BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƯỜNG ĐẠI HỌC PHENIKAA
BÁO CÁO THỰC TẬP
TRẢI NGHIỆM NGHỀ NGHIỆP TÊN ĐỀ TÀI
THỰC TẬP TẠI VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC TRUNG ƯƠNG
Sinh viên: Lưu Thị An Phương
Mã số sinh viên:23016398 Khóa: K17- Dược 1
Ngành: Dược học Hệ: Chính quy 5 năm
Hà Nội – Năm 2023 MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN...................................................................................................................1 I.
GIỚI THIỆU CHUNG VỀ VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC TRUNG ƯƠNG...2
1. Tên đơn vị, địa chỉ; lịch sử hình thành và phát triển................................................2
Quá trình hình thành và phát triển..............................................................................2
Cơ sở hạ tầng..............................................................................................................3
Trang thiết bị...............................................................................................................3
Nhân sự.......................................................................................................................3
Cập nhật đến ngày 31/03/2023 Ví trí pháp lý:.............................................................3
2. Chức năng:...............................................................................................................3
3. Nhiệm vụ.................................................................................................................4
4. Cơ cấu tổ chức Viện kiểm nghiệm...........................................................................4 II.
GIỚI THIỆU CHUNG VỀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG...............5
1. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược...........................................5
1.1. Hoạt động kinh doanh dược..............................................................................5
1.2. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:......................................................................6
2. Hệ thống quản lý chất lượng....................................................................................6 III.
GIỚI THIỆU CÁC KHOA/ PHÒNG...................................................................6
1. Khoa Vi sinh............................................................................................................6
2. Khoa kiểm nghiệm các dạng bào chế.......................................................................7
3. Khoa kiểm nghiệm mỹ phẩm...................................................................................8
4. Khoa kiểm nghiệm thuốc Dược liệu và đông Dược.................................................8 LỜI CẢM ƠN
Trong thời gian tham gia thực tập tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương trong
thời gian qua, em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến quý lãnh đạo, cán bộ, nhân viên của
Viện đã tạo điều kiện cho em được học tập và trải nghiệm thực tế tại đây.
Trong thời gian thực tập, em đã được tiếp cận với môi trường làm việc chuyên
nghiệp, hiện đại của một cơ quan kiểm nghiệm thuốc hàng đầu của Việt Nam. Em đã được
các thầy cô, anh chị hướng dẫn tận tình, chu đáo, giúp chúng em có thể hiểu rõ hơn về công
tác kiểm nghiệm thuốc, nắm bắt được các kiến thức và kỹ năng cần thiết để trở thành một
cán bộ kiểm nghiệm thuốc giỏi trong tương lai.
Qua thời gian thực tập, em đã học hỏi được rất nhiều kiến thức và kinh nghiệm quý
báu. Em đã được thực hành các kỹ thuật kiểm nghiệm thuốc cơ bản, được tham gia các
hoạt động nghiên cứu khoa học, được tham dự các hội nghị, hội thảo chuyên ngành. Những
kiến thức và kinh nghiệm này sẽ là hành trang vô cùng quý giá giúp chúng em vững bước
trên con đường học tập và nghề nghiệp của mình. 1 I.
GIỚI THIỆU CHUNG VỀ VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC TRUNG ƯƠNG
1. Tên đơn vị, địa chỉ; lịch sử hình thành và phát triển
• Tên cơ sở: VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC TRUNG ƯƠNG
• Địa chỉ: Cơ sở 1- Số 48 Hai Bà Trưng, phường Tràng Tiền, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội. • Số Fax: (+84)248256911 • Email: khth@nidqc.org.vn • Website: www.nidqc.org.vn
Quá trình hình thành và phát triển.
Ngày 29/7/1957, Bộ trưởng Bộ Y tế ký quyết đinh số 845-BYT-QĐ, chuyển Phòng
Kiểm nghiệm trực thuộc Bộ Y tế, đây là tổ chức tiền thân của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hiện nay.
Ngày 13/4/1961, Bộ Y tế có Quyết định số 324/BYT-QĐ, chuyển Phòng Kiểm
nghiệm trực thuộc Bộ thành Viện Dược liêu trong đó có 2 khối: Khối Dược liệu và Khối Kiểm nghiệm.
Ngày 04/01/1971, Hội đồng Chính phủ có Nghị định số 03/CP về việc sửa đổi và tổ
chức lại bộ máy của Bộ Y tế, trong đó Khối kiểm nghiệm thuộc Viện Dược liệu được
tách thành Viện Kiểm nghiệm trực thuộc Bộ Y tế.
Trước yêu cầu của công tác kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc trong thời kỳ
mới- thời kỳ hội nhập kinh tế quốc tế, ngày 18/04/2006, Thủ tướng Chính phủ đã ký
Quyết định số 621/QĐ-TTg về việc sắp xếp, tố chức lại các đơn vị sự nghiệp trực thuộc
Bộ Y tế ngoài Nghị định 49/2003/NĐ-CP, xác định đổi tên Viện Kiểm nghiệm thành
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã trải qua 60 năm (1957- 2017) hình thành
và phát triển. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc, trong đó Viện giữ vai trod chủ đạo trưởng
thành và phát triển cùng với sự phát triển của ngành dược Việt Nam. Trong từng thời
kỳ, từng giai đoạn, Viện cùng với hệ thống kiểm nghiệm trên toàn quốc đã thực hiện
hoàn thành xuất sắc nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc phục vụ công tác bảo
vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân. 2 Cơ sở hạ tầng
Cơ sở 1: 48 Hai Bà Trưng, Hoàn Kiếm Cơ sở 2: Tựu Liệt, Tam Hiệp, Thanh ✓ ≈ 3.400 m² Trì ✓ 4 tòa nhà ≈ 8.400 m² ✓ 6 khoa chuyên môn 2 tòa nhà ✓ 6 phòng chức năng 4 khoa chuyên môn
✓ Trung tâm Dược Điển dược Phòng HCQT thư
Khu chăn nuôi động vật thí nghiệm Trang thiết bị ✓ Cân kỹ thuật ✓ Cân phân tích
✓ Máy sắc ký lỏng (HPLC) các loại Detector khác nhau ✓ Máy HPLC/MS/MS ✓ Máy quang phổ UV-VIS ✓ Máy thử độ hòa tan ✓ Sắc ký khí (GC)
✓ Sắc Ký khí Phối phổ GC/MS/MS
✓ Quang phổ hấp thụ nguyên tử (AAS) ✓ Phổ hồng ngoại (IR) ✓ Máy đo PH
✓ Máy chuẩn độ đo thế
✓ Máy QP phát xạ plasma ghép nối khối phổ ICP/MS
✓ Máy đo thủy ngân trực tiếp, PCR Realtime, DSC, HPTLC,.. Nhân sự VC, Cập nhật đến ngày 31/03/2023 Ví trí pháp lý: 3
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Bộ Y tế và là đơn
vị kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở tuyến cao nhất của Việt Nam có tư cách pháp
nhân, có con dấu và tài khoản riêng theo quy định của pháp luật 2. Chức năng:
Viện có chức năng: nghiên cứu khoa học; chỉ đạo tuyến; đào tạo cán bộ chuyên
ngành;kiểm nghiệm, giám sát chất lượng thuốc( trừ vắc xin và sinh phẩm chẩn đoán),
mỹ phẩm và các đối tượng khác( gọi chung là thuốc); là trọng tài khi có tranh chấp,
khiếu nại về chất lượng thuốc: tham mưu, đề xuất với Bộ Y tế về quy hoạch, phát triển
chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế- xã hội của đất nước trong từng giai đoạn. 3. Nhiệm vụ
• Kiểm tra đánh giá chất lượng thuốc và mỹ phẩm trong phạm vi cả nước.
• Nghiên cứu khoa học bao gồm nghiên cứu xây dựng, thẩm định các chuyên luận
DĐVN và tiêu chuẩn chất lượng thuốc.
• Đánh giá tương đương sinh học, sinh khả dụng và độ an toàn của thuốc. • Chỉ đạo tuyến.
• Đào tạo trong đó hoạt động đào tạo Tiến sĩ
• Hợp tác quốc tế: WHO, USP, Korea, GIZ- Germany, Ghana FDA, ASEAN...
• Cung cấp các dịch vụ kiểm nghiệm; hiệu chuẩn thiết bị phân tích; Thử nghiệm
thành thạo và so sánh liên phòng; Tư vấn kỹ thuật; Thiết lập chất chuẩn- chất đối chiếu...
4. Cơ cấu tổ chức Viện kiểm nghiệm
- Viện trưởng: có trách nhiệm quản lý toàn bộ hoạt động của viện và đảm bảo
rằng các nhiệm vụ được thực hiện đúng theo mục tiêu và chính sách của tổ chức:
+ Lãnh Đạo Tổ Chức: Chịu trách nhiệm cao cấp trong việc lãnh đạo toàn bộ tổ chức,
đĩnh rõ hướng đi và mục tiêu của viện.
+ Quản lý ngân sách và tài chính: Chịu trách nhiệm quản lý ngân sách và tài chính
của viện, đảm bảo rằng nguồn lực được sử dụng hiệu quả và trong giới hạn ngân sách.
+ Phát triển chiến lược và chính sách: Xây dưng và triển khai chiến lược và chính sách
phát triển của viện, đảm bảo rằng chúng hỗ trợ mục tiêu tổng thể tổ chức
+ Lập kế hoạch và đặt ra mục tiêu 4
+ Kiểm soát chất lượng và công việc
- Phó viện trưởng: có trách nhiệm hỗ trợ và thực hiện một số nhiệm vụ quan
trong dưới sự lãnh đạo của viện trưởng.
+ Hỗ trợ lãnh đạo: hỗ trợ Viện Trưởng trong việc lãnh đạo toàn bộ hoạt động của viện,
đặc biệt là khi Viện Trưởng vắng mặt hoặc có nhu cầu hỗ trợ cụ thể
+ Quản lý phòng ban và nhóm nhân sự: Trực tiếp quản lý một số phòng bạn, đội ngũ
nhân sự, và đảm bảo rằng công việc được thực hiện đúng kế hoạch và chất lượng +
Phát triển Chiến lược và chính sách: tham gia vào quá trình phát triên chiến lược và
chính sách của viện, đảm bảo rằng chúng hỗ trợ mục tiêu tổng thể của tổ chức + Quản
lí ngân sách và tài chính: Chịu trách nhiệm quản lý ngân sách cho các phòng ban hoặc
dự án cụ thể và đảm bảo sự sử dụng hiệu quả các nguồn lực tài chính
+ Kiểm soát chất lượng công việc
+ Tham gia vào Nghiên cứu và phát triển
+ Giao tiếp nội bộ và ngoại bộ
+ Giải quyết vấn đề và đối phó với khủng hoảng 10 khoa chuyên môn: Khoa KN nguyên liệu Khoa Vi sinh
Khoa KN Các dạng bào chế Khoa Dược lý
Khoa KN Đông dược- Dược liệu
Khoa TL Chất chuẩn – Chất ĐC Khoa KN Mỹ phẩm
Khoa Nghiên cứu phát triênr
Khoa Vật lý – Đo lường TT Đánh giá TĐSH 7 phòng chức năng
Phòng Kế hoạch tổng hợp
Phòng Hành chính – Quản trị Phòng Khoa học đào tạo
Phòng vật tư – Trang thiết bị Phòng tổ chức cán bộ
TT Dược điển – Dược thư VN
Phòng tài chính – kế toán II.
GIỚI THIỆU CHUNG VỀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
1. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược.
1.1. Hoạt động kinh doanh dược
• Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; 5
• Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;;
• Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc;
1.2. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở
chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiểm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc;
2. Hệ thống quản lý chất lượng
✓ Đạt các chuẩn mực về quản lý phòng thí nghiệm theo các chuẩn mực về ISO/IEC 17025 trong lĩnh vực:
• Dược (từ năm 2002)
• Đo lường- hiệu chuẩn ( từ năm 2015)
✓ Đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm- GLP (từ năm 2004)
✓ Đạt công nhận là phòng thí nghiệm tham chiếu của WHO ( từ năm 2008) III.
GIỚI THIỆU CÁC KHOA/ PHÒNG 1. Khoa Vi sinh 1.1. Nhân sự
✓ 03 Thạc sỹ Dược học ✓ 03 Thạc sỹ Sinh học
✓ 01 Dược sỹ đại học ✓ 02 Cử nhân Sinh học ✓ 01 Công nhân 1.2. Thiết bị
✓ 01 Hệ thống phòng sạch
✓ 05 Tủ an toàn sinh học ✓ 02 Nồi hấp 6
✓ 01 Máy đo vòng vô khuẩn Omnicon
✓ 01 Hệ thống lọc nước RO Millipore
✓ 01 Realtime PCR Step One Plus
✓ 06 Tủ ấm, 01 Nồi cách thủy
✓ 01 Cân phân tích; Cân kĩ thuật ✓ 02 Máy đo PH
✓ Kiểm soát phòng sạch 1.3. Phép thử chính ✓ Thử vô khuẩn
✓ Thử giới hạn nhiễm khuẩn
✓ Định lượng kháng sinh
✓ Định tính và định lượng VSV trong chế phẩm probiotic
✓ Xác định hiệu quả kháng khuẩn của chất bảo quản
✓ Kĩ thuật PCR: Định tính vi sinh vật
2. Khoa kiểm nghiệm các dạng bào chế • Nhiệt độ: 20±5 oC • Độ ẩm <75% 2.1. Nhân sự: 13 người 03 Thạc sỹ Dược học ✓ 02 Cao đẳng Dược ✓ 01 Công nhân
✓ 07 Dược sỹ Đại học 2.2. Nhiệm vụ:
✓ Kiểm nghiệm thuốc thành phẩm trên thị trường bằng phương pháp hóa lí
✓ Chỉ đạo chuyên môn kĩ thuật cho hệ thống kiểm nghiệm
✓ Đào tạo cho các trường Đại học, doanh nghiệp, Trung tâm kiểm nghiệm
✓ Công tác nghiên cứu khoa học
✓ Công việc dịch vụ: kiểm tra và hiệu chuẩn máy móc,... 2.3 Thiết bị ✓ Kho hóa chất
✓ Phòng chuẩn bị mẫu và viết hồ sơ ✓ Tủ lạnh 7
✓ 02 Thiết bị thử độ rã Thiết bị thử độ cứng
✓ Thiết bị kiểm tra tiểu phân trong thuốc tiêm
3. Khoa kiểm nghiệm mỹ phẩm 3.1. Nhân sự: 12 3.2. Chức năng
Khoa Kiểm nghiệm Mỹ phẩm có chức năng kiểm tra, đánh giá chất lượng
các loại mỹ phẩm và các thuốc khác; nghiên cứu khoa học; tham gia đào tạo chuyên
môn, kỹ thuật theo chuyên ngành được phân công cho cán bộ chuyên ngành kiểm
nghiệm. 3.3. Nhiêm vụ và quyền hạn
✓ Kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng các loại mỹ phẩm và các nguyên liệu làm
mỹ phẩm cũng như các thuốc khác khi được phân công của lãnh đạo
✓ Tham gai nghiên cứu khoa học
✓ Tham gia xây dựng, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật Việt Nam về mỹ phẩm,
tiêu chuẩn nhà nước về thuốc; thẩm định tiêu chuẩn chất lượng cơ sở về thuốc và mỹ phẩm.
✓ Tham gia bồi dưỡng, đào tạo lại cho cán bộ kiểm nghiệm nhằm nâng cao chất
lượng về chuyên môn, kỹ thuật, nghiệp vụ
✓ Tham gia công tác chỉ đạo tuyến đối với hệ hống kiểm nghiệm
4. Khoa kiểm nghiệm thuốc Dược liệu và đông Dược
4.1. Nhân sự: 15 cán bộ chia làm 2 bộ phận
✓ Kiểm tra chất lượng Dược liêu và thuốc Đông Dược
✓ Thiết lập các Dược liêu chuẩn và các chất chuẩn 4.2. Nhiệm vụ:
✓ Kiểm tra về Dược liêu: nhân sâm, linh chi, cam thảo,...
✓ Kiểm tra sản phẩm sau bào chế: siro ho, tinh dầu,viên bổ phế,... 4.3. Thiết bị
✓ Hệ thống Sắc khí lỏng hiệu năng cao ✓ 02 kính hiển vi ✓ Buồng đóng chuẩn 8