BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƯỜNG ĐẠI HỌC PHENIKAA
BÁO CÁO THỰC TẬP
BÁO CÁO NỘI DUNG TRẢI NGHIỆM NGHỀ NGHIỆP K17
TẠI VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC TRUNG ƯƠNG
Sinh viên: Trương Nguyễn Quốc Anh
Mã số sinh viên: 23016827 Khóa: K17
Ngành: Dược Học Hệ: Chính Quy
Hà Nội – Năm 2023 MỤC LỤC
LỜI MỞ ĐẦU.......................................................................................................................3
1. Chức năng nhiệm vụ của Viện Kiểm Nghiệm..................................................................4
 Tên đơn vị....................................................................................................................4
 Địa chỉ..........................................................................................................................4
 Lịch sử hình thành, phát triển.......................................................................................4
 Chức năng nhiệm vụ của đơn vị...................................................................................4
2. Cơ cấu tổ chức Viện kiểm nghiệm...................................................................................5
 Mô hình tổ chức quản lý..............................................................................................5
 Cơ cấu tổ chức của một đơn vị sự nghiệp.....................................................................5
3. Khái quát về yêu cầu Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) đối với 1 đơn vị Kiểm
nghiệm thuốc..........................................................................................................................6
Hệ thống quản lý chất lượng........................................................................................6
 Kết quả đạt được..........................................................................................................6
 Năng lực thử nghiệm (Kiểm
nghiệm).......................................................................6
 Nghiên cứu khoa học và đào
tạo...............................................................................7
4. Cơ sở vật chất, thiết bị của Viện Kiểm Nghiệm...............................................................7
 Hệ thống xử lý thải, PCCC và ATLĐ...........................................................................7
 Hệ thống CNTT, quản lý TT & Dữ liệu........................................................................7
 Trang thiết bị và tài sản................................................................................................8
 Cơ sở hạ tầng...............................................................................................................8
5. Thăm 1 số khoa...............................................................................................................9
 Kiểm nghiệm nguyên liệu............................................................................................9
 Kiểm nghiệm thuốc đông dược....................................................................................9 Kiểm nghiệm Mỹ
phẩm..............................................................................................10
 Kiểm nghiệm các dạng bào chế..................................................................................11
 Kiểm nghiệm vi sinh..................................................................................................11 -
Thiết bị....................................................................................................................11 -
Chỉ tiêu đánh giá khu vực sạch...............................................................................11 2
- Định lượng kháng sinh bằng PP VSV.....................................................................12
KẾT LUẬN.........................................................................................................................14 3 LỜI MỞ ĐẦU
Xã hội ngày càng phát triển, yêu cầu của xã hội đối với nguồn nhân lực là các sinh
viên sau khi tốt nghiệp cũng ngày một khắt khe hơn. Đặc biệt là đối với sinh viên ngành Dược
bởi đặc thù công việc này liên quan trực tiếp tới sức khỏe của con người. Ngoài việc nắm
vững kiến thức lý thuyết, sinh viên cũng phải có khả năng vận dụng kiến thức vào thực tế.
Hiện nay, với xu thế hội nhập kinh tế quốc tế, nền kinh tế thị trường trong nước luôn
biến đổi. Chính vì thế, để sinh viên có thêm kinh nghiệm thực tế, nhà trường đã tạo điều kiện
cho sinh viên đi thực tập tại các doanh nghiệp cũng như nhà thuốc để làm quen với cách thức
làm việc cũng như kiểm tra, vận dụng các kiến thức đã được học trên ghế nhà trường vào thực
tế. Qua thời gian đi học tập thực tế, em đã được tiếp xúc với các kiến thức mới, các hoạt động
quản lý, bảo quản dược phẩm thực tiễn tại Viện Kiểm Thuốc Trung Ương. Được sự hướng
dẫn của các thầy, cô, anh,chị trong Viện Kiểm Nghiệm, em đã hiểu được cách quản lí ,tổ chức
của một Viện Kiểm Nghiệm cũng như hoạt động kiểm tra, đảm bảo chất lượng… mà trên lí
thuyết chúng em không thể nắm hết được .
Nhận được sư tận tâm, truyền dạy tận tình những kiến thức chuyên ngành vô cùng quý
giá từ các thầy cô giáo trong khoa cùng sự giúp đỡ, tạo điều kiện tốt nhất của ban lãnh đạo
nhà trường trong suốt quá trình học, cũng như trong thời gian em thực tập tại Viện Kiểm
Nghiệm. Thời gian thực tập tại Viện Kiểm Nghiệm là khoảng thời gian rất bổ ích, giúp em có
cơ hội trải nghiệm thực tế, làm quen với công việc sau này của một người Dược sĩ, dạy cho
em nhiều điều và tích lũy được nhiều kinh nghiệm hay. Em đã hiểu và biết cách máy móc vận
hành, bảo quản hay kiểm nghiệm dược liệu. Nâng cao khả năng giao tiếp, kiến thức và các
kỹ năng làm việc an toàn, hiệu quả cùng với đó là nắm rõ các nguyên tắc, quy định tiêu chuẩn
trong ngành. Việc thực tập tại Viện Kiểm Nghiệm chính là nền tảng để em có thể làm tốt công việc sau này.
Báo cáo thực tập tại Viện Kiểm Nghiệm này chính là bản tóm tắt những kinh nghiệm
mà em đã tích lũy được trong thời gian một buổi thực tập tại Viện Kiểm Nghiệm kết hợp với
những kiến thức trong quá trình học tập tại nhà trường. Vì thời gian thực tập hạn chế, dù đã
cố gắng nhưng chắc chắn không thể tránh khỏi những sai sót nên em mong thầy cô có thể
thông cảm cũng như góp ý, nhận xét để bài báo cáo được hoàn thiện hơn.
1. Chức năng nhiệm vụ của Viện Kiểm Nghiệm
❖ Tên đơn vị: Viện Kiểm Nghiệm Thuốc Trung Ương.
❖ Địa chỉ: Số 48 Hai Bà Trưng, phường Tràng Tiền, quận Hoàn Kiếm, Hà Nội.
❖ Lịch sử hình thành, phát triển:
• Ngày 29/7/1957, Bộ trưởng Bộ Y tế ký quyết định số 845-BYT-NĐ thànhlập
Phòng Kiểm nghiệm trực thuộc Bộ Y tế, đây là tổ chức tiền thân của Viện
Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hiện nay.
• Ngày 13/4/1961, Bộ trưởng Bộ Y tế có Quyết định
số324/BYT-QĐ, chuyển Phòng Kiểm nghiệm trực thuộc
Bộ thành Viện Dược liệu trong đó có 2 khối: Khối Dược
liệu và Khối Kiểm nghiệm.
• Ngày 04/01/1971, Hội đồng Chính phủ có Nghị định
số03/CP về việc sửa đổi và tổ chức lại bộ máy của Bộ Y tế, trong đó Khối 4
kiểm nghiệm thuộc Viện Dược liệu được tách thành Viện Kiểm nghiệm trực thuộc Bộ Y tế.
• Trước yêu cầu của công tác kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc trongthời
kỳ mới - thời kỳ hội nhập kinh tế quốc tế, ngày 18/4/2006, Thủ tướng Chính
phủ đã ký Quyết định số 621/QĐ-TTg về việc sắp xếp, tổ chức lại các đơn
vị sự nghiệp trực thuộc Bộ Y tế ngoài Nghị định 49/2003/NĐ-CP, xác định
đổi tên Viện Kiểm nghiệm thành Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
• Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã trải qua 60 năm (1957- 2017)hình
thành và phát triển. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc, trong đó Viện giữ vai trò
chủ đạo đã trưởng thành và phát triển cùng với sự phát triển của ngành dược
Việt Nam. Trong từng thời kỳ, từng giai đoạn, Viện cùng với hệ thống kiểm
nghiệm trên toàn quốc đã thực hiện hoàn thành xuất sắc nhiệm vụ kiểm tra,
giám sát chất lượng thuốc phục vụ công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân.
Chức năng nhiệm vụ của đơn vị:
• Kiểm nghiệm, giám sát chất lượng thuốc và mỹ phẩm (thuốc, nguyên
liệulàm thuốc, mỹ phẩm…).
• Nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ.
• Nghiên cứu đánh giá TĐSH và SKD của thuốc.
• Chỉ đạo tuyến hệ thống Kiểm nghiệm thuốc – Mỹ phẩm.
• Đào tạo và đào tạo liên tục cán bộ chuyên ngành.
• Hiệu chuẩn và kiểm định các trang Thiết bị phục vụ công tác kiểm nghiệm.
• Thực hiện chức năng phòng Kiểm nghiệm tham chiếu tuyến trung ương. • Hợp tác quốc tế.
• Dịch vụ: Kiểm nghiệm, Nghiên cứu khoa học, tư vấn và đào tạo.
• Thực hiện các nhiệm vụ khác khi được Bộ Y Tế giao.
2. Cơ cấu tổ chức Viện kiểm nghiệm:
❖ Mô hình tổ chức quản lý:
• 190 Cán bộ –70 Thạc sĩ – 10 Tiến sĩ – 02 Phó giáo sư.
• 01 Viện Trưởng – 3 Phó Viện Trưởng.
• PGS.TS. Đoàn Cao Sơn – Bí thư Đảng Ủy Viện Trưởng
• PGS.TS. Nguyễn Văn Hà – Phó Viện Trưởng
• TS. Lê Quang Thảo – Phó Viện Trưởng
• ThS. Nguyễn Đăng Lâm – Phó Viện Trưởng • 10 Khoa chuyên môn
• Khoa Kiểm Nghiệm Nguyên Liệu
• Khoa Kiểm Nghiệm Các dạng bào chế
• Khoa Kiểm Nghiệm Đông dược – Dược liệu
• Khoa Kiểm Nghiệm Mỹ phẩm
• Khoa Vật lý – Đo lường • Khoa vi sinh • Khoa Dược lý
• Khoa TL Chất chuẩn – Chất ĐC
• Khoa Nghiên cứu phát triển 5 • TT Đánh giá TĐSH • 7 Phòng chức năng
• Phòng Kế hoạch tổng hợp
• Phòng Khoa học đào tạo
• Phòng Tổ chức cán bộ
• Phòng Tài chính – Kế toán
• Phòng Hành chính – Quản trị
• Phòng Vật tư – Trang thiết bị
• TT Dược điển – Dược thư VN
• Cơ cấu tổ chức của một đơn vị sự nghiệp:
❖ Cơ cấu tổ chức của đơn vị sự nghiệp công lập thuộc Bộ được quy định
chi tiết tại Điều 23 Nghị định 123/2016/NĐ-CP quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ, cơ quan ngang Bộ như sau:
• Việc thành lập, tổ chức lại, giải thể đơn vị sự nghiệp công lập
thực hiện theo quy định của Chính phủ và các quy định của pháp luật chuyên ngành.
• Đơn vị sự nghiệp công lập không có chức năng quản lý nhà nước.
• Đơn vị sự nghiệp công lập thực hiện cơ chế tự chủ về nhiệm
vụ, tổ chức bộ máy, nhân sự và tài chính theo quy định của pháp luật.
• Đơn vị sự nghiệp công lập có tư cách pháp nhân, con dấu và tài Khoản riêng.
3. Khái quát về yêu cầu Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) đối với 1 đơn vị Kiểmnghiệm thuốc:
❖ Hệ thống quản lý chất lượng: 6
• Đạt các chuẩn mực về quản lý phòng thí nghiệm theo các chuẩn mực
của ISO/IEC 17025 trong lĩnh vực: • Dược (từ năm 2002)
• Đo lường – hiệu chuẩn (từ năm 2015)
• Đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm - GLP (từ năm 2004)
Được công nhận là phòng thí nghiệm tham chiếu của WHO.
❖ Kết quả đạt được:
Năng lực thử nghiệm (Kiểm nghiệm):
✓ Phân tích, kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành.
✓ Kiểm nghiệm thuốc cho một số tổ chức trên thế giới UNIP, GF….
✓ Phân tích, kiểm tra chất lượng mỹ phẩm lưu hành.
✓ Là cơ quan trọng tài kết luận chất lượng thuốc tại VN.
✓ Sản xuất chuẩn cho hệ thống kiểm nghiệm và doanh nghiệp.
✓ Đánh giá tương đương sinh học.
✓ Tổ chức đánh giá liên phòng thí nghiệm cho Hệ thống KN.
✓ Tham gia so sánh tay nghề với các phòng TN tham chiếu trên TG.
➢ Nghiên cứu khoa học và đào tạo:
✓ Tổ chức đào tạo liên tục cho Hệ thống KN và các doanh nghiệp. ✓ Đào tạo tiến sĩ.
✓ Tham gia đào tạo dược sĩ cho các trường đại học.
✓ Thực hiện đề tài nghiên cứu khoa học các cấp. ✓ Hợp tác quốc tế.
✓ Đầu mối xây dựng Dược điển – Dược thư Việt Nam.
4. Cơ sở vật chất, thiết bị của Viện Kiểm Nghiệm:
➢ Hệ thống xử lý thải, PCCC và ATLĐ: • Trang bị
✓ Có hệ thống xử lý thải nội bộ.
✓ Có hợp đồng với đơn vị xử lý hóa chất độc hại.
✓ Có hệ thống phòng cháy, chữa cháy đảm bảo yêu cầu.
✓ Được trang bị đầy đủ các trang thiết bị bảo hộ phục vụ an toàn lao động.
➢ Đáp ứng => Nghị định số 38/2015/NĐ-CP ngày 24 tháng 4 năm 2015
của Chính phủ; Thông tư số 36/2015/TT-BTNMT ngày 30 tháng 6 năm 7
2015 của Bộ TN & MT; Thông tư liên tịch số 58/2015/TTLT-BYT-
BTNMT ngày 31/12/2015 của BYT và Bộ TN & MT.
❖ Hệ thống CNTT, quản lý TT & Dữ liệu:
LOẠI THIẾT BỊ & PHẦN MỀM Số lượng Máy chủ 02 Máy tính để bàn 200 Máy in 200 Máy chiếu 03 Máy fax 03 Máy scan 07 Máy photo 04
Đường truyền internet (cáp quang) 02
Hệ thống “Hội nghị trực tuyến” 01
Hệ thống phát wifi nội bộ 20 điểm
Phần mềm phục vụ Hệ thống kiểm nghiệm
Hệ thống sao, lưu, bảo mật dữ liệu
Phần mềm an ninh mạng, diệt virus Phần mềm kế toán
❖ Trang thiết bị và tài sản:
Loại thiết bị (148) Số lượng Cân kỹ thuật 17
Cân phân tích 10-4 10-5 10-6 17 12 01
Máy sắc ký lỏng (HPLC) các loại Detector khác nhau 46 Máy HPLC/MS/MS 05 Máy quang phổ UV – VIS 14 Máy thử độ hoà tan 11 Sắc ký khí (GC) 02
Sắc ký khí khối phổ GC/MS/MS 01
Quang phổ hấp thụ nguyên tử (AAS) 02 8 Phổ hồng ngoại (IR) 02 Máy đo pH 11 Máy chuẩn độ đo thế 06
Máy QP phát xạ plasma ghép nối khối phổ ICP/MS 01
Máy đo thủy ngân trực tiếp, PCR Realtime, DSC, HPTLC 01 mỗi loại ❖ Cơ sở hạ tầng:
• Cơ sở 1: 48 Hai Bà Trưng, Hoàn Kiếm ✓ ≈3.400 m2 4 Tòa nhà ✓ 6 khoa chuyên môn ✓ 6 phòng chức năng
✓ Trung tâm Dược điển – Dược thư
• Cơ sở 2: Tựu Liệt, Tam Hiệp, Thanh Trì ✓ 8.400 m2 ✓ 2 tòa nhà
✓ 4 Khoa chuyên môn Phòng HCQT
✓ Khu chăn nuôi động vật thí nghiệm. 5. Thăm 1 số khoa:
❖ Kiểm nghiệm nguyên liệu. 9
❖ Kiểm nghiệm thuốc đông dược.
❖ Kiểm nghiệm Mỹ phẩm. 10
❖ Kiểm nghiệm các dạng bào chế. ❖ Kiểm nghiệm vi sinh. - Thiết bị
✓ 01 Hệ thống phòng sạch
✓ 05 Tủ an toàn sinh học (Biosafety Cabinet/BSC) ✓ 02 Nồi hấp
✓ 01 Máy đo vòng vô khuẩn Omnicon
✓ 01 Realtime PCR Step One Plus
✓ 01 Hệ thống lọc nước RO Millipore
✓ 06 Tủ ấm, 01 Nồi cách thủy
✓ 01 Cân phân tích Mettler Toledo MS205DU; Cân kỹ thuật ✓ 02 Máy đo pH
✓ Kiểm soát phòng sạch: Hệ thống kiểm tra leak test HEPA; Máy
đếm tiểu phân; Máy lấy mẫu không khí MAS 100 (air sampler);
Máy đo vi khí hậu TSI …. 11
- Chỉ tiêu đánh giá khu vực sạch Chỉ tiêu tiểu phân Cấp Trạng thái nghỉ Trạng thái hoạt động sạch SL tối đa tiểu phân cho SL tối đa tiểu phân cho phép/m3 phép/m3 ≥ 0,5µm ≥ 5µm ≥ 0,5µm ≥ 5µm A 3520 20 3520 20 B 3520 29 352 000 2900 C 352 000 2 900 3 520 000 29 000 D 3 520 000 29 000 Ko qui định Ko qui định Chỉ tiêu vi sinh vật Cấp Lấy mẫu Đặt đĩa thạch Đĩa thạch tiếp In găng tay sạch KK (ĐK 9,0 cm) xúc (ĐK 5,5 (5 ngón tay) (CFU/m3) (CFU/4h) cm) (CFU/đĩa) (CFU/găng) A <1 <1 <1 <1 B 10 5 5 5 C 100 50 25 - D 200 100 50 - - Phép thử chính: ✓ Thử vô khuẩn
✓ Thử giới hạn nhiễm khuẩn (thuốc, mỹ phẩm)
✓ Định lượng kháng sinh bằng PP VS
✓ Định tính và định lượng VSV trong chế phẩm probiotic (Lactobacillus, Bacillus)
✓ Xác định hiệu quả kháng chuẩn của chất bảo quản. Kĩ thuật
PCR: Định tính vi sinh vật. - Thử vô khuẩn:
✓ Phương pháp: USP 2023, BP 2023, DĐVN V…
✓ Kĩ thuật: Màng lọc và cấy trực tiếp
✓ Khu vực thử nghiệm: trực tiếp trong BSC được đặt trong khu vực class B. ✓ Đối tượng thử:
• Các loại thuốc dùng theo đường tiêm: tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch, dịch truyền.
• Các dụng cụ vô khuẩn dùng để tiêm: xilanh, bộ dây truyền dịch… • Thuốc nhỏ mắt.
• Thuốc điều trị bỏng (một số NSX đăng ký tiêu chuẩn vô khuẩn theo CP).
- Thử giới hạn nhiễm khuẩn:
✓ Phương pháp: USP, BP, DĐVN, ACM 006… Kỹ thuật: Màng
lọc và cấy trực tiếp.
✓ Khu vực thử nghiệm: trực tiếp trong BSC được đặt trong khu vực class D. 12
✓ Đối tượng thử: xem bảng 13.6.6 DĐVN V.
- Định lượng kháng sinh bằng PP VSV:
✓ Phương pháp: USP 2023, BP 2023, DĐVN V… ✓ Kỹ thuật:
• Khuếch tán trên thạch: thường sử dụng (Spiramycin, Erythromycin,
Gentamycin, Neomycin, Nystatin). Mô hình 3 + 3 (BP) Mô hình 2 + 2 (BP) Mô hình 5 + 1 (USP)
• PP đo độ đục: ít dùng (Tyrothricin).
• Khu vực thử nghiệm: class D.
• Đo ĐK VVK bằng máy đo VVK Omnicon (USA) có độ chính xác 0,01
mm và tính KQ bằng PP thống kê. KẾT LUẬN
Trong quá trình thực tập tại Viện Kiểm Nghiệm, em đã có cơ hội cọ sát
với thực tế, tìm hiểu thêm những kiến thức chỉ được học trong sách vở. Nay được
áp dụng với thực tế cũng như quan sát và tìm hiểu nhiều hơn em đã góp nhặt được 13
những kinh nghiệm, những bài học quý giá giúp em được củng cố chắc hơn những
kiến thức mà em được học ở trường, nắm chắc hơn về các kỹ năng chuyên môn,
vận hành máy trong ngành Dược. Cũng như hiểu rõ hơn về cách kiểm nghiệm dược
liệu trong nhà máy. Em xin gửi lời cảm ơn tới Viện Kiểm Nghiệm cũng như nhà
trường đã tạo điều kiện giúp đỡ em trong quá trình thực tập! 14