Đề cương môn pháp chế dược học–Trường Đại học Nguyễn Tất Thành
8 hình thức KDT
Sản xuất thuốc: GMP, GLP, GSP
Bán buôn: GDP
Bán lẻ: GPP
Xuất nhập khẩu: GDP + GSP
Dịch vụ kiểm nghiệm: GLP (KTCL thuốc)
Dịch vụ bảo quản: GSP
Dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: GCP
Dịch vụ thử tương đương sinh học: GLP (phân tích dịch sinh học), GCP (nghiên cứu trên lâm sàng)
Đề cương môn pháp chế dược học–Trường Đại học Nguyễn Tất Thành
Tài liệu gồm 31 trang , giúp bạn tham khảo, ôn tập và đạt kết quả cao
Môn: Pháp chế Dược học 31 tài liệu
Trường: Trường Đại học Nguyễn Tất Thành 1.4 K tài liệu
Tác giả:
Preview text:
CÁC HÌNH THỨC KINH DOANH THUỐC 8 hình thức KDT
Sản xuất thuốc: GMP, GLP, GSP Bán buôn: GDP Bán lẻ: GPP
Xuất nhập khẩu: GDP + GSP
Dịch vụ kiểm nghiệm: GLP (KTCL thuốc) Dịch vụ bảo quản: GSP
Dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: GCP
Dịch vụ thử tương đương sinh học: GLP (phân tích dịch sinh học), GCP (nghiên cứu trên lâm sàng)
Nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt gọi chung là : GPs
Điều kiện KDT : 4
• Chứng chỉ hành nghề
• Giấy đăng ký kinh doanh • Giấy chứng nhận GPs
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện KDT
1. Chứng chỉ hành nghề ( CCHN )
• Điều kiện cấp : có văn bằng chuyên môn , tg thực hành , giấy chứng nhận đủ sức khỏe , không
bị truy cứu trách nhiệm hình sự và mất năng lực hành vi dân sự.
• Yêu cầu : tg thâm niên từ 1-5 năm tại các cơ sở dược hợp pháp
• Hiệu lực : không qui định thời gian , giá trị trên cả nước
• Nới cấp : BYT ( hình thức thi ) , SYT ( xét hồ sơ )
• Hồ sơ xin cấp CCHN : Đơn đề nghị cấp, 02 ảnh chân dung không quá 6 tháng, Bản sao có
chứng thực văn bằng chuyên môn, Giấy xác nhận về thời gian thực hành, Giấy chứng nhận đủ
sức khỏe, Bản sao có chứng thực căn cước công dân, Phiếu lý lịch tư pháp
• Hồ sơ cấp lại CCHN : Đơn có ảnh không quá 06 tháng, 02 ảnh chân dung không quá 6 tháng,
Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp, trừ trường hợp bị mất, Trường hợp bị mất phải có cam kết
• Hồ sơ điều chỉnh CCHN : Đơn có ảnh không quá 06 tháng, Bản sao các giấy tờ chứng minh nội dung
thay đổi, Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp
• Thủ tục cấp , cấp lại CCHN :
✓ Cấp CCHN trong vòng 15 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ
✓ Cấp lại, điều chỉnh: trong vòng 5 ngày • Thu hồi CCHN : ✓ Giả mạo ✓ Cho mượn , cho thuê
✓ Không hành nghề liên tục 12 tháng
✓ Không đào tạo, cập nhật chuyên môn trong 3 năm
✓ Gây hậu quả nghiêm trọng
✓ Bị tước từ 02 lần trở lên cùng một hành vi • Quản lý CCHN : ✓ Mỗi cá nhân : 1 CCHN ✓
Thời gian : không qui định ✓
Phạm vi hoạt động : Cả nước
• Đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn : Kiến thức chuyên ngành, Pháp luật và quản lý
chuyên môn về Dược => tối thiểu 8h
• Cập nhật kiến thức chuyên môn ( cổng thông tin SYT ) :
o Kiến thức chuyên ngành: DSĐH 6h, còn lại 4h với người dạy 2 năm kinh nghiệm và trình độ không thấp hơn
o Pháp luật: 6h do người hướng dẫn 2 năm kinh nghiệm tại cơ quan quản lý hay dạy QLD hệ DSTH trở lên
o Kỹ năng và thực hành: 6h bởi người hướng dẫn 3 năm kn
o Cơ sở đào tạo y dược, hội nghề nghiệp
2. Giấy đăng ký kinh doanh ( Giấy ĐKKD) :
✓ Cơ sở bán lẻ : Chủ tịch UBND quận / huyện cấp
✓ Doanh nghiệp kinh doanh thuốc : Giám đốc sở kế hoạch đầu tư cấp 3. Giấy GPs : ✓ GĐ SYT cấp : GDP , GPP ✓ BT BYT cấp : còn laị ✓ Hiệu lực : 3 năm
✓ Hết hiệu lực : tái thẩm định , không gia hạn
4. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc ( Giấy CN ĐĐKKDT )
✓ GĐ SYT cấp : bán buôn , bán lẻ
✓ BYT cấp : còn lại
✓ Hiệu lực : vô thời hạn
✓ Thời gian cấp mới : 20 ngày
✓ Cấp lại , điều chỉnh : 15 ngày
✓ Trường hợp bị thu hồi : Không hoạt động trong 12 tháng mà không báo với cơ quan quản lý NN về dược
✓ Trong 05 ngày làm việc từ ngày cấp cơ quan công bố trên Cổng thông tin:
a) Tên, địa chỉ cơ sở
b) Họ tên, số Chứng chỉ hành nghề dược
c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
✓ Bổ sung hồ sơ trong 06 tháng
✓ 02 bản: 1 cấp, 1 lưu
✓ Hồ sơ xin cấp : Đơn đề nghị cấp, Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh, Bản sao có
chứng thực Giấy đăng ký doanh nghiệp, Bản sao có chứng thực, Chứng chỉ hành nghề dược
✓ Hồ sơ cấp lại : Đơn đề nghị cấp lại, Giấy CN đủ ĐKKD cơ quan cấp sai
✓ Hồ sơ điều chỉnh : Đơn đề nghị điều chỉnh, Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược,
Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.
Trình độ và thâm niên của người phụ trách chuyên môn Thuốc Ng liệu Vaccin, SPYT Dược liệu ĐH ( Hóa, ĐH ( Dược, YHCT, SX DSĐH + 5 ĐH ( Y, Dược, Sinh ) + 5 Dược ) + 3 DHCT ) + 2 ĐH ( Dược, YHCT, XNK DSĐH + 2 DSĐH + 2 ĐH ( Y, Dược, Sinh ) + 2 DHCT ) + 2 BQ DSĐH + 2 DSĐH + 2 ĐH ( Y, Dược, Sinh ) + 2
( Sơ cấp trung cấp, ( Sơ cấp trung cấp, BB YHCt, DCT, lương DSĐH + 2 ĐH ( Y, Dược, Sinh ) + 2 YHCt, DCT, lương y, y, lương dược ) + 2 lương dược ) + 2 KN DSĐH + 3 DSĐH + 3 ĐH ( Y, Dược, Sinh ) + 3 DLS DSĐH + 2 ĐH ( YHCT, DCT ) + 2 Bài 2/4 LUẬT DƯỢC
Luật dược : Văn bản qui phạm pháp luật cao nhất của ngành dược.
QH khóa XIII , thông qua ngày 6/4/2016 có hiệu lực ngày 1/1/2017
1. Đối tượng điều chỉnh : Cơ quan, tổ chức cá nhân trong nước và nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược ở VN 2. Các khái niệm :
✓ Dược : thuốc và nguyên liệu làm thuốc
✓ Thuốc : chế phẩm chứ DC hoặc DL dùng cho người nhằm mục đích phòng , chuẩn đoán và chữa
bệnh. Gồm 5 nhóm thuốc : Thuốc hóa dược , Thuốc dược liệu , Thuốc cổ truyền , Vaccin và Sinh phẩm.
✓ Dược liệu : NL làm thuốc nguồn gốc tự nhiên từ TV , ĐV , KV và đạt TC làm thuốc
✓ Thuốc hóa dược : chứa DC đã xác định TP, CT, ĐTK và đạt TC làm thuốc gồm cả thuốc tiêm,
thuốc kết hợp DC vs DL đã CM về độ an toàn và hiệu quả
✓ Thuốc dược liệu : thành phần từ DL có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, ( trừ thuốc cổ truyền )
✓ Thuốc cổ truyền : thành phần DL đã được chế biến, bào chế or phối ngũ theo lý luận và PP của
YHCT or theo kinh nghiệm dân gian truyền thống or hiện đại
✓ Vị thuốc cổ truyền : DL đc chế biến theo lý luận và PP của YHCT để sx Thuốc cổ truyền or dùng phòng và chữa bệnh
✓ Sinh phẩm : bằng công nghệ or qt sinh học từ chất or hh các chất cao phân tử nguồn gốc sinh học
bao gồm dẫn xuất máu và huyết tương người
❖ Sinh phẩm không bao gồm KS , chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp
✓ Sinh phẩm tham chiếu ( sinh học tham chiếu ) : sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại VN có đầy
đủ dữ liệu chất lượng, an toàn , hiệu quả
✓ Sinh phẩm tương tự ( sinh học tương tự ) : sinh phẩm có sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu
quả so với sinh phẩm tham chiếu
✓ Vaccin : chứ Kháng nguyên tạo cho cơ thể đáp ứng miễn dịch mục đích phòng và chữa bệnh
✓ Thuốc mới : DC ms, DL lần đầu sử dụng or Kết hợp mới của các thuốc đã lưu hành
✓ Thuốc generic : thuốc có cùng DC, hàm lượng , dạng bào chế vs biệt dược gốc và đc sd thay thế biệt dược gốc
✓ Biết dược gốc : thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành đầy đủ về chất lượng , an toàn , hiệu quả
✓ Thuốc gây nghiện : chứa DC kích thích or ức chế thần kinh gây nghiện và thuộc danh mục DC gây nghiện do BT BYT ban hành
✓ Thuốc hướng thần : chứa DC kích thích or ức chế thần kinh gây ảo giác, dùng nhiều lần có thể giây
nghiện và thuộc danh mục DC hướng thần do BT BYT ban hành
✓ Thuốc tiền chất : thuốc chứa tiền chất thuộc danh mục tiền chất dùng làm thuốc
✓ Thuốc phối hợp chứa DC gây nghiện : thuốc có nhiều HC trong đó HC gây nghiện với nồng độ,
hàm lượng theo qui định
✓ Thuốc phối hợp chứa DC hướng thần : thuốc có nhiều HC trong đó HC hướng thần với nồng độ,
hàm lượng theo qui định
✓ Thuốc phối hợp chứa tiền chất : thuốc có nhiều HC trong đó tiền chất với nồng độ, hàm lượng theo qui định
✓ Thuốc phóng xạ : chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để chuẩn đoán, điều trị bệnh,
nghiên cứu sinh học gồm đồng vị phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu
✓ Chất đánh dấu ( chất dẫn, chất nang) : là chất or hợp chất dùng để pha chế, gắn kết đồng vị phóng
xạ tạo thành thuốc phóng xạ
✓ Thuốc không kê đơn : khi cấp phát, bán lẻ không cần đơn thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn do BT BYT ban hành
✓ Thuốc kê đơn : khi cấp phát, bán lẻ cần phải có đơn thuốc, không sd theo đúng chỉ định của người
kê đơn sẽ nguy hiểm tính mạng
✓ Thuốc thiết yếu : đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số nhân dân thuộc danh mục thuốc
thiết yếu. ... BT BYT ban hành
✓ Thuốc hiếm : điều trị bệnh hiếm gặp or thuốc không có sẵn
✓ Hạn dùng của thuốc : tg sd ấn định của thuốc sau tg này thuốc không đc phép sd ( HD : tháng/năm :
hạn dùng tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn)
✓ Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng : thuốc không đạt TCCL đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền
✓ Thuốc giả : 4 trường hợp • Không có DC , DL
• Có DC nhưng không đúng với DC ghi trên nhãn hay tiêu chuẩn đã đăng ký
• Có DC, DL nhưng không đúng hàm lượng or khối lượng đã đăng ký
• Được sx nhằm mạo danh nsx, nước sx or nước xuất sứ
✓ Dược liệu giả : 3 trường hợp
• Không đúng loài , bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở KD cố ý ghi trên nhãn or trong tài liệu
• Bị cố ý trộn lẫn or thay thế = thành phần # không phải là DL ghi trên nhã, DL bị cố ý chiết xuất hoạt chất
• Được sx nhằm mạo danh nsx, nước sx or nước suất xứ.
✓ Phản ứng có hại của thuốc : phản ứng không mong muốn, hại sức khỏe, có thể xảy ra ở kiều bình thường
✓ Hành nghề dược : sử dụng trình độ chuyên môn cá nhân để KD dược và hoạt động DLS
✓ Thực hành tốt : Bộ nguyên tắc, TC về SX, BQ, KN, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên
lâm sàng, nuôi trồng, thu hái DL và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn # do BT BYT ban hành
✓ Sinh khả dụng ( SKD) : biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của DC vào cơ thể tác dụng đó xuất hiện
tại nơi có tác dụng trong cơ thể
✓ Tương đương sinh học : tương đương về SKD của 2 thuốc khi ss trong cùng điều kiện thử nghiệm
✓ Dược lâm sàng ( DLS) : nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu quả
✓ Cảnh giác dược : phát hiện, đánh giá, phòng tránh các bất lợi liên quan đến sd thuốc
✓ Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc : bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp vs thuốc, tạo ra hình
khối or bọc kín theo hình khối của thuốc
✓ Kinh doanh dược : thực hiện 1 , 1 số or tất cả các công đoạn của qt đầu tư, sx đến tiêu thụ sp nhằm mục đích sinh lời
3. Quản lý nhà nước về lĩnh vực dược :
• Chính sách của NN về lĩnh vực dược :
1. Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc chất lượng, giá cả hợp lý cho nhu cầu phòng và chữa bệnh,
phù hợp với cơ cấu bệnh tật và y/c quốc phòng,an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả
thiên tai, thảm họa và thuốc hiếm
2. Bảo đảm sd thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả. Ưu tiên phát triển hoạt động DLS và Cảnh giác dược. Ưu đầu tư sx
3. Đối với thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách NN, quỹ BHYT, nguồn thu từ DV khám chữ bệnh thực hiện như sau :
Không chào thầu thuốc nhập khẩu thuộc danh mục do BT BYT ban hành. Ưu tiên mua thuốc
generic, sinh phẩm tương tự đầu tiên sx trong nước đc cấp giấy lưu hành tại VN
Không chào thầu thuốc DL nhập khẩu thuộc danh mục BYT ban hành khi DL đươc nuôi trồng,
thu hái trong nước đáp ứng y/c điều trị, khả năng cung cấp, giá hợp lý
Ưu tiên mua thuốc thuộc danh mục sp quốc gia
4. Tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục nộp đơn đăng ký lưu hành thuốc generic sắp hết hạn bằng sáng chế
5. Kết hợp đầu tư ngân sách NN với huy động nguồn lực # cho phát triển công nghiệp sx vaccin , sinh
phẩm , thuốc DL, ....
6. Hỗ trợ tạo điều kiện phát triển, thử lâm sàng, đăng ký quyền sở hữu trí tuệ....
7. Chính sách bảo mật trong bào chế, chế biến, dữ liệu thử lâm sàng....
8. Khuyến khích chuyển giao công nghệ trong sx, phát triển mạng lưới lưu thông phân phối. ... khuyến
khích nhà thuốc, quầy thuốc mở 24/24
9. Huy động cơ sở y tế thuộc lĩnh vực vũ trang nhân dân tham gia cung ứng thuốc và nuôi trồng DL
=> đáp ứng nhu cầu phòng và chữa bệnh cho nhân dân
10. Chính sách nâng cao chất lượng nguồn nhân lực , ưu tiên hành nghề dược vs người có chứng chỉ
hành nghề theo hình thức thi
• Dự trữ quốc gia về thuốc : 4 trường hợp
Phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
Bảo đảm quốc phòng an ninh
Phòng, chuẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp Thuốc không có sẵn
• Cơ quan quản lý về dược :
Chính phủ : thống nhất quản lý NN về dược
BYT : chịu trách nhiệm trước CP thực hiện quản lý NN về dược
Bộ, cơ quan ngang bộ : thực hiện quản lý NN về dược và phối hợp vs BYT theo phân công của CP
UBND các cấp : thực hiện quản lý NN về dược ở địa phương
• Thanh tra dược :
Thanh tra dược thuộc BYT : chức năng thanh tra chuyên ngành về dược
Tổ chức, chức năng, quyền hạn , nhiệm vụ của Thanh tra dược được thực hiện theo qui định của pháp luật về thanh tra
• Những hành vi bị nghiêm cấm :
Kinh doanh mà không có giấy chứng nhận ĐĐKKD or bị đình chỉ
Địa điểm kinh doanh không phải là nơi đã đăng ký
KD thuốc, NL làm thuốc không đúng mục đích or không đúng đối tượng
KD không thuộc phạm vi chuyên môn ghi trong giấy ĐĐKKD
KD dược thuộc một trong các trường hợp sau :
1. Thuốc giả, NL làm thuốc giả
2. Thuốc, NL làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
3. Thuốc, NL làm thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu, cấm sx
4. Thuốc thử lâm sàng
5. Thuốc, NL làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, trưng bày triễn lãm, hội chợ
6. Thuốc, NL làm thuốc chưa được phép lưu hành
7. Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và có qui định không đc bán
8. Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc, bán lẻ vaccin
9. Bán thuốc cao hơn gia kê khai, niêm yết
Làm giả sửa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu
Thay đổi, sửa hạn dùng của thuốc
Hành nghề mà không có chứng chỉ hành nghề
Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn chứng chỉ hành nghề
Quảng cáo trong các trường hợp sau :
1. QC thuốc chưa đc cơ quan có thẩm quyền xác định nội dung or không đúng vs nội dung đã xác nhận
2. Sử dụng chứng nhận chưa đc BYT công nhận
3. Sử dung kết quả lâm sàng, tiền lâm sàng, kiểm nghiệm, tương đương sinh học chưa đc BYT công nhận
Khuyến mại thuốc trái qui định của pháp luật
Lợi dụng việc kê đơn để trục lợi
Sx, pha chế, bán thuốc cổ truyền kết hợp với DC chưa đc cho phép
Cấp phát, bán thuốc hết HSD
Thông tin, quảng cáo, tiếp thi, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, HDSD có nội dung phòng chữa bệnh,
điều trị, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể đối với sp không phải là thuốc
Xuất khẩu DL thuộc chủng, loài DL quý hiếm
• Hội và Hiệp hội về dược :
Hội về dược : tổ chức xã hội – nghề nghiệp hđ trong linh vực dược
Tổ chức, cá nhân hđ trong lĩnh vực dược có quyền tham gia và thành lập Hội về dược
Tổ chức và hđ của hội về dược đc thực hiện theo qui định của luật này và pháp luật về hội
Trách nhiệm , quyền hạn của Hội về dược : 5
1. Ban hành qui tắc đạo đức nghề nghiệp. ..... BT BYT ban hành
2. Tham gia xây dựng, tổ chức triển khai, giám sát thi hành văn bản quy phạm pháp luật về dược
3. Giám sát việc hành nghề dược, thực hiện đạo đức hành nghề, phản biện xh hđ liên quan đến dược
4. Đào tạo, cập nhất kiến thức chuyên môn về dược
5. Tham gia hội đồng tư vấn cấp chứng chỉ hành nghề
Bài 4 /42 QUI ĐỊNH VỀ ĐƠN THUỐC VÀ VIỆC KÊ ĐƠN THUỐC HÓA DƯỢC, SINH PHẨM
TRONG ĐIỀU TRỊ NGOẠI TRÚ
Thông tư 52/2017/TT-BYT ban hành hiệu lực 1/3/2018 được sửa đổi bổ sung bởi Thông tư 18/2018TT-BYT
ban hành ngày 22/8/2018 hiệu lực 15/10-2018
Phụ lục I : Mẫu đơn thuốc ( kê đơn thuốc : trừ thuốc gây nghiện, hướng thần )
Phụ lục II : Mẫu đơn thuốc "N" (3 bản ) (SGK/53)
Phụ lục III : Mẫu đơn thuốc "H" (3 bản ) (SGK/54)
Phụ lục IV : Mẫu sổ khám bệnh ( =1/2 khổ A4) (SGK/56)
Phụ lục V : Mẫu cam kết ( 5 điều cam kết : Sử dụng theo hướng dẫn, Chỉ nhận đơn thuốc vào buổi hẹn
khám tái khám do đau nặng hơn, Nộp lại thuốc thừa, Không bán thuốc đã được kê đơn, Chịu trách nhiệm nếu vi phạm ) (SGK/57)
Phụ lục VI : Mẫu đơn đề nghị ( tiếp tục điều trị giảm đau bằng thuốc gây nghiện ) : Gửi Trạm trưởng trạm y tế (SGK/58 )
Phụ lục VII : Mẫu biên bản nộp lại thuốc ( 2 bản ) ( SGK/60 )
Đối tượng áp dụng : 6
Bác sĩ có chứng chỉ hành nghề
Y sĩ có chứng chỉ hành nghề ..khám chữa bệnh tuyến 4 qui định tại thông tư 43/2013/TT-BYT ban hành 11/12/2013
Cơ sở khám chửa bệnh được cấp giấy phép hoạt động
Cơ sở bán lẻ thuốc , người chiệu trác nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở của cơ sở bán lẻ theo qui định của Luật dược
Người bệnh và người đại diện của người bệnh có đơn thuốc
Cơ quan, tổ chức ,cá nhân # có hđ liên quan đến đơn thuốc và kê đơn thuốc
Nguyên tắc kê đơn :
Chỉ kê đơn sau khi có kết quả khám chuẩn đoán bệnh
Kê đơn thuốc phù hợp với chuẩn đoán và mức độ bệnh
Kê đơn đạt mục tiêu an toàn, hợp lý, hiệu quả. Ưu tiên kê đơn thuốc đơn chất or thuốc generic
Kê đơn phải phù hợp với các tài liệu sau :
1. Hướng dẫn chuẩn đoán và điều trị or hướng dẫn điều trị chăm sóc HIV/AIDS do BYT ban hành or công nhận
2. Tờ HDSD thuốc đi kèm vs thuốc đả đc ban hành 3. Dược thư quốc qua VN
Số lượng thuốc kê đơn : không quá 30 ngày, trừ trường hợp đặc biệt
Bs ,y sĩ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến 4 đc khám chữa bệnh đa khoa và kê đơn điều trị cho
tất cả chuyên khoa thuộc danh mục kỹ thuật ở tuyến 4
Trường hợp cấp cứu : bs, y sĩ có CCHN kê đơn thuốc để xử ý cấp cứu, phù hợp vs tình trạng của người bệnh
Không đc kê vào đơn thuốc các trường hợp sau : 4
1. Các thuốc, chất không nằm trong mục đích phòng và chữa bệnh
2. Các thuốc chưa đc phép lưu hành hợp pháp tại VN 3. Thực phẩm chức năng 4. Mỹ phẩm
Hình thức kê đơn thuốc :
Kê đơn với người khám tại cơ sở khám chữa bệnh : Người kê đơn thuốc thực hiện kê đơn vào đơn
thuốc or sổ khám bệnh của người bệnh ( PL IV) và sổ theo dõi khám bệnh or phần mềm quản lý
người bệnh của cơ sở khám chữa bệnh
Kê đơn thuốc vs người điều trị ngoại trú : Người kê đơn ra chỉ định điều trị vào sổ khám bệnh của
người bệnh và bệnh án điều trị ngoại trú or phần mềm quản lý của người bệnh tại cơ sở khám chữa bệnh
Kê đơn thuốc với người bệnh sau khi kết thúc điều trị nội trú :
1. Trường hợp: người bệnh cần tiếp tục sd thuốc từ 1- đủ 7 ngày thì kê đơn thuốc tiếp vào đơn
thuốc or sổ khám bệnh của người bệnh và bệnh án của người bệnh điều trị nội trú or phần mền quản lý...
2. Trường hợp: người bệnh cần tiếp tục sd thuốc trên 7 ngày thì kê đơn thuốc theo qui định của
người điều trị ngoại trú or chuyển tuyến về cơ sở khám chữa bệnh phù hợp để tiếp tục điều trị
Yêu cầu chung với nội dung kê đơn thuốc :
Đầy đủ địa chỉ của người bệnh
Trẻ em < 72 tháng tuổi phải ghi tháng tuổi, cân nặng kèm tên bố/mẹ or người đưa trẻ đến Thuốc 1 hoạt chất :
1. Theo tên chung quốc vế : vd ( Paracetamol 500mg)
2. Theo tên chung quốc tế + ( thương mại ) : vd Paracetamol ( A) 500mg
Thuốc nhiều hoạt chất hoặc SPYT : ghi tên thương mại
Ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng/thể tích, liều dùng, đường dùng, thời điểm dùng của
mỗi loại thuốc. Nếu đơn thuốc có thuốc độc phải ghi thuốc độc trước khi ghi thuốc khac
Số lượng thuốc gây nghiện : viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa
Số lượng chỉ có một chữ số ( <10 ) : viết số 0 phía trước
Sửa chữa đơn : người kê đơn phải ký tên bên cạnh nội dung sửa chữa, gạch chéo phần giấy còn trống.
KÊ ĐƠN THUỐC GÂY NGHIỆN Đơn thuốc "N" 3 bản :
1. Lưu tại cơ sở khám chữa bệnh
2. Lưu trong sổ khám bệnh của bệnh nhân
3. Lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc
Kê đơn thuốc gây nghiện điều trị cấp tính : không vượt quá 7 ngày
Kê đơn hướng dẫn người bệnh or người đại diện của người bệnh ( người bệnh không thể đến or mất
năng lực hành vi dân sự) : Viết cam kết về việc sd thuốc gây nghiện ( PL V ) gồm 2 bản :
1. Lưu tại cơ sở khám chữa bệnh
2. Giao cho người bệnh or đại diện của người bệnh
Cơ sở khám chữa bệnh : lập danh sách chữ lý mẫu của người kê đơn gửi cho bộ phận có liên quan
trong cơ sở khám chữa bệnh được biết
KÊ ĐƠN THUỐC GÂY NGHIỆN ĐỂ GIẢM ĐAU CHO NGƯỜI BỆNH UNG THƯ OR NGƯỜI BỆNH AIDS
Ung thư , AIDS điều trị ngoại trú : Kê tối đa 30 ngày chia làm 3 đơn cho 3 đợt điều trị liên tiếp, mỗi
đơn không vượt quá 10 ngày
Ung thư, AIDs gia đoạn cuối nằm tại nhà : Có giấy xác nhận của trạm trưởng trạm y tế xã, phường,
thị trấn nơi BN cư trú và kê đơn không vượt quá 10 ngày
KÊ ĐƠN THUỐC HƯỚNG THẦN, HƯỚNG TIỀN CHẤT Đơn thuốc "H" 3 bản :
1. Lưu tại cơ sở khám chữa bệnh
2. Lưu trong sổ khám bệnh của BN
3. Lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc
Đơn cấp tính : không vượt quá 10 ngày
Đơn mạn tính : theo hướng dẫn của BYT tối đa 30 ngày
Đối với người tâm thần , động kinh :
1. Kê đơn theo hướng dẫn của chuyên khoa
2. Người đại diện or nhân viên trạm y tế chịu trách nhiệm lĩnh thuốc, ký vào sổ cấp thuốc của trạm y tế xã
3. Người kê đơn thuốc quyết định vs trường hợp người bệnh tâm thần có đc lĩnh thuốc hay không 4.
KÊ ĐƠN THUỐC CỦA CƠ SỞ KHÁM CHỮA BỆNH CÓ ỨNG DỤNG CÔNG NGHỆ THÔNG TIN
Đơn thuốc dược kê trên máy tính : 1 lần
Đơn "N" "H" : in ra cho người bệnh và lưu tại cơ sở khám chữa bệnh
Cơ sở khám chữa bệnh đảm bảo việc lưu đơn thuốc để trích xuất dữ liệu khi cần thiết
THỜI HẠN ĐƠN THUỐC CÓ GIÁ TRỊ MUA VÀ LĨNH THUỐC
Giá trị tối đa 5 ngày kể từ ngày kê đơn
Đơn thuốc đc mua tại cơ sở bán lẻ thuốc hợp pháp trên toàn quốc
Mua, lĩnh thuốc gây nghiện phù hợp vs ngày của đợt điều trị ghi trong đơn. Mua ,lĩnh thuốc gây
nghiện đợt 2,3 cho người ung thư,AIDS trước 1-3 ngày
TRẢ LẠI DO KHÔNG SỬ DỤNG, SỬ DỤNG KHÔNG HẾT
Cơ sở cấp thuốc lập biên bản nhận lại thuốc ( PL VII) : 2 biên bản 1. Lưu tại nơi cấp
2. Giao cho người trả lại thuốc
Cơ sở bán lẻ : lập biên bản nhận lại thuốc dành riêng cho thuốc phiện
Thuốc phiện, hướng thần, tiền chất : nhận lại để riêng bảo quản, xử lý theo qui định.
LƯU ĐƠN, TÀI LIỆU VỀ THUỐC
Đơn bình thường : tg lưu 1 năm kể từ ngày kê đơn
Đơn "N" "H", Giấy cam kết sd thuốc gây nghiên cho người bệnh : tg lưu 2 năm kể từ ngày kê đơn
Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc "N" "H" tiền chất : tg lưu 2 năm từ lúc thuốc hết hạn sd
Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ "Kháng sinh", thuốc kháng virus : tg lưu 1 năm kể từ ngày kê đơn Hình thức lưu đơn : 1. Bản chính or bản sao
2. Lưu thông tin về đơn gồm : tên, đ/c cơ sở khám chữa bệnh, họ/tên người kê đơn và người bệnh......
Hết thời hạn lưu : Thành lập hội đồng hủy tại liệu theo qui định
Tài liệu hủy gồm : Đơn "H","N","giấy cam kết...", biên bản nhận lại thuốc gây nghiện, Giấy xác
nhận người bệnh cần tiếp tục điều trị giảm giau bằng thuốc gây nghiện của trạm y tế phường trị trấn ( nếu có ) BÀI 5/ 61
THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN
Thông tư 07/2017/TT-BYT ban hành ngày 03/05/2017 1. KHÁI NIỆM
Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát,bán và sử dụng không cần đơn thuốc.
Thuốc kê đơn là thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính
mạng , sức khỏe; khi cấp phát, bán lẻ , sử dụng cho người bệnh ngoại trú phải theo đơn thuốc.
2. NGUYÊN TẮC XÂY DỰNG “ DANH MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN”
Đảm bảo an toàn cho người sử dụng .
Đảm bảo việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân .
Phù hợp với thực tế sử dụng,cung ứng thuốc của Việt Nam.
Hòa hợp với các nguyện tắc , quy định phân loại thuốc không kê đơn của các nước trong khu vực và trên thế giới.
3. TIÊU CHÍ LỰA CHỌN THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN
Thuốc được xem xét lựa chọn vào danh mục thuốc không kê đơn khi đáp ứng các tiêu chí sau:
a) Thuốc có độc tính thấp , trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các
sản phẩm phân hủy có độc tính ,không có những phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ
chức Y tế thế giới , cơ quản quản lí có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáocó phản ứng
có hại dẫn đến 1 trong những hậu quả sau đây: - Tử vong - Đe dọa tính mạng
- Buộc người bệnh phải nhập viện để điều trị hoặc kéo dài thời gian nằm viện của người bệnh
- Để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn cho người bệnh
- Gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi bất kì phản ứng có hại khác gây hậu quả nghiêm trọng về mặt lâm
sàng cho người bệnh do người hành nghề khám bệnh ,chữa bệnh đánh giá, nhận định.
b) Thuốc có phạm vi liều dùng rộng , an toàn cho các nhóm tuổi , ít ảnh hưởng đến chẩn đoán và
điều trị các bệnh cần theo dõi lâm sàng.
c) Thuốc được chỉ định điều trị các bệnh không phải là bệnh nghiêm trọng và người bệnh có thể tự
điều trị , không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõicủa người hành nghề khám, chữa bệnh.
d) Đường dùng,dạng dùng đơn giản mà người sử dụng có thể tự dùng(uống,ngoài da)với hàm lượng
và nồng độ thích hợp cho việc điều trị
e) Thuốc ít có tình trạng lệ thuộc
g) Thuốc có ít nguy cơ gây lạm dụng, sử dụng sai mục đích là ảnh hưởng đến sự an toàn của người sửa dụng
h) Thuốc đã có thời gian lưu hành tại VN tối thiểu 5 năm trở lên
5. ÁP DỤNG”DANH MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN”(62)
Danh mục thuốc không kê đơn là cơ sở để phân loại thuốc không kê đơn và thuốc kê đơn .các thuốc
không thuộc danh mục thuốc không kê đơn được phân loại là thuốc kê đơn.
Danh mục thuốc không kê đơn là cơ sở để cơ quan quản lí nhà nước xây dựng và ban hành các quy
định hướng dẫn đối với thuốc không kê đơn trong đăng kí thuốc , sản xuất , xuất khẩu nhập khẩu, lưu thông
phân phối thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, thanh tra , kiểm tra sử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan. DANH MỤC
1. Thuốc hóa dược và sinh phẩm không kê đơn (243 thuốc/trang 63-82)
* Đối với các thuốc có chỉ định tránh thai thuộc danh mục này, người bán lẻ thuốc là dược sĩ đại học
hoặc người chịu tránh nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm cung cấp và tư vấn
thông tin liên quan đến thuốc bao gồm :tên thuốc, công dụng , chỉ định chông chỉ định , liều dùng cách dùng
và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc trước khi cấp phát hoặc bán cho người sử dụng.
2. Quy định thuốc dược liệu , thuốc cổ truyền ( trừ vị thuốc cổ truyền ) không kê đơn/ trang 82
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền) đáp ứng đồng thờ các tiêu chí sau được
phân loại là thuốc không kê đơn:
2.1. Trong thành phần không chứa dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc do bộ trưởng bộ y tế ban hành
2.2. Không được có 1 trong các chỉ định sau:
- Hỗ trợ điều trị hoặc điều trị bệnh ung thư , khối u
- Điều trị bệnh tim mạch , huyết áp
- Điều trị bệnh về gan , mật hoặc tụy (trừ chỉ định bổ gan) - Điều trị parkínon - Điều trị virut
- Điều trị nấm( trừ thuốc dùng ngoài) - Điều trị lao - Điều trị sốt rét - Điều trị bệnh gút - Điều trị hen
- Điều trị bệnh về nội tiết
- Điều trị bệnh hoặc rối loạn về máu
- Điều trị bệnh hoặc rối loạn về miễn dịch
- Điều trị các bệnh về thận và sinh dục-tiết niệu (trừ chỉ định bổ thận tráng dương)
- Điều trị bệnh nhiễm khuẩn (trừ chỉ định dùng tại chỗ điều trị nhiễm khuẩn ngoài da)
- Điều trị mất ngủ kinh niêm , mãn tính
- Điều trị bệnh về tâm lí, tâm thần
- Điều trị tình trngj nghiện , hỗ trợ điều trị tình trạng nghiện (bao gồm cả hỗ trợ điều trị cắt cơn nghiện) - Đình chỉ thai kỳ
- Điều trị các bệnh dịch nguy hiểm , mới nổi theo quy định bộ trưởng bộ y tế
2.3. QUY ĐỊNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN KHÔNG KÊ ĐƠN
Vị thuốc cổ truyền được phân loại là không kê đơn nếu vị thuốc này không được sản xuất,chế biến
từ dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc do bộ trưởng bộ y tế Ban hành BÀI 7/104 BÁN LẺ THUỐC
1. CÁC HÌNH THỨC BÁN LẺ THUỐC (104)
Có 5 hình thức:
- Nhà thuốc: bao gồm nhà thuốc của doanh nghiệp , nhà thuốc tư nhân và nhà thuốc bệnh viện
- Quầy thuốc với địa bàn mở quầy thuốc: • Xã, thị trấn
• Các địa bàn mới được chuyển đổi từ xã ,thị trấn thành phường , nếu chưa có đủ một cơ sở bán lẻ
thuốc phục vụ 2.000 dân thì được tiếp tục mở quầy thuốc và được phép hoạt động không quá 3 năm
kể từ ngày địa bàn được chuyển đổi .
• Các quầy thuốc không thuộc địa bàn xã , thị trấn nhưng đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc được cấp trước 2017, cơ sở được hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực của giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc . Trường hợp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
không ghi thời hạn hiệu lực thì được phép hoạt động không quá 01/07/2020
- Tủ thuốc của trạm y tế xã với địa bàn mở : • Trạm y tế xã
• Trạm y tế của thị trấn vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi , hải đảo , vùng có điều kiện kinh tế đặ biệt khó khăn.
- Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu , thuốc cổ truyền .
- Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động bao gồm :
• Cơ sở sản xuất thuốc
• Cơ sở bán buôn thuốc
• Cơ sở bán lẻ thuốc
• Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đông bào dân tộc
thiểu số, miền núi , hải đảo , vùng có điều kiện kinh tế xã hội đặc biệt khó khăn
Người bán lẻ thuốc lưu động phải là nhân viên của cơ sở và tối thiểu phải có chứng chỉ sơ cấp dược.
Thuốc bán lẻ lưu động phải còn hạn dùng tối thiểu 6 tháng và được bảo quản bằng các phương tiện , thiết bị
bảo đảm vệ sinh tránh tiếp xúc với mưa,nắng.tại nơi bán lẻ thuốc lưu động phải có biển hiệu ghi rõ tên , địa
chỉ của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động , họ tên người bán , địa bàn hoạt động . Trong thời hạn 5 ngày
làm việc kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động , sở y tế có trách nhiệm
công bố thông tin cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lư động trên cổng thông tin điện tử của đơn vị và thông báo cho
phòng y tế huyện để giám sát kiểm tra
Danh mục thuốc bán lẻ lưu động gồm các thuốc đáp ứng các chỉ tiêu sau:
o Thuộc danh mục thuốc không kê đơn
o Thuốc chỉ yêu cầu bảo quản ở nhiệt độ bình thường
o Đáp ứng nhu cầu sử dụng thông thường của người dân địa phương
2. ĐIỀU KIỆN VỀ VĂN BẰNG VÀ THỜI GIAN THỰC HÀNH ĐỐI VỚI CHỦ CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành
dược và có 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có 1 trong các bằng tốt nghiệp
đại học , cao đẳng hoặc trung cấp ngành dược và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của tủ thuốc trạm y tế xã phải có 1 trong các bằng tốt
nghiệp đại học , cao đẳng , trung cấp ngành dược hoặc văn bằng chứng chỉ sơ cấp dược và có 1 năm thực
hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp trạm y tế xã ở
vùng đồng bào dân tộc thiếu số, miền núi , hải đảo , vùng có điều kiện kinh tế xã hội đặt biệt khó khăn mà
chưa có người đáp ứng 1 trong các văn bằng chuyên môn trên thì phải có bằng tốt nghiệp ngành y đa khoa
hoặc bằng tốt nghiệp cao đẳng , trung cấp ngành y và có 1 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu , thuốc dược liệu ,
thuốc cổ truyền phải có 1 trong các bằng tốt nghiệp địa học , cao đẳng, trung cấp ngành dược ; văn bản ,
chứng chỉ sơ cấp dược ; bằng tốt nghiệp đại học , trung cấp ngành y học ổ truyền hoặc dược cổ truyền ; giấy
chứng nhận về lương y, lương dược và có 1 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám
bệnh hoặc chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
3. QUYỀN HẠN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ 3.1 Nhà thuốc 3.1.1 Quyền hạn
- Thực hiện 1, 1 số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với
loại hình cơ sở kinh doanh.
- Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật.
- Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật.
- Tổ chức cở sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số , miền núi , hải đảo ,
vùng có điều kiện kinh tế xã hội đặt biệt khó khăn theo quy định của chính phủ.
- Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại cơ sở. người quản lí
chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lí trực tiếp việc pha chế thuốc tại cơ sở .
- Mua thuốc để bán lẻ(trừ vaccin);trường hợp mua , bán thuốc phải kiểm soát đặt biệt và thuốc
thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.
- Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện
của bảo hiểm, chương trình , dự án đó
- Người có bằng dược sĩ được phép thay thế thuốc đã kê trong đơn bằng1 thuốc khác có cùng hoạt
chất , đường dùng , liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc 3.1.2 Trách nhiệm
- phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ
sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược .
- đảm bao duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh
- thu hồi thuốc , nguyên liệu làm thuốc theo quy định
- bồi thường thiệt hại cho tổ chức , cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật.
- chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng
thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm , thiên tai, thảm họa.
- báo cáo bộ y tế hoặc sở y tếvề thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường
hợp tạm dừng hoạt động từ 6 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động
- thông báo , cập nhật danh sách người có chứng chỉ hành nghề được đang hành nghềtại cơ sở đến
cơ quan có thẩm quyền theo quy định của bộ trưởng bộ y tế.
- niêm yết công khai chứng chỉ hành nghề dược và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh.
- Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lí về dược có thẩm quyền.
- Tuân thủ quy định của bộ y tế trong việc mua bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.
- Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng VN tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh
doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát , nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lí có thẩm
quyền và tuân thủ các quy định khác về quản lí giá thuốc
- Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít
nhất là 1 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng.
- Bảo quản thuốc , nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn
- Ghi rõ tên thuốc , hàm lượng , hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không
đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều
dùng , số lần dùng và cách dùng
- Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc phải triển khai hoạt động dược lâm sàng như sau:
• Tư vấn cung cấp thông tin về thuốc cho người mua , người sử dụng thuốc.
• Tư vấn trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hợp lý.
• Tham gia theo dõi , giám sát phản ứng có hại của thuốc.
- Đảm bảo điều kiện pha chế thuốc theo quy định của bộ trưởng bộ y tế.
- Không đuọc bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu .
3.2 Quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã 3.2.1 Quyền hạn
- Thực hiện 1, 1 số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với
loại hình cơ sở kinh doanh
- Hưởng ứng 9 sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật
- Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật.
- Tổ chức cở sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số , miền núi , hải đảo ,
vùng có điều kiện kinh tế xã hội đặt biệt khó khăn theo quy định của chính phủ.
- Mua và bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu và danh mục thuốc không kê đơn(trừ
vaccin); trường hợp mua , bán thuốc thuộc danh mục thuốc phải kiểm soát đặt biệt và danh mục
thuốc hạn chế bán lẻ . đối với quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số , miền núi hải đảo ,
vùng có điều kiện kinh tế xã hội đặc biệt khó khăn thì được bán thêm 1 số loại thuốc khác theo
qui định của bô trưởng bộ y tế.
- Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm , chương trình , dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều
kiện của bảo hiểm , chương trình , dự án đó. 3.2.2 Trách nhiệm
- Phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ
sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược .
- Đảm bao duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh
- Thu hồi thuốc , nguyên liệu làm thuốc theo quy định
- Bồi thường thiệt hại cho tổ chức , cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật.
- Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng
thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm , thiên tai, thảm họa.
- Báo cáo bộ y tế hoặc sở y tếvề thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường
hợp tạm dừng hoạt động từ 6 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động
- Thông báo , cập nhật danh sách người có chứng chỉ hành nghề được đang hành nghềtại cơ sở đến
cơ quan có thẩm quyền theo quy định của bộ trưởng bộ y tế.
- Niêm yết công khai chứng chỉ hành nghề dược và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh.
- Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lí về dược có thẩm quyền.
- Tuân thủ quy định của bộ y tế trong việc mua bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.
- Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng VN tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh
doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát , nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lí có thẩm
quyền và tuân thủ các quy định khác về quản lí giá thuốc
- Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít
nhất là 1 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng.
- Bảo quản thuốc , nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn
- Ghi rõ tên thuốc , hàm lượng , hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không
đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều
dùng , số lần dùng và cách dùng
- Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc.
- Không được bán nguyên liệu làm thuốc trừ dược liệu
3.3 Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu , thuốc dược liệu , thuốc cổ truyền 3.3.1 Quyền hạn
- Thực hiện 1, 1 số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với
loại hình cơ sở kinh doanh
- Hưởng ứng 9 sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật
- Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật.
- Tổ chức cở sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số , miền núi , hải đảo ,
vùng có điều kiện kinh tế xã hội đặt biệt khó khăn theo quy định của chính phủ
- Bán lẻ dược liệu , thuốc dược liệu , thuốc cổ truyền
- Mua dược liệu , thuốc dược liệu , thuốc cổ truyền để bán lẻ
- Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm , chương trình , dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều
kiện của bảo hiểm , chương trình , dự án đó. 3.3.2 Trách nhiệm
- Phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ
sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược .
- Đảm bao duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh
- Thu hồi thuốc , nguyên liệu làm thuốc theo quy định
- Bồi thường thiệt hại cho tổ chức , cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật.
- Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng
thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm , thiên tai, thảm họa.
- Báo cáo bộ y tế hoặc sở y tếvề thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường
hợp tạm dừng hoạt động từ 6 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động
- Thông báo , cập nhật danh sách người có chứng chỉ hành nghề được đang hành nghềtại cơ sở đến
cơ quan có thẩm quyền theo quy định của bộ trưởng bộ y tế.
- Niêm yết công khai chứng chỉ hành nghề dược và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh.
- Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lí về dược có thẩm quyền.
- Tuân thủ quy định của bộ y tế trong việc mua bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.
- Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng vn tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh
doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát , nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lí có thẩm
quyền và tuân thủ các quy định khác về quản lí giá thuốc
- Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít
nhất là 1 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng.
- Bảo quản thuốc , nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn
- Ghi rõ tên thuốc , hàm lượng , hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không
đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều
dùng , số lần dùng và cách dùng
- Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc
- Không được bán thuốc hóa dược , vắc cin , sinh phẩm và nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược ,vỏ nang.
4. QUYỀN HẠN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI BÁN LẺ THUỐC VÀ CHỦ CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
4.1. Người bán lẻ thuốc 4.1.1. Quyền hạn
- Được bán lẻ thuốc cho người sử dụng.
- Từ chối bán thuốc khi đơn thuốc kê không đúng qui định hoặc người mua thuốc không có khả năng tiếp
nhận những chỉ dẫn cần thiết.
- Người bán lẻ thuốc là dược sỹ có trình độ đại học có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác có cùng
hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có sự đồng ý của người mua.
- Thực hiện các quyền của chủ cơ sở bán lẻ thuốc trong phạm vi được uỷ quyền. 4.1.2 Nghĩa vụ:
- Kiểm tra đơn thuốc trước khi bán
- Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc. Khi bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc.
- Bán đúng thuốc ghi trong đơn.
- Trường hợp thay thế thuốc thì phải ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, số lượng thuốc, cách thức sử
dụng thuốc đã thay thế vào đơn và chịu trách nhiệm về việc thay thế thuốc đó.
- Chịu trách nhiệm trước chủ cơ sở bán lẻ thuốc về hành vi của mình trong phạm vi được uỷ quyền. 4.2. Chủ cơ sở: 4.2.1. Quyền hạn
- Mua thuốc từ các cở sở bán buôn thuốc để bán lẻ.
- Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở. Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt
phải uỷ quyền bằng văn bản cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo qui định.
+ Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngày thì người quản lý chuyên môn sau khi uỷ quyền phải có văn
bản báo cáo Sở Y Tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tại nơi cơ sở đang hoạt động.
+ Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp
chứng chỉ hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay thế và đề nghị cấp mới giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuộc. Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấp
giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới.
-Khuyến khích cơ sở hành nghề có 2 người có chứng chỉ hành nghề để thay thế khi cần thiết (người đứng
đầu và người quản lý chuyên môn). Khi có sự thay đổi phải báo cáo bằng văn bản cho Sở y tế địa phương. 4.2.2. Nghĩa vụ:
-Trực tiếp quản lý, điều hành mội hoạt động của cơ sở.
-Niêm yết giá bán lẻ trên sản phẩm.
-Chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của cơ sở, kể cả trong trường hợp uỷ quyền.
-Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc do lỗi bản thân gây ra Bài 1/1
ĐẠI CƯƠNG PHÁP CHẾ DƯỢC 1. KHÁI NIỆM:
Pháp chế là hình thức quản lý xã hội của nhà nước bằng pháp luật chủ yếu là sự đòi hỏi tất cả các cơ quan, tổ
chức, cá nhân phải triệt để thực hiện pháp luật một cách nghiêm chỉnh và thống nhất.
Như vậy pháp chế dược là sự quản lý của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thông qua hệ thống pháp
luật nói chung và các văn bản qui phạm pháp luật về dược nói riêng đối với tất cả các cá nhân, tổ chức, đang
hoạt động trong các lĩnh vực hành nghề dược và sự tuân thủ pháp luật một cách nghiêm minh của tất cả các đối tượng này. 2. YÊU CẦU:
Tôn trọng tính tối cao của hiến pháp và luật (Bảo vệ sức khoẻ nhân dân).
Bảo đảm tính thống nhất của pháp chế trên phạm vi cả nước.
Các cơ quan xây dựng pháp luật, tổ chức thực hiện pháp luật phải hoạt động tích cực, chủ động và có hiệu quả.
Đảm bảo tính chủ động, sáng tạo của các cơ quan, đơn vị, các ngành, các cấp trên cơ sở luật định.
3. THỰC HIỆN PHÁP LUẬT 3.1. Khái niệm
Là quá trình hoạt động có mục đích làm cho những qui định của pháp luật đi vào cuộc sống xã hội, tạo cơ sở
pháp lý cho hoạt động thực tế của các chủ thể pháp luật.
3.2. Các hình thức thực hiện pháp luật
3.2.1. Tuân theo pháp luật
Chủ thể không được tiến hành các hoạt động mà pháp luật không cho phép, thí dụ: dược tá không được bán thuốc gây nghiện.
3.2.2. Thi hành pháp luật
Chủ thể chủ động thực hiện các nghĩa vụ mà pháp luật qui định, thí dụ: nhà thuốc tư phải đăng ký kinh doanh.
3.2.3. Sử dụng pháp luật
Chủ thể thực hiện các quyền luật định của mình, thí dụ: quyền khiếu nại, tố cáo.
3.2.4. Áp dụng pháp luật
Cán bộ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện nghĩa vụ và quyền lực của mình trong công tác quản lý xã hội.
4. CÁC BIỆN PHÁP TĂNG CƯỜNG PHÁP CHẾ DƯỢC
4.1. Hoàn thiện hệ thống các văn bản qui định phạm pháp luật về dược
- Bộ Y tế đang gấp rút biên soạn, lấy ý kiến, hoàn chỉnh dự thảo để trình quốc hội thông qua luật dược trong thời gian sớm nhất.
- Hệ thống các văn bản pháp qui đang có hiệu lực hiện nay còn rất nhiều sự chồng chéo mâu thuẫn, không
khoa học, chưa phù hợp với thực tế.
4.2. Tăng cường tổ chức thực hiện pháp luật
Vì có pháp luật nhưng sẽ không có các pháp chế nếu pháp luật không được thực hiện trong thực tiễn cuộc
sống. Việc thực hiện các văn bản pháp qui về dược ở các địa phương còn bất nhất. Việc thông tin giải thích
pháp luật vừa chậm vừa yếu dẫn đén việc áp dụng pháp luật không thống nhất giữa các địa phương.
4.3. Tăng cường việc kiểm tra, giám sát việc thực hiện pháp luật của tất cả các đối tượng đặc biệt các đối
tượng hành nghề dược tư nhân. Việc kiểm tra có thể được tổ chức và thực hiện bằng nhiều hình thức khác
nhau. Tuy nhiên hiện nay chưa phát huy vai trò của hội dược sĩ.
4.4. Luật hoá vấn đề đào tạo lại, đào tạo liên tục các kiến thức pháp luật về dược, đặc biệt là cho các đối
tượng hành nghề dược tư nhân vì:
- Nội dung các ui phạm pháp luật liên tục được bãi bỏ, bổ sung, sửa đổi cho phù hợp.
- Công tác thông tin, giải thích pháp luật cho các cơ sở hiện nay còn khá yếu, không thống nhất dẫn đến việc
thực hiện không đúng pháp luật, vi phạm pháp chế.
- Các hình thức quản lý không trực tiếp trong hành nghề dược khá phổ biến dẫn đến có rất nhiều dược sĩ
hiểu pháp luật không đầy đủ.
- Vai trò lãnh đạo của Đảng, của hội đoàn nghề nghiệp trong các lĩnh vực dược tư nhân chủ yếu thông qua pháp luật. Bài 3/14 THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
(Thông tư 20/2017/TT-BYT ban hành ngày 10/05/2017, hiệu lực ngày 01/07/2018)
PHỤ LỤC I: danh mục dược chất gây nghiện ( trang 25)
PHỤ LỤC II: danh mục dược chất hướng thần ( trang 28)
PHỤ LỤC III: danh mục tiền chất dùng làm thuốc (trang 34)
PHỤ LỤC IV: bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp (trang 35)
PHỤ LỤC V: bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp (trang 36)
PHỤ LỤC VI: bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp (trang 38)
PHỤ LỤC VII: danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số nghành, lĩnh vực (trang 39)
1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Phạm vi điều chỉnh
Các danh mục liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm:
a, danh mục dược chất gây nghiện theo quy định tại phụ lục I và bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược
chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại phụ lục IV
b, danh mục dược chất hướng thần theo quy định tại phụ lục II và bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược
chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục V
c, danh mục tiền chất dùng làm thuốc theo quy định tại phụ lục III và bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền
chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại phụ lục VI
d, danh mục thuốc , dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số nghành lĩnh vực theo quy định tại Phụ Lục VII
hoạt động bảo quản, sản xuất , pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ.
hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
1.2. Đối tượng áp dụng
Các quy định về danh mục liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt hồ sơ, sổ sách
và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt áp dụng
đối với tất cả các cơ sở kinh doanh dược
Quy định về hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển,
báo cáo về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt chỉ áp dụng đối với cơ sở sau đây:
a, Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
b, cơ sở cai nghiện thuốc bắt buộc
c, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên nghành y dược
d, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác
Quy định về hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ chỉ áp dụng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sản
xuất, pha chế thuốc phóng xạ 2, Một số khái niệm 2.1. Thuốc gây nghiện Thuốc gây nghiện gồm:
a, Chứa 1 hoặc nhiều dược chất gây nghiện hoặc thuốc chứa dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất
hướng thần và có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc quy định tại phụ lục I, II, III.
b, Chứa dược chất gây nghiện (có hoặc không có dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp
với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại phụ lục IV
2.2. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện
Bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:
- Chứa dược chất gây nghiện, hoặc dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng thần có hoặc
không có tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng của dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại phụ lục IV, V và VI
- Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
2.3. Thuốc hướng tâm thần gồm:
a, Chứa 1 hoặc nhiều dược chất hướng thần hoặc thuốc có chưa dược chất hướng thần phối hợp với tiền
chất dùng làm thuốc được quy định tại phụ lục II và III.
b, Chứa dược chất hướng thần (có hoặc không có dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp
với các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc,
trong đó nồng độ, hàm lượng của dược chất hướng thần lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại phụ lục V,
nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ hàm lượng quy định tại phụ lục IV.
2.4. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần là thuốc thành phẩm
đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
- Chứa dược chất hướng thần hoặc dược chất hương thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc trong đó
nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ,
hàm lượng quy định tại phụ lục V và VI.
- Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
2.5. Tiền chất dùng làm thuốc gồm:
a, Chứa một hoặc nhiều tiền chất dùng làm thuốc quy định tại phụ lục III
b, Chứa tiền chất dùng làm thuốc (có hoặc không có dược chất gây nghiện, dược chấ hướng thần) phối
hợp dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại phụ lục VI
- Nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng dược chất
hướng thần (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại phụ lục V.
2.6. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc thành phẩm đáp ứng đồng thời
các điều kiện sau đây:
- Chứa tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng là thuốc nhỏ hơn hoặc
bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại phụ lục VI kèm theo thông tư này
- Chứa các dược chất không phải là dược chất gây nghiện. dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
3. Bảo quản và cấp phát tại cơ sở điều trị, cai nghiện, nghiên cứu, đào tạo 3.1. Bảo quản
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên nghành y
dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác phải tuân thủ về Thực hành tốt bảo
quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong đó:
- Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải được bảo quản tại kho, tủ riêng có khóa chắc
chắn và không được để cùng các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác. Nếu không có kho, tủ riêng,
thuốc gây nghiện có thể để cùng tủ, giá , kệ chung với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nhưng phải
sắp xếp riêng biệt cho từng loại thuốc, có biển hiệu rõ ràng để tránh nhầm lẫn, thuốc hướng thần sắp
xếp trong quầy, tủ của trạm y tế cấp xã, trạm xá phải có khóa chắc chắn và có phân công người quản
lý, cấp phát theo dõi sổ sách.
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác.
- Thuốc phóng xạ: phải được bảo quản tại kho, tủ có khóa chắc chắn, đảm bảo an toàn bức xạ và an
ninh, chống phơi nhiễm bức xạ môi trường theo đúng quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tư
- Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc: phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc
khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát trong khu vực bảo quản.
- Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải được
để ở một ngăn hoặc ô riêng, không được để cùng các thuốc khác và do điều dưỡng viên trực giữ, cấp
phát theo y lệnh. Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu có khóa chắc chắn, số lượng chủng loại thuốc phải
kiểm soát đặc biệt để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc do người đứng đầu cơ sở quy định bằng văn bản. Khi
đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao số lượng thuốc và sổ theo dõi thuốc cho
người giữ thuốc của ca trực sau. Khi bàn giao, người giao và người nhận phải ký nhận đầy đủ trên sổ theo dõi thuốc.
Người quản lý thuốc phải có trình độ đào tạo phù hợp với loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt, cụ thể như sau:
Tài liệu liên quan:
-
Đề cương môn pháp chế dược–Trường Đại học Nguyễn Tất Thành
7 4 -
Đề cương môn pháp chế dược–Trường Đại học Nguyễn Tất Thành
7 4 -
Đề Pháp Chế Dược 1A- môn pháp chế dược–Trường Đại học Nguyễn Tất Thành
11 6 -
Bài tập tự luận môn pháp chế dược–Trường Đại học Nguyễn Tất Thành
12 6 -
Báo cáo thực tập môn pháp chế dược–Trường Đại học Nguyễn Tất Thành
12 6