Hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc | Đại học Kinh tế Kỹ thuật Công nghiệp

Hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc
Hồ sơ kê khai giá thuốc:
- Bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VII
ban hành kèm theo Nghị định này;
- Bảng kê khai giá thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này.
Hồ sơ kê khai lại giá thuốc: -
Bảng kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam theo Mẫu số 03 tại Phụ lục
VII ban hành kèm theo Nghị định này; -
Bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 04 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này
Hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá trong trường hợp có
thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không thay đổi thì làm như sau: -
Văn bản đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin thuốc đã kê khai, kê khai lại giá theo Mẫu số
05 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này;
Hồ sơ được lập thành 02 bộ: 01 bộ gửi Bộ Y tế hoặc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương trong trường hợp kê khai lại giá thuốc sản xuất tại Việt Nam, 01 bộ lưu tại cơ sở.
Giá thuốc kê khai, kê khai lại được tính theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và được
tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Đối với giá nhập khẩu, việc kê khai, kê khai lại phải kèm theo
thông tin về tỷ giá quy đổi từ đồng ngoại tệ sử dụng sang đồng tiền Việt Nam tại thời điểm kê khai giá
Trình tự, thủ tục, thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc, thay đổi, bổ sung
thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá và rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại
Đối với thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt
Đối với thuốc sản xuất trong nước Nam
Cơ sở nhập khẩu thuốc Cơ sở nhập khẩu thuốc Cơ sở sản xuất thuốc Cơ sở sản xuất thuốc thực hiện kê khai kê khai lại giá bán hoặc cơ sở đặt gia hoặc cơ sở đặt gia buôn, bán lẻ thuốc dự công thuốc công thuốc kê khai lại kiến giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến Giá bán buôn dự kiến, khi có nhu cầu điều Giá bán buôn dự kiến, khi có nhu cầu điều giá bán lẻ dự kiến chỉnh tăng giá bán giá bán lẻ dự kiến chỉnh tăng giá bán
trước khi đưa lô thuốc buôn, giá bán lẻ dự
trước khi đưa lô thuốc buôn, giá bán lẻ dự đầu tiên lưu hành trên kiến so với giá bán đầu tiên lưu hành trên kiến so với giá bán thị trường Việt Nam buôn, giá bán lẻ dự thị trường Việt Nam. buôn, giá bán lẻ dự của chính cơ sở nhập
kiến của thuốc do chính Các lô sản xuất tiếp
kiến của thuốc do chính khẩu đó. cơ sở đã kê khai theo không phải thực cơ sở đã kê khai Các chuyến hàng nhập hiện kê khai giá nếu khẩu tiếp theo, cơ sở
không có điều chỉnh giá nhập khẩu không phải so với giá bán buôn, thực hiện kê khai nếu
giá bán lẻ dự kiến của
không có điều chỉnh giá thuốc so với giá bán buôn lOMoAR cPSD| 46884348
Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc: -
Bộ Y tế tổ chức tiếp nhận và rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập
khẩu vào Việt Nam; hồ sơ kê khai giá thuốc sản xuất trong nước; hồ sơ đề nghị bổ sung,
thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá; -
Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổ chức tiếp nhận và rà soát hồ sơ
kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước của các cơ sở có trụ sở sản xuất thuốc tại địa bàn tỉnh, thành phố.
Tổ chức tiếp nhận, rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại: -
45 ngày đối với trường hợp kê khai giá thuốc; -
30 ngày đối với trường hợp kê khai lại giá thuốc nhập khẩu; -
15 ngày đối với trường hợp đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá kể
Từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định -
Hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước, trong thời hạn 25 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ. -
Hồ sơ kê khai giá và hồ sơ kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam, trong
thời hạn 25 ngày kể từ ngày nhận được văn bản phản hồi của cơ sở kê khai
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản cho ý
kiến về mức giá kê khai, kê khai lại hoặc đề nghị sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở kê khai
không có văn bản phản hồi thì hồ sơ không còn giá trị;
Nếu phát hiện cơ sở kinh doanh thuốc vi phạm các quy định về quản lý giá thuốc thì xử lý,
chuyển cơ quan có thẩm quyền xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật đối với các trường hợp: -
Không thực hiện kê khai, kê khai lại; kê khai không đầy đủ giá thuốc theo quy định; -
Không tiến hành xem xét điều chỉnh lại giá đã kê khai sau khi có ý kiến bằng văn bản của cơ
quan quản lý nhà nước về giá thuốc; -
Bán thuốc cao hơn giá đã kê khai hoặc kê khai lại đang có hiệu lực.
Trường hợp cơ sở kinh doanh dược đã vi phạm từ 02 lần trở lên hoặc có từ 02 mặt hàng vi phạm
trở lên trong thời gian 01 năm, cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc xem xét áp dụng các biện pháp:
- Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc;
- Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
- Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ từ 03 tháng đến 12 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo
hành vi vi phạm của cơ quan có thẩm quyền.
Nguyên tắc rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại
Việc rà soát, xác định tính hợp lý của giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại căn cứ các yếu tố sau: -
Mặt bằng giá thuốc trên thị trường trong nước của các thuốc tương tự cùng nhóm tiêu chí kỹ
thuật hoặc giá thuốc tại các nước khác trong trường hợp chưa có thuốc tương tự trên thị trường trong nước -
Biến động của các yếu tố chi phí đầu vào như nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, tiền lương và
một số chi phí khác liên quan trong trường hợp thuốc điều chỉnh tăng giá lOMoAR cPSD| 46884348 -
Giá nhập khẩu, giá thành toàn bộ của thuốc -
Quan hệ cung cầu trên thị trường, khả năng cạnh tranh, các yếu tố về chất lượng thuốc,
thuốc có chứng minh tương đương sinh học, các yếu tố khác ảnh hưởng đến giá thuốc và
việc đảm bảo nguồn cung ứng thuốc.
Giá thuốc kê khai hợp lý được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế khi đáp ứng nguyên tắc sau: -
Không cao hơn giá đã kê khai của chính mặt hàng này hoặc mặt hàng khác tên thương mại
nhưng cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế -
Không cao hơn giá kê khai cao nhất của thuốc cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng
bào chế và cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật trong vòng 03 năm gần nhất -
Trường hợp thuốc kê khai chưa có thuốc giá nhập khẩu, giá bán buôn kê khai không cao
hơn giá nhập khẩu, giá bán buôn trung bình của các nước ASEAN mà thuốc được nhập khẩu và lưu hành -
Giá nhập khẩu kê khai đối với thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam phải đúng với giá
nhập khẩu thực tế ghi trên tờ khai hải quan tại thời điểm kê khai
Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng liên ngành về giá thuốc rà soát giá thuốc và quyết định tính hợp lý
của giá thuốc kê khai, kê khai lại trong các trường hợp:
- Thuốc kê khai có nồng độ, hàm lượng khác với các thuốc đã được công bố trên Cổng thông
tin điện tử của Bộ Y tế;
- Thuốc có dạng bào chế khác với các thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của
Bộ Y tế và có mức giá cao hơn giá cao nhất của thuốc có cùng hoạt chất, nồng độ, hàm
lượng và cùng tiêu chuẩn kỹ thuật trong 03 năm gần nhất đã được công bố trên Cổng thông
tin điện tử của Bộ Y tế; - Thuốc mới;
Cấp Giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền cấp phép lưu hành tại nước
thành viên ICH hoặc Australia kê khai lại có mức tăng cụ thể như sau:
- Trên 10% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 5.000 (năm nghìn)
đồng đến 100.000 (một trăm nghìn) đồng.
- Trên 7% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 100.000 (một trăm
nghìn) đồng đến 1.000.000 (một triệu) đồng.
- Trên 5% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất trên 1.000.000 (một triệu) đồng.
Giá bán lẻ tại cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm giá mua vào ghi trên hóa đơn và thặng số bán lẻ tính bằng
mức thặng số bán lẻ nhân với giá mua vào. Cụ thể:
Giá bán lẻ = Giá mua vào + Mức thặng số bán lẻ (%) × Giá mua vào.
Mức thặng số bán lẻ của các cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
không được cao hơn mức thặng số bán lẻ tối đa như sau:
Mức thặng số bán lẻ (%) = -
Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất nhỏ hơn hoặc bằng 1.000 đồng,
mức thặng số bán lẻ tối đa là 15%; -
Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 1.000 (một nghìn) đồng
đến 5.000 (năm nghìn) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 10%; -
Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 5.000 (năm nghìn) đồng
đến 100.000 (một trăm nghìn) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 7%; lOMoAR cPSD| 46884348 -
Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 100.000 (một trăm nghìn)
đồng đến 1.000.000 (một triệu) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 5%; -
Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất trên 1.000.000 (một triệu) đồng,
mức thặng số bán lẻ tối đa là 2%.