Tiêu chuẩn chất lượng Calcitriol môn Hóa Dược| Trường Đại học Y Dược, Đại học Quốc gia Hà Nội

22:41, 08/01/2026
Calcitriol Quality Standards - BP 2025 (Ph. Eur. 11.6 Update) - Studocu Tiêu chuẩn chất lượng
Văn bản này đã được cập nhật tại Ph.Eur.. 11.6 (ef(có hiệu lực từ ngày 01/01/2025)
Phiên bản: BP 2025 (Ph. Eur). 1(Cập nhật phiên bản 1.6) Calcitriol Thông báo chung (Ph. Eur(chuyên khảo 0883) C 27 H 44 O 3 416.6 32222-06-3
Hành động và cách sử dụng Chất tương tự vitamin D. Sự chuẩn bị Viên nang Calcitriol Ph Eur SỰ ĐỊNH NGHĨA
(1 S ,3 R ,5 Z ,7 E )-9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-triene-1,3,25-triol. Nội dung Từ 97,0% đến 102,0%.
MỘTQuá trình đồng phân hóa thuận nghịch thành tiền chất calcitriol diễn ra trong dung dịch, tùy thuộc vào nhiệt độ và thời gian. Hoạt tí
đối với cả hai hợp chất (xem(Xét nghiệm). NHÂN VẬT Vẻ bề ngoài
Tinh thể màu trắng hoặc gần như trắng. www.webofpharma.com 22:41, 08/01/2026
Calcitriol Quality Standards - BP 2025 (Ph. Eur. 11.6 Update) - Studocu Độ hòa tan
Thực tế không tan trong nước.Dễ tan trong etanol (96%), tan trong dầu béo.
Nó nhạy cảm với không khíNhiệt và ánh sáng. NHẬN DIỆNTION
A. Quang phổ hấp thụ hồng ngoại ( 2.2.24 ).
So sánh Tiến sĩ Châu Âu. Phổ tham chiếu của calcitriol .
B. Kiểm tra các sắc ký đồ thu được trong thí nghiệm.
Kết quả Đỉnh chính trong sắc ký đồ thu được với dung dịch thử nghiệm có thời gian lưu và kích thước tương tự như...
đỉnh chính trong sắc ký đồ thu được với dung dịch tham chiếu (a). KIỂM TRA Các chất liên quan
Sắc ký lỏng ( 2.2.29 ): sử dụng quy trình chuẩn hóa. Tiến hành thử nghiệm càng nhanh càng tốt, tránh
Tiếp xúc với ánh sáng hoạt tính và không khí .
Tgiải pháp tốt nhất Hòa tan 1,00 mg chất cần kiểm tra trong 10,0 mL mà không cần đun nóng.của pha động.
Dung dịch tham khảo (a) Hòa tan 1,00 mg calcitriol CRS trong 10,0 mL mà không cần đun nóng.của pha động.
Giải pháp tham khảo (b) Pha loãng 1,0 mLcủa dung dịch tham chiếu (a) đến 100,0 mL với pha động. Pha loãng 1,0 mLcủa điều này
pha loãng dung dịch đến 10,0 mLvới pha động.
Giải pháp tham khảo (c) Đun nóng 2 mLdung dịch tham chiếu (a) ở 80 °C trong 30 phút. Cột :
— Kích thước : l = 0,25 m, Ø = 4,6 mm;
— Pha tĩnh : gel silica octylsilyl liên kết đặc chắc có nắp bịt đầu dùng cho sắc ký R (5 µm); — Nhiệt độ : 40 °C.
pha di động Trộn 450 thể tích dung dịch 1,0 g/L.dung dịch tris(hydroxymethyl)aminomethane R được điều chỉnh đến pH 7,0-7,5 bằng
axit photphoric R và 550 thể tích axetonitril dùng cho sắc ký R.
Tốc độ dòng chảy 1,0 mL/phút.
Phát hiện Máy đo quang phổ ở bước sóng 230 nm. Tiêm 50 µL.
Thời gian chạy TGấp đôi thời gian lưu giữ của calcitriol.
Khả năng giữ lại tương đối Đối với calcitriol (thời gian lưu giữ = khoảng 14 phút): tạp chất C = khoảng 0,4; trước-
Calcitriol = khoảng 0,88; tạp chấtMỘT= khoảng 0,95; tạp chất B = khoảng 1,1.
Tính phù hợp của hệ thống :
— Độ phân giải : tối thiểu 3,5 giữa các đỉnh do tiền calcitriol và calcitriol trong sắc ký đồ thu được với giải pháp tham chiếu (c);
— Số đĩa lý thuyết : tối thiểu 10.000, được tính toán cho đỉnh do calcitriol trong sắc ký đồ.
thu được với dung dịch tham chiếu (a). Giới hạn : www.webofpharma.com 22:41, 08/01/2026
Calcitriol Quality Standards - BP 2025 (Ph. Eur. 11.6 Update) - Studocu
— tạp chất A, B, C : cho mỗi loại tạp chất, tối đa 0,5 phần trăm;
— tạp chất không xác định : đối với mỗi loại tạp chất, tối đa 0,10 phần trăm;
— Tổng cộng : tối đa 1,0 phần trăm;
— Ngưỡng báo cáo : 0,05 phần trăm; bỏ qua đỉnh do pre-calcitriol gây ra. ASSAY
Sắc ký lỏng ( 2.2.29 ) như được mô tả trong thử nghiệm các chất liên quan với sự sửa đổi sau đây.
Tiêm Tdung dịch tốt nhất và dung dịch tham chiếu (a).
Đối với cả dung dịch thử nghiệm và dung dịch tham chiếu (a), hãy lưu ý tổng diện tích các đỉnh do calcitriol gây ra.
và, nếu có, với pre-calcitriol.
Tính phần trăm hàm lượng C₂₇H₄₄O₃ có tính đến hàm lượng calcitriol CRS đã được chỉ định . KHO
Dưới môi trường khí trơ, trong một thùng chứa kín khí.Bảo quản tránh ánh sáng, ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C.
Nội dung bên trong hộp đã mở phải được sử dụng ngay lập tức. TẠP CHẤT
Tạp chất được chỉ định A, B, C.
A. (1 S ,3 R ,5 E ,7 E )-9,10-secocholesta-5,7,10(19)-triene-1,3,25-triol ( trans -calcitriol),
B. (1 R ,3 R ,5 Z ,7 E )-9,10-secocholesta-5,7,10(19)-triene-1,3,25-triol (1β-calcitriol), www.webofpharma.com 22:41, 08/01/2026
Calcitriol Quality Standards - BP 2025 (Ph. Eur. 11.6 Update) - Studocu
C. 6ξ-[(3 S ,5 R )-3,5-dihydroxy-2-methylcyclohex-1-en-1-yl]-17β-[(2 R )-6-hydroxy-6-methylheptan-2-yl]-2-phenyl-2,5,10-
triaza-4-nor-9ξ-estr-7-ene-1,3-dione. Ph Eur www.webofpharma.com 22:41, 08/01/2026
Calcitriol Quality Standards - BP 2025 (Ph. Eur. 11.6 Update) - Studocu