Tài liệu dược dịch tễ | Đại học Nguyễn Tất Thành

lOMoAR cPSD| 45734214
ÔN TẬP KIẾN THỨC - DDT – ĐẠI HỌC NTT
DAISYLA - TÀI LIỆU NTT - 0843164901
File Slide Dược Dịch Tễ BÀI 1:
KHÁI NIỆM DỊCH TỄ DƯỢC HỌC 1. DỊCH TỄ DƯỢC HỌC
✓ Dịch tễ dược học (Pharmaco- Epidemiology) bao gồm 2 từ ghép dịch tễ học
và dược lí học lâm sàng
➢ Dịch tễ dược học chính là sự phối hợp 2 lĩnh vực là dịch tễ học
(epidemiology) và dược lý học lâm sàng (clinical pharmacology)
➢ Mối liên quan giữa dịch tễ dược học với dược lý học lâm sàng và sau đó là dịch tễ học
➢ Tìm hiểu đối tượng, phạm vi nghiên cứu của môn dịch tễ dược học với các
lĩnh vực khác có liên quan
✓ Đối tượng nghiên cứu của dịch tễ học là bệnh dịch và những yếu tố gây bệnh trong quần thể
✓ Đối tượng nghiên cứu ban đầu của dịch tễ dược học chủ yếu liên quan đến
những tác dụng bất lợi của thuốc, vấn đề sử dụng thuốc trong cộng đồng
✓ Chính bởi vậy dịch tễ dược học được định nghĩa là một môn khoa học
nghiêncứu về vấn đề sử dụng thuốc và hiệu quả điều trị của thuốc trong cộng đồng. 1.1.
Mối liên quan giữa dịch tễ dược học với dược lý học lâm sàng
✓ Dược lý học nghiên cứu các tác dụng của thuốc nói chung. Dược lý học lâm
sàng nghiên cứu tác dụng của thuốc trên con người
✓ Thuốc luôn là con dao 2 lưỡi lOMoAR cPSD| 45734214
➢ Mối quan tâm của dịch tễ dược học chính là các tác dụng bất lợi, tiềm ẩn của
thuốc và chính điều này nó đã hỗ trợ cho dược lý học lâm sàng, góp phần làm
rõ ràng hơn hiệu quả điều trị của thuốc
✓ Dược học lâm sàng là phải đánh giá được mức độ nguy cơ rủi ro và lợi ích
trong quá trình điều trị
✓ Người kê đơn ngoài việc lựa chọn thuốc phải nhận thức được các tác dụng
cólợi và những phản ứng có hại tiềm ẩn của thuốc
✓ Mối liên quan giữa tác dụng điều trị của thuốc và tình trạng lâm sàng của người bệnh
✓ Tuy nhiên, trọng tâm của dược lý học lâm sàng khác với dịch tễ dược học.
Dược lý học lâm sàng bao gồm 2 nội dung cơ bản là dược động học và dược lực học
➢ Dược động học nghiên cứu về mối quan hệ giữa liều lượng sử dụng thuốc
vànồng độ của nó đạt được trong huyết thanh hoặc trong máu, đồng thời dược
động học đề cập mối liên quan giữa hấp thu, phân bố và thải trừ của thuốc
➢ Dược lực học nghiên cứu mối quan hệ giữa nồng độ và hiệu quả tác dụng của thuốc
✓ Phối hợp hai yếu tố này cùng với nhau cho phép người ta dự đoán được hiệu
quả điều trị của thuốc trên người bệnh
✓ Trọng tâm của dịch tễ dược học là nghiên cứu những yếu tố liên quan đến
quá trình sử dụng của mỗi thuốc, mà khởi đầu của nó là tìm hiểu về phản ứng
bất lợi, đặc biệt là giai đoạn sau khi thuốc được đưa phép lưu hành trên thị
trường, và sau đó dịch tễ học là công cụ đắc lực túc đẩy quá trình hình thành,
phát triển và hoàn thiện các quy trình định pháp lý liên quan đến việc quản lý sử dụng thuốc
✓ Những phản ứng bất lợi kinh điển đã được chia làm 2 loại: phản ứng dạng A và phản ứng dạng B ❖ Phản ứng dạng A lOMoAR cPSD| 45734214
▪ Những phản ứng của thuốc vượt quá những tác dụng dược mà chúng ta đã biết và mong muốn
▪ Khá phổ biến, có khả năng dự đoán trước và hậu quả của nó ít quan trọng hơn
so với phản ứng dạng B
▪ Liên quan chủ yếu đến vấn đề hấp thu, phân bố, thải trừ của thuốc và thường
xuyên liên quan nhiều đến liều sử dụng
▪ Có thể được ngăn bằng cách đơn giản là giảm liều lượng sử dụng và thường
xuất hiện ở các cá thể dưới dạng:
o Loại 1: xảy khi những cá thể nhận được một liều điều trị của thuốc nhiều
hơn liều điều trị thông thường o Loại 2: xảy ra khi các cá thể có thể chấp nhận
được liều điều trị của thuốc thông thường theo quy định, nhưng do việc
chuyển hóa hoặc loại trừ thuốc trong cơ thể chậm hoặc không bình thường,
dẫn tới nồng độ thuốc được tích lũy trong cơ thể quá cao vượt quá mức bình thường
▪ Có thể được ngăn bằng cách đơn giản là giảm liều lượng sử dụng và thường
xuất hiện ở các cá thể dưới dạng:
o Loại 3: xảy ra khi cơ thể có khả năng dung nạp với thuốc ở mức trung bình,
nhưng do có một số nhân nguyên nhân nào đó, hoặc là do khách quan hay chủ
quan làm cho cơ thể nhạy cảm quá mức, dẫn tới khả năng dung nạp của cơ thể
đối với thuốc bị giảm ❖ Phản ứng dạng B:
▪ Xảy ra ít phổ biến, và thường là những phản ứng phụ không mong muốn đi
kèm với chính tác dụng của thuốc
▪ Không/ ít liên quan đến liều sử dụng của thuốc, rất khó hoặc không dự đoán được
➢ Tiềm ẩn và nguy hiểm hơn
▪ Do phản ứng miễn dịch của cơ thể, phản ứng bất thường/ sự nhạy cảm vốn có của cơ thể
▪ Để xác định, nó đòi hỏi người bệnh phải tạm ngừng sử dụng thuốc
▪ Là trọng tâm cho các nghiên cứu của dịch tễ dược học về các phản ứng bất lợi của thuốc lOMoAR cPSD| 45734214
▪ Thông thường, nghiên cứu các phản ứng dụng bất lợi của thuốc là việc thu
thập các báo cáo tự phát những vấn đề về thuốc, có liên quan tới bệnh tật và tử vong
▪ Tuy nhiên, việc xác định mối quan hệ nhân quả để khẳng định nguyên nhân gây ra rất khó khăn
 DI & ADR: TRUNG TÂM THÔNG TIN THUỐC VÀ THEO DÕI PHẢN
ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC: TT QUỐC GIA ĐẶT TẠI TRƯỜNG ĐH
DƯỢC HN, TT KHU VỰC ĐẶT TẠI BV CHỢ RẪY
✓ Thập kỷ 60-70 của thế kỷ XX, dịch tể dược học chỉ quan tâm đến các phản
ứng bất lợi của thuốc
✓ Thập kỷ 80-90 của thế kỷ XX, dịch tễ dược học đã mở rộng phạm vi nghiên
cứu, nghiên cứu kinh tế y tế, kinh tế dược để lựa chọn thuốc, lựa chọn công
thức điều trị và đánh giá hiệu quả điều trị của thuốc
✓ Ngoài ra, còn được ứng dụng để nghiên cứu và hoàn thiện chính sách, khung
pháp lý về dược cũng như là chất lượng dịch vụ dược 1.2. Mối liên quan giữa
dịch tễ dược học với dịch tễ học
✓ Dịch tễ học là một "môn khoa học nghiên cứu các yếu tố gây bệnh và phân
bố các yếu tố đó trong cộng đồng” , quan tâm "bệnh"
✓ Dịch tễ dược học nghiên cứu vấn đề sử dụng thuốc và hiệu quả điều trị trong
cộng đồng, quan tâm đến thuốc, quan tâm đến các tác dụng bất lợi của thuốc,
và đây cũng là “yếu tố” gây ra bệnh trong quá trình sử dụng thuốc
➢ Cùng có mối quan tâm là các yếu tố gây ra bệnh
❖ Dịch tễ học từ lâu đã được chia thành 2 phần cơ bản
▪ Khởi đầu nghiên cứu bệnh truyền nhiễm trong cộng đồng, hay còn gọi là dịch bệnh
▪ Gần đây đã quan tâm nghiên cứu các bệnh mạn tính
❖ Dịch tễ dược học sử dụng các kỹ thuật của dịch tễ học về bệnh mạn tính để
nghiên cứu việc sử dụng và hiệu quả điều trị của thuốc lOMoAR cPSD| 45734214
❖ Dịch tễ dược học là một môn khoa học ứng dụng, có mối quan hệ bắc cầu
giữa dược lý học lâm sàng và dịch tễ học, áp dụng các phương pháp nghiên
cứu dịch tễ học vào nội dung của dược lý học lâm sang để nghiên cứu vấn đề
sử dụng thuốc trong cộng đồng.
2. SỰ RA ĐỜI VÀ PHÁT TRIỂN CỦA DỊCH TỄ DƯỢC HỌC
✓ 1906: Đạo luật An toàn về Thuốc và Thực phẩm của Mỹ
➢ Yêu cầu đưa ra bằng chứng về tính hiệu quả và an toàn của thuốc lưu hành trên thị trường
✓ 1937, hơn 100 người chết do suy thận vì dùng sulfanilamid không tan trong
diethylen glycol của công ty Massangill
➢ 1938: Đạo luật về Mỹ phẩm, Thuốc và Thực phẩm Mỹ ban hành
➢ Thử nghiệm độc tính tiền lâm sàng, lâm sàng gửi FDA xem xét trong 60
ngày bác bỏ hoặc là cho phép lưu hành thuốc
✓ Đầu 1950, phát hiện chloramphenicol có thể gây thiếu máu do suy tủy, đặc
biệt là đối với trẻ sơ sinh
✓ 1952 xuất bản cuốn sách đầu tiên về ADR, thành lập Cơ quan nghiên cứu về
các tác dụng bất lợi và thu thập các bệnh về tế bào máu do thuốc gây ra
✓ 1960, FDA bắt đầu thu thập báo cáo về ADR, và tài trợ cho các chương trình
theo dõi thuốc mới tại các bệnh viện, chương trình giám sát thuốc Boston đã
triển khai theo dõi tại các bệnh viện sau đó triển khai ở Viện Shands, bang Florida của Mỹ.
✓ 1961"thảm họa thalidomid“: gia tăng nhiều tỷ lệ sinh non, phocomella
✓ 1962, ban hành điều lệ bổ sung Kefauver Harris
➢ Phải tiến hành giai đoạn thử nghiệm tiền dược lý lâm sàng trước khi cho
phép được thử trên người, nhằm khẳng định những bằng chứng về độ an toàn của thuốc.
➢ Kết quả phải nộp FDA trong Đơn đăng kí thẩm tra thuốc mới trước khi bắt
đầu các nghiên cứu thử nghiệm lâm sÀng lOMoAR cPSD| 45734214
➢Bổ sung thử nghiệm để đưa ra bằng chứng thật đảm bảo là thuốc có hiệu quả
Điều lệ bổ sung Kefauver Harris
✓ Về mặt chức năng: phải tiến hành những mẫu thử nghiệm lâm sàng được
chọn một cách ngẫu nhiên để chứng minh tính hiệu quả của thuốc trước khi đưa ra thị trường
✓ Thủ tục pháp lí mới này đã làm chậm lại quá trình đưa thuốc mới ra thị
trường cho tới khi nào có sự đồng ý hoàn toàn của cơ quan FDA
✓ Yêu cầu phải xem xét lại toàn bộ các thuốc đã được duyệt từ 1938 - 1962 lOMoAR cPSD| 45734214 ✓
Tiến trình DESI - Phương pháp nghiên cứu đánh giá hiệu quả của thuốc
(Drug Efficacy Study Implementation) được Hội đồng khoa học hàn lâm quốc
gia của Mỹ xây dựng với sự hỗ trợ của FDA loại bỏ khỏi tt nhiều thuốc không
có tác dụng và những thuốc phối hợp nhiều thành phần.
✓ 1960: ấn phẩm đầu tiên về nghiên cứu sử dụng thuốc.
➢ cung cấp thông tin sinh động về sử dụng thuốc và bắt đầu bằng chuyên mục
điều tra mức độ kê đơn sai thông qua thu thập các đơn thuốc hoặc những bệnh nhân giả định.
➢ Điều tra mức độ kê đơn sai thông qua thu thập các đơn thuốc hoặc những bệnh nhân giả định
➢ Khởi đầu cho sự ra đời của lĩnh vực dịch tễ dược học
➢1960 được coi là khởi đầu cho sự ra đời của lĩnh vực dịch tễ dược học
✓ 1930 cloquinol được đưa ra thị trường, 1970 phát hiện gây ra hội chứng loạn
thần kinh thị giác bán cấp
✓ Sau khi practolol được đưa ra thị trường khoảng 5 năm, vào 1970, khẳng
định gây ra hội chứng viêm niêm mạc mắt
✓ 1980 ticrynafen và benoxaprofen: gây ra các bệnh về chức năng gan và dẫn đến tử vong
✓ Tiếp theo thuốc chống viêm không steroid zmepiac làm tăng nguy cơ phản ứng phản vệ
✓ Những bệnh nguy hiểm về tế bào máu có liên quan tới phenylbutazon.
Indometacin được bào chế dưới dạng giải phóng chậm là nguyên nhân gây ra
những lỗ thủng ở ruột non
✓ Bendectin điều trị chứng buồn nôn, chóng mặt cho phụ nữ có thai, bị cấm
lưuhành bởi vì có các vụ kiện cáo khẳng định nó đã gây ra quái thai mặc dù
là còn thiếu những bằn chứng khoa học khẳng định lOMoAR cPSD| 45734214 ✓
✓ Suprofen gây ra hội chứng đau sườn cấp tính và suy thận cấp tính có hồi phục
✓ Isotretinoin gần như đã bị loại bỏ khỏi thị trường bởi vì nó gây ra hiện tượng đẻ non
1979, triazolam được đưa ra thị trường, 1990 phát hiện gây một số trạng thái
không bình thường của hệ thống thần kinh trung ương
✓ Silicon là chất độn ngực được hàng triệu người Mỹ quan tâm vì mục đích
thẩm mĩ, gần đây đã bị buộc tội là nguyên nhân gậy ra ung thư, bệnh thấp khớp
✓ Fluoxetin thuốc tâm thần bị mất phần lớn thị trường, bởi vì nó bị buộc tội có
liên quan tới ý định thích tự tử
✓ Dịch bệnh xuất phát từ bệnh hen ở New Zeland đã gây ra nhiều tử vong,
được phát hiện là có nguyên nhân gây liên quan đến việc sử dụng fenoterol
✓ terfenadin và astemizol gây hiện tượng loạn nhịp
✓ Bromocriptin: phụ nữ sau sinh dùng gây cơn cao huyết áp đột ngột và đột quỵ
➢ Tuy nhiên việc thu hồi các thuốc này không đồng thời và dứt khoát ✓
Phải quan tâm là phản ứng nguy hiểm hiếm gặp của thuốc, ví dụ như các
phản ứng sốc phản vệ của kháng sinh ✓
1970, Cơ quan nghiên cứu dịch tễ về thuốc đã được hình thành tại Mỹ,
hiện nay được gọi là Trung tâm dịch tễ Slone
➢ Phát triển đến tận các tuyến bệnh viện cơ sở, theo Chương trình Phối hợp
Giám sát Thuốc Boston, bằng cách thu thập những phản ứng bất lợi của thuốc
trong quá trình điều trị cho các bệnh nhân, và sử dụng những dữ liệu đó để hình
thành các nghiên cứu đối chứng tại bệnh viện lOMoAR cPSD| 45734214 ✓
✓ Tại Mỹ 1976, Hội đồng Phối hợp Kê đơn Sử dụng Thuốc được thành lập,
Hội đồng này bao gồm các chuyên gia có nhiệm vụ đánh giá vai trò của dịch
tễ dược trong thời gian này và đưa ra những đề xuất cho tương lai
✓ 1977 Cơ quan chuyên phân tích các số liệu về y tế và Hệ thống giám sát đã
được thành lập, sử dụng số liệu về kê đơn thuốc để hình thành các nghiên cứu dich tễ dược học
✓ 1980, Cơ quan Nghiên cứu Giám sát An toàn thuốc đã được thành lập ở Anh
chuyên làm nhiệm vụ giám sát việc kê đơn của các thầy thuốc
✓ 1990 đã xuất hiện một sự chuyển đổi trong lĩnh vực nghiên cứu của dịch tễ dược học
Ngoài vai trò của dịch tễ dược học trong việc nghiên cứu sử dụng thuốc và
các phản ứng bất lợi của thuốc
✓ Mở rộng sang các nội dung khác như xây dựng và áp dụng các chỉ số trong
kinh tế y tế để lựa chọn thuốc, đưa ra các phác đồ điều trị và nghiên cứu hiệu
quả điều trị của thuốc; ứng dụng dịch tễ dược học để nghiên cứu lĩnh vực
quản lí và chính sách dược cũng như là nghiên cứu chất lượng dịch vụ dược TIẾN TRÌNH XÉT DUYỆT
✓ 1968 tại Anh: thành lập Hội đồng An toàn về Thuốc
✓ Sau đó WHO và rất nhiều nước thành lập cơ quan chuyên thu thập và tập
hợpcác thông tin cũng như các hậu quả về các phản ứng bất lợi
✓ FDA chưa cho phép lưu hành thalidomid nên thảm họa này đã không xảy ra ở Mỹ 3. THUỐC MỚI
❖ Thử nghiệm giai đoạn 1
▪ Chỉ được tiến hành sau khi thực hiện các nghiên cứu về dược lý và độc tính
học trên động vật để xác minh hiệu quả và có thể phù hợp, và ước tính liều dùng ban đầu lOMoAR cPSD| 45734214 ✓
▪ Xem xét sự dung nạp thuốc ở đối tượng nghiên cứu và bước đầu xác định liều
dùng thích hợp đảm bảo an toàn và có hiệu lực trên người
▪ Tiến hành trên đối tượng người khỏe mạnh, hoặc có thể trên người bệnh có
bệnh thuộc phạm vi điều trị của thuốc nghiên cứu tình nguyện tham gia làm đối
tượng thử nghiệm ❖ Thử nghiệm giai đoạn 2
▪ Trên những người bệnh lần đầu được dùng thuốc và chấp nhận mạo hiểm với thuốc
▪ Thu thập những thông tin về dược động học của thuốc, và bất kỳ một sự liên
quan nào của thuốc tới các phản ứng bất lợi, hiệu quả có thể có được của thuốc, liều dùng hàng ngày
▪ Ít nhất trên 2 nhóm đối tượng nghiên cứu, một nhóm dùng thuốc thử và nhóm
kia là nhóm đối chứng (một số nước quy định mỗi nhóm ≥ 50) lOMoAR cPSD| 45734214
❖ Thử nghiệm giai đoạn 3
▪ Số lượng lớn người bệnh: 500 đến 3000
▪ Mẫu thử nghiệm được chọn một cách ngẫu nhiên
Theo FDA (Mỹ), ít nhất một trong các mẫu thử nghiệm lâm sàng được chọn
ngẫu nhiên phải được tiến hành tại Mỹ
Cơ sở quan trọng để các cơ quan quản lý xem xét, đánh giá có nên cấp giấy
phép cho một sản phẩm thuốc mới được lưu hành và sử dụng rộng rãi
Thử nghiệm giai đoạn 4
Sau khi thuốc được phép lưu hành trên trường
Do giai đoạn 3 thường bị hạn chế về thời gian, số lượng người bệnh, do vậy
các tác dụng phụ có hại có thể chưa trở nên rõ rệt hay bộc lộ hết
Đánh giá lại tính hiệu quả, độ an toàn, khả năng chấp nhận và sử dụng tiếp tục
của thuốc trong điều kiện thực tế và tạo thêm nhiều bằng chứng về độ an toàn Bài 2:
CÁC THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU DỊCH TỄ DƯỢC HỌC Đại cương
✓ Căn cứ vào cách thức nghiên cứu, chia thành 2 loại thiết kế nghiên cứu: lOMoAR cPSD| 45734214 ✓
- Loại nghiên cứu dựa vào việc quan sát sự vật hiện tượng (nghiên cứu mô tả)
- Loại thiết kế nghiên cứu dựa vào mô hình thử nghiệm (nghiên cứu thực nghiệm, phân tích)
✓ Vai trò của thiết kế nghiên cứu
➢ tìm hiểu nhu cầu, thực trạng các vấn đề sức khoẻ
➢ giải quyết mối quan hệ nhân – quả liên quan đến sức khoẻ
✓ Các thiết kế nghiên cứu khác nhau sẽ cho câu trả lời về mối quan
hệ nhân quả khác nhau với mức độ tin cậy khác nhau
THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU MÔ TẢ
✓ kỹ thuật nghiên cứu: định tính (quality research) và nghiên cứu
định lượng (quantity research)
✓ bộ câu hỏi, phỏng vấn, quan sát những người tham gia, các thống
kê dịch vụ, tài liệu mô tả cộng đồng, các nhóm dân cư, tình hình thực tại
✓ Dựa vào quan sát các sự vật/hiện tượng (1 dịch vụ y tế, 1 hành vi
sức khoẻ) để mô tả lại một cách khoa học thực trạng sự vật/hiện
tượng đó (kiến thức, thái độ, hành vi)
✓Hình thành giả thuyết về mối quan hệ nhân - quả (nguy cơ/nguyên nhân – kết quả)
✓ Đặc trưng: thuộc loại nghiên cứu quan sát, mục đích của thiết kê
không phải để kiểm tra các giả thuyết, hay chứng minh mối quan hệ nhân quả.
✓ Vì vậy, có thể lồng ghép với các pp nghiên cứu khác lOMoAR cPSD| 45734214
1. Mô tả các trường hợp cá biệt
✓ Mô tả trên từng cá thể
✓ Mô tả sự kiện rất đặc biệt, hiếm gặp/đầu tiên gặp phải
Khởi đầu, có báo cáo đơn lẻ về cá thể độc lập đã sử dụng thuốc,
sau đó xuất hiện những triệu chứng khác biệt (ADR), và thu hút
được sự chú ý của các nhà chuyên môn, do vậy nó được khai thác
một cách tỉ mỉ, và hình thành một hay nhiều giả thuyết nhân quả ✓
VD: 1961, phụ nữ trẻ, khỏe mạnh mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính
✓ Hữu ích khi đưa ra những giả thuyết về tác dụng bất lợi của thuốc. Tuy nhiên: ➢
Do báo cáo đơn lẻ nên khó xác định người bệnh
được báo cáo là điển hình cho bệnh nhân bị phơi nhiễm/bị
bệnh ➢ Rất hiếm báo cáo đơn lẻ có thể được sử dụng để
chứng minh nguyên nhân của sự kiện bất lợi. ➢
Ngoại trừ; sự kiện xảy ra quá hiếm và rất đặc biệt
thì có thểkhẳng định do sự phơi nhiễm, thậm chí cả khi
quá trình của sự phơi nhiễm là không rõ ràng.
✓ Hữu ích để tìm ra nguyên nhân của sự phơi nhiễm khi việc điều
trị gây ra một sự thay đổi trong chu kỳ bệnh, mà bệnh có mang
tính chất lặp đi lặp lại.
✓ VD: quá liều methadone: gây ngủ, hôn mê, được điều trị bằng thuốc naloxone
2. Mô tả chùm sự kiện hay chùm bệnh
✓ mô tả các tính chất của một nhóm cá thể, nhằm tìm ra đặc trưng
chung nhất của nhóm cá thể đó
✓ cùng sử dụng một loại thuốc và cùng xuất hiện ADR hoặc là
cùng mắc 1 bệnh cách nhau không quá xa về mặt không gian và thời gian (chùm bệnh). lOMoAR cPSD| 45734214 ✓
✓ Toàn bộ số bệnh nhân được lấy chỉ từ một bệnh viện hoặc cơ sở
thực hành y học bị phơi nhiễm đơn lẻ,có kết quả riêng biệt,
những kết quả lâm sàng của họ sau đó được xem xét và mô tả lại
✓ dựa trên các báo cáo về một loạt các trường hợp bị một tình
trạng cụ thể nào đó hay một loạt các trường hợp bệnh được điều
trị mà không có nhóm đối chứng lOMoAR cPSD| 45734214 ✓
VD: quan sát 100 phụ nữ ở độ tuổi dưới 50 bị tắc nghẽn mạch
phổi, và chú ý rằng 30 người trong số đó đã dùng viên tránh thai
✓ được tiến hành trên những sự kiện hiếm gặp/đặc biệt/bệnh lạ,
hiếm gặp, từ đó dễ hình thành giả thuyết về mối quan hệ nhân
quả hơn mô tả trường hợp riêng lẻ ✓ Hữu ích khi:
➢ xác định việc xảy ra một phản ứng phụ của thuốc
➢ khẳng định bất kỳ một tác dụng phụ đặc biệt đáng lo ngại
nào sẽ không xảy ra trong quần thể lớn hơn với những vấn đề đã
được nghiên cứu trước khi thuốc được lưu hành.
✓không hữu ích trong việc xác định nguyên nhân được đưa ra bởi
những mô tả lâm sàng về bệnh hoặc về các bệnh nhân chịu sự phơi nhiễm
✓ Do không có nhóm chứng nên không hữu ích trong việc xác
định nguyên nhân được đưa ra bởi những mô tả lâm sàng về
bệnh hoặc về các bệnh nhân chịu sự phơi nhiễm
3. Mô tả cộng đồng/đánh giá nhu cầu cộng đồng
✓ Mô tả lại thực trạng về vấn đề sức khoẻ của cộng đồng hoặc mô
tả nhu cầu, mong muốn hiện tại của cộng đồng
✓ để xác định được nhu cầu hiện có và cung cấp cơ sở dữ liệu,
thông tin cơ bản cho việc thiết kế những nghiên cứu hay hành động sau đó
4. Mô tả dịch tễ học về tính hình mắc bệnh
✓ Tương đối phổ biến
✓ Thu thập số liệu về sự xảy ra và phân bố bệnh tật trong các nhóm dân cư về: -
yếu tố về con người: tuổi, giới, trình độ, tình trạng sức
khoẻ, tính cách, thói quen hút thuốc lá, uống rượu... lOMoAR cPSD| 45734214 ✓ -
Các yếu tố về không gian: nông thôn/thành thị, địa
phương, vùng, miền, quốc gia... -
Các yếu tố về thời gian: bệnh dịch, mùa, chu kỳ -
đặc trưng mang tính gia đình: con thứ mấy, sinh mấy lần
tính toán sự xuất hiện sự kiện/bệnh: tỷ lệ mới mắc, hiện mắc
bệnh/tử vong (thường được báo cáo theo phạm vi quyền hạn) ✓
Từ đó, hình thành các giả thuyết về sự xuất hiện tình trạng trên
và kiểm tra các giả thuyết này với những nghiên cứu mang tính phân tích sau này
5. Nghiên cứu cắt ngang mang tính mô tả hay điều tra cộng đồng ✓
mô tả những sự kiện đang xảy ra trong cộng đồng của toàn bộ dân
số/một phần dân số ở một thời điểm cụ thể hay khoảng thời gian nhất định
➢ chỉ mang tính chất mô tả, không nhằm mục đích
kiểm tra một giả thuyết
➢ VD: tỷ lệ mắc bệnh tại thời điểm hiện tại/một khoảng thời gian
✓ đánh giá về sự phân bố một loại bệnh, tình trạng tàn tật, tình
trạng bệnh, tình trạng miễn dịch, dinh dưỡng, tình trạng kê đơn
✓ mô tả mức độ phổ biến của các đặc trưng nào đó trong nghiên
cứu các hệ thống y tế
➢ VD1: điều tra về kiến thức, thái độ và thực hành
➢ VD2: mô hình sử dụng dịch vụ y tế và sự hài lòng với các dịch vụ
6. Nghiên cứu mô tả sinh thái học
✓ Mô tả một khối tập hợp (ví dụ như một gia đình/dòng
tộc/trườnghọc), hoặc là một đơn vị sinh thái (một làng/thị trấn/quốc gia) lOMoAR cPSD| 45734214 ✓
7. Các chỉ số đánh giá trong nghiên cứu mô tả
✓ Tỷ lệ mới mắc hay mới gặp (Incidence)
✓ Tỷ lệ hiện mắc hay hiện gặp (Prevelence)
✓ Tỷ lệ mới mắc hay mới gặp (Incidence):
➢ tỷ lệ mới mắc là số đo tần suất xuất hiện của những sự
kiện bệnh tật mới và tỷ suất phát triển thành bệnh của những người
không mắc bệnh trong một giai đoạn nghiên cứu xác định (thường là nghiên cứu dọc)
Tỷ lệ mới mắc hay mới gặp (Incidence): Đặc điểm: -
2 cách tính thông dụng: tỷ lệ mới mắc tích lũy (CI), mật độ mới mắc (IR) -
Khi tất cả các đối tượng trong quần thể thuộc diện quan
tâm đã được theo dõi trong một giai đoạn xác định, số ca bệnh mới
được chia cho cỡ mẫu dân số thì sẽ có tỷ lệ mới mắc tích lũy -
tỷ lệ mới mắc tích lũy = số ca bệnh mới/cỡ mẫu dân số,
dùng khi tất cả các đối tượng trong quần thể thuộc diện quan tâm
đã được theo dõi trong một giai đoạn xác định -
mật độ mới mắc = số ca bệnh mới/lượt người theo thời
gian, dùng khi các giai đoạn theo dõi khác nhau cho những người
khác, đứa ra ước tính về "xác suất mắc bệnh tức thời" trong nhóm
dân số + ví dụ: nếu 100 người được theo dõi trong 6 tháng, và 100
người khác được theo dõi trong một năm thì tổng số lượt được
quan sát sẽ là 1800 lượt người theo tháng hay 150 lượt người theo năm -
Nhu cầu xác định dân số thuộc diện nghiên cứu, thường
được gọi là quần thể khởi đầu. -
Tất cả những người trong quần thể khởi đầu phải là những người không mắc bệnh lOMoAR cPSD| 45734214 ✓ -
Cần phải xác định một giai đoạn quan sát, -
Cần theo dõi tất cả mọi người trong giai đoạn quan sát xác định. -
Nếu xảy ra việc không quan sát hoàn chỉnh một số người
ít được theo dõi hơn trong một giai đoạn xác định) thì những ước
tính về tỷ lệ mới mắc cần phải được điều chỉnh cho phù hợp (có
nghĩa là nên dùng mật độ mới mắc hơn là dùng tỷ lệ mới mắc tích lũy).
✓ Tỷ lệ mới mắc hay mới gặp (Incidence): Mục đích
- xác định nguyên nhân tiềm ẩn/yếu tố nguy cơ từ sự biến
đổi của tỷ lệ mới mắc, từ đó có thể xác minh hay củng cố kết quả điều lOMoAR cPSD| 45734214
tra (lập bảng tỷ suất mắc bệnh theo nhóm đối tượng/thời gian/địa điểm
- phòng và giám sát trong các cơ quan y tế (tính toán và lập
thành biểu đồ tỷ lệ mới mắc hàng năm, từ đó xác định những lĩnh
vực có vấn đề tiềm ẩn bằng cách phân tích xu hướng những biến đổi tỷ lệ mới mắc)
Nguyên nhân của sự thay đổi tỷ lệ mới mắc:
- Xuất hiện một yếu tố nguy cơ mới. - Thay đổi thói quen.
- Biến đổi tính chất độc hại của các vi sinh vật gây bệnh.
- Thay đổi tính hiệu nghiệm trong điều trị hay các chương trình can thiệp.
- Di chuyền có chọn lọc các cá nhân dễ mắc bệnh đến một vùng có dịch
✓ Tỷ lệ hiện mắc hay hiện gặp (Prevelence):
- là tỷ lệ dân số mắc bệnh tại một thời điểm cố định hay trong
một giai đoạn xác định
- có giá trị đối với công tác quản lý: khối lượng công việc cho
đội ngũ cán bộ của một chương trình y tế.
- có ích trong chẩn đoán cộng đồng để xác định những cộng
đồng cần có những chương trình hay hành động cần thiết để ngăn
ngừa tình trạng bệnh tật
- Đặc trưng của tỷ lệ hiện mắc: thu được từ những nghiên cứu
cắt ngang (các cuộc điều tra y tế quốc gia), dựa trên sổ sách đăng ký bệnh
- Tỷ lệ hiện mắc (P)= tỷ lệ mới mắc trước đó (I) x thời gian diễnbiến của bệnh (D)
Tỷ lệ hiện mắc có thể biến đổi cùng với thời gian, tuỳ thuộc vào:
- Những thay đổi của tỷ lệ mới mắc;
- Những thay đổi về thời gian mắc bệnh và tính trường diễn của bệnh;
- Các chương trình can thiệp; lOMoAR cPSD| 45734214
- Sự hao hụt có chọn lọc (miễn dịch của từng cá thể);
- Thay đổi theo phân loại
✓ Tỷ lệ hiện mắc hay hiện gặp (Prevelence): Ví dụ
Cộng đồng dân cư bao gồm 1000 người tuổi từ 50 trở lên được
sàng lọc xem có mắc bệnh tiểu đường hay không vào ngày
1/1/2021 và phát hiện 40 trường hợp mắc bệnh. Vào nửa cuối của
năm, có 5 bệnh nhân chết, 5 chuyển đi nơi khác và 5 người khỏi
bệnh, trong khi đó 20 ca bệnh mới được phát hiện. Hãy tính toán tỷ
lệ mắc tiểu đường trong nhóm dân cư này trong năm 2021.
THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU PHÂN TÍCH
✓nghiên cứu theo thời gian (nghiên cứu dọc)
✓ xuất phát điểm từ một giả thuyết về mối quan hệ nhân quả
✓ Mục tiêu: kiểm định giả thuyết về mối quan hệ nhân quả
✓ Cách làm: phân tích so sánh sự khác nhau về kết quả/hậu quả xảy ra
giữa nhóm có tiếp xúc với yếu tố tác nhân và nhóm không tiếp xúc
với yếu tố tác nhân, hoặc so sánh sự khác nhau trong quá trình tiếp
xúc với yếu tố tác nhân giữa nhóm bị phơi nhiễm với nhóm không bị phơi nhiễm
Mối quan hệ nhân quả Nguyên nhân
Quá trình tiếp xúc
Kết quả - hậu quả Thuốc
Điều trị / thử nghiệm
Khỏi / không khỏi Thuốc Điều trị / thử nghiệm Tác dụng bất lợi
Phác đồ điều trị A Điều trị Khỏi / không khỏi Yếu tố nguy cơ A
Phơi nhiễm Bị phơi nhiễm / bị bệnh Yếu tố nguy cơ A
Phơi nhiễm Không bị phơi nhiễm / không bị bệnh Chính sách A Can thiệp Thay đổi hành vi