Các Hình Thức Kinh Doanh Thuốc và Quy Định Kê Đơn | Tài liệu Pháp chế dược

lOMoAR cPSD| 45740413
CÁC HÌNH THỨC KINH DOANH THUỐC 8 hình thức KDT
Sản xuất thuốc: GMP, GLP, GSP Bán buôn: GDP Bán lẻ: GPP
Xuất nhập khẩu: GDP + GSP
Dịch vụ kiểm nghiệm: GLP (KTCL thuốc) Dịch vụ bảo quản: GSP
Dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: GCP
Dịch vụ thử tương ương sinh học: GLP (phân tích dịch sinh học), GCP (nghiên cứu trên lâm sàng)
Nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt gọi chung là : GPs
Điều kiện KDT : 4
• Chứng chỉ hành nghề
• Giấy ăng ký kinh doanh • Giấy chứng nhận GPs
• Giấy chứng nhận ủ iều kiện KDT
1. Chứng chỉ hành nghề ( CCHN )
• Điều kiện cấp : có văn bằng chuyên môn , tg thực hành , giấy chứng nhận ủ sức khỏe , không bị truy
cứu trách nhiệm hình sự và mất năng lực hành vi dân sự.
• Yêu cầu : tg thâm niên từ 1-5 năm tại các cơ sở dược hợp pháp
• Hiệu lực : không qui ịnh thời gian , giá trị trên cả nước
• Nới cấp : BYT ( hình thức thi ) , SYT ( xét hồ sơ )
• Hồ sơ xin cấp CCHN : Đơn ề nghị cấp, 02 ảnh chân dung không quá 6 tháng, Bản sao có chứng thực
văn bằng chuyên môn, Giấy xác nhận về thời gian thực hành, Giấy chứng nhận ủ sức khỏe, Bản sao có
chứng thực căn cước công dân, Phiếu lý lịch tư pháp
• Hồ sơ cấp lại CCHN : Đơn có ảnh không quá 06 tháng, 02 ảnh chân dung không quá 6 tháng, Bản sao
Chứng chỉ hành nghề dược ã ược cấp, trừ trường hợp bị mất, Trường hợp bị mất phải có cam kết
• Hồ sơ iều chỉnh CCHN : Đơn có ảnh không quá 06 tháng, Bản sao các giấy tờ chứng minh nội dung
thay ổi, Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược ã cấp • Thủ tục cấp , cấp lại CCHN :
Cấp CCHN trong vòng 15 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ
Cấp lại, iều chỉnh: trong vòng 5 ngày • Thu hồi CCHN : Giả mạo Cho mượn , cho thuê
Không hành nghề liên tục 12 tháng
Không ào tạo, cập nhật chuyên môn trong 3 năm
Gây hậu quả nghiêm trọng
Bị tước từ 02 lần trở lên cùng một hành vi • Quản lý CCHN : Mỗi cá nhân : 1 CCHN
Thời gian : không qui ịnh
Phạm vi hoạt ộng : Cả nước lOMoAR cPSD| 45740413
• Đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn : Kiến thức chuyên ngành, Pháp luật và quản lý chuyên môn
về Dược => tối thiểu 8h
• Cập nhật kiến thức chuyên môn ( cổng thông tin SYT ) : o Kiến thức chuyên ngành: DSĐH 6h, còn
lại 4h với người dạy 2 năm kinh nghiệm và trình ộ không thấp hơn
o Pháp luật: 6h do người hướng dẫn 2 năm kinh nghiệm tại cơ quan quản lý hay dạy QLD hệ
DSTH trở lên o Kỹ năng và thực hành: 6h bởi người
hướng dẫn 3 năm kn o Cơ sở ào tạo y dược, hội nghề nghiệp
2. Giấy ăng ký kinh doanh ( Giấy ĐKKD) :
Cơ sở bán lẻ : Chủ tịch UBND quận / huyện cấp
Doanh nghiệp kinh doanh thuốc : Giám ốc sở kế hoạch ầu tư cấp 3. Giấy GPs : GĐ SYT cấp : GDP , GPP BT BYT cấp : còn laị Hiệu lực : 3 năm
Hết hiệu lực : tái thẩm ịnh , không gia hạn
4. Giấy chứng nhận ủ iều kiện kinh doanh thuốc
( Giấy CN ĐĐKKDT )
GĐ SYT cấp : bán buôn , bán lẻ
BYT cấp : còn lại
Hiệu lực : vô thời hạn
Thời gian cấp mới : 20 ngày
Cấp lại , iều chỉnh : 15 ngày
Trường hợp bị thu hồi : Không hoạt ộng trong 12 tháng mà không báo với cơ quan quản lý NN về dược
Trong 05 ngày làm việc từ ngày cấp cơ quan công bố trên Cổng thông tin: a) Tên, ịa chỉ cơ sở
b) Họ tên, số Chứng chỉ hành nghề dược
c) Số Giấy chứng nhận ủ iều kiện kinh doanh dược
Bổ sung hồ sơ trong 06 tháng
02 bản: 1 cấp, 1 lưu
Hồ sơ xin cấp : Đơn ề nghị cấp, Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh, Bản sao có chứng
thực Giấy ăng ký doanh nghiệp, Bản sao có chứng thực, Chứng chỉ hành nghề dược
Hồ sơ cấp lại : Đơn ề nghị cấp lại, Giấy CN ủ ĐKKD cơ quan cấp sai
Hồ sơ iều chỉnh : Đơn ề nghị iều chỉnh, Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược, Bản sao
có chứng thực Giấy chứng nhận ăng ký doanh nghiệp trường hợp thay ổi tên, ịa chỉ của cơ sở.
Trình ộ và thâm niên của người phụ trách chuyên môn Thuốc Ng liệu Vaccin, SPYT Dược liệu ĐH ( Hóa, ĐH ( Dược, YHCT, SX DSĐH + 5
Dược ) + 3 ĐH ( Y, Dược, Sinh ) + 5 DHCT ) + 2 ĐH ( Dược, YHCT, XNK DSĐH + 2 DSĐH + 2 ĐH ( Y, Dược, Sinh ) + 2 DHCT ) + 2 BQ DSĐH + 2 DSĐH + 2 ĐH ( Y, Dược, Sinh ) + 2 lOMoAR cPSD| 45740413 ( Sơ cấp trung cấp, ( Sơ cấp trung cấp, BB YHCt, DCT, lương DSĐH + 2 ĐH ( Y, Dược, Sinh ) + 2 YHCt, DCT, lương y, y, lương dược ) + 2 lương dược ) + 2 KN DSĐH + 3 DSĐH + 3 ĐH ( Y, Dược, Sinh ) + 3 DLS DSĐH + 2 ĐH ( YHCT, DCT ) + 2
Bài 2/4 LUẬT DƯỢC
Luật dược : Văn bản qui phạm pháp luật cao nhất của ngành dược.
QH khóa XIII , thông qua ngày 6/4/2016 có hiệu lực ngày 1/1/2017
1. Đối tượng iều chỉnh : Cơ quan, tổ chức cá nhân trong nước và nước ngoài có liên quan ến hoạt ộng dược ở VN
2. Các khái niệm :
Dược : thuốc và nguyên liệu làm thuốc
Thuốc : chế phẩm chứ DC hoặc DL dùng cho người nhằm mục ích phòng , chuẩn oán và chữa bệnh.
Gồm 5 nhóm thuốc : Thuốc hóa dược , Thuốc dược liệu , Thuốc cổ truyền , Vaccin và Sinh phẩm.
Dược liệu : NL làm thuốc nguồn gốc tự nhiên từ TV , ĐV , KV và ạt TC làm thuốc
Thuốc hóa dược : chứa DC ã xác ịnh TP, CT, ĐTK và ạt TC làm thuốc gồm cả thuốc tiêm, thuốc kết
hợp DC vs DL ã CM về ộ an toàn và hiệu quả
Thuốc dược liệu : thành phần từ DL có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, ( trừ thuốc cổ truyền )
Thuốc cổ truyền : thành phần DL ã ược chế biến, bào chế or phối ngũ theo lý luận và PP của YHCT
or theo kinh nghiệm dân gian truyền thống or hiện ại
Vị thuốc cổ truyền : DL c chế biến theo lý luận và PP của YHCT ể sx Thuốc cổ truyền or dùng phòng và chữa bệnh
Sinh phẩm : bằng công nghệ or qt sinh học từ chất or hh các chất cao phân tử nguồn gốc sinh học bao
gồm dẫn xuất máu và huyết tương người
 Sinh phẩm không bao gồm KS , chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp
Sinh phẩm tham chiếu ( sinh học tham chiếu ) : sinh phẩm ược cấp phép lưu hành tại VN có ầy ủ
dữ liệu chất lượng, an toàn , hiệu quả
Sinh phẩm tương tự ( sinh học tương tự ) : sinh phẩm có sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu
quả so với sinh phẩm tham chiếu
Vaccin : chứ Kháng nguyên tạo cho cơ thể áp ứng miễn dịch mục ích phòng và chữa bệnh
Thuốc mới : DC ms, DL lần ầu sử dụng or Kết hợp mới của các thuốc ã lưu hành
Thuốc generic : thuốc có cùng DC, hàm lượng , dạng bào chế vs biệt dược gốc và c sd thay thế biệt dược gốc
Biết dược gốc : thuốc ầu tiên ược cấp phép lưu hành ầy ủ về chất lượng , an toàn , hiệu quả
Thuốc gây nghiện : chứa DC kích thích or ức chế thần kinh gây nghiện và thuộc danh mục DC gây nghiện do BT BYT ban hành
Thuốc hướng thần : chứa DC kích thích or ức chế thần kinh gây ảo giác, dùng nhiều lần có thể giây
nghiện và thuộc danh mục DC hướng thần do BT BYT ban hành
Thuốc tiền chất : thuốc chứa tiền chất thuộc danh mục tiền chất dùng làm thuốc
Thuốc phối hợp chứa DC gây nghiện : thuốc có nhiều HC trong ó HC gây nghiện với nồng ộ, hàm lượng theo qui ịnh
Thuốc phối hợp chứa DC hướng thần : thuốc có nhiều HC trong ó HC hướng thần với nồng ộ, hàm lượng theo qui ịnh lOMoAR cPSD| 45740413
Thuốc phối hợp chứa tiền chất : thuốc có nhiều HC trong ó tiền chất với nồng ộ, hàm lượng theo qui ịnh
Thuốc phóng xạ : chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người ể chuẩn oán, iều trị bệnh,
nghiên cứu sinh học gồm ồng vị phóng xạ hoặc ồng vị phóng xạ gắn kết với chất ánh dấu
Chất ánh dấu ( chất dẫn, chất nang) : là chất or hợp chất dùng ể pha chế, gắn kết ồng vị phóng xạ
tạo thành thuốc phóng xạ
Thuốc không kê ơn : khi cấp phát, bán lẻ không cần ơn thuốc thuộc danh mục thuốc không kê ơn do BT BYT ban hành
Thuốc kê ơn : khi cấp phát, bán lẻ cần phải có ơn thuốc, không sd theo úng chỉ ịnh của người kê ơn sẽ nguy hiểm tính mạng
Thuốc thiết yếu : áp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của a số nhân dân thuộc danh mục thuốc thiết yếu.....BT BYT ban hành
Thuốc hiếm : iều trị bệnh hiếm gặp or thuốc không có sẵn
Hạn dùng của thuốc : tg sd ấn ịnh của thuốc sau tg này thuốc không c phép sd ( HD : tháng/năm :
hạn dùng tính ến ngày cuối cùng của tháng hết hạn)
Thuốc không ạt tiêu chuẩn chất lượng : thuốc không ạt TCCL ã ăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền
Thuốc giả : 4 trường hợp • Không có DC , DL
• Có DC nhưng không úng với DC ghi trên nhãn hay tiêu chuẩn ã ăng ký
• Có DC, DL nhưng không úng hàm lượng or khối lượng ã ăng ký
• Được sx nhằm mạo danh nsx, nước sx or nước xuất sứ
Dược liệu giả : 3 trường hợp
• Không úng loài , bộ phận hoặc nguồn gốc ược cơ sở KD cố ý ghi trên nhãn or trong tài liệu
• Bị cố ý trộn lẫn or thay thế = thành phần # không phải là DL ghi trên nhã, DL bị cố ý chiết xuất hoạt chất
• Được sx nhằm mạo danh nsx, nước sx or nước suất xứ.
Phản ứng có hại của thuốc : phản ứng không mong muốn, hại sức khỏe, có thể xảy ra ở kiều bình thường
Hành nghề dược : sử dụng trình ộ chuyên môn cá nhân ể KD dược và hoạt ộng DLS
Thực hành tốt : Bộ nguyên tắc, TC về SX, BQ, KN, lưu thông thuốc, kê ơn thuốc, thử thuốc trên lâm
sàng, nuôi trồng, thu hái DL và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn # do BT BYT ban hành
Sinh khả dụng ( SKD) : biểu thị tốc ộ và mức ộ hấp thu của DC vào cơ thể tác dụng ó xuất hiện tại
nơi có tác dụng trong cơ thể
Tương ương sinh học : tương ương về SKD của 2 thuốc khi ss trong cùng iều kiện thử nghiệm
Dược lâm sàng ( DLS) : nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu quả
Cảnh giác dược : phát hiện, ánh giá, phòng tránh các bất lợi liên quan ến sd thuốc
Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc : bao bì chứa ựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp vs thuốc, tạo ra hình
khối or bọc kín theo hình khối của thuốc
Kinh doanh dược : thực hiện 1 , 1 số or tất cả các công oạn của qt ầu tư, sx ến tiêu thụ sp nhằm mục ích sinh lời
3. Quản lý nhà nước về lĩnh vực dược :
• Chính sách của NN về lĩnh vực dược : lOMoAR cPSD| 45740413 1.
Bảo ảm cung ứng ủ, kịp thời thuốc chất lượng, giá cả hợp lý cho nhu cầu phòng và chữa bệnh,
phù hợp với cơ cấu bệnh tật và y/c quốc phòng,an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu
quả thiên tai, thảm họa và thuốc hiếm 2.
Bảo ảm sd thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả. Ưu tiên phát triển hoạt ộng DLS và Cảnh giác dược. Ưu ầu tư sx 3.
Đối với thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách NN, quỹ BHYT, nguồn thu từ DV khám chữ bệnh thực hiện như sau :
Không chào thầu thuốc nhập khẩu thuộc danh mục do BT BYT ban hành. Ưu tiên mua thuốc
generic, sinh phẩm tương tự ầu tiên sx trong nước c cấp giấy lưu hành tại VN
Không chào thầu thuốc DL nhập khẩu thuộc danh mục BYT ban hành khi DL ươc nuôi trồng, thu
hái trong nước áp ứng y/c iều trị, khả năng cung cấp, giá hợp lý Ưu tiên mua thuốc thuộc danh mục sp quốc gia 4.
Tạo iều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục nộp ơn ăng ký lưu hành thuốc generic sắp hết hạn bằng sáng chế 5.
Kết hợp ầu tư ngân sách NN với huy ộng nguồn lực # cho phát triển công nghiệp sx vaccin , sinh phẩm , thuốc DL, .... 6.
Hỗ trợ tạo iều kiện phát triển, thử lâm sàng, ăng ký quyền sở hữu trí tuệ.... 7.
Chính sách bảo mật trong bào chế, chế biến, dữ liệu thử lâm sàng.... 8.
Khuyến khích chuyển giao công nghệ trong sx, phát triển mạng lưới lưu thông phân phối.....khuyến
khích nhà thuốc, quầy thuốc mở 24/24 9.
Huy ộng cơ sở y tế thuộc lĩnh vực vũ trang nhân dân tham gia cung ứng thuốc và nuôi trồng DL
=> áp ứng nhu cầu phòng và chữa bệnh cho nhân dân
10. Chính sách nâng cao chất lượng nguồn nhân lực , ưu tiên hành nghề dược vs người có chứng chỉ
hành nghề theo hình thức thi
• Dự trữ quốc gia về thuốc : 4 trường hợp
Phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
Bảo ảm quốc phòng an ninh
Phòng, chuẩn oán, iều trị bệnh hiếm gặp Thuốc không có sẵn
• Cơ quan quản lý về dược :
Chính phủ : thống nhất quản lý NN về dược
BYT : chịu trách nhiệm trước CP thực hiện quản lý NN về dược
Bộ, cơ quan ngang bộ : thực hiện quản lý NN về dược và phối hợp vs BYT theo phân công của CP
UBND các cấp : thực hiện quản lý NN về dược ở ịa phương
• Thanh tra dược :
Thanh tra dược thuộc BYT : chức năng thanh tra chuyên ngành về dược
Tổ chức, chức năng, quyền hạn , nhiệm vụ của Thanh tra dược ược thực hiện theo qui ịnh của pháp luật về thanh tra
• Những hành vi bị nghiêm cấm :
Kinh doanh mà không có giấy chứng nhận ĐĐKKD or bị ình chỉ
Địa iểm kinh doanh không phải là nơi ã ăng ký
KD thuốc, NL làm thuốc không úng mục ích or không úng ối tượng
KD không thuộc phạm vi chuyên môn ghi trong giấy ĐĐKKD KD
dược thuộc một trong các trường hợp sau :
1. Thuốc giả, NL làm thuốc giả
2. Thuốc, NL làm thuốc không ạt tiêu chuẩn chất lượng lOMoAR cPSD| 45740413
3. Thuốc, NL làm thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu, cấm sx
4. Thuốc thử lâm sàng
5. Thuốc, NL làm thuốc làm mẫu ể ăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, trưng bày triễn lãm, hội chợ
6. Thuốc, NL làm thuốc chưa ược phép lưu hành
7. Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và có qui ịnh không c bán
8. Bán lẻ thuốc kê ơn mà không có ơn thuốc, bán lẻ vaccin
9. Bán thuốc cao hơn gia kê khai, niêm yết
Làm giả sửa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu
Thay ổi, sửa hạn dùng của thuốc
Hành nghề mà không có chứng chỉ hành nghề Thuê,
mượn, cho thuê, cho mượn chứng chỉ hành nghề
Quảng cáo trong các trường hợp sau :
1. QC thuốc chưa c cơ quan có thẩm quyền xác ịnh nội dung or không úng vs nội dung ã xác nhận
2. Sử dụng chứng nhận chưa c BYT công nhận
3. Sử dung kết quả lâm sàng, tiền lâm sàng, kiểm nghiệm, tương ương sinh học chưa c BYT công nhận
Khuyến mại thuốc trái qui ịnh của pháp luật
Lợi dụng việc kê ơn ể trục lợi
Sx, pha chế, bán thuốc cổ truyền kết hợp với DC chưa c cho phép
Cấp phát, bán thuốc hết HSD
Thông tin, quảng cáo, tiếp thi, kê ơn, tư vấn, ghi nhãn, HDSD có nội dung phòng chữa bệnh, iều
trị, giảm nhẹ bệnh, iều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể ối với sp không phải là thuốc Xuất khẩu DL
thuộc chủng, loài DL quý hiếm
• Hội và Hiệp hội về dược :
Hội về dược : tổ chức xã hội – nghề nghiệp h trong linh vực dược
Tổ chức, cá nhân h trong lĩnh vực dược có quyền tham gia và thành lập Hội về dược
Tổ chức và h của hội về dược c thực hiện theo qui ịnh của luật này và pháp luật về hội Trách
nhiệm , quyền hạn của Hội về dược : 5
1. Ban hành qui tắc ạo ức nghề nghiệp.......BT BYT ban hành
2. Tham gia xây dựng, tổ chức triển khai, giám sát thi hành văn bản quy phạm pháp luật về dược
3. Giám sát việc hành nghề dược, thực hiện ạo ức hành nghề, phản biện xh h liên quan ến dược
4. Đào tạo, cập nhất kiến thức chuyên môn về dược
5. Tham gia hội ồng tư vấn cấp chứng chỉ hành nghề
Bài 4 /42 QUI ĐỊNH VỀ ĐƠN THUỐC VÀ VIỆC KÊ ĐƠN THUỐC HÓA DƯỢC, SINH PHẨM
TRONG ĐIỀU TRỊ NGOẠI TRÚ
Thông tư 52/2017/TT-BYT ban hành hiệu lực 1/3/2018 ược sửa ổi bổ sung bởi Thông tư 18/2018TT-BYT
ban hành ngày 22/8/2018 hiệu lực 15/10-2018
Phụ lục I : Mẫu ơn thuốc ( kê ơn thuốc : trừ thuốc gây nghiện, hướng thần ) Phụ lục
II : Mẫu ơn thuốc "N" (3 bản ) (SGK/53)
Phụ lục III : Mẫu ơn thuốc "H" (3 bản ) (SGK/54)
Phụ lục IV : Mẫu sổ khám bệnh ( =1/2 khổ A4) (SGK/56) lOMoAR cPSD| 45740413
Phụ lục V : Mẫu cam kết ( 5 iều cam kết : Sử dụng theo hướng dẫn, Chỉ nhận ơn thuốc vào buổi hẹn khám
tái khám do au nặng hơn, Nộp lại thuốc thừa, Không bán thuốc ã ược kê ơn, Chịu trách nhiệm nếu vi phạm....) (SGK/57)
Phụ lục VI : Mẫu ơn ề nghị ( tiếp tục iều trị giảm au bằng thuốc gây nghiện ) : Gửi Trạm trưởng trạm y tế (SGK/58 )
Phụ lục VII : Mẫu biên bản nộp lại thuốc ( 2 bản ) ( SGK/60 )
Đối tượng áp dụng : 6
Bác sĩ có chứng chỉ hành nghề
Y sĩ có chứng chỉ hành nghề....khám chữa bệnh tuyến 4 qui ịnh tại thông tư 43/2013/TT-BYT ban hành 11/12/2013
Cơ sở khám chửa bệnh ược cấp giấy phép hoạt ộng
Cơ sở bán lẻ thuốc , người chiệu trác nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở của cơ sở bán lẻ theo qui ịnh của Luật dược
Người bệnh và người ại diện của người bệnh có ơn thuốc
Cơ quan, tổ chức ,cá nhân # có h liên quan ến ơn thuốc và kê ơn thuốc Nguyên tắc kê ơn :
Chỉ kê ơn sau khi có kết quả khám chuẩn oán bệnh
Kê ơn thuốc phù hợp với chuẩn oán và mức ộ bệnh
Kê ơn ạt mục tiêu an toàn, hợp lý, hiệu quả. Ưu tiên kê ơn thuốc ơn chất or thuốc generic Kê ơn
phải phù hợp với các tài liệu sau :
1. Hướng dẫn chuẩn oán và iều trị or hướng dẫn iều trị chăm sóc HIV/AIDS do BYT ban hành or công nhận
2. Tờ HDSD thuốc i kèm vs thuốc ả c ban hành 3. Dược thư quốc qua VN
Số lượng thuốc kê ơn : không quá 30 ngày, trừ trường hợp ặc biệt
Bs ,y sĩ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến 4 c khám chữa bệnh a khoa và kê ơn iều trị cho tất cả
chuyên khoa thuộc danh mục kỹ thuật ở tuyến 4
Trường hợp cấp cứu : bs, y sĩ có CCHN kê ơn thuốc ể xử ý cấp cứu, phù hợp vs tình trạng của người bệnh
Không c kê vào ơn thuốc các trường hợp sau : 4
1. Các thuốc, chất không nằm trong mục ích phòng và chữa bệnh
2. Các thuốc chưa c phép lưu hành hợp pháp tại VN 3. Thực phẩm chức năng 4. Mỹ phẩm
Hình thức kê ơn thuốc :
Kê ơn với người khám tại cơ sở khám chữa bệnh : Người kê ơn thuốc thực hiện kê ơn vào ơn thuốc or
sổ khám bệnh của người bệnh ( PL IV) và sổ theo dõi khám bệnh or phần mềm quản lý người bệnh
của cơ sở khám chữa bệnh
Kê ơn thuốc vs người iều trị ngoại trú : Người kê ơn ra chỉ ịnh iều trị vào sổ khám bệnh của người
bệnh và bệnh án iều trị ngoại trú or phần mềm quản lý của người bệnh tại cơ sở khám chữa bệnh
Kê ơn thuốc với người bệnh sau khi kết thúc iều trị nội trú :
1. Trường hợp: người bệnh cần tiếp tục sd thuốc từ 1- ủ 7 ngày thì kê ơn thuốc tiếp vào ơn thuốc or sổ
khám bệnh của người bệnh và bệnh án của người bệnh iều trị nội trú or phần mền quản lý... lOMoAR cPSD| 45740413
2. Trường hợp: người bệnh cần tiếp tục sd thuốc trên 7 ngày thì kê ơn thuốc theo qui ịnh của người iều
trị ngoại trú or chuyển tuyến về cơ sở khám chữa bệnh phù hợp ể tiếp tục iều trị Yêu cầu chung với
nội dung kê ơn thuốc :
Đầy ủ ịa chỉ của người bệnh
Trẻ em < 72 tháng tuổi phải ghi tháng tuổi, cân nặng kèm tên bố/mẹ or người ưa trẻ ến Thuốc 1 hoạt chất :
1. Theo tên chung quốc vế : vd ( Paracetamol 500mg)
2. Theo tên chung quốc tế + ( thương mại ) : vd Paracetamol ( A) 500mg
Thuốc nhiều hoạt chất hoặc SPYT : ghi tên thương mại
Ghi tên thuốc, nồng ộ/hàm lượng, số lượng/thể tích, liều dùng, ường dùng, thời iểm dùng của mỗi loại
thuốc. Nếu ơn thuốc có thuốc ộc phải ghi thuốc ộc trước khi ghi thuốc khac
Số lượng thuốc gây nghiện : viết bằng chữ, chữ ầu viết hoa
Số lượng chỉ có một chữ số ( <10 ) : viết số 0 phía trước
Sửa chữa ơn : người kê ơn phải ký tên bên cạnh nội dung sửa chữa, gạch chéo phần giấy còn trống.
KÊ ĐƠN THUỐC GÂY NGHIỆN Đơn thuốc "N" 3 bản :
1. Lưu tại cơ sở khám chữa bệnh
2. Lưu trong sổ khám bệnh của bệnh nhân
3. Lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc
Kê ơn thuốc gây nghiện iều trị cấp tính : không vượt quá 7 ngày
Kê ơn hướng dẫn người bệnh or người ại diện của người bệnh ( người bệnh không thể ến or mất năng
lực hành vi dân sự) : Viết cam kết về việc sd thuốc gây nghiện ( PL V ) gồm 2 bản :
1. Lưu tại cơ sở khám chữa bệnh
2. Giao cho người bệnh or ại diện của người bệnh
Cơ sở khám chữa bệnh : lập danh sách chữ lý mẫu của người kê ơn gửi cho bộ phận có liên quan trong
cơ sở khám chữa bệnh ược biết
KÊ ĐƠN THUỐC GÂY NGHIỆN ĐỂ GIẢM ĐAU CHO NGƯỜI BỆNH UNG THƯ OR NGƯỜI BỆNH AIDS
Ung thư , AIDS iều trị ngoại trú : Kê tối a 30 ngày chia làm 3 ơn cho 3 ợt iều trị liên tiếp, mỗi ơn không vượt quá 10 ngày
Ung thư, AIDs gia oạn cuối nằm tại nhà : Có giấy xác nhận của trạm trưởng trạm y tế xã, phường, thị
trấn nơi BN cư trú và kê ơn không vượt quá 10 ngày
KÊ ĐƠN THUỐC HƯỚNG THẦN, HƯỚNG TIỀN CHẤT Đơn thuốc "H" 3 bản :
1. Lưu tại cơ sở khám chữa bệnh
2. Lưu trong sổ khám bệnh của BN
3. Lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc
Đơn cấp tính : không vượt quá 10 ngày
Đơn mạn tính : theo hướng dẫn của BYT tối a 30 ngày Đối
với người tâm thần , ộng kinh :
1. Kê ơn theo hướng dẫn của chuyên khoa lOMoAR cPSD| 45740413
2. Người ại diện or nhân viên trạm y tế chịu trách nhiệm lĩnh thuốc, ký vào sổ cấp thuốc của trạm y tế xã
3. Người kê ơn thuốc quyết ịnh vs trường hợp người bệnh tâm thần có c lĩnh thuốc hay không 4.
KÊ ĐƠN THUỐC CỦA CƠ SỞ KHÁM CHỮA BỆNH CÓ ỨNG DỤNG CÔNG NGHỆ THÔNG TIN
Đơn thuốc dược kê trên máy tính : 1 lần
Đơn "N" "H" : in ra cho người bệnh và lưu tại cơ sở khám chữa bệnh
Cơ sở khám chữa bệnh ảm bảo việc lưu ơn thuốc ể trích xuất dữ liệu khi cần thiết
THỜI HẠN ĐƠN THUỐC CÓ GIÁ TRỊ MUA VÀ LĨNH THUỐC
Giá trị tối a 5 ngày kể từ ngày kê ơn
Đơn thuốc c mua tại cơ sở bán lẻ thuốc hợp pháp trên toàn quốc
Mua, lĩnh thuốc gây nghiện phù hợp vs ngày của ợt iều trị ghi trong ơn. Mua ,lĩnh thuốc gây nghiện
ợt 2,3 cho người ung thư,AIDS trước 1-3 ngày
TRẢ LẠI DO KHÔNG SỬ DỤNG, SỬ DỤNG KHÔNG HẾT
Cơ sở cấp thuốc lập biên bản nhận lại thuốc ( PL VII) : 2 biên bản 1. Lưu tại nơi cấp
2. Giao cho người trả lại thuốc
Cơ sở bán lẻ : lập biên bản nhận lại thuốc dành riêng cho thuốc phiện
Thuốc phiện, hướng thần, tiền chất : nhận lại ể riêng bảo quản, xử lý theo qui ịnh.
LƯU ĐƠN, TÀI LIỆU VỀ THUỐC
Đơn bình thường : tg lưu 1 năm kể từ ngày kê ơn
Đơn "N" "H", Giấy cam kết sd thuốc gây nghiên cho người bệnh : tg lưu 2 năm kể từ ngày kê ơn
Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc "N" "H" tiền chất : tg lưu 2 năm từ lúc thuốc hết hạn sd
Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ "Kháng sinh", thuốc kháng virus : tg lưu 1 năm kể từ ngày kê ơn Hình thức lưu ơn : 1. Bản chính or bản sao
2. Lưu thông tin về ơn gồm : tên, /c cơ sở khám chữa bệnh, họ/tên người kê ơn và người bệnh......
Hết thời hạn lưu : Thành lập hội ồng hủy tại liệu theo qui ịnh
Tài liệu hủy gồm : Đơn "H","N","giấy cam kết...", biên bản nhận lại thuốc gây nghiện, Giấy xác nhận
người bệnh cần tiếp tục iều trị giảm giau bằng thuốc gây nghiện của trạm y tế phường trị trấn ( nếu có ) BÀI 5/ 61
THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN
Thông tư 07/2017/TT-BYT ban hành ngày 03/05/2017 1. KHÁI NIỆM
Thuốc không kê ơn là thuốc khi cấp phát,bán và sử dụng không cần ơn thuốc.
Thuốc kê ơn là thuốc nếu sử dụng không theo úng chỉ ịnh của người kê ơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng
, sức khỏe; khi cấp phát, bán lẻ , sử dụng cho người bệnh ngoại trú phải theo ơn thuốc.
2. NGUYÊN TẮC XÂY DỰNG “ DANH MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN”
Đảm bảo an toàn cho người sử dụng .
Đảm bảo việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân .
Phù hợp với thực tế sử dụng,cung ứng thuốc của Việt Nam.
Hòa hợp với các nguyện tắc , quy ịnh phân loại thuốc không kê ơn của các nước trong khu vực và trên thế giới.
3.TIÊU CHÍ LỰA CHỌN THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN
Thuốc ược xem xét lựa chọn vào danh mục thuốc không kê ơn khi áp ứng các tiêu chí sau: lOMoAR cPSD| 45740413 a)
Thuốc có ộc tính thấp , trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không
tạo ra các sản phẩm phân hủy có ộc tính ,không có những phản ứng có hại nghiêm trọng ã ược biết
hoặc ược Tổ chức Y tế thế giới , cơ quản quản lí có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến
cáocó phản ứng có hại dẫn ến 1 trong những hậu quả sau ây: - Tử vong - Đe dọa tính mạng
- Buộc người bệnh phải nhập viện ể iều trị hoặc kéo dài thời gian nằm viện của người bệnh - Để lại di
chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn cho người bệnh
- Gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi bất kì phản ứng có hại khác gây hậu quả nghiêm trọng về mặt lâm sàng
cho người bệnh do người hành nghề khám bệnh ,chữa bệnh ánh giá, nhận ịnh. b)
Thuốc có phạm vi liều dùng rộng , an toàn cho các nhóm tuổi , ít ảnh hưởng ến chẩn oán
và iều trị các bệnh cần theo dõi lâm sàng. c)
Thuốc ược chỉ ịnh iều trị các bệnh không phải là bệnh nghiêm trọng và người bệnh có thể tự
iều trị , không nhất thiết phải có sự kê ơn và theo dõicủa người hành nghề khám, chữa bệnh. d)
Đường dùng,dạng dùng ơn giản mà người sử dụng có thể tự dùng(uống,ngoài da)với hàm lượng
và nồng ộ thích hợp cho việc iều trị e)
Thuốc ít có tình trạng lệ thuộc
g) Thuốc có ít nguy cơ gây lạm dụng, sử dụng sai mục ích là ảnh hưởng ến sự an toàn của người sửa dụng
h) Thuốc ã có thời gian lưu hành tại VN tối thiểu 5 năm trở lên
5. ÁP DỤNG”DANH MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN”(62)
Danh mục thuốc không kê ơn là cơ sở ể phân loại thuốc không kê ơn và thuốc kê ơn .các thuốc không
thuộc danh mục thuốc không kê ơn ược phân loại là thuốc kê ơn.
Danh mục thuốc không kê ơn là cơ sở ể cơ quan quản lí nhà nước xây dựng và ban hành các quy ịnh
hướng dẫn ối với thuốc không kê ơn trong ăng kí thuốc , sản xuất , xuất khẩu nhập khẩu, lưu thông phân phối
thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, thanh tra , kiểm tra sử lý vi phạm và các hoạt ộng khác có liên quan. DANH MỤC
1. Thuốc hóa dược và sinh phẩm không kê ơn (243 thuốc/trang 63-82)
* Đối với các thuốc có chỉ ịnh tránh thai thuộc danh mục này, người bán lẻ thuốc là dược sĩ ại học hoặc
người chịu tránh nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm cung cấp và tư vấn thông
tin liên quan ến thuốc bao gồm :tên thuốc, công dụng , chỉ ịnh chông chỉ ịnh , liều dùng cách dùng và những
vấn ề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc trước khi cấp phát hoặc bán cho người sử dụng.
2. Quy ịnh thuốc dược liệu , thuốc cổ truyền ( trừ vị thuốc cổ truyền ) không kê ơn/ trang 82
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền) áp ứng ồng thờ các tiêu chí sau ược phân
loại là thuốc không kê ơn: 2.1.
Trong thành phần không chứa dược liệu thuộc danh mục dược liệu ộc do bộ trưởng bộ y tế ban hành 2.2.
Không ược có 1 trong các chỉ ịnh sau:
- Hỗ trợ iều trị hoặc iều trị bệnh ung thư , khối u - Điều trị bệnh tim mạch , huyết áp
- Điều trị bệnh về gan , mật hoặc tụy (trừ chỉ ịnh bổ gan) - Điều trị parkínon - Điều trị virut
- Điều trị nấm( trừ thuốc dùng ngoài) - Điều trị lao lOMoAR cPSD| 45740413 - Điều trị sốt rét - Điều trị bệnh gút - Điều trị hen
- Điều trị bệnh về nội tiết
- Điều trị bệnh hoặc rối loạn về máu
- Điều trị bệnh hoặc rối loạn về miễn dịch
- Điều trị các bệnh về thận và sinh dục-tiết niệu (trừ chỉ ịnh bổ thận tráng dương)
- Điều trị bệnh nhiễm khuẩn (trừ chỉ ịnh dùng tại chỗ iều trị nhiễm khuẩn ngoài da)
- Điều trị mất ngủ kinh niêm , mãn tính - Điều trị bệnh về tâm lí, tâm thần
- Điều trị tình trngj nghiện , hỗ trợ iều trị tình trạng nghiện (bao gồm cả hỗ trợ iều trị cắt cơn nghiện) - Đình chỉ thai kỳ
- Điều trị các bệnh dịch nguy hiểm , mới nổi theo quy ịnh bộ trưởng bộ y tế
2.3. QUY ĐỊNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN KHÔNG KÊ ĐƠN
Vị thuốc cổ truyền ược phân loại là không kê ơn nếu vị thuốc này không ược sản xuất,chế biến từ
dược liệu thuộc danh mục dược liệu ộc do bộ trưởng bộ y tế Ban hành lOMoAR cPSD| 45740413 BÀI 7/104 BÁN LẺ THUỐC
1. CÁC HÌNH THỨC BÁN LẺ THUỐC (104) Có 5 hình thức:
- Nhà thuốc: bao gồm nhà thuốc của doanh nghiệp , nhà thuốc tư nhân và nhà thuốc bệnh viện - Quầy thuốc
với ịa bàn mở quầy thuốc: • Xã, thị trấn
• Các ịa bàn mới ược chuyển ổi từ xã ,thị trấn thành phường , nếu chưa có ủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục
vụ 2.000 dân thì ược tiếp tục mở quầy thuốc và ược phép hoạt ộng không quá 3 năm kể từ ngày ịa bàn ược chuyển ổi .
• Các quầy thuốc không thuộc ịa bàn xã , thị trấn nhưng ã có giấy chứng nhận ủ iều kiện kinh doanh
thuốc ược cấp trước 2017, cơ sở ược hoạt ộng ến hết thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận ủ iều kiện
kinh doanh thuốc . Trường hợp giấy chứng nhận ủ iều kiện kinh doanh thuốc không ghi thời hạn hiệu
lực thì ược phép hoạt ộng không quá 01/07/2020 - Tủ thuốc của trạm y tế xã với ịa bàn mở : • Trạm y tế xã
• Trạm y tế của thị trấn vùng ồng bào dân tộc thiểu số, miền núi , hải ảo , vùng có iều kiện kinh tế ặ biệt khó khăn.
- Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu , thuốc cổ truyền .
- Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu ộng bao gồm :
• Cơ sở sản xuất thuốc
• Cơ sở bán buôn thuốc
• Cơ sở bán lẻ thuốc
• Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt ộng cung ứng thuốc tại vùng ông bào dân tộc
thiểu số, miền núi , hải ảo , vùng có iều kiện kinh tế xã hội ặc biệt khó khăn
Người bán lẻ thuốc lưu ộng phải là nhân viên của cơ sở và tối thiểu phải có chứng chỉ sơ cấp dược. Thuốc
bán lẻ lưu ộng phải còn hạn dùng tối thiểu 6 tháng và ược bảo quản bằng các phương tiện , thiết bị bảo ảm vệ
sinh tránh tiếp xúc với mưa,nắng.tại nơi bán lẻ thuốc lưu ộng phải có biển hiệu ghi rõ tên , ịa chỉ của cơ sở tổ
chức bán lẻ thuốc lưu ộng , họ tên người bán , ịa bàn hoạt ộng . Trong thời hạn 5 ngày làm việc kể từ ngày
nhận ược thông báo của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu ộng , sở y tế có trách nhiệm công bố thông tin cơ sở tổ
chức bán lẻ thuốc lư ộng trên cổng thông tin iện tử của ơn vị và thông báo cho phòng y tế huyện ể giám sát kiểm tra
Danh mục thuốc bán lẻ lưu ộng gồm các thuốc áp ứng các chỉ tiêu sau:
o Thuộc danh mục thuốc không kê ơn o Thuốc chỉ yêu cầu bảo quản ở nhiệt ộ bình thường
o Đáp ứng nhu cầu sử dụng thông thường của người dân ịa phương
2. ĐIỀU KIỆN VỀ VĂN BẰNG VÀ THỜI GIAN THỰC HÀNH ĐỐI VỚI CHỦ CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có bằng tốt nghiệp ại
học ngành dược và có 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể ồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có 1 trong các bằng
tốt nghiệp ại học , cao ẳng hoặc trung cấp ngành dược và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của tủ thuốc trạm y tế xã phải có 1 trong
các bằng tốt nghiệp ại học , cao ẳng , trung cấp ngành dược hoặc văn bằng chứng chỉ sơ cấp dược
và có 1 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. lOMoAR cPSD| 45740413
Trường hợp trạm y tế xã ở vùng ồng bào dân tộc thiếu số, miền núi , hải ảo , vùng có iều kiện kinh
tế xã hội ặt biệt khó khăn mà chưa có người áp ứng 1 trong các văn bằng chuyên môn trên thì phải
có bằng tốt nghiệp ngành y a khoa hoặc bằng tốt nghiệp cao ẳng , trung cấp ngành y và có 1 năm
thực hành chuyên môn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu , thuốc
dược liệu , thuốc cổ truyền phải có 1 trong các bằng tốt nghiệp ịa học , cao ẳng, trung cấp ngành
dược ; văn bản , chứng chỉ sơ cấp dược ; bằng tốt nghiệp ại học , trung cấp ngành y học ổ truyền
hoặc dược cổ truyền ; giấy chứng nhận về lương y, lương dược và có 1 năm thực hành chuyên môn
tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh hoặc chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
3. QUYỀN HẠN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ 3.1 Nhà thuốc 3.1.1 Quyền hạn
- Thực hiện 1, 1 số hoặc tất cả hoạt ộng kinh doanh dược nếu áp ứng ủ iều kiện tương
ứng với loại hình cơ sở kinh doanh.
- Hưởng chính sách ưu ãi khi thực hiện hoạt ộng kinh doanh dược theo quy ịnh của pháp luật.
- Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy ịnh của pháp luật.
- Tổ chức cở sở bán lẻ thuốc lưu ộng tại vùng ồng bào dân tộc thiểu số , miền núi ,
hải ảo , vùng có iều kiện kinh tế xã hội ặt biệt khó khăn theo quy ịnh của chính phủ.
- Mua nguyên liệu làm thuốc ể pha chế thuốc theo ơn và bán thuốc này tại cơ sở.
người quản lí chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lí trực tiếp
việc pha chế thuốc tại cơ sở .
- Mua thuốc ể bán lẻ(trừ vaccin);trường hợp mua , bán thuốc phải kiểm soát ặt biệt
và thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.
- Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi áp ứng yêu cầu
và iều kiện của bảo hiểm, chương trình , dự án ó
- Người có bằng dược sĩ ược phép thay thế thuốc ã kê trong ơn bằng1 thuốc khác có
cùng hoạt chất , ường dùng , liều lượng khi có sự ồng ý của người mua và chịu trách
nhiệm về việc thay ổi thuốc 3.1.2 Trách nhiệm
- phải có giấy chứng nhận ủ iều kiện kinh doanh dược và chỉ ược kinh doanh úng loại
hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và ịa iểm kinh doanh ghi trong giấy chứng nhận ủ
iều kiện kinh doanh dược .
- ảm bao duy trì các iều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt ộng kinh doanh
- thu hồi thuốc , nguyên liệu làm thuốc theo quy ịnh
- bồi thường thiệt hại cho tổ chức , cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy ịnh của pháp luật.
- chấp hành quyết ịnh của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo ảm
cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm , thiên tai, thảm họa.
- báo cáo bộ y tế hoặc sở y tếvề thực hiện các nghĩa vụ theo quy ịnh của pháp luật
trong trường hợp tạm dừng hoạt ộng từ 6 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt ộng
- thông báo , cập nhật danh sách người có chứng chỉ hành nghề ược ang hành nghềtại
cơ sở ến cơ quan có thẩm quyền theo quy ịnh của bộ trưởng bộ y tế.
- niêm yết công khai chứng chỉ hành nghề dược và giấy chứng nhận ủ iều kiện kinh
doanh dược tại cơ sở kinh doanh. lOMoAR cPSD| 45740413
- Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lí về dược có thẩm quyền.
- Tuân thủ quy ịnh của bộ y tế trong việc mua bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.
- Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng ồng VN tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc
của cơ sở kinh doanh dược ể thuận tiện cho việc quan sát , nhận biết của khách
hàng, cơ quan quản lí có thẩm quyền và tuân thủ các quy ịnh khác về quản lí giá thuốc lOMoAR cPSD| 45740413 -
Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan ến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít
nhất là 1 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng.
- Bảo quản thuốc , nguyên liệu làm thuốc theo úng iều kiện ghi trên nhãn
- Ghi rõ tên thuốc , hàm lượng , hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán
lẻ thuốc không ựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có ơn thuốc i
kèm phải ghi thêm liều dùng , số lần dùng và cách dùng
- Chỉ ược bán thuốc kê ơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có ơn thuốc
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc phải triển khai hoạt ộng dược lâm sàng như sau:
• Tư vấn cung cấp thông tin về thuốc cho người mua , người sử dụng thuốc.
• Tư vấn trao ổi với người kê ơn trong trường hợp phát hiện việc kê ơn thuốc không hợp lý.
• Tham gia theo dõi , giám sát phản ứng có hại của thuốc.
- Đảm bảo iều kiện pha chế thuốc theo quy ịnh của bộ trưởng bộ y tế. - Không uọc
bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu .
3.2 Quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã 3.2.1 Quyền hạn
- Thực hiện 1, 1 số hoặc tất cả hoạt ộng kinh doanh dược nếu áp ứng ủ iều kiện
tương ứng với loại hình cơ sở kinh doanh
- Hưởng ứng 9 sách ưu ãi khi thực hiện hoạt ộng kinh doanh dược theo quy ịnh của pháp luật -
Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy ịnh của pháp luật.
- Tổ chức cở sở bán lẻ thuốc lưu ộng tại vùng ồng bào dân tộc thiểu số , miền núi ,
hải ảo , vùng có iều kiện kinh tế xã hội ặt biệt khó khăn theo quy ịnh của chính phủ.
- Mua và bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu và danh mục thuốc không kê
ơn(trừ vaccin); trường hợp mua , bán thuốc thuộc danh mục thuốc phải kiểm soát
ặt biệt và danh mục thuốc hạn chế bán lẻ . ối với quầy thuốc ở vùng ồng bào dân
tộc thiểu số , miền núi hải ảo , vùng có iều kiện kinh tế xã hội ặc biệt khó khăn thì
ược bán thêm 1 số loại thuốc khác theo qui ịnh của bô trưởng bộ y tế.
- Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm , chương trình , dự án y tế khi áp ứng yêu
cầu và iều kiện của bảo hiểm , chương trình , dự án ó. 3.2.2 Trách nhiệm
- Phải có giấy chứng nhận ủ iều kiện kinh doanh dược và chỉ ược kinh doanh úng
loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và ịa iểm kinh doanh ghi trong giấy chứng
nhận ủ iều kiện kinh doanh dược .
- Đảm bao duy trì các iều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt ộng kinh doanh
- Thu hồi thuốc , nguyên liệu làm thuốc theo quy ịnh
- Bồi thường thiệt hại cho tổ chức , cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy ịnh của pháp luật.
- Chấp hành quyết ịnh của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo
ảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm , thiên tai, thảm họa.
- Báo cáo bộ y tế hoặc sở y tếvề thực hiện các nghĩa vụ theo quy ịnh của pháp luật
trong trường hợp tạm dừng hoạt ộng từ 6 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt ộng lOMoAR cPSD| 45740413 -
- Thông báo , cập nhật danh sách người có chứng chỉ hành nghề ược ang hành
nghềtại cơ sở ến cơ quan có thẩm quyền theo quy ịnh của bộ trưởng bộ y tế.
- Niêm yết công khai chứng chỉ hành nghề dược và giấy chứng nhận ủ iều kiện kinh
doanh dược tại cơ sở kinh doanh.
- Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lí về dược có thẩm quyền.
- Tuân thủ quy ịnh của bộ y tế trong việc mua bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.
Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng ồng VN tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh
doanh dược ể thuận tiện cho việc quan sát , nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lí có thẩm
quyền và tuân thủ các quy ịnh khác về quản lí giá thuốc
- Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan ến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc
trong thời gian ít nhất là 1 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng.
- Bảo quản thuốc , nguyên liệu làm thuốc theo úng iều kiện ghi trên nhãn
- Ghi rõ tên thuốc , hàm lượng , hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán
lẻ thuốc không ựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có ơn thuốc i
kèm phải ghi thêm liều dùng , số lần dùng và cách dùng
- Chỉ ược bán thuốc kê ơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có ơn thuốc.
- Không ược bán nguyên liệu làm thuốc trừ dược liệu
3.3 Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu , thuốc dược liệu , thuốc cổ truyền 3.3.1 Quyền hạn
- Thực hiện 1, 1 số hoặc tất cả hoạt ộng kinh doanh dược nếu áp ứng ủ iều kiện
tương ứng với loại hình cơ sở kinh doanh
- Hưởng ứng 9 sách ưu ãi khi thực hiện hoạt ộng kinh doanh dược theo quy ịnh của pháp luật -
Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy ịnh của pháp luật.
- Tổ chức cở sở bán lẻ thuốc lưu ộng tại vùng ồng bào dân tộc thiểu số , miền núi ,
hải ảo , vùng có iều kiện kinh tế xã hội ặt biệt khó khăn theo quy ịnh của chính phủ
- Bán lẻ dược liệu , thuốc dược liệu , thuốc cổ truyền
- Mua dược liệu , thuốc dược liệu , thuốc cổ truyền ể bán lẻ
- Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm , chương trình , dự án y tế khi áp ứng yêu
cầu và iều kiện của bảo hiểm , chương trình , dự án ó. 3.3.2 Trách nhiệm
- Phải có giấy chứng nhận ủ iều kiện kinh doanh dược và chỉ ược kinh doanh úng
loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và ịa iểm kinh doanh ghi trong giấy chứng
nhận ủ iều kiện kinh doanh dược .
- Đảm bao duy trì các iều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt ộng kinh doanh
- Thu hồi thuốc , nguyên liệu làm thuốc theo quy ịnh
- Bồi thường thiệt hại cho tổ chức , cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy ịnh của pháp luật.
- Chấp hành quyết ịnh của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo
ảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm , thiên tai, thảm họa.
- Báo cáo bộ y tế hoặc sở y tếvề thực hiện các nghĩa vụ theo quy ịnh của pháp luật
trong trường hợp tạm dừng hoạt ộng từ 6 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt ộng lOMoAR cPSD| 45740413 -
- Thông báo , cập nhật danh sách người có chứng chỉ hành nghề ược ang hành
nghềtại cơ sở ến cơ quan có thẩm quyền theo quy ịnh của bộ trưởng bộ y tế.
- Niêm yết công khai chứng chỉ hành nghề dược và giấy chứng nhận ủ iều kiện kinh
doanh dược tại cơ sở kinh doanh.
- Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lí về dược có thẩm quyền.
- Tuân thủ quy ịnh của bộ y tế trong việc mua bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.
- Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng ồng vn tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc
của cơ sở kinh doanh dược ể thuận tiện cho việc quan sát , nhận biết của khách
hàng, cơ quan quản lí có thẩm quyền và tuân thủ các quy ịnh khác về quản lí giá thuốc
- Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan ến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc
trong thời gian ít nhất là 1 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng.
- Bảo quản thuốc , nguyên liệu làm thuốc theo úng iều kiện ghi trên nhãn
Ghi rõ tên thuốc , hàm lượng , hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không
ựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có ơn thuốc i kèm phải ghi thêm liều dùng ,
số lần dùng và cách dùng
- Chỉ ược bán thuốc kê ơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có ơn thuốc
- Không ược bán thuốc hóa dược , vắc cin , sinh phẩm và nguyên liệu làm thuốc là
dược chất, tá dược ,vỏ nang.
4. QUYỀN HẠN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI BÁN LẺ THUỐC VÀ CHỦ CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
4.1 Người bán lẻ thuốc 4.1.1 Quyền hạn
- Được bán lẻ thuốc cho người sử dụng.
- Từ chối bán thuốc khi ơn thuốc kê không úng qui ịnh hoặc người mua thuốc không có khả năng tiếp nhận
những chỉ dẫn cần thiết.
- Người bán lẻ thuốc là dược sỹ có trình ộ ại học có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt
chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có sự ồng ý của người mua.
- Thực hiện các quyền của chủ cơ sở bán lẻ thuốc trong phạm vi ược uỷ quyền. 4.1.2 Nghĩa vụ:
- Kiểm tra ơn thuốc trước khi bán
- Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì ựng thuốc. Khi bán lẻ không ựng trong bao bì ngoài của thuốc.
- Bán úng thuốc ghi trong ơn.
- Trường hợp thay thế thuốc thì phải ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nồng ộ, số lượng thuốc, cách thức sử dụng
thuốc ã thay thế vào ơn và chịu trách nhiệm về việc thay thế thuốc ó.
- Chịu trách nhiệm trước chủ cơ sở bán lẻ thuốc về hành vi của mình trong phạm vi ược uỷ quyền. 4.2. Chủ cơ sở: 4.2.1. Quyền hạn
- Mua thuốc từ các cở sở bán buôn thuốc ể bán lẻ.
- Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt ộng của cơ sở. Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt
phải uỷ quyền bằng văn bản cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp ể chịu trách nhiệm chuyên môn theo qui ịnh.
+ Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngày thì người quản lý chuyên môn sau khi uỷ quyền phải có văn bản báo
cáo Sở Y Tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tại nơi cơ sở ang hoạt ộng. lOMoAR cPSD| 45740413 -
+ Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục ề nghị cấp chứng chỉ
hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay thế và ề nghị cấp mới giấy chứng nhận ủ iều kiện
kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuộc. Cơ sở chỉ ược phép hoạt ộng khi ã ược cấp giấy chứng nhận ủ iều kiện kinh doanh mới.
-Khuyến khích cơ sở hành nghề có 2 người có chứng chỉ hành nghề ể thay thế khi cần thiết (người ứng ầu và
người quản lý chuyên môn). Khi có sự thay ổi phải báo cáo bằng văn bản cho Sở y tế ịa phương. 4.2.2. Nghĩa vụ:
-Trực tiếp quản lý, iều hành mội hoạt ộng của cơ sở.
-Niêm yết giá bán lẻ trên sản phẩm.
-Chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt ộng của cơ sở, kể cả trong trường hợp uỷ quyền.
-Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc do lỗi bản thân gây ra Bài 1/1
ĐẠI CƯƠNG PHÁP CHẾ DƯỢC 1.KHÁI NIỆM: lOMoAR cPSD| 45740413
Pháp chế là hình thức quản lý xã hội của nhà nước bằng pháp luật chủ yếu là sự òi hỏi tất cả các cơ quan, tổ
chức, cá nhân phải triệt ể thực hiện pháp luật một cách nghiêm chỉnh và thống nhất.
Như vậy pháp chế dược là sự quản lý của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thông qua hệ thống pháp luật
nói chung và các văn bản qui phạm pháp luật về dược nói riêng ối với tất cả các cá nhân, tổ chức, ang hoạt
ộng trong các lĩnh vực hành nghề dược và sự tuân thủ pháp luật một cách nghiêm minh của tất cả các ối tượng này. 2.YÊU CẦU:
Tôn trọng tính tối cao của hiến pháp và luật (Bảo vệ sức khoẻ nhân dân).
Bảo ảm tính thống nhất của pháp chế trên phạm vi cả nước.
Các cơ quan xây dựng pháp luật, tổ chức thực hiện pháp luật phải hoạt ộng tích cực, chủ ộng và có hiệu quả.
Đảm bảo tính chủ ộng, sáng tạo của các cơ quan, ơn vị, các ngành, các cấp trên cơ sở luật ịnh.
3.THỰC HIỆN PHÁP LUẬT 3.1. Khái niệm
Là quá trình hoạt ộng có mục ích làm cho những qui ịnh của pháp luật i vào cuộc sống xã hội, tạo cơ sở pháp
lý cho hoạt ộng thực tế của các chủ thể pháp luật.
3.2. Các hình thức thực hiện pháp luật
3.2.1. Tuân theo pháp luật
Chủ thể không ược tiến hành các hoạt ộng mà pháp luật không cho phép, thí dụ: dược tá không ược bán thuốc gây nghiện.
3.2.2. Thi hành pháp luật
Chủ thể chủ ộng thực hiện các nghĩa vụ mà pháp luật qui ịnh, thí dụ: nhà thuốc tư phải ăng ký kinh doanh.
3.2.3. Sử dụng pháp luật
Chủ thể thực hiện các quyền luật ịnh của mình, thí dụ: quyền khiếu nại, tố cáo. 3.2.4.
Áp dụng pháp luật
Cán bộ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện nghĩa vụ và quyền lực của mình trong công tác quản lý xã hội.
4. CÁC BIỆN PHÁP TĂNG CƯỜNG PHÁP CHẾ DƯỢC
4.1. Hoàn thiện hệ thống các văn bản qui ịnh phạm pháp luật về dược -
Bộ Y tế ang gấp rút biên soạn, lấy ý kiến, hoàn chỉnh dự thảo ể trình quốc hội thông qua luật dược
trong thời gian sớm nhất. lOMoAR cPSD| 45740413 -
Hệ thống các văn bản pháp qui ang có hiệu lực hiện nay còn rất nhiều sự chồng chéo mâu thuẫn, không
khoa học, chưa phù hợp với thực tế.
4.2.Tăng cường tổ chức thực hiện pháp luật
Vì có pháp luật nhưng sẽ không có các pháp chế nếu pháp luật không ược thực hiện trong thực tiễn cuộc sống.
Việc thực hiện các văn bản pháp qui về dược ở các ịa phương còn bất nhất. Việc thông tin giải thích pháp luật
vừa chậm vừa yếu dẫn én việc áp dụng pháp luật không thống nhất giữa các ịa phương. 4.3.
Tăng cường việc kiểm tra, giám sát việc thực hiện pháp luật của tất cả các ối tượng ặc biệt
các ối tượng hành nghề dược tư nhân. Việc kiểm tra có thể ược tổ chức và thực hiện bằng nhiều hình
thức khác nhau. Tuy nhiên hiện nay chưa phát huy vai trò của hội dược sĩ. 4.4.
Luật hoá vấn ề ào tạo lại, ào tạo liên tục các kiến thức pháp luật về dược, ặc biệt là cho các
ối tượng hành nghề dược tư nhân vì:
- Nội dung các ui phạm pháp luật liên tục ược bãi bỏ, bổ sung, sửa ổi cho phù hợp.
- Công tác thông tin, giải thích pháp luật cho các cơ sở hiện nay còn khá yếu, không thống nhất dẫn ến việc
thực hiện không úng pháp luật, vi phạm pháp chế.
- Các hình thức quản lý không trực tiếp trong hành nghề dược khá phổ biến dẫn ến có rất nhiều dược sĩ hiểu pháp luật không ầy ủ.
- Vai trò lãnh ạo của Đảng, của hội oàn nghề nghiệp trong các lĩnh vực dược tư nhân chủ yếu thông qua pháp luật. Bài 3/14
THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
(Thông tư 20/2017/TT-BYT ban hành ngày 10/05/2017, hiệu lực ngày 01/07/2018)
PHỤ LỤC I: danh mục dược chất gây nghiện ( trang 25)
PHỤ LỤC II: danh mục dược chất hướng thần ( trang 28)
PHỤ LỤC III: danh mục tiền chất dùng làm thuốc (trang 34)
PHỤ LỤC IV: bảng giới hạn nồng ộ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp (trang 35)
PHỤ LỤC V: bảng giới hạn nồng ộ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp (trang 36)
PHỤ LỤC VI: bảng giới hạn nồng ộ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp (trang 38)
PHỤ LỤC VII: danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số nghành, lĩnh vực (trang 39)
1. Phạm vi iều chỉnh và ối tượng áp dụng
1. Phạm vi iều chỉnh
Các danh mục liên quan ến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát ặc biệt bao gồm: a, danh mục dược
chất gây nghiện theo quy ịnh tại phụ lục I và bảng giới hạn nồng ộ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong
thuốc dạng phối hợp theo quy ịnh tại phụ lục IV b, danh mục dược chất hướng thần theo quy ịnh tại phụ lục
II và bảng giới hạn nồng ộ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp theo quy ịnh tại Phụ lục V
c, danh mục tiền chất dùng làm thuốc theo quy ịnh tại phụ lục III và bảng giới hạn nồng ộ, hàm lượng tiền
chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp theo quy ịnh tại phụ lục VI d, danh mục thuốc , dược chất
thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số nghành lĩnh vực theo quy ịnh tại Phụ Lục VII