Giáo Trình Nhập Môn Ngành Dược | Đại học Nguyễn Tất Thành

lOMoAR cPSD| 45740413
TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH KHOA DƯỢC
BỘ MÔN QUẢN TRỊ DOANH NGHIỆP DƯỢC
TÀI LIỆU HỌC TẬP
MÔN HỌC: NHẬP MÔN NGÀNH DƯỢC lOMoAR cPSD| 45740413
CHƯƠNG 1. NHẬP MÔN DƯỢC HỌC
Mục tiêu học tập
Sau khi học xong bài này sinh viên phải:
1. Biết ược ặc iểm nhiệm vụ của ngành dược và vai trò của dược sĩ.
2. Nhận biết một số thuật ngữ liên quan trong ngành dược.
3. Nhận biết các thông tin trong chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam.
4. Nhận biết ược chuỗi giá trị trong ngành dược phẩm. NỘI DUNG 1.1 ĐẠI CƯƠNG
1.1.1 Khái niệm
Ngành Dược học là gì? Theo một số nghiên cứu cho rằng ngành Dược hay Dược là
một trong những tên gọi chung trong hệ thống của ngành Y tế. Công việc chính của ngành
nghề này là chuyên bào chế và sản xuất các loại thuốc ể iều trị những loại bệnh tương ứng.
Đồng thời, những người làm việc trong ngành Dược cũng sẽ tiến hành thăm khám cho các
bệnh nhân trong giai ầu tiếp nhận, phân phối và quản lý thuốc. Bởi vậy, ngành Dược óng một
vai trò quan trọng và không thể thiếu trong hệ thống ngành Y. Đồng thời, liên quan mật thiết
ến những ến những ngành Hóa học, sinh học, ảm bảo ược việc sử dụng an toàn và iều trị ược
một số bệnh liên quan cho con người.
Dược học hay còn ược hiểu là Dược. Những người làm trong bộ phận này sẽ tiến hành
áp dụng những phương pháp chữa bệnh, ồng thời sử dụng những nguyên liệu từ thiên nhiên
hay những thực phẩm tổng hợp ể có thể iều trị hay chữa trị một số bệnh lý liên quan. Khi
nhìn nhận Dược học ở nghĩa rộng thì nó cũng chỉ một ngành nhỏ trong hệ thống ngành Y tế
chuyên về bào chế và sản xuất những loại thuốc, ồng thời có thể phân công quá trình thăm
khám chữa bệnh, kê ơn thuốc và hướng dẫn cụ thể cho mọi người về cách sử dụng thuốc.
Về khái niệm Dược sĩ ở ây ược hiểu là những người thực hành trong nghề Dược. Ngành
dược có liên hệ trực tiếp và mật thiết nhất ối với ngành y (cụm từ Y- dược thường ược i liền
với nhau). Đồng thời, Dược sĩ cũng là những người tham gia trực tiếp vào các quá trình quản
lý tình trạng bệnh của bệnh nhân qua việc tối ưu hay iều trị dùng thuốc, giải thích những kết
quả xét nghiệm lâm sàng. Kết hợp với các bác sĩ trong quá trình kê ơn thuốc hay hướng dẫn
cho các bệnh nhân cách sử dụng thuốc phù hợp nhất. 1 lOMoAR cPSD| 45740413
Thuật ngữ dược trong nhiều ngôn ngữ châu Âu xuất phát từ tiếng Hy Lạp: φάρμακον
(pharmakon), có nghĩa là "thuốc" hay "y học" (hình thức sớm nhất của từ này là của Hy
Lạp Mycenaean pa-ma-ko). Sau ó thuật ngữ ược sử dụng từ thế kỷ 17.
Phạm vi hành nghề dược bao gồm vai trò truyền thống như bào chế và phân phát thuốc,
và nó cũng bao gồm các dịch vụ hiện ại hơn liên quan ến chăm sóc sức khỏe, bao gồm cả các
dịch vụ lâm sàng, xem xét các loại thuốc an toàn và hiệu quả, và cung cấp thông tin thuốc.
Dược sĩ là chuyên gia iều trị bằng thuốc và các chuyên gia sức khỏe ban ầu tối ưu hóa thuốc
sử dụng ể cung cấp cho bệnh nhân với những kết quả tích cực.
1.1.2 Vai trò của dược sĩ
Ở lĩnh vực sản xuất, Dược sĩ óng vai trò quan trọng trong các công ty sản xuất, kinh
doanh dược phẩm, tham gia vào quy trình sản xuất, phân phối và quản lý thuốc tại các công
ty, xí nghiệp dược phẩm hoặc nhà thuốc tư nhân của riêng mình.
Ở lĩnh vực kiểm tra chất lượng, dược sĩ là chuyên viên kiểm tra, giám sát chất lượng
sản phẩm tại các trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm, công ty dược phẩm, công
ty mỹ phẩm và thực phẩm chức năng.
Trong phát triển sản phẩm, dược sĩ làm nhà nghiên cứu hoặc cũng có thể công tác ở các
bệnh viện, làm các dự án liên quan ến bảo vệ sức khỏe cộng ồng.
Trong bệnh viên, dược sĩ làm chuyên gia về các xét nghiệm sinh hóa lâm sàng hay còn
gọi là dược sĩ lâm sàng khi tham gia vào quyết ịnh dùng thuốc ở các trường hợp ặc biệt trong
khi ược mời tham gia hội ồng tư vấn thuốc và iều trị.
Ngoài ra, dược sĩ có thể làm nhân viên marketing giới thiệu thuốc mới, hoặc cơ sở quản
lý dược, kiểm tra chất lượng thuốc (kiểm nghiệm thuốc), nghiên cứu thuốc mới, giảng dạy,
nghiên cứu trong các ơn vị ào tạo và nghiên cứu chuyên môn hóa dược
Yêu cầu người làm trong lĩnh vực này cần có phẩm chất ạo ức tốt, có kiến thức vững
chắc về khoa học cơ bản, công nghệ cao, có khả năng làm việc trong lĩnh vực dược một cách
chuyên nghiệp, có tầm nhìn và năng lực sáng tạo, có khả năng hội nhập tốt. Tại các trường
ại học ào tạo ngành dược, ngoài kiến thức cốt lõi về khoa học cơ bản và dược học cơ sở, sinh
viên ngành dược sẽ ược ào tạo về khoa học công nghệ y dược hiện ại bao gồm: sinh học phân
tử, công nghệ nano, dược ộng học…, ể tiếp cận và tham gia sáng tạo trong lĩnh vực khoa học
công nghệ y dược tiên tiến hiện nay cũng như hiểu biết ầy ủ quá trình chuyển hóa thuốc trong
cơ thể, những phản ứng bất lợi của thuốc, tương tác qua lại giữa các loại thuốc, công thức
phối hợp thuốc ể tạo hiệu quả chữa bệnh tối ưu và an toàn cho người dùng,… Song song,
sinh viên ngành dược còn ược cung cấp ủ kiến thức về các bệnh gây ra do thuốc, chăm sóc
dược lâm sàng, iều trị học và các chế ộ dinh dưỡng trong iều trị... ể khi tốt nghiệp có khả
năng thực hành vững vàng trong các lĩnh vực của dược học như ánh giá bệnh nhân ở mức ộ 2 lOMoAR cPSD| 45740413
cơ bản, tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, lập kế hoạch chăm sóc người bệnh theo ơn thuốc an
toàn, hiệu quả, sản xuất và phân phối thuốc, kiểm nghiệm. 1.1.3 Các ịnh hướng chuyên
ngành trong ngành dược tại trường Đại học Nguyễn Tất Thành
- Định hướng chuyên ngành bào chế sản xuất thuốc.
- Định hướng chuyên ngành quản lý cung ứng thuốc.
- Định hướng chuyên ngành dược lâm sàng.
1.1.4 Một số ịnh hướng nghiên cứu trong ngành dược
 Dược lý học: gồm các nội dung chính như - Tác ộng của thuốc;
- Dược lực học (tác ộng của thuốc ối với cơ thể) (Pharmacodynamics);
- Dược ộng học (Pharmacokinetics) (tác ộng của cơ thể với thuốc); - Những vấn ề dược lý khác.
 Dược học lâm sàng và iều trị: gồm các nội dung chính như:
- Thuốc và sử dụng thuốc giảm sốt (Antipyretics);
- Thuốc và sử dụng thuốc giảm au (Analgesics);
- Thuốc và sử dụng thuốc sốt rét (Anti-malarial drugs);
- Thuốc kháng sinh và sử dụng thuốc kháng sinh (Antibiotics);
- Thuốc sát trùng và sử dụng thuốc sát trùng (Antiseptics);
- Thuốc và sử dụng thuốc iều trị cho bệnh ở các hệ thống cơ quan (hệ thống và cơ quan
tiêu hóa, hệ thống và cơ quan tuần hoàn (tim mạch), hệ thần kinh trung ương; mắt;
hệ cơ - xương; tai - mũi - họng; nội tiết; cơ quan và hệ thống bài tiết; chống thụ thai;
phụ khoa; da; nhiễm trùng; miễn dịch, dị ứng, dinh dưỡng,...
- Những vấn ề dược học lâm sàng và iều trị khác.
 Dược liệu học; cây thuốc; con thuốc; thuốc nam, thuốc dân tộc gồm các nội dung chính như:
- Phát hiện, phân tích và tổng hợp dược liệu;
- Những nguồn dược liệu; - Cây thuốc; - Con thuốc;
- Thuốc bắc; thuốc nam, thuốc dân tộc; -
Các vấn ề dược liệu khác.
 Hóa dược học gồm các nội dung chính như: -
Hóa học các dược chất; 3 lOMoAR cPSD| 45740413 -
Thiết kế, tổng hợp và iều chế thuốc; - Những vấn ề hóa dược khác.
 Kiểm nghiệm thuốc và Độc chất học (bao gồm cả ộc chất học lâm sàng) gồm các nội dung chính như:
- Phân tích nguyên liệu thuốc; - Phân tích thuốc; - Thử nghiệm thuốc;
- Chất ộc; nhiễm ộc; quá liều;
- Độc chất học lý thuyết;
- Độc chất học chuyên khoa;
- Độc chất học sinh thái;
- Độc chất học môi trường;
- Độc chất học pháp y; - Kìm hãm enzyme;
- Các vấn ề kiểm nghiệm và ộc chất khác.
 Công nghệ sản xuất dược phẩm
Hiện nay, việc nghiên cứu ưa một thuốc mới vào sản xuất có hai xu hướng:
- Nghiên cứu tìm kiếm hợp chất mới dùng làm thuốc.
- Nghiên cứu xây dựng quy trình sản xuất mới.
Nghiên cứu tìm kiếm hợp chất mới dùng làm thuốc
Trên cơ sở những phát minh của nhiều nhà khoa học thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau
như sinh học, dược lý, hóa học… về những hợp chất tự nhiên có tác dụng sinh học, các nhà
hóa học xác ịnh cấu trúc phân tử và tổng hợp ra chất này và những dẫn xuất mới của nó. Kết
quả sẽ có một loạt các hợp chất mới cho các nhà sinh học, dược lý… tiến hành thử tác dụng
sinh học, dược lý nhằm chọn ra những hợp chất áp ứng yêu cầu iều trị. Con ường này rất khó
vì trong hàng trăm thậm chí hàng ngàn hợp chất iều chế ược chỉ có một hoặc một vài hợp
chất ược lựa chọn ể iều trị.
Nghiên cứu xây dựng quy trình sản xuất mới
Nhiệm vụ chủ yếu ở ây là tìm phương pháp tổng hợp mới, trên cơ sở ó xây dựng một
quy trình tiện lợi hơn, kinh tế hơn ể sản xuất các hợp chất ã ược lựa chọn trong iều trị. Xu
hướng nghiên cứu này thường ược thực hiện ở những trường hợp sau: •
Các phương pháp tổng hợp hoặc quy trình sản xuất cũ, lạc hậu, không kinh tế, không
có khả năng sản xuất ở quy mô công nghiệp. Đến nay nhờ sự phát triển của công 4 lOMoAR cPSD| 45740413
nghệ tổng hợp hữu cơ, ã có khả năng thay thé bằng một phương pháp tổng hợp mới
hiện ại hơn, kinh tế hơn. •
Các hợp chất chiết xuất từ tự nhiên có hoạt tính sinh học cao, hiện ang ược dùng làm
thuốc, nhưng do nguồn nguyên liệu tự nhiên cạn kiệt, không áp ứng ủ nhu cầu iều trị
nên cần phải nghiên cứu phương pháp tổng hợp, bán tổng hợp. •
Do nguyên nhân không mua ược bản quyền sáng chế, do ó phải nghiên cứu tìm một
phương pháp sản xuất khác ể sản xuất dược chất ã biết. Hiện nay, ối với các nước
ang phát triển, có thể mua lại những bằng phát minh ã hết bản quyền ể tiết kiệm chi
phí nghiên cứu và rút ngắn thời gian ưa một thuốc ang ược sử dụng vào sản xuất.
Việc ưa một thuốc mới vào sản xuất bất kỳ theo xu hướng nào cũng gồm những bước sau: •
Nghiên cứu tổng hợp ở quy mô phòng thí nghiệm: R Research •
Nghiên cứu triển khai ở quy mô pilot: D Development • Nghiên cứu sản xuất ở
quy mô công nghiệp: P Production  Quản lý dược, bao gồm các nghiên cứu về: -
Quy trình cung ứng thuốc trong bệnh viện, hệ thống nhà thuốc. -
Giải pháp nâng cao chất lượng trong hoạt ộng cung ứng thuốc. -
Giải pháp quản lý nguồn nhân lực dược trong thực hành nghề nghiệp. -
Thực trạng về kinh doanh dược phẩm….
 Các lĩnh vực nghiên cứu Dược học khác: Công nghệ sinh học liên quan ến y học, y tế -
Những vấn ề chung về ứng dụng phương pháp công nghệ sinh học trong y học
• Công nghệ sản xuất kháng sinh, vacxin, v.v. bằng công nghệ sinh học;
• Công nghệ sinh học trong chẩn oán bệnh;
• Chẩn oán bệnh di truyền trước khi sinh; Tư vấn di truyền (genetic counceiling)
• Kháng thể. -
Công nghệ sinh học liên quan ến thao tác với các tế bào, mô, cơ quan hay toàn bộ cơ
thể (hỗ trợ sinh sản); công nghệ tế bào gốc gồm các nội dung chính như:
• Thụ tinh trong ống nghiệm;
• Nghiên cứu tế bào gốc;
• Nhân bản vô tính cơ quan nội tạng;
• Các vấn ề liên quan ến thao tác với các tế bào, mô và cơ quan nội tạng khác. -
Công nghệ liên quan ến xác ịnh chức năng của ADN, protein, enzym và tác ộng của
chúng tới việc phát bệnh; ảm bảo sức khỏe (bao gồm cả chẩn oán gen, các 5 lOMoAR cPSD| 45740413
can thiệp iều trị trên cơ sở gen (dược phẩm trên cơ sở gen (pharmacogenomics) các
liệu pháp iều trị trên cở sở gen)… gồm các nội dung chính như: -
Công nghệ sinh học trong xác ịnh chức năng của ADN, protein, enzym và tác ộng của
chúng tới việc phát bệnh; - Chẩn oán gen; -
Điều trị trên cơ sở gen (genetherapy); -
Dược phẩm trên cơ sở nghiên cứu gen (Insulin, Interferon, v.v.); - Các vấn ề công
nghệ sinh học trong y học khác.
1.1.5 Chuẩn năng lực cơ bản của Dược sỹ Việt Nam
Sự cần thiết của Chuẩn năng lực cơ bản của Dược sỹ Việt Nam
(Ngày 15/10/2019, Bộ Y tế ã có Quyết ịnh số 4815/QĐ-BYT về Phê duyệt tài liệu “Chuẩn
năng lực cơ bản của Dược sỹ Việt Nam”. Theo Quyết ịnh này, Chuẩn năng lực cơ bản của
Dược sỹ Việt Nam là các năng lực người Dược sỹ Việt Nam cần có khi thực hiện hoạt ộng
hành nghề Dược tại Việt Nam)
- Đối với xã hội: Tăng cường sự giám sát của xã hội với những cam kết về chất lượng
ào tạo của ngành, cơ sở ào tạo. Hạn chế và khắc phục tình trạng cung cấp dịch vụ y
tế không ạt chất lượng hay sai lầm do thiếu năng lực.
- Đối với cơ sở sử dụng và quản lý nhân lực: Chuẩn hóa ược năng lực cơ bản của
Dược sỹ tại Việt Nam là căn cứ ể ánh giá chất lượng nguồn nhân lực, kiểm soát chất
lượng nguồn nhân lực, xây dựng chế ộ lương, thưởng, ánh giá hiệu suất làm việc,
xác ịnh các lỗ hổng kỹ năng, năng lực ể có chiến lược bồi dưỡng, ào tạo lại phù hợp.
Chuẩn năng lực cũng là cơ sở quan trọng ể ào tạo người lao ộng, hoạch ịnh việc kế
nhiệm cũng như quản lý sự thay ổi. Là căn cứ quan trọng ể có thể triển khai thực
hiện kỳ thi quốc gia cấp chứng chỉ hành nghề Dược sỹ theo xu hướng hội nhập với
các nước trong khu vực và trên thế giới. Là thông tin quan trọng giúp Bộ Y tế nói
riêng và Nhà nước nói chung hoạch ịnh các chính sách, quy ịnh phù hợp trong việc
bố trí, sử dụng nguồn nhân lực.
- Đối với cơ sở ào tạo và người học: Là căn cứ quan trọng ể các cơ sở giáo dục ào tạo
nhân lực dược xây dựng chuẩn ầu ra, ổi mới chương trình ào tạo, tổ chức ào tạo áp
ứng tiêu chuẩn nghề nghiệp và nhu cầu xã hội. Là cơ sở cho sinh viên dược phấn ấu
và tự ánh giá, hoàn thiện bản thân trong quá trình học tập và sau khi ra trường. Gắn
kết các hoạt ộng ào tạo của cơ sở ào tạo với thực tế nghề nghiệp. 6 lOMoAR cPSD| 45740413
- Đối với hội nhập quốc tế: Là cơ sở ể ối sánh chất lượng nguồn nhân lực Dược, thúc
ẩy quá trình hội nhập, công nhận văn bằng giữa các cơ sở ào tạo dược của Việt Nam
với các cơ sở ào tạo dược của các nước trong khu vực và trên thế giới.
Chuẩn năng lực cơ bản của Dược sỹ Việt Nam ược sắp xếp theo 7 lĩnh vực, trong mỗi
lĩnh vực có những tiêu chuẩn, trong mỗi tiêu chuẩn có các tiêu chí, tổng cộng có 84 tiêu chí.
Dưới ây là toàn bộ nội dung của Chuẩn năng lực cơ bản của Dược sỹ Việt Nam:
LĨNH VỰC 1. HÀNH NGHỀ CHUYÊN NGHIỆP VÀ CÓ ĐẠO ĐỨC
Tiêu chuẩn 1.1. Hành nghề theo quy ịnh của pháp luật
Tiêu chí 1.1.1. Có kiến thức cơ bản về hệ thống pháp luật Việt Nam, luật Dược và các
văn bản qui phạm pháp luật khác liên quan ến hành nghề dược.
Tiêu chí 1.1.2. Tuân thủ pháp luật Việt Nam, luật Dược và các văn bản qui phạm pháp
luật khác liên quan ến hành nghề dược, các quy tắc ứng xử của cán bộ y tế.
Tiêu chí 1.1.3. Hành nghề trong phạm vi chuyên môn ược phép, tuân thủ các qui ịnh
nghề nghiệp, phù hợp với iều kiện sức khỏe.
Tiêu chuẩn 1.2. Hành nghề theo quy tắc ạo ức nghề nghiệp.
Tiêu chí 1.2.1. Luôn ặt sự an toàn, lợi ích của người bệnh lên trên hết. Tôn trọng, bảo
vệ quyền của người bệnh và khách hàng.
Tiêu chí 1.2.2. Tuân thủ các quy tắc ạo ức trong hành nghề và nghiên cứu y sinh dược
học. Thận trọng, tỉ mỉ, chính xác trong khi hành nghề.
Tiêu chí 1.2.3. Hợp tác với cơ quan quản lý nhà nước; trung thực, oàn kết, tôn trọng,
hợp tác với ồng nghiệp.
Tiêu chí 1.2.4. Thực hiện trách nhiệm xã hội một cách chuyên nghiệp.
Tiêu chuẩn 1.3. Hành nghề phù hợp với hoàn cảnh và iều kiện thực tế
Tiêu chí 1.3.1. Nhận biết, tôn trọng các iều kiện kinh tế, phong tục, tập quán, tín ngưỡng,
tôn giáo, văn hóa của ịa phương nơi hành nghề.
Tiêu chí 1.3.2. Thích ứng với các hoàn cảnh và iều kiện thực tế ể thực hiện các hoạt
ộng chuyên môn ộc lập hoặc phối hợp.
Tiêu chí 1.3.3. Tiếp cận người bệnh, khách hàng và cộng ồng một cách khoa học, trách
nhiệm, thấu hiểu và ồng cảm.
Tiêu chí 1.3.4. Hành nghề dựa trên nguyên tắc công bằng, không phân biệt các thành phần xã hội.
Tiêu chí 1.3.5. Coi trọng việc kết hợp kiến thức y dược học hiện ại với y dược học cổ truyền.
Tiêu chí 1.3.6. Tích cực, chủ ộng tuyên truyền kiến thức về chăm sóc, báo vệ sức
khoẻ cộng ồng. Cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khoe ban ầu có chất lượng. 7 lOMoAR cPSD| 45740413
Tiêu chuẩn 1.4. Học tập suốt ời
Tiêu chí 1.4.1. Ý thức ược tầm quan trọng của việc học tập suốt ời; Thường xuyên học
tập, nâng cao trình ộ chuyên môn, ứng dụng tiến bộ khoa học - công nghệ ể áp ứng các yêu
cầu phát triển nghề nghiệp và phục vụ nhu cầu xã hội.
Tiêu chí 1.4.2. Chủ ộng thu thập, ánh giá và sử dụng các nguồn thông tin phản hồi về
công việc của bản thân một cách hệ thống, thường xuyên, có cơ sở khoa học ể xác ịnh nhu
cầu học tập, phát triển chuyên môn phù hợp.
Tiêu chí 1.4.3. Ứng dụng hiệu quả công nghệ thông tin, ngoại ngữ trong học tập, nghiên
cứu và phát triển nghề nghiệp.
LĨNH VỰC 2. NĂNG LỰC GIAO TIẾP - CỘNG TÁC
Tiêu chuẩn 2.1. Giao tiếp hiệu quả.
Tiêu chí 2.1.1. Có kiến thức và áp dụng hiệu quả các nguyên tắc của giao tiếp với
người bệnh, người chăm sóc, khách hàng, ồng nghiệp và cộng ồng.
Tiêu chí 2.1.2. Lựa chọn ược phương thức phù hợp, hiệu quả khi giao tiếp với người
bệnh, người chăm sóc, khách hàng khác nhau về tuổi, giới, tôn giáo, văn hoá - xã hội, ngôn
ngữ và các ối tượng gặp trở ngại trong giao tiếp.
Tiêu chí 2.1.3. Nhận biết, phân tích và hành ộng ể giải quyết các vấn ề phát sinh hoặc
vấn ề tiềm tàng; Quản lý và giải quyết ược xung ột.
Tiêu chí 2.1.4. Vận dụng kỹ năng giao tiếp nhằm ạt ược kết quả mong muốn với người
bệnh, người chăm sóc, khách hàng và ồng nghiệp.
Tiêu chuẩn 2.2. Xây dựng ược mối quan hệ thân thiện, hợp tác, tin tưởng với
người bệnh, người chăm sóc, khách hàng, ồng nghiệp và cộng ồng.
Tiêu chí 2.2.1. Lắng nghe, chia sẻ thông tin cần thiết, phù hợp và hiệu quả với
người bệnh, người chăm sóc, khách hàng, ồng nghiệp và cộng ồng.
Tiêu chí 2.2.2. Thấu cảm, thương lượng và giải quyết những băn khoăn, lo lắng của
người bệnh, người chăm sóc, khách hàng, ồng nghiệp và cộng ồng.
Tiêu chí 2.2.3. Hướng dẫn, khuyến khích và thảo luận với người bệnh, người chăm
sóc, khách hàng, ồng nghiệp và cộng ồng trong việc ra quyết ịnh và giải quyết các vấn ề về
sức khoẻ trên cơ sở thỏa thuận ồng ý.
Tiêu chuẩn 2.3. Cộng tác có hiệu quả với ồng nghiệp và ối tác.
Tiêu chí 2.3.1. Cộng tác với ồng nghiệp và ối tác dựa trên các nguyên tắc chân thành,
tôn trọng, quan tâm, chia sẻ, àm phán và thương lượng.
Tiêu chí 2.3.2. Hiểu ược vai trò, trách nhiệm và chuyên môn của người dược sỹ và
các thành viên khác trong làm việc nhóm. Tôn trọng ý kiến óng góp của các thành viên khác. 8 lOMoAR cPSD| 45740413
Tiêu chí 2.3.3. Thúc ẩy làm việc nhóm hiệu quả. Thể hiện và duy trì ược vai trò chủ
chốt trong làm việc nhóm ể giải quyết các vấn ề liên quan ến thuốc. LĨNH VỰC 3. TỔ CHỨC VÀ QUẢN LÝ
Tiêu chuẩn 3.1. Kỹ năng lập kế hoạch.
Tiêu chí 3.1.1. Tham gia thu thập thông tin, xác ịnh vấn ề, mục tiêu và lập kế hoạch
cho công việc ược phân công.
Tiêu chí 3.1.2. Có khả năng tham gia vào một số qui trình lập kế hoạch chung của ơn vị.
Tiêu chuẩn 3.2. Tổ chức làm việc hiệu quả.
Tiêu chí 3.2.1. Mô tả các nguyên tắc tổ chức và có khả năng xác ịnh các vấn ề về nhân
lực theo vị trí công tác tại nơi làm việc.
Tiêu chí 3.2.2. Mô tả vai trò của cá nhân trong cơ cấu tổ chức. Thực hiện và góp phần
cải tiến, hoàn thiện các thủ tục, quy trình tại nơi làm việc.
Tiêu chí 3.2.3. Thực hiện sắp xếp thứ tự ưu tiên trong công việc, theo quy trình và ảm
bảo úng tiến ộ công việc theo kế hoạch ề ra.
Tiêu chí 3.2.4. Thực hiện ứng xử, làm việc hiệu quả và chuyên nghiệp với các nhà
quản lý cấp trên và nhân viên cấp dưới (nếu có).
Tiêu chí 3.2.5. Độc lập, tự chủ trong công việc, có ảnh hưởng tích cực tới ồng nghiệp.
Nhận thức và chịu trách nhiệm cá nhân tại nơi làm việc.
Tiêu chuẩn 3.3. Thông tin và ra quyết ịnh.
Tiêu chí 3.3.1. Có khả năng thu nhận, xử lý thông tin và ra quyết ịnh phù hợp.
Tiêu chí 3.3.2. Truyền ạt thông tin chính xác, ầy ủ và thuyết phục người khác ở nơi làm việc.
Tiêu chuẩn 3.4. Kỹ năng giám sát và ánh giá.
Tiêu chí 3.4.1. Có kỹ năng tự ánh giá, giám sát công việc của bản thân, tự học hỏi ể
hoàn thiện và phát triển.
Tiêu chí 3.4.2. Có khả năng phát hiện một số vấn ề tồn tại trong công việc, ưa ra ược
ý kiến ề xuất ể khắc phục.
LĨNH VỰC 4. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Tiêu chuẩn 4.1. Quán lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Tiêu chí 4.1.1. Có kiến thức tổng quát về hệ thống quản lý chất lượng thuốc, các
nguyên tắc và chuẩn mực áp dụng trong hệ thống quản lý chất lượng thuốc.
Tiêu chí 4.1.2. Có kiến thức cơ bản về các kỹ thuật phân tích thường ược sử dụng trong
phân tích, kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 9 lOMoAR cPSD| 45740413
Tiêu chí 4.1.3. Triển khai ược việc phân tích, kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm
thuốc theo Dược iển Việt Nam.
Tiêu chí 4.1.4. Có khả năng tham gia xây dựng, thẩm ịnh tiêu chuẩn chất lượng thuốc
và nguyên liệu làm thuốc.
Tiêu chuẩn 4.2. Đảm bảo chất lượng thuốc trong sản xuất và cung ứng.
Tiêu chí 4.2.1. Hợp tác với các bên liên quan ể kiểm soát chất lượng thuốc trong quá
trình sản xuất và cung ứng.
Tiêu chí 4.2.2. Có kiến thức và áp dụng ược các nguyên tắc thực hành tốt (GPs) trong sản xuất và cung ứng.
Tiêu chí 4.2.3. Tham gia xây dựng và áp dụng các quy trình thao tác chuẩn (SOPs) ể
ảm bảo chất lượng thuốc.
Tiêu chí 4.2.4. Tham gia các hoạt ộng kiểm tra chất lượng thuốc theo yêu cầu thực tế.
Tiêu chuẩn 4.3. Tham gia nghiên cứu ảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Tiêu chí 4.3.1. Tham gia ánh giá, phân tích nguy cơ và xu hướng về chất lượng thuốc
trong quá trình sản xuất, cung ứng, bảo quản và ề xuất các biện pháp nhằm ảm bảo chất lượng thuốc.
Tiêu chí 4.3.2. Có khả năng tham gia thực hiện các kỹ thuật phân tích thuốc trong
nghiên cứu phát triển thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
LĨNH VỰC 5. BÀO CHẾ, SẢN XUẤT THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Tiêu chuẩn 5.1. Sản xuất, phát triển nguyên liệu làm thuốc.
Tiêu chí 5.1.1. Có kiến thức cơ bản về chiết xuất, công nghệ sinh học, bán tổng hợp,
tổng hợp trong sản xuất nguyên liệu làm thuốc.
Tiêu chí 5.1.2. Vận dụng các kiến thức về chiết xuất, công nghệ sinh học, bán tổng
hợp, tổng hợp trong xây dựng quy trình và sản xuất một số nguyên liệu làm thuốc.
Tiêu chí 5.1.3. Ứng dụng các kiến thức về thực vật, dược liệu, dược học cổ truyền ể
tạo ra nguồn nguyên liệu làm thuốc.
Tiêu chuẩn 5.2. Bào chế, sản xuất thuốc.
Tiêu chí 5.2.1. Có kiến thức, kỹ năng về triển khai thực hiện nghiên cứu, phát triển
công thức các dạng thuốc.
Tiêu chí 5.2.2. Đánh giá ược vai trò, ảnh hưởng của các thành phần trong công thức,
qui trình bào chế, sản xuất ến ộ ổn ịnh, ộ an toàn, sinh khả dụng và hiệu quả iều trị của thuốc.
Tiêu chí 5.2.3. Xây dựng, triển khai quy trình sản xuất một số dạng bào chế quy ước.
Tiêu chí 5.2.4. Có khả năng thực hiện ược việc tổ chức và pha chế một số thuốc tại cơ sở iều trị. 10 lOMoAR cPSD| 45740413
Tiêu chí 5.2.5. Vận dụng một cách phù hợp, trách nhiệm và có ạo ức những kiến thức
về dạng bào chế, sinh dược học trong lựa chọn và sử dụng thuốc.
LĨNH VỰC 6. CUNG ỨNG THUỐC
Tiêu chuẩn 6.1. Thực hiện ược lựa chọn thuốc.
Tiêu chí 6.1.1. Có kiến thức về các nguyên tắc xác ịnh nhu cầu và lựa chọn thuốc.
Tiêu chí 6.1.2. Thực hiện lựa chọn thuốc phù hợp với nhu cầu.
Tiêu chuẩn 6.2. Thực hiện ược mua sắm thuốc hợp lý và phù hợp với các quy ịnh Tiêu
chí 6.2.1. Có kiến thức về các nguyên tắc mua sắm thuốc.
Tiêu chí 6.2.2. Thực hiện các quy trình, thủ tục trong mua sắm thuốc theo chính sách
y tế, chính sách bảo hiểm và các quy ịnh liên quan.
Tiêu chí 6.2.3. Xây dựng kế hoạch dự phòng trong trường hợp thiếu thuốc.
Tiêu chuẩn 6.3. Thực hiện phân phối, cấp phát và tồn trữ thuốc.
Tiêu chí 6.3.1. Có kiến thức về hệ thống phân phối thuốc; các nguyên tắc, quy ịnh
trong phân phối, cấp phát và tồn trữ thuốc.
Tiêu chí 6.3.2. Cấp phát úng thuốc, úng người bệnh, úng liều, úng ường dùng và úng thời gian.
Tiêu chí 6.3.3. Xác ịnh và có giải pháp giảm thiểu các nguy cơ sai sót có thể gặp phải
trong phân phối, cấp phát và tồn trữ thuốc.
Tiêu chí 6.3.4. Quản lý tồn trữ thuốc hiệu quả.
Tiêu chí 6.3.5. Đảm bảo hệ thống lưu trữ thông tin, minh chứng phù hợp trong phân
phối, cấp phát và tồn trữ thuốc.
Tiêu chí 6.3.6. Lập kế hoạch và triển khai ược hoạt ộng thu hồi, tiêu hủy thuốc theo quy ịnh.
Tiêu chuẩn 6.4. Thực hiện quản lý sử dụng thuốc.
Tiêu chí 6.4.1. Vận dụng ược các qui ịnh về cung ứng trong quản lý sử dụng thuốc hợp
lý, an toàn, hiệu quả và kinh tế.
Tiêu chí 6.4.2. Vận dụng ược một số phương pháp phân tích danh mục thuốc sử dụng
tại cơ sở y tế trong quản lý cung ứng thuốc.
LĨNH VỰC 7. SỬ DỤNG THUỐC HỢP LÝ
Tiêu chuẩn 7.1. Tham gia xây dựng kế hoạch iều trị cho người bệnh.
Tiêu chí 7.1.1. Có khả năng khai thác ược các thông tin phù hợp liên quan ến bệnh và
thuốc của người bệnh ể làm cơ sở xây dựng kế hoạch iều trị.
Tiêu chí 7.1.2. Phân loại người bệnh và lập kế hoạch iều trị bằng các thuốc không kê
ơn trong trường hợp bệnh lý/triệu chứng thông thường. 11 lOMoAR cPSD| 45740413
Tiêu chí 7.1.3. Đánh giá ược ơn thuốc iều trị ngoại trú của người bệnh và tư vấn, trao ổi
ược với người kê ơn trong trường hợp phát hiện việc kê ơn thuốc không hợp lý.
Tiêu chí 7.1.4. Tham gia ược vào nhóm a ngành (bác sỹ, iều dưỡng, dược sỹ) ể lập kế
hoạch iều trị bằng thuốc phù hợp với người bệnh.
Tiêu chuẩn 7.2. Triển khai kế hoạch iều trị cho người bệnh.
Tiêu chí 7.2.1. Tư vấn ược các thuốc không kê ơn và chế ộ dùng thuốc phù hợp cho
từng người bệnh trong trường hợp bệnh lý/triệu chứng thông thường ảm bảo an toàn, hiệu quả và kinh tế.
Tiêu chí 7.2.2. Tư vấn ược cho người bệnh cách dùng thuốc và các biện pháp tự theo
dõi trong trường hợp iều trị ngoại trú. Đảm bảo người bệnh hiểu về việc sử dụng thuốc và
biết cách xử trí khi gặp phải các vấn ề trong quá trình dùng thuốc.
Tiêu chí 7.2.3. Phối hợp ược với bác sĩ ể lựa chọn thuốc và chế ộ dùng thuốc phù hợp
với từng người bệnh nội trú theo kế hoạch iều trị.
Tiêu chí 7.2.4. Hướng dẫn cách dùng thuốc ảm bảo hiệu quả, an toàn cho nhân viên y
tế, người bệnh và hướng dẫn cách theo dõi dùng thuốc.
Tiêu chuẩn 7.3. Theo dõi, giám sát việc sử dụng thuốc trên người bệnh.
Tiêu chí 7.3.1. Theo dõi dùng thuốc dựa trên kế hoạch iều trị và diễn biến lâm sàng
của người bệnh, tư vấn iều chỉnh kế hoạch iều trị cho người bệnh nếu cần.
Tiêu chí 7.3.2. Xác ịnh các vấn ề liên quan ến thuốc hoặc tuân thủ iều trị phát sinh
trong quá trình sử dụng thuốc của người bệnh, ề xuất ược biện pháp can thiệp phù hợp.
Tiêu chí 7.3.3. Phát hiện, tham gia xử trí và báo cáo các phản ứng có hại của thuốc và
sai sót trong sử dụng thuốc trên người bệnh.
Tiêu chí 7.3.4. Tham gia vào các quy trình cảnh báo và giám sát sử dụng các thuốc có
khoảng iều trị hẹp, thuốc nguy cơ cao.
Tiêu chuẩn 7.4. Tham gia các hoạt ộng thúc ẩy sử dụng thuốc hợp lý tại cơ sở y tế.
Tiêu chí 7.4.1. Tham gia xây dựng và giám sát thực hiện các danh mục thuốc và quy
trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan ến sử dụng thuốc.
Tiêu chí 7.4.2. Triển khai quy trình thông tin thuốc tại cơ sở y tế.
Tiêu chí 7.4.3. Triển khai quy trình cảnh giác dược tại cơ sở y tế.
Tiêu chí 7.4.4. Tham gia hoạt ộng nghiên cứu khoa học và hoạt ộng ào tạo tập huấn
liên quan ến sử dụng thuốc hợp lý. 12 lOMoAR cPSD| 45740413
1.2 NHIỆM VỤ CƠ BẢN CỦA NGÀNH DƯỢC
- Bảo ảm việc sản xuất, số lượng cung ứng thuốc ể phục vụ cho sự nghiệp bảo vệ sức
khỏe của nhân dân và quốc phòng. Vì ây là một loại hàng hóa ặc biệt nên việc sử
cung ứng thuốc phải ạt 4 yêu cầu sau:
• Đầy ủ: Đủ chủng loại, số lượng thuốc dùng trong việc phòng hay chữa bệnh cho
người dân khi cần thiết.
• Kịp thời: Việc cung ứng thuốc phải ược thực hiện càng sớm càng tốt ể giải quyết kịp
thời cho nhu cầu iều trị.
• Chất lượng: Thuốc cung ứng phải ảm bảo tiêu chuẩn chất lượng, vì ây là một loại
hàng hóa ặc biệt liên quan ến tính mạng con người. Đây là tiêu chuẩn cao nhất, thể
hiện mặt ạo ức và quyết ịnh uy tín của ngành.
• Giá cả: Giá thuốc phải hợp ký, phù hợp với khả năng thanh toán của người bệnh ồng
thời áp ứng ược yêu cầu tái hoạt ộng của người sản xuất, kinh doanh. -
Tham gia quản lý kinh tế dược, tạo ra lợi nhuận một cách hợp pháp, úng luật ịnh và hợp lý: + Phát triển cơ sở.
+ Đóng góp cho ngân sách, góp phần vào việc phát triển kinh tế ất nước. Hai
nhiệm vụ sản xuất, cung ứng thuốc và kinh doanh tạo ra lợi nhuận phải ược thực hiện ồng
thời nhằm mục ích cao nhất là phục vụ cho sức khỏe của nhân dân. -
Tư vấn thuốc: Nắm vững kiến thức về thuốc ể làm tốt nhiệm vụ tư vấn cho cán bộ y,
hướng dẫn việc sử dụng thuốc cho người dùng và tham gia vào các chương trình Y tế cộng ồng.
1.3 TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM
Bộ máy quản lý y tế Việt Nam ược tổ chức theo sơ ồ sau: 13 lOMoAR cPSD| 45740413
Hình 1-1 Sơ ồ tỏ chức bộ máy Bộ y tế
Hình 1-2 Cơ cấu tổ chức Bộ y tế
1.3.1 Tổ chức quản lý nhà nước Gồm 3 cơ quan: 14 lOMoAR cPSD| 45740413 -
Quản lý dược: Được tổ chức 4 cấp
• Cấp TW: Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế.
• Cấp tỉnh: Phòng Quản lý dược thuộc Sở Y tế.
• Cấp huyện: Tổ Quản lý dược thuộc Phòng Y tế.
• Cấp xã: Nhân viên Quản lý dược thuộc Trạm Y tế. -
Thanh tra dược: Được tổ chức 2 cấp
• Cấp TW: Thanh tra Bộ Y tế.
• Cấp tỉnh: Thanh tra Sở Y tế. -
Kiểm nghiệm thuốc: Được tổ chức 2 cấp:
• Cấp TW: Viện kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm. Cả nước có 2 viện kiểm nghiệm (VKN TW và VKN Tp.HCM).
• Cấp tỉnh: Trung tâm kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm.
Hình 1-3 Cơ cấu tổ chức Cục Quản lý dược 15 lOMoAR cPSD| 45740413 Hình
1-4 Sơ ồ tổ chức Sở y tế Thành phố Hồ Chí Minh
1.3.2 Tổ chức sản xuất và kinh doanh
Tổ chức sản xuất, kinh doanh là những cơ sở sản sản xuất, kinh doanh thuốc với nhiều
hình thức công ty, hộ cá thể,...Đây là nơi sử dụng nhân lực dược nhiều nhất, từ nguồn nhân
lực sơ cấp, trung cấp ến ại học. Ví dụ: Nhà máy sản xuất thuốc, công ty kinh doanh thuốc.
Nhà thuốc, quầy thuốc, ại lý thuốc, tủ thuốc trạm y tế.
1.3.3 Tổ chức ào tạo và nghiên cứu khoa học
Việc ào tạo nhân lực dược và nghiên cứu khoa học về dược là chức năng nhiệm vụ của
Trường và Viện nghiên cứu thuộc ngành dược. Ví dụ: Trường Trung cấp Dược, Trường ại
học Dược,… Viện kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm, viện Dược liệu,…
1.3.4 Tổ chức dược bệnh viện
Các tổ chức hoạt ộng trong khoa dược bao gồm nhiều lĩnh vực trong ngành Dược. Tuy
nhiên, khi kinh tế xã hội ngày càng phát triển thì yêu cầu chuyên môn hóa ngày càng cao
nhằm phục vụ 8 tốt hơn cho sức khỏe người bệnh. Để áp ứng òi hỏi trên, các hoạt ộng trong
khoa dược bệnh viện ã có nhiều thay ổi với xu thế như sau: 16 lOMoAR cPSD| 45740413 -
Cung ứng thuốc: Đây là lĩnh vực hoạt ộng mạnh nhất của khoa dược hiện nay. -
Sản xuất thuốc: Hoạt ộng này ngày càng thu hẹp lại cho phù hợp với công việc chủ yếu
của bệnh viện là iều trị bệnh, hiện khoa dược bệnh viện chỉ còn sản xuất những loại
thuốc ơn giản, không òi hỏi mức ộ vô trùng và kỹ thuật cao. -
Tư vấn thuốc: Hoạt ộng này ang ược sự tập trung ầu tư phất triển nhằm ưa vị trí của
người dược sĩ bệnh viện lên một tầm cao mới.
1.3.5 Thông tin thuốc
Đây là một lĩnh vực chuyên môn của ngành dược nhưng cần có sự tham gia của nhiều ngành nghề khác. Báo chí chuyên ngành:
- Thuộc Bộ Y tế: Tạp chí Dược học, Tạp chí y học thực hành, Báo sức khỏe và ời sống.
Tạp chí dược và mỹ phẩm trực thuộc Cục quản lý dược.
- Thuộc Hội Dược Việt Nam: Tạp chí Thuốc và sức khỏe.
Thông tin ADR (Adverse Drug Reaction) = tác dụng phụ có hại của thuốc.
Theo dõi, ghi chép và báo cáo tác dụng phụ có hại của thuốc về cơ quan quản lý y tế
trực tiếp là nhiệm vụ của người cán bộ y tế, nhằm góp phần hữu hiệu cho cơ quan quản lý nhà
nước về thuốc, trong việc phát hiện và loại trừ những thuốc gây nguy hiểm cho người dùng ra
khỏi thị trường. Trung tâm DI & ADR Hà Nội trực thuộc Cục Quản lý Dược ược thành lập
năm 1994, năm 1998 Trung tâm DI & ADR phía Nam ặt tại Thành phố Hồ Chí Minh ược
thành lập với nhiệm vụ chính là thu thập và tổ chức thẩm ịnh báo cáo ADR.. Đến năm 1999
Việt Nam ã ược gia nhâp hệ thống mạng lưới của Tổ chức Giám sát thuốc toàn cầu UMC (Upssala Monitoring Centre).
1.3.6 Hội nghề nghiệp
Tổ chức: Hội nghề nghiệp của ngành dược là Hội Dược học ược tổ chức ở 2 cấp: -
Cấp TW: Hội Dược học Việt Nam (VPA = Vietnamese Pharmacetical Association). -
Cấp tỉnh: Hội Dược học Tỉnh/Tp thuộc trung ương (ví dụ: Hội Dược học Tp.HCM
HPA = Hochiminh city Pharmacetical Association). Hoạt ộng:
Hội Dược học là một tổ chức xã hội nghề nghiệp tự nguyện của những người dược sĩ
và của những cán bộ khoa học kỹ thuật hoạt ộng trong lĩnh vực dược trên ịa bàn. Hội dược
học là thành viên của Liên Hiệp các hội khoa học kỹ thuật và chịu sự quản lý nhà nước của
cơ quan quản lý y tế (Bộ Y tế, Sở Y tế). Hội có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng và tài
khoản ngân hàng. Trụ sở của Hội Dược học Việt Nam Đặt tại Hà Nội. Trụ Sở của Hội Dược
học tỉnh/ thành phố thuộc TW ặt tại ịa phương tỉnh/thành phố thuộc TW ó. 17 lOMoAR cPSD| 45740413 Mục ích hoạt ộng:
Mục ích hoạt ộng của Hội là tập hợp, oàn kết những người cùng hoạt ộng trong lĩnh
vực dược, nhằm hợp tác giúp ỡ nhau ể không ngừng nâng cao kiến thức, nghiệp vụ chuyên
môn, phát huy tiềm năng trí tuệ, ạo ức nghề nghiệp; thực hiện tốt chiến lược, chương trình
của ngành dược và ngành y tế, úng theo ường lối chủ trương của Đảng, pháp luật của nhà
nước. Không ngừng phát triển ngành dược của thành phố trong xu thế hội nhập vào khu vực và thế giới.
1.4 MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN NGÀNH DƯỢC
Theo Luật Dược 105/2016/QH13 các từ ngữ dưới ây ược hiểu như sau: 1.
Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc. 2.
Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm
mục ích phòng bệnh, chẩn oán bệnh, chữa bệnh, iều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, iều chỉnh chức
năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm. 3.
Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm
dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang ược sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc. 4.
Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng ể sản
xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn oán bệnh,
chữa bệnh, iều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, iều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người. 5.
Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, ộng
vật, khoáng vật và ạt tiêu chuẩn làm thuốc. 6.
Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất ã ược xác ịnh thành phần, công
thức, ộ tinh khiết và ạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm ược chiết xuất từ dược
liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu ã ược chứng minh về tính an toàn và hiệu quả. 7.
Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên
bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền quy ịnh tại khoản 8 Điều này. 8.
Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược
liệu ược chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền
hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện ại. 9.
Vị thuốc cổ truyền là dược liệu ược chế biến theo lý luận và phương pháp của y
học cổ truyền dùng ể sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng ể phòng bệnh, chữa bệnh. 18 lOMoAR cPSD| 45740413 10.
Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc ược sản xuất bằng công nghệ
hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học
bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.
Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng
thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn oán in vitro. 11.
Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm
ược cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có ầy ủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả. 12.
Sinh phẩm tương tự (còn gọi là thuốc sinh học tương tự) là sinh phẩm có sự
tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một thuốc sinh học tham chiếu. 13.
Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng áp ứng miễn
dịch ược dùng với mục ích phòng bệnh, chữa bệnh. 14.
Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần ầu tiên ược sử dụng
làm thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất ã lưu hành hoặc các dược
liệu ã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam. 15.
Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt
dược gốc và thường ược sử dụng thay thế biệt dược gốc. 16.
Biệt dược gốc là thuốc ầu tiên ược cấp phép lưu hành trên cơ sở có ầy ủ dữ
liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả. 17.
Thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần
kinh dễ gây ra tình trạng nghiện ối với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất gây nghiện
do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. 18.
Thuốc hướng thần là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần
kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện ối với người
sử dụng thuộc Danh mục dược chất hướng thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. 19.
Thuốc tiền chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất dùng làm
thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. 20.
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện là thuốc có nhiều hoạt
chất trong ó có hoạt chất gây nghiện với nồng ộ, hàm lượng theo quy ịnh của Bộ trưởng Bộ Y tế. 21.
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần là thuốc có nhiều hoạt
chất trong ó có hoạt chất hướng thần với nồng ộ, hàm lượng theo quy ịnh của Bộ trưởng Bộ Y tế. 22.
Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc có nhiều dược chất trong ó
có dược chất là tiền chất với nồng ộ, hàm lượng theo quy ịnh của Bộ trưởng Bộ Y tế. 19