Bài giảng môn pháp chế dược học–Trường Đại học Nguyễn Tất Thành

Đại cương pháp chế Dược
ThS. Nguyễn Thị Xuân Liễu 1
I. Khái niệm pháp chế và pháp chế Dược
• Pháp chế : Pháp luật + sự tuân thủ pháp luật .
• Pháp chế dược = Pháp luật dược + sự tuân thủ
của các đối tƣợng chịu sự điều chỉnh của các
văn bản này (các văn bản liên quan đến dƣợc ). 2 1
1. Pháp luật là gì?
- là quy tắc xử sự giữa người với người
Do nhà nƣớc ban hành và đảm bảo thực hiện
Thể hiện ý chí của giai cấp thống trị Áp dụng bắt buộc . 3
2. Tính chất pháp luật - Tính giai cấp - Tính xã hội 4 2
3. Vai trò của pháp luật
- là công cụ để nhà nƣớc quản lý xã hội
- PL đảm bảo công bằng xã hội .
PL là phƣơng tiện cho các quan hệ quốc tế
PL đảm bảo an ninh, trật tự xã hội. 5 3. Quan hệ pháp luật
- Là quan hệ giữa ngƣời với ngƣời.
- Quan hệ này đƣợc điều chỉnh bằng Pháp luật 6 3
4. Các văn bản quy phạm pháp luật 7
4. Các văn bản quy phạm pháp luật
Có 2 loại văn bản quy phạm pháp luật Văn bản luật Văn bản dƣới luật + Pháp lệnh + Nghị định
+ Thông tƣ (Thông tƣ Dƣợc) 8 4
4. Các văn bản quy phạm pháp luật
Thông tư có giá trị pháp lý thấp nhất nhưng đôi khi lại quan trọng nhất . 9
3.2. Các hình thức thực hiện pháp luật ❖ Tuân theo pháp luật
Chủ thể không đƣợc tiến hành các hoạt động mà pháp luật
không cho phép, thí dụ: dƣợc tá không đƣợc bán thuốc gây nghiện. ❖ Thi hành pháp luật
Chủ thể chủ động thực hiện các nghĩa vụ mà pháp luật qui
định, thí dụ: nhà thuốc tƣ phải đăng ký kinh doanh. ❖ Sử dụng pháp luật
Chủ thể thực hiện các quyền luật định của mình, thí dụ:
quyền khiếu nại, tố cáo. ❖ Áp dụng pháp luật
Cán bộ cơ quan nhà nƣớc có thẩm quyền thực hiện quản lý xã hội 10 5 11
II. Biện pháp cơ bản tăng cƣờng pháp chế Dƣợc
- Hoàn thiện hệ thống pháp luật về dƣợc
- Tăng cƣờng hƣớng dẫn , triển khai pháp luật về Dƣợc
- Tăng cƣờng kiểm tra, giám sát việc thực hiện pháp luật về Dƣợc 12 6 III. LUẬT DƯỢC 2016
3.1. Chính sách nhà nƣớc về lĩnh vực dƣợc
- Cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lƣợng, giá hợp lý
- Sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả
ưu tiên phát triển hoạt động dƣợc lâm sàng
ưu đãi đầu tƣ sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
thuốc thiết yếu, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, vắc xin,
sinh phẩm, thuốc dƣợc liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm
Ưu đãi nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế,
công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới 13 III. LUẬT DƯỢC 2016
3.1. Chính sách nhà nƣớc về lĩnh vực dƣợc
- Đối với thuốc của cơ sở y tế công lập:
• Không chào thầu thuốc nhập khẩu, dƣợc liệu khi trong
nƣớc đáp ứng điều trị, giá và khả năng cung cấp
• Ƣu tiên mua thuốc thuộc danh mục sản phẩm quốc gia
Tạo điều kiện thuận lợi về thủ tục đăng ký lƣu hành
Kết hợp đầu tƣ ngân sách nhà nƣớc với huy động các
nguồn lực khác cho phát triển công nghiệp sản xuất 14 7 III. LUẬT DƢỢC 2016
3.1. Chính sách nhà nƣớc về lĩnh vực dƣợc
- Tạo điều kiện thử lâm sàng, đăng ký bảo hộ quyền sở
hữu trí tuệ với thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu
Bảo vệ bí mật trong bào chế, đãi ngộ hợp lý ngƣời hiến
tặng cho Nhà nƣớc bài thuốc cổ truyền quý
Phát triển mạng lƣới lƣu thông phân, nhất vùng có điều
kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn
Nâng cao chất lƣợng nguồn nhân lực dƣợc 15 III. LUẬT DƢỢC 2016
3.1. Chính sách nhà nƣớc về lĩnh vực dƣợc
- Tạo điều kiện thử lâm sàng, đăng ký bảo hộ quyền sở
hữu trí tuệ với thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu
Bảo vệ bí mật trong bào chế, đãi ngộ hợp lý ngƣời hiến
tặng cho Nhà nƣớc bài thuốc cổ truyền quý
Phát triển mạng lƣới lƣu thông phân, nhất vùng có điều
kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn
Nâng cao chất lƣợng nguồn nhân lực dƣợc 16 8 III. LUẬT DƢỢC 2016
3.2. Dự trữ quốc gia về thuốc
- Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai
Bảo đảm quốc phòng, an ninh
Phòng, chẩn đoán và Điều trị các bệnh hiếm gặp Thuốc không sẵn có 17 III. LUẬT DƢỢC 2016
3.3. HỘI VÀ HIỆP HỘI VỀ DƢỢC
- Hội dƣợc học là 1 tổ chức xã hội nghề nghiệp - Tên giao dịch :VPA (Vietnamese Pharmaceutical Association) - Gồm 2 cấp : TW Hội dƣợc học VN tỉnh Hội dƣợc học tỉnh
- Chịu sự quản lí : Bộ Y tế
Liên Hiệp Các Hội KHKT VN 18 9 III. LUẬT DƢỢC 2016
3.3. HỘI VÀ HIỆP HỘI VỀ DƢỢC
- Trách nhiệm và quyền hạn:
a) Ban hành quy tắc đạo đức nghề nghiệp
Tham gia xây dựng, tổ chức triển khai, giám sát thi hành
văn bản quy phạm pháp luật về dƣợc
Tham gia giám sát việc hành nghề dƣợc, thực hiện đạo đức hành nghề dƣợc
Tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dƣợc
đ) Tham gia hội đồng tƣ vấn cấp chứng chỉ hành nghề dƣợc 19
• Khối quản lí nhà nƣớc
Gồm 3 cơ quan chịu sự quản lí trực tiếp của BYT Bộ Y tế Quản lí dƣợc Thanh tra dƣợc Kiểm nghiệm 4 cấp 2 cấp 2 cấp TW, tỉnh, huyện, xã TW, tỉnh TW, tỉnh 10
Trường Đại học Nguyễn Tất Thành
Khoa Dược - BM Quản lý dược QUY ĐỊNH VỀ KINH DOANH DƯỢC
ThS.Nguyễn Thị Xuân Liễu
Thành phố Hồ Chí Minh - 2021 Mục tiêu bài học
✓ Hiểu các quy định trong quá trình kinh doanh dƣợc
✓ Chuẩn bị đƣợc bộ hồ sơ xin giấy phép để thành
lập một hình thức kinh doanh dƣợc bất kì
✓ So sánh quy định về trình độ và thâm niên củ
ngƣời quản lý chuyên môn tƣơng ứng từng
hình thức kinh doanh cụ thể 22 11
TÀI LIỆU THAM KHẢO ✓ Luật dƣợc 2016
✓ Nghị định 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực ngày 12/11/2018 ✓ ND 54/2017 23
1. CÁC HÌNH THỨC KINH DOANH DƢỢC
✓ Sản xuất : GMP, GLP, GSP
✓ Xuất khẩu, nhập khẩu ✓ Bán buôn ✓ Bán lẻ thuốc ✓ Dịch vụ bảo quản
✓ Dịch vụ đánh giá tƣơng đƣơng sinh học
✓ Dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng
✓ Dịch vụ kiểm nghiệm 24 12
2. ĐIȄU KIỆN KHI KINH DOANH DƢỢC
Chứng chỉ hành nghề dƣợc
Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dƣợc
Giấy CN đăng ký kinh doanh Giấy CN đạt chuẩn GPs 25
Thủ tục khi mở nhà thuốc 1. CCHND: SYT
2. Giấy CN đăng kí kinh doanh: UBND quận
3. Giấy CN đạt chuẩn GPP: SYT
4. Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược: SYT 26 13
2.1. Chứng chỉ hành nghề dƣợc ❖ Vị trí công việc
Quản lý chuyên môn cơ sở kinh doanh
Bảo đảm chất lƣợng cơ sở sản xuất
Dƣợc lâm sàng tại bệnh viện 27
2.1. Chứng chỉ hành nghề dƣợc Văn bằng chuyên môn p ấ c Thâm niên kinh nghiệm n ệ ki u Đủ sức khỏe ề Đi
Có đạo đức nghề nghiệp 28 14
2.1. Chứng chỉ hành nghề dƣợc
❖ Hồ sơ xin cấp lần đầu ➢ Đơn đề nghị cấp
➢ 02 ảnh chân dung chụp ≤ 06 tháng
➢ Bản sao chứng thực văn bằng chuyên môn
➢ Giấy xác nhận thâm niên thực hành
➢ Bản chính/ sao y giấy xác nhận kết quả thi
➢ Giấy tờ nƣớc ngoài cấp phải dịch sang tiếng
Việt và đƣợc công chứng 29
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------- ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp chứng chỉ hành nghề dược
Kính gửi: …………………(1)………………….
1. Họ và tên: ………………………….……………………………………………………
2. Ngày, tháng, năm sinh: ………………………….………………………………….
3. Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú: …………….………………………….…………
4. Chỗ ở hiện nay: …………….………………………………….…………….……..
5. Số CMND/Thẻ căn cước/Hộ chiếu/Các giấy tờ tương đương khác: ……………………
Ngày cấp: …………………………. Nơi cấp: ……………………………………………
6. Điện thoại: …………………………. Email (nếu có): ………………………………….
7. Văn bằng chuyên môn: ……………………………………….……………………
8. Đã có thời gian thực hành tại cơ sở dược:
Từ ngày ……………………. đến ngày ……………………. Tại ………………………
Nội dung thực hành: …………………………………………….……………………….
Từ ngày …………………. đến ngày ……………………. Tại ………………………
Nội dung thực hành: ………………………….………………….……………………….
Người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược thuộc trường hợp sau: 30 15
1 Người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược lần đầu
2 Người đã được cấp chứng chỉ hành nghề dược nhưng chứng chỉ
hành nghề dược bị thu hồi theo quy định
Đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức: Xét hồ sơ: □ Thi: □
Đăng ký phạm vi hành nghề chuyên môn sau: (3)
…………………………………………………………………………………………….
(Liệt kê các vị trí công việc mà cá nhân đề nghị và đáp ứng điều kiện theo quy định tại Mục 1
Chương III của Luật dược 2016)
Sau khi nghiên cứu Luật dược và các quy định khác về hành nghề dược, tôi xin cam đoan
thực hiện nghiêm túc và đầy đủ các quy định hiện hành của Luật dược và các văn bản quy
phạm pháp luật về dược có liên quan. Nếu vi phạm tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp chứng chỉ hành nghề dược cho tôi.
Tôi xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ./.
……(2)…….., ngày ……. tháng ……. năm Người làm đơn
(Ký và ghi rõ họ tên) 31
2.1. Chứng chỉ hành nghề dƣợc ❖ Thẩm quyền cấp
Sở Y tế: xét duyệt hồ sơ
Bộ Y tế: hình thức thi
❖ Thời gian giải quyết SYT: Cấp mới: 15 ngày
Cấp lại: 05 ngày làm việc
BYT: 05 ngày làm việc sau khi có kết quả 32 16
2.1. Chứng chỉ hành nghề dƣợc ❖ Hồ sơ xin cấp lại ➢ Đơn xin cấp lại ➢ 02 ảnh ❖ Hồ sơ điều chỉnh
➢ Đơn xin điều chỉnh kèm 02 ảnh
➢ Bản sao giấy tờ chứng minh đổi nội dung
➢ Bản chính/ sao y bằng cấp chuyên môn 33
Hình thức, nội dung, chƣơng trình thi
- Hình thức thi: Thi tập trung tại cơ sở tổ chức thi hoặc thi trực tuyến. - Nội dung thi gồm:
a) Kiến thức chung cho ngƣời hành nghề dƣợc;
b) Kiến thức chuyên ngành phù hợp với vị trí công việc
phải có Chứng chỉ hành nghề dƣợc theo quy định.
- Bộ trƣởng Bộ Y tế quy định chi tiết quy chế, nội dung
thi, ngân hàng câu hỏi thi, thang điểm đạt để cấp Chứng chỉ hành nghề dƣợc.
Yêu cầu đối với cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng
chỉ hành nghề dƣợc: Phải là một trong các cơ sở đào
tạo đại học chuyên ngành dƣợc, chuyên ngành y dƣợc cổ truyền. 17
Tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dƣợc
- Cơ sở chỉ đƣợc tổ chức thi sau khi đƣợc Bộ Y tế công
bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dƣợc
trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và bảo đảm việc
tổ chức thi đáp ứng đúng quy chế thi đã đƣợc Bộ Y tế ban hành.
- Bộ Y tế có trách nhiệm chỉ định cơ sở đủ điều kiện
theo quy định tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề
dƣợc trong trƣờng hợp không có cơ sở nào tổ chức
thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dƣợc.
❑ Đƣợc ƣu tiên trong xét tuyển nếu kết quả thi đạt loại
giỏi và có bằng tốt nghiệp hệ đại học loại giỏi.
- Miễn thời gian tập sự sau khi tuyển dụng.
- Ƣu tiên trong việc xem xét cử đi học tập, bồi dƣỡng,
đào tạo, nâng cao trình độ chuyên môn trong nƣớc, nƣớc ngoài
- ưu tiên trong tuyển dụng đơn vị sự nghiệp y tế công lập
2.1. Chứng chỉ hành nghề dƣợc ❖ Bị thu hồi khi ✓ Cho mượn, thuê
✓ Đã cấp mà liên tục 12 tháng không hành nghề
✓ Không cập nhật chuyên môn trong 03 năm
✓ Vi phạm gây hậu quả nghiêm trọng
✓ Bị tước chứng chỉ ≥ 02 lần với cùng hành vi 36 18
2.1. Chứng chỉ hành nghề dƣợc
❖ Cập nhật kiến thức chuyên môn về dược Kiến thức chuyên Pháp luật và QLCM ngành dƣợc
Thời gian đào tạo: tối thiểu 08 giờ
2.2. Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dƣợc ❖ Điều kiện cấp
➢ Cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sƣ ̣ đạt GPs
➢ Hoạt động đúng địa điểm, phạm vi kinh doanh và loại hình kinh doanh 38 19
2.2. Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dƣợc ❖ Cơ quan cấp • BYT
sản xuất, bảo quản, KN, lâm sàng, XNK • SYT bán buôn, bán lẻ
❖ Hiệu lực: vô hạn, vi phạm thu hồi trong 5 ngày ❖ Thời gian cấp
✓ Cấp mới: 20 ngày nếu cơ sở đã đạt GPs
✓ Sửa đổi, bồ sung hồ sơ: 07 ngày làm việc
✓ Cấp lại, điều chỉnh: 15 ngày 39
2.3. Giấy CN đăng ký kinh doanh ✓ Cơ quan cấp
• GĐ Sở kế hoạch đầu tƣ: DN kinh doanh thuốc
• Chủ tịch UBND quận/huyện: cơ sở bán lẻ
✓ Hiệu lực vô thời hạn 40 20