Trình bày kỹ thuật bào chế thuốc nhỏ mắt | Dược lý | Trường Đại học Y Dược , Đại học Quốc gia Hà Nội

Trình bày kỹ thuật bào chế thuốc nhỏ mắt hỗn dịch.Trình bày kỹ thuật bào chế thuốc nhỏ mắt nhũ tương.Phân tích vai trò các thành phần trong công thức và viết QTBC.Tiêu chuẩn chất lượng của 3 chế phẩm vừa bào chế ở trên là. Tài liệu giúp bạn tham khảo,ôn tập và đạt kết quả cao.Mời bạn đọc đón xem!

lO MoARcPSD| 47669111
1. Trình bày k thut bào chế thuc nh mắt hn dch.
Trong hn dch thuc nh mt, dược cht rắn ít tan phải được phân chia thành
các tiểu pn có kích thước nh < 50µm, thường dùng dược chất ở dng bt
siêu mn (micronized powder). Hn dch thuc nh mt phải khuẩn nng đ
n đnh kích thước tiểu pn dược cht trong quá trình pha chế không được tit
khuẩn sn phẩm bằng nhit mà phải tiến hành pha chế - sn phẩm trong điu
kin vô khun :
- Dùng dược cht ở dạng bt siêu mn, vô khuẩn
- Pha dung môi trường pn tán: hòa tan các thành phn có trong công thức
thuc vào dung môi đthu được dung dch môi trường, lc trong dung
dch tit khuẩn dung dchy bng pơng pháp tit khun thích hợp
hoc lc loại khuẩn. Với thành phn polyme, cần nm trương nở polyme
đ hòa tan tốt hơn
- Phân n dược cht vô khun o môi trường pnn vô khun bng
dng cụ, thiết b khuy trộn thích hợp. Điu chnh th tích vừa đ theo
công thức
- Cho sản phẩm thu được đi qua thiết b đng nhất hóa đ thu được hn
dch thuốc đng nhất
- Đóng l và hoàn thin sn phm.
2. Trình bày k thut bào chế thuc nh mắt n ơng
N ơng nhỏ mắt được bào chế bng cách nhũ hóa 2 pha dầu- nước theo trình
tự như sau:
- Chuẩn b pha du: hòa tan các thành phần tan được trong dung môi du
- Chuẩn b pha nước: hòa tan các thành phn tan được trong dung môi
nước, điu chỉnh pH nếu cn
- Tiệt khun riêng từng pha bằng pơng pháp thích hợp: Pha du có th
tit khun bng nhiệt khô. Phaớc có th tit khuẩn bng nhiệt m hoặc
lc loại khuẩn.
lO MoARcPSD| 47669111
- Phi hợp pha du và pha nước trong điu kin khuẩn với lc gây phân
n nhiệt đ phù hợp.
- Điu chnh th ch, đng nht hóa và hoàn chnh thành phm
3. Phân ch vai trò các thành phn trong công thc và viết QTBC
- Thuc nhỏ mắt ofloxacin 0,3%
Ofloxacin Dược cht
Bt kết tinh màu vàng nhạt hoặc
vàng sáng, ít tan trong nước và
methanol, tan trong acid acetic
băng, ít tan đến tan trong
dicloromethan.
Độ tan ca Ofloxacin phụ thuc
vào pH của môi trường hòa tan.
Độ n đnh: Ofloxacin rất nhy
cảm với ánh sáng nên cần bo
qun tránh ánh sáng
Benzalkonium clorid Chất sát khuẩn
c dng dit khuẩn mạnh
nhanh.
BKC có nh hoạt đng b mặt
nên vừa có c dng sát khun va
có tác đng làm tăng nh thấm
ca giác mc đi với dược cht
Tuy nhiên cần thn trọng cho các
trường hợp ng nhãn áp khô
mt
Natri citrat Chất điu chnh pH , hip đng
chng oxy hóa
Hệ đêm citric-citrat
Acid citric Ngoài tác dng điu chnh pH, h
đm còn có c dng khóa ion calci
ở khe tế bào biều mô giác mcn
làm nới lng khe tế bào
vàng hấp thu thuc qua giác
mc
Manitol Chất đẳng tơng
Chất này giảm kích ứng cho mắt
và không gây ơng kỵ với các
cht khác có trong chê phẩm
Dinatri edetat Hip đng chống oxy hóa, sát
lO MoARcPSD| 47669111
khuẩn
Làm tăng hiu qu dit khuẩn do
ng thấm Benzalkonium clorid
vào trong tế bào vi khuẩn Làm
ng thấm thuc qua giác mạc do
làm lng khe tế bào biều mô giác
mc theo cơ chế tạo phức với
ion calci ở khe tế bào
Natri hydroxyd hoc acid Dung môi
hydrocloric vừa đ
Nước đ pha thuc tiêm vừa đ Dung môi
QTBC:
Hòa tan :
- Đầu tiên là hòa tan các cht tạo hệ đệm. Trộn acid citric với natri citrat
trong nước đã khử ion hoặc nước cất, khuấy dung dch cho đến khi đạt
được mức pH 2-5 ( p hợp với ofloxacin )
- Cho cht dung môi vào : Natri hydroxyd hoặc acid hydrocloric va đ
- Thêm tiếp chất sát khuẩn Benzalkonium clorid và Dinatri edetat vào
- Cho cht đng trương Manitol vào
- Sau đó hòa tan ofloxacin o
- Thêmớc vừa đ
Lc dung dch : lc qua màng lọc khuẩn kích thước llc 0,2 µm
Tiệt khun : bằng nhit m ở điều kiện nhit độ thích hợp và sử dng bao bì phù
hợp
- Dung dch rửa mắt
Natri clorid Chất đẳng tơng
Được dùng n là mt dung môi đ
pha thuốc nh mt
Tinh thnh lp phương, không
màu, hoc bt kết tinh màu trng,
không mùi, vị mn. d tan trong
nước, glycerin, khó tan trong
ethanol
Calci clorid Chất đẳng tơng
lO MoARcPSD| 47669111
Được dùng n là mt dung môi đ
pha thuốc nh mt
Dung dch trong, không màu.
Hợp cht này d tan trongớc và
có đ t ẩm cao.
Kali clorid Chất đẳng tơng
Được dùng n là mt dung môi đ
pha thuốc nh mt
Tinh th không màu hoặc bt kết
tinh trng, không mùi. Dtan trong
nước, thực tế không tan trong
ethanol.
Magnesi clorid Chất đẳng tơng
Được dùng n là mt dung môi đ
pha thuốc nh mt
Tinh th không màu, dt ẩm. Rất
d tan trongớc, d tan trong
ethanol 96 %
Natri acetat Chất điu chnh ph
Natri citrat Duy trì và ổn đnh nng đ ph
Benzalkonium clorid Chất sát khuẩn
c dng dit khuẩn mạnh
nhanh.
BKC có nh hoạt đng b mặt nên
va có c dụng sát khuẩn vừa có
c đng làm ng nh thấm ca
giác mc đi với dược cht Tuy
nhiên cần thn trng cho các tờng
hợp ng nhãn áp và khô mt
Natri hydroxyd hoc acid Dung môi
hydrocloric vừa đ
Nước đ pha thuc tiêm vừa đ Dung môi QTBC:
- Hòa tan : Đun nóng dung môi trước khi hòa tan
Các chất tan ch yếu là các mui : Natri clorid, Calci clorid, Kali clorid
,Magnesi clorid, Natri acetat, Natri citrat
Sau đó hòa thêm vào mt cht sát khuẩn p hợp là : Benzalkonium clorid
Thêmo các cht chng oxy hóa là Natri hydroxyd hoặc acid hydrocloric
va đ
lO MoARcPSD| 47669111
- Lc dung dch: lọc qua màng lc khuẩn kích thước llc 0,2 µm - Tiệt
khuẩn:
- Thuc chng khô mt
Hydroxy propyl methyl celulose Chất làm ng đ nhớt
2906 c dng cản trtc đ rút và
rửa trôi liu thuc đã nho
mt,kéo dài thời gian lưu thuc
vùng giác mạc,tạo điu kin cho
dược cht hấp thu tốt hơn qua giác
mc
Tuy nhiên s khó lc n qua
màng lc không nên tit khuẩn
bng nhiệt
Natri borat Cht điều chnh pH
Acid boric Hệ đm boric-borat
Dùng đ điu chnh pH, ngoài ra
còn có c dng sát khun nhất
đnh và khá thích ứng với niêm
mc mắt
Acid sorbic Chất kháng khuẩn
Tn tại dưới dng tinh th rắn hoc
bt tinh th trắng, khó tan trong
nước lnh.
Acid sorbic có c dụng đi với
nm mc và nấm men mnh hơn
sơ với vi khuẩn.
Dinatri edetat Hip đng chống oxy hóa, sát
khuẩn
Làm tăng hiu qu diệt khuẩn do
ng thấm Benzalkonium clorid
vào trong tế bào vi khuẩn
Kali clorid Chất đẳng trương
Tinh th không màu hoặc bt kết
tinh trng, không mùi. Dtan
trong nước, thực tế không tan
trong ethanol.
Benzalkonium clorid Chất sát khuẩn
c dụng dit khuẩn mnh
nhanh.
lO MoARcPSD| 47669111
BKC có nh hoạt đng b mặt nên
va có c dụng sát khuẩn vừa có
c đng làm ng nh thấm ca
giác mc đi với dược cht Tuy
nhiên cần thn trng cho các
trường hợp ng nhãn áp khô
mt Natri
hydroxyd hoặc acid Dung môi
hydrocloric vừa đ
Nước đ pha thuc tiêm vừa đ Dung môi
QTBC:
- Đầu tiên ngâm polyme với mt lượng dung môi nht đnh đpolyme
trương nở hòa tan tốt hơn
- Sau đó là hòa tan các cht to hệ đệm. Trộn Natri borat, Acid boric
- Cho cht dung môi vào : Natri hydroxyd hoặc acid hydrocloric va đ
- Thêm tiếp chất sát khuẩn Benzalkonium clorid và Dinatri edetat và Acid
sorbic vào
- Cho cht đng trương Kali clorid vào
- Cho cht làm ng đ nhớt Hydroxy propyl methyl celulose 2906 vào -
Thêmớc vừa đ
Lc dung dch : lc qua màng lọc khuẩn kích thước llc 0,2 µm
Tiệt khun :
4. Tiêu chun cht lượng của 3 chế phm vừa bào chế ở trên là: Thuc
nh mt ofloxacin 0,3 %
- Độ trong : phi trong sut, không có tiểu pn quan sát được bng mắt
thường
- Kích thước tiểu pn : Kích thước tiu phân trong thuốc nh mt dạng
hn dch phải đạt yêu cu chất lượng thuốc nh mt.
- Vô khuẩn : Tiêu chun này được c đnh bằng cách nuôi cy mu thuốc
cần kim tra trong môi tờng nuôi cấy thích hợp đ quan sát có tn tại s
phát trin ca vi khuẩn, nấm men và nm mc hay không.
- Giới hn về thch : +10% thch ghi trên nhãn
lO MoARcPSD| 47669111
- Các chỉ tiêu như pH, đnh nh, đnh lượng, đ nhớt, đ thẩm thấu, tiến
hành theo ch dn ghi trong Dược điển hoặc tiêu chuẩn ca nhà sản xut.
Dung dch rửa mắt
- Độ trong : phi trong sut, không có tiểu pn quan sát được bng mắt
thường
- Kích thước tiểu pn : Kích thước tiu phân trong thuốc nh mt dạng
hn dch phi đt yêu cầu chất lượng thuốc nh mt.
- Vô khuẩn : Tiêu chun này được c đnh bằng cách nuôi cy mẫu thuốc
cần kim tra trong môi tờng nuôi cấy thích hợp đ quan sát có tn tại s
phát trin ca vi khuẩn, nấm men và nm mc hay không.
- Giới hn về th tích : +10% thể tích ghi trên nhãn
- Các chỉ tiêu như pH, đnh nh, đnh lượng, đ nhớt, đ thẩm thu, tiến
hành theo ch dn ghi trong Dược điển hoặc tiêu chuẩn ca nhà sản xut.
Đối với các dung dch dùng đrửa mt, ngâm mắt hoc đ thấm vào băng
mt thì yêu cu chất lượng là các dung dch đẳng tơng với dch nước
mt phi đáp ứng các yêu cu cht lượng ca thuốc nh mắt Thuc
chng khô mt :
- Độ trong : phi trong sut, không có tiểu pn quan sát được bng mắt
thường
- Kích thước tiểu pn : Kích thước tiu phân trong thuốc nh mt dạng
hn dch phải đạt yêu cu chất lượng thuốc nh mt.
- Vô khuẩn : Tiêu chun này được c đnh bằng cách nuôi cy mẫu thuốc
cần kim tra trong môi tờng nuôi cấy thích hợp đ quan sát có tn tại s
phát trin ca vi khuẩn, nấm men và nm mc hay không.
- Giới hn về thch : +10% thch ghi trên nhãn
- Các chỉ tiêu như pH, đnh nh, đnh lượng, đ nhớt, đ thẩm thu, tiến
hành theo ch dn ghi trong Dược điển hoặc tiêu chuẩn ca nhà sản xut.
| 1/7

Preview text:

lO M oARcPSD| 47669111
1. Trình bày kỹ thuật bào chế thuốc nhỏ mắt hỗn dịch.
Trong hỗn dịch thuốc nhỏ mắt, dược chất rắn ít tan phải được phân chia thành
các tiểu phân có kích thước nhỏ < 50µm, thường dùng dược chất ở dạng bột
siêu mịn (micronized powder). Hỗn dịch thuốc nhỏ mắt phải vô khuẩn nhưng để
ổn định kích thước tiểu phân dược chất trong quá trình pha chế không được tiệt
khuẩn sản phẩm bằng nhiệt mà phải tiến hành pha chế - sản phẩm trong điều kiện vô khuẩn :
- Dùng dược chất ở dạng bột siêu mịn, vô khuẩn
- Pha dung môi trường phân tán: hòa tan các thành phần có trong công thức
thuốc vào dung môi để thu được dung dịch môi trường, lọc trong dung
dịch và tiệt khuẩn dung dịch này bằng phương pháp tiệt khuẩn thích hợp
hoặc lọc loại khuẩn. Với thành phần polyme, cần ngâm trương nở polyme để hòa tan tốt hơn
- Phân tán dược chất vô khuẩn vào môi trường phân tán vô khuẩn bằng
dụng cụ, thiết bị khuấy trộn thích hợp. Điều chỉnh thể tích vừa đủ theo công thức
- Cho sản phẩm thu được đi qua thiết bị đồng nhất hóa để thu được hỗn dịch thuốc đồng nhất
- Đóng lọ và hoàn thiện sản phẩm.
2. Trình bày kỹ thuật bào chế thuốc nhỏ mắt nhũ tương
Nhũ tương nhỏ mắt được bào chế bằng cách nhũ hóa 2 pha dầu- nước theo trình tự như sau:
- Chuẩn bị pha dầu: hòa tan các thành phần tan được trong dung môi dầu
- Chuẩn bị pha nước: hòa tan các thành phần tan được trong dung môi
nước, điều chỉnh pH nếu cần
- Tiệt khuẩn riêng từng pha bằng phương pháp thích hợp: Pha dầu có thể
tiệt khuẩn bằng nhiệt khô. Pha nước có thể tiệt khuẩn bằng nhiệt ẩm hoặc lọc loại khuẩn. lO M oARcPSD| 47669111
- Phối hợp pha dầu và pha nước trong điều kiện vô khuẩn với lực gây phân
tán và nhiệt độ phù hợp.
- Điều chỉnh thể tích, đồng nhất hóa và hoàn chỉnh thành phẩm
3. Phân tích vai trò các thành phần trong công thức và viết QTBC
- Thuốc nhỏ mắt ofloxacin 0,3% Ofloxacin Dược chất
Bột kết tinh màu vàng nhạt hoặc
vàng sáng, ít tan trong nước và
methanol, tan trong acid acetic
băng, ít tan đến tan trong dicloromethan.
Độ tan của Ofloxacin phụ thuộc
vào pH của môi trường hòa tan.
Độ ổn định: Ofloxacin rất nhạy
cảm với ánh sáng nên cần bảo quản tránh ánh sáng Benzalkonium clorid Chất sát khuẩn
Có tác dụng diệt khuẩn mạnh và nhanh.
BKC có tính hoạt động bề mặt
nên vừa có tác dụng sát khuẩn vừa
có tác động làm tăng tính thấm
của giác mạc đối với dược chất
Tuy nhiên cần thận trọng cho các
trường hợp tăng nhãn áp và khô mắt Natri citrat
Chất điều chỉnh pH , hiệp đồng chống oxy hóa Hệ đêm citric-citrat Acid citric
Ngoài tác dụng điều chỉnh pH, hệ
đệm còn có tác dụng khóa ion calci
ở khe tế bào biều mô giác mạc nên
làm nới lỏng khe tế bào
và tăng hấp thu thuốc qua giác mạc Manitol Chất đẳng trương
Chất này giảm kích ứng cho mắt
và không gây tương kỵ với các
chất khác có trong chê phẩm Dinatri edetat
Hiệp đồng chống oxy hóa, sát lO M oARcPSD| 47669111 khuẩn
Làm tăng hiệu quả diệt khuẩn do
tăng thấm Benzalkonium clorid
vào trong tế bào vi khuẩn Làm
tăng thấm thuốc qua giác mạc do
làm lỏng khe tế bào biều mô giác
mạc theo cơ chế tạo phức với ion calci ở khe tế bào Natri hydroxyd hoặc acid Dung môi hydrocloric vừa đủ
Nước để pha thuốc tiêm vừa đủ Dung môi QTBC: Hòa tan :
- Đầu tiên là hòa tan các chất tạo hệ đệm. Trộn acid citric với natri citrat
trong nước đã khử ion hoặc nước cất, khuấy dung dịch cho đến khi đạt
được mức pH 2-5 ( phù hợp với ofloxacin )
- Cho chất dung môi vào : Natri hydroxyd hoặc acid hydrocloric vừa đủ
- Thêm tiếp chất sát khuẩn Benzalkonium clorid và Dinatri edetat vào
- Cho chất đẳng trương Manitol vào
- Sau đó hòa tan ofloxacin vào - Thêm nước vừa đủ
Lọc dung dịch : lọc qua màng lọc vô khuẩn kích thước lỗ lọc 0,2 µm
Tiệt khuẩn : bằng nhiệt ẩm ở điều kiện nhiệt độ thích hợp và sử dụng bao bì phù hợp - Dung dịch rửa mắt Natri clorid Chất đẳng trương
Được dùng như là một dung môi để pha thuốc nhỏ mắt
Tinh thể hình lập phương, không
màu, hoặc bột kết tinh màu trắng,
không mùi, vị mặn. dễ tan trong
nước, glycerin, khó tan trong ethanol Calci clorid Chất đẳng trương lO M oARcPSD| 47669111
Được dùng như là một dung môi để pha thuốc nhỏ mắt
Dung dịch trong, không màu.
Hợp chất này dễ tan trong nước và có độ hút ẩm cao. Kali clorid Chất đẳng trương
Được dùng như là một dung môi để pha thuốc nhỏ mắt
Tinh thể không màu hoặc bột kết
tinh trắng, không mùi. Dễ tan trong
nước, thực tế không tan trong ethanol. Magnesi clorid Chất đẳng trương
Được dùng như là một dung môi để pha thuốc nhỏ mắt
Tinh thể không màu, dễ hút ẩm. Rất
dễ tan trong nước, dễ tan trong ethanol 96 % Natri acetat Chất điều chỉnh ph Natri citrat
Duy trì và ổn định nồng độ ph Benzalkonium clorid Chất sát khuẩn
Có tác dụng diệt khuẩn mạnh và nhanh.
BKC có tính hoạt động bề mặt nên
vừa có tác dụng sát khuẩn vừa có
tác động làm tăng tính thấm của
giác mạc đối với dược chất Tuy
nhiên cần thận trọng cho các trường
hợp tăng nhãn áp và khô mắt Natri hydroxyd hoặc acid Dung môi hydrocloric vừa đủ
Nước để pha thuốc tiêm vừa đủ Dung môi QTBC:
- Hòa tan : Đun nóng dung môi trước khi hòa tan
Các chất tan chủ yếu là các muối : Natri clorid, Calci clorid, Kali clorid
,Magnesi clorid, Natri acetat, Natri citrat
Sau đó hòa thêm vào một chất sát khuẩn phù hợp là : Benzalkonium clorid
Thêm vào các chất chống oxy hóa là Natri hydroxyd hoặc acid hydrocloric vừa đủ lO M oARcPSD| 47669111
- Lọc dung dịch: lọc qua màng lọc vô khuẩn kích thước lỗ lọc 0,2 µm - Tiệt khuẩn: - Thuốc chống khô mắt
Hydroxy propyl methyl celulose
Chất làm tăng độ nhớt 2906
Có tác dụng cản trở tốc độ rút và
rửa trôi liều thuốc đã nhỏ vào
mắt,kéo dài thời gian lưu thuốc ở
vùng giác mạc,tạo điều kiện cho
dược chất hấp thu tốt hơn qua giác mạc
Tuy nhiên sẽ khó lọc hơn qua
màng lọc và không nên tiệt khuẩn bằng nhiệt Natri borat Chất điều chỉnh pH Acid boric Hệ đệm boric-borat
Dùng để điều chỉnh pH, ngoài ra
còn có tác dụng sát khuẩn nhất
định và khá thích ứng với niêm mạc mắt Acid sorbic Chất kháng khuẩn
Tồn tại dưới dạng tinh thể rắn hoặc
bột tinh thể trắng, khó tan trong nước lạnh.
Acid sorbic có tác dụng đối với
nấm mốc và nấm men mạnh hơn sơ với vi khuẩn. Dinatri edetat
Hiệp đồng chống oxy hóa, sát khuẩn
Làm tăng hiệu quả diệt khuẩn do
tăng thấm Benzalkonium clorid
vào trong tế bào vi khuẩn Kali clorid Chất đẳng trương
Tinh thể không màu hoặc bột kết
tinh trắng, không mùi. Dễ tan
trong nước, thực tế không tan trong ethanol. Benzalkonium clorid Chất sát khuẩn
Có tác dụng diệt khuẩn mạnh và nhanh. lO M oARcPSD| 47669111
BKC có tính hoạt động bề mặt nên
vừa có tác dụng sát khuẩn vừa có
tác động làm tăng tính thấm của
giác mạc đối với dược chất Tuy
nhiên cần thận trọng cho các
trường hợp tăng nhãn áp và khô mắt Natri hydroxyd hoặc acid Dung môi hydrocloric vừa đủ
Nước để pha thuốc tiêm vừa đủ Dung môi QTBC:
- Đầu tiên ngâm polyme với một lượng dung môi nhất định để polyme
trương nở và hòa tan tốt hơn
- Sau đó là hòa tan các chất tạo hệ đệm. Trộn Natri borat, Acid boric
- Cho chất dung môi vào : Natri hydroxyd hoặc acid hydrocloric vừa đủ
- Thêm tiếp chất sát khuẩn Benzalkonium clorid và Dinatri edetat và Acid sorbic vào
- Cho chất đẳng trương Kali clorid vào
- Cho chất làm tăng độ nhớt Hydroxy propyl methyl celulose 2906 vào - Thêm nước vừa đủ
Lọc dung dịch : lọc qua màng lọc vô khuẩn kích thước lỗ lọc 0,2 µm Tiệt khuẩn :
4. Tiêu chuẩn chất lượng của 3 chế phẩm vừa bào chế ở trên là: Thuốc nhỏ mắt ofloxacin 0,3 %
- Độ trong : phải trong suốt, không có tiểu phân quan sát được bằng mắt thường
- Kích thước tiểu phân : Kích thước tiểu phân trong thuốc nhỏ mắt dạng
hỗn dịch phải đạt yêu cầu chất lượng thuốc nhỏ mắt.
- Vô khuẩn : Tiêu chuẩn này được xác định bằng cách nuôi cấy mẫu thuốc
cần kiểm tra trong môi trường nuôi cấy thích hợp để quan sát có tồn tại sự
phát triển của vi khuẩn, nấm men và nấm mốc hay không.
- Giới hạn về thể tích : +10% thể tích ghi trên nhãn lO M oARcPSD| 47669111
- Các chỉ tiêu như pH, định tính, định lượng, độ nhớt, độ thẩm thấu, tiến
hành theo chỉ dẫn ghi trong Dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất. Dung dịch rửa mắt
- Độ trong : phải trong suốt, không có tiểu phân quan sát được bằng mắt thường
- Kích thước tiểu phân : Kích thước tiểu phân trong thuốc nhỏ mắt dạng
hỗn dịch phải đạt yêu cầu chất lượng thuốc nhỏ mắt.
- Vô khuẩn : Tiêu chuẩn này được xác định bằng cách nuôi cấy mẫu thuốc
cần kiểm tra trong môi trường nuôi cấy thích hợp để quan sát có tồn tại sự
phát triển của vi khuẩn, nấm men và nấm mốc hay không.
- Giới hạn về thể tích : +10% thể tích ghi trên nhãn
- Các chỉ tiêu như pH, định tính, định lượng, độ nhớt, độ thẩm thấu, tiến
hành theo chỉ dẫn ghi trong Dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất.
Đối với các dung dịch dùng để rửa mắt, ngâm mắt hoặc để thấm vào băng
mắt thì yêu cầu chất lượng là các dung dịch đẳng trương với dịch nước
mắt và phải đáp ứng các yêu cầu chất lượng của thuốc nhỏ mắt Thuốc chống khô mắt :
- Độ trong : phải trong suốt, không có tiểu phân quan sát được bằng mắt thường
- Kích thước tiểu phân : Kích thước tiểu phân trong thuốc nhỏ mắt dạng
hỗn dịch phải đạt yêu cầu chất lượng thuốc nhỏ mắt.
- Vô khuẩn : Tiêu chuẩn này được xác định bằng cách nuôi cấy mẫu thuốc
cần kiểm tra trong môi trường nuôi cấy thích hợp để quan sát có tồn tại sự
phát triển của vi khuẩn, nấm men và nấm mốc hay không.
- Giới hạn về thể tích : +10% thể tích ghi trên nhãn
- Các chỉ tiêu như pH, định tính, định lượng, độ nhớt, độ thẩm thấu, tiến
hành theo chỉ dẫn ghi trong Dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất.