Tài liệu ôn tập Nhập môn Ngành Dược | Đại học Nguyễn Tất Thành

lOMoAR cPSD| 45740413
Tài liệu ôn Nhập môn ngành dược
Câu 1: Nguyên liệu dược phẩm chất lượng cao, ngoại trừ
a. Hiện nay, chứng nhận CEP là một tiêu chí khá phổ biến để đánh giá chất lượng của nhà sản xuất
b. Đảm bảo nguyên liệu sản xuất ra có độ tinh khiết cao, thân thiện với sức khỏe con người
c. Nguyên liệu này thường có độ tinh khiết không cao, tồn dư các hóa chất phụ trợ xúc tác trong quá trình sản xuất khá lớn
d. Được các tổ chức lớn về dược phẩm như USFDA (Mỹ) hoặc EMA (Châu Âu) cấp giấy chứng nhận chất lượng
Câu 2: Số lượng thử nghiệm trong Thử nghiệm lâm sàng pha 1
 20 – 100 người khỏe mạnh
Câu 3: Dựa vào các dữ liệu thống kê có ý nghĩa, quyết định xem thuốc có tác dụng và hiệu quả hay không, việc này
được thực hiện trong giai đoạn  Thử nghiệm lâm sàng pha 3
Câu 4: Nghiên cứu để đánh giá tác dụng phụ ngắn hạn và các rủi ra do thuốc gây ra được thực hiện trong giai đoạn
 Thử nghiệm lâm sàng pha 2
Câu 5: Thử nghiệm in vitro
 Thực hiện trên ống nghiệm, cốc thủy tinh
Câu 6: Hệ thống phóng thích có kiểm soát, không bao gồm ý nào sao đây
a. Tốc độ phóng thích hoạt chất hằng định
b. Tốc độ phóng thích hoạt chất bậc 1 lOMoAR cPSD| 45740413
c. Tốc độ phóng thích hoạt chất chậm hơn bình thường
d. Tốc độ phóng thích hoạt chất có thể tiên doán
Câu 7: Lưu mẫu là công tác của
 Phòng kiểm tra chất lượng
Câu 8: Sau khi thuốc mới được cấp phép, công ty được sản xuất và phải tiếp tục
 Thử nghiệm lâm sàng pha 4
Câu 9: Xu hướng công nghệ nào trong ngành dược phẩm thế giới trong tương lai giúp định hình phương thức
nghiên cứu & phát triển thuốc mới, nó có thể dẫn đến sự kết thúc thử nghiệm trên người
 Trí tuệ nhân tạo (AI)
Câu 10: Rủi ra đầu tư vào ngành dược phẩm Việt Nam đến từ
 Môi trường pháp lý chưa ổn định, năng lực của cơ quan quản lý chưa kịp nhu cầu thị trường, phụ thuộc vào
nguyên liệu nhập khẩu và khả năng thâu tóm bởi các tập đoàn dược phẩm nước ngoài
Câu 11: Nghiên cứu cải tiến nâng cấp bao bì là công tác của
 Phòng Nghiên cứu phát triển
Câu 12: Sản lượng tiêu thụ bình quân đầu người của các quốc gia kém phát triển
 0,5 liều thuốc/ ngày/ người
Câu 13: Luật dược hiện hành áp dụng ở nước ta được ban hành bởi  Quốc hội khóa 13 lOMoAR cPSD| 45740413
Câu 14: Các sản phẩm được tập trung sản xuất tại Việt Nam  Thuốc thông thường
Câu 15: Doanh nghiệp sản xuất dược phẩm có vốn đầu tư nước ngoài, viết tắc là  FDI
Câu 16: Thử nghiệm lâm sàng phase 3 nhầm mục đích
 Đưa ra được các dữ liệu có ý nghĩa về độ an toàn, tác dụng và mối quan hệ giữa lợi ích – nguy cơ của thuốc
Câu 17: Nguồn gốc của hầu hết các nguyên liệu sản xuất dược phẩm tại Việt Nam  Nhập khẩu
Câu 18: Thuốc in 3D đầu tiên được chấp thuận bởi FDA
 Thuốc động kinh Spritam
Câu 19: Quốc gia được đánh giá là có thị trường dược phẩm phát triển nhanh nhất Châu Á trong những năm gần đây  Trung Quốc
Câu 20: Theo WHO, một nước có nền công nghiệp dược phát tiển ở cấp độ 3 là
 Có công nghiệp dược nội địa, có sản xuất thuốc generic, xuất khẩu được một số dược phẩm
Câu 21: Kỹ thuật, công nghệ thiết kế trong dạng viên uống hoặc tiêm, thậm chí có thể tìm và tiêu diệt các tế bào
ung thư, hoặc thực hiện các nhiệm vụ phẫu thuật nội khoa
 Nanobots được lập trình sẵn để thực hiện các nhiệm vụ bên trong cơ thể con người. lOMoAR cPSD| 45740413
Câu 22: Trước khi tiến hành thử nghiệm lâm sàn, công ty phải nộp hồ sơ nào
 Đơn xin nghiên cứu thuốc mới (IND)
Câu 23: Đăng ký mặt hàng sản xuất là chức năng của phòng ban
 Nghiên cứu phát triển
Câu 24: Phòng nghiên cứu phát triển, viết tắt là  RD
Câu 25: Phòng đảm bảo chất lượng viết tắt là  QA
Câu 26: Trong sự phân cấp đưa thuốc đến mục tiêu, sự đưa thuốc trực tiếp đến mô là bậc  1
Câu 27: Nguyên liệu giá rẻ dùng để sản xuất dược phẩm
 Tồn dư khá lớn lượng hóa chất phụ trợ xúc tác trong quá trình sản xuất
Câu 28: Hoạt động “ Sản xuất nhượng quyền” trong ngành dược không bao gồm nội dung nào sau đây
 Đơn vị sản xuất thường là các tập đoàn nước ngoài
Câu 29: Thử nghiệm tiền lâm sàng được thực hiện với
 Người khỏe mạnh để xác định hiệu quả và phản ứng phụ
Câu 30: Trong sự phân cấp đưa thuốc đến mục tiêu, sự đưa thuốc đến các loại tế bào đích trong một cơ quan là bậc  2 lOMoAR cPSD| 45740413
Câu 31: Doanh nghiệp sản xuất đông dược lớn nhất Việt Nam  Traphaco
Câu 32: Chuỗi giá trị công nghiệp dược Việt Nam chia làm ..... nhóm chính  3
Câu 33: Theo định nghĩa của Bộ Y tế Việt Nam, gia công là
 Thực hiện gia công một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất thuốc, đây là hình thức sản xuất
khá phổ biến tại Việt Nam
Câu 34: Sẽ mất khoảng .... năm để phát triển một loại thuốc tử giai đoạn phát triển cho tới khi đưa vảo điều trị cho
người bệnh  10 – 15 năm
Câu 35: Vị trí công việc được xem là “Nhân sự chủ chốt” được qui định trong luật Dược 2016 không gồm nội dung nào
 Có thể làm việc bán thời gian
Câu 36: Xưởng sản xuất phải hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch do Ban giám đốc về các mặt
 Sản xuất, kinh tế và kỹ thuật
Câu 37: Sản lượng tiêu thụ bình quân đầu người của các quốc gia đang phát triển
 1 liều thuốc/ngày/người
Câu 38: Sản lượng tiêu thụ bình quân đầu người của các quốc gia phát triển
 4 liều thuốc/ngày/người lOMoAR cPSD| 45740413
Câu 39: Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và Hội nghị Thương mại và Phát triển Liên Hiệp Quốc (UNCTAD) xác định
mức độ phát triển công nghiệp dược của các quốc gia theo .... cấp độ  4
Câu 40: Các biện pháp để giảm tải ngân sách y tế, ngoại trừ
 Chương trình chi trả toàn bộ chi phí cho người bệnh
Câu 41: Kỹ thuật in thuốc 3D
 Các viên thuốc có liều cao hoạt chất nhưng vẫn đủ độ xốp để hòa tan nhanh chóng
Câu 42: Nhóm dược phẩm được dự đoán tiêu thụ nhiều trong 5 năm tới tại Việt Nam
 Kháng sinh, thuốc tim mạch, thuốc điều trị ung bướu
Câu 43: Trong chuỗi giá trị công nghiệp dược Việt Nam, nhóm sản xuất không bao gồm
 Các nhà phân phối lẻ
Câu 44: Áp lực giảm giá thuốc ngày càng tăng do
 Tính cạnh tranh trong ngành dược ngày càng có sự bành trướng của các loại thuốc generic, giảm lực cho ngân sách nhà nước
Câu 45: Chọn ý sai. Chiến lược kinh doanh đầu tư mạng lưới và marketing của các doanh nghiệp dược
 Sản xuất dàn trải nhiều dòng sản phẩm
Câu 46: Sự bành trướng của các loại thuốc generic trước khi thuốc phát minh hết hạn bảo hộ độc quyền do
 Nhà sản xuất sẳn sàng vi phạm bảo hộ bản quyền và sẳn sàng chấp nhận rủi ro pháp lý khi chưa có quy định
chặt chẽ về sở hữu trí tuệ lOMoAR cPSD| 45740413
Câu 47: Yêu cầu sống còn đối với các doanh nghiệp để tồn tại và phát triển trong cả kênh OTC, ETC và xuất khẩu
 Nâng cấp lên các tiêu chuẩn sản xuất quốc tế như EU-GMP hay PIC/S – GMP
Câu 48: Trong chuỗi giá trị ngành công nghiệp dược Việt Nam, nhóm trực tiếp phân phối thuốc đến tay người tiêu dùng không bao gồm  Hệ thống chợ sỉ
Câu 49: Kết thúc quá trình thử nghiệm pha 3, hồ sơ thuốc mới được gởi tới FDA yêu cầu được chấp thuận để đưa
thuốc ra thị trường. Cơ quan FDA là
 Cục quản lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ
Câu 50: Điểm khác biệt lớn nhất giữa thuốc gia công và thuốc sản xuất nhượng quyền:
 Chất lượng dược phẩm
Câu 51: Sản lượng tiêu thụ bình quân đầu người của nhóm pharmerging giai đoạn 2015 – 2020
 1 liều thuốc/ngày/người
Câu 52: Chuỗi giá trị ngành công nghiệp dược Việt Nam chia làm các nhóm chính
 Sản xuất, phân phối, bán lẻ
Câu 53: Thử nghiệm kéo dài và tốn kém nhất là
 Thử nghiệm lâm sàng pha 3
Câu 54: Số lượng thử nghiệm trong Thử nghiệm lâm sàng pha 2
 100 – 500 người bệnh lOMoAR cPSD| 45740413
Câu 55: Số lượng thử nghiệm trong Thử nghiệm lâm sàng pha 3
 1000 – 5000 người bệnh
Câu 56: có mấy giai đoạn của quá trình phát tri ển thuốc mới  5
Câu 57: Hồ sơ IND nộp cho FDA không bao gồm
 Chi phí nghiên cứu tiền lâm sàng
Câu 58: Trong tương lai, công nghệ nano kỳ vọng sẽ thay thế hoàn toàn các phẫu thuật y khoa và là giải pháp cho
các bệnh nan y như ung thư, HIV,.... hiện nay.
 Công nghệ nano, nanobots
Câu 59: Theo luật dược năm 2016, Chính sách của nhà nước về dược ưu đãi đầu tư sản xuất trên các lĩnh vực
 Nguyên liệu làm thuốc, thuốc dược liệu, thuốc phòng, chống bệnh xã hội
Câu 60: Tổ chức Phát triển Công nghiệp Liên Hợp Quốc (UNIDO) xác định mức độ phát triển công nghiệp dược
của các quốc gia theo .... cấp độ:  5