Tổng hợp lý thuyết môn Dược học phần Nhập môn

lOMoARcPSD| 36625228 NHẬP MÔN DƯỢC HỌC
1.VN đang đứng ở nhóm đang phát triển ( nhóm 3)
2.Các quốc gia đang phát triển bao gồm : ấn độ, trung quốc, brazil, indonexia, việt nam
3.1954-1975 : các xã ở miền bắc VN có phong trào trồng và sd thuốc nam
4.Ông tổ ngành y việt nam : Lê Hữu Trác ( HTlO )
5.Chữ Rx xuất phát từ Ai Cập
6.Quốc gia đầu tiên sd gia vị làm thuốc : Ấn độ
7.Ấn độ vượt bậc thế giới trong lĩnh vực : pttm 8.Gallien : bào chế học
9.Danh y nổi tiếng thời xưa của TQ : -
THẦN NÔNG : chúa tể ngành y dược học cổ truyền , dạy dân cách đốt rừng làm ruộng => thần nông bản
thảo – y văn cổ nhất thế giới -
HOÀNG ĐẾ => tác phẩm nội kinh : vua sống nhiều thế kỉ , giỏi châm cứu -
LÝ THỜI TRẦn ( 1518 – 1593 ) => bản thảo cương mục ; 1871 vị thuốc ( 1074 TV, 443 Đv , 354 KV)
10.Kí hiệu Rp xuất xứ từ Ai cập : hãy dùng toa thuốc này như sau
11.Ông tổ ngành Y thế giới là Hypocrate ( hy lạp )
12.Biểu tượng ngành dược thế giới xx từ Ai Cập
13.Ông tổ ngành dược thế giới là Gallien ( La Mã )
14.Tên môn bào chế học : Pharmacie Gallienque
15.Định hướng chính phủ tới năm 2030 sẽ pt ngàn CN hóa dược nhưng tính khả thi thấp vì : không cạnh tranh lại các
nhà cung ứng từ TQ và Ấn độ
16.Doanh nghiệp dược VN đi tiên phong với KS Ampicillin nhưng k thành công là Mekophar
17.Để giải quyết nhu cầu sd thuốc tang nhanh trong giai đoạn 1954-1975, các xã ở miền bắc vn đã có phong trào
trồng và sd cây thuốc nam
18.Sản lượng tiêu thụ bình quân đầu ng tại các nước đang pt và chưa pt là 1 liều/ngày và 50 liều/năm
19.Tuệ tĩnh tên thật là Ng Bá Tĩnh
20.Ông tổ ngành dược VN là Tuệ Tĩnh
21.Tuệ Tĩnh là danh y thuộc triều nhà Trần
22.Tác phẩm nổi tiếng nhất của Tuệ Tĩnh là Nam Dược Thần Hiệu
23.Tuệ Tĩnh mất ở Giang Nam – TQ
24.HTLO tên thật là Lê Hữu Trác
25.HTLO là danh y thuộc triều đại Vua Lê Chúa Trịnh
26.Ông tổ ngành y dược nước ta là Lê Hữu Trác lOMoARcPSD| 36625228
27.Tp nổi tiếng nhất của HTLO là Hải Thượng Y Tông Tâm Lĩnh
28.Thuốc bắc là thuốc bắt nguồn từ TQ
29.Thuốc nam là thuốc tại VN
30.Lịch sử pt ngành dược thế giới được chia thành 7 giai đoạn ( VN : 6 gđ )
31.Biểu tượng ngành y dược xuất phát từ truyền thuyết Hy Lạp cổ đại : cái bát, con rắn => người làm công tác dược
phải có ‘ khôn ngoan và thận trọng ‘
32.Người đi tiên phong trong việc pt ngành dược theo hướng hiện đại nghiên cứu và sx thuốc mới Eli Lilly = ctranh tgt2 ngành dược
33.Thuốc đtri bệnh tiểu đường insulin : Grederich Banting + Eli Lilly => hoàn thiện quy trình bào chế và sx => thời
gian thập niên 70 của thế kỉ 20
34.Có 6 cơ quan tham gia vào thị trường dược Vn
35.Thuốc tránh thai => năm 1960
36.Valium ( hoạt chất diazepam ) do Roche => năm 1953 điều trị trầm cảm và rối loạn tâm thần
37.Các chất ức chế ACE => năm 1957 : trị bệnh tim mạch
38.Thuốc giảm đau paracetamon : năm 1956
39.Thuốc kháng viêm ipuprofen : 1969
40.Thuốc điều trị loét dạ dày tá tràng => Tagamet 1977 ( Cimetidin ) giành giải Nobel
41.Kênh bệnh viện – thuốc kê đơn : ETC 42.Kênh
bán lẻ - thuốc không kê đơn : OTC
43.Nhân viên đứng quầy thuốc : -
Thực hiện hồ sơ theo cục quản lý dược -
Tốt nghiệp dược sĩ đại học, kinh nghiệm 1-2 năm - Thành thạo vi tính -
Đọc hiểu và dịch các thông tin tiếng anh
44.Người giới thiệu thuốc : - Trình dược kênh OTC -
Tốt nghiệp trung cấp các ngành có liên quan -
Kinh nghiệm 6 tháng trở lên
45.Tốc độ tang trưởng dự kiến ngành dược phẩm N 2015-2020 : 9.6%
46.Ba nhóm dược phẩm tiêu thụ nhiều nhất trong 5 năm tới tại VN : thuốc KS,thuốc tim mạch, thuốc ung bướu
47.Bắt nguồn của ngành dược phẩm thế giới từ thời trung cổ
48.Sau thế kỷ 17 chia làm 4 giai đoạn -
1600-1800 : Cm công nghiệp lần 1, tập đoàn lớn ra đời như merch ( Đức ) lOMoARcPSD| 36625228 -
1800-1945 : Cm công nghiệp lần , thuốc trị tiểu đường insulli, KS penicillin được sx ở thời gian này -
1945-2000 : Cm công nghiệp lần 3 -
2000- đến nay : CM công nghiệp lần 4
49.Chuỗi giá trị trong sx dược phẩm gồm 2 bước : B1: phát minh thuốc
+ tìm ra hoạt chất chính đáng để chữa bệnh
+ thử nghiệm trên động vật
+ thử nghiệm lâm sang trên người
+ thử nghiệm trên cộng đồng
+ trải qua quá trình xét duyệt của cơ quan quản lý y tế
B2: sản xuất và phân phối
50.Tổ chức y tế thế giới : WHO
51.Chuỗi giá trị của ngành CN dược VN được chia thành 3 nhóm
52.Nhà cung ứng nguyên liệu sx dược phẩm, các công ty dược nội địa, các công ty dược FDI thuộc nhóm sx
53.Nhóm phân phối gồm nhà pp sỉ, phân phối lẻ nội địa và nước ngoài
54.Nhóm bán lẻ là nhóm trực tiếp phân phối đến tay người tiêu dùng cuối cùng
55.Nguyên liệu sx Vn phải nhập khẩu 90%
56.2 quốc gia có kim ngạch xuất khẩu nguyên liệu dược phẩm vào VN lớn nhất là TQ, Ấn độ
57.Tổng giá trị nhập khẩu nguyên liệu vào Vn từ Tq, Ấn độ lần lượt chiếm 57% và 16% năm 2016
58.Được bảo hộ bản quyền 17 năm (tb tại Mỹ ) , được sao chép tất cả công thức của bản gốc để cho ra đời 1 thuốc có
tính năng tương tự => thuốc brand name biệt dược gốc
59. Quy trình tìm kiếm và pt thuốc mới -
Đánh giá -> tìm kiếm đúng các phân tử thuốc -> kt hợp chất mới trong phòng thí nghiệm và lâm sàng -> đạt
được chấp nhân và đưa thuốc mới về tay bác sĩ và bệnh nhân -
10 – 15 năm phát triển thuốc mới, chi phí từ 800tr đô – 1 tỷ đô -
tìm kiếm thuốc mới và kt trong phòng thí nghiệm : 3-6 năm
60. thử nghiệm tiền lâm sàng : trong phòng lab và trên động vật . thử nghiệm invivo và invitro. Invitro là phòng thí
nghiệm trên ống nghiệm và cốc thủy tinh. Invivo là tế bào sống và mô hình đv
61. nộp đơn xin nghiên cứu thuốc mới (INĐ) cho FDA
62. theo báo cáo của BYT và QLd nguyên liệu đông dược tại VN đáp ứng là 10%
63. theo báo cáo của bộ y tê và quản lý dược nglieu đông dược đang sd tại Vn đang phải nhập khẩu từ TQ là 90%
64. Nguyên nhân khiến nguồn nguyên liệu thảo dược nước ta ít : khí hậu không phù hợp
65. có 2 loại phân khúc sản xuất lOMoARcPSD| 36625228
66. dẫn đầu nhóm tăng trưởng nhanh nhờ đầu tư mạng lưới marketing: Dược Hậu Giang và Traphaco
67. Doanh nghiệp sx tần dược lớn nhất VN: Dược Hậu Giang
68. Doanh nghiệp sx thuốc chất lượng cao chuyên về kháng sinh tiêm; Imexpharm
69.Doanh nghiệp mạnh về sx thuốc tim mạch, tiêu đường, béo phì...: Domesco
70.Doanh nghiệp sx đông dược lớn nhất VN: Traphaco
71.Doanh nghiệp sx tân dược chất lượng cao ( chưa niêm yết ): pymepharco
72.Doanh nghiệp có dây chuyền sx thuộc ung thư ( chưa niêm yết): Bidiphar
73. nguyên liệu được sx bởi các nhà sx có uy tín, kinh nghiệm sx lâu năm, áp dụng công nghệ sx hiện đại là nguyên liệu chất lượng cao
74. người tìm ra kháng sinh đầu tiên trên thế giới là Alexander Fleming
75. vốn lưu động của các nhà phân phối thường có chu kỳ tồn kho tại nhà phân phối 30 ngày
76. pha thử nghiệm lâm sàng cung cấp các cơ sở cho việc gi nhãn hướng dẫn sd là phase 3
77. với khoảng 5000-10000 hợp chất khi mới bắt đầu thì sau thử nghiệm tiền lâm sàng các nhà khoa học đã chọn ra
1-5 hợp chất và các ứng viên này sẽ đc tham gia vào thử nghiệm lâm sàng
78. có 5 giai đoạn của quá trình tìm kiếm thuốc mới
79. có 4 giai đoạn của quá trình phát triển thuốc mới
80. thử nghiệm lâm sàng tốn kém và dài nhất là phase 3
81. thử nghiệm có thể đưa ra đánh giá về độ an toàn lâu dài và ảnh hưởng của thuốc tới nhóm bệnh nhân đặc biệt ra sao là phase 4
82. thời hạn bảo hộ độc quyền sáng chế trong ngành dược là 20 năm, không gia hạn
83. phân phối thuốc tại VN với số lượng nhiều thuốc được thực hiện qua công ty phân phối
84. nguồn vốn lưu động của các nhà phân phối thường được huy động từ vốn vay ngắn hạn, nguồn vốn ấy phụ thuộc
vào tiến độ thanh toán tiền của các nhà bán lẻ, bệnh viện
85. ở thị trường dược phẩm thế giới, nơi nhà sản xuất và nhà phân phối thường là các đơn vị độc lập nhằm tập trung
chuyên môn thì thị trường dược phẩm ở VN khá đặc thù với cấu trúc phứ tạp và có sự tham gia của nhiều bên liên quan
86. 3 nhà phân phối sỉ lớn nhất tại VN là Zuellig Pharma, Diethelm, Meg product
87. các nhà thuốc muốn được cấp phép hoạt động phải có chứng nhận GPP
88. Thuốc nhập khẩu chính ngạch, nhóm thuốc này đến được tay bệnh nhân thông qua 3 con đường
89. mức tiêu thụ bình quân đầu người theo lượng sản lượng của nhóm các quốc gia đang phát triển tiếp tục tang
tronggiai đoạn 2015-2020 xấp xỉ 50 liều/năm
90. sự gia tang tiêu thụ của nhóm quốc gia đang phát triển gồm nước : TQ, Ấn độ, Brazil, Indone, VN
91. giai đoạn 1975-1990 được gọi là nền móng đầu tiên
92. nhiệm vụ của phòng nghiên cứu pt, ngoại trừ quản lý hồ sơ lô sản xuất, quy trình thao tác chuẩn
93. KS được tìm ra đầu tiên trên tg là penicillin lOMoARcPSD| 36625228
94. nguyên nhân dẫn đến ngành dược phẩm thế giới đang có xu hướng giảm :
- do doanh thu của các tập đoàn dược phẩm quá lớn
- do thiếu hụt động lực tăng trưởng từ việc phát minh và thương mại hóa các loại thuốc mới lOMoARcPSD| 36625228
95. đi đầu trong việc sx thuốc generic là TQ, Ấn độ
96. thuốc insulin được hoàn thiện với chi phí đầu tiên vào thập niên 70 của nước ta
97.các bộ nguyên tắc tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng thuốc từ nơi sx đến người tiêu dùng GMP
98. phòng nghiên cứu phát triển tên viết tắt RD – Risearch and Development
99. phòng đảm bảo chất lượng QA – Quality Assurance 100. phòng đảm bảo chất lượng :
- chính sách chất lượng và mục tieu chất lượng
- duyệt và ban hành hệ thống SOP theo nguyên tắc thực hành tốt sx ( GMP )
101. phòng kiểm tra chất lượng là viết tắt của QC – Quality Control
102. kho bảo quản là viết tắt của GSP = Good Storage Practice
103. xuất kho theo nguyên tắc : FiFo, Fefo
104. điều kiện đối với cơ sở sx phụ trách chuyên môn : phải tn dược đh và 5 năm kinh nghiệm tại cơ sở dược
105. đk đối với cssx thuốc phụ trác đảm bảo chất lượng : tốt nghiệp dược đh và 5 năm kinh nghiệm tại cơ sở sx thuốc or kiểm nghiệm thuốc
106. vai trò của nhà bán lẻ : tư vấn, bán đúng thuốc,..
107. thử nghiệm lâm sàng
- thử nghiệm trên đv kt độ an toàn trước khi tiến hành lên người
- thuốc trải qua các nghiên cứu rộng trên người và phải chứng minh độ an toàn trc khi FDA chấp nhận - trải qua
5000-10000 hợp chất để chọn ra 1-5 hợp chất => thử nghiệm lâm sàng 108. thử nghiệm lâm sàng phase 1:
- là viên thuốc đầu tiên trên con người
- tiến hành từ 20-100ng khỏe mạnh
- để xác định liều an toàn
109. thử nghiêm lâm sàng phase 2 :
- đánh giá tác dụng thuốc từ 100-500ng- để kt tác dụng
phụ ngắn và rủi ro của thuốc 110. thử nghiệm lâm sàng phase 3 :
- thử nghiệm trên 1 nhóm bn ( 1000 – 5000 ) để kt độ an toàn
- thử nghiệm pha 3 dài và tốn kém nhất 111. thử nghiệm lâm sàng phase 4 :
- vẫn tt nghiên cứu thuốc mới khi đã dc cấp phép - phải
cung cấp thêm nghiên cứu phase 4 cho FDA 112. Gia công : lOMoARcPSD| 36625228
- gia công là thực hiện gia công 1 or 1 số công đoạn của
quá trình sx thuốc ( chế biến, đóng gói, bao bì,..)
- đây là hình thức chủ yếu ở VN- chất lượng phụ thuốc
vào bên gia công 113. sx thuốc nhượng quyền :
- là 1 hình thức gia công cao cấp, được nhượng quyền sx
bởi các tập đoàn dược phẩm nước ngoài
- mục đích sx thuốc tại Vn với chi phi thấp hơn thuốc
nhập khẩu- nhưng đáp ứng nhu cầu máy móc,KHKT, bảo qản,..
114. tác nhân nảy sinh bệnh tật mới: - bùng bổ dân số
- do di cư, hoạt động du lịch - biến đổi khí hậu - buôn bán đv hoang dã
115. nổi bật với cuộc cm công nghiệp lần 4:
- kế thừa và tiến hóa của cuộc CMCN trc đó
- công nghệ nano, công nghệ sinh học, vật liệu mới,..
117. có 3 cơ quan tham gia qly thị trường dược việt nam
118. các cơ qan tham gia qly trong lĩnh vực dược phẩm N và các website
- bộ y tế Vn www.moh.gov.vn
- cục qly dược www.dav.gov.vn
- bộ công thương www.moit.gov.vn
- bộ kế hoạch và đầu tư www.mpi.gov.vn
- bộ tài chính www.mof.gov.vn
- cục qly giá bộ tài chính www.mos.gov.vn/portal/page/portal/qlg
119. bộ luật nền tảng của ngành dược VN là luật dược số 105/2016/QH13
1. Nguyên tắc FIFO, FEFO : nhập trc xuất trc; hết hạn trc xuất trc
2. Vị trí công việc phải có cchn, chịu trách nghiệm chuyên môn, đảm bảo chất lượng của cơ sở sx : luật dược 2016 – chương III
3. - Ng chịu trách nhiệm chuyên môn : bằng tốt nghiệp địa học và 5 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở phù hợp -
Ng phụ trách đảm bảo chất lượng : bằng đại học và 5 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sx thuốc hoặc kiểm nghiệm thuốc
CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC lOMoARcPSD| 36625228
4. - Ng chịu trách nhiệm chuyên môn : bằng tốt nghiệp đại học dược hoặc ngành hóa học, 3 năm thực hành
chuyên môn tại cơ sở phù hợp -
Ng phụ trách đảm bảo chất lượng : bằng đại học dược ngành hoặc ngành hóa học, 3 năm thực hành
chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc
CƠ SỞ SẢN XUẤT NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, VỎ NANG
5. Thử nghiệm lâm sàng từ lúc bắt đầu tới lúc kết thúc : khoảng 6-7 năm
6. Ngành dược phẩm tg : tăng trưởng chậm, nhóm pharerging đầu tàu đang phát triển : 22 nước đang pt bao gồm VN
7. Tăng trưởng bình quân của ngành dược phẩm toàn cầu trog giai đoạn 2000-2014: khoảng 7.2%, 2015-2020: khoảng 8.4%
8. Nhóm pharerging chiếm 25% tổng giá trị tiêu dùng
9. Xu hướng phát chủ đạo trog tương lai của các hãng dược lớn : đẩy mạnh nghiên cứu và phát minh các thuốc sinh học
10. Biên lợi nhuận của các :
- tập đoàn dược phẩm sinh học : 70%
- Tập đoàn dược phẩm truyền thông : 10-20%
11. VN là quốc gia có thị trường dược phẩm phát triển nhanh nhất châu á xếp thứ : 17/175 12. Thuốc KS, đặc trị
các bệnh tim mạch và ung bướu => tiêu thụ nhiều nhất 5 năm tới
13. Doanh nghiệp phân phối dược phẩm chuyên nghiệp : - Nhà nước - Tư nhân - Nước ngoài
14. Công ty dược vừa sx vừa phân phối : - Hệ thống chợ sỉ - Nhà thuốc
- Bệnh việ công lập/ tư - Phòng mạch
15. Chi phí mua tích trữ hàng tồn kho từ nhiều nhà sản xuất : 1-2 tháng Vốn lưu động của các nhà phân phối có
vốn xoay vòng : 30-90 ngày
Tồn kho tại nhà phân phối, 30n tại nhà bán lẻ, 60n tại bệnh viện
Vốn xoay ngắn hạn, phụ thuộc vào tiến độ thanh toán tiền của nhà bán lẻ, bệnh viện
16. Áp lực giảm giá thuốc ngày càng tăng do :
- Tính cạnh tranh trong ngành ngày càng cao
- Sự bành trướng của các loại thuốc generic
- Các chính phủ đang muốn giảm áp lực cho ngân sách an ninh xã hội
17. Thuốc động kinh Spritom ( levetiracetam ) -> thuốc in 3D đầu tiên được chấp thuận bởi FDA. Tạo ra 1 viên
thuốc trong qá trình in 3 chiều, trải qua các phân tử thuốc thành từng lớp chồng lên nhau cho đến khi đủ liều lượng.
18. Công nghiệp dược ở Vn đang ở mức 3 :’ công nghiệp dược nội địa, sx thuốc generic, xuất khẩu một số dược phẩm”
19. 1 nhà máy sx nglieu KS bán tổng hợp : mekophar
20. Theo đánh giá của IMS health chia làm 3 nhóm : - Nhóm I : TQ 40 tỷ usd
- Nhóm II : brazil, Ấn độ , Nga : 5->15 tỷ usd
- Nhóm III : Vezezuela, Ba Lan Arghentina, Thổ Nhĩ Kì, VN, Mexico, Nam Phi, Thái Lan, Indone,
Rumani, Ai Cập, Paskista, Ueraina : 1->5 tỷ usd
21. Phát minh thuốc : hợp chất chính -> thử nghiệm trên động vật -> thử nghiệm lâm sàng trên người -> trên cộng
đồng -> xét nghiệm của cơ qan quản lý y tế tốn hàng trăm triệu usd -> hàng tỷ usd , tỷ lệ thành công – thất bại 20-80%.
22. Sx và phân phối : gồm 7 bước lOMoARcPSD| 36625228
- Nglieu dược phẩm : TQ,Ấn độ, Pakistan -> quốc gia sản xuất nglieu dược phẩm lớn nhất thế giới - Hóa chất chính - Tá dược - Thuốc thành phẩm
- Đại lý bán lẻ cấp quốc gia và cấp vùng
- Đại lý bán sỉ quy mô nhỏ lớn
- Bệnh viện và nhà thuốc
23. Trường đào tạo dược sĩ ở HN do Pháp mở năm 1902
24. Phân ban dược khoa đào tạo dược sĩ hạng 1 năm 1914
25. Thời gian dược sĩ hạng nhì thực tập là 1 năm thực tập 3 năm sang lớp học thêm 1 năm -> lấy bằng dược sĩ hạng nhất
26. Luật dược số 105/2016/QH13
27. THUỐC GENERIC (thuốc gốc): là một thành phẩm được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của
công ty có thuốc phát minh và được đưa ra thị trường nhằm thay thế thuốc pháp minh sau khi bằng sáng chế
or sáng chế các độc quyền đã hết hạn.
28. THUỐC SẢN XUẤT NHƯỢNG QUYỀN: là thuốc của cơ sở sản xuất trong nước or nước ngoài đã được cấp
số đăng kí lưu hành ở VN or nước ngoài chuyển giao quyền sản xuát cho cơ sở khác ở VN có đủ đk để sản xuất thuốc.
29. THUỐC BRAND-NAME ( biệt dược gốc): được bảo hộ bản quyền 17 năm (trung bình tại Mỹ) 30. Bao lâu
thì có thể đăng kí thuốc GENERIC thay thế thuốc bảo hộ độc quyền: 2 năm trước khi hết hạn
31. Quá trình tìm kiếm và phát triển thuốc mới, các nhà nghiên cứu cần:
- Đánh giá đích tác dụng
- Tìm kiếm được đuungs các phân tử thuốc ( các thuốc có khả năng ) liên kết với đích đã chọn
- Kiểm tra các hợp chất mới trong phòng thí nghiệm và trên lâm sàng về độ an toàn và hiệu quả
- Đạt được sự chấp thuận và đưa thuốc mới tới tay các bác sĩ và bệnh nhân
32. Mất bao lâu nhiêu năm để phát triển một loại thuốc mới từ giai đoạn phát triển cho tới khi đưa vào điều trị cho
người bệnh: 10 – 15 năm
33. Chi phí trung bình cho việc nghiên cứu và phát triển thành công một thuốc vào khoảng bao nhiêu: 800 triệu cho
1. Nền công nghiệp dược Việt Nam từ giữa những năm 1990 thay đổi nhờ Select one: a.
Tác động tích cực của cơ chế thị trường b.
Thay đổi cơ chế quản lý c . Thay đổi cơ chế quản lý và tác động tích cực của cơ chế thị trường
d. Nguồn nhập khẩu dược phẩm giảm mạnh
2. Kỹ thuât được áp dụng để bào chế Hệ
thống trị liệ u đưa thuốc đến mục tiêụ Select one: a.
Dùng hê thống tiền dược ̣ b. Dùng hê thống mang ̣ c.
Dùng hệ thống tiền dược hoặc hệ thống mang hoặc thông qua hệ tiểu phân nano tới 1 tỷ đola lOMoARcPSD| 36625228
34. Quá trình nghiên cứu tìm kiếm kiểm tra phòng thí nghiệm để phát hiện ra 1 ứng viên tiềm năng bao lâu: 3 -6 năm lOMoARcPSD| 36625228
d. Thông qua hê tiểu phân nano, liposome…̣
3. Trong sự phân cấp đưa thuốc đến mục tiêu, sự đưa thuốc đến các loại tế bào đích trong một cơ quan là bậc Select one: a. 1 b. 4 c. 3 d. 2
4. Đặc điểm không đúng của hê thống trị liệ u đưa thuốc đến mục tiêụ Select one:
a. Hạn chế tối thiểu tác dụng phụ không mong muốn
b. Thích hợp cho bệnh nhân là trẻ em
c. Tác nhân trị liêu được phân phối mộ
t cách chọn lọc đến đích tác độ ng ̣ d.
Được xem là hê thống phóng thích có kiểm soát theo vị trí tác độ ng ̣
5. Bộ phận chất lượng điển hình bao gồm các chức năng Select one:
a. Đảm bảo chất lượng và Kiểm tra chất lượng
b. Nghiên cứu phát triển và Kiểm tra chất lượng
c. Nghiên cứu phát triển, Kiểm tra chất lượng và Đảm bảo chất lượng d.
Nghiên cứu phát triển và Đảm bảo chất lượng
6. Yêu cầu về chuyên ngành của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất dược liêu là bậc đại ̣ học ngành Select one: a. Dược b. Y học cổ truyền c. Dược cổ truyền d.
Dược hoặc Y học cổ truyền hoặc Dược cổ truyền
7. Yêu cầu về Thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở đối với người phụ trách bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc Select one: a. Càng lâu càng tốt b. 3 năm c. 2 năm d. 5 năm
8. Hệ thống kho trong nhà máy sản xuất dược phẩm phải đạt tiêu chuẩn Select one: a. GSP lOMoARcPSD| 36625228 b. GMP c. GLP d. GDP
9. Xây dựng tiêu chuẩn bao bì là chức năng của phòng ban Select one: a. Sản xuất b. Thư ký c. Kế hoạch d. Nghiên cứu phát triển
10. Nhiều tập đoàn đa quốc gia hợp tác với các nhà máy dược phẩm Việt Nam vì Select one: a.
Có nhiều lợi thế cạnh tranh b.
Chi phí nhân công rẻ hơn c.
Có nhiều lợi thế cạnh tranh, chi phí đầu tư cơ sở vật chất và nhân công rẻ hơn d. Chi phí đầu tư cơ sở vật chất rẻ hơn
11. Có mấy giai đoạn cúa quá trình tìm kiếm thuốc mới Select one: a. 4 b. 5 c. 3 d. 2
12. Pha thử nghiệm lâm sàng cung cấp các cơ sở cho việc ghi nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc Select one: a. Phase 2 b. Phase 4 c. Phase 3 d. Phase 1
13. Số lượng người thử nghiêm trong Thử nghiệ m lâm sàng pha 2̣ Select one:
a. 100 – 500 người bênh ̣
b. 1000 – 5000 người khỏe mạnh c. 20 - 100 người bênḥ d.
20 - 100 người khỏe mạnh
14. Nghiên cứu để đánh giá tác dụng phụ ngắn hạn và các rủi ro do thuốc gây ra được thực hiên trong giai đoạn thử ̣ nghiệm Select one: lOMoARcPSD| 36625228 lOMoARcPSD| 36625228 a. Lâm sàng pha 1 b. Tiền lâm sàng c. Lâm sàng pha 3 d. Lâm sàng pha 2
15. Chất lượng thuốc generic khác nhau do Select one:
a. Chất lượng hoạt chất chính, tá dược, bí mật công nghệ sản xuất và định hướng kinh doanh của doanh
nghiệp b. Chất lượng hoạt chất chính c. Bí mật công nghệ d.
Định hướng kinh doanh của doanh nghiệp
16. Chuỗi giá trị trong ngành dược phẩm Select one: a.
Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân b.
Phát minh thuốc, sản xuất và phân phối thuốc c. Phát minh thuốc d.
Sản xuất và phân phối thuốc
17. Thử nghiệm tiền lâm sàng là thử nghiệm Select one: a.
Trong phòng lab và trên động vật b. Trên người khỏe mạnh c. Trên người tình nguyện d. Trên người bệnh
18. Sẽ mất khoảng ….. năm để phát triển môt loại thuốc từ giai đoạn phát hiệ
n cho tới khi đưa vào điều trị cho người ̣ bênḥ Select one: a. 10 – 15 năm b. 3 – 6 năm c. 6 – 7 năm d. 7 – 10 năm
19. Sau khi thuốc mới được cấp phép, công ty được sản xuất và phải tiếp tục Select one: a.
Sản xuất và thương mại trên thị trường vì thuốc đã an toàn b.
Thử nghiêm lâm sàng pha 4 ̣ c.
Thử nghiêm lâm sàng pha 4 để báo cáo định kỳ các trường hợp bất lợi và bổ sung hồ sơ cho cơ quan cấp phép lưu ̣ hành thuốc lOMoARcPSD| 36625228
d. Được yêu cầu bổ sung thêm hồ sơ thử nghiệm lâm sàng pha 4
20.Với khoảng 5,000 – 10,000 hợp chất khi mới bắt đầu thì sau thử nghiệm tiền lâm sàng các nhà khoa học đã
chọn ra....hợp chất và các ứng viên này sẽ được tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng Select one: a. 50 b. 250 c. 15 d. 1-5
21.Theo Bộ Y tế, thuốc sản xuất trong nước chiếm khoảng …. % thị trường Select one: a. 50 b. 10 c. 80 d. 90
22. Kết thúc quá trình thử nghiêm 3 pha, hồ sơ thuốc mới được gởi tới FDA yêu cầu được chấp thuậ n để đưa
thuốc rạ thị trường. Cơ quan FDA là Select one:
a. Cục quản lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ
b. Cục quản lý dược phẩm và mỹ phẩm Mỹ
c. Cục quản lý dược Viêt Nam ̣ d.
Cục quản lý dược phẩm Châu Âu
23. Hồ sơ IND nộp cho FDA không bao gồm Select one: a.
Danh sách mọi vị trí có thể gây ra tác dụng của ứng viên thuốc và các thông tin về quá trình sản xuất thuốc b.
Hồ sơ IND cũng phải cung cấp một kế hoạch thử nghiệm lâm sàng chỉ rõ cách thực hiện, nơi thực hiện và người thực hiện nghiên cứu c.
Cấu trúc hóa học của ứng viên thuốc cơ chế hoạt động của nó trong cơ thể ngườid. Chi phí nghiên cứu tiền lâm sàng
24. Thuốc generic chất lượng cao và thuốc generic chất lượng thấp do khác biệt về Select one:
a. Bí mật công nghệ của tá dược lOMoARcPSD| 36625228 b.
Hoạt động marketing của công ty c.
Bí mật công nghệ của tá dược và hoạt chất chính d. Hoạt chất chính
25. Hậu quả của việc các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trong nước phát triển tự phát Select one:
a. Giảm được nhập khẩu thuốc
b. Ít cơ sở đầu tư sản xuất thuốc bào chế đặc biệt
c. Trình độ hấp thu công nghệ giảm d.
Giá thành phẩm thuốc bị đẩy lên cao
26. Chọn ý sai. Chính sách của Nhà nước về dược ưu đãi đầu tư sản xuất Select one: a. Thuốc tim mạch
b. Nguyên liệu làm thuốc c. Thuốc cổ truyền d.
Thuốc phòng chống bệnh xã hội
27. Chính sách của Nhà nước về dược ưu đãi nghiên cứu khoa học trên các lĩnh vực Select one: a.
Công nghê phân tích kiểm nghiệ ṃ b. Công nghê sinh học ̣ c.
Ứng dụng Công nghệ thông tin vào hê thống quản lý chất lượng thuốc ̣ d. Công nghê hóa dược ̣
28. Phòng Nghiên cứu phát triển, viết tắt là Select one: a. NP b. RD c. QC d. QA
29. Hệ thống kho trong nhà máy sản xuất dược phẩm phải đạt tiêu chuẩn Select one: a. GSP lOMoARcPSD| 36625228 b. GMP c. GLP d. GDP
1. Nhà phân phối thuốc có…chức năng chính Select
30. Xét duyệt và ban hành hệ thống SOP là công tác của Select one:
a. Phòng Đảm bảo chất lượng b. Tổ thư ký c. Ban Giám đốc . P
hòng Kiểm tra chất lượnNhà phân phối thuốc có…chức năng chính one: a. 2 b. 5 c. 4 d. 3
2. Chuỗi nhà thuốc theo tiêu chuẩn GPP có các ưu điểm Select one:
a. Giá cả dược phẩm thống và cạnh tranh
b. Đảm bảo về chất lượng do dược phẩm có xuất xứ và hóa đơn rõ ràng, giá cả dược phẩm thống và cạnh tranh,
người bệnh được tư vấn dùng thuốc có hiệu quả
c. Đảm bảo về chất lượng do dược phẩm có xuất xứ và hóa đơn rõ ràng
d. Người bệnh được tư vấn dùng thuốc có hiệu quả lOMoARcPSD| 36625228
3. Yêu cầu trình độ chuyên môn của Trình dược viên kênh ETC Select one: a. Không yêu cầu
b. Tối thiểu trung cấp dược
c. Trung cấp các ngành nghề liên quan d. Dược sĩ đại học
4. Không thuộc chức năng công việc của quản lý chuyên môn cơ sở bán buôn thuốc Select one:
a. Tiến hành thủ tục pháp lý để mở mới công ty bán buôn thuốc.
b. Theo dõi các bộ phận về xuất, nhập, bảo quản và lưu thông hàng hóa
c. Quản lý các hoạt động chuyên môn nhằm đảm bảo chất lượng thuốc.
d. Giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
5. Công tác đăng ký thuốc Select one:
a. Quản lý hoạt động của nhà thuốc bệnh viện theo đúng qui định
b. Tham gia công tác đấu thầu thuốc
c. Lập kế hoạch, cung ứng đảm bảo thuốc đủ số lượng, chất lượng cho nhu cầu điều trị
d. Thực hiện hồ sơ nhập thuốc và đăng ký lưu hành thuốc
6. GDP là chữ viết tắt của Select one:
a. Good Distributing Practices
b. Good Distribution Practices c. Good Distribution Practice d. Good Distributing Practice lOMoARcPSD| 36625228
7. Đặc điểm của kênh bệnh viện (ETC), chọn ý sai Select one:
a. Là kênh quảng bá hiệu quả, nhanh chóng và mức độ lan tỏa nhanh nhất nếu được các bác sĩ tin tưởng kê toa.
b. Bệnh nhân không có quyền và không đủ kiến thức để mặc cả giá thuốc, chủng loại và hoàn toàn phụ thuộc cũng
như chấp nhận phác đồ điều trị và toa thuốc của bác sĩ.
c. Là nơi tiêu thụ phần ít thuốc trong tổng nhu cầu của cả nước vì số lượng bệnh viện ít hơn nhiều so với số lượng nhà thuốc tư nhân
d. Số lượng tiêu thụ lớn nhất trong tất cả các kênh.
8. Thuốc sản xuất tại Việt Nam, nhóm thuốc này đến được tay bệnh nhân thông qua….con đường Select one: a. 3 b. 2 c. 5 d. 4
9. Kênh phân phối thuốc kê đơn Select one: a. GPP b. ETC c. GDP lOMoARcPSD| 36625228 d. OTC
10. Chuỗi giá trị trong ngành dược phẩm bắt đầu bằng Select one: a. Nhập khẩu thuốc b. Sản xuất thuốc
c. Nghiên cứu phát triển thuốc mới d. Phân phối thuốc
11. Bán lẻ thuốc tại Việt Nam thông qua Select one: a. Các đại lý
b. Công ty nhập khẩu thuốc
c. Các nhà thuốc đạt chuẩn GPP d. Chợ sỉ
12. Chức năng chính của nhà phân phối Select one:
a. Giải quyết sự bất cân xứng về cung cầu giữa nhà sản xuất và nhà bán lẻ, đồng thời cấp phát tín dụng cho các nhà lOMoARcPSD| 36625228
bán lẻ trong một thời gian nhất định
b. Thỏa mãn nhu cầu khách hang
c. Giải quyết mối quan hệ cung cầu giữa nhà sản xuất và nhà cung ứng
d. Cấp phát tín dụng cho các nhà bán lẻ trong một thời gian nhất định
13. Công tác quản lý dược gồm “Quy định lựa chọn thuốc thiết yếu”thuộc nội dung Select one:
a. Quy định nhằm đảm bảo an toàn cho người dùng thuốc
b. Quy định các trang thiết bị trong pha chế và sản xuất thuốc.
c. Quy định nhằm hướng dẫn việc quản lý, việc phân phối sử dụng thuốc theo phương hướng dùng thuốc của ngành.
d. Quy định nhằm đảm bảo việc kiểm tra và chọn lọc thuốc có chất lượng tốt
14. Nhà phân phối còn có thể kiêm nhiêm thêm chức năng ̣ Select one:
a. Kiểm tra hoạt động bán lẻ tại thị trường
b. Thỏa mãn mọi nhu cầu của khách hang
c. Đảm bảo chất lượng sản phẩm
d. Huấn luyên bán hàng ̣
15. Nhà phân phối nhập khẩu thuốc bằng cách Select one:
a. Kiêm nhiệm luôn vai trò nhập khẩu
b. Hợp tác với nhà nhập khẩu chuyên nghiệp hoặc kiêm nhiệm luôn vai trò nhập khẩu hoặc hợp tác với đơn vị địa
phương để tận dụng hệ thống mạng lưới sở tại
c. Hợp tác với đơn vị địa phương để tận dụng hệ thống mạng lưới sở tại
d. Hợp tác với nhà nhập khẩu chuyên nghiệp
16. Thông thường thời gian lưu kho của dược phẩm tại nhà sản xuất là Select one: a. 5 – 6 tháng b. 1 – 2 tháng c. 6 – 9 tháng d. 3 – 4 tháng lOMoARcPSD| 36625228
17. Các thành phần trong hệ thống phân phối thuốc tại Việt Nam Select one: a. Hệ thống chợ sỉ b. Hệ thống phòng mạch
c. Các công ty dược phẩm vừa sản xuất vừa phân phối
d. Các doanh nghiệp vừa sản xuất vừa phân phối, các bệnh viện, phòng khám
18. Các nhà phân phối Zuellig Pharma, Diethelm Vietnam, Mega Products nắm giữ khoảng ….. % thị phần Select one: a. 40 b. 30 c. 50 d. 70
19. Thuốc sản xuất tại Việt Nam đến tay bệnh nhân thông qua Select one:
a. Nhà thuốc – Phòng mạch lOMoARcPSD| 36625228
b. Bệnh viện, phòng khám, nhà thuốc và chợ sỉ
c. Đấu thầu – Bệnh viện d. Chợ sỉ
20. Kênh phân phối có sản lượng tiêu thụ lớn nhất Select one: a. Bênh việ ṇ
b. Cơ sở khám chữa bênḥ c. Phòng khám d. Nhà thuốc bán lẻ
Thời kỳ Trung Đại ( Thế kỉ 12) ngành dược tách khỏi ngành y
GMP: tiêu chuẩn thục hành sản xuất tốt (Good Manufacturing Practices)
GLP: thực hành tốt phòng kiểm nghiệm ( Good Laboratory Practice)
GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practice)
GDP: Thực hành tốt phân phối thuốc (. Good Distribution Practice )
GPP: Thực hành tốt quản lý nhà thuốc (Good Pharmacy Practices)