lOMoARcPSD| 36667950 BÀI 3 VÀ 4
1. Có mấy giai đoạn của quá trình phát triển thuốc mới ? 5 giai đoạn
Có mấy giai đoạn của quá trình tìm kiếm thuốc mới ? 4 giai đoạn
2. Số lượng người thử nghiệm trong thử nghiệm lâm sàng pha 3 ?
1000 – 5000 người bệnh
3. Nguồn gốc hầu hết của các nguyên liệu sản xuất dược phẩm tại Việt Nam ? Nhập khẩu
4. Đăng ký mặt hàng sản xuất là chức năng của phòng ban ? Nghiên cứu phát triển
5. Sản lượng tiêu thụ bình quân đầu người của các quốc gia đã phát triển ?
4 liều thuốc/ ngày/ người
6. Hệ thống phòng thích có kiểm soát, bao gồm ý nào sau đây?
Tốc độ phòng thích hoạt chất có thể tiên đoán
Tốc độ phòng thích hoạt chất hàng định
Tốc độ phòng thích hoạt chất chậm hơn bình thường
7. Chuỗi giá trị ngành công nghiệp được Việt Nam chia làm các nhóm chính ?
Sản xuất, phân phối, bán lẻ
8. Thử nghiệm kéo dài và tốn kém nhất là ?
Thử nghiệm lâm sàng pha 3
9. Sản lượng tiêu thụ bình quân đầu người của nhóm pharmerging giai đoạn năm 2015- 2020 ?
4 liều thuốc/ ngày/ người lOMoARcPSD| 36667950
10. Hoạt động sản xuất nhượng quyền trong ngành dược bao gồm nội dung nào sau đây ?
Là hình thức gia công cao cấp
Chất lượng hiệu quả như thuốc nguyên bản
Chi phí thấp hơn so với thuốc nhập khẩu
11. Y tế năm 2020 thuốc sản xuất trong nước chiếm khoảng 50% thị trường
12. Thuốc in 3D đầu tiên được chấp thuận bởi FDA ? Thuốc động kinh Spritam
13. Thử nghiệm tiền lâm sàng được thực hiện với ?
Trong phòng thí nghiệm để kiểm tra tính an toàn
14. Trước khi tiến hành thử nghiệm lâm sàng công ty phải nộp hồ sơ nào ?
Đơn xin nghiên cứu thuốc mới ( IND )
15. Sau khi thuốc mới được cấp phép. Công ty dược sản xuất phải tiếp tục:
Thử nghiệm lâm sàng pha 4 để báo cáo định kỳ các trường hợp bất lợi và bổ
sung hồ sơ cho cơ quan cấp phép lưu hành thuốc
16. Dựa vào dữ liệu thống kê có ý nghĩa quyết định xem thuốc có tác dụng và hiệu
quả hay không việc này được thực hiện trong giai đoạn:
Thử nghiệm lâm sàng pha 3
17. Kết thúc quá trình thử nghiệm 3 pha hồ sơ thuốc mới được gửi tới FDA yêu
cầu được chấp thuận để đưa thuốc ra thị trường. Cơ quan FDA là ? Cục quản
lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ
18. Điểm khác biệt lớn nhất giữa thuốc gia công và thuốc sản xuất nhượng quyền
Chất lượng dược phẩm
19. Yêu cầu sống còn đối với các doanh nghiệp để tồn tại và phát triển trong các
kênh OTC, ETC và xuất khẩu
Nâng cấp lên các tiêu chuẩn sản xuất quốc tế như như EU - GMP hay PIC/S – GMP lOMoARcPSD| 36667950
20. Trong chuỗi giá trị ngành công nghiệp dược Việt Nam nhóm trực tiếp phân
phối thuốc đến tay người tiêu dùng bao gồm Nhóm bán lẻ, nhà thuốc, bệnh viện
21. Trong chuỗi giá trị ngành công nghiệp dược Việt Nam nhóm sản xuất bao gồm
Các công ty dược nội địa
Các nhà cung ứng nguyên liệu sản xuất Các công ty dược FDI
22. Sự bành trướng của các loại thuốc generic trước khi thuốc phát minh hết hạn bảo hộ độc quyền do
Nhà sản xuất sẵn sàng vi phạm báo hộ bản quyền sẵn sàng chấp nhận rủi ro
pháp lý khi chưa có quy định chặt chẽ về sở hữu trí tuệ
23. Doanh nghiệp sản xuất dược phẩm có vốn đầu tư nước ngoài viết tắt là FDI
24. Áp lực giảm giá thuốc ngày càng tăng do
Tính cạnh tranh trong ngành dược ngày càng lớn, sự bành trướng của các loại
thuốc generic, giảm áp lực cho ngân sách nhà nước
25. Chiến lược kinh doanh đầu tư mạng lưới và marketing của các doanh nghiệp dược
Tập trung vào một nhóm sản phẩm chủ lực
Chú trọng các sản phẩm phổ thông giá rẻ
Quảng bá sản phẩm trên diện rộng
26. Nguyên liệu giá rẻ dùng để sản xuất dược phẩm
Tồn dư khá lớn lượng hóa chất phụ trợ xúc tác trong quá trình sản xuất
27. Nhóm dược phẩm được dự đoán tiêu thụ nhiều trong 5 năm tới tại Việt Nam
Kháng sinh, thuốc tim mạch, điều trị ung bướu
28. Vị trí công việc được xem là "nhân sự chủ chốt" được quy định trong luật dược 2016 gồm nội dung nào
Người được ủy quyền có thể chịu trách nhiệm một hoặc nhiều đơn vị chất lượng lOMoARcPSD| 36667950
Không thể ủy quyền trách nhiệm
Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận chất lượng độc lập nhau
29. Các biện pháp để giảm tải ngân sách y tế
Áp dụng cơ chế đấu thầu, kiểm soát giá thuốc bằng mệnh lệnh hành chính,,.
Cho phép vi phạm chọn lọc quyền bảo hộ sáng chế của thuốc phát minh
30. Kỹ thuật in thuốc 3D
Các viên thuốc có liều cao hoặc chất nhưng vẫn đủ độ xốp để hòa tan nhanh chóng 31. Thử nghiệm invitro:
Thực hiện trên ống nghiệm, cốc thủy tinh Thử nghiệm invivo:
Thực hiện trên các tế bào sống đv
32. Theo WHO, một nước có nền công nghiệp dược phát triển ở cấp độ 3 là
Có công nghiệp dược nội địa, có sản xuất thuốc generic, xuất khẩu được một số dược phẩm
33. Trong luật dược năm 2016, chính sách của nhà nước về dược ưu đãi nghiên
cứu khoa học trên lĩnh vực Công nghệ sinh học
34. Trong sự phân cấp đưa thuốc đến mục tiêu , sự đưa thuốc đến các loại tế bào
đích trong một cơ quan là bậc 2
35. Doanh nghiệp sản xuất toán dược lớn nhất Việt Nam Dược hậu Giang
Dẫn đầu nhóm tăng trưởng nhanh nhờ đầu tư mạng lưới marketing: Dược Hậu Giang và Traphaco
Doanh nghiệp sx thuốc chất lượng cao chuyên về kháng sinh tiêm : Imexpharm
Doanh nghiệp mạnh về sx thuốc tim mạch, tiểu đường, béo phì,.. : Domesco
Doanh nghiệp sx đông dược lớn nhất VN : Traphaco
Doanh nghiệp sx chất lượng cao (chưa niêm yết): pymepharco
Doanh nghiệp có dây chuyền sx thuộc ung thư ( chưa niêm yết): Bidiphar
36. Hoạt động gia công thuốc bao gồm nội dung nào sau đây lOMoARcPSD| 36667950
Giữa doanh nghiệp được quy mô nhỏ và các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm quy mô lớn
Hình thức sản xuất khá phổ biến tại Việt Nam
Chiếm tỷ trọng không lớn trong cơ cấu doanh thu
37. Thực trạng ảnh nền công nghiệp dược Việt Nam từ giữa những năm 1990
Đầu tư hàng loạt dây chuyền sản xuất thuốc với công nghệ hiện đại có
những bước tiến vượt bậc một vài nhà máy đạt tiêu chuẩn EU- GMP
38. Lượng tiêu thụ bình quân đầu người của các quốc gia đang phát triển 1 liều thuốc/ ngày / người
39. Vị trí công việc được xem là" nhân sự chủ chốt" được quy định trong luật dượcnăm 2016 gồm
Trưởng bộ phận sản xuất và bộ phận chất lượng, người được ủy quyền
40. Đặc điểm của nền công nghiệp dược Việt Nam hiện nay
Sản xuất được một vài hoặc chất trong danh mục thuốc thiết yếu,
Chủ động dược thuốc sản xuất trong nước
Thiếu định hướng và chưa chủ động được thuốc sản xuất trong nước
41. Số lượng người thử nghiệm trong thử nghiệm lâm sàng pha 1
20 - 100 người khỏe mạnh
42. Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược được quy định trong luật dược năm 2016
Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có
43. Xu hướng chính ảnh hưởng đến ngành dược phẩm thế giới
Sự phân hóa lớn về mức tiêu thụ bình quân đầu người giữa các nhóm quốc
gia, áp lực giảm giá thuốc ngày càng tăng
44. Theo WHO, một nước có nền công nghiệp dược phát triển ở cấp độ 4 là
Sản xuất được nguyên liệu và phát minh thuốc mới
45. Theo định nghĩa của Bộ y tế Việt Nam, gia công là lOMoARcPSD| 36667950
Thực hiện gia công một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quá trình sản
xuất thuốc, đây là hình thức sản xuất khá phổ biến tại Việt Nam
46. Trong sự phân cấp đưa thuốc đến mục tiêu, sự đưa thuốc đến các ngăn riêng
biệt trong tế bào là bậc 3
47. Lượng nguyên liệu dùng để sản xuất dược phẩm mà Việt Nam phải nhập khẩu 90%
48. Các nguyên liệu sản xuất dược phẩm này thường thông qua 2 con đường để
tiếp cận với công ty dược
49. Luật dược hiện hành áp dụng ở nước ta được ban hành bởi Quốc hôi khoá 13
50. Sự phân cấp chia thuốc đến mục tiêu gồm 3 bậc
51. Lưu mẫu là công tác của
Phòng kiểm tra chất lượng
52. Nghiên cứu cải tiến nâng cấp bao bì là công tác của
Phòng nghiên cứu phát triển
53. Công nghiệp dược Việt Nam đang ở mức độ 3 theo thang phân loại của UNIDO
54. Chính sách của nhà nước về dược ưu đãi đầu tư sản xuất trong luật dược 2016 bao gồm
Nguyên liệu làm thuốc, thuốc phòng chống bệnh xã hội, thuốc cổ truyền
55. Nguyên nhân dẫn đến việc chính phủ phải giảm tải ngân sách y tế
Nguồn thu đang giảm dần, nhiều bệnh mới phát sinh và tình trạng già hóa dân số
56. Xét duyệt và ban hành hệ thống SOP là công tác của
Phòng đảm bảo chất lượng
57. Theo luật dược 2016, vị trí công việc cần phải có chứng chỉ hành nghề dược tạinhà máy sản xuất lOMoARcPSD| 36667950
Phụ trách đảm bảo chất lượng và phụ trách chuyên môn về dược tại nhà máy sản xuất
58. Nguyên liệu dùng để sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn cao
Được sản xuất bởi các nhà sản xuất có uy tín, có độ tinh khiết cao và được
các tổ chức lớn về dược phẩm cấp giấy chứng nhận chất lượng
59. Các nhóm sản phẩm được tập trung sản xuất tại Việt Nam Thuốc thông thường
60. Kỹ thuật, công nghệ bào chế thiết kế trong dạng viên uống hoặc tiêm, thậm chí
có thể tiêm và tiêu diệt được trực có các tế bào ung thư hoặc thực hiện các
nhiệm vụ phẫu thuật nội khoa
Nanobots được lập trình sẵn để thực hiện các nhiệm vụ bên trong cơ thể con người
61. Sản lượng tiêu thụ bình quân đầu người của các quốc gia kém phát triển 0,5
liều thuốc/ ngày/ người
62. Thị trường dược phẩm chiếm tỷ trọng lớn 63% tổng giá trị tiêu thụ toàn cầu là thị trường quốc gia
Mỹ, châu âu, Nhật Bản
63. Thuốc generic chất lượng cao và thuốc generic lượng thấp do khác biệt về
Bí mật công nghệ của tá dược và hoạt chất chính
64. Các thiết bị đeo có thể theo dõi nhịp tim, nhiệt độ cơ thể, lượng đường trong
máu... Là ứng dụng dựa trên Cảm biến sinh học
Hệ thống phân phối tại VN bao gồm các thành phần tham gia chính như sau:
• Các doanh nghiệp phân phối dược phẩm chuyên nghiệp.
- Doanh nghiệp phân phối dược phẩm nhà nước.
- Doanh nghiệp phân phối dược phẩm tư nhân.
- Doanh nghiệp phân phối dược phẩm nước ngoài. lOMoARcPSD| 36667950
• Các công ty dược phẩm vừa sản xuất vừa phân phối. • Hệ thống chợ sỉ
• Hệ thống bệnh viện công lập và bệnh viện tư nhân • Hệ thống nhà thuốc
• Hệ thống phòng mạch (phòng khám bệnh) tư nhân
- 3 nhà phân phối sỉ lớn nhất tại Việt Nam là Zuellig Pharma (Thụy Sĩ), Diethelm
Vietnam (Singapore), Mega Products (Thái Lan) đã nắm giữ đến khoảng 40% thị
phần. Ngoài ra, còn có hơn 304 nhà phân phối nước ngoài sỉ khác đang hiện diện
tại Việt Nam cùng với khoảng 897 nhà phân phối trong nước đang chiếm thị phần còn lại.
98. phòng nghiên cứu phát triển tên viết tắt RD – Risearch and Development
99. phòng đảm bảo chất lượng QA – Quality Assurance 100. phòng
đảm bảo chất lượng :
- chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng
- duyệt và ban hành hệ thống SOP theo nguyên tắc thực hành tốt sx ( GMP )
101. phòng kiểm tra chất lượng là viết tắt của QC – Quality Control
102. kho bảo quản là viết tắt của GSP = Good Storage Practice
103. xuất kho theo nguyên tắc : FiFo, Fefo
104. điều kiện đối với cơ sở sx phụ trách chuyên môn : phải tn dược đh và 5 năm
kinh nghiệm tại cơ sở dược
105. đk đối với cssx thuốc phụ trác đảm bảo chất lượng : tốt nghiệp dược đh và 5
năm kinh nghiệm tại cơ sở sx thuốc or kiểm nghiệm thuốc BÀI 1 VÀ 2 Vai trò của dược sĩ lOMoARcPSD| 36667950
Ở lĩnh vực sản xuất, Dược sĩ đóng vai trò quan trọng trong các công ty sản xuất,
kinh doanh dược phẩm, tham gia vào quy trình sản xuất, phân phối và quản lý
thuốc tại các công ty, xí nghiệp dược phẩm hoặc nhà thuốc tư nhân của riêng mình.
Ở lĩnh vực kiểm tra chất lượng, dược sĩ là chuyên viên kiểm tra, giám sát chất
lượng sản phẩm tại các trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm, công ty
dược phẩm, công ty mỹ phẩm và thực phẩm chức năng.
Trong phát triển sản phẩm, dược sĩ làm nhà nghiên cứu hoặc cũng có thể công tác
ở các bệnh viện, làm các dự án liên quan đến bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Trong bệnh viên, dược sĩ làm chuyên gia về các xét nghiệm sinh hóa lâm sàng hay
còn gọi là dược sĩ lâm sàng khi tham gia vào quyết định dùng thuốc ở các trường
hợp đặc biệt trong khi được mời tham gia hội đồng tư vấn thuốc và điều trị.
Ngoài ra, dược sĩ có thể làm nhân viên marketing giới thiệu thuốc mới, hoặc cơ sở
quản lý dược, kiểm tra chất lượng thuốc (kiểm nghiệm thuốc), nghiên cứu thuốc
mới, giảng dạy, nghiên cứu trong các đơn vị đào tạo và nghiên cứu chuyên môn hóa dược
65. Ngành dược có liên quan chủ yếu và cơ bản nhất với ngành Hóa học và sinh học
66. Lịch sử ngành y được thời kì bắc thuộc
Chia 2 phái , phái thuốc Bắc và phái thuốc Nam
67. Giai đoạn sau 1975 ngành dược Việt Nam phát triển qua 4 giai đoạn chính
68. Vào những năm cuối thập niên 70, ngành dược phẩm thế giới chuyển sang một
giai đoạn mới giai đoạn của các “ bom tấn ”. Được xem là sản phẩm bom tấn
của hãng Merck ( MSD) năm 1987
Statin giúp giảm mỡ màu
68. Dược học được phân thành nhiều lĩnh vực như
Nghiên cứu, sản xuất, lưu thông phân phối, đảm bảo chất lượng, quản lý
dược, hướng dẫn sử dụng thuốc cho mọi người
69. Xung đột chiến tranh của các quốc gia là đặc điểm đính của giai đoạn lOMoARcPSD| 36667950 1800-1945
70. Thuốc điều trị tiểu đường insulin được thực nghiệm và điều chế thành công
bởi …….. và cộng sự Grederick Banting
71. Chương trình đào tạo dược sĩ của ĐH Dược Sài Gòn sau kháng chiến chống
Pháp tập trung vào lĩnh vực
Bán lẻ thuốc ( dược phòng )
72. Đặc điểm của ngành Dược phẩm giai đoạn từ năm 2000 đến nay
Đột phá trong nghiên cứu và sản xuất các loại thuốc sinh học mới
Cuộc cách mạng công nghiệp lần thứ tư
Tốc độ tăng trưởng của ngành dược thế giới có xu hướng chậm
73. Tên gọi của Dược sĩ được mời tham gia Hội Đồng tư vấn thuốc và điều trị là Dược sĩ lâm sàng
74. Vai trò của đại tá Eli Lilly đối với sự phát triển ngành dược phẩm theo hướng hiện đại
Tiên phong trong việc nghiên cứu và phát triển các loại thuốc mới
75. Sản phẩm của AttraZeneca chỉ đơn thuần là một phiên bản biến tấu của một
loại thuốc khác đã hết hạn bảo hộ bản quyền trước đó
Thuốc Nexium (hoạt chất esomprazole, được tung ra thị trường vào năm 2001)
76. Cơ quan NHS đã ban hành quy định về …… vào năm 1957
Gía bán một số loại thực phẩm
77. Hiện nay, việc nghiên cứu đưa một thuộc mới vào sản xuất có 2 xu hướng chính
78. Đào tạo dược sĩ tại NTTU hiện đang có 3 định hướng chuyên ngành
79. Valium (hoạt chất diazepam) được Roche tung ra thị trưởng vào năm 1953
giúpđiều trị trầm cảm và rối loạn tâm thần đã mở ra phương thức điều trị mới
cho các bệnh về thần kinh lOMoARcPSD| 36667950
80. Đánh dấu cho sự can thiệp của chính phủ vào thị trường được phẩm thể hiện qua
Quy định kinh phí cho nghiên cứu thuốc mới
81. Sự thiếu hụt nhân lực ngành dược trở nên trầm trong khi
Nhiều bệnh viện được xây dựng thêm, các công ty được từ nhiều quốc gia
thâm nhập vào thị trường nước ta
82. Ảnh hưởng của cuộc công nghiệp cách mạng lần thứ hai
Cải tiến quy mô sản xuất nhờ vào máy móc sử dụng điện
83. Tập đoàn Bayer bắt đầu kinh doanh dược phẩm của họ với sản phẩm Thuốc giảm đau aspirin
84. Đặc điểm ngành Dược Việt Nam giai đoạn 1975 – 1990 Nền móng đầu tiên
85. Ảnh hưởng của cuộc công nghiệp cách mạng lần thứ nhất
Thay đổi hình thái sản xuất nhỏ lẻ thủ công sang công nghiệp quy mô lớn 86. NHS là
Cơ quan dịch vụ y tế quốc gia Anh
87. Sự can thiệp của chính phủ vào thị trường được phẩm thể hiện qua
Quy định giá bán một số loại thực phẩm, yêu cầu chứng minh hiệu quả điều
trị và tác dụng phụ của các loại thuốc mới, ban hành Bộ quy tác và đạo đức
trong việc nghiên cứu lâm sàng
88. Môn bào chế học Pharmacie gallenique được đặt theo tên của Gallien
89. Giai đoạn 2005 – 2014, các công ty sản xuất dược Việt Nam đẩy mạnh quá
trình nâng cấp lên tiêu chuẩn GMP – WHO lOMoARcPSD| 36667950
90. Giai đoạn 1975 - 1990, ngành dược Việt Nam có đặc điểm
Chủ yếu các doanh nghiệp nhà nước, sức sản xuất không cảng kể, tiêu chuẩn
chất lượng thuốc trong sử dụng chưa được chú trọng
91. Vào những năm cuối thập niên 70, ngành dược phẩm thế giới chuyển sang
một giai đoạn mới giai đoạn của các “ bom tấn ”. Được xem là sản phẩm bom tấn của Eli Lilly năm 1987
Thuốc điều trị trầm cảm Prozac
92. Người đi tiên phong trong việc phát triển ngành dược phẩm theo hướng hiện
đại thông qua tập trung cho việc nghiên cứu và phát triển các loại thuốc mới
(R&D) bên cạnh việc sản xuất và kinh doanh Eli Lilly
93. Thuốc tránh thai được thương mại hóa vào năm 1960 tạo nên tác dộng sâu
rộngđến đời sống xã hội
94. Thời điểm ra đời của các cơ quan quản lý y tế quốc gia
Sau chiến tranh thế giới thứ hai
95. Đặc điểm ngành Dược Việt Nam giai đoạn 2005 – 2014 Quy chuẩn hóa
96. Hai quốc gia sản xuất thuốc lớn nhất thế giới Trung Quốc và Ấn Độ
97. Biến đổi khí hậu ảnh hưởng đến sự phát triển của ngành dược vì
Tác nhân trung gian truyền bệnh (muỗi, ve..) phát triển mạnh, rút ngắn thời
gian ủ bệnh của virus, hồi sinh một số chủng loại virus nguy hiểm vốn được
lưu trữ trong các vùng đất bằng giá
98. Thuật ngữ Dược trong nhiều ngôn ngữ châu Âu xuất phát từ Tiếng Hy Lạp
99. Cơ quan USFDA ( Mỹ ) đã ban hành quy định về …….. vào năm 1964
Ban hành bộ quy tắc về đạo đức trong việc nghiên cứu lâm sàng lOMoARcPSD| 36667950
100. Phạm vi hành nghề dược
Bào chế, phân phối thuốc, dược lâm sàng
101. Doanh nghiệp bào chế và kinh doanh alkaloids ( thuốc giảm đau, gây tê )
theohướng công nghiệp hiện đại Merk
102. Kháng sinh penicillin được một cách tình cờ bởi ….. vào năm 1928 Alexander Fleming
103. Vào những năm cuối thập niên 70, ngành dược phẩm thế giới chuyển sang
một giai đoạn mới giai đoạn của các “ bom tấn ”. Được xem là sản phẩm bom tấn đầu tiên
Thuốc điều trị loét dạ dày tá tràng với tên thương mại Tagamet
104. Nghiên cứu về “ thuốc và sử dụng thuốc giảm đau ” thuộc định hướng nghiên
cứu nào trong ngành dược
Dược học lâm sàng và điều trị
105. Các chất ức chế ACE (ức chế mem chuyển angiotensin II) được phát minh
vào năm 1975 giúp điều trị các bệnh tim mạch (bệnh tăng huyết áp).
106. Nghiên cứu về “ tác động của thuốc ” thuộc định hướng nghiên cứu nào trong ngành dược Dược lý học
107. Thập niên 70 chứng kiến làn sóng phát triển của các loại thuốc Điều trị ung thư
108. Phát minh ra các loại thuốc cực kỳ phổ biến hiện nay là thuốc giảm đau paracetamol 1956