Tham gia trải nghiệm tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương | Bài báo cáo thực tập môn học Giới thiệu và trải nghiệm nghề nghiệp | Trường Đại học Phenikaa | Ngành Dược học

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƯỜNG ĐẠI HỌC PHENIKAA BÁO CÁO THỰC TẬP
GIỚI THIỆU VÀ TRẢI NGHIỆM NGHỀ NGHIỆP TÊN ĐỀ TÀI
THAM GIA TRẢI NGHIỆM
TẠI VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC TRUNG ƯƠNG
Sinh viên: Nguyễn Phương Anh
Mã số sinh viên: 23010670 Khóa: 17
Ngành: Dược học Hệ: Đại học chính quy
Hà Nội – Năm 2023 Mục lục
Lời mở đầu ............................................................................................................................. 2
I. Giới thiệu chung ................................................................................................................ 3
1. Giới thiệu sơ lược về bản thân ...................................................................................... 3
2. Tổng quan chung về học phần ...................................................................................... 3
II. Nội dung thực tập ............................................................................................................. 4
1. Chức năng nhiệm vụ của VKN ..................................................................................... 4
1.1. Nhiệm vụ .................................................................................................................. 4
1.2. Chức năng ................................................................................................................ 5
2. Cơ cấu tổ chức Viện kiểm nghiệm ................................................................................ 5
3. Khái quát về yêu cầu Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) đối với 1 đơn vị .... 5
Kiểm nghiệm thuốc ............................................................................................................ 5
3.1. Quản lí cơ sở hạ tầng ............................................................................................... 6
3.2. Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác ......................................................... 6
3.3. Quy trình thao tác ................................................................................................... 7
3.4. An toàn...................................................................................................................... 7
4. Cơ sở vật chất, thiết bị của Viện Kiểm nghiệm ........................................................... 7
5. Hoạt động thăm quan một số Khoa ............................................................................. 8
5.1. Khoa Kiểm nghiệm Mỹ Phẩm ................................................................................ 8
5.2. Khoa Kiểm nghiệm Đông dược-Dược liệu ............................................................ 8
5.3. Khoa Kiểm nghiệm vi sinh ..................................................................................... 8
Lời cảm ơn ............................................................................................................................. 9 Lời mở đầu
Sức khỏe con người luôn là tài sản trọng nhất. Vì vậy, mỗi cá nhân cần có sự hiểu
biết đầy đủ, đúng đắn về các biện pháp phòng chống và điều trị bệnh hiệu quả. Ngành
y tế bao gồm hai ngành lớn là ngành Y và ngành Dược. Nếu như ngành Y đóng vai trò
rất lớn trong việc chăm sóc và bảo vệ sức khỏe con người thông qua việc sử dụng kỹ
thuật y học thì Ngành Dược lại có chức năng cung cấp thuốc, dược phẩm để phục vụ
cho việc chăm sóc, bảo vệ sức khỏe con người.
Ngay năm đầu học tập tại Trường Đại học Phenikaa, được sự giúp đỡ tận tình và
tạo điều kiện của nhà trường, em đã trải qua 3 đợt thực tập. Trong đó, Viện Kiểm
nghiệm thuốc Trung Ương là nơi thực tập vô cùng ý nghĩa vì tại đây em đã có cơ hội
tiếp xúc trực tiếp với các loại thiết bị, máy móc, với những quy trình kiểm nghiệm 2
thuốc. Đây chính là nền tảng quan trọng giúp em có thể làm việc tốt hơn trong chuyên
ngành của mình sau khi tốt nghiệp ra trường.
Thuốc là một sản phẩm có chức năng phòng và điều trị bệnh tật. Có thể nói, thuốc
là một loại phương tiện rất đặc biệt, nếu không được quản lý chặt chẽ và sử dụng chính
xác sẽ gây ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe thậm chí là tính mạng con người. Vì thế,
vai trò của người kiểm nghiệm chất lượng thuốc là vô cùng quan trọng.
Bài báo cáo thực tập Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương này chính là bản tóm
tắt các kết quả và kinh nghiệm mà em đã đạt được sau quá trình học tập tại trường và
thực tế. Bài báo cáo không thể tránh khỏi những thiếu sót, kính mong quý thầy cô nhận
xét để bài báo cáo của em được hoàn thiện hơn.
I. Giới thiệu chung
1. Giới thiệu sơ lược về bản thân
- Họ và tên: Nguyễn Phương Anh - Quê quán: Hà Nội
- Hiện là sinh viên ngành Dược học – Trường Đại học Phenikaa
2. Tổng quan chung về học phần.
Học phần “Giới thiệu và trải nghiệm nghề nghiệp” cung cấp cho sinh viên kiến
thức tổng quan về hệ thống tổ chức Ngành Dược, yêu cầu đặc thù nghề nghiệp và các
cơ hội việc làm trong tương lai. Học phần cũng mang lại cho sinh viên các cơ hội để
trải nghiệm phương pháp học tập bậc đại học, thực tế tại phòng thí nghiệm và thực tế
tại cơ sở hành nghề Dược. Kết thúc học phần, sinh viên hiểu về Ngành Dược, hình thức
và phương pháp học tập bậc đại học tại Khoa Dược. Từ đó sinh viên có định hướng,
phương pháp và động lực học tập phù hợp và bước đầu giúp sinh viên định hướng nghề nghiệp trong tươnng lai.
II. Nội dung thực tập
1. Chức năng nhiệm vụ của VKN
- Tên đơn vị: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương
- Địa chỉ: Cơ sở 1 sô 48 Hai Bà Trưng, phường Tràng Tiền, quận Hoàn Kiếm, Hà Nội
- Lịch sử hình thành và phát triển:
+ Ngày 29/7/1957, Bộ trưởng Bộ Y tế ký quyết định số 845-BYT-NĐ thành lập Phòng
Kiểm nghiệm trực thuộc Bộ Y tế, đây là tổ chức tiền thân của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hiện nay.
+ Ngày 13/4/1961, Bộ trưởng Bộ Y tế có Quyết định số 324/BYT-QĐ, chuyển Phòng
Kiểm nghiệm trực thuộc Bộ thành Viện Dược liệu trong đó có 2 khối: Khối Dược liệu và Khối Kiểm nghiệm.
+ Ngày 04/01/1971, Hội đồng Chính phủ có Nghị định số 03/CP về việc sửa đổi và tổ
chức lại bộ máy của Bộ Y tế, trong đó Khối kiểm nghiệm thuộc Viện Dược liệu được
tách thành Viện Kiểm nghiệm trực thuộc Bộ Y tế.
+ Trước yêu cầu của công tác kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc trong thời kỳ mới
thời kỳ hội nhập kinh tế quốc tế, ngày 18/4/2006, Thủ tướng Chính phủ đã ký Quyết
định số 621/QĐ-TTg về việc sắp xếp, tổ chức lại các đơn vị sự nghiệp trực thuộc Bộ Y
tế ngoài Nghị định 49/2003/NĐ-CP, xác định đổi tên Viện Kiểm nghiệm thành Viện
Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã trải qua 60 năm (1957- 2017) hình thành
và phát triển. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc, trong đó Viện giữ vai trò chủ đạo đã trưởng
thành và phát triển cùng với sự phát triển của ngành dược Việt Nam. 1.1. Nhiệm vụ
- Kiểm tra đánh giá chất lượng thuốc và mỹ phẩm trong phạm vi cả nước
- Nghiên cứu khoa học bao gồm nghiên cứu xây dựng, thẩm định các chuyên luận Dược
điển Việt Nam và tiêu chuẩn chất lượng thuốc.
- Đánh giá tương đương sinh học, sinh khả dụng và độ an toàn của thuốc.
- Chỉ đạo tuyến.
- Đào tạo trong đó có hoạt động đào tạo Tiến sĩ.
- Hợp tác quốc tế: WHO, USP, EDQM, Korea, GIZ – Germany, Ghana FDA, ASEAN... 4
- Cung cấp các dịch vụ kiểm nghiệm; hiệu chuẩn thiết bị phân tích; Thử nghiệm thành
thạo và so sánh liên phòng; Tư vấn kỹ thuật; Thiết lập chất chuẩn – chất đối chiếu... 1.2. Chức năng
- Viện có chức năng: nghiên cứu khoa học; chỉ đạo tuyến; đào tạo cán bộ chuyên ngành;
kiểm nghiệm, giám sát chất lượng thuốc (trừ vắc xin và sinh phẩm chẩn đoán), mỹ
phẩm và các đối tượng khác (gọi chung là thuốc); là trọng tài khi có tranh chấp, khiếu
nại về chất lượng thuốc; tham mưu, đề xuất với Bộ Y tế về quy hoạch, phát triển hệ
thống kiểm nghiệm và các biện pháp kỹ thuật để quản lý, giám sát chất lượng thuốc
phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước trong từng giai đoạn.
2. Cơ cấu tổ chức Viện kiểm nghiệm
- 1 Viện trưởng: PGS.TS.Đoàn Cao Sơn - 3 Phó Viện trưởng:
+ Phó Viện trưởng phụ trách chuyên môn: Ông Nguyễn Văn Hà
+ Phó Viện trưởng phụ trách kinh tế: Ông Nguyễn Đăng Lâm
+ Phó Viện trưởng phụ trách chuyên môn: Ông Lê Quang Thảo - 6 phòng thực nghiệm
- Khoa thiết lập chất chuẩn – chất đối chiếu
- Khoa Nghiên cứu & Phát triển - Ban Hiệu chuẩn
- Trung tâm đánh giá Tương đương sinh học
- Trung tâm Dược điển – Dược thư Việt Nam
- 6 phòng chức năng: Phòng kế hoạch tổng hợp, Phòng Khoa học & Đào tạo, Phòng Tài
chính kế toán, Phòng Tổ chức cán bộ, Phòng Vật tư – Trang thiết bị, Phòng hành chính Quản trị
- Nhân sự (cập nhật đến ngày 31/03/2023) Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương có tổng
189 viên chức, nhân viên lao động; trong đó có 8 Tiến sĩ, 71 Thạc sĩ, 63 Đại học, 47 khác.
3. Khái quát về yêu cầu Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) đối với 1 đơn vị
Kiểm nghiệm thuốc
- Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm của Tổ chức Y tế thế giới được
quy định tại phụ lục I Thông tư 04/2018/TT-BYT:
3.1. Quản lí cơ sở hạ tầng
- Tổ chức và quản lý: Xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và mối liên hệ của tất cả các
nhân viên quản lý, thực hiện hoặc giám sát công việc. Đảm bảo họ không chịu áp lực
thương mại, chính trị, tài chính…
- Quản lý chất lượng: Phải thiết lập, triển khai và duy trì hệ thống SOP đã được phê
duyệt; gồm các hoạt động hành chính và kỹ thuật. Thường xuyên kiểm tra để đánh giá
sự tuân thủ và kịp thời khắc phục các vấn đề có thể ảnh hưởng đến kết quả thí nghiệm.
- Kiểm soát tài liệu, hồ sơ: Xây dựng, duy trì quy trình kiểm soát và xem xét tất cả tài
liệu thuộc hệ thống tài liệu chất lượng. Tất cả các tài liệu cũ, không hợp lệ được loại
bỏ ngay và thay thế bởi tài liệu đã được sửa đổi, đồng thời vẫn được lưu trữ trong kho
để đảm bảo truy xuất nguồn gốc của mọi thay đổi trong quy trình trong thời gian tối thiểu là 5 năm.
- Thiết bị xử lý dữ liệu: Máy tính và thiết bị tự động cần được đặt trong môi trường và
điều kiện vận hành cần thiết; thường xuyên bảo trì để đảm bảo hoạt động và tính toàn
vẹn dữ liệu trong thử nghiệm và hiệu chuẩn. Các dữ liệu điện tử luôn được bảo vệ; bảo
mật việc nhập, lưu trữ, truyền tải và xử lý dữ liệu tránh những truy cập trái phép.
- Nhân sự: Phải có đủ nhân sự được đào tạo, tập huấn, có kiến thức chuyên môn và kinh
nghiệm phù hợp với chức năng, nhiệm vụ mà mình đảm nhiệm. Thường xuyên tổ chức
đào tạo cập nhật kiến thức để mở rộng, nâng cao trình độ chuyên môn.
- Nhà xưởng: Có các điều kiện môi trường (ánh sáng, nhiệt độ...) và trang thiết bị đảm
bảo an toàn và hiệu quả cao nhất trong quá trình làm việc, tránh sai sót trong các thao
tác và phép đo. Có kho lưu trữ tài liệu đảm bảo an toàn, tiện lợi trong khi lưu trữ và
truy xuất tài liệu. Các sản phẩm phụ, chất thải từ thí nghiệm phải có quy trình vận
chuyển, xử lý an toàn tránh xả thải bừa bãi gây nguy hại cho con người và môi trường.
- Thiết bị, máy móc và dụng cụ: được thiết kế, lắp đặt, hiệu chỉnh, thẩm định, đánh giá
đảm bảo đúng chức năng được sử dụng trong phòng thí nghiệm. Thường xuyên được
bảo trì, bảo dưỡng để trang thiết bị đạt hiệu quả sử dụng tốt nhất.
- Hợp đồng: Phòng thí nghiệm có hợp đồng với các nhà cung cấp vật tư, dụng cụ, trang
thiết bị quan trọng chứng minh đảm bảo chất lượng phù hợp với yêu cầu thí nghiệm.
3.2. Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác
- Thuốc thử: Tất cả các thuốc thử (kể cả nước) và hóa chất bao gồm dung môi và nguyên
vật liệu được sử dụng trong thử nghiệm và định lượng, cần đảm bảo chất lượng. Có 6
nguồn gốc, nhãn mác rõ ràng, được cung cấp bởi nhà sản xuất uy tín và đã qua kiểm
duyệt, cấp chứng nhận của các cơ quan có thẩm quyền.
- Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu: Phải sử dụng các chất đối chiếu đã nêu trong Dược
điển nếu có và thích hợp cho quá trình phân tích. Khi chưa thiết lập chất đối chiếu theo
dược điển thì nhà sản xuất có thể sử dụng chất đối chiếu riêng. Tất cả các chất đối chiếu
phải được đánh giá lại và giám sát định kỳ để đảm bảo độ ổn định, không bị suy giảm chất lượng.
- Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ: tất cả các trang thiết bị,
dụng cụ cần được dán nhãn, mã hóa hoặc định danh ghi rõ tình trạng hiệu chuẩn và
ngày hết hạn hiệu chuẩn. Nếu khi sử dụng bị quá tải hoặc vận hành sai, cho kết quả
nghi ngờ không chính xác cần ngưng sử dụng và thông báo đánh giá lại, sửa chữa.
- Truy xuất nguồn gốc: kết quả của thử nghiệm phải có thể truy suất nguồn gốc đến các
vật liệu, chất chuẩn gốc… nếu cần.
3.3. Quy trình thao tác 3.4. An toàn
- Nhân viên phải nắm chắc bảng dữ liệu an toàn trước khi tiến hành thử nghiệm.
- Cấm hút thuốc, ăn uống trong phòng thí nghiệm.
- Nhân viên phải mặc trang phục phòng thí nghiệm hoặc quần áo bảo hộ; biết sử dụng
các thiết bị chữa cháy, phòng độc… khi có sự cố.
- Các hóa chất hoặc thí nghiệm nguy hiểm cần được tiến hành trong khu vực quy định.
- Các sản phẩm độc hại hoặc nguy hiểm phải được để riêng và dán nhãn phù hợp. Nên
thay thế các dung môi và thuốc thử độc hại bằng các nguyên liệu ít độc hơn hoặc hạn
chế sử dụng khi có thể.
4. Cơ sở vật chất, thiết bị của Viện Kiểm nghiệm
- Trang bị hệ thống máy phân tích đồng bộ và hiện đại nhất Việt Nam, hơn 570 đầu thiết
bị với khoảng 89 loại: Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử (AAS); LC-MS/MS, GC/MS,
ICP-MS; HPLC, UPLC, với nhiều loại dectector DAD, dectector huỳnh quang..., Hệ
thống HPTLC; Máy quang phổ hồng ngoại; Máy quang phổ tử ngoại khả kiến (UV-
Vis); DSC/TGA; Máy đo kích thước tiểu phân; Máy thử độ hòa tan,...
- Hiệu chuẩn thiết bị: Được xây dựng, phê duyệt, cập nhật dựa trên các nguồn tài liệu
tham khảo uy tín của các tổ chức như NATA, OIML, EDQM..., các qui định về kiểm
tra, hiệu chuẩn thiết bị của các Dược điển Anh, Mỹ..., các tài liệu của các hãng thiết bị,
các tài liệu quản lý ISO/IEC 17025, GLP....Thường xuyên được đánh giá, kiểm soát bởi BoA.
5. Hoạt động thăm quan một số Khoa
5.1. Khoa Kiểm nghiệm Mỹ Phẩm
- Chức năng, nhiệm vụ:
+ Kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng các loại mỹ phẩm và các nguyên phụ liệu làm mỹ
phẩm cũng như các thuốc khác khi được phân công của lãnh đạo Viện từ khâu sản xuất,
xuất nhập khẩu, bảo quản, lưu thông, phân phối trong phạm vi cả nước.
+ Tham gia nghiên cứu khoa học; ứng dụng các tiến bộ khoa học - kỹ thuật và xây dựng
các phương pháp kiểm nghiệm mỹ phẩm.
+ Tham gia xây dựng, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật Việt Nam về mỹ phẩm, tiêu
chuẩn nhà nước về thuốc (Dược điển Việt Nam); thẩm định tiêu chuẩn chất lượng cơ
sở về thuốc và mỹ phẩm.
+ Tham gia bồi dưỡng, đào tạo và đào tạo lại cho cán bộ làm công tác kiểm nghiệm
+ Tham gia công tác chỉ đạo tuyến đối với hệ thống kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật,
nghiệp vụ công tác, thông tin tuyên truyền, phổ biến khoa học kỹ thuật trong lĩnh vực
kiểm tra đánh giá chất lượng thuốc và mỹ phẩm.
5.2. Khoa Kiểm nghiệm Đông dược-Dược liệu
- Chức năng, nhiệm vụ
+ Kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc Đông Dược – Dược Liệu bằng các phương
pháp: hóa học, hóa lí, vật lí, vi học và kiểm nghiệm các đối tượng khác khi được phân công.
+ Nghiên cứu thiết lập chuẩn: dược liệu chuẩn, cao chuẩn, chất điểm chỉ.
+ Nghiên cứu xây dựng quy trình kiểm nghiệm thuốc Đông Dược – Dược liệu.
+ Tham gia công tác theo qui định nhiệm vụ chung của các Khoa/Trung tâm chuyên môn.
5.3. Khoa Kiểm nghiệm vi sinh - Chức năng, nhiệm vụ: 8
+ Kiểm nghiệm chất lượng các dạng dược phẩm, mỹ phẩm và các đối tượng khác khi
được phân công: Xác định hoạt lực kháng sinh, thử độ vô khuẩn, thử Giới hạn nhiễm
khuẩn, thử hiệu quả kháng khuẩn chất bảo quản và các thử nghiệm khác bằng phương
pháp vi sinh, sinh học phân tử.
+ Quản lý chủng vi sinh chuẩn, lưu giữ và nhân chủng phục vụ cho công tác kiểm nghiệm mẫu.
+ Tham gia công tác theo quy định nhiệm vụ chung của các khoa/ trung tâm chuyên môn. Lời cảm ơn
Để hoàn thành bài báo cáo này, em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến: Ban giám
hiệu trường Đại Học Phenikaa, các lãnh đạo phòng ban, khoa Dược vì đã tạo điều kiện
cho chúng em có một buổi đi thực tập tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, đó là
chuyến đi quý báu, là một hoạt động vô cùng hữu ích và cần thiết để chúng em có thể
học tập, trải nghiệm về một phần công việc của một dược sĩ kiểm nghiệm.
Xin cảm ơn TS. Nguyễn Thị Hoàng Liên, và các thầy cô các khoa của Viện đã
hướng dẫn tận tình, dẫn chúng em đi tham quan và tìm hiểu.
Do chưa có nhiều kinh nghiệm làm để tài cũng như những hạn chế về kiến thức,
trong bài tiểu luận chắc chắn sẽ không tránh khỏi những thiếu sót. Rất mong nhận được
sự nhận xét, ý kiến đóng góp, phê bình để bài báo cáo được hoàn thiện hơn.
Lời cuối cùng, em xin kính chúc thầy cô nhiều sức khỏe, thành công và hạnh phúc.
Em xin chân thành cảm ơn.