Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm | Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh

lOMoAR cPSD| 47207194
ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU KHOA HỌC VÀ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM I.
ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU KHOA HỌC:
1. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học:
2. Đao đức trong trích dẫn văn bản khoa học: Theo Quy định của
Đại học y Dược TP. HCM a. Trích dẫn văn bản khoa học Khái niệm:
- Trích dẫn và trích dẫn hợp lý: là việc sử dụng kết quả hình ảnh, số liệu, văn
bản... của các tác giả khác hay từ các công trình đã công bố của chính bản
thân(*) trong tác phẩm của mình phù hợp với quy định của các văn bản pháp
quy hiện hành và phù hợp với thông lệ quốc tế về sử dụng, trích dẫn tài liệu. *các
kết quả của chính mình được công bố từ trước vào văn bản mới của mình
- Các hành vi vi phạm trích dẫn (đạo văn):
• Đạo văn là việc sử dụng có hoặc không có chủ ý của tác giả các câu văn,
đoạn văn, bài viết, số liệu, hình ảnh, thông tin và ý tưởng... của người khác
vào các tác phẩm của mình mà không có những chỉ dẫn, thừa nhận tác giả
của những nội dung đã sử dụng đó và không tuân thủ đúng các quy định hiện hành.
• Hành vi đạo văn là hành vi không thông tin cho người đọc biết tác giả
của những điều đã được định nghĩa tại Khoản 1 và 2 của Điều này. Khi đó,
tác giả của tác phẩm được xác định là có hành vi đạo văn.
Ví dụ: Bài hát Lambada có bản chính gốc của 2 anh em nhà Hermosa nhưng
được rất ít người biết đến. Nhưng sau này được một ban nhạc khác - Kaoma
dùng lại và trình bày với dạng khác được nhiều người biết hơn với tên tác giả
là Chico de Oliveira - một cái tên giả và thực chất là một nhà làm phim vô
tình khám phá được bài hát này ở Brazil → vi phạm bản quyền, về tác
quyền, người đứng đằng sau cái tên Chico de Oliveira được hưởng lợi nhuận-
vấn đề về việc thu lợi nhuận từ tác quyền đó
- Trích dẫn nội dung của tác giả khác: Trích dẫn nguồn là chỉ rõ thông tin của
nguồn tài liệu tham khảo chứa đoạn văn được trích dẫn.
Có các trường hợp trích dẫn đủ nhưng không đúng - diễn đạt lại sai ý của văn bản
gốc,trích dẫn không rõ ràng,… → do đó, Trích dẫn nguồn phải tuân theo quy định.
Lê Ngọc Quỳnh Trâm – DCQ 2022 lOMoAR cPSD| 47207194
Ví dụ: Quyển sách “Da Vinci code” – nói về vấn đề tôn giáo, khi ra đời ở Việt Nam
đã có 1 scandal nhưng chưa liên quan đến việc kiện cáo bản quyền vì chúng ta đã vào
tổ chức thương mại quốc tế WTO, đã cam kết với thế giới về sự minh bạch trong đó có
vấn đề về bản quyền theo công ước Berne về quyền bảo hộ bản quyền. Vấn đề ở đây
là khi cuốn sách này đang best seller tại mỹ, thì ở Việt Nam nhiều người muốn dịch
sang tiếng Việt, nhà xuất bản văn hóa thông tin cho ra cuốn sách sớm nhất; các
nhà xuất bản khác cạnh tranh vì chưa in kịp, từ đó rộ lên thông tin cho rằng cuốn
sách này dịch thuật kém, dịch sai nhiều, không đúng với nguyên tác. Tuy nhiên sau
khi bộ văn hóa thông tin vào thẩm định thì thấy rằng vẫn có những sai sót nhất định,
nhưng về tổng thể vẫn tốt
Cuốn sách “Holy Blood, Holy Grail” 3 tác giả của cuốn sách cho rằng chén thánh
là giọt máu của Đức Chúa để lại nhân gian, đường dây cốt truyện của Da Vinci
code cũng dựa theo đó nhưng được hư cấu và hấp dẫn hơn và không bị coi là vi phạm bản quyền
b. Đạo văn và chống đạo văn trong văn bản khoa học Vi
phạm trong trích dẫn:
- Sử dụng các câu văn, đoạn văn, bài viết, số liệu, sơ đồ, quy trình, thông tin, hình
ảnh, ý tưởng... từ tác phẩm của người khác đưa vào tác phẩm của mình mà không
chỉ dẫn đầy đủ nguồn gốc tác phẩm được trích dẫn, hoặc có chỉ dẫn nguồn gốc
tác phẩm được trích dẫn nhưng không tuân thủ đúng các quy định.
- Diễn giải đoạn văn hoặc sử dụng nội dung trong tác phẩm của người khác theo
văn phong của mình hoặc biên dịch từ ngôn ngữ này sang một ngôn ngữ khác
mà không trích dẫn đầy đủ nguồn gốc tác phẩm được sử dụng; tóm tắt nội dung
các tác phẩm của người khác nhưng không trích dẫn nguồn gốc của tác phẩm được sử dụng.
- Cung cấp không chính xác về tác giả, nguồn thông tin được trích dẫn.
- Trích dẫn một hoặc nhiều tác phẩm của người khác để hình thành tác phẩm của
mình (có dung lượng chiếm 50% nội dung tác phẩm trở lên), dù có thực hiện
đúng quy định về trích dẫn nguồn.
- Sử dụng mà không ghi rõ nguồn, hoặc sử dụng hơn 30% những tác phẩm học
thuật của mình đã công bố (dù có trích dẫn nguồn) vào những tác phẩm học
thuật mới do mình là tác giả. Hình thức này được gọi là tự đạo văn.
Lê Ngọc Quỳnh Trâm – DCQ 2022 lOMoAR cPSD| 47207194
Ví dụ: khi trước mình từng đến một bệnh viện khảo sát 50 người và có kết quả và
viết trong 1 bài báo nhỏ, sau này vì không có thời gian nên chỉ đến một bệnh viện
khác và chỉ khảo sát được 50 người. Để viết tác phẩm mới mình gộp 2 kết quả này
lại với nhau như vậy là không được
- Không dẫn nguồn đã trích khi thay đổi từ ngữ; di chuyển từ ngữ, câu, đoạn, ý tưởng
của tác giả khác; gắn từ ngữ, câu, đoạn của các nguồn khác nhau và chỉnh sửa lại
trong bài viết; thay đổi từ ngữ, cụm từ, câu nhưng vẫn giữ nguyên cấu trúc của
đoạn văn hoặc bài viết.
Ví dụ: thay từ “ Ngày xửa ngày xưa” trong văn bản của người khác bằng các từ “
đãlâu lắm rồi”,… để người khác không nhận ra nhưng vẫn giữ nguyên cốt truyện
- Chiếm đoạt tác phẩm của người khác và trình bày như tác phẩm của mình bao gồm các hành vi sau:
• Lấy toàn bộ tác phẩm của người khác và công bố là tác phẩm của mình,
bao gồm cả các trường hợp thuê viết hoặc nhờ người khác viết hộ.
• Dịch hoặc diễn đạt toàn bộ hoặc một phần một tác phẩm từ ngôn ngữ này
sang một ngôn ngữ khác để tạo thành ít nhất 30% tác phẩm của mình
mà không chỉ rõ các thông tin về tác phẩm gốc.
c. Các hình thức xử lý vi phạm trích dẫn và đạo văn
II. ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
1. Một vài ví dụ
- Nghiên cứu sự liền xương của Phát xít Đức: lấy các tù binh, người ở trại tập trung,
không hỏi ý kiến của họ mà tiến hành đập xương họ và không có biện pháp chữa
trị, mà để tự nhiên xem lành như thế nào
- Bắt ép những cô gái như một máy sinh nở để sinh ra những đứa trẻ thuần chủng ở
thời Đức quốc xã
- Nghiên cứu Willowbrook: Tại New York nghiên cứu khảo sát tiến trình nhiễm
bệnh viêm gan và thử khả năng miễn dịch trên trẻ em khuyết tật… Với lý do
rằng trẻ em thì hệ miễn dịch phát triển chưa đủ vì thế khi có thể điều trị và phòng
bệnh trên trẻ em thì có thể chữa trị cho những đối tượng khác – điều này hợp lý.
Tuy nhiên lại có sự phân biệt với trẻ khuyết tật với trẻ bình thường
- Nghiên cứu về bệnh giang mai- nghiên cứu Tuskegee ở Guatemala: chọn người
tham gia nghiên cứu là những người da đen→ có sự phân biệt chủng tộc; không
Lê Ngọc Quỳnh Trâm – DCQ 2022 lOMoAR cPSD| 47207194
cho những người tham gia nghiên cứu biết về mục đích nghiên cứu và khi đã có
thuốc chữa trị thì không điều trị cho họ
- Dự án Manhattan của Mỹ: Bí mật tiêm plutonium vào 18 cơ thể bệnh nhân để
thử nghiệm sức chịu đựng của cơ thể khi chịu ảnh hưởng của bom nguyên tử -
Dự án 4.1: Đánh giá tác động của chất phóng xạ trên cư dân bản địa trên đảo Marshall.
- Dự án thí nghiệm thuốc chống sốt rét lên các tù nhân ở nhà tù Illinoise bất chấp
những tác dụng phụ nguy hiểm. Hơn một nửa số người tham gia thí nghiệm đã thiệt mạng
2. Các nguyên tắc đạo đức cơ bản trong nghiên cứu y sinh:
a. Quy tắc Nuremberg (1947) – Thực nghiệm trên con người: 10 quy tắc trong
nghiên cứu y học:
- Sự đồng thuận tự nguyện của người tham gia nghiên cứu
- Nghiên cứu phải đem lại lợi ích cho xã hội.
- Phải dựa trên kết quả thực nghiệm trên động vật và khoa học khác.
- Tránh các tổn thương và chấn thương không cần thiết /không có nguy cơ gây tử
vong hay tàn phế/cố gắng giảm nguy cơ chấn thương.
- Nghiên cứu có thể dừng lại ở bất kì thời điểm nào theo ý muốn của người tham
gia hay nếu nghiên cứu viên thấy có thể xảy ra chấn thương, tàn phế hay tử vong.
b. Tuyên ngôn Helsinki (1964,…) - “Các nguyên tắc đạo đức cho nghiên cứu y học
có đối tượng là con người”
- Nhà nghiên cứu phải nhận thức được các yêu cầu về quy định pháp luật và đạo
đức đối với nghiên cứu có sự tham gia của con người ở quốc gia của họ và quốc
gia tiến hành nghiên cứu.
- Nghiên cứu chỉ có thể được xem là tốt nếu nó có khả năng (hợp lý) mang lại cho
những người tham gia lợi ích từ kết quả nghiên cứu.
- Kết quả , dù là dương tính hay âm tính phải được công bố hay được công khai hoá.
- Nội dung chính:  Nghiên cứu phải bảo vệ cuộc sống, sức khoẻ, sự riêng tư, và
phẩm giá người tham gia.
• Đạt những nguyên tắc KH đã được công nhận chung, dựa trên kết quả NC
trong PTN và động vật.
• Có đề cương NC rõ ràng và được duyệt bởi HĐ đạo đức.
Lê Ngọc Quỳnh Trâm – DCQ 2022 lOMoAR cPSD| 47207194
• Chỉ được thực hiện bởi những người đạt tiêu chuẩn và giám sát bởi người
có đủ năng lực y học lâm sàng.
Ví dụ: Người dược sĩ không thể đứng ra làm chủ các nghiên cứu lâm
sàng. Có thể tham gia nghiên cứu nhưng dưới quyền của các bác sĩ hành nghề
• Thận trọng đánh giá nguy cơ và gánh nặng tiên đoán so với các lợi ích dự
kiến lên đối tượng NC. Nghiên cứu chỉ được thực hiện khi tầm quan trọng
của đối tượng NC lớn hơn nguy cơ và gánh nặng mắc phải. → lợi ích > nguy cơ
• Dừng nghiên cứu nếu nguy cơ lớn hơn lợi ích
• Nghiên cứu chỉ có thể được biện minh khi những người tham gia sẽ có lợi
ích từ kết quả nghiên cứu.
• Người tham gia phải tự nguyện và được thông tin về NC.
• Đối tượng nghiên cứu không đủ năng lực pháp lý, thiểu năng thể chất
hay tâm thần, trẻ em phải được sự đồng thuận của người đại diện pháp lý.
c. Báo cáo Belmont ở Mỹ (1979)
- Tự chủ: người gia nghiên cứu phải đồng thuận, đối vơi những người không thể
tự đồng thuận như trẻ em, người khuyết tật, tù nhân cần được bảo vệ - quyền của
người tham gia nghiên cứu
- Hướng thiện: nói về nhà nghiên cứu không xâm hại người tham gia, tối thiểu
hoá nguy cơ và tối đa hoá lợi ích có thể.
- Công bằng: trong quy trình lựa chon những người tham gia nghiên cứu (liên
quan đến nhà nghiên cứu)
Ví dụ: xếp người quen thân thiết vào nhóm có nguy cơ rủi ro thấp hơn so với người khác → không công bằng
d. Các nguyên tắc cơ bản về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học CIOMS
‘Hướng dẫn đạo đức quốc tế cho nghiên cứu y sinh có
đối tượng là con người”, 3 nguyên tắc cơ bản: đều thuộc về người thực hiện
nghiên cứu (nhà nghiên cứu)
- Tôn trọng con người: tôn trong đối tượng của mình – nhà nghiên cứu phải tôn
trọng đối tượng của mình - Hướng thiện - Công bằng:
• Phân bổ công bằng cả lợi ích và nguy cơ rủi ro cho những đối tượng tham gia nghiên cứu,
Lê Ngọc Quỳnh Trâm – DCQ 2022 lOMoAR cPSD| 47207194
• Những chăm sóc mà đối tượng tham gia nghiên cứu được hưởng.
➔ 3 nguyên tắc trên phải được thể hiện trong Thiết kế nghiên cứu (của nhà nghiên
cứu) và sự đồng thuận (đã được thông tin, hiểu biết về vấn đề liên quan) tự
nguyện- của người tham gia nghiên cứu).
e. Uỷ ban đánh giá đạo đức (IRB):
*Nói thêm: Nghiên cứu phải thông qua một Hội đồng có chuyên môn nào đó để
đảm bảo quyền lợi của bệnh nhân. Nếu Hội đồng không chấp thuận thì nghiên
cứu không được thực hiện. Đồng thời Hội đồng cũng chính là bảo vệ nhà nghiên cứu
3. Các quy định của Bộ Y tế Việt nam trong nghiên cứu y sinh
4. Đạo đức trong nghiên cứu trên động vất: - Yêu cầu:
• Lựa chọn động vật phù hợp với mục đích khoa học
• Ưu tiên chọn theo nguyên tắc 3T (3R) o Thay thế (replacement): nếu
không cần thiết có thể thay bằng in vitro, in vivo
o Tối thiểu (reduction): giảm thiểu số lượng
o Tối ưu (refinement): Hạn chế vết thương, đau đớn, tổn hại
• Ưu tiên lực chọn thí nghiệm không chết, giảm số lượng, đau đớn
III. ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN THUỐC:
1. Các mâu thuẫn trong nghiên cứu, phát triển dược phẩm:
- Nghiên cứu dược phẩm mới của các c.ty dược phẩm luôn bị mâu thuẫn bởi: 
Việc tìm ra thuốc mới để điều trị bệnh, chăm sóc cộng đồng
 Tối đa hoá lợi nhuận cho công ty.
- Lợi nhuận của công ty có thể → những vấn đề về đạo đức:
• Giá thuốc lên quá cao, giảm cơ hội tiếp cận của người nghèo
• Định hướng nghiên cứu, phát triển sản phẩm; Đưa ra thị trường các sản phẩm
không đủ an toàn; Sản phẩm mới không có tác dụng vượt trội so với thuốc đã có,…
a. Định hướng nghiên cứu và các bệnh bị quên lãng -
Xu hướng nghiên cứu của các công ty dược phẩm:
Lê Ngọc Quỳnh Trâm – DCQ 2022 lOMoAR cPSD| 47207194
• Các thuốc có thị trường rộng lớn,
• Các thuốc có khả năng cho doanh thu cao- cho các bệnh nhân có tiền: tim
mạch, tiểu đường, giảm cân, hạ lipid huyết, rối loạn cương,…
Ví dụ: thuốc HIV sản xuất ra không đủ cung cấp, tăng giá thành để định
hướng thị trường
- Nhiều loại bệnh tật ở các nước đang phát triển không có thuốc để điều trị dù các
hoạt chất có thể đã được phát minh → Các bệnh bị quên lãng: bệnh ngủ, giun chỉ
Oncocerca, sốt xuất hyết, Chagas… theo WHO 2017
• Các cty dược phẩm hàng đầu thế giới hầu như không quan tâm tới nghiên
cứu cũng như sản xuất các loại thuốc này
Năm 1975-1977: 1223/13/4: cho thấy rằng có 1223 thuốc mới được sản
xuất, nhưng chỉ có 13 thuốc liên quan đến các bệnh bị quên lãng, và chỉ
có 4/13 thuốc đó là do chính các công ty tự bỏ tiền đầu tư, 9 thuốc còn lại
do các quỹ nghiên cứu
• Nguyên nhân: thị trường nhỏ, ở các nước không phát triển → không có nhiều lợi nhuận.
- Đầu tư nhiều → tăng giá thành để kiếm lợi nhuận
- Khi hết thời hạn bảo hộ bản quyền, thì tìm cách cản trở không cho các công ty khác sản xuất thuốc generic
Lê Ngọc Quỳnh Trâm – DCQ 2022