Các Hoạt Động Thông Tin Thuốc Ở Việt Nam - Đề cương môn pháp chế dược học–Trường Đại học Nguyễn Tất Thành

Các Hoạt Động Thông Tin Thuốc Ở Việt Nam
2.8. Quy định về cách ghi nội dung thông tin thuốc:
 Có đầy đủ thông tin thuốc theo quy định
• Nội dung thông tin thuốc phải ghi chú rõ rành có tài liệu chứng minh
• Thể hiện bằng Tiếng Việt
 Cỡ chữ rõ ràng, dễ đọc không nhỏ hơn 12, TIME NEW ROMAN hoặc VNTIME trên khổ A4
• Nội dung phải có dòng chữ “Tài liệu thông tin thuốc”, tài nhiệu nhiều trang phải
đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phảm ở trang
nào và in rõ : Số Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc của BYT.../XNTT/..., ngày...tháng...năm...
• Hình thức hội thảo: Ghi rõ tên, chức danh khoa học của báo cáo viên là người có trình độ chuyên môn.
2.9. Thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
➢ 2.9.1 Thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
• Nộp hồ sơ đến BYT đạt yêu cầu 10 ngày cấp giấy xác nhận thông tin
• Yêu cầu sửa đổi bổ sung: 90 ngày kể từ khi có yêu cầu
• Trước khi tiến hành hội thảo giới thiệu ít nhất 03 ngày làm việc, cơ sở đã được cấp
giấy phải báo cho SYT nơi tổ chức
• Trường hợp thay đổi địa điểm thời gian tổ chức thông tin thuốc phải báo SYT địa
phương nơi diễn ra ít nhất 01 ngày làm việc.
• BYT: cấp giấy xác nhận với hình thức Phát hành tài liệu thông tin thuốc, SYT cấp
xác nhận với hình thức Hội thảo giới thiệu thuốc
➢ 2.9.2 Thủ tục tạm ngưng cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
• Sửa chữa, giả mạo giấy tờ pháp lý (0-2 năm)
• Thông tin quảng cáo khi chưa được cơ quan nhà nước thẩm quyền xác nhận • (6-12 tháng)
• Sử dụng giấy chứng nhận chưa được BYT công nhận (6-12 tháng)
• Thông tin quảng cáo sau khi có sự thay đổi cơ sở đăng kí, tên thuốc...nhưng chưa
được cấp giấy xác nhận (3-6 tháng).
2.10. Hiệu lực của Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
• Giấy xác nhận nội dung thông tin phạm vi cả nước
• Giấy xác nhận nội dung thông tin không ghi thời hạn hiệu lực sẽ hiết hiệu lực (2 trường hợp)
✓ Thuốc bị thu hồi Giấy đăng kí lưu hành, giấy phép nhập khẩu thuốc
✓ Có thay đổi cơ sở đăng kí thuốc, tên, thành phần... dẫn đến trường hợp cấp
Giấy xác nhận thông tin thuốc. Câu Hỏi Trắc Nghiệm
Câu 1: Theo quy định, nội dung tài liệu thông tin thuốc phải được trình bày như thế nào?
A. Ghi bằng tiếng Anh và tiếng Việt, cỡ chữ tùy chọn
B. Bằng tiếng Việt, cỡ chữ tối thiểu 12, font Time New Roman hoặc VnTime trên khổ A4
C. Chỉ cần bằng tiếng Việt, không yêu cầu về cỡ chữ hay font chữ
D. Tùy vào yêu cầu của từng cơ sở sản xuất
Câu 2: Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc do cơ quan nào cấp đối với hình
thức Hội Thảo giới thiệu thuốc? A. Bộ Y tế (BYT) B. Sở Y tế (SYT) C. Cục Quản lý Dược
D. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương
Câu 3: Thông tin thuốc bắt buộc phải có dòng chữ nào sau đây?
A. “Tài liệu chuyên khảo thuốc”
B. “Thông tin sản phẩm thuốc”
C. “Tài liệu thông tin thuốc”
D. “Giới thiệu thuốc mới”