
xử lý theo điều (section) 801(m) (1) và quy định của Liên Bang - phải chịu hoàn toàn
chi phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này.
Thứhai, tiến hành lưu hành sản phẩm và kinh doanh hợp pháp, uy tín;
Thứba, đảm bảo, chứng minh chất lượng hàng hóa, nhận được sự tin tưởng của
khách hàng và đối tác về nguồn gốc, chất lượng sản phẩm;
Thứtư, nâng cao, duy trì hệ thống và quy trình sản xuất đạt chuẩn theo cGMP -
current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành) tại doanh nghiệp;
Thứnăm, tiền đề phát triển bền vững của đơn vị, tổ chức kinh doanh;
Thứsáu, đảm bảo quyền lợi của khách hàng, đối tác;
Đặc biệt những sản phẩm tại Hoa Kỳ đạt chứng nhận FDA được đánh giá rất cao trên
thế giới. Điều này đem lại nguồn lợi nhuận lớn và nhiều cơ hội mở rộng thị trường tiềm năng cho doanh nghiệp. 8
3. CÁC TIÊU CHUẨN FDA
Tiêu chuẩn FDA chính là những quy định khắt khe của Cục quản lý Thực phẩm
và Dược phẩm Hoa Kỳ đưa ra để thực hiện giám sát độ an toàn trong những sản phẩm
thuộc danh mục quản lý của mình đang lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ. Do đó, bất cứ
một nhà sản xuất nào nếu muốn đưa sản phẩm của mình vào Hoa Kỳ thì đều phải tuân
thủ theo đúng những quy định của Cục FDA và được cấp giấy chứng nhận FDA mới
được phép lưu hành sản phẩm của mình trên thị trường. Vậy nên, với những hàng hóa
nhập khẩu, nếu không đạt tiêu chuẩn FDA hoặc vi phạm đạo luật về thực phẩm, dược
phẩm và mỹ phẩm liên bang thì đều bị từ chối và không được phép vận chuyển vào thị trường Mỹ.
4. GIẤY CHỨNG NHẬN FDA CÓ Ý NGHĨA GÌ Ở MỸ?
Chứng nhận FDA Hoa Kỳ rất quan trọng trong thủ tục gửi hàng và xuất khẩu
hàng hóa sang thị trường Hoa Kỳ. Giấy CN nhằm: ●
Đảm bảo các loại thực phẩm (trừ thịt gia súc, gia cầm, và 1 số sản phẩm trứng do
Bộ Nông nghiệp Mỹ quy định) là an toàn, lành mạnh, vệ sinh và dán nhãn đúng cách ●
Bảo đảm thuốc sử dụng cho con người, thuốc thú ý, vắc xin, sinh phẩm, thiết bị y
tế được an toàn và hiệu quả. ●
đảm bảo sản phẩm mỹ phẩm và các chất bổ sung dinh dưỡng được dán nhãn
đúng cách an toàn, không có thành phần độc hại ●
điều chỉnh và duy trì các sản phẩm thuốc lá ở mức an toàn cho người sử dụng ●
tăng cường sức khỏe cộng đồng bằng cách giúp đẩy nhanh tốc độ đổi mới sản phẩm
5. NHỮNG TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ FDA
Để có thể sở hữu chứng chỉ FDA, gửi hàng đi Mỹ thì cần phải tuân thủ tiêu
chuẩn FDA theo danh mục được liệt kê như sau:
4.1 Nhóm thực phẩm, đồ uống ●
Tuân thủ đúng các quy định của FDA 9 ●
Tuân thủ tiêu chuẩn HACCP về Hải Sản và Nước Hoa Quả
* HACCP là viết tắt của cụm từ HazardAnalysisandCriticalControlPointSystem, và
có nghĩa là “hệ thống phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn”, hay có thể hiểu là
hệ thống phân tích, xác định và tổ chức kiểm soát các mối nguy trọng yếu trong quá
trình sản xuất và chế biến thực phẩm”.
ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN HACCP
Doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thủy sản, thực phẩm, thức ăn chăn nuôi…;
Các cơ sở sản xuất chế biến thực phẩm, khu chế xuất, thức ăn công nghiệp;
Cơ sở dịch vụ ăn uống, nhà hàng, khách sạn và các tổ chức hoạt động liên quan đến thực phẩm. ●
Thực phẩm đóng hộp cần có hàm lượng axit thấp trong giới hạn tiêu chuẩn. ●
Sản phẩm phải có nhãn mác đầy đủ. ●
Trên nhãn phải có đủ thông tin về sức khỏe, công dụng, thành phần ●
Thành phần sản phẩm cần được đánh giá và gửi thông báo đến FDA ●
Tìm hiểu Các yêu cầu về cGMP (current Good Manufacturing Practice)
*cGMP: là quy định quản lý sản xuất dược phẩm hiện hành được xác nhận bởi FDA
Việc tuân thủ các quy định GMP đảm bảo bản sắc thương hiệu, chất lượng và độ
tinh khiết của từng sản phẩm bằng cách yêu cầu các nhà sản xuất dược phẩm kiểm soát
đầy đủ các hoạt động sản xuất và quy trình hậu cần của toàn bộ quá trình vận hành. ●
Chứng nhận màu sắc theo các yêu cầu cần thiết của FDA ●
Xác định sai số trong mức cho phép của EPA (Cơ quan bảo vệ môi trường Mỹ)
và FDA nếu sản phẩm là thuốc trừ sâu.
4.2 Nhóm thực phẩm chức năng ●
Tuân theo các yêu cầu quy định về gắn nhãn mác sản phẩm ●
Quy định chi tiết về thành phần của sản phẩm 10